Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k oznámeniu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/02819




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Oxis Turbuhaler 6 (g
Oxis Turbuhaler 12 (g

Dihydrát formoteroliumfumarátu

inhalačný prášok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Oxis Turbuhaler a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Oxis Turbuhaler
3. Ako užívať Oxis Turbuhaler
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Oxis Turbuhaler
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE OXIS TURBUHALER A NA ČO SA POUŽÍVA

Oxis Turbuhaler obsahuje liečivo formoterol, ktoré rozširuje dýchacie
cesty, následkom čoho sa uľahčuje dýchanie. Keď vdýchnete cez inhalátor,
spolu s vdýchnutým vzduchom sa liečivo dostane do pľúc. Účinok nastupuje v
priebehu 1 - 3 minút a trvá až 12 hodín.

Oxis Turbuhaler sa používa ako prídavná liečba k udržiavacej liečbe
inhalačnými kortikosteroidmi (lieky proti zápalu dýchacích ciest); na
dosiahnutie dlhodobej úľavy (až 12 hodín) a na predchádzanie vzniku
príznakov spôsobených obštrukciou priedušiek, akými sú napríklad obtiažny
výdych u pacientov
s bronchiálnou astmou (záchvatovitá dýchavičnosť spojená s hlasným sipením
z kŕčovitého zovretia priedušiek). Oxis Turbuhaler sa tiež používa na
prevenciu príznakov vyvolaných námahou u pacientov s astmou, u ktorých
liečba kortikosteroidmi nie je dostačujúca. Podáva sa na úľavu a prevenciu
príznakov spôsobených bronchiálnou obštrukciou u pacientov s chronickou
obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Liek je určený dospelým a deťom od 6 rokov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE OXIS TURBUHALER

Nepoužívajte Oxis Turbuhaler
keď ste alergický (precitlivený) na formoterol alebo na alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Oxis Turbuhaler.



Buďte zvlášť opatrný pri používaní Oxis Turbuhaler
Pred použitím Oxis Turbuhaler, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,
že:
Máte cukrovku. Váš lekár Vám bude robiť dodatočné krvné testy, pokiaľ
budete používať Oxis Turbuhaler.
Máte vysoký krvný tlak alebo ste niekedy mali problémy so srdcom
Máte problémy so štítnou žľazou.
Máte nízku hladinu draslíka v krvi. Váš lekár Vám bude kontrolovať hladinu
draslíka v krvi.
Máte závažné problémy s pečeňou ako je cirhóza pečene.

Používanie iných liekov
Ak používate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, že užívate nasledovné lieky:
Betablokátory (ako sú atenolol alebo propranol) na liečbu vysokého krvného
tlaku vrátane očných instilácií (obsahujúcich timolol na liečbu glaukómu)
Lieky na poruchy srdcového tepu (ako je chinidín)
Lieky ako je digoxín často používaný na liečbu zlyhania srdca
Diuretiká - lieky na odvodnenie (ako je furosemid). Používajú sa na liečbu
vysokého krvného tlaku.
Steroidové lieky (ako je prednizolón)
Xantínové lieky (ako je teofylín alebo aminofylín), ktoré sa často
používajú na liečbu astmy
Erytromycín (používaný na liečbu infekcií)
Antihistamínové lieky (ako je terfenadín)
Iné liečivá, ktoré rozširujú dýchacie cesty (bronchodilatátory ako je
salbutamol)
Efedrín (používaný na liečbu astmy alebo na zníženie prekrvenia)
Tricyklické antidepresíva (ako je amitriptilín)

Taktiež informujte svojho lekára, že podstúpite celkovú anestéziu z dôvodu
chirurgickej operácie alebo stomatologického výkonu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, mali by ste byť vždy veľmi opatrná pri
užívaní akýchkoľvek liekov.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak počas liečby liekom Oxis Turbuhaler otehotniete, oznámte svojmu lekárovi
čo najskôr.
Nie je známe, či sa liečivo formoterol vylučuje do materského mlieka.
Predtým ako začnete užívať Oxis Turbuhaler, povedzte svojmu lekárovi, že
dojčíte.

Vedenie vozidlá a obsluha strojov
Oxis Turbuhaler neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Oxis Turbuhaler
Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred použitím tohto lieku.
Obsah laktózy v lieku za normálnych okolností nespôsobuje problémy u ľudí,
ktorí neznášajú laktózu.


3. AKO POUŹÍVAŤ OXIS TURBUHALER

Vždy používajte Oxis Turbuhaler presne tak, ako povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.




/Oxis/ /Turbuhaler/ /6 (g (mikrogramov) v 1 dávke/
Astma:
Na liečbu astmy sa môže Oxis Turbuhaler užívať raz alebo dvakrát denne
(pravidelná dávka) a ako úľavový liek na úľavu od akútnych príznakov
prieduškovej astmy.
/Dospelí starší ako 18 rokov:/
/Úľavová liečba:/ 1 alebo 2 inhalácie na úľavu od akútnych príznakov
prieduškovej astmy.
/Pravidelné dávkovanie:/ 1 alebo 2 inhalácie raz alebo dvakrát denne.
Niektorí pacienti môžu potrebovať
4 inhalácie raz alebo dvakrát denne.
/Prevencia (zabránenie vzniku) príznakov spojených s fyzickou záťažou:/ 2
inhalácie pred očakávanou fyzickou záťažou.
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 8 inhalácií, avšak
príležitostne je povolená dávka maximálne 12 inhalácií počas 24 hodín.
Jednorazová dávka nemá prekročiť 6 inhalácií.
/Deti a mladiství vo veku 6 rokov a viac:/
/Úľavová liečba:/ 1 alebo 2 inhalácie na úľavu od akútnych príznakov
prieduškovej obštrukcie.
/Pravidelné dávkovanie:/ 2 inhalácie raz alebo dvakrát denne.
/Prevencia (zabránenie vzniku) príznakov spojených s fyzickou záťažou:/ 1
alebo 2 inhalácie pred očakávanou fyzickou záťažou.
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 4 inhalácie, avšak
príležitostne je povolená dávka maximálne 8 inhalácií počas 24 hodín.
Jednorazová dávka nemá prekročiť 2 inhalácie.

Lekár (alebo zdravotná sestra) Vám pomôže zvládnuť astmu. Dávku tohto lieku
upravia na čo najnižšiu, pri ktorej bude Vaša astma pod kontrolou. Nikdy
však dávku neupravujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom
(zdravotnou sestrou).

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP):
/Pravidelné dávkovanie:/ 2 inhalácie raz alebo dvakrát denne.
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 4 inhalácie.
V prípade potreby sa na dosiahnutie úľavy od symptómov môže aplikovať viac
inhalácií ako Vám lekár predpísal na pravidelnú liečbu až do maximálnej
celkovej dennej dávky 8 inhalácií (pravidelná liečba
+ inhalácie podľa potreby). Jednorazová dávka nemá prekročiť 4 inhalácie.

/Oxis/ /Turbuhaler/ /12 (g (mikrogramov) v 1 dávke/
Astma:
Pri liečbe astmy sa môže Oxis Turbuhaler užívať raz alebo dvakrát denne
(pravidelná dávka) a ako úľavový liek na úľavu od akútnych príznakov
prieduškovej astmy.
/Dospelí starší ako 18 rokov:/
/Úľavová liečba:/ 1 inhalácia na úľavu od akútnych príznakov prieduškovej
astmy.
/Pravidelné dávkovanie:/ 1 inhalácia raz alebo dvakrát denne. Niektorí
pacienti môžu potrebovať
2 inhalácie raz alebo dvakrát denne.
/Prevencia (zabránenie vzniku) príznakov spojených s fyzickou záťažou:/ 1
inhalácia pred očakávanou fyzickou záťažou.
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 4 inhalácie, avšak
príležitostne je povolená dávka maximálne 6 inhalácií počas 24 hodín.
Jednorazová dávka nemá prekročiť 3 inhalácie.
/Deti a mladiství vo veku 6 rokov a viac:/
/Úľavová liečba:/ 1 inhalácia na úľavu od akútnych príznakov prieduškovej
astmy.
/Pravidelné dávkovanie:/ 1 inhalácia raz alebo dvakrát denne.
/Prevencia (zabránenie vzniku) príznakov spojených s fyzickou záťažou:/ 1
inhalácia pred očakávanou fyzickou záťažou.
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 2 inhalácie, avšak
príležitostne je povolená dávka maximálne 4 inhalácie počas 24 hodín.
Jednorazová dávka nemá prekročiť 1 inhaláciu.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP):
/Pravidelné dávkovanie:/ 1 inhalácia raz alebo dvakrát denne.
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 2 inhalácie.
V prípade potreby sa na dosiahnutie úľavy od príznakov môže aplikovať viac
inhalácií ako Vám lekár predpísal na pravidelnú liečbu až do maximálnej
celkovej dennej dávky 4 inhalácií (pravidelná liečba
+ inhalácie podľa potreby). Jednorazová dávka nemá prekročiť 2 inhalácie.
Účinok lieku Oxis Turbuhaler sa obyčajne prejaví v priebehu 1 až 3 minút a
trvá až 12 hodín.
Ak sa vám stane, že zabudnete inhalovať svoju pravidelnú dávku, neaplikujte
dve dávky naraz, pokračujte normálne až ďalšou dávkou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Oxis Turbuhaler môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.



Podobne ako pri všetkých liekoch, môžete pri podávaní lieku
Oxis Turbuhaler pociťovať vedľajšie účinky. Ak sa vyskytnú, sú obyčajne
mierne a vymiznú samé od seba v priebehu jedného až dvoch týždňov liečby.
Informujte však lekára v tom prípade, ak Vás niektorý z uvedených príznakov
obťažuje alebo ak pretrváva.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (postihnú menej ako 1 z 10 ľudí):
/Poruchy srdca:/ pocit búšenia srdca.
/Poruchy nervového systému:/ bolesť hlavy, tras.

Menej časté (postihnú menej ako 1 zo 100 ľudí):
/Poruchy srdca:/ zrýchlená činnosť srdca.
/Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí:/ svalové kŕče.
/Psychické poruchy:/ vzrušenie, nepokoj, poruchy spánku.

Zriedkavé (postihnú menej ako 1 z 1000 ľudí):
/Poruchy srdca:/ nepravidelná činnosť srdca.
/Gastrointestinálne poruchy:/ nevoľnosť.
/Poruchy imunitného systému:/ reakcie /z/ precitlivenosti, napr. bronchospazmus
(kŕč hladkých svalov dýchacích ciest), vyrážka, žihľavka, svrbenie kože.
/Poruchy metabolizmu a výživy:/ znížená hladina draslíka v krvi.

Veľmi zriedkavé (postihnú menej ako 1 z 10 000 ľudí):
/Poruchy srdca:/ angina pectoris (bolesť za hrudnou kosťou, spôsobená
nedokrvenosťou srdcového svalu).
/Poruchy metabolizmu a výživy:/ zvýšená hladina cukru v krvi.
/Poruchy nervového systému:/ poruchy vnímania chuti, závrat.
/Cievne poruchy:/ kolísanie krvného tlaku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OXIS TURBUHALER


Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Po použití vždy inhalátor pevne zatvorte vrchnákom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí







Nepoužívajte Oxis Turbuhaler po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum expirácie). Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE




Čo Oxis Turbuhaler obsahuje

Liečivo: každá dodaná dávka (dávka, ktorá opúšťa náustok inhalátora)
obsahuje
dihydrát formoteroliumfumarátu 4,5 (g alebo 9 (g, čo zodpovedá dihydrát
formoteroliumfumarátu 6 (g alebo 12 (g odmeranej dávky.
Ďalšia zložka je monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Oxis Turbuhaler a obsah balenia

Inhalačný prášok

Oxis Turbuhaler 6 (g / dávka: 60 dávok
Oxis Turbuhaler 12 (g / dávka: 60 dávok

Držiteľ registračného rozhodnutia
AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.




Preklad skratiek uvedených na vonkajšom a vnútornom obale:
LOT/BATCH: číslo šarže, EXP: použiteľné do



/Návod na použitie/


/Predtým, ako začnete užívať tento liek, prečítajte si prosím pozorne tento/
/návod./
Presne dodržiavajte uvedené pokyny.

Oxis Turbuhaler
/formoteroli fumaras dihydricus/
inhalačný prášok

/Ako sa používa/ Oxis Turbuhaler
Turbuhaler je mnohodávkový inhalátor prášku, ktorým sa podáva veľmi malé
množstvo lieku. Keď sa nadýchnete cez náustok, liečivo sa dostáva do pľúc.
Preto je veľmi dôležité, aby ste cez náustok inhalovali úsilne a hlboko.

Turbuhaler sa používa veľmi ľahko.
Postupujte presne podľa nasledovných pokynov:


Príprava pred prvým použitím nového inhalátora Turbuhaler
Pred prvým použitím je treba Turbuhaler pripraviť na použitie. Túto
prípravu viac nemusíte opakovať – ani vtedy, ak sa Turbuhaler nepoužíva
pravidelne.


1. Odskrutkujte a snímte vrchnák.
Pri odskrutkovávaní vrchnáka sa ozve štrkotavý zvuk.

2. Držte inhalátor vo zvislej polohe otočným dávkovačom nadol (obr. 1.).
Otočte spodnú časť inhalátora (otočný dávkovač) maximálne doprava (proti
smeru hodinových ručičiek), potom naspäť maximálne doľava do pôvodnej
polohy (v smere hodinových ručičiek), pričom sa ozve ,,klik“. Vykonajte
tento krok dvakrát. Náustok nechytajte. Inhalátor je teraz pripravený na
použitie.

3. Pokračujte krokom uvedeným nižšie pod bodom 2.

Použitie inhalátora.

Ak chcete podať dávku, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.

1. Odskrutkujte a snímte vrchnák. Ozve sa štrkotavý zvuk.

2. Držte inhalátor vo zvislej polohe otočným dávkovačom nadol (obr. 1.).
Otočte spodnú časť inhalátora (otočný dávkovač) maximálne doprava (proti
smeru hodinových ručičiek), potom naspäť maximálne doľava do pôvodnej
polohy
(v smere hodinových ručičiek), pričom sa ozve ,,klik". Nedržte náustok
pri napĺňaní inhalátora.

3. Vydýchnite. Nevydychujte cez náustok!

4. Vsuňte náustok jemne medzi zuby, zatvorte pery, hlboko vdýchnite cez
ústa (obr.2).
Náustok silno nehryzte ani nežuvajte!

5. Pred vydýchnutím vyberte inhalátor z úst.

6. Ak máte predpísaných viac dávok ako jednu, opakujte kroky 2-5.

7. Zatvorte vrchnák.

POZOR!
Nikdy cez náustok nevydychujte!
Po použití vždy pevne zatvorte inhalátor vrchnákom!
Pretože množstvo inhalovaného prášku je veľmi malé, nemusíte ho po
inhalácii pocítiť. Ak ste však postupovali podľa návodu, môžete si byť
istý/á, že ste dávku inhalovali.


Čistenie
Pravidelne (1-krát týždenne) čistite vonkajšiu časť náustku suchou
handričkou.
Na čistenie náustku nepoužívajte vodu!

Indikátor počtu dávok
Keď sa v indikátorovom okienku prvýkrát objaví červená značka, v inhalátore
je približne 20 dávok. Inhalátor je prázdny, ak červená značka dosiahne
dolnú časť okienka. Zvuk, ktorý počujete po zatrasení inhalátorom nie je
spôsobený liečivom, ale vysušovadlom.
Nakoľko určité množstvo liečiva po použití zostáva v inhalátore, liek
znehodnoťte vhodným spôsobom.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTI/U O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č: 2009/11017/







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Oxis Turbuhaler 12 (g


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá dodaná dávka (dávka, ktorá opúšťa náustok inhalátora) obsahuje
liečivo formoteroli fumaras dihydricus 9 (g, čo zodpovedá 12 (g odmeranej
dávky.

Pomocná látka: monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok.
Biely prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Oxis Turbuhaler je indikovaný ako prídavná liečba k udržiavacej terapii
inhalačnými kortikosteroidmi, na úľavu od príznakov spôsobených
bronchiálnou obštrukciou a na prevenciu symptómov vyvolaných námahou
u pacientov s astmou, u ktorých adekvátna liečba kortikosteroidmi nie je
dostačujúca.
Oxis Turbuhaler je tiež indikovaný na úľavu od príznakov spôsobených
bronchiálnou obštrukciou
u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Použitie dávok presahujúcich úroveň normálne potrebných dávok
u jednotlivca počas viac ako 2 dní v týždni však svedčí o nedostatočnej
kontrole ochorenia a v takýchto prípadoch sa má udržiavacia liečba
prehodnotiť.

Neodporúča sa podávať Oxis Turbuhaler deťom mladším ako 6 rokov, nakoľko
nie sú dostupné dostatočné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti lieku.

Astma:
Na liečbu astmy sa môže Oxis Turbuhaler užívať raz alebo dvakrát denne
(„pravidelná dávka“) a ako „úľavový liek“ na úľavu od akútnych príznakov
bronchiálnej obštrukcie.

Dospelí starší ako 18 rokov:
/Úľavová liečba:/ 1 inhalácia na úľavu od akútnych príznakov bronchiálnej
obštrukcie.
/Pravidelné dávkovanie:/ 1 inhalácia raz alebo dvakrát denne. Niektorí
pacienti môžu potrebovať
2 inhalácie raz alebo dvakrát denne.
/Prevencia námahou indukovanej bronchokonstrikcie:/ 1 inhalácia pred telesnou
námahou.
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 4 inhalácie, avšak
príležitostne je povolená dávka maximálne 6 inhalácií počas 24 hodín.
Jednorazová dávka nemá prekročiť 3 inhalácie.

Deti a mladiství vo veku 6 rokov a viac:
/Úľavová liečba:/ 1 inhalácia na úľavu od akútnych príznakov bronchiálnej
obštrukcie.
/Pravidelné dávkovanie:/ 1 inhalácia raz alebo dvakrát denne.
/Prevencia námahou indukovanej bronchokonstrikcie:/ 1 inhalácia pred telesnou
námahou.
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 2 inhalácie, avšak
príležitostne je povolená dávka maximálne 4 inhalácie počas 24 hodín.
Jednorazová dávka nemá prekročiť 1 inhaláciu.

CHOCHP:
/Pravidelné dávkovanie:/ 1 inhalácia raz alebo dvakrát denne.
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 2 inhalácie.
V prípade potreby sa na dosiahnutie úľavy od symptómov môže aplikovať viac
inhalácií ako mal pacient predpísané na pravidelnú liečbu - až do
maximálnej celkovej dennej dávky 4 inhalácií (pravidelná liečba
+ inhalácie podľa potreby). Jednorazová dávka nemá prekročiť 2 inhalácie.

/Špeciálne skupiny pacientov:/ Pri odporúčanom normálnom dávkovaní nie je
potrebné
u starších pacientov alebo u pacientov s obličkovým alebo pečeňovým
poškodením upraviť dávkovanie (pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia).

/Poznámka:/ K dispozícii je tiež nižšia sila (Oxis Turbuhaler 6 (g).

Oxis Turbuhaler je vdychom poháňaný inhalátor, čo znamená, že pri inhalácii
cez náustok sa liečivo spolu s vdychovaným vzduchom dostáva do dýchacích
ciest.

Je dôležité poučiť pacienta, aby cez náustok vdýchol hlboko a úsilne, čím
sa zabezpečí dodanie optimálnej dávky liečiva do pľúc.
Je dôležité poučiť pacienta, aby náustok nikdy nehrýzol alebo nežul.
Inhalátor sa nesmie použiť ak je náustok poškodený alebo oddelený.

Pretože množstvo inhalovaného prášku je veľmi malé, pacient ho nemusí po
inhalácii pocítiť.

Podrobné informácie o použití sú uvedené v návode na použitie v písomnej
informácii pre používateľov, ktorá je súčasťou každého balenia lieku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na formoterol alebo na inhalovanú laktózu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Oxis Turbuhaler sa nemá používať (a nie je postačujúci) ako začiatočná
liečba astmy.

Astmatickí pacienti, vyžadujúci liečbu ß2-sympatomimetikami s predĺženým
účinkom majú tiež užívať primerané udržiavacie dávky protizápalovo
pôsobiacich liekov, kortikosteroidov. Pacientov je potrebné poučiť o
nutnosti pokračovania v protizápalovej liečbe aj počas podávania lieku Oxis
Turbuhaler a to aj vtedy, keď dôjde k zmierneniu príznakov základného
ochorenia. Ak by ťažkosti pretrvávali, alebo ak je potrebné zvýšiť dávky
ß2-agonistov, obyčajne ide o zhoršenie základného ochorenia, čo si vyžaduje
prehodnotenie udržiavacej liečby.

Hoci sa Oxis Turbuhaler môže používať ako doplnková liečba v prípade, že
inhalačné kortikosteroidy neposkytujú adekvátnu kontrolu symptómov astmy,
pacienti nemajú začínať liečbu Oxisom Turbuhaler počas akútnej ťažkej
exacerbácie astmy alebo ak sa u nich astma signifikantne alebo náhle
zhoršila.
Počas liečby Oxisom Turbuhaler sa môžu vyskytnúť závažné s astmou spojené
nežiaduce účinky a exacerbácie. Pacientov je treba požiadať aby pokračovali
v liečbe, avšak vyhľadali lekára v prípade, že symptómy astmy ostávajú
nezmenené alebo sa zhoršujú po zaradení Oxisu Turbuhaler do liečby. Len čo
sa dosiahne kontrola symptómov astmy, má sa zvážiť postupné znižovanie
dávky Oxisu Turbuhaler. Počas znižovania dávky lieku je dôležitá pravidelná
kontrola pacientov. Má sa užívať najnižšia účinná dávka Oxisu Turbuhaler.

Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť. Dlhodobá bezpečnosť pravidelnej
liečby pri podávaní dávok vyšších ako 36 (g za deň u dospelých astmatikov,
18 (g za deň u detí s astmou a 18 (g za deň u pacientov s COPD nebola
preukázaná.

Potreba častejšej aplikácie lieku na prevenciu bronchokonstrikcie
indukovanej námahou môže byť znakom suboptimálnej kontroly astmy, liečbu je
treba prehodnotiť a preskúmať kompliance pacienta. Ak pacient potrebuje
užívať liek niekoľkokrát každý týždeň na profylaxiu bronchokonstrikcie
indukovanej námahou napriek adekvátnej udržiavacej liečbe (napr.
kortikosteroidy a dlhodobo pôsobiace ß2-sympatomimetiká), je potrebné
prehodnotiť celkovú liečbu astmy.

Oxis Turbuhaler sa má podávať opatrne u pacientov s tyreotoxikózou,
feochromocytómom, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou,
s idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, ťažkou hypertenziou,
s aneuryzmou alebo s inými závažnými kardiovaskulárnymi poruchami akými sú:
ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo ťažké srdcové zlyhanie.

Formoterol môže vyvolať predĺženie QTc-intervalu. Opatrnosť je nutná pri
liečbe pacientov s predĺženým QTc intervalom a u pacientov, ktorí užívajú
lieky ovplyvňujúce QTc interval (pozri časť 4.5).

U diabetických pacientov sa na začiatku liečby odporúča vykonávať doplnkové
vyšetrenia glykémie vzhľadom na hyperglykemizujúci účinok
ß2-sympatomimetík.

Pri liečbe ß2-sympatomimetikami môže dôjsť k závažnej hypokaliémii.
Mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou akútnou astmou,
keďže v dôsledku hypoxie sa môže zvyšovať pridružené riziko. Hypokaliemický
účinok sa môže potencovať súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi
a diuretikami. Preto je potrebné monitorovať hladiny draslíka v sére.

Podobne ako pri akejkoľvek inhalačnej liečbe, môže dôjsť k paradoxnému
bronchospazmu. Ak sa prejaví, má sa liečba okamžite ukončiť a začať
alternatívna liečba (pozri časť 4.8).

Oxis Turbuhaler obsahuje 450 (g laktózy v jednej dávke. Uvedené množstvo
spravidla nespôsobuje problémy u pacientov s intoleranciou laktózy.

Oxis Turbuhaler sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov, nakoľko nie je
k dispozícii dostatok skúseností u tejto skupiny pacientov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nevykonali sa žiadne špecifické interakčné štúdie s liekom Oxis Turbuhaler.

Súbežná liečba inými sympatomimetikami, akými sú iné ß2-agonisty alebo
efedrín, môže potencovať nežiaduce účinky lieku Oxis Turbuhaler a môže si
vyžiadať titráciu dávky.

Súbežná liečba xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami, akými sú
thiazidové a slučkové diuretiká, môže potencovať zriedkavý hypokaliemický
nežiaduci účinok ß2-mimetík.
Hypokaliémia môže zvýšiť dispozíciu k arytmiám u pacientov, liečených
srdcovými glykozidmi.

Existuje teoretické riziko, že súbežná liečba inými liekmi, ktoré predlžujú
QTc-interval, môže spôsobiť vznik farmakodynamickej interakcie
s formoterolom a zvýšiť možné riziko vzniku komorových arytmií. Takýmito
liekmi sú napr. niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol,
mizolastín), niektoré antiarytmiká (napr. chinidín, disopyramid,
prokaínamid), erytromycín a tricyklické antidepresíva.

U pacientov, ktorým sa súbežne podáva anestézia pomocou halogénových
uhľovodíkov, je zvýšené riziko arytmií.

Bronchodilatačný účinok formoterolu sa môže zvýšiť anticholinergickými
liekmi.

ß-blokátory môžu oslabovať, prípadne inhibovať účinok lieku Oxis
Turbuhaler.
Oxis Turbuhaler sa preto nemá užívať súbežne s ß-blokátormi (vrátane očných
kvapiek), pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné.

4.6 Gravidita a latkácia

Nie sú dostupné dostatočné údaje o podávaní formoterolu tehotným ženám.
V skúškach vykonaných na zvieratách formoterol spôsoboval stratu
implantácie a znižoval včasné postnatálne prežívanie
a pôrodnú hmotnosť. Uvedené účinky sa zistili pri podstatne vyššej
systémovej expozícii aká sa počas podávania lieku Oxis Turbuhaler dosahuje
v klinickej praxi. Terapia liekom Oxis Turbuhaler sa má zvážiť vo všetkých
štádiách tehotenstva, ak je potrebné dosiahnuť adekvátnu kontrolu astmy.
Rovnako ako pri ktoromkoľvek lieku sa má o použití počas tehotenstva
uvažovať len v tom prípade, ak je očakávaný prínos liečby pre matku vyšší
ako akékoľvek možné riziko pre plod. Potenciálne riziko pre človeka nie je
známe.

Nie je známe, či sa formoterol vylučuje do materského mlieka. U potkanov sa
zistili malé množstvá formoterolu v materskom mlieku. Podávanie lieku Oxis
Turbuhaler dojčiacim ženám sa má zvažovať len v prípade, že očakávaný
prínos liečby pre matku je vyšší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Oxis Turbuhaler nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky liečby ß2-agonistami, akými sú tremor
a palpitácie, bývajú mierne a vymiznú počas niekoľkých dní liečby.

Nežiaduce účinky súvisiace s formoterolom sú uvedené nižšie a sú zoradené
podľa triedy orgánových systémov a výskytu. Výskyt je definovaný ako: veľmi
časté ((1/10), časté ((1/100) až <1/10), menej časté ((1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).


|Poruchy srdca |Časté |Palpitácie |
|a srdcovej činnosti | | |
| |Menej časté |Tachykardia |
| |Zriedkavé |Srdcové arytmie, napr. atriálna |
| | |fibriácia, supraventrikulárna |
| | |tachykardia, extrasystoly |
| |Veľmi zriedkavé|Angína pektoris, predĺženie QTc |
| | |intervalu |
|Poruchy |Zriedkavé |Nauzea |
|gastrointestinálneho| | |
|traktu | | |
|Poruchy imunitného |Zriedkavé |Hypersenzitívne reakcie, napr. |
|systému | |bronchospazmus, exantém, urtikária,|
| | |pruritus |
|Poruchy metabolizmu |Zriedkavé |Hypokaliémia |
|a výživy | | |
| |Veľmi zriedkavé|Hyperglykémia |
|Poruchy kostrovej |Menej časté |Svalové kŕče |
|a svalovej sústavy, | | |
|hrudnéka a | | |
|mediastína | | |
|Poruchy nervového |Časté |Bolesť hlavy, tremor |
|systému | | |
| |Veľmi zriedkavé|Poruchy vnímania chuti, závrat |
|Psychické poruchy |Menej časté |Agitácia, nepokoj, poruchy spánku |
|Poruchy ciev |Veľmi zriedkavé|Kolísanie krvného tlaku |

Podobne ako pri všetkých druhoch inhalačnej liečby, vo veľmi zriedkavých
prípadoch sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4).

Liečba ß2-sympatomimetikami môže zvyšovať hladinu inzulínu, voľných
mastných kyselín, glycerolu
a ketónových látok.

4.9 Predávkovanie

S liečbou predávkovania sú obmedzené klinické skúsenosti. Predávkovanie by
pravdepodobne malo viesť k objaveniu sa príznakov typických pre podanie
ß2-sympatomimetických látok, akými sú tremor, bolesti hlavy, palpitácie.
V ojedinelých prípadoch boli zaznamenané: tachykardia, hyperglykémia,
hypokalémia, predĺženie QTc intervalu, arytmia, nauzea a vracanie. V
uvedených prípadoch môže byť indikovaná podporná a symptomatická liečba.
Môže sa zvážiť podávanie kardioselektívnych ß-blokátorov, avšak tieto sa
majú podávať mimoriadne opatrne, nakoľko môžu vyvolať bronchospazmus. Má sa
sledovať hladina draslíka v sére.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívny ß2-agonista, formoterol, ATC kód:
R03AC13

Formoterol je selektívne ß2-sympatomimetikum, ktoré vyvoláva relaxáciu
hladkého svalstva bronchov.
U pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest má preto
bronchodilatačný účinok. Nástup bronchodilatačného účinku je rýchly, v
priebehu 1-3 minút po inhalácii a jeho priemerné trvanie po aplikácii
jednej dávky je 12 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti




/Absorpcia/

Inhalovaný formoterol sa rýchlo vstrebáva a jeho maximálna koncentrácia v
plazme sa dosiahne približne 10 minút po inhalácii.

V skúškach s formoterolom sa zistilo, že jeho priemerná pľúcna depozícia po
inhalácii z Turbuhalera je v rozmedzí 28 až 49 % dodanej dávky (čo
zodpovedá 21-37 % odmeranej dávky). Pri vyššej pľúcnej depozícii sa
celková systémová biologická dostupnosť pohybovala okolo 61 % dodanej dávky
(čo zodpovedá 46 % odmeranej dávky).




/Distribúcia a metabolizmus/

Väzba formoterolu na bielkoviny plazmy je približne 50 %.
Formoterol sa metabolizuje prostredníctvom priamej glukuronidácie a O-
demetylácie. Enzým zodpovedný za O-demetyláciu nebol identifikovaný.
Celkový plazmatický klírens a distribučný objem nebol stanovený.




/Eliminácia/

Hlavná časť podanej dávky formoterolu sa eliminuje metabolizmom. Po
inhalácii sa 8-13% dodanej dávky formoterolu (ktorá zodpovedá 6-10 %
odmeranej dávky) vylúči v nezmenenej forme do moču. Po intravenóznej
aplikácii sa približne 20 % podanej dávky vylúči do moču v nezmenenej
forme. Terminálny polčas eliminácie lieku po inhalačnom podaní sa odhaduje
na 17 hodín.

/Špeciálne skupiny pacientov/
Vplyv zníženej funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiku formoterolu
u starších pacientov nie je známy. Keďže hlavnou cestou eliminácie
formoterolu je metabolizmus, u pacientov so závažnou cirhózou pečene je
možné očakávať zvýšenú expozíciu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V skúškach toxicity na potkanoch a psoch formoterol vykazoval účinky
prevažne na kardiovaskulárny systém. Pozorovala sa hyperémia, tachykardia,
arytmie a lézie myokardu. Tieto účinky sú známymi farmakologickými prejavmi
podávania vysokých dávok ß2-sympatomimetík.

Pri vysokej systémovej expozícii potkaních samcov voči formoterolu sa
pozorovala mierne znížená fertilita.

V skúškach /in vitro a in vivo/ sa nezistili žiadne genotoxické účinky
formoterolu. U potkanov a myší sa pozorovalo mierne zvýšenie výskytu
benígnych leiomyómov maternice. Tento účinok u hlodavcov vyvolávajú všetky
ß2-sympatomimetiká, ak sa podávajú dlhodobo vo vysokých dávkach.


6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 şC. Uchovávajte s dobre zatvoreným vrchnákom.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Oxis Turbuhaler je vdychom poháňaný mnohodávkový inhalátor suchého prášku.
Inhalátor je vyrobený z plastických látok (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).
Veľkosť balenia: Oxis Turbuhaler 12 µg: 60 dávok (1 inhalátor).


6.6 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa má znehodnotiť v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0130/99-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

20. 10. 1999


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2010