Písomná informácia pre používateľov


príloha č. 2 k rozhodnutiu o PREDĹŽENÍ registráciE, ev. č.: 2108/06125


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV
Formovent 12 (g
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
formoteliumfumarát


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|používať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo|
|lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je /Formovent 12 (g/ a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete /Formovent 12 (g/
3. Ako používať /Formovent 12 (g/
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať /Formovent 12 (g/
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FORMOVENT 12 (g A NA ČO SA POUžÍVA

Formovent 12 (g patrí do skupiny liečiv nazývaných selektívne agonisty beta-
2 adrenergných receptorov.

Formovent 12 (g sa používa na prevenciu a liečbu bronchospazmu (stiahnutie
priedušiek) v dôsledku bronchiálnej (prieduškovej) astmy a chronickej
bronchitídy (zápalu priedušiek), s emfyzémom alebo bez neho, ako aj
bronchospazmu spôsobeného alergénom alebo chladom.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE FORMOVENT 12 (g

Nepoužívajte Formovent 12 ?g:
. keď ste precitlivený (alergický) na formoteroliumfumarát, všetky beta-2
agonisty (látky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo
srdcových ochorení) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Formoventu 12 ?g,
. keď trpíte srdcovou arytmiou (abnormálne zmeny v tepovej frekvencii),
. keď trpíte idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou (zúženie
aorty v oblasti pod chlopňou),
. keď trpíte na hypertrofickú obštrukčnú kardiomyopatiu (zhrubnutie
srdcového svalu, ktoré môže spôsobiť obmedzenie prietoku krvi),
. keď trpíte na hypertyroidizmus (zvýšená funkcia štítnej žľazy, ktorá
môže spôsobiť nevysvetliteľný pokles hmotnosti, napriek pocitu
obrovského hladu),
. keď trpíte hypokaliémiou (znížená hladina draslíka v krvi),
. keď máte potvrdené suspektné predĺženie QT intervalu (abnormálne zmeny
v tepovej frekvencii na EKG krivke).


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Formoventu 12 ?g:
. keď trpíte na ischemickú chorobu srdca (znížené zásobovanie srdca
krvou).
. keď trpíte na závažnú dekompenzáciu srdca (chybné zásobovanie srdca
a/alebo porucha zmršťovania a vyprázdnenia).
. keď ste diabetik (máte cukrovku), v takom prípade sú potrebné častejšie
kontroly hladiny cukru v krvi.
. keď trpíte na akútnu závažnú astmu, riziko je znížené pri zvýšenej
hladine draslíka v krvi.
. ak sa objaví paradoxný bronchospazmus (stiahnutie priedušiek), liečba
sa musí ihneď prerušiť. Táto nežiaduca reakcia spôsobuje problémy
s dýchaním, bolesti na hrudníku a kašeľ.
. liečba môže byť doplnená protizápalovým liekom na inhaláciu alebo
kortikosteroidmi užívanými ústami.
. v prípade predčasného pôrodu alebo hroziaceho potratu sa Formovent
nesmie použiť.
. počas pôrodu, pretože môže spôsobiť uvoľnenie hladkých svalov
maternice.


Obráťte sa na lekára, ak sa príznaky astmy nezlepšia aleo ak sa zhoršia po
inhalácii Formoventu. Nesmiete prestať používať Formovent, pokiaľ sa najprv
neporadíte s lekárom.


Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Formoventu a vedľajšie účinky sa môžu zvýšiť, ak užívate iné
betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových
ochorení) a anticholinergné lieky (lieky na liečbu dýchacích a črevných
ochorení).

Účinky Formoventu môžu byť úplne alebo čiastočne znížené súbežným užívaním
iných betablokátorov (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku,
srdcovej nedostatočnosti, anginy pectoris, úzkosti, abnormálnych zmien
tepovej frekvencie a glaukómu).



. Formovent môže vzájomne reagovať s inhibítormi monoaminooxidázy
(používané na liečbu depresie). Formovent sa preto nesmie používať
u pacientov užívajúcich tieto lieky.
. Súbežné podávanie antidepresív a srdcových glykozidov (látky používané
na liečbu srdcovej nedostatočnosti) môže zvýšiť riziko arytmie
(abnormálne zmenená tepová frekvencia).
. Formovent má bronchodilatačný účinok (rozšíri priedušky, a tým sa uľahčí
dýchanie), a ten sa môže zvýšiť pri súbežnom podávaní kortikoidov (látky
používané na dlhodobú protizápalovú liečbu).
. Formovent má hypokaliemický účinok (zníženie hladiny draslíka v krvi, čo
môže spôsobiť únavu, srdcovú arytmiu, ochorenie obličiek a zápchu).
Tento účinok môže byť zvýšený, ak sa súbežne užívajú diuretiká (lieky na
odvodnenie) a xantíny (aminofylín, teofylín). Táto súbežná liečba môže
spôsobiť arytmiu zvlášť u pacientov s ischemickým ochorením srdca.
. Formovent má bronchodilatačný účinok, ktorý môže byť zvýšený užitím
xantínových derivátov (látky používané na liečbu astmy).
. Chinidín, dizopyramid, prokaínamid (lieky používané na liečbu
abnormálneho srdcového rytmu), fenotiazidy (lieky používané na liečbu
niektorých psychických porúch), antihistaminiká (lieky používané na
liečbu alergií) a antidepresíva môžu spôsobiť určité srdcové poruchy
(predĺženie QT intervalu a zvýšenie rizika ventrikulárnej arytmie).






Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.
Formovent 12 ?g sa nesmie používať u tehotných žien, s výnimkou, ak
neexistuje bezpečnejšia možnosť liečby. Skúsenosti s používaním formoterolu
u tehotných žien sú obmedzené.
Formoterol sa nesmie používať počas dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Formovent 12 ?g obvykle nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. V prípade vedľajších účinkov ako sú tras alebo nervozita však môže
byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje porušená.


3. AKO POUžÍVAť FORMOVENT 12 (g
Vždy používajte Formovent 12 ?g presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Formovent 12 (g je určený na inhalačné použitie.

/Zvyčajné dávkovanie u dospelých je takéto:/
/- Symptomatická liečba bronchiálnej astmy a iných chronických/
/reverzibilných obštrukčných ochorení dýchacích ciest ako je kašeľ/
/alebo problémy s dýchaním:/
Normálna udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula (12 mikrogramov) dvakrát
denne, v prípade potreby na zmiernenie možných príznakov, sa môžu použiť
ďalšie 1-2 kapsuly (12 - 24 mikrogramov formoterolu) za deň. Maximálna
denná dávka sú 4 kapsuly (48 mikrogramov).
Ak je potrebná dodatočná dávka častejšie ako dvakrát do týždňa, navštívte
svojho lekára.


/- Prevencia záchvatu bronchospazmu vyvolaného námahou alebo nevyhnutným/
/vystavením sa známemu alergénu (látka vyvolávajúca alergickú reakciu):/
zvyčajná dávka je 1 inhalačná kapsula (12 mikrogramov formoterolu), obsah
ktorej sa inhaluje 15 minút pred očakávanou aktivitou alebo kontaktom s
alergénom. U dospelých pacientov s ťažkou astmou môžu byť potrebné 2
kapsuly (24 mikrogramov formoterolu).

Deti staršie ako 5 rokov
/Symptomatická liečba bronchiálnej astmy a iných chronických reverzibilných/
/obštrukčných ochorení dýchacích ciest ako je kašeľ alebo problémy s/
/dýchaním:/
Zvyčajná udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula (12 mikrogramov
formoterolu) dvakrát denne. V prípade potreby na zmiernenie možných
príznakov sa môžu použiť ďalšie 1 – 2 kapsuly za deň. Maximálna denná dávka
sú 4 kapsuly (48 mikrogramov).
Ak Vaše dieťa potrebuje užiť dodatočnú dávku častejšie než dvakrát
týždenne, kontaktujte lekára.


Formovent 12 (g sa nemá používať u detí mladších ako 5 rokov.
Ak máte dojem, že účinok Formoventu je príliš silný alebo slabý, povedzte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár alebo lekárnik Vás bude informovať, ako používať inhalátor.
Kapsula má ostať až do použitia uložená v blistri.


/Návod na použitie/


1. Snímte vrchnák inhalátora.
[pic]
2. Uchopte pevne spodnú časť inhalátora a otvorte inhalátor
otočením náustka v smere šípky.
[pic]
3. Suchými rukami vložte kapsulu do lôžka v tvare kapsuly v spodnej
časti inhalátora. Je dôležité, aby ste kapsulu z blistra vybrali až tesne
pred použitím.
[pic]




4. Otočením náustka uzavrite inhalátor.
[pic]
5. Držte inhalátor vo zvislej polohe (náustkom smerom nahor) a len
jedenkrát pevne stlačte naraz obe tlačidlá v spodnej časti inhalátora.
Tým sa kapsula prepichne. Uvoľnite tlačidlá.
[pic]
Poznámka:
Zo želatínovej kapsuly sa môžu uvoľniť kúsky, ktoré sa pri inhalácii môžu
dostať do úst a krku. Želatína nie je škodlivá, v ústach zmäkne a možno ju
prehltnúť. Aby sa rozpadnutiu kapsuly predišlo, prepichnite kapsulu len
raz.

6. Vydýchnite čo najhlbšie.
[pic]
7. Vložte náustok do úst a mierne zakloňte hlavu. Obopnite náustok
perami a vdychujte tak rýchlo a hlboko, ako sa len dá.
[pic]
8. Zadržte dych tak dlho, kým Vám to nie je nepríjemné, a vyberte
inhalátor z úst. Potom dýchajte normálne. Otvorte inhalátor a overte si,
či v kapsule neostal prášok. Ak v kapsule ostal zvyšok prášku, opakujte
kroky 6 až 8.


9. Po použití vyberte prázdnu kapsulu a uzavrite náustok.

/Čistenie inhalátora:/
Zvyšky prášku odstráňte z náustka a z priestoru pre kapsulu vytretím suchou
tkaninou. Možno použiť aj čistú mäkkú kefku.



Ak použijete viac Formoventu 12 ?g, ako máte:
Ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak
máte
- pocit na vracanie
- vraciate
- tachykardiu (zrýchlený srdcový tep)
- triašku
- bolesť hlavy
- ospalosť
- búšenie srdca
- arytmiu srdcovej komory (abnormálne zmeny v tepovej frekvencii)
- metabolickú acidózu (zmena spôsobená nadmernou kyslosťou v krvi, ktorá
môže spôsobiť zvýšenie frekvencie dýchania, zmätenosť a otupenosť)
- znížený krvný tlak
- hypokaliémiu (zníženie hladiny draslíka v krvi, ktoré môže spôsobiť
slabosť, srdcovú arytmiu, ochorenie obličiek a zápchu)
- hyperglykémiu (zvýšená hladina cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť smäd,
časté močenie a únavu).


Formoterol môže vyvolať ischemické ochorenie srdca (znížené zásobovanie
srdcového svalu krvou).


Ak zabudnete použiť Formovent 12 ?g:
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo
lekárnika.

4. MOžNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Formovent 12 ?g môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci
sa neprejavia u každého.


Formovent 12 ?g môže spôsobiť tiež nasledujúce vedľajšie účinky:
. Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100): bolesť hlavy, búšenie srdca a
tras
. Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000): chorobný nepokoj
(agitovanosť), závraty, úzkosť, nervozita, nespavosť, rýchly pulz,
zhoršenie bronchospazmu (stiahnutie priedušiek), svalové kŕče, bolesti
svalov.
. Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000) : reakcie
precitlivenosti (závažné zníženie krvného tlaku, opuch), nepokoj, pocit
na vracanie, poruchy chuti, podráždenie v ústach a hltane, žihľavka,
svrbenie, vyrážka.
. Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000): opuchy
končatín, nízka alebo vysoká hladina draslíka v krvi, vysoká hladina
cukru v krvi, bolesti na hrudníku (angina pectoris), kolísavý krvný tlak,
paradoxný bronchospazmus (stiahnutie svalov v dýchacích cestách).

Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu spontánne vymiznúť; ak príznaky
pretrvávajú alebo Vám spôsobujú väčšie ťažkosti, upozornite na ne svojho
lekára.

Ak začnete pozorovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FORMOVENT 12 (g
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Formovent 12 ?g obsahuje:
- Liečivo je formoteroliumfumarát. Každá kapsula obsahuje 12 mikrogramov
formoteroliumfumarátu (vo forme dihydrátu).

- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy. Kapsula obsahuje želatínu.


Ako vyzerá Formovent 12 ?g a obsah balenia
Formovent 12 (g je inhalačný prášok v tvrdej priehľadnej kapsule
obsahujúcej biely prášok.

Formovent 12 (g sa dodáva v blistroch v baleniach obsahujúcich 1 inhalátor
+ 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 alebo 200 kapsúl( 2 inhalátory +
100 kapsúl( 4 inhalátory + 200 kapsúl; 50 inhalátorov + 500 kapsúl a 50
alebo 60 kapsúl bez inhalátora.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Italchimici SpA, Pomezia (Rím), Taliansko

Laboratorios Liconsa S.A, Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
S&D Pharma Ltd., o.z. S&D Pharma Slovakia
Šaštínska 24
841 05 Bratislava
Tel.: 02/6544 1752
info@sdpharma.sk

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Dánsko: Formotifi, inhalationspulver i kapsler 12 mikrogram
Česká republika: Formovent 12 (g
Taliansko: Kurovent 12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide
Slovenská republika: Formovent 12 (g


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2108/06125




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Formovent 12 (g
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tvrdá kapsula s inhalačným práškom obsahuje dihydrát
formoteroliumfumarátu 12,5 mikrogramov, čo zodpovedá 12 mikrogramov
formoteroliumfumarátu.
Pomocné látky: monohydrát laktózy 23,99 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Profylaxia a liečba bronchospazmu u pacientov s obštrukčnými ochoreniami
dýchacích ciest ako sú bronchiálna astma a chronická bronchitída
s emfyzémom alebo bez neho, ako aj bronchospazmus indukovaný alergénmi,
námahou alebo chladom.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bronchodilatačný účinok formoterolu je význačný ešte aj 12 hodín po
inhalácii. Podávanie lieku dvakrát denne je preto vo väčšine prípadov
postačujúce na zvládnutie bronchokonstrikcie spojenej s chronickým
ochorením, a to počas dňa aj noci.

Dospelí
Symptomatická liečba bronchiálnej astmy a iných chronických obštrukčných
ochorení dýchacích ciest s reverzibilnou zložkou:
Ak je nevyhnutné zmierniť možné príznaky, možno použiť ďalšiu 1 – 2 kapsuly
denne. Pacient má byť informovaný, že ak je potrebná dodatočná dávka
častejšie ako dvakrát týždenne, má sa stav konzultovať s lekárom a liečba
sa má prehodnotiť, pretože je možné, že sa zhoršil zdravotný stav pacienta.

Profylaxia bronchospazmu vyvolaného námahou alebo nevyhnutným vystavením sa
známemu alergénu:
Obsah 1 inhalačnej kapsuly sa inhaluje 15 minút pred očakávanou námahou
alebo vystavením sa alergénu. U dospelých pacientov s ťažkou astmou môžu
byť potrebné 2 kapsuly.

Deti staršie ako 5 rokov
Symptomatická liečba bronchiálnej astmy a iných chronických obštrukčných
ochorení dýchacích ciest s reverzibilnou zložkou:
Normálna udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula dvakrát denne.

Profylaxia bronchospazmu vyvolaného námahou alebo pred nevyhnutným
vystavením sa známemu alergénu:
Obsah 1 inhalačnej kapsuly sa inhaluje 15 minút pred očakávanou námahou
alebo vystavením sa alergénu.


Liek sa nemá používať u detí mladších ako 5 rokov.

Treba zabezpečiť, aby pacienti dostali od lekára alebo lekárnika
inštrukcie, ako majú inhalátor používať.

Je dôležité, aby pacient vedel, že želatínová kapsula sa môže rozpadnúť na
menšie časti a malé čiastočky želatíny sa môžu počas inhalácie dostať do
úst a krku. Toto riziko možno minimalizovať tak, že sa kapsula neprepichne
viac ako jedenkrát.
Kapsuly majú zostať v blistrovom obale až do použitia.


3. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na liečivo alebo beta-2 agonisty vo všeobecnosti, alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
- srdcové arytmie (zvlášť AV blokáda III. stupňa)
- idiopatická subvalvulárna aortálna stenóza
- hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia
- tyreotoxikóza
- hypokaliémia
- potvrdené alebo suspektné predĺženie QT-intervalu. Formoterol sa nemá
používať u pacientov s QTc ( 0,44 s (pozri časť 4.5 Liekové a iné
interakcie).


4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hneď, ako sú symptómy astmy kontrolované, možno zvážiť postupné znižovanie
dávky Formoventu.
Dôležité je pravidelné sledovanie pacienta, ak sa postupne znižuje dávka.
Má sa podávať čo najnižšia účinná dávka Formoventu.

Beta-2 agonista s dlhodobým účinkom sa nemá používať (a nie je dostatočný)
ako liek prvej voľby na liečbu astmy.

Počas liečby Formoventom sa môžu objaviť závažné nežiaduce reakcie vyvolané
astmou a zhoršenie stavu. Pacientov treba požiadať, aby pokračovali
v liečbe, ale aby ihneď vyhľadali lekára, ak symptómy astmy zostávajú
nekontrolované alebo sa zhoršia po začatí liečby Formoventom.

Hoci sa Formovent môže začať podávať ako prídavná liečba, ak symptómy astmy
nie sú dostatočne kontrolované inhalačnými kortikosteroidmi, pacienti
nemajú začínať liečbu Formoventom počas závažnej akútnej exacerbácie alebo
ak sa u nich signifikantne alebo akútne zhorší astma.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami, pričom
pozornosť je potrebné venovať najmä dávkovaniu:
ischemická choroba srdca,
závažná srdcová dekompenzácia.

V dôsledku hyperglykemického účinku beta-2 agonistov sa má u diabetických
pacientov častejšie kontrolovať hladina glukózy v krvi.

Hypokaliémia:
Liečba beta-2 agonistami môže viesť k potenciálne závažnej hypokaliémii.
Zvýšená opatrnosť je potrebná pri akútnej ťažkej astme, pretože riziko
hypoxie zvyšuje riziko hypokaliémie.
Hypokaliemický účinok môže byť potenciovaný súčasnou liečbou inými liekmi
(pozri časť 4.5). Preto sa v takýchto situáciách majú sledovať sérové
hladiny draslíka.

Paradoxný bronchospazmus:
Tak ako pri inej inhalačnej terapii, aj tu existuje riziko paradoxného
bronchospazmu. Ak vznikne, liečba sa má ihneď prerušiť a nahradiť
alternatívnou terapiou.

Protizápalová liečba:
U pacientov s astmou, ktorí vyžadujú pravidelnú liečbu beta-2 agonistami,
sa má liečba doplniť o inhalačné protizápalové lieky (napr. kortikosteroidy
a/alebo kromoglykát sodný u detí) alebo o perorálne kortikosteroidy. Vždy
na začiatku liečby formoterolom sa má u pacientov posúdiť vhodnosť
protizápalovej liečby, ktorú pacienti dostávajú. Pacienti majú byť poučení,
aby po nasadení formoterolu pokračovali v nezmenenej protizápalovej liečbe,
a to aj v prípade zlepšenia príznakov.
Ak nenastane zlepšenie príznakov alebo ak počet dávok formoterolu
potrebných na zvládnutie príznakov stúpa, znamená to zvyčajne zhoršenie
základného ochorenia. Pacient má byť poučený, že v takomto prípade má
kontaktovať lekára za účelom prehodnotenia liečby.

Inhalačný prášok formoterol sa nemá terapeuticky užívať v prípadoch
predčasného pôrodu alebo hroziaceho potratu.

Ako ostatné beta-2 agonisty, môže formoterol obmedziť pôrodné bolesti
relaxáciou hladkej svaloviny maternice.


4.5 Liekové a iné interakcie

/Beta-adrenergné látky:/
Účinky a vedľajšie účinky sa môžu potenciovať súčasným podaním iných
sympatomimetík.

/Anticholínergiká:/
Anticholínergiká môžu zvyšovať účinok formoterolu.

/Betablokátory:/
Liečivá blokujúce beta-adrenergné receptory, najmä neselektívne
betablokátory (vrátane očných kvapiek), môžu celkovo alebo čiastočne
zvrátiť účinok formoterolu. Preto sa nemá formoterol podávať súčasne s beta-
adrenergnými blokátormi.

/Inhibítory monoaminooxidázy:/
Formoterol môže interagovať s inhibítormi monoaminooxidázy, a preto sa nemá
podávať pacientom, ktorí sa liečia inhibítormi monoaminooxidázy, alebo
počas 14 dní po ukončení takejto terapie.

/Antidepresíva:/
U pacientov súčasne liečených tricyklickými antidepresívami sa môže zvýšiť
riziko arytmií.

/Kardioglykozidy:/
U pacientov, ktorým sa súčasne podávajú kardioglykozidy, môže formoterolom
vyvolaná hypokaliémia zvýšiť riziko arytmií.

/Kortikosteroidy:/
Kortikosteroidy môžu spôsobiť pokles sérovej hladiny draslíka. Takúto
hypokaliémiu môže prehĺbiť súčasné podávanie formoterolu. Pri súčasnom
podávaní formoterolu a kortikosteroidov sa môže zvýšiť hyperglykemický
účinok. Bronchodilatačný účinok formoterolu sa môže kortikosteroidmi
zosilniť.

Diuretiká:
Hypokaliémia, ktorá môže byť vyvolaná formoterolom, sa môže prehĺbiť pri
súčasnom užívaní kálium šetriacich diuretík. Arytmogénny potenciál takejto
súbežnej liečby môže byť zvlášť významný u pacientov s ischemickou chorobou
srdca.

Xantínové deriváty:
Zvýraznený hypokaliemický účinok možno sledovať pri súčasnom užívaní
formoterolu s aminofylínom, teofylínom a ďalšími xantínmi. Xantínové
deriváty môžu zvýšiť bronchodilatačný účinok formoterolu.

Iné liečivá:
Lieky ako chinidín, dizopyramid, prokaínamid, fenotiazíny, antihistaminiká
a tricyklické antidepresíva, môžu súvisieť s predĺžením QT-intervalu a
zvýšením rizika komorových arytmií (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní).


4.6 Gravidita a laktácia




Gravidita:

Formovent sa nemá používať počas gravidity, s výnimkou nevyhnutných
prípadov, keď neexistuje iná bezpečnejšia liečba. Nie sú k dispozícii
dostatočné údaje o použití formoterolu u gravidných žien.


Laktácia:

Nie sú dostatočné skúsenosti.
Formoterol sa nemá užívať v období dojčenia.
Nedá sa vylúčiť možnosť, že sa formoterol vylučuje do materského mlieka.
Formoterol sa zistil v mlieku experimentálnych zvierat (potkanov).
U dojčených detí nemožno vylúčiť nežiaduce účinky, ako sú podráždenosť a
tachykardia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne sa nepozorovalo.
Výskyt vedľajších účinkov, ako sú tremor a nervozita, môže ovplyvniť
schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

U 1 až 10 % liečených pacientov možno očakávať výskyt nežiaducich účinkov.
Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú bolesti hlavy, palpitácie a tremor.
Tremor a palpitácie sú často prechodné a pri pravidelnej liečbe sa znižujú.

|Poruchy imunitného systému| |
|Zriedkavé (( 1/10 000 až |Reakcie precitlivenosti: závažná hypotenzia,|
|( 1/1 000) |angioedém |
|Veľmi zriedkavé (( 1/10 |periférny edém |
|000, zahrňujúce jednotlivé| |
|hlásenia) | |
|Poruchy metabolizmu a | |
|výživy |hypokaliémia/ hyperkaliémia, hyperglykémia |
|Veľmi zriedkavé (( 1/10 | |
|000, zahrňujúce jednotlivé| |
|hlásenia) | |
|Poruchy nervového systému | |
| | |
|Časté (( 1/100 až ( 1/10) |bolesť hlavy |
| |agitovanosť, závraty, úzkosť, nervozita, |
|Menej časté (( 1/1 000 až |nespavosť |
|( 1/100) |nepokoj |
|Zriedkavé (( 1/10 000 až (| |
|1/1 000) | |
|Poruchy srdca a srdcovej | |
|činnosti | |
|Časté (( 1/100 až ( 1/10) |palpitácie |
| |tachykardia |
|Menej časté (( 1/1 000 až |angina pectoris |
|( 1/100) | |
|Veľmi zriedkavé (( 1/10 | |
|000, zahrňujúce jednotlivé| |
|hlásenia) | |
|Poruchy ciev | |
|Veľmi zriedkavé (( 1/10 |kolísavý krvný tlak |
|000, zahrňujúce jednotlivé| |
|hlásenia) | |
|Poruchy dýchacej sústavy, | |
|hrudníka a mediastína | |
|Menej časté (( 1/1 000 až |zhoršenie bronchospazmu |
|( 1/100) |paradoxný bronchospazmus |
|Veľmi zriedkavé (( 1/10 | |
|000, zahrňujúce jednotlivé| |
|hlásenia) | |
|Poruchy | |
|gastrointestinálneho |nauzea, poruchy chuti, podráždenie |
|traktu |orofaryngu |
|Zriedkavé (( 1/10 000 až | |
|( 1/1 000) | |
|Poruchy kože a podkožného | |
|tkaniva |urtikária, svrbenie, exantém |
|Zriedkavé (( 1/10 000 až | |
|( 1/1 000) | |
|Poruchy kostrovej | |
|a svalovej sústavy a | |
|spojivového tkaniva |tremor |
|Časté (( 1/100 až ( 1/10) |svalové kŕče, myalgia |
| | |
|Menej časté (( 1/1 000 až | |
|( 1/100) | |

4.9 Predávkovanie

/Symptómy/
Predávkovanie bude pravdepodobne viesť k príznakom typickým pre beta-2
agonisty. Môže sa vyskytnúť nauzea, vracanie, tachykardia, tremor, bolesti
hlavy, somnolencia, palpitácie, komorové arytmie, metabolická acidóza,
hypotenzia, hypokaliémia a hyperglykémia. Beta-2 agonisty môžu vyprovokovať
ischemické ochorenie srdca akútnym znížením diastolického tlaku krvi alebo
vyvolaním arytmií.

/Liečba/
Symptomatická.
V závažných prípadoch má byť pacient prijatý do nemocnice.
Kardioselektívne betablokátory sa majú užívať s mimoriadnou opatrnosťou,
pretože môžu vyvolať bronchospazmus.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích
ciest, adrenergiká, inhalanciá, selektívne agonisty beta-2 adrenergných
receptorov.
ATC kód: R03AC13.

Formoterol je silný selektívny agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Formoterol preukazuje bronchodilatačný účinok u pacientov s reverzibilnou
obštrukciou dýchacích ciest. Účinok nastupuje rýchlo (počas 1 – 3 minút) a
je signifikantný ešte 12 hodín po inhalácii. Pri terapeutických dávkach je
kardiovaskulárny účinok malý a prejavuje sa iba príležitostne.

Formoterol inhibuje uvoľňovanie histamínu a leukotriénov z pasívne
senzitizovaných ľudských pľúc. V pokusoch na zvieratách sa pozorovali
určité protizápalové vlastnosti, ako napríklad potlačenie edému a
akumulácie zápalových buniek.

U ľudí sa formoterol ukázal účinný v prevencii bronchospazmov indukovaných
inhalačnými alergénmi, fyzickou aktivitou, chladným vzduchom, histamínom a
metacholínom.

U pacientov so stabilizovaným chronickým obštrukčným ochorením pľúc
s reverzibilnou zložkou, sa dokázalo, že formoterol podaný pomocou
inhalátora Aerolizer v dávkach 12 a 24 mikrogramov dvakrát denne má
bronchodilatačný účinok s náhlym začiatkom, ktorý trvá minimálne 12 hodín.
Navyše liečba viedla k subjektívnemu zlepšeniu kvality života, ktorá sa
hodnotila pomocou dotazníka „Saint George´s Respiratory Questionnaire“.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/
Možno predpokladať, že až 90 % formoterolu podaného inhalátorom pacient
prehltne a potom sa resorbuje z gastrointestinálneho traktu. To znamená, že
farmakokinetické vlastnosti perorálnej formy sa vo veľkej miere uplatňujú
aj pri inhalačnom prášku.
Perorálne dávky formoteroliumfumarátu do 300 mikrogramov sa
z gastrointestinálneho traktu rýchlo resorbujú. Maximálne plazmatické
koncentrácie nezmeneného formoterolu sa dosiahnu za 0,5 – 1 hodinu po
podaní. Pri perorálnej dávke 80 mikrogramov sa resorbuje 65 % a viac.

Farmakokinetika formoterolu je lineárna v sledovanom rozsahu perorálnych
dávok (20 – 300 mikrogramov). Opakované perorálne podávanie 40 – 160
mikrogramov denne nevedie k významnej akumulácii liečiva.

Po inhalácii terapeutických dávok sa plazmatické hladiny formoterolu nedajú
dokázať v súčasnosti používanými analytickými metódami. Analýzy rýchlosti
vylučovania močom naznačujú, že absorpcia inhalovaného formoterolu je
rýchla. Maximálna rýchlosť vylučovania po podaní 12 – 96 mikrogramov sa
dosahuje v priebehu 1 – 2 hodín po inhalácii. Pri podaní vyššej dávky ako
je terapeutická (jednorazová dávka 120 mikrogramov) sa maximálna
plazmatická koncentrácia (266 pikomolov/l) pozorovala 5 minút po inhalácii.
U pacientov s chronickým obštrukčným ochorením pľúc s reverzibilnou
zložkou, ktorí sa liečili 12 týždňov formoteroliumfumarátom v dávkach 12
alebo 24 mikrogramov dvakrát denne, sa plazmatické koncentrácie formoterolu
pohybovali 10 minút po inhalácii medzi 11,5 a 25,7 pmol/l, 2 hodiny po
inhalácii medzi 11,5 a 23,3 pmol/l a 6 hodín po inhalácii medzi 11,5 a 50,3
pmol/l.

Kumulatívne vylučovanie formoterolu močom po podaní inhalačného prášku (12-
24 mikrogramov) a dvoch rôznych aerosolových foriem (12-96 mikrogramov)
ukázalo, že množstvo formoterolu dostupné v krvnom obehu sa zvyšuje úmerne
s dávkou.

/Distribúcia:/
Väzba formoterolu na plazmatické bielkoviny je 61 – 64 % (34 % primárne na
albumín).

V rozsahu koncentrácií, ktoré sa dosahujú pri terapeutických dávkach,
nedochádza k nasýteniu „väzbových miest“.

/Biotransformácia:/
Formoterol sa eliminuje primárne glukuronidáciou. Značná časť sa
metabolizuje O-demetyláciou, po ktorej nasleduje glukuronidácia.

/Eliminácia/
Zdá sa, že eliminácia formoterolu je polyfázická, pričom zdanlivý polčas
závisí od sledovaného časového intervalu. Na základe koncentrácií v plazme
alebo v krvi po 6, 8 alebo 12 hodinách po perorálnom podaní sa stanovil
polčas eliminácie približne 2 – 3 hodiny. Na základe rýchlostí vylučovania
močom medzi 3 a 16 hodinami po inhalácii sa vypočítal polčas približne 5
hodín.

Formoterol a jeho metabolity sa z ľudského organizmu úplne vylúčia: asi 2/3
perorálnej dávky sa vylúčia močom a 1/3 stolicou. Po inhalácii sa 6 - 9%
dávky vylučuje v nezmenenej forme močom. Renálny klírens formoterolu je 150
ml/min.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Mutagenita:/
Pokusy skúmajúce mutagenitu zahŕňali široký rozsah experimentálnych
konečných ukazovateľov. V žiadnom z uskutočnených pokusov /in vitro/ alebo /in/
/vivo/ sa nezaznamenali genotoxické účinky.

/Karcinogenita:/
Skúšania na potkanoch a myšiach trvajúce 2 roky nepreukázali žiadny
karcinogénny potenciál.

U myších samcov, ktorým sa podávali veľmi vysoké dávky formoterolu, sa
pozoroval mierne zvýšený výskyt benígnych subkapsulárnych nádorov
adrenálnych buniek, ktoré sa považujú za odraz zmien počas fyziologického
procesu starnutia.

Dve skúšania na potkanoch, ktoré zahŕňali dve rôzne dávkovania, ukázali
zvýšenie výskytu mezovariálneho leiomyómu. Tieto benígne nádory typicky
súviseli s dlhodobým podávaním vysokých koncentrácií beta-2 adrenergných
liečiv potkanom. Pozoroval sa aj zvýšený výskyt ovariálnych cýst a
benígnych granulómov alebo tumorov tekálnych buniek. Je známe, že beta-
agonisty postihujú ováriá potkanov, čo je veľmi pravdepodobne špecifické
pre hlodavce. Pri užívaní vyšších dávok sa zaznamenalo aj niekoľko iných
typov nádorov, ale ich frekvencia bola taká istá ako frekvencia
v kontrolnej populácii z minulosti. Takéto nádory sa nezaznamenali
v experimentoch pri užívaní nízkych dávok.

Výskyt žiadneho z nádorov sa štatisticky významne nezvýšil pri najnižšej
dávke, pri ktorej bol systémový účinok 10-krát vyšší, ako sa očakáva pri
najvyššej odporúčanej dávke formoterolu.

Na základe týchto zistení ako aj neprítomnosti mutagénneho potenciálu možno
predpokladať, že použitie formoterolu v terapeutických dávkach
nepredstavuje karcinogénne riziko.

/Reprodukčná toxicita:/
Experimenty na zvieratách neukázali teratogénne účinky. Po perorálnom
podaní sa formoterol vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy. Kapsula obsahuje želatínu.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC blistrové balenie.
Veľkosti balení
1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 alebo 200 kapsúl.
2 inhalátory + 100 kapsúl.
4 inhalátory + 200 kapsúl.
50 inhalátorov + 500 kapsúl.
50 alebo 60 kapsúl bez inhalátora.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. .


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pre správne podávanie lieku treba zabezpečiť, aby lekár alebo lekárnik
pacientovi ukázal, ako sa inhalátor používa.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Italchimici SpA
Pomezia (Rím), Taliansko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


14/0071/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


23.03.2005




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

júl 2009