Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztok
jód (vo forme jopamidolu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Iopamigita a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Iopamigitu
3. Ako používať Iopamigitu
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Iopamigitu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE IOPAMIGITA A NA ČO SA POUŽÍVA

Iopamigita patrí do skupiny liekov nazývaných röntgenkontrastné látky.
Tento liek je určený len na diagnostické účely.
Iopamigita sa Vám podá pred röntgenovým alebo iným vyšetrením (napr. CT)
vyšetrením alebo počas nich. Po injekčnom podaní je na röntgene dobre
viditeľná (pretože blokuje röntgenové lúče) a pomáha tak lekárom zistiť,
aký je v tele problém.

Toto sú najčastejšie príklady použitia Iopamigity:
• vyšetrenie ciev
• vyšetrenie srdca a jeho ciev
• zosilnenie zobrazenia pri počítačovej tomografii (CT) mozgu alebo celého
tela
• vyšetrenie močového mechúra a močových ciest


2. SKÔR AKO POUŽIJETE IOPAMIGITU

Nepoužívajte Iopamigitu
- ak ste alergický/alergická na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Iopamigity
- ak trpíte zvýšenou činnosťou štítnej žľazy (hypertyreoidizmus).
- ak sa u Vás v minulosti prejavila závažná okamžitá alebo oneskorená kožná
reakcia po podání injekcie jopamidolu (pozri časť 4.8).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Iopamigity
- ak trpíte zvýšenou činnosťou štítnej žľazy bez prejavujúcich sa
príznakov (latentný hypertyreoidizmus) a/alebo uzlíky na štítnej žľaze
bez príznakov zápalu (eutyroidná struma)
- ak máte problémy s obličkami alebo závažné problémy s pečeňou
- ak trpíte alebo ste v minulosti prekonali závažné ochorenie srdca
alebo ciev
(kardiovaskulárne ochorenie)
- ak trpíte astmou
- ak máte cukrovku
- ak trpíte záchvatmi
- ak máte pokročilú aterosklerózu (zhrubnutie stien) mozgových ciev
- ak ste prekonali akútnu (náhlu) mozgovú mŕtvicu
- počas akútneho krvácania do mozgu a stavov spojených s
porušením
hematoencefalickej bariéry a opuchu mozgu
- ak je váš celkový zdravotný stav zlý alebo máte nedostatok tekutín
(dehydratácia)
- pri poruche bielkovín alebo protilátok, ako je dysproteinémia alebo
paraproteinémia (napr. u viacpočetných myelómov/plazmocytómov)
- ak máte vysoký krvný tlak kvôli nádoru blízko obličiek
(feochromocytóm)

Upozornenie pre použitie Iopamigity

1 ml roztoku obsahuje maximálne 8,74 mg iónov sodíka.

Pacient sa musí dostatočne hydratovať (piť dostatočné množstvo tekutín).

Tak ako u iných jódovaných kontrastných látok sa môžu po podaní Iopamigity
objaviť od dávky nezávislé vedľajšie účinky podobné alergii.
Obvykle sa tieto reakcie prejavia miernymi príznakmi. Ak sa tieto reakcie
objavia, kontaktujte ihneď Vášho lekára.

Alergické reakcie sa častejšie vyskytujú u pacientov, ktorí trpia alergiami
a/alebo astmou a tiež u pacientov, ktorí sú alergickí na kontrastné látky.
Ak ste v minulosti mali alergiu alebo astmu, môžu Vám pred vyšetrením podať
antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy.

Kontrastné látky, ktoré obsahujú jód, môžu ovplyvniť funkciu štítnej žľazy,
čo môže spôsobiť jej nadmernú aktivitu alebo dokonca tyreotoxickú krízu
(nadmerná aktivita) u pacientov s ochorením štítnej žľazy. Ak u Vás
existuje riziko, že k tomuto môže dôjsť, lekár Vám vyšetrí činnosť štítnej
žľazy pred röntgenovým vyšetrením.

Pacienti s poruchami srdca a cirkulácie, najmä so srdcovou slabosťou,
závažným koronárnym ochorením, nestabilnou anginou pectoris, ochorením
srdcových chlopní, prekonaným infarktom, bypassom srdca a vysokým krvným
tlakom sú vystavení zvýšenému riziku závažných srdcových reakcií, a to
najmä ak sa kontrastná látka podá intrakoronárne (do vencovitej tepny), do
pravej alebo ľavej komory.

Pacienti s ochorením mozgových ciev (cerebrovaskulárne ochorenie), ktorí
prekonanali mozgovú mŕtvicu alebo krátkodobú vazokonstrikciu alebo upchatie
ciev, mozgový nádor, vyčerpanie alebo zápal mozgu, sú vystavení zvýšenému
riziku komplikácií. Prítomnosť mozgového nádoru alebo epilepsie môže
spôsobiť zvýšené riziko záchvatov. Alkoholizmus môže zosilniť reakcie
centrálneho nervového systému vyvolané kontrastnou látkou.

Jódované kontrastné látky môžu zhoršovať príznaky myasténie gravis.

U pacientov s autoimúnnym ochorením boli hlásené závažné zápalové reakcie
ciev a reakcie podobné Stevensonovmu-Johnsonovmu syndrómu (život ohrozujúci
stav kožnej reakcie).

Pri röntgenových vyšetreniach kontrastnou látkou za použitia katétra sa
zvyšuje riziko náhleho upchatia ciev a krvných zrazenín.

Rozrušenie, úzkosť alebo bolesť môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Veľmi úzkostným pacientom sa môžu podať utišujúce lieky.

Batoľatá do 1 roku a novorodenci sú obzvlášť náchylní k hemodynamickým
zmenám (zmenám v krvi) a nerovnováhe solí v tele. Je potrebné venovať
zvýšenú pozornosť dávkovaniu kontrastnej látky, vykonávaniu vyšetrenia a
stavu pacienta. Predčasne narodené deti treba dôsledne sledovať, pretože
podaním kontrastnej látky môže dôjsť k dočasnému zníženiu funkcie štítnej
žľazy.

Kontrastné látky podané intravenózne (do žily) a intraarteriálne (do tepny)
môžu vyvolať zmeny červených krviniek u pacientov s kosáčikovitou anémiou.

Beta-blokátory, vazoaktívne látky (liečivá spôsobujúce zúženie alebo
rozšírenie ciev), inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE
inhibítory), antagonisty receptoru pre angiotenzín – tieto lieky znižujú
schopnosť tela vysporiadať sa so zmenami krvného tlaku: lekár musí byť
informovaný pred podaním jódovanej kontrastnej látky a musí mať k
dispozícii zariadenie na resuscitáciu (oživovanie).


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Röntgenkontrastné látky, ktoré obsahujú jód, znižujú počas obdobia 2 – 6
týždňov schopnosť štítnej žľazy vychytávať rádioizotopy používané
na diagnostiku a liečbu ochorení štítnej žľazy.

Podanie röntgenkontrastnej látky môže vyvolať prechodnú poruchu funkcie
obličiek, ktorá môže u pacientov s cukrovkou liečených metformínom viesť až
laktátovej acidóze (okyslenie organizmu spôsobené nahromadením kyseliny
mliečnej). Z tohto dôvodu sa musí liečba metformínom na nejaký čas
prerušiť, pozri „Upozornenie pre použitie Iopamigity“/./

U pacientov, ktorí užívajú tzv. beta-blokátory (na ochorenie srdca a vysoký
krvný tlak), sa môžu častejšie a hlavne intenzívnejšie vyskytovať reakcie
z precitlivenosti.
Lieky, ktoré znižujú prah citlivosti k záchvatom (napr. deriváty
fenotiazínu, analeptiká, tricyklické antidepresíva, inhibítory
monoaminooxidázy, neuroleptiká) môžu zvýšiť výskyt záchvatov najmä u
pacientov s epilepsiou a pacientov s ložiskovým poškodením mozgu. Ak je to
možné, liečba týmito liekmi sa má prerušiť 48 hodín mozgovou angiografiou
a obnoviť sa má až 24 hodín po nej.

U pacientov liečených interferónmi a interleukínmi sa častejšie a najmä
oneskorene vyskytujú reakcie spojené s podaním kontrastnej látky, ako sú:
začervenanie kože, horúčka, príznaky podobné chrípke. Dôvod stále nie je
známy.

Bola hlásená arteriálna trombóza po podaní jopamidolu po papaveríne.
Podanie vazopresora (látka zužujúca cievy) významne zosilňuje neurologické
účinky intraarteriálne (do tepny) podanej kontrastnej látky.
Ak sa plánuje scintigrafia (zobrazenie orgánov ľudského tela pomocou
rádioaktívnej látky zavedenej do tela) obličiek pomocou injekčného podania
rádiofarmaka ( rádioaktívna látka používaná na diagnostické účely)
vylučovaného obličkovým tubulom, má sa vykonať, ak je to možné, pred
injekčným podaním kontrastnej látky.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, buďte zvlášť opatrná (pozri “Tehotenstvo a dojčenie”).

Musíte oznámiť Vášmu lekárovi, že ste tehotná.

Nebola dokázaná bezpečnosť používania jopamidolu v tehotenstve. Ak sa žena
vyšetruje röntgenovým žiarením, je žiareniu vystavené aj dieťa v maternici.
Už len z tohto dôvodu je potrebné starostlivo zvážiť prínos röntgenového
vyšetrenia s kontrastnou látkou alebo bez nej. Okrem vystavenia plodu
röntgenovému žiareniu je potrebné tiež zhodnotiť pomer rizika a prínosu
podania jódovanej kontrastnej látky vzhľadom k citlivosti štítnej žľazy
plodu k jódu.

Dojčenie

Malé množstvá jódovaných kontrastných látok sa vylučujú do materského
mlieka. Sporadické podanie matke predstavuje nízke riziko vedľajších
účinkov pre dieťa, ale aj tak je lepšie prerušiť dojčenie na 24 hodín po
podaní jódovanej kontrastnej látky.


3. AKO POUŽÍVAŤ IOPAMIGITU

Tento liek Vám podá lekár. Ak máte nejaké otázky, opýtajte sa Vášho lekára
alebo lekárnika. Ak Vám lekár nepredpíše ináč, dávka bude závisieť od typu
vyšetrenia, Vášho veku, telesnej hmotnosti, činnosti srdca a celkového
zdravotného stavu a techniky vyšetrenia. Väčšinou sa užívajú rovnaké
koncentrácie a objemy ako u ostatných neiónových jódovaných
röntgenkontrastných látok. Užíva sa najnižšia dávka potrebná k dosiahnutiu
požadovaného zobrazenia.

Odporučené dávkovanie na konci tejto písomnej informácie pre používateľov
vychádza zo skúseností s nieiónovými röntgenkontrastnými látkami a z
klinických štúdií s jopamidolom. Celkový podaný objem nemá presiahnuť 250
ml.

Dávkovanie detským pacientom, ak nie je indikované ináč, záleží na veku a
telesnej hmotnosti a určí ho ošetrujúci lekár.

Iopamigita je liek na diagnostiku (určenie choroby), určený na jednorazové
podanie v daných indikáciách (stanovenie liečebného postupu). Opakované
injekcie a vyšetrenia sú možné.

Ako používať Iopamigitu

Dve hodiny pred vyšetrením nesmiete jesť, aby ste obmedzili riziko
vdýchnutia nestrávenej potravy, keďže nevoľnosť a vracanie sú známymi
možnými vedľajšími účinkami.

Ak použijete viac Iopamigity ako máte

V prípade, že dôjde k náhodnému predávkovaniu alebo ak sa významne zhorší
funkcia obličiek, je možné Iopamigitu odstrániť z tela dialýzou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Iopamigita môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky spojené s podávaním Iopamigity sú väčšinou mierne až
stredne závažné a netrvajú dlho.

Ako v prípade podobných kontrastných látok, aj tu sa môžu objaviť závažné
reakcie, v niektorých prípadoch život ohrozujúce reakcie, ktoré si vyžadujú
okamžitú účinnú liečbu.

Ak si všimnete nasledujúce vedľajšie účinky

. opuch tváre a krku (angioedém)

. svrbenie a slzenie očí (konjunktivitída), kašeľ, svrbenie, nádcha
alebo upchatý nos, kýchanie, žihľavka

. veľký pokles krvného tlaku, zrýchlenie činnosti srdca (tachykardia)

. problémy s dýchaním, pocit cudzieho telesa v krku, dusenie
(anafylaktoidná reakcia)

. nepokoj, zmodranie pier, namodravá alebo bledá pokožka, studený pot,
mdloby alebo strata vedomia

. bolesť hlavy, závrat, pocit slabosti

. pokles krvného tlaku môže byť tiež spojený so spomalenou činnosťou
srdca (bradykardia, vazovagálna reakcia), ktorá po nejakom čase môže
prejsť do zrýchlenej činnosti srdca.

povedzte o tom okamžite rádiológovi alebo personálu, ktorí obsluhuje
röntgen, nakoľko sa môže jednať o prvé príznaky alergickej reakcie alebo
šoku. Vaše vyšetrenie bude treba ukončiť a Vy možno budete potrebovať
ďalšiu liečbu.

Okrem vyššie uvedených príznakov, sú tu uvedené ďalšie vedľajšie účinky
Iopamigity zoradené od najčastejšie sa vyskytujúcich :

Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)
. dočasné zmeny dýchania, dušnosť, ťažkosti s dýchaním a kašeľ

. nevoľnosť, vracanie, zmeny chuti

. opuch rúk, členkov alebo nôh (edémy), začervenanie, žihľavka, vyrážka,
sčervenanie kože




Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

. röntgenové zobrazenie mozgu a iné zobrazenia, pri ktorých sa
kontrastné látky dostávajú vo vysokých koncentráciách do arteriálnej
(tepnovej) krvi v mozgu: nepokoj, zmätenosť, strata pamäti, poruchy
reči, sluchu a zraku, epileptické záchvaty, tras, slabosť spôsobujúca
neschopnosť pohybu, paralýza (ochrnutie), mravenčenie alebo pocit
necitlivosti rúk a nôh (mravenčenie), zvýšená citlivosť na svetlo,
dočasná slepota, kóma, ospalosť

. upchatie cievy krvnou zrazeninou, ktorá vznikla počas
angiografického vyšetrenia s katétrom, čo viedlo k srdcovému
infarktu

. ťažkosti s dýchaním, sipenie, opuch alebo zúženie hrtanu (laryngu)

. žalúdočné ťažkosti

. poruchy funkcie obličiek vedúce až k akútnemu zlyhávaniu obličiek,
najmä u pacientov, ktorí už majú obličky poškodené

. závažné, život ohrozujúce reakcie (vrátane smrteľných), ktoré si
vyžadujú neodkladnú liečbu a sú spojené so životnými funkciami
srdcovocievneho systému a často s následnými reakciami dýchacieho
systému a centrálneho nervového systému: pocit tepla, zmeny telesnej
teploty (horúčka), bolesť hlavy, pocit nevoľnosti, potenie, zimnica,
mdloby



Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)

. klinicky významné poruchy: krvného tlaku, srdcového rytmu, rýchly,
pomalý alebo nepravidelný tep, bolesť alebo tlak na hrudníku,
zlyhávanie srdca, srdcový infarkt

. opuch alebo tekutina v pľúcach, zástava dychu

. opuch slinných žliaz v ústach a v okolí (“jódový mumps”)

. opuch tváre, kože, jazyka, slizníc (napr. v nose, v ústach) alebo
ostatných častí tela, závažné kožné ochorenia (začervenanie,
pľuzgiere, krvácanie, bolestivá pokožka, vrátane pier, očí, úst,
nosa a genitálií).

. opuch a začervenanie v okolí žily, ktoré je veľmi bolestivé na
dotyk, upchatie žily

. reakcie v mieste podania: zápal a infekcia mäkkých tkanív



Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť výskytu sa nedá
stanoviť z dostupných údajov)
. zmenená funkcia štítnej žľazy alebo závažná forma nadmernej aktivity
štítnej žľazy (tyreotoxická kríza)

. mozgová mŕtvica spôsobená upchatím cievy krvnou zrazeninou

. dočasné komplikácie ako je závrat alebo bolesti hlavy

. reakcie v mieste podania: ak injekcia nie je zavedená presne do cievy,
opuch a bolesť v mieste podania

Môžu sa objaviť oneskorené reakcie, ak máte obavy, kontaktujte Vášho
lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
personálu rádiológie/rádiológovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ IOPAMIGITU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Iopamigitu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na liekovke
a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.
Chráňte pred röntgenovým žiarením.

Nepoužívajte Iopamigitu ak zistíte, že roztok nie je číry.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Iopamigita obsahuje
4. Liečivo je jopamidol. 1 ml obsahuje 612,4 mg jopamidolu, čo zodpovedá
300 mg jódu. Každá injekčná liekovka s 20 / 50 / 75 / 100 / 200 / 500
ml roztoku obsahuje 12 248 / 30 620 / 45 930 / 61 240 / 122 480 /
306 200 mg jopamidolu, čo zodpovedá 6 000 / 15 000 / 22 500 / 30 000 /
60 000 / 150 000 mg jódu.

5. Ďalšie zložky sú trometamol, dihydrát kalcium-dinátriumedetátu,
kyselina chlorovodíková 36 % (na úpravu pH) a voda na injekciu

- Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke,
t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka

Ako vyzerá Iopamigita a obsah balenia

Iopamigita je injekčný a infúzny roztok. Číry, bezfarebný alebo slabo
nažltlý roztok.

|pH |6,5 – 7,5 |
|Osmolalita pri 37 °C|630 |
| | |
|[mosm/kg] |478 |
|Osmolarita pri 37 °C| |
|[mosm/l] |1,59 |
|Osmotický tlak pri | |
|37 °C | |
|[MPa] | |
|Viskozita [mPa.s] | |
| 37 °C | 5,0 |

Roztok je balený v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke s gumovou
zátkou a hliníkovým uzáverom, v škatuli s priloženou písomnou informáciou
pre používateľov (príbalový leták).

Veľkosti balenia Iopamigity 300 mg/ml injekčného a infúzneho roztoku:
1 injekčná liekovka po 500 ml injekčného a infúzneho roztoku
6 injekčných liekoviek po 500 ml injekčného a infúzneho roztoku
10 injekčných liekoviek po 20, 50, 75, 100 a 200 ml injekčného a infúzneho
roztoku
30 injekčných liekoviek po 20, 50, 75 a 100 ml injekčného a infúzneho
roztoku
20 injekčných liekoviek po 200 ml injekčného a infúzneho roztoku

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
Am Coloneum 4
50829 Kolín
Nemecko
Tel: + 49 221 5717-660
Fax: + 49 221 5717-1051
E-mail: imagingagents@agfa.com

Výrobca:
Solupharm GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:


Rakúsko Iopamigita 300 mgJ/ml Injektions- oder
Infusionslösung


Belgicko Iopamigita 300 mg/ml oplossing voor
injectie/infusie


Bulharsko Iopamigita 300 mg/ml solution for
injection/infusion

Česko Iopamigita 300 mg/ml

Dánsko Iopamigita 300 mg/ml injektionsvćske- og
infusionsvćske,


opplřsning


Estónsko Iopamigita 300 mg/ml süste- vői
infusioonilahus


Nemecko Iopamigita 300 mg/ml Injektions- bzw.
Infusionslösung


Grécko Iopamigita 300 mg/ml ????v?? ??? ?????/???v??


Španielsko Iopamigita 300 mg/ml solución inyectable y para
perfusión


Finsko Iopamigita 300 mg/ml injektio/infuusioneste,
liuos


Francúzsko Iopamigita 300 mg d'iode/mL, solution pour
injection ou pour


perfusion


Maďarsko Iopamigita 300 mg I/ml oldatos injekció vagy
infúzió


Taliansko Iopamigita 300 mg/ml soluzione iniettabile -
per infusione


Luxembursko Iopamigita 300 mg/ml solution pour perfusion /
injection


Lotyšsko Iopamigita 300 mg/ml š??dums injekcij?m un
inf?zij?m


Holandsko Iopamigita 300 mg I/ml oplossing voor
injectie/infusie


Poľsko Iopamigita


Portugalsko Iopamigita 300


Rumunsko Iopamigita 300 mg/ml soluţie
injectabilă/perfuzabilă


Švédsko Iopamigita 300 mg/ml injektions-
/infusionsvätska lösning


Slovinsko Iopamigita 300 mg/ml raztopina za
injiciranje/infundiranje


Slovensko Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Veľká Británia Iopamigita 300 mg/ml solution for
injection/infusion


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

|Vyšetrenie |Objem |
| |Konvenčná |Digitálna |
| |angiografia |subtrakčná |
| | |angiografia |
|Artériografia | |
|cerebrálna, |Dospelí: 40 – 60|Dospelí: 20 – 30 |
|neselektívna |ml |ml. |
| |Deti: podľa |Deti: podľa |
| |telesnej |telesnej |
| |hmotnosti a |hmotnosti a veku.|
|cerebrálna selektívna |veku. | |
| | | |
|A.pulmonalis |4 – 12 ml |3 – 8 ml |
| | | |
| | |Dospelí: 25 ml |
| | |v jednotlivej |
| | |injekcii, celková|
|ostatné | |dávka do 170 ml. |
| | | |
| |Dospelí : |Dospelí : 30 – 50|
| |Maximálne 250 |ml. Objem |
| |ml. Objem |jednotlivej |
| |jednotlivej |aplikácie záleží |
| |injekcie záleží |na vyšetrovanej |
| |na vyšetrovanej |cievnej oblasti. |
| |cievnej oblasti.| |
| | |Deti: podľa |
| | |telesnej |
| |Deti: podľa |hmotnosti a veku.|
| |telesnej | |
| |hmotnosti a | |
| |veku. | |
|Angiokardiografia |Dospelí: Maximálne 250 ml. Objem |
| |jednotlivej injekcie záleží na |
| |vyšetrovanej cievnej oblasti. |
| | |
| |Deti: podľa telesnej hmotnosti a |
| |veku. |
|Koronárna angiografia |Dospelí: 4 – 10 ml na artériu, |
| |opakovať podľa potreby. |
|Flebografia |Dospelí: 50 ml, podľa telesnej |
| |hmotnosti a veku. |
|Intravenózna digitálna | |
|subtrakčná angiografia | |
|(i.v. DSA) | |
| |Dospelí: 30 – 50 ml, opakovať |
| |podľa potreby |
| | |
| |Deti: podľa telesnej hmotnosti a |
| |veku. |
|Vylučovacia urografia |Dospelí: 50 – 100 ml |
| |Deti: |
| |0 – 1 mesiac 4 – 5 – (6) mg/kg |
| |1 – 3 mesiace 4 ml/kg |
| |3 – 6 mesiacov 3,5 - 4 ml/kg |
| |6 – 12 mesiacov 3 – 3,5 ml/kg |
| |12 – 24 mesiacov 2,5 - 3 ml/kg |
| |2 – 5 rokov 2,5 ml/kg |
| |5 – 7 rokov 2 – 2,5 ml/kg |
| |7 – 12 rokov 1,5 – 2 ml/kg |
|Počítačová tomografia |Dospelí: 1 – 2 ml/kg telesnej |
|(CT) |hmotnosti. |
| | |
| |Deti: podľa telesnej hmotnosti a |
| |veku. |
|Maximálna dávka pre 300 mg jód/ml je 2 ml/kg telesnej |
|hmotnosti |


Jódované kontrastné látky sa môžu podávať len za predpokladu, že sú
zabezpečené podmienky na liečbu závažných nežiaducich reakcií, tj.
nevyhnutné technické a lekárske vybavenie. Pacient sa má po podaní
sledovať počas aspoň 30 minút, kedy sa podľa skúseností objaví väčšina
závažných reakcií.

Na intravenózne alebo intraarteriálne podanie (v injekcii alebo infúzii).

Kontrastná látka sa má pred podaním zahriať na teplotu tela. Skúsenosti
ukázali, že takto zahriata kontrastná látka sa lepšie toleruje.


Nepoužívajte Iopamigitu, ak nie je roztok číry.

Kontrastná látka sa má natiahnuť do injekčnej striekačky tesne pred
podaním. Aby sa čo najviac zabránilo možnému riziku trombembólie spojenému
s vyšetrením, má byť čas kontaktu krvi a kontrastnej látky v striekačke
alebo katétri čo najkratší. Pozornosť treba venovať angiografickej technike
a tiež častému preplachovaniu katétra fyziologickým roztokom (s pridaným
heparínom, ak je to nutné). Nepoužitá kontrastná látka sa musí zlikvidovať.


Kontrastná látka sa má podať ležiacemu pacientovi s možnosťou okamžitej
zmeny polohy. Pred vyšetrením má byť pre prípad potreby zabezpečený
intravenózny prístup. Tak ako u ostatných kontrastných látok obsahujúcich
jód, Iopamigita sa môže použiť spolu so všetkými diagnostickými technikami
iba vtedy, pokiaľ je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie a okamžitá
medikácia.

Po podaní sa má pacient sledovať počas aspoň 30 minút, kedy sa môže
prejaviť väčšina nežiaducich účinkov. Všetci lekári a zdravotnícky personál
musia byť informovaní o nežiaducich účinkoch aj o všeobecných a okamžitých
medikačných postupoch.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek, srdcovo-obehovou insuficienciou
a celkovým zlým stavom má byť dávka kontrastnej látky čo najnižšia.
V týchto prípadoch sa odporúča sledovať renálne funkcie najmenej počas
troch dní po vyšetrení.

Predbežný test s nízkou dávkou kontrastnej látky sa neodporúča, nakoľko
nemá zmysel a môže viesť v niektorých prípadoch k závažným, niekedy
fatálnym reakciám z precitlivenosti.

Pretože intravazálne podanie jopamidolu môže viesť k renálnemu zlyhávaniu,
musí sa liečba metformínom pred vyšetrením a počas neho prerušiť.
Pokračovať v nej možno po 48 hodinách po vyšetrení, a to iba vtedy, keď sa
funkcie obličiek vyhodnotia ako normálne.


Pacient musí byť pred vyšetrením i po ňom dostatočne hydratovaný. Akékoľvek
poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov sa majú liečiť. Pacientom s dys-
a paraproteinémiou, diabetom mellitus, hyperurikémiou a novorodencom,
dojčatám, batoľatám, starším pacientom a pacientom s celkovo zhoršeným
zdravotným stavom sa nesmie pred vyšetrením prísun tekutín obmedzovať. U
rizikových pacientov je potrebné monitorovať hladiny elektrolytov a tekutín
a starostlivo sledovať príznaky zníženej hladiny vápnika v sére.

Zriedkavo sa môže prejaviť reverzibilné obličkové zlyhávanie.
Predisponujúcimi faktormi sú: ochorenie obličiek v anamnéze, vek nad 60
rokov, nerovnováha tekutín, pokročilá ateroskleróza, dekompenzovaná srdcová
nedostatočnosť, vysoké dávky kontrastnej látky a opakované podávania,
priame podanie kontrastnej látky do renálnej artérie, expozícia ďalším
nefrotoxickým látkam, závažná alebo chronická hypertenzia, hyperurikémia a
paraproteinémia (napr. plazmocytóm, makroglobulinémia).
U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa majú lieky, ktoré môžu
poškodiť obličky, podať – ak je to vôbec možné – až po úplnom vylúčení
kontrastnej látky. Ďalšie vyšetrenia pomocou kontrastnej látky sa môžu
vykonať až keď sa funkcie obličiek vrátia na pôvodné hodnoty.
Jódované kontrastné látky sa môžu z krvi odstrániť dialýzou.
U pacientov s feochromocytómom sa odporúča premedikácia alfa-blokátormi,
nakoľko po intravaskulárnom podaní neiónovej kontrastnej látky sa môže
vyvinúť závažná hypertenzná kríza.

Kontrastná látka môže ovplyvniť laboratórne testy na bilirubín, bielkoviny
alebo anorganické látky (napr. železo, meď, vápnik, fosfor). Tieto látky sa
nemajú vyšetrovať v rovnaký deň, kedy bola podaná kontrastná látka.
Dávkovanie je potrebné upraviť u osobitných populácií pacientov, ako sú
pacienti s poškodenou funkciou obličiek a/alebo pečene.

Pred použitím je potrebné roztok vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže len
roztok, ktorý neobsahuje žiadne viditeľné častice a nie je zmenený.

Pacient nesmie užívať neuroleptiká, nakoľko znižujú prah citlivosti na
záchvaty, rovnako ako aj analgetiká, antiemetiká, antihistaminiká a
sedatíva skupiny fenotiazínov. Zakaždým, keď je to možné, sa má liečba
prerušiť 48 hodín pred podaním kontrastnej látky a opäť začať až 24 hodín
po vyšetrení.
Zakaždým, keď je to možné, sa treba vyhnúť angiografii u pacientov s
homocystinúriou z dôvodu zvýšeného rizika trombózy a embólie.
U jedincov, ktorí sú homozygoti pre kosáčikovitú anémiu, sa má podať
najnižší možný objem a zabezpečiť dostatočná hydratácia, aby sa predišlo ku
kosáčikovateniu erytrocytov.


Čo robiť v prípade, že sa objavia nežiaduce účinky
Ak sa objavia nežiaduce účinky, je potrebné okamžite ukončiť podávanie
kontrastnej látky a začať liečbu zodpovedajúcu klinickému obrazu. Môžu byť
potrebné všeobecné resuscitačné opatrenia a môže byť potrebná aj medikácia,
napr. systémová (antihistaminiká, kortikosteroidy, oxygenoterapia), liečba
kardiovaskulárnych porúch (vazopresory, plazma, elektrolyty), liečba kŕčov
(diazepam) a tetanických kŕčov (kalciumglukonát). Funkcie obličiek sa majú
sledovať počas minimálne 3 dní po predávkovaní.
Treba mať na pamäti, že pacienti súbežne liečení beta-blokátormi môžu
horšie odpovedať na podanie adrenalínu a objemovej substitúcie.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek
nepoužije ihneď, za čas a spôsob ďalšieho uchovávania, ktorý nemá prekročiť
24 hodín pri 2 – 8 °C, je zodpovedný používateľ.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje 612,4 mg jopamidolu, čo zodpovedá 300 mg jódu.
1 ml roztoku obsahuje maximálne 8,74 mg sodíku.

Injekčná liekovka s 20 / 50 / 75 / 100 / 200/ 500 ml roztoku obsahuje 12
248 / 30 620 / 45 930 / 61 240 / 122 480/ 306 200 mg jopamidolu, čo
zodpovedá 6 000 / 15 000 / 22 500 / 30 000 / 60 000/ 150 000 mg jódu.

Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný a infúzny roztok.

Číry, bezfarebný až nažltlý roztok

|pH |6,5 – 7,5 |
|Osmolalita pri 37 °C|630 |
| | |
|[mosm/kg] |478 |
|Osmolarita pri 37 °C| |
|[mosm/l] |1,59 |
|Osmotický tlak pri | |
|37 °C | |
|[MPa] | |
|Viskozita [mPa.s] | |
| 37 °C | 5,0 |


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Artériografia, angiokardiografia, flebografia, digitálna subtrakčná
angiografia (digital subtraction angiography, DSA), zosilnenie kontrastu
pri počítačovej tomografii (computer tomography, CT), vylučovacia
urografia.

Tento liek je len na diagnostické použitie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne alebo intraarteriálne podanie v injekcii alebo infúzii.

Iopamigita je diagnostický liek určený na jednorazové podanie v daných
indikáciách. Opakované podanie a vyšetrenia sú možné.


4.2.1 Spôsob podávania

Dávkovanie závísí od typu vyšetrenia, veku, telesnej hmotnosti, funkcie
srdca, celkového zdravotného stavu pacienta a použitej techniky. Obvykle sa
používajú rovnaké koncentrácie a rovnaký objem jódu ako u iných neiónových
röntgenkontrastných látok obsahujúcich jód. Má sa použiť najnižšia dávka
potrebná k získaniu adekvátneho zobrazenia.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek, srdcovo-obehovou insuficienciou
a celkovým zlým stavom má byť dávka kontrastnej látky čo najnižšia (pozri
časť 4.4). V týchto prípadoch sa odporúča sledovať renálne funkcie najmenej
počas troch dní po vyšetrení. Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s
hepato-renálnou insuficienciou, u ktorých sa zvyšuje riziko retencie
kontrastnej látky.

Kontrastná látka sa má pred podaním zahriať na teplotu tela. Skúsenosti
ukázali, že takto zahriata kontrastná látka sa lepšie toleruje.

Kontrastná látka sa má natiahnuť do injekčnej striekačky tesne pred
aplikáciou. Aby sa čo najviac zabránilo možnému riziku trombembólie
spojenému s vyšetrením, má byť čas kontaktu krvi a kontrastnej látky v
striekačke alebo katétri čo najkratší. Pozornosť treba venovať
angiografickej technike a tiež častému premývaniu katétra fyziologickým
roztokom na injekciu (s pridaným heparínom, ak je to potrebné).

Kontrastná látka sa má podať ležiacemu pacientovi s možnosťou okamžitej
zmeny polohy. Pred vyšetrením má byť pre prípad potreby zabezpečený
intravenózny prístup. Tak ako u ostatných kontrastných látok obsahujúcich
jód, Iopamigita sa môže použiť spolu so všetkými diagnostickými technikami
iba vtedy, pokiaľ je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie a okamžitá
medikácia.

Po podaní sa má pacient sledovať počas aspoň 30 minút, kedy sa môže
prejaviť väčšina nežiaducich účinkov. Všetci lekári a zdravotnícky personál
musia byť informovaní o nežiaducich účinkoch aj o všeobecných a okamžitých
medikačných postupoch.

Diétne odporúčanie:
Pacient nesmie jesť 2 hodiny pred vyšetrením, aby sa minimalizovalo riziko
aspirácie, keďže nauzea a vracanie sú možnými nežiaducimi účinkami.

Predbežný test:
Predbežný test s nízkou dávkou kontrastnej látky sa neodporúča, nakoľko
nemá zmysel a môže viesť v niektorých prípadoch k závažným, niekedy
fatálnym reakciám z precitlivenosti.

Dávkovanie pediatrickým pacientom, pokiaľ nie je indikované ináč, záleží na
veku a telesnej hmotnosti a určí ho ošetrujúci lekár.

Tento liek musí podávať len odborný personál.


4.2.2 Dávkovanie

Nasledujúce odporučené dávkovanie vychádza zo všeobecných skúseností s
neiónovými kontrastnými látkami a z klinických štúdií s jopamidolom.
Celkový podaný objem nemá prekročiť 250 ml.


|Vyšetrenie |Objem |
| |Konvenčná |Digitálna |
| |angiografia |subtrakčná |
| | |angiografia |
|Artériografia | |
|cerebrálna, |Dospelí: 40 – 60|Dospelí: 20 – 30 |
|neselektívna |ml |ml. |
| |Deti: podľa |Deti: podľa |
| |telesnej |telesnej |
| |hmotnosti a |hmotnosti a veku.|
|cerebrálna selektívna |veku. | |
| | | |
|A.pulmonalis |4 – 12 ml |3 – 8 ml |
| | | |
| | |Dospelí: 25 ml |
| | |v jednotlivej |
| | |injekcii, celková|
|ostatné | |dávka do 170 ml. |
| | | |
| |Dospelí : |Dospelí : 30 – 50|
| |Maximálne 250 |ml. Objem |
| |ml. Objem |jednotlivej |
| |jednotlivej |injekcie záleží |
| |injekcie záleží |na vyšetrovanej |
| |na vyšetrovanej |cievnej oblasti. |
| |cievnej oblasti.| |
| | |Deti: podľa |
| | |telesnej |
| |Deti: podľa |hmotnosti a veku.|
| |telesnej | |
| |hmotnosti a | |
| |veku. | |
|Angiokardiografia |Dospelí: Maximálne 250 ml. Objem |
| |jednotlivej injekcie záleží na |
| |vyšetrovanej cievnej oblasti. |
| | |
| |Deti: podľa telesnej hmotnosti a |
| |veku. |
|Koronárna angiografia |Dospelí: 4 – 10 ml na artériu, |
| |opakovať podľa potreby. |
|Flebografia |Dospelí: 50 ml, podľa telesnej |
| |hmotnosti a veku. |
|Intravenózna digitálna | |
|subtrakčná angiografia | |
|(i.v. DSA) | |
| |Dospelí: 30 – 50 ml, opakovať |
| |podľa potreby. |
| | |
| |Deti: podľa telesnej hmotnosti a |
| |veku. |
|Vylučovacia urografia |Dospelí: 50 – 100 ml |
| |Deti: |
| |0 – 1 mesiac 4 – 5 – (6) ml/kg |
| |1 – 3 mesiace 4 ml/kg |
| |3 – 6 mesiacov 3,5 – 4 ml/kg |
| |6 – 12 mesiacov 3 – 3,5 ml/kg |
| |12 – 24 mesiacov 2,5 – 3 ml/kg |
| |2 – 5 rokov 2,5 ml/kg |
| |5 – 7 rokov 2 – 2,5 ml/kg |
| |7 – 12 rokov 1,5 – 2 ml/kg |
|Počítačová tomografia |Dospelí: 1 – 2 ml/kg telesnej |
|(CT) |hmotnosti. |
| | |
| |Deti: podľa telesnej hmotnosti a |
| |veku. |
|Maximálna dávka pre 300 mg jódu/ml je 2 ml/kg telesnej |
|hmotnosti. |



Intravenózna vylučovacia urografia:
Pri intravenóznej urografii treba zohľadniť, že z dôvodu nízkej
koncentračnej kapacity nezrelého nefrónu detskej obličky sa vyžaduje
relatívne vysoká dávka kontrastnej látky.

Počítačová tomografia:
Iopamigita 300 mg/ml sa môže podať rýchlou intravenóznou injekciou za
pomoci vysokotlakového injektora, ak je k dispozícii. Môže sa tiež podať
pomalou ručnou infúziou, najmä na zobrazenie centrálneho nervového systému,
kde je potrebné počkať 5 až 10 minút pred snímkovaním. V prípade
špirálového CT, najmä viacrazovej („multi-slice“) techniky, sa väčšina
informácií získa pri zadržanom dychu. Aby bol optimalizovaný účinok
intravenózneho bolusu vo vyšetrovanej oblasti (od času závislá akumulácia v
jednotlivých patologicky zmenených tkanivách), odporúča sa použitie
automatického vysokotlakového injektora a aplikácia v bolusovej dávke.
Dávka a rýchlosť podania kontrastnej látky pre CT závisí od vyšetrovaného
orgánu, diagnostického problému a najmä od dostupného zariadenia (napr. čas
potrebný na snímkovanie a zobrazenie). Pre zariadenia s pomalým snímkovaním
sa odporúča podanie infúzie, pre rýchle snímkovacie zariadenia sa odporúča
podanie v bolusovej injekcii.

Tento liek je určený na podanie pomocou automatického aplikačného systému,
vhodnosť pomôcky pre dané použitie musí byť deklarovaná výrobcom tejto
zdravotníckej pomôcky. Automatické dávkovacie zariadenia sa nesmú používať
u dojčiat a batoliat.

4.3 Kontraindikácie

Manifestná hypertyreóza.
Precitlivenosť na jód alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Závažná okamžitá alebo oneskorená kožná reakcia na podanie jopamidolu v
anamnéze (pozri časť 4.8).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Iopamigita sa má podať po dôkladnej klinickej indikácii s prihliadnutím k
možným rizikovým faktorom vyšetrovaného pacienta.

Prísna indikácia a zvýšená pozornosť sa vyžaduje u pacientov s/so
- známou alergickou dispozíciou
- latentnou hypertyreózou, eutyroidnou strumou
- poškodením obličiek alebo závažným poškodením pečene
- závažným kardiovaskulárnym ochorením
- bronchiálnou astmou
- diabetom mellitus
- cerebrálnou konvulzívnou poruchou
- pokročilou cerebrálnou aterosklerózou
- akútnym mozgovým infarktom
- akútnym intrakraniálnym krvácaním a stavmi spojenými s poškodením
hematoencefalickej bariéry a edémom mozgu
- celkovým zlým zdravotným stavom, dehydratáciou
- dys- alebo paraproteinémiou
- feochromocytómom

Kontrastné látky môžu po intravenóznom alebo intraarteriálnom podaní
vyvolať kosáčikovatenie erytrocytov u pacientov, ktorí sú homozygoti pre
kosáčikovitú anémiu.

Náhodná paravazálna aplikácia injekcie môže vyvolať lokálny opuch, bolesť a
začervenanie. Tieto príznaky zvyčajne bez komplikácií vymiznú.
Osvedčilo sa zdvihnutie končatiny a studené obklady.

. Hydratácia
Pred podaním kontrastej látky i po ňom sa musí zabezpečiť dostatočná
hydratácia. Ak je to nevyhnutné, pacient sa má intravenózne hydratovať až
do úplného vylúčenia kontrastnej látky.
Toto platí najmä u pacientov s preexistujúcou zhoršenou funkciou obličiek,
dys- a paraproteinémiou, s diabetom mellitus, hyperurikémiou a u
novorodencov, dojčiat, batoliat, starších pacientov a pacientov s celkovo
zhoršeným zdravotným stavom. U rizikových pacientov sa musí kontrolovať
metabolizmus vody a elektrolytov a pozorne sledovať príznaky zníženia
hladiny vápnika v sére.

Zabezpečenie rehydratácie vodou a elektrolytmi je nevyhnutné v prípade
rizika dehydratácie indukovanej diuretikami, aby sa zabránilo akútnemu
zlyhávaniu obličiek.

. Novorodenci a dojčatá
Najmä deti do 1 roku a novorodenci sú náchylní k elektrolytovej nerovnováhe
a hemodynamickým zmenám. Z tohto dôvodu je nutné venovať zvýšenú pozornosť
dávkovaniu kontrastnej látky, vykonávaniu vyšetrenia a stavu pacienta.
Predčasne narodené deti sa musia pozorne sledovať, pretože podanie
kontrastnej látky môže u nich vyvolať prechodný hypotyreodizmus. U
novorodencov, najmä u predčasne narodených, sa odporúčajú testy
tyreoidálnych funkcií (typicky TSH a T4) 7 – 10 dní a 1 mesiac po podaní
jódovanej kontrastnej látky z dôvodu rizika hypotyreoidizmu z nadbytku
jódu.

. Alergoidné a anafylaktoidné reakcie (hypersenzitívne reakcie)
Tak ako u všetkých jódovaných kontrastných látok, aj po aplikácii
Iopamigity 300 mg/ml sa môžu objaviť od dávky nezávislé nealergické
(pseudoalergické, alergoidné) hypersensitívne reakcie rôznej závažnosti a
rôznych príznakov.
Tieto reakcie obvykle zahrňujú mierne dýchacie a kožné príznaky, ako sú
menšie dýchacie ťažkosti, začervenanie kože (erytém), žihľavka, svrbenie a
opuch tváre.
Závažné reakcie, ako je angioedém, opuch pod jazykom, spazmus bronchov a
šok sú zriedkavé.
Tieto reakcie sa obvykle objavia do jednej hodiny po podaní kontrastnej
látky. V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť hypersenzitivita oneskorene
(po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
Tieto reakcie sa nedajú individuálne predvídať, avšak je známe, že
alergoidné reakcie sú častejšie u pacientov s predispozíciou na alergiu
(alergie) a/alebo astmou a pacientov so známou precitlivenosťou na
kontrastné látky.
U pacientov s astmou je zvýšené riziko najmä bronchospazmu. Preto sa má
pred podaním ktorejkoľvek kontrastnej látky urobiť dôkladná anamnéza
s dôrazom ma spomenuté rizikové faktory. U pacientov s alergickou diatézou
a u pacientov so známou hypersensitívnou reakciou sa vyžaduje prísna
indikácia. U pacientov s rizikom intolearncie je vhodná premedikácia
antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi, ktorá však nemusí zabrániť
anafylaktickému šoku. Existuje tiež riziko skorej IgE-depedentnej reakcie.

. Opatrenia v prípade závažných reakcií
Nezávisle od dávky a cesty podania môžu byť príznaky, ako je angioedém,
konjuktivitída, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka indikátorom
závažnej anafylaktoidnej reakcie vyžadujúcej liečbu.
Jódované kontrastné látky sa preto majú podávať len pod podmienkou, že je
zabezpečená prípadná liečba týchto stavov, vrátane nevyhnutného technického
a lekárskeho vybavenia, dostatočných skúseností a odborného personálu.
Majú byť pripravené prostriedky a vybavenie pre okamžitú liečbu závažných
reakcií. V prípade bezprostredne hroziaceho šoku sa musí podávanie
kontrastnej látky okamžite ukončiť a v prípade potreby začať špecifická
intravenózna liečba. Odporúča sa zavedenie vnútorného ohybného katétra
alebo kanyly pre prípadný okamžitý intravenózny prístup počas celého
röntgenového vyšetrenia. Po aplikácii je potrebné sledovať pacienta
počaspočas najmenej pol hodiny, pretože sa podľa skúseností väčšina
nežiaducich účinkov prejavuje v tomto období.

. Porucha funkcie štítnej žľazy
Jódované kontrastné látky môžu ovplyvniť funkcie štítnej žľazy z dôvodu
voľného jodidu obsiahnutého v roztoku a jodidu dodatočne uvoľneného
dejodáciou po podaní. U predisponovaných pacientov tak môže dôjsť k
hypertyreoidizmu a i tyreotoxickej kríze. Z tohto dôvodu patria medzi
rizikových – pacienti s manifestným, ale ešte nediagnostikovaným
hypertyreoidizmom, rovnako ako pacienti s latentným hypertyreoidizmom
(často pacienti s nodulárnou strumou) a pacienti s funkčnou autonómiou
(často starší pacienti, najmä z oblastí s nedostatkom jódu). Ak sa plánuje
podanie jódovanej kontrastnej látky potencionálne rizikovým pacientom, je
nutné pred vyšetrením vyhodnotiť funkcie štítnej žľazy a vylúčiť
hypertyreoidizmus a autonómiu. Pred podaním jódovanej kontrastnej látky je
potrebné sa presvedčiť, že pacient nepodstúpi snímkovanie štítnej žľazy
alebo testy funkcie štítnej žľazy alebo liečbu rádioaktívnym jódom dovtedy,
kým sa vylúčením do moču nevráti jód na normálnu hladinu, pretože jódované
kontrastné látky podané ktoroukoľvek cestou interferujú s hormonálnymi
hladinami a so spätným vychytávaním jódu štítnou žľazou alebo metastázami
rakoviny štítnej žľazy.
Po injekčnom podaní jódovanej kontrastnej látky tiež existuje riziko
indukcie hypotyreoidizmu, a to tiež u novorodenca, ktorému bola podaná
jódovaná kontrastná látka alebo bola jódovaná kontrastná látka podaná jeho
matke.

. Stavy úzkosti
Stavy zvýšenej agitácie, úzkosti alebo bolesti môžu zvýšiť riziko
nežiaducich účinkov alebo reakcií súvisiacich s podaním kontrastnej látky.
V prípadoch zvýšenej úzkosti sa môžu podať sedatíva.

. Kardiovaskulárne ochorenia
U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením existuje zvýšené riziko závažných
zmien hemodynamiky a elektrofyziológie srdca (rytmu a vedenia), a to najmä
po intrakoronárnom podaní kontrastnej látky do ľavej a pravej komory (pozri
tiež časť 4.8).
Pacienti so srdcovou insuficienciou, závažným koronárnym ochorením,
nestabilnou anginou pectoris, ochorením chlopne, infarktom myokardu v
anamnéze, koronárnym bypasom a pľúcnou hypertenziou sú predisponovaní na
srdcové reakcie.
U starších pacientov a pacientov s preexistujúcimi reakciami súvisiacimi
s ochorením srdca s ischemickými zmenami na EKG sa arytmia vyskytuje
častejšie.
U pacientov so srdcovou insuficienciou môže intravazálne podanie
kontrastnej látky vyvolať pľúcny edém.

. Porucha funkcie obličiek
Môže sa objaviť reverzibilné zlyhávanie obličiek. Predisponujúcimi faktormi
sú: ochorenie obličiek v anamnéze, zlyhávanie obličiek po podaní
kontrastnej látky v anamnéze, prítomná insuficiencia obličiek, diabetická
nefropatia, vek nad 60 rokov, dehydratácia, pokročilá ateroskleróza,
dekompenzovaná srdcová insuficiencia, vysoké dávky kontrastnej látky a
opakované podanie injekcií, priama aplikácia kontrastnej látky do renálnej
artérie, expozícia ďalším nefrotoxickým látkam, závažná alebo chronická
hypertenzia, hyperurikémia a paraproteinémia (napr. plazmocytóm,
makroglobulinémia).
Odporúčajú sa nasledujúce preventívne opatrenia: zabezpečenie dostatočnej
hydratácie pred podaním kontrastnej látky a po ňom, najlepšie intravazálna
infúzia až do úplného vylúčenia kontrastnej látky obličkami, zabránenie
ďalšej expozícii obličiek (nefrotoxické lieky, renálna arteriálna
angioplastika, väčší chirurgický zásah atď.), redukcia dávky na minimum.
Opakované vyšetrenie pomocou kontrastnej látky sa môže vykonať potom, keď
sa funkcie obličiek vrátia na pôvodné hodnoty.
Jódované kontrastné látky sa môžu podávať dialyzovaným pacientom, nakoľko
sa dajú odstrániť dialýzou.

. Diabetes mellitus
Pacienti liečení metformínom: Pretože intravazálne podanie jopamidolu môže
viesť k renálnemu zlyhávaniu, liečba metformínom sa musí pred vyšetrením
a počas neho prerušiť a môže sa obnoviť minimálne 48 hodín po vyšetrení a
iba vtedy, keď sú funkcie obličiek vyhodnotené ako normálne ( pozri časť
4.5).

V mimoriadne naliehavých prípadoch, kde je funkcia obličiek poškodená
alebo jej stav je neznámy, lekár má zhodnotiť riziko a prínos vyšetrenia
pomocou kontrastnej látky a urobiť opatrenia: vysadiť liečbu metformínom,
hydratovať, monitorovať funkcie obličiek, sérového laktátu, pH a sledovať
pacienta v súvislosti s príznakmi laktacidózy.

. Koagulopatia
Katéter použitý v angiografii s kontrastnou látkou predstavuje riziko
vzniku trombembolických príhod. Neiónové kontrastné látky majú menší
antikoagulačný účinkok /in vitro/ ako iónové kontrastné látky.
Počas katetrizácie je potrebné mať na pamäti radu ďalších faktorov, okrem
kontrastnej látky, ktoré môžu spôsobiť trombembolickú príhodu, ako sú:
dĺžka trvania vyšetrenia, počet injekcií, typ katétra a materiál injekčnej
striekačky, existujúce základné ochorenia a súbežná liečba.
Aby sa minimalizovalo riziko trombembolickej príhody súvisiacej
s vyšetrením, je počas angiografickej techniky potrebné postupovať obzvlášť
starostlivo, často preplachovať katéter a zabezpečiť, aby vyšetrenie trvalo
čo najkratšie. Odporúča sa tiež zvýšená pozornosť u pacientov s
homocysteinúriou (riziko indukcie trombembólie).

. Poruchy CNS
Odporúča sa zvýšená pozornosť pri intravazálnej aplikácii pacientom s
akútnym mozgovým infarktom alebo intrakraniálnym krvácaním a u pacientov s
ochorením spôsobujúcim poruchy hematoencefalickej bariéry, pacientom s
opuchom mozgu alebo akútnou demyelinizáciou. Intrakraniálne tumory alebo
metastázy a epilepsia môžu vyvolať zvýšený výskyt záchvatov po podaní
kontrastnej látky. Neurologické ťažkosti spôsobené metastázami,
degeneratívnymi alebo zápalovými procesmi sa môžu podaním kontrastnej látky
zhoršiť. Intraarteriálna aplikácia môže vyvolať spazmy ciev s následnými
mozgovými ischémiami. Zvýšené riziko neurologických komplikácií po
intraarteriálnej aplikácii sa dá očakávať u pacientov so symptomatickými
celebrovaskulárnymi ochoreniami, mozgovou príhodou v anamnéze alebo častými
prechodnými ischemickými príhodami.

. Alkoholizmus/drogová závislosť
Akútny alebo chronický alkoholizmus môže ovplyvniť permeabilitu
hematoencefalickej bariéry, a tak spôsobiť reakcie CNS spojené s podaním
kontrastnej látky.

. Ďalšie rizikové faktory
U pacientov s plazmocytómom alebo paraproteinémiou sa môže po aplikácii
kontrastnej látky objaviť renálna insuficiencia. Je nutná dostatočná
hydratácia. Po intravazálnej aplikácii kontrastnej látky sa u pacientov s
feochromocytómom sa môže vyvinúť závažná, v niektorých prípadoch
nekontrolovateľná hypertenzná kríza. Preto sa u týchto pacientov odporúča
premedikácia alfa-blokátormi.
Príznaky myasténie gravis sa môžu po podaní jódovanej kontrastnej látky
zhoršiť.
U pacientov s autoimúnnym ochorením boli popísané prípady závažnej
vaskulitídy alebo syndróm podobný Stevensonovmu-Johnsonovmu syndrómu.
Medzi faktory, ktoré predstavujú riziko výskytu reakcií na kontrastnú látku
patria závažné cievne a neurologické ochorenia prítomné u starších
pacientov.

Závažné poškodenie funkcie obličiek a súčasné závažné poškodenie funkcie
pečene môže vyvolať predĺžené vylučovanie kontrastnej látky, ktoré si
niekedy vyžaduje hemodialýzu.

/Upozornenie pre rôzne cesty podania:/

. Cerebrálna artériografia
U pacientov s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenziou,
dekompenzáciou srdca, senilitou a predchádzajúcou mozgovou trombózou alebo
embóliou a migrénou sa odporúča zvýšená opatrnosť, nakoľko sa môžu
častejšie vyskytnúť kardiovaskulárne reakcie ako bradykardia a častejšie sa
môže vyskytnúť vzostup alebo pokles krvného tlaku.

. Periférna artériografia
Artéria, do ktorej sa má podať kontrastná látka, musí pulzovať. V prípade
obliteračnej trombangitídy alebo zhoršujúcej sa infekcie v kombinácii so
závažnou ischémiou sa má angiografia vykonať s osobitnou opatrnosťou, ak je
vôbec indikovaná.

. Artériografia aorty
V závislosti od použitej techniky môže dôjsť k poškodeniu aorty a susedných
orgánov, pleurocentéze, retroperitoneálnemu krvácaniu, poškodeniu miechy a
príznakom paraplégie.

. Koronárna artériografia a ventrikulografia
Dekompenzácia srdca, závažná arytmia, ischémia a infarkt myokardu sa môže
objaviť počas koronárnej artériografie a ľavostrannej ventrikulografie.

Je úplne nevyhnutné, aby vyšetrenie vykonával špecializovaný personál, k
dispozícii bol elektrokardiograf a dostatočné vybavenie pre resuscitáciu a
kardioverziu. Počas celého vyšetrenia sa má pravidelne monitorovať EKG
a vitálne funkcie.

/Angiokardiografia pravej srdcovej komory u pediatrických pacientov:/
Je potrebná osobitná opatrnosť u cyanotických novorodencov s pulmonálnou
hypertenziou a dysfunkciou srdca.

/Supraaortálna angiografia:/
Počas supraaortálnej angiografie sa má venovať osobitná pozornosť
zavedeniu katétra. Vysoký tlak automatickej pumpy môže vyvolať renálnu
ischémiu, lézie miechy, retroperitoneálne krvácanie, intestinálnu ischémiu
a nekrózu. Po ukončení angiografie sa majú sledovať funkcie obličiek. V
prípade angiografie sa majú ženy vyšetrovať v predovulačnej fázy cyklu, ak
je to možné.

. Flebografia
Osobitná pozornosť je potrebná u pacientov so suspektnou trombózou,
flebitídou, závažnou ischémiou, lokálnou infekciou alebo celkovou venóznou
oklúziou. Aby nedošlo k extravazácii, odporúča sa röntgenová fluóroskopia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Bola hlásená arteriálna trombóza po podaní jopamidolu po papaveríne.

Aplikácia röntgenkontrastných látok môže indukovať prechodné poruchy
funkcie obličiek, čo môže viesť k laktátovej acidóze u pacientov s diabetom
mellitus liečených metformínom (pozri časť 4.4).

U pacientov liečených beta-blokátormi, najmä s astmou, sa v zvýšenej miere
môžu vyskytovať hypersensitívne reakcie ako je pokles krvného tlaku,
bradykardia, bronchospazmus. Navyše je potrebné mať na pamäti, že pacienti
užívajúci beta-blokátory môžu potrebovať vyššie dávky beta-agonistov,
pretože pravdepodobne nebudú dostatočne odpovedať na štandardné dávky
podávané v liečbe hypersenzitívnych reakcií.
Beta-blokátory, vazoaktívne látky, inhibítory angiotenzín konvertujúceho
enzýmu, antagonisty receptoru pre angiotenzín – tieto lieky znižujú
účinnosť kardiovaskulárnych mechanizmov, ktoré kompenzujú zmeny krvného
tlaku: lekár musí byť informovaný pred podaním jódovanej kontrastnej látky
a musí mať k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.

Lieky, ktoré znižujú prah citlivosti k záchvatom (napr. deriváty
fenotiazínu, analeptiká, tricyklické antidepresíva, inhibítory
monoaminooxidázy, neuroleptiká) môžu podporiť výskyt konvulzívnych
záchvatov, najmä u pacientov trpiacich epilepsiou a pacientov s fokálnym
poškodením mozgu. Ak aj napriek tomu lekár indikuje vyšetrenie u týchto
pacientov, liečba sa musí prerušiť 48 hodín pred výkonom a opäť začať až 24
hodín po mozgovej angiografii.

U pacientov liečených interferónmi a interleukínmi sa častejšie, a najmä
oneskorene vyskytujú reakcie spojené s aplikáciou kontrastnej látky ako sú:
erytém, horúčka, príznaky podobné chrípke.
Dôvod stále nie je známy.

. Metformín: u diabetických pacientov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní – Poruchy funkcie obličiek ).

/Ovplyvnenie diagnostických testov:/
Kontrastné látka môže interferovať s laboratórnymi testami na bilirubín,
bielkoviny alebo anorganické látky (napr. železo, meď, vápnik, fosfor).
Tieto látky sa nemajú vyšetrovať v rovnaký deň, kedy bola podaná kontrastná
látka.

Pri diagnóze a liečbe ochorení štítnej žľazy, jódom substituovaná
röntgenkontrastná látka môže znížiť citlivosť štítnej žľazy k rádioizotopom
po 2 – 6 týždňoch. Ak je plánovaná renálna scintigrafia za pomoci injekčnej
aplikácie rádiofarmaka vylučovaného renálnym tubulom, má sa toto vyšetrenie
vykonať, ak je to možné, pred injekčným podaním kontrastnej látky.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o podávaní jopamidolu gravidným ženám.
Reprodukčná toxicita u zvierat, pozri časť 5.3.

V gravidite je potrebné sa čo najviac vyhýbať expozícii röntgenovému
žiareniu s použitím kontrastnej látky alebo bez neho. Prínos röntgenového
vyšetrenia je potrebné starostlivo zvážiť. Okrem expozície plodu
röntgenovému žiareniu je potrebné tiež zhodnotiť pomer rizika a prínosu
podania jódovanej kontrastnej látky vzhľadom k citlivosti štítnej žľazy
plodu k jódu, nakoľko akútny nadbytok jódu po podaní jódovanej kontrastnej
látky matke môže viesť k dysfunkcii štítnej žľazy plodu.

Jódované kontrastné látky sa vylučujú v malých množstvách do materského
mlieka. Sporadické podanie matke predstavuje nízké riziko nežiaducich
účinkov pre dieťa, ale napriek tomu sa má preventívne prerušiť dojčenie na
24 hodín po podaní jódovanej kontrastnej látky.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sažiadne štúdie, ktoré by hodnotili účinky na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky spojené s intravazálnym podaním kontrastnej látky
obsahujúcej jód sú prevažne mierne až stredne závažné a prechodné. Môžu sa
však objaviť závažné reakcie, v niektorých prípadoch život ohrozujúce
reakcie, ktoré si vyžadujú okamžitú účinnú liečbu. Medzi najčastějšie
hlásené reakcie patrí: žihľavka, nauzea, vracanie, pruritus a dyspnoe.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov je použitá nasledujúca frekvencia
výskytu:
|veľmi časté (( 1/10) |
|časté (( 1/100 až < 1/10) |
|menej časté (( 1/1 000 až < 1/100) |
|zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000) |
|veľmi zriedkavé (< 1/10 000), frekvencia neznáma (nedá sa určiťz dostupných|
|údajov) |

|Trieda |Nežiaduce účinky |
|orgánových | |
|systémov | |
|Poruchy imunitného systému |
| |Alergoidné a/alebo anafylaktoidné reakcie: |
| |Angioedém, konjunktivitída, kašeľ, pruritus, nádcha, |
|Časté: |kýchanie a žihľavka (Tieto reakcie sa objavujú oneskorene |
| |a nezávisle od dávky a môžu indikovať začínajúci šok.) |
|Poruchy endokrinného systému |
|Frekvencia |Poruchy metabolizmu pri hypertyreoidizme manifestujúcom sa|
|neznáma: |tyreotoxickou krízou |
|Poruchy nervového systému |
| |Cerebrálna angiografia a ostatné techniky, pri ktorých sa |
| |kontrastná látka podáva do arteriálneho riečišťa mozgu vo |
|Zriedkavé: |zvýšenej koncentrácii |
| | |
| |Agitácia, zmätenosť, amnézia, poruchy reči, zraku a |
| |sluchu, epileptické záchvaty, tras, paréza, paralýza, |
| |parestézia, fotofóbia, prechodná slepota, kóma a |
|Frekvencia |somnolencia |
|neznáma: |Trombembolické príhody, ktoré viedli k mŕtvici |
| | |
| |Prechodné komplikácie ako sú závraty a bolesti hlavy |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |
|Veľmi zriedkavé:|Klinicky významné poruchy krvného tlaku, srdcového tepu, |
| |rytmu a funkcie srdca, zástava srdca |
|Poruchy ciev |
|Zriedkavé: |Boli hlásené trombembolické príhody počas angiografického |
| |vyšetrenia, ktoré následne viedli k srdcovému infarktu |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
|Časté: |Prechodné zmeny v dychovej frekvencii, dušnosť, dýchacie |
| |ťažkosti a kašeľ |
|Zriedkavé: | |
| |Bronchospazmus, laryngospazmus and laryngeálny edém |
|Veľmi zriedkavé:| |
| |Pľúcny edém a zástava dychu |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|Časté: |Nauzea, vracanie, poruchy chuti |
| | |
|Zriedkavé: |Abdominálne ťažkosti |
| | |
|Veľmi zriedkavé:|Opuch slinných žliaz (tzv. jódový mumps) |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
|Časté: |Opuch, začervenanie, žihľavka, vyrážka, svrbenie a erytém |
|Veľmi zriedkavé:| |
| |Toxické kožné reakcie vo forme mukokutánneho syndrómu |
| |(napr. Stevensov-Johnsonov alebo Lyellov syndróm). Doteraz|
| |nebola dokázaná príčinná súvislosť. |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
|Zriedkavé: |Poruchy renálnych funkcií vedúce k akútnemu renálnemu |
| |zlyhávaniu, najmä u pacientov, ktorí už mali obličky |
| |poškodené. |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
| |Celkové poruchy: |
| |Závažné, život ohrozujúce reakcie (vrátane fatálnych), |
|Zriedkavé: |ktoré si vyžadujú neodkladnú liečbu a sú spojené s |
| |vitálnymi funkciami kardiovaskulárneho systému a často |
| |súvisia s respiračnými reakciami a reakciami CNS |
| |Pocit tepla, zmeny telesnej teploty (horúčka), bolesť |
|Veľmi zriedkavé:|hlavy, pocit nevoľnosti; potenie, zimnica, vazovagálne |
| |reakcie |
| |Tromboflebitída a venózna trombóza |
| | |
| |Reakcie v mieste podania: |
| |Zápal a nekróza tkaniva |
| | |
|Veľmi zriedkavé:|Miestna bolesť a opuch v dôsledku extravazácie |
| | |
| | |
|Frekvencia | |
|neznáma: | |


Pre závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vo forme šoku je
charakteristické: masívny pokles krvného tlaku, tachykardia, dysnoe,
agitácia, cyanóza, bledosť, studený pot, mdloby alebo strata vedomia a
respiračná a cirkulačná zástava. Pokles krvného tlaku môže byť tiež spojený
s bradykardiou (vazovagálna reakcia), ktorá sa väčšinou postupne prejde do
tachykardie.


4.9 Predávkovanie

V prípade náhodného predávkovania alebo závažnej poruchy renálnych funkcií
môže byť jopamidol z organizmu odstránený mimotelovou dialýzou.

Ak sa objavia nežiaduce reakcie, je potrebné okamžite ukončiť podávanie
kontrastnej látky a začať liečbu zodpovedajúcu klinickému obrazu. Okrem
všeobecných resuscitačných opatrení môže byť vhodná tiež medikácia, napr.
systémová (antihistaminiká, kortikosteroidy, oxygenoterapia), liečba
kardiovaskulárnej poruchy (vazopresory, plazma, elektrolyty), liečba kŕčov
(diazepam) a tetanických kŕčov (kalciumglukonát). Renálne funkcie sa majú
sledovať počas minimálne 3 dní po predávkovaní. Je potrebné mať na pamäti,
že pacienti liečení beta-blokátormi môžu horšie odpovedať na podanie
adrenalínu a objemovej substitúcie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jódované RTG-kontrastné látky; nízkoosmolárne
nefrotropné RTG-kontrastné látky, rozpustné vo vode

ATC kód: V08A B04

Röntgenové žiarenie sa absorbuje atómami jódu v stabilnej väzbe.Vzniknutý
kontrast je založený na tejto absorpcii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa kontrastná látka distribuuje do intravazálneho a
intersticiálneho priestoru počas niekoľkých minút za súčasnej renálnej
eliminácie.
Po 120 minútach je cca 50 % podanej kontrastnej látky vylúčené močom, v
prípade renálneho poškodenia sa tento čas primerane predlžuje.
Vzhľadom k hydrofilnému charakteru látky nedochádza k väzbe jopamidolu na
plazmatické bielkoviny
a nedochádza k penetrácii bunkovou membránou. Jopamidol nemôže prestúpiť
neporušenou hematoencefalickou bariérou.

Mimorenálna exkrécia je veľmi nízka. V experimentoch na zvieratách (pes a
králik) sa zistilo len 0,07 – 0,32 % aplikovanej dávky v žlči.

Neexistujú dôkazy o biotranformácii.
Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnoty LD50 po intravenóznom podaní u rôznych živočíšnych druhov boli
určené ako 15 – 35-násobok maximálnej klinickej dávky.

Reprodukčná toxicita
Jopamidol nevykazuje teratogénne účinky. Dávka jódu nad 1,5 g/kg jódu
potkanom mala embryotoxický účinok a znížila počet živých plodov a ich
hmotnosť. U králikov bola hmontosť plodov znížená pri dávke jódu 2,0
g/kg.
Jopamidol nepoškodzuje plodnosť potkanov a peri- a postnatálny vývin ich
mláďat. Avšak u myší bola po jednorazovej dávke jopamidolu pozorovaná
reverzibilná porucha spermatogenézy.

Mutagénny potenciál
Jopamidol nevykazoval žiadny mutagénny účinok v testoch /in vitro/ a /in vivo/.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Trometamol
Dihydrát kalcium-dinátriumedetátu
Voda na injekciu
Kyselina chlorovodíková 36 % (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Nakoľko nie sú k dispozícii štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie
miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Injekčná liekovka na jednorazové použitie.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek
nepoužije ihneď, za čas a spôsob ďalšieho uchovávania, ktorý nemá prekročiť
24 hodín pri 2 – 8 °C, je zodpovený používateľ.
Obsah, ktorý sa nepoužije u pacienta v priebehu jedného vyšetrenia, rovnako
ako obsah 500 ml injekčnej liekovky, ktorý sa nepoužije počas 24 hodín na
niekoľko vyšetrení u jedného pacienta sa musí zlikvidovať. Jedna injekčná
liekovka sa nesmie použiť pre viac pacientov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Chráňte pred röntgenovým žiarením.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztok je dostupný v týchto
veľkostiach balenia:

- injekčná liekovka zo skla typu I s brómbutylovou zátkou a hliníkovým
uzáverom na jednorazové použitie

každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml roztoku
10 a 30 injekčných liekoviek

- injekčná liekovka zo skla typu II s brómbutylovou zátkou a hliníkovým
uzáverom na jednorazové použitie

10 a 30 injekčných liekoviek s obsahom 50 ml roztoku.
10 a 30 injekčných liekoviek s obsahom 75 ml roztoku.
10 a 30 injekčných liekoviek s obsahom 100 ml roztoku.
10 a 20 injekčných liekoviek s obsahom 200 ml roztoku.
1 a 6 injekčných liekoviek s obsahom 500 ml roztoku.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím sa roztok musí vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže len
roztok, ktorý neobsahuje žiadne častice a nie je zmenený.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
Am Coloneum 4
50829 Kolín
Nemecko
Tel: + 49 221 5717-660
Fax: + 49 221 5717-1051
E-mail: imagingagents@agfa.com


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

48/0740/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012