Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2108/06990

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Formoterol-ratiopharm/®/ 12 (g
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
formoteroliumfumarát dihydrát


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať |
|Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znova prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo|
|lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Formoterol-ratiopharm® 12(g a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Formoterol-ratiopharm® 12(g
3. Ako užívať Formoterol-ratiopharm® 12(g
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Formoterol-ratiopharm® 12 (g
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Formoterol-ratiopharm/®/ 12 (g A NA ČO SA POUŽÍVA

Váš lekár vám predpísal Formoterol-ratiopharm 12 ?g. Liečivo je
formoteroliumfomarát a patrí do skupiny liekov s názvom beta-2 agonisty,
ktoré majú bronchodilatačný účinok. Tento druh liekov rozširuje dýchacie
cesty vo vašich pľúcach a uľahčuje tak dýchanie.

Formoterol-ratiopharm® 12 ?g sa užíva na liečbu príznakov prieduškovej
astmy v kombinácii s protizápalovou liečbou.

Formoterol-ratiopharm® 12 ?g sa používa na úľavu od príznakov spôsobených
bronchiálnou obštrukciou u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP).

Liek je určený aj na liečbu ďalších ochorení dýchacích ciest, pri ktorých
vzniká prechodná obštrukcia (zúženie priesvitu) dýchacích ciest, ako je
chronický zápal priedušiek, ktorý môže alebo nemusí sprevádzať rozdutie
pľúc.

Formoterol-ratiopharm® 12 ?g sa ďalej užíva na prevenciu (predchádzanie)
záchvatom bronchospazmu (stiahnutie priedušiek), ktorý môže byť alergickou
reakciou (reakciou z precitlivenosti) alebo reakciou na zvýšenú námahu.
V takom prípade sa užíva pred očakávanou námahou alebo kontaktom
s alergénom (látkou vyvolávajúcou alergickú reakciu).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Formoterol-ratiopharm/®/ 12 (g

Neužívajte Formoterol-ratiopharm® 12(g
- keď ste alergický (precitlivený) na formoterol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek
Formoterolu-ratiopharm/®/ 12 (g (napr. monohydrát laktózy, ktorá obsahuje
malé množstvo mliečnych proteínov),
- keď trpíte vážnejšou poruchou srdcového rytmu,
- keď trpíte na ochorenie srdcového svalu prejavujúce sa jeho zväčšením,
- keď vám zistili idiopatickú subvalvulárnu aortálnu stenózu (zúženie
srdcovnice),
- keď trpíte zvýšenou funkciou štítnej žľazy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Formoterolu-ratiopharm® 12(g, keď
- trpíte na ochorenie srdca,
- ste diabetik (trpíte na cukrovku). V takom prípade vám lekár bude
vykonávať častejšie kontroly hladiny cukru v krvi,
- trpíte na kôrnatenie ciev,
- trpíte na vysoký krvný tlak,
- trpíte na nadmernú produkciu hormónov štítnej žľazy,
- trpíte na nadobličkový nádor,
- liek sa nesmie podávať aspoň 12 hodín pred narkózou s halogénovou
anestézou.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

S formoteroliumfumarátom sa môžu navzájom ovplyvňovať tieto lieky:
- sympatomimetiká (lieky s rovnakým účinkom ako formoteroliumfumarát),
- anticholinergné látky (lieky s podobným účinkom ako
formoteroliumfumarát),
- betablokátory (na liečbu vysokého krvného tlaku, srdcových ochorení a
pod.),
- tricyklické antidepresíva alebo inhibítory MAO (lieky užívané na liečbu
depresií), formoteroliumfumarát sa nesmie užívať skôr než o 14 dní po
ukončení liečby týmito liekmi.
- srdcové glykozidy (na liečbu ochorení srdca),
- kortikosteroidy (hormóny kôry nadobličiek),
- diuretiká (močopudné lieky),
- xantínové deriváty (lieky užívané na liečbu astmy), ako teofylín alebo
aminofylín,
- iné lieky, ako napr. chinidín, disopramid, prokaínamid (látky užívané
na liečbu nepravidelnej srdcovej akcie), fenotiazíny (na liečbu
duševných ochorení), antihistaminiká (lieky proti alergii).

Ak užívate ďalší liek, ktorý môže spôsobiť hypokaliémiu (zníženú hladinu
draslíka v krvi), bude Vám lekár vyšetrovať hodnoty draslíka v krvi.

Ak pôjdete do nemocnice alebo k zubnému lekárovi, prosím, informujte
ošetrujúci personál o tom, že užívate Formoterol-ratiopharm® 12 ?g.

Užívanie Formoterolu-ratiopharm® 12 ?g s jedlom a nápojmi
Vzhľadom na spôsob podávania lieku (inhaláciu), príjem jedla či nápojov
nemá vplyv na vstrebávanie lieku. Formoteroliumfumarát môže zvyšovať účinok
alkoholických nápojov.

Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liek sa nemá užívať počas gravidity, len v nevyhnutných prípadoch a po
špeciálnom zvážení.

Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Formoterol sa nemá užívať v období dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Formoterol-ratiopharm® 12 ?g nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Výskyt vedľajších účinkov, ako sú triaška a nervozita, môže ovplyvniť
schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ Formoterol-ratiopharm/®/ 12 (g

Vždy užívajte Formoterol-ratiopharm/®/ 12 (g presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Formoterol-ratiopharm/®/ 12 (g je na inhalačné použitie.

Ak liek užíva dieťa, treba ho podrobne poučiť, ako má liek užívať a malo by
používať inhalátor s pomocou dospelého.

Bežné dávkovanie je takéto:

Deti od 6 rokov, mladiství a dospelí (vrátane starších osôb)

/Priedušková astma a ďalšie ochorenia dýchacích ciest, pri ktorých/
/vzniká prechodné zúženie priesvitu dýchacích ciest a chronická obštrukčná/
/choroba pľúc (CHOCHP):/
Bežná udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula (12 ?g) dvakrát denne. Lekár
Vám môže podľa Vášho stavu odporučiť užiť v prípade potreby ďalšiu 1 – 2
kapsuly denne. Maximálna dávka sú 2 kapsuly 2 x denne (48 ?g). Ak
potrebujete užiť mimoriadnu dávku častejšie než dvakrát týždenne, mali by
ste kontaktovať lekára, ktorý prehodnotí liečbu, pretože je možné, že sa
Váš stav zhoršil.




/Prevencia záchvatu bronchospazmu spôsobeného inhalovaným alergénom alebo/
/námahou:/

Obsah jednej kapsuly (12 ?g) sa inhaluje 15 minút pred očakávanou aktivitou
alebo kontaktom s alergénom. U dospelých pacientov so závažným stupňom
astmy môžu byť nevyhnutné až dve kapsuly (24 ?g).

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár alebo lekárnik by vás mal informovať o použití inhalátora.

/Návod na použitie/

1. Stiahnite vrchnák inhalátora.
[pic]
2. Uchopte pevne spodnú časť inhalátora a otvorte inhalátor otočením
náustka v smere šípky.
[pic]
3. Vložte kapsulu do lôžka v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.
Je dôležité, aby ste vybrali kapsulu z blistra až tesne pred použitím.
[pic]
4. Otočením náustka uzavrite inhalátor.
[pic]
5. Držte inhalátor vo zvislej polohe a len jedenkrát pevne stlačte obe
tlačidlá. Tým sa prepichne kapsula. Uvoľnite tlačidlá.
[pic]
6. Vydýchnite čo najhlbšie.
[pic]
7. Vložte si náustok do úst a zakloňte hlavu mierne dozadu. Obopnite
náustok perami a vdychujte čo najrýchlejšie a čo najhlbšie.
[pic]
8. Zadržte dych tak dlho, kým vám to nie je nepríjemné, a vyberte
inhalátor z úst. Potom dýchajte normálne. Otvorte inhalátor a overte
si, či v kapsule neostal prášok. Ak v kapsule ostal zvyšok prášku,
opakujte kroky 6 až 8.

9. Po použití vyberte prázdnu kapsulu a uzavrite náustok.


/Čistenie inhalátora/

Náustok i priestor pre kapsulu sa vytrie suchou handričkou. Možno použiť aj
čistú mäkkú kefku.

Zo želatínovej kapsuly sa môžu uvoľniť kúsky, ktoré sa pri inhalácii môžu
dostať do úst a krku. Želatína nie je škodlivá, v ústach zmäkne a možno ju
zhltnúť. Aby sa tomu predišlo, prepichnite kapsulu len raz.

Ak užijete viac Formoterolu-ratiopharm® 12 (g ako máte
Kontaktujte ihneď svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Túto písomnú informáciu pre používateľa, prípadne zvyšné kapsuly vezmite so
sebou, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Formoterol-ratiopharm® 12 (g
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite
jednu dávku, len čo si spomeniete a potom pokračujte v zvyčajnom dávkovaní.

Ak prestanete užívať Formoterol-ratiopharm® 12 (g
V liečbe liekom Formoterol-ratiopharm® 12 ?g by ste mali pokračovať i
v prípade, že sa už cítite lepšie. Ak prerušíte liečbu príliš skoro, môžu
sa príznaky znova vrátiť.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Formoterol-ratiopharm/®/ 12 (g môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami môžu byť bolesti hlavy, dýchavičnosť,
búšenie srdca a triaška. Ak sa objaví triaška a búšenie srdca, zvyčajne
ustupujú v priebehu liečby.

Menej často sa môžu vyskytnúť závraty, nepokoj, úzkosť, nervozita,
nespavosť, únava, rýchly pulz, zhoršenie bronchospazmu (stiahnutie svalov
v dýchacích cestách), podráždenie v ústach a hltane, svalové kŕče alebo
bolesti svalov.

Vzácne boli opísané reakcie z precitlivenosti (prejavujúce sa znížením
krvného tlaku alebo opuchmi), zníženie hladiny draslíka v krvi (čo môže
spôsobiť svalovú slabosť alebo ochrnutie), náhle sipenie, tieseň na
hrudníku, nevoľnosť, poruchy chuti (zmeny chuti), vyrážka, svrbenie.

Ak sa u vás objaví akákoľvek alergická reakcia, prestaňte užívať liek a
okamžite kontaktujte lekára.
Veľmi ojedinele alebo len v jednotlivých prípadoch boli opísané opuchy
končatín, bolesti na hrudníku alebo zmeny krvného tlaku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Formoterol-ratiopharm/®/ 12 (g

Uchovávajte pri teplote do 25 oC.
Uchovávajte vo vnútornom obale, na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte Formoterol-ratiopharm/®/ 12 (g po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Formoterol-ratiopharm/®/ 12 (g obsahuje
- Liečivo je formoteroliumfumarát. Jedna kapsula obsahuje 12,5 (g
dihydrátu formoteroliumfumarátu, čo zodpovedá 12 (g
formoteroliumfumarátu.
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorá obsahuje malé množstvo
mliečnych proteínov).

Ako vyzerá Formoterol-ratiopharm/®/ 12 (g a obsah balenia
PVC/PVDC blistrové balenie.
Kapsula obsahuje želatínu.
Veľkosti balení
1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 alebo 200 kapsúl.
2 inhalátory + 100 kapsúl.
4 inhalátory + 200 kapsúl.
50 inhalátorov + 500 kapsúl.
50 alebo 60 kapsúl bez inhalátora.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Nemecko.

/Výrobca:/
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3, Blaubeuren, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decemberi 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2108/06990


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Formoterol-ratiopharm® 12 (g
inhalačný prášok v tvrdej kapsule


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje dihydrát formoteroliumfumarátu 12,5 (g, čo zodpovedá
12 (g formoteroliumfumarátu.
Toto množstvo zodpovedá podanej dávke 10,3 (g formoteroliumfumarátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časti 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.
Bezfarebné priehľadné želatínové kapsuly obsahujúce inhalačný prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická dlhodobá liečba dlhotrvajúcej, miernej až závažnej
bronchiálnej astmy v kombinácii s dlhodobou protizápalovou liečbou (napr.
kortikosteroidmi).

Úľava od príznakov spôsobených bronchiálnou obštrukciou u pacientov
s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).

Liečba iných ochorení dýchacích ciest s reverzibilnou obštrukčnou zložkou,
ako napríklad chronickej bronchitídy s emfyzémom alebo bez neho.

Prevencia bronchospazmu ako následku vdýchnutého alergénu alebo námahy.

Poznámka
Doteraz sa neukázalo, že formoterol môže nahradiť liečbu kortikosteroidmi.
V každom prípade sa musí v liečbe bronchiálnej astmy formoterol kombinovať
s inhalačnými kortikosteroidmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na inhalačné použitie.

Bronchodilatačný účinok formoterolu je význačný ešte aj 12 hodín po
inhalácii. Preto podávanie lieku dvakrát denne vo väčšine prípadov
postačuje na zvládnutie príznakov súvisiacich s astmou a inými ochoreniami
dýchacích ciest s reverzibilnou alebo ireverzibilnou obštrukčnou zložkou, a
to počas dňa aj noci.

Deti od 6 rokov, mladiství, dospelí (vrátane starších osôb):

Bronchiálna astma a iné ochorenia dýchacích ciest s reverzibilnou
obštrukčnou zložkou, ako napríklad chronická bronchitída s emfyzémom alebo
bez neho a chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP):

Zvyčajná udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula (12 (g) dvakrát denne.
Ak je potrebné zmierniť možné akútne alebo chronické príznaky, môže sa
použiť ďalšia 1 – 2 kapsuly za deň. Maximálna denná dávka sú 2 inhalačné
kapsuly dvakrát denne (48 (g).
Pacient by mal byť informovaný o tom, že ak dodatočné dávky sú potrebné
častejšie než dvakrát za týždeň, mal by o tom informovať lekára, ktorý
liečbu prehodnotí, lebo je možné, že sa stav pacienta zhoršil.

Prevencia bronchospazmu, vyvolaného inhalovaným alergénom alebo námahou:

Obsah 1 inhalačnej kapsuly (12 (g) sa vdychuje 15 minút pred očakávanou
aktivitou alebo vystavením sa alergénu. U dospelých pacientov so závažnou
astmou môžu byť potrebné 2 kapsuly (24 (g).

Neodporúča sa u detí vo veku do 6 rokov.

/Poruchy funkcie obličiek a pečene/
Neexistuje teoretický dôvod, ktorý by naznačoval potrebu úpravy dávkovania
formoterolu u pacientov s poškodením obličiek a pečene. Nezískali sa však
ani klinické údaje, ktoré by podporovali jeho užívanie u týchto skupín
pacientov.

Treba aj zabezpečiť, aby pacienti dostali od lekára alebo lekárnika
inštrukcie, ako majú inhalátor používať.

Pokyny na použitie:

1. Stiahnite vrchnák inhalátora.
2. Uchopte pevne spodnú časť inhalátora a otvorte inhalátor otočením
náustka v smere šípky.
3. Suchými rukami vložte kapsulu do lôžka v tvare kapsuly v spodnej
časti inhalátora.
4. Otočením náustka uzavrite inhalátor.
5. Držte inhalátor vo zvislej polohe (náustkom smerom nahor) a pevne
stlačte len jedenkrát naraz obe tlačidlá v spodnej časti inhalátora.
Tým sa prepichne kapsula. Uvoľnite tlačidlá.
6. Vydýchnite čo najhlbšie.
7. Vložte náustok do úst a mierne zakloňte hlavu. Obopnite náustok perami
a vdychujte tak rýchlo a hlboko, ako sa len dá.
8. Zadržte dych tak dlho, kým vám to nie je nepríjemné, a vyberte
inhalátor z úst. Potom dýchajte
normálne. Otvorte inhalátor a overte si, či v kapsule neostal prášok.
Ak v kapsule ostal zvyšok
prášku, opakujte kroky 6 až 8.
9. Po použití vyberte prázdnu kapsulu a uzavrite náustok.

Poznámka:
Môže sa stať, že sa želatínová kapsula rozpadne na menšie časti a malé
kúsky želatíny skončia počas inhalácie v ústach a hrdle. Želatína nie je
škodlivá, v ústach zmäkne a dá sa potom prehltnúť. Riziko fragmentácie
želatínovej kapsuly možno minimalizovať tým, že obe tlačidlá sa stlačia len
jedenkrát, a tak sa kapsula neprepichne viac ako raz.

Kapsula by mala ostať v blistrovom obale dovtedy, kým ju nie je potrebné
použiť. Vybrať sa má z blistrového obalu až bezprostredne pred použitím.

Čistenie inhalátora:
Zvyšky prášku odstráňte z náustka a lôžka na kapsulu utretím suchou
tkaninou. Môžete použiť aj čistú mäkkú kefku.

4.3 Kontraindikácie

Vo všeobecnosti precitlivenosť na formoterol alebo beta-2 agonistov alebo
na ktorúkoľvek z pomocných látok (napr.monohydrát laktózy, ktorý obsahuje
malé množstvo mliečnych proteínov).

- tachyarytmie a atrioventrikulárna blokáda tretieho stupňa
- idiopatická subvalvulárna aortálna stenóza
- hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia
- tyreotoxikóza
- predĺženie QT-intervalu.

4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečbe pacientov s nasledovnými chorobami treba venovať mimoriadnu
pozornosť najmä dávkovaniu:
- ischemická choroba srdca,
- závažná dekompenzácia srdca,
- arterioskleróza
- hypertenzia
- hypertyroidismus
- nadobličkový tumor
- liek nesmie byť podávaný aspoň 12 hodín pred narkózou s s halogénovou
anestéziou.

V dôsledku hyperglykemického účinku beta-2 agonistov je potrebné u
diabetických pacientov častejšie sledovať hladinu cukru v krvi.

Hypokaliémia:
Liečba beta-2 agonistami môže viesť k potenciálne závažnej hypokaliémii.
Špeciálna opatrnosť sa vyžaduje najmä pri akútnej ťažkej astme, pretože
hypoxia zvyšuje riziko hypokaliémie.
Hypokaliemický účinok môže byť potenciovaný súčasnou liečbou inými liekmi,
ako napríklad xantínovými derivátmi, steroidmi a diuretikami (pozri časť
4.5 Liekové a iné interakcie). Preto je v takýchto situáciách potrebné
monitorovať sérové hladiny draslíka.

Paradoxný bronchospazmus:
Tak ako pri inej inhalačnej liečbe aj tu existuje riziko paradoxného
bronchospazmu (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky). V takomto prípade po
podaní dávky u pacienta nastane bezprostredné zvýšenie piskotov, čo je
potrebné ihneď liečiť inhalačným bronchodilatátorom s rýchlym nástupom
účinku. Liečba formoterolom sa má okamžite ukončiť, pacienta treba
vyšetriť, a ak je to potrebné, nasadí sa mu alternatívna liečba.

Protizápalová liečba:
Pacienti s astmou, ktorí vyžadujú pravidelnú liečbu beta-2 agonistami, majú
taktiež dostávať pravidelné a primerané dávky inhalačných protizápalových
liekov (napr. kortikosteroidy a/alebo deti kromoglykát sodný) alebo
perorálnych kortikosteroidov.
Pri predpisovaní liečby formoterolom sa má u pacientov posúdiť vhodnosť
protizápalovej liečby, ktorú pacienti dostávajú. Pacienti majú byť poučení
o tom, že majú ďalej pokračovať v protizápalovej liečbe, pričom po nasadení
formoterolu nemajú meniť dávku protizápalových liekov, a to ani v prípade
zlepšenia príznakov.
Ak nenastane zlepšenie príznakov alebo ak počet dávok formoterolu
potrebných na zvládnutie príznakov stúpa, znamená to zvyčajne zhoršenie
základného ochorenia apacient má byť poučený, že v takomto prípade má
kontaktovať lekára, ktorý astmu a jej liečbu prehodnotí.

Inhalačný prášok Formoterol-ratiopharm 12 (g sa nemá terapeuticky užívať
v prípadoch predčasného pôrodu alebo hroziaceho potratu.

Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
deficitu Lapp laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie tento liek
nemajú užívať.
U pacientov s existujúcim ochorením srdca sa pri súčasnom podávaní
teofylínu a formoterolu vyžaduje opatrnosť.

Deťom sa tento liek musí podávať pod dohľadom dospelej osoby.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Betaadrenergné látky:/
Účinky a nežiaduce účinky môžu byť potenciované súčasným užívaním iných
sympatomimetických liekov.

/Anticholinergiká:/
Anticholinergiká môžu zvyšovať účinok formoterolu.

/Betablokátory:/
Blokátory betaadrenergných receptorov môžu oslabiť alebo antagonizovať
účinok formoterolu. Preto by sa formoterol nemal podávať spolu
s betaadrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), ak nie sú vážne
dôvody na ich použitie.

/Inhibítory monoaminooxidázy:/
Formoterol môže vytvárať interakcie s inhibítormi monoaminooxidázy, a preto
by sa nemal podávať pacientom, ktorí sa liečia inhibítormi
monoaminooxidázy, alebo počas 14 dní po ukončení takejto liečby.

/Antidepresíva:/
U pacientov so súčasnou liečbou tricyklickými antidepresívami sa môže
zvýšiť riziko arytmií.

/Srdcové glykozidy:/
U pacientov, ktorí sa liečia aj srdcovými glykozidmi, sa môže zvýšiť riziko
arytmií v dôsledku hypokaliémie vyvolanej formoterolom.

/Kortikosteroidy:/
Kortikosteroidy môžu viesť k poklesu sérových hladín draslíka. Takúto
hypokaliémiu môže prehĺbiť súčasné podávanie formoterolu. Podobne môže
súčasné podávanie formoterolu a kortikosteroidov zvýšiť hyperglykemický
účinok, ktorý sa pozoruje pri podávaní týchto liečiv. Bronchodilatačný
účinok formoterolu sa môže kortikosteroidmi zosilniť.

Diuretiká/:/
Hypokaliémiu, ktorú môže vyvolať formoterol, môže prehĺbiť súčasné užívanie
diuretík, ktoré nemajú kálium šetriace vlastnosti. Arytmogénny potenciál
takejto kombinovanej liečby môže byť zvlášť významný u pacientov
s ischemickou chorobou srdca.

Xantín/y:/
Zvýraznenie hypokaliemizujúceho účinku možno pozorovať pri súčasnom užívaní
formoterolu a xantínových derivátov, ako napríklad aminofylínu, teofylínu
atď. Xantínové deriváty môžu zvýšiť bronchodilatačný účinok formoterolu.


Iné liečivá/:/
Liečivá ako chinidín, disopyramid, prokaínamid, fenotiazíny,
antihistaminiká a tricyklické antidepresíva, sa môžu dávať do súvislosti
s predĺžením QT-intervalu a zvýšením rizika komorových arytmií (pozri časť
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Sympatomimetické účinky L-dopy, L-tyroxínu, oxytocínu a alkoholu môžu byť
potenciované súčasným podávaním formoterolu.

U pacientov liečených formoterolom, ktorí dostávajú súčasne anestéziu
halogénovanými hydrokarbónmi, existuje zvýšené riziko arytmií a poklesu
krvného tlaku.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:
Klinické skúsenosti s tehotnými ženami sú obmedzené.
Pokiaľ nie sú dostupné ďalšie skúsenosti, formoterol sa môže počas
tehotenstva používať iba po špeciálnom zvážení, obzvlášť prvé tri mesiace
tehotenstva a krátko pred pôrodom.

Laktácia:
Nie je známe, či formoterol prechádza do mlieka dojčiacich matiek. Preto sa
formoterol nemá podávať dojčiacim matkám. Formoterol sa v malom množstve
zistil v mlieku dojčiacich potkanov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Formoterol-ratiopharm 12 µg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Výskyt vedľajších účinkov, ako sú tremor a nervozita, môže ovplyvniť
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8 Nežiaduce účinky

Až 10 % liečených pacientov môže očakávať objavenie sa nežiaducich účinkov.
Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú bolesti hlavy, dyspnoe, palpitácie a
tremor. Tremor a palpitácie sú často prechodné a pri pravidelnej liečbe sa
znižujú.

|Poruchy imunitného | |
|systému |Reakcie z precitlivenosti: závažná |
|Zriedkavé (( 1/10 000, ( |hypotenzia, angioneurotický edém |
|1/1 000) |Periférny edém |
| | |
|Veľmi zriedkavé (( 1/10 | |
|000, zahŕňajúce | |
|jednotlivé hlásenia) | |
|Poruchy metabolizmu | |
|a výživy |Hypokaliémia/ hyperkaliémia |
|Zriedkavé (( 1/10 000, ( | |
|1/1 000) | |
|Poruchy nervového systému| |
| |Bolesť hlavy |
|Časté (( 1/100, ( 1/10) |Agitácia, závraty, úzkosť, nervozita, |
|Menej časté (( 1/1 000, (|nespavosť, nepokoj |
|1/100) | |
|Poruchy srdca a srdcovej | |
|činnosti |Palpitácie |
|Časté (( 1/100, ( 1/10) |Tachykardia, predĺženie QT-intervalu |
|Menej časté (( 1/1 000, (|Angina pectoris |
|1/100) | |
|Veľmi zriedkavé (( 1/10 | |
|000, zahŕňajúce | |
|jednotlivé hlásenia) | |
|Poruchy ciev | |
|(extrakardiálne) |Fluktuácie tlaku krvi |
|Veľmi zriedkavé (( 1/10 | |
|000, zahŕňajúce | |
|jednotlivé hlásenia) | |
|Poruchy dýchacej sústavy,| |
|hrudníka a mediastína | |
|Časté (( 1/100, ( 1/10) |Dyspnoe |
|Menej časté (( 1/1 000, (|Zhoršenie bronchospazmu |
|1/100) |Paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4 |
|Zriedkavé (( 1/10 000, ( |Osobitné upozornenia a opatrenia pri |
|1/1 000) |používaní) |
|Poruchy | |
|gastrointestinálneho | |
|traktu |Podráždenie orofaryngu |
|Menej časté (( 1/1 000, (|Nauzea, poruchy chuti |
|1/100) | |
|Zriedkavé (( 1/10 000, ( | |
|1/1 000) | |
|Poruchy kože a podkožného| |
|tkaniva | |
|Zriedkavé (( 1/10 000, ( |Urtikária, svrbenie, exantém |
|1/1 000) | |
|Poruchy kostrovej | |
|a svalovej sústavy a | |
|spojivového tkaniva |Tremor |
|Časté (( 1/100, ( 1/10) |Svalové kŕče, myalgia |
|Menej časté (( 1/1 000, (| |
|1/100) | |

Po liečbe beta-2 sympatomimetikami sa pozorovalo zvýšenie hladín inzulínu,
voľných mastných kyselín, glycerolu a ketolátok v krvi.

Monohydrát laktózy obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov a preto môže
zapríčiniť alergické reakcie.

4.9 Predávkovanie

/Symptómy:/
Predávkovanie bude pravdepodobne viesť k príznakom, typickým pre beta-2
agonistov. Môže sa objaviť nauzea, vracanie, tachykardia, tremor, bolesti
hlavy, somnolencia, palpitácie, komorové arytmie, metabolická acidóza,
hypotenzia, hypokaliémia a hyperglykémia. Beta-2 agonisty môžu znížením
diastolického tlaku krvi alebo vyvolaním arytmií vyprovokovať ischemické
ochorenie srdca.

/Liečba:/
Symptomatická.
V závažných prípadoch by mal byť pacient prijatý do nemocnice.
Kardioselektívne betablokátory sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou,
pretože môžu vyvolať bronchospazmus.
Potrebné je sledovať sérové hladiny draslíka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektívny agonisty beta-2 adrenergných
receptorov
ATC kód: R 03 AC 13.

Formoterol je silný selektívny agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Formoterol u pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest
preukazuje bronchodilatačný účinok. Účinok nastupuje rýchlo (v priebehu 1 –
3 minút) a je stále signifikantný 12 hodín po inhalácii.
Formoterol inhibuje uvoľňovanie histamínu a leukotriénov z pasívne
senzitizovaných ľudských pľúc. V pokusoch na zvieratách sa pozorovali
určité protizápalové vlastnosti, ako napríklad potlačenie edému a
nahromadenie zápalových buniek.

U ľudí sa formoterol ukázal účinný v prevencii bronchospazmov indukovaných
inhalačnými alergénmi, fyzickou aktivitou, chladným vzduchom, histamínom a
metacholínom.

U pacientov so stabilizovaným chronickým obštrukčným ochorením pľúc, ktoré
má reverzibilnú zložku, sa ukázalo, že formoterol inhalovaný v dávkach 12 a
24 mikrogramov dvakrát denne má bronchodilatačný účinok s náhlym začiatkom
a trvaním aspoň 12 hodín. Okrem toho liečba viedla k subjektívnemu
zlepšeniu kvality života, ktoré sa hodnotilo pomocou dotazníka „Saint
George´s Respiratory Questionnaire“.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/
Na základe údajov o iných inhalovaných liečivách možno predpokladať, že asi
90 % formoterolu podaného inhalátorom sa prehltne a potom vstrebe
z gastrointestinálneho traktu. To znamená, že farmakokinetické vlastnosti
perorálnej formy sa vo veľkej miere uplatňujú aj pri inhalačnom prášku. Po
inhalácii terapeutických dávok sa plazmatické hladiny formoterolu nedajú
detekovať v súčasnosti používanými analytickými metódami.

Absorpcia je rýchla a rozsiahla. Pri vyššej než terapeutickej dávke (120
mikrogramov) sa najvyššia plazmatická koncentrácia pozoruje 5 minút po
inhalácii, zatiaľ čo po podaní perorálnej dávky 80 mikrogramov rádioaktívne
značeného formoterolu sa z nej absorbuje minimálne 65 % a perorálne dávky
až do 300 mikrogramov sa ľahko absorbujú, pričom špičkové koncentrácie
nezmeneného formoterolu sa dosiahnu za 0,5 – 1 hodinu. U pacientov
s CHOCHP, ktorí sa liečili 12 týždňov fumarátom formoterolu v dávkach 12
alebo 24 mikrogramov dvakrát denne, sa plazmatické koncentrácie formoterolu
pohybovali 10 minút po inhalácii medzi 11,5 a 25,7 pmol/l, 2 hodiny po
inhalácii medzi 11,5 a 23,3 pmol/l a 6 hodín po inhalácii medzi 11,5 a 50,3
pmol/l.

Farmakokinetika formoterolu sa javí lineárna v rozsahu skúmaných
perorálnych dávok, t.j. 20 – 300 mikrogramov. Opakované perorálne podávanie
40 – 160 mikrogramov denne nevedie k významnej akumulácii liečiva.
Maximálna rýchlosť vylučovania po podaní 12 – 96 mikrogramov sa dosahuje
v priebehu 1 – 2 hodín po inhalácii.

Po 12 týždňoch podávania 12 mikrogramov alebo 24 mikrogramov formoterolu
v prášku dvakrát denne sa vylučovanie nezmeneného formoterolu močom zvýšilo
o 63 – 73 % u dospelých pacientov a o 18 – 84 % u detí, čo svedčí o
miernej a spontánne odoznievajúcej akumulácii formoterolu v plazme po
opakovaných dávkach.

Štúdie skúmajúce kumulatívnu exkréciu formoterolu a/alebo jeho (R,R) a
(S,S)-enanciomérov močom po inhalácii suchého prášku (12 – 96 mikrogramov)
alebo aerosólových foriem (12 – 96 mikrogramov) ukázali, že absorpcia sa
lineárne zvyšuje s dávkou.

/Distribúcia:/
Väzba formoterolu na plazmatické bielkoviny je 61 – 64 % (34 % primárne na
albumín).

V rozsahu koncentrácií, ktoré sa dosahujú pri terapeutických dávkach,
nenastáva nasýtenie väzbových miest.

/Biotransformácia:/
Formoterol sa eliminuje primárne metabolizmom, pričom priama glukuronidácia
je hlavnou cestou biotransformácie, O-demetylácia, nasledovaná ďalšou
glukuronidáciou, je ďalšou metabolickou cestou. Transformáciu katalyzujú
mnohopočetné izoenzýmy CYP450 (2D6, 2C19, 2C9 a 2A6), a tak potenciál pre
metabolické liekové interakcie je nízky. Kinetika formoterolu po
jednotlivej dávke a po opakovanom podávaní je podobná, čo nasvedčuje, že
nenastáva nijaká autoindukcia ani inhibícia metabolizmu.

/Eliminácia:/
Zdá sa, že eliminácia formoterolu z cirkulácie je polyfázická: eliminačný
polčas závisí od časového intervalu, ktorý sa berie do úvahy. Na základe
koncentrácií v plazme a v krvi do 6, 8 alebo 12 hodín po perorálnom podaní
sa stanovil eliminačný polčas približne 2 – 3 hodiny. Na základe rýchlostí
vylučovania do moču, ktoré sa pohybovali medzi 3 a 16 hodinami po
inhalácii, sa vypočítal polčas približne 5 hodín.

Údaje o kinetike formoterolu v plazme a rýchlosti vylučovania do moču u
zdravých dobrovoľníkov po inhalácii poukazujú na bifázickú elimináciu
s konečným polčasom eliminácie (R,R)-enanciomérov 13,9 hodín a (S,S)-
enanciomérov 12,3 hodín. Približne 6,4 – 8 % dávky sa získa z moču vo forme
nezmeneného formoterolu, pričom podiel (R,R)-enancioméru je 40 % a (S,S)-
enancioméru 60 %.

Po jednotlivej perorálnej dávke 3H-formoterolu sa získa z moču 59 – 62 %
dávky a zo stolice 32 – 34 % dávky. Renálny klírens formoterolu je 150
ml/min.

U dospelých pacientov s astmou sa po opakovaných dávkach 12 a 24
mikrogramov získa z moču približne 10 % dávky vo forme nezmeneného
formoterolu a 15 – 18 % dávky vo forme konjugovaného formoterolu. U detí sa
po opakovaných dávkach 12 a 24 mikrogramov získa z moču približne 6 % dávky
vo forme nezmeneného formoterolu a 6,5 – 9 % dávky vo forme konjugovaného
formoterolu. Tak ako u zdravých dobrovoľníkov aj u dospelých pacientov
predstavovali (R,R)- a (S,S)-enancioméry 40 % a 60 % nezmeneného liečiva
vylučovaného do moču, pričom po opakovanom podávaní dávok
nenastávala relatívna akumulácia jedného enancioméru oproti druhému.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Mutagenita:/
Pokusy skúmajúce mutagenitu používali široké spektrum experimentálnych
výstupov. V nijakom z uskutočnených pokusov /in vitro/ alebo /in vivo/ sa
nezaznamenali genotoxické účinky.

/Karcinogenita:/
2-ročné štúdie na potkanoch a myšiach neukázali nijaký karcinogénny
potenciál.

Myši mužského pohlavia, ktoré sa liečili veľmi vysokými dávkami
formoterolu, mali o niečo vyšší výskyt benígnych subkapsulárnych bunkových
tumorov nadobličiek. To je pravdepodobne dôsledok zmien vo fyziologickom
procese starnutia.

Dve štúdie na potkanoch, pokrývajúce dve rozličné dávkovacie rozpätia,
ukázali vzostup počtu prípadov mezoovariálneho leiomyómu. Tieto benígne
neoplazmy typicky súviseli s dlhodobou liečbou potkanov vysokými
koncentráciami liečiv s beta2 adrenergným účinkom. Podobne sa pozoroval
vysoký počet prípadov ovariálnych cýst a benígnych granulómov alebo tumorov
tekálnych buniek. Je známe, že betaagonisty postihujú ováriá potkanov, čo
je pravdepodobne špecifické pre hlodavce. Pri užívaní vyšších dávok sa
zaznamenalo aj niekoľko iných typov nádorov, ale ich frekvencia bola taká
istá ako frekvencia v kontrolnej populácii z minulosti. Takéto nádory sa
nezaznamenali v experimentoch pri užívaní nízkych dávok.

Pri podávaní najnižšej dávky, ktorá bola dávkou poskytujúcou 10-krát vyššiu
systémovú expozíciu, ako je očakávaná expozícia po maximálnej odporúčanej
dávke formoterolu, sa nijaká z incidencií tumorov nezvýšila na štatisticky
významnú úroveň.

Na základe týchto nálezov a chýbania mutagénneho potenciálu možno vyvodiť,
že formoterol pri terapeutických dávkach nepredstavuje karcinogénne riziko.

/Reprodukčná toxicita:/
Experimenty na zvieratách neukázali teratogénne účinky. Po perorálnom
podaní sa formoterol vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy (ktorá obsahuje malé množstvá mliečnych proteínov).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC. Uchovávajte v originálnom obale.

6.5 Druh obalu aobsah balenia

PVC/PVDC blistrové balenie.
Kapsula obsahuje želatínu.

Veľkosti balení
1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 alebo 200 kapsúl
2 inhalátory + 100 kapsúl
4 inhalátory + 200 kapsúl
50 inhalátorov + 500 kapsúl
50 alebo 60 kapsúl bez inhalátora

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika


7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0248/04-S


8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.9.2004


9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2011