Písomná informácia pre používateľov


PHÍLOHA č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE ev. č. 2108/06538-P

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Formano®
inhalačný prášok v tvrdej kapsule
formoteroliumfumarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
1. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Formano a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Formano
3. Ako používať Formano
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Formano
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE FORMANO A NA ČO SA POUŽÍVA

Formano je jeden z liekov, nazývaných selektívne agonisty beta-2-
adrenergných receptorov.
Formano sa používa na predchádzanie námahou vyvolanej astmy, na liečbu
príznakov prieduškovej astmy a iných chronických obštrukčných pľúcnych
chorôb s prechodným charakterom, ako je kašeľ alebo dýchacie ťažkosti, a
na symptomatickú dlhodobú liečbu prieduškovej astmy v kombinácii
s dlhodobou protizápalovou liečbou (napr. kortikosteroidmi).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE FORMANO

Riaďte sa pokynmi Vášho lekára alebo lekárnika, aj keď sa môžu odlišovať od
návodov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Nepoužívajte Formano

2. keď ste precitlivený (alergický) na liečivo formoterol alebo
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Formana.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Formana

3. ak máte určité problémy so srdcom: ischemickú chorobu srdca
(nedostatočné zásobovanie srdca krvou), srdcové arytmie (poruchy
srdcového rytmu), vážnu dekompenzáciu srdca (celková nedostatočná
výkonnosť srdca, znížené plnenie a/alebo sťahovanie a vyprázdňovanie),
subvalvulárnu aortálnu stenózu (zúženie aorty v oblasti pod chlopňou),
hypertrofickú obštrukčnú kardiomyopatiu (zväčšenie svalových vlákien
v srdci vedúce k rozšíreniu srdca spojené so zhoršeným prietokom krvi).


4. ak trpíte na hypertyreózu (zvýšená činnosť štítnej žľazy, prejavujúca
sa úbytkom telesnej hmotnosti napriek zvýšenému príjmu potravy).

5. ak máte potvrdené predĺženie QT intervalu (nepravidelné zmeny srdcovej
frekvencie) alebo je podozrenie na jeho výskyt.
6. ak máte cukrovku (metabolická porucha premeny stravy), pretože vtedy sa
musí častejšie kontrolovať hladina cukru v krvi.
- ak trpíte na akútnu závažnú astmu (chronický stav dýchacej
sústavy spôsobujúci príznaky ako dýchavičnosť, sipot, tlak v hrudníku
a kašeľ), pretože sa zvyšuje riziko nízkej hladiny draslíka v krvi.
7. ak sa liečite na astmu, Formano sa obvykle predpisuje len, ak iné
lieky majú nedostatočnú odpoveď, a obvykle sa kombinuje s inými liekmi
na astmu.
Liečba s Formanom sa obvykle nezačína, ak príznaky astmy sa rýchlo
zhoršujú.
8. ak sa rozvinie paradoxný kŕč priedušiek. Vtedy sa musí liečba Formanom
okamžite ukončiť.
Nežiaduce reakcie spôsobujú dýchacie ťažkosti, bolesť v hrudníku
a kašeľ.
9. pri predčasnom pôrode alebo hroziacom potrate sa Formano nesmie
používať.
10. počas pôrodu, pretože spôsobuje uvoľnenie hladkej svaloviny maternice.
11. počas liečby, pretože liek sa musí podávať s protizápalovým liekom na
inhaláciu alebo
vnútorne užívaným kortikosteroidom.
- ak máte zriedkavé vrodené problémy neznášanlivosti glukózy, laponský
deficit laktázy (keď organizmus nemôže spracovať mlieko a mliečne
výrobky pre nízku hladinu enzýmu laktázy) alebo glukózo-galaktózovú
malabsorpciu (zlé vstrebávanie cukrov glukózy a galaktózy), nesmiete
používať tento liek.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo
ak spozorujete, že Vaše dýchanie sa zhoršuje, oznámte to ihneď svojmu
lekárovi. Neprerušujte užívanie Formana bez konzultácie s lekárom.


Na aplikáciu tohto lieku deťom musí dohliadať dospelý.

Užívanie alebo používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Účinok Formana a vedľajšie účinky sa môžu zvyšovať pri súbežnom podávaní
iných beta-adrenergných liečiv (používaných na liečbu zvýšeného krvného
tlaku alebo porúch srdca) a anticholinergných látok (lieky na liečbu
dýchacích a vnútorných ochorení).

Používanie Formana s beta-blokátormi môže úplne alebo čiastočne rušiť
účinky formoterolu, pretože majú opačne pôsobenie.

Formano sa môže vzájomne ovplyvňovať s inhibítormi monoaminooxidázy
(užívané na liečbu depresie), a preto sa nemá podávať pacientom, ktorí
dostávajú takúto liečbu.
Súbežné podávanie antidepresív a srdcových glykozidov (látky na liečbu
srdcovej nedostatočnosti) môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu
(arytmií).

Formano má bronchodilatačný účinok (rozširujúci dýchacie cesty pľúc), ktorý
sa môže zvyšovať pri súbežnom používaní kortikosteroidov (dlhodobá
protizápalová liečba).

Formano má hypokaliemický účinok (znižuje hladinu draslíka v krvi,
následkom je slabosť, porucha srdcového rytmu, poruchy obličiek a zápcha).
Tento účinok sa zvyšuje súbežným podávaním diuretík (lieky na odvodnenie)
a xantínov (aminofylín, teofylín). Takáto súbežná liečba môže zapríčiniť
vážnu arytmiu hlavne u pacientov s ischemickou chorobou srdca.
Bronchodilatačný účinok Formana môžu zvyšovať deriváty xantínu.

Chinidín, dizopyramid, prokaínamid (lieky na liečbu nepravidelného
srdcového rytmu), fenotiazidy (lieky používané na liečbu psychických
porúch), antihistaminiká (lieky na liečbu alergie) a antidepresíva sa môžu
spájať s niektorými srdcovými poruchami (predĺžený QT interval a zvýšené
riziko komorových arytmií).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Formano nesmú používať tehotné ženy.
Formano sa nesmie používať v období dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepozorovali sa žiadne účinky Formana na schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ FORMANO

Vždy používajte Formano presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Formano je na inhalačné použitie.

Zvyčajné dávkovanie pre dospelých:
/12. Liečba príznakov prieduškovej astmy a iných chronických obštrukčných/
/pľúcnych chorôb s prechodným charakterom ako je kašeľ alebo dýchacie/
/ťažkosti/: Normálna udržiavacia dávka je 1 kapsula na inhaláciu (12
mikrogramov) dvakrát denne. Ak je potrebné zmierniť možné príznaky,
použijú sa ďalšie 1-2 kapsuly (12-24 mikrogramov formoterolu).
Maximálna denná dávka sú 4 kapsuly (48 mikrogramov). Ak sú takéto
prídavné dávky potrebné častejšie ako 2 krát za týždeň, poraďte sa so
svojím lekárom.
/13. Predchádzanie námahou vyvolanej astmy alebo pred nevyhnutnou expozíciou/
/(vystaveniu sa) známemu alergénu:/ Bežná dávka je 1 kapsula (formoterol
12 (g) 15 minút pred očakávanou aktivitou alebo expozíciou alergénu. U
dospelých pacientov s vážnou astmou môže byť potrebné užiť 2 kapsuly
(formoterol 24 (g).

Deti vo veku od 5 rokov

/- Liečba príznakov prieduškovej astmy bez iných chronických obštrukčných/
/chorôb/
pľúc: normálna udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula (formoterol
12
mikrogramov) dvakrát denne.
Ak je potrebné zmierniť možné príznaky, môžu sa použiť ďalšie 1 – 2
kapsuly denne. Maximálna denná dávka sú 4 kapsuly (48 mikrogramov).
Ak sú takéto prídavné dávky potrebné častejšie ako dvakrát za týždeň,
poraďte sa so svojím lekárom.
/- Predchádzanie astmy, ktorá je výsledkom inhalácie alergénu alebo/
/námahy:/ 1 inhalačná kapsula (formoterol 12 (g) sa inhaluje 15 minút
pred očakávanou aktivitou alebo expozíciou alergénu.

Formano nesmú používať deti mladšie ako 5 rokov.

Poškodenie obličiek alebo pečene

Nie je žiadny teoretický dôvod, ktorý by naznačoval, že dávkovanie Formana
u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene vyžaduje upravenie
dávkovania. Avšak žiadne doteraz získané klinické údaje nepodporili jeho
používanie u týchto skupín.

Ak máte pocit, že účinok Formana je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár alebo lekárnik Vás bude informovať, ako sa má používať inhalátor.


Kapsuly uchovávajte v pôvodnom obale až do použitia.

Návod na používanie:

1. Uvoľnite viečko.


[pic]




2. Pevne držte spodnú časť inhalátora a otvorte náustok otočením v smere
šípky.


[pic]




3. Suchými rukami vložte kapsulu do časti v tvare kapsuly v spodnej časti
inhalátora. Je dôležité, aby ste vybrali kapsulu z blistrového obalu
tesne pred použitím.


/[pic]/


4. Náustok otočte do zatvorenej polohy.


[pic]


5. Inhalátor držte vo vzpriamenej polohe (náustok smerom hore), naraz
pevne stlačte dve tlačidlá, ale len jeden krát. Tým sa prepichne
kapsula. Uvoľnite tlačidlá.
Poznámka:
Je možné, že fragmenty a malé kúsky želatínovej kapsuly sa počas
inhalácie dostanú do úst a hrdla. Kúsky želatíny sú neškodné a po
prehltnutí sa strávia. Riziko fragmentácie želatínovej kapsuly sa
minimalizuje, ak sa kapsula odstráni z blistra tesne pred použitím
a dvoma tlačidlami sa stlačí len raz.


[pic]


6. Silno vydýchnite.

[pic]


7. Vložte náustok do úst a nakloňte sa mierne dozadu. Perami pevne
uzatvorte náustok a dýchajte tak rýchlo a tak hlboko ako môžete.


[pic]


8. Zadržte dych tak dlho ako môžete, kým sa inhalátor vyberie
z úst. Potom dýchajte normálne. Otvorte inhalátor a zistite, či je
ešte stále nejaký prášok v kapsule. Ak áno, zopakujte kroky 6 až 8.




9. Po použití vyberte prázdnu kapsulu a zatvorte náustok.

Čistenie inhalátora:
Na odstránenie zvyškov prášku sa náustok a časť, kam sa vkladá kapsula
vyčistí suchou handričkou. Použiť sa môže aj čistá mäkká kefka.

Ak použijete viac Formana, ako máte:
Ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak
sa objaví pocit na vracanie, vracanie, zrýchlenie srdcovej činnosti,
tras, bolesť hlavy, ospalosť, búšenie srdca, komorové arytmie,
metabolická acidóza, nízky krvný tlak, nízka hladina draslíka a zvýšená
hladina cukru v krvi. Formano môže vyvolať ischemickú chorobu srdca.

Ak zabudnete použiť Formano:
Nepoužite dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Formano môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Najčastejšími vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, búšenie srdca a tras.
Formano môže spôsobiť aj nasledujúce vedľajšie účinky:
- Menej časté: nepokoj (vzrušenie), závraty, úzkosť, nervozita,
nespavosť, rýchly pulz, výrazné zúženie priedušníc (bronchospazmus),
svalové kŕče, bolesť svalov.
- Zriedkavé: reakcie precitlivenosti (výrazné zníženie krvného tlaku,
angioedém), nepokoj, poruchy chuti, podráždenie v ústach a hrdle,
žihľavka, svrbenie, vyrážka
- Veľmi zriedkavé: opuch končatín, zníženie alebo zvýšenie hladiny
draslíka v krvi, zvýšenie hladiny cukru v krvi, angina pectoris,
kolísanie krvného tlaku, paradoxný bronchospazmus.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu spontánne vymiznúť. Ak príznaky
pretrvávajú alebo Vám spôsobujú väčšie ťažkosti, povedzte to lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FORMANO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
.
Nepoužívajte Formano po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na na blistri
a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Formano obsahuje

14. Liečivo je formoteroliumfumarát.
Každá kapsula obsahuje 12 mikrogramov formoteroliumfumarátu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kapsula obsahuje želatínu.

Ako vyzerá Formano a obsah balenia

Formano sú priehľadné kapsuly obsahujúce biely prášok na inhaláciu.

Formano sa dodáva v blistrových baleniach obsahujúcich 1 inhalátor + 10,
20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 alebo 200 kapsúl( 2 inhalátory + 100
kapsúl( 4 inhalátory + 200 kapsúl( 50 inhalátorov + 500 kapsúl a 50 alebo
60 kapsúl bez inhalátora.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Temapharm Sp. z.o.o.
02-091Varšava
Poľsko

Výrobca
Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial
Miralcampo, E-19200 Azqueca de Henares (Guadalajara), Španielsko




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PHÍLOHA č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE ev. č. 2108/06538-P

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Formano®
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula s inhalačným práškom obsahuje formoteroliumfumarát 12 (g (vo
forme dihydrátu).

Každá kapsula obsahuje 23,99 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.
Transparentné želatínové kapsuly obsahujú prášok na inhaláciu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia bronchospazmu vyvolaného námahou, symptomatická liečba
bronchiálnej astmy a ďalších chronických obštrukčných pulmonálnych chorôb
s reverzibilným komponentom.
Symptomatická dlhodobá liečba bronchiálnej astmy v kombinácii s dlhodobou
protizápalovou liečbou (napr. kortikosteroidy).

Poznámka:
Dosiaľ nie sú žiadne indikácie, že formoterol môže nahradiť liečbu
kortikosteroidmi. V každom prípade sa u bronchiálnej astmy formoterol musí
kombinovať s inhalačnými kortikosteroidmi.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Bronchodilatačný efekt formoterolu je signifikantný ešte 12 hodín po
inhalácii. Podávanie dvakrát denne je preto vo väčšine prípadov dostačujúce
na kontrolu bronchokonstrikcie, spojenej s chronickým ochorením, a to aj
počas dňa i noci.

Dospelí
Symptomatická liečba bronchiálnej astmy a iných obštrukčných pľúcnych
ochorení s reverzibilnou zložkou.
Zvyčajná udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula (12 mikrogramov) dva razy
denne.
Ak je potrebná úľava od možných symptómov, môžu sa podať ďalšie 1 – 2
kapsuly počas dňa.
Maximálna denná dávka je 4 kapsuly (48 mikrogramov denne).
Pacient musí byť informovaný, že ak je navyše dávkovanie potrebné častejšie
ako 2 razy do týždňa, je potrebné konzultovať s lekárom a prehodnotiť
liečbu, pretože je možné, že ochorenie sa zhoršilo.

Profylaxia námahou indukovaného bronchospazmu, alebo pred nevyhnutnou
expozíciou známemu alergénu:
Obsah 1 kapsuly s inhalačným práškom (12 mikrogramov) sa inhaluje 15 minút
pred predpokladanou aktivitou alebo expozíciou alergénu. U dospelých
pacientov s ťažkou astmou môžu byť potrebné 2 kapsuly (24 mikrogramov).

Deti od 5 rokov
Symptomatická liečba bronchiálnej astmy /bez/ iných chronických obštrukčných
pulmonálnych chorôb s reverzibilným komponentom:
Zvyčajná udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula (12 mikrogramov) dva razy
denne.
Ak je nevyhnutné zmierniť prípadné príznaky, počas dňa možno užiť ďalšiu 1
– 2 kapsuly.
Maximálna denná dávka sú 4 kapsuly (48 mikrogramov).
Pacient musí byť informovaný, že ak je navyše dávkovanie potrebné častejšie
ako 2 razy do týždňa, je potrebné konzultovať s lekárom a prehodnotiť
liečbu, pretože je možné, že ochorenie sa zhoršilo.

Prevencia bronchospazmu, ktorý je výsledkom inhalácie alergénu alebo
námahy:
Obsah 1 inhalačnej kapsuly (12 mikrogramov) sa inhaluje 15 minút pred
predpokladanou aktivitou alebo expozíciou alergénu.

Liek nesmú užívať deti mladšie ako 5 rokov.

Poškodenie obličiek a pečene:
Teoreticky nie je žiaden dôvod predpokladať, že podávanie formoterolu
vyžaduje úpravu dávkovania u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene.
Avšak žiadne doteraz získané klinické údaje nepodporili jeho používanie
u týchto skupín.

Lekár alebo lekárnik musí informovať pacienta ako sa používa inhalátor.

Návod na používanie:

1. Uvoľnite viečko.

[pic]


2. Pevne držte spodnú časť inhalátora a otvorte náustok otočením
v smere šípky.

[pic]


3. Suchými rukami vložte kapsulu do časti v tvare kapsuly v spodnej
časti inhalátora.

/[pic]/


4. Náustok otočte do zatvorenej polohy.

[pic]

5. Inhalátor držte vo vzpriamenej polohe (náustok smerom hore), naraz pevne
stlačte dve tlačidlá, ale len jedenkrát. Tým sa prepichne kapsula.
Uvoľnite tlačidlá.
Poznámka:
Je možné, že fragmenty a malé kúsky želatínovej kapsuly sa počas inhalácie
dostanú do úst a hrdla. Kúsky želatíny sú neškodné a po prehltnutí sa
strávia. Riziko fragmentácie želatínovej kapsuly sa minimalizuje, ak sa
kapsula odstráni z blistra tesne pred použitím a dvoma tlačidlami sa stlačí
len raz.

[pic]

6. Silno vydýchnite.

[pic]

7. Vložte náustok do úst a nakloňte sa mierne dozadu. Perami pevne
uzatvorte náustok a dýchajte tak rýchlo a tak hlboko ako môžete.


[pic]

8. Zadržte dych tak dlho ako môžete, kým sa inhalátor vyberie z úst.
Potom dýchajte normálne. Otvorte inhalátor a zistite, či je ešte stále
nejaký prášok v kapsule. Ak áno, zopakujte kroky 6 až 8.

9. Po použití vyberte prázdnu kapsulu a zatvorte náustok.

Čistenie inhalátora:
Na odstránenie zvyškov prášku sa náustok a časť, kam sa vkladá kapsula,
vyčistí suchou handričkou. Použiť sa môže aj čistá mäkká kefka.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sú príznaky astmy pod kontrolou, zvážiť sa môže postupná redukcia dávok.
Pravidelná kontrola liečby so znižujúcimi dávkami je dôležitá. Má sa použiť
najnižšia efektívna dávka tohto lieku.

Dlhodobo pôsobiaci beta- 2 agonisty sa nemajú používať (a nie sú dostatočne
účinné) na prvú liečbu astmy.

Počas liečby Formanom môže dôjsť k závažným astmatickým nežiaducim účinkom
a k zhoršeniu stavu. Pacienti môžu pokračovať v liečbe len ak sú lekárom
sledované astmatické symptómy. V prípade zhoršenia stavu po počiatočných
dávkach môže liečba pokračovať tak isto len pod dohľadom lekára.


Hoci Formano sa podáva ako aditívna terapia, v prípade, keď inhalovanie
kortikosteroidov neposkytuje adekvátnu kontrolu symptómov astmy, pacienti
nemajú začať s používaním formoterolu počas závažnej akútnej exacerbácie
astmy, alebo ak majú príznaky zhoršenia alebo príznaky akútneho
astmatického ochorenia.

Opatrnosť je potrebná pri:
. ischemickej chorobe srdca,
. srdcových arytmiách (najmä atrioventrikulárnej blokáde tretieho
stupňa),
. ťažkej srdcovej dekompenzácii,
. idiopatickej subvalvulárnej aortálnej stenóze,
. hypertrofickej obštrukčnej kardiomyopatii,
. tyreotoxikóze,
. potvrdenom alebo suspektnom predĺžení QT intervalu (QTc > 0,44 s –
pozri časť 4.5).

Vzhľadom na hyperglykemický účinok beta-2-agonistov sa má u diabetikov
častejšie kontrolovať
/hladina glukózy v krvi./

/Hypokal/iémia:
/Liečba beta-2-agonistami môže viesť k potenciálne ťažkej hypokal/iémii.
Zvýšená opatrnosť je potrebná pri akútnej ťažkej astme, pretože riziko
hypoxie zvyšuje riziko hypokaliémie.
/Hypokal/iemický účinok sa môže znovu prejaviť pri súbežnej liečbe ďalšími
liekmi (pozri časť 4.5).
/V takýchto situáciách sa má kontrolovať sérový draslík./

Paradoxný bronchospazmus:
Tak ako pri inej inhalačnej terapii existuje tu riziko paradoxného
bronchospazmu. Ak vznikne, liečba sa má ihneď prerušiť a nahradiť
alternatívnou terapiou.

Protizápalová liečba:
Pri zvyčajnej terapii astmatických pacientov beta-2-agonistom sa má liečba
doplniť protizápalovým inhalačným preparátom (napr. kortikosteroidmi
a/alebo u detí kromoglykátom sodným) alebo perorálnymi kortikosteroidmi.
Vždy na začiatku liečby formoterolom treba zhodnotiť, ako úspešne sa
pacienti liečili existujúcou protizápalovou liečbou. Pacienti musia byť
poučení, aby aj po začatí používania formoterolu pokračovali v nezmenenej
protizápalovej terapii, aj keby sa ich príznaky zlepšili. Ak sa príznaky
nezlepšia, alebo je potrebný vyšší počet dávok formoterolu na ich
zvládnutie, zvyčajne to signalizuje zhoršujúci sa zdravotný stav
a pacientov treba poučiť, aby kontaktovali svojho lekára kvôli úprave
liečby.

Inhalačný prášok formoterol sa nemá terapeuticky použiť v prípade
predčasného pôrodu alebo
hroziaceho potratu.

Rovnako, ako ostatné beta-2-agonisty, môže formoterol obmedziť pôrodné
bolesti relaxáciou hladkej svaloviny maternice.

Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie,
laponským deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou
nemajú používať tento liek.

Na aplikáciu tohto lieku deťom musí dohliadať dospelý.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Betaadrenergné liečivá/
Účinky a vedľajšie účinky sa môžu potenciovať súbežným podaním iných
sympatomimetík.

/Anticholínergné liečivá/
Anticholínergné liečivá môžu znovu vyvolať účinok.

/Betablokátory/
Liečivá blokujúce betaadrenergné receptory, najmä neselektívne liečivá
(vrátane očných
instilácií), môžu úplne alebo čiastočne zvrátiť účinok. Zvyčajne sa nemajú
predpisovať súbežne.

/Inhibítory monoaminooxidázy/
Formoterol môže interagovať s inhibítormi monoaminooxidázy a nemá sa
podávať pacientom, ktorí sa nimi liečia alebo až do 14 dní od ukončenia
terapie.

/Antidepresíva/
U pacientov súbežne liečených tricyklickými antidepresívami môže byť
zvýšené riziko vzniku arytmií.

/Srdcové glykozidy/
Formoterolom indukovaná hypokaliémia môže viesť ku zvýšenému riziku arytmií
u pacientov, ktorým sa súčasne podávajú srdcové glykozidy.

/Kortikosteroidy/
Kortikosteroidy môžu spôsobiť pokles sérovej hladiny draslíka. Tento pokles
sa môže zvýšiť pri súbežnom podávaní formoterolu. Možný je zvýšený
hyperglykemický účinok tejto kombinácie. Kortikosteroidy môžu zvýšiť
bronchodilatačný účinok formoterolu.

/Diuretiká/
Hypokaliémia, ktorú môže indukovať formoterol, sa môže prehĺbiť pri
súčasnom použití kálium nešetriacich diuretík. Arytmogénny potenciál
takejto súbežnej liečby môže byť veľmi signifikantný u pacientov
s ischemickou chorobou srdca.

/Xantíny/
Zvýšený hypokaliemický účinok možno pozorovať pri súbežnom použití
formoterolu s aminofylínom, teofylínom a ďalšími xantínmi. Bronchodilatačný
účinok formoterolu môžu zvýšiť xantínové deriváty.

/Iné liečivá/
Liečivá ako chinidín, dizopyramid, prokaínamid, fenotiazíny,
antihistaminiká a tricyklické antidepresíva môžu byť asociované
s predĺžením QT intervalu a zvýšeným rizikom komorových arytmií (pozri časť
4.4.).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Formoterol nesmú používať gravidné ženy, s výnimkou, keď neexistuje
bezpečnejšia alternatíva. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití
formoterolu u gravidných žien.

Laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Formoterol sa nesmie používať v období dojčenia.
Nie je možné vylúčiť, že formoterol prechádza do materského mlieka.
Formoterol sa našiel v materskom mlieku v štúdiách na zvieratách
(potkanoch).
U dojčeného dieťaťa nie je možné vylúčiť vedľajšie účinky, ako je
podráždenosť a tachykardia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorovali sa.
Formoterol nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

U 1 – 10 % liečených pacientov sa dá očakávať výskyt vedľajších účinkov.
Najčastejšie sú bolesť hlavy, palpitácie a tras. Tras a palpitácie sú často
prechodné a znižujú sa pravidelnou liečbou.

| | |
|Poruchy imunitného systému | |
| | |
|zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 |reakcie precitlivenosti: ťažká |
|000) |hypotenzia, |
| |angioedém |
|veľmi zriedkavé (< 1/10 000, |periférny edém |
|zahŕňajúci | |
|jednotlivé hlásenia) | |
| | |
|Poruchy metabolizmu a výživy | |
| | |
|veľmi zriedkavé (< 1/10 000, |hypokaliémia/hyperkaliémia, |
|zahŕňajúci |hyperglykémia |
|jednotlivé hlásenia) | |
|Poruchy nervového systému | |
| | |
|časté (( 1/100 až < 1/10) |bolesť hlavy |
| | |
|menej časté (> 1/1 000 a < |agitácia, závraty, úzkosť, |
|1/100) |nervozita, nespavosť |
| | |
|zriedkavé (> 1/10 000 a < 1/1 |nepokoj |
|000) | |
|Poruchy srdca a srdcovej | |
|činnosti | |
| |palpitácie |
|časté (( 1/100 až < 1/10) | |
| |tachykardia |
|menej časté ((1/1 000 až < | |
|1/100) |angina pectoris |
| | |
|veľmi zriedkavé (< 1/10 000, | |
|zahŕňajúci | |
|jednotlivé hlásenia) | |
|Poruchy ciev | |
|veľmi zriedkavé (< 1/10 000, | |
|zahŕňajúci |kolísavý krvný tlak |
|jednotlivé hlásenia) | |
|Poruchy dýchacej sústavy, | |
|hrudníka a mediastína | |
| | |
|menej časté (( 1/1 000 až < |zhoršený bronchospazmus |
|1/100) | |
| |paradoxný bronchospazmus |
|veľmi zriedkavé (< 1/10 000, | |
|zahŕňajúci | |
|jednotlivé hlásenia) | |
|Poruchy gastrointestinálneho | |
|traktu | |
|zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 |pocit na vracanie, poruchy chuti, |
|000) |orofaryngeálne |
| |dráždenie |
|Poruchy kože a podkožného | |
|tkaniva | |
|zriedkavé (> 1/10 000 a < 1/1 |žihľavka, svrbenie, exantém |
|000) | |
|Poruchy kostrovej a svalovej | |
|sústavy a spojivového tkaniva | |
|časté ((1/100 až < 1/10) |tras |
|menej časté ((1/1 000 až < |svalové kŕče, bolesť svalov |
|1/100) | |
| | |

4.9 Predávkovanie

/Príznaky/
Predávkovanie bude pravdepodobne viesť k príznakom, typickým pre beta-2-
agonisty. Môže sa vyskytnúť pocit na vracanie, vracanie, tachykardia,
triaška, bolesť hlavy, ospalosť, palpitácie, komorové arytmie, metabolická
acidóza, hypotenzia, hypokaliémia a hyperglykémia. Beta-2-agonisty môžu
vyvolať ischemickú chorobu srdca akútnym znížením diastolického krvného
tlaku alebo precipitáciu srdcových arytmií.

/Liečba/
Symptomatická.
Vo vážnych prípadoch musí byť pacient prijatý do nemocnice.
Kardioselektívne betablokátory sa majú užívať mimoriadne opatrne, pretože
môžu viesť k bronchospazmu.
Musí sa monitorovať hladina draslíka v sére.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá na obštrukčnú chorobu dýchacích ciest,
adrenergiká, inhalanciá, selektívne agonisty beta-2-adrenergných
receptorov .
ATC kód: R03AC13.

Formoterol je silný selektívny agonista beta-2-adrenergných receptorov.
Formoterol prejavuje bronchodilatačný účinok u pacientov s reverzibilnou
obštrukciou dýchacích ciest. Účinok nastupuje rýchlo (do 1 – 3 minút) a je
signifikantný ešte 12 hodín po inhalácii. Pri terapeutických dávkach je
kardiovaskulárny účinok slabý a prejavuje sa iba príležitostne.

Formoterol inhibuje uvoľňovanie histamínu a leukotriénov z pasívne
senzibilizovaných pľúc ľudí. Niektoré protizápalové vlastnosti, ako je
inhibícia edému a akumulácia zápalových buniek, sa pozorovali pri pokusoch
na zvieratách.

U ľudí sa dokázal preventívny účinok formoterolu na bronchospazmy vyvolané
inhalovanými alergénmi, fyzickou aktivitou, chladným vzduchom, histamínom
a metacholínom.

U pacientov so stabilným chronickým obštrukčným pulmonálnym ochorením
s reverzibilným komponentom sa dokázal bronchodilatačný účinok formoterolu,
inhalovaného cez aerolizér v dávke 12 a 24 mikrogramov dvakrát denne.
Účinok nastupuje rýchlo a trvá minimálne 12 hodín. Navyše liečba
subjektívne zlepšila kvalitu života, stanovenú hodnotením podľa dotazníka
Saint George´s Respiratory Questionnaire.

2. Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Pravdepodobne až do 90 % podaného objemu formoterolu pacient prehltne
a absorbuje sa v gastrointestinálnom trakte. Znamená to, že
farmakokinetické charakteristiky perorálnej formy možno vo veľkej miere
aplikovať aj na inhalačný prášok.
Perorálne dávky formoteroliumfumarátu až do 300 mikrogramov sa z
gastrointestinálneho traktu rýchlo absorbujú. Maximálne plazmatické
koncentrácie nezmeneného liečiva sa dosiahnu za 0,5 – 1 hodinu po užití.
Pri perorálnej dávke 80 mikrogramov sa absorbuje 65 % a viac.

V študovanom dávkovom intervale (20 – 300 mikrogramov) je farmakokinetika
formoterolu lineárna. Opakované perorálne podanie 40 – 160 mikrogramov/deň
nespôsobuje signifikantnú akumuláciu liečiva.

Po inhalácii terapeutických dávok nebolo možné formoterol v plazme dokázať
použitím doteraz bežných analytických metód. Analýzy rýchlosti vylučovania
močom naznačujú, že inhalovaný formoterol sa rýchlo absorbuje. Maximálna
rýchlosť vylučovania po podaní 12 – 96 mikrogramov sa dosiahne 1 – 2 hodiny
po inhalácii. Pri podaní vyššej dávky ako terapeutickej (jednotlivá dávka
120 mikrogramov) sa maximálna plazmatická koncentrácia (266 pikomolov/l)
pozorovala 5 minút po inhalácii. U pacientov s chronickým obštrukčným
pulmonálnym ochorením s reverzibilným komponentom, ktorí sa liečili 12
týždňov 12 alebo 24 mikrogramami formoteroliumfumarátu dvakrát denne,
koncentrácie formoterolu sa pohybovali medzi 11,5 a 25,7 pikomolu/l a 23,3
a 50,3 pikomolu/l po 10 minútach, 2 hodinách a 6 hodinách po inhalácii.

Kumulatívna exkrécia formoterolu močom po podaní inhalačného prášku (12 –
24 mikrogramov) a dve rôzne aerosólové formulácie (12 – 96 mikrogramov)
preukazujú dávkovo proporcionálny nárast v obsahu formoterolu
dosiahnuteľného v cirkulácii.

/Distribúcia/
61 – 64% formoterolu sa viaže na plazmatické bielkoviny (34 % primárne na
albumín).
V rozsahu koncentrácií pri terapeutických dávkach nenastáva saturácia
väzbových miest.

/Biotransformácia/
Formoterol sa eliminuje primárne glukuronidáciou. Značná časť sa
metabolizuje O-demetyláciou, nasledovanou glukuronidáciou.
Mnohé CYP450 izoenzýmy katalyzujú transformáciu (2D6, 2C19, 2C9 a 2A6),
dôsledkom čoho je nízky potenciál pre metabolické interakcie liečivo-
liečivo. Kinetika formoterolu je podobná po jednorazovej aj po opakovanej
dávke, čo indikuje, že neexistuje auto-indukcia alebo inhibícia
metabolizmu.
/Eliminácia/
Zdá sa, že eliminácia formoterolu je viacfázová: zdanlivý polčas závisí od
zvoleného časového intervalu. Na základe plazmatických alebo krvných
koncentrácií do 6, 8 alebo 12 hodinách po perorálnom podaní je polčas
eliminácie 2 – 3 hodiny. Na základe množstva vylúčeného močom medzi 3 a 16
hodinami po inhalácii bol zistený polčas 5 hodín.

Formoterol a jeho metabolity sa kompletne vylúčia telom, 2/3 (perorálnej
dávky) močom a 1/3 stolicou. Po inhalácii sa 6 – 9 % dávky vylúči v
nezmenenej forme močom. Obličkový klírens formoterolu z krvi je 150 ml/min.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Mutagenita/
Pokusy skúmajúce mutagenitu používali široké spektrum experimentálnych
konečných ukazovateľov.
V žiadnom z uskutočnených pokusov /in vitro/ alebo /in vivo/ sa nezaznamenali
genotoxické účinky.

/Karcinogenita/
2-ročné štúdie na potkanoch a myšiach neodhalili karcinogénny potenciál.
U samčekov myší, ktorým sa podávali vysoké dávky formoterolu, bola mierne
zvýšená pravdepodobnosť vývoja benígneho tumoru adrenálnych subkapsulárnych
buniek. Pravdepodobne to spôsobujú zmeny vo fyziologickom procese
starnutia.
Dve štúdie na potkanoch, týkajúce sa dvoch rôznych dávkovaní, odhalili
zvýšený počet prípadov mezovariálneho leiomyómu. Tieto benígne neoplazmy
boli typicky spojené s predĺženou aplikáciou vysokých koncentrácií beta-2-
adrenergných liečiv potkanom. Podobne sa pozoroval vysoký počet prípadov
ovariálnych cýst a benígnych granulómov/tumorov tekálnych buniek; beta-
agonisty sú známe tým, že ovplyvňujú vaječníky potkanov, čo je
pravdepodobne špecifické pre hlodavce. Pri vyšších dávkach sa pozorovalo
niekoľko ďalších typov tumorov, ale tie sa objavujú v rámci početnosti
pozorovanej v kontrolnej populácii z minulosti a nepozorujú sa pri
experimentoch s nízkymi dávkami.
Žiadny z prípadov tumoru nie je zvýšený na štatisticky signifikantný stupeň
pri najnižšej dávke, dávka, ktorá vyvolá 10-krát väčší systémový efekt, než
aký očakávame od maximálnej odporúčanej dávky formoterolu.
Na základe týchto nálezov, ako aj chýbajúceho mutagénneho potenciálu sa
usudzuje, že formoterol nepredstavuje karcinogénne riziko pri
terapeutických dávkach.

/Reprodukčná toxicita/
Experimenty na zvieratách neodhalili teratogénny efekt. Po perorálnom
podaní sa formoterol vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy
kapsula obsahuje želatínu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

2. Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 şC.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC blistrové balenie
Veľkosti balení:
1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 alebo 200 kapsúl
2 inhalátory + 100 kapsúl
4 inhalátory + 200 kapsúl
50 inhalátorov + 500 kapsúl
50 alebo 60 kapsúl bez inhalátora

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Temapharm Sp. z.o.o.
02-091Varšava
Poľsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0109/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.02.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2009