Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k Rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č. 2009/03868, 03869


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Betapres 5 mg / 75 mg kapsuly
Betapres 10 mg / 75 mg kapsuly

Bisoprolol fumarát a kyselina acetylsalicylová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Betapres a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Betapres
3. Ako užívať Betapres
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Betapres
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BETAPRES A NA ČO SA POUŽÍVA

Betapres kapsuly obsahujú 2 liečivá, bisoprolol a kyselinu
acetylsalicylovú.
Bisoprolol patrí do skupiny liekov nazývaných beta-blokátory. Interferuje
so správami posielanými cez nervy a znižuje krvný tlak. Kyselina
acetylsalicylová je liek proti bolesti, ktorý tiež účinkuje proti tvorbe
krvných zrazenín. Kyselina acetylsalicylová je tiež známa ako Aspirín.

Betapres kapsuly sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku u pacientov
s rizikom srdcového ochorenia, ktorí boli predtým liečení samostatnými
liečivami.


2. SKÔR AKO UŽIJETE BETAPRES

Neužívajte Betapres kapsuly, ak:
- viete, že ste alergický na bisoprolol alebo kyselinu
acetylsalicylovú, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(pozri časť „Ďalšie informácie“).
- ste alergický na ktorékoľvek nesteroidové protizápalové lieky
(NSAIDs)
- máte závažné srdcové zlyhanie alebo srdcový šok spôsobujúci
dýchavičnosť a obehový kolaps
- máte nízku tepovú frekvenciu (menej ako 60 úderov za minútu).
Spýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istý.
- máte veľmi nízky krvný tlak (čo môže spôsobovať závraty, ak sa
postavíte).
- trpíte astmou alebo sipotom
- viete, že trpíte hemofíliou alebo hypoprotrombinémiou (zriedkavé
stavy postihujúce krv)
- máte stav, kde je porušená acidobázická rovnováha organizmu
(metabolická acidóza)
- trpíte závažnými krvnými obehovými problémami v prstoch na rukách
a chodidlách, rukách a nohách, ako je Raynaudov fenomén.
- máte žalúdočný alebo črevný vred (peptický vred)

Uistite sa, že Váš lekár vie, ak sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného.

Kým začnete užívať Betapres kapsuly, lekár Vám bude venovať zvláštnu
pozornosť, ak sa Vás
týkajú nasledovné prípady:
- akékoľvek problémy s Vaším srdcom, tepovou frekvenciou alebo obehom
- problémy s dýchaním alebo výskyt astmy v minulosti vo Vašej rodine
- ak máte cukrovku
- ak máte dostať anestéziu – anestéziológ musí vedieť, že užívate
Betapres kapsuly
- ak ste mali v minulosti peptický vred alebo problémy s krvnými
zrazeninami
- ak máte (alebo ste mali) kožné problémy spojené s olupovaním, suchou
kožou a vyrážkami (psoriáza).
- ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm); tento liek sa môže užívať
len v kombinácii s niektorými liekmi (nazývanými alfa-blokátory).
- ak trpíte problémami so štítnou žľazou, keďže tento liek môže
maskovať príznaky zvýšenej funkcie štítnej žľazy.

Uistite sa, že Váš lekár si je vedomý týchto prípadov.

Športovci musia mať na pamäti, že tento liek obsahuje liečivo, ktoré môže
spôsobiť pozitívnu reakciu v dopingovom teste.

Užívanie iných liekov
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste
v poslednom čase užívali ešte iné lieky, pretože účinky týchto liekov a
/alebo účinok Betapresu kapsuly sa môžu zmeniť. Platí to aj pre lieky,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledovných liekov:
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane tých, ktorú
pôsobia blokovaním nervových impulzov, napr. guanetedín, rezerpín,
metyldopa a klonidín
- lieky, ktoré ovplyvňujú tepovú frekvenciu srdca ako diltiazem,
verapamil, disopyramid, noradrenalín a amiodaron
- rifampicín na tuberkulózu
- lieky na cukrovku vrátane inzulínu a tabliet
- antikoagulanciá na riedenie krvi, napr. warfarín
- probenecid používaný na liečbu dny
- ostatné nesteroidové protizápalové lieky, napr. ibuprofén, naproxén
- antimalariká, napr. meflochín
- lieky používané na liečbu ťažkej depresie ako sú tzv. MAO-A
inhibítory (inhibítory monoaminoxidázy), (moklobemid).

Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte, prosím, lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo
plánujete otehotnieť, alebo dojčíte. Betapres kapsuly sa nesmú užívať počas
tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné, keďže možné riziká pre
dieťa nie sú známe. Váš lekár Vám bude môcť poradiť.
Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka. Dojčenie
počas užívania tohto lieku sa preto neodporúča.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Betapres kapsuly by obvykle nemali ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje. Ak sa budete cítiť unavený alebo pociťovať
závraty, počkajte, pokým tieto príznaky nevymiznú, kým budete viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ BETAPRES

Betapres kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú s vodou.

Obvyklá dávka pre dospelých je raz denne približne v rovnaký čas každý deň.
Váš lekár rozhodne, aká je pre Vás najvhodnejšia dávka.

Betapres kapsuly nie sú vhodné pre deti.

U starších pacientov nie je obvykle potrebná úprava dávky. Odporúča sa
začať s najnižšou možnou dávkou.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek a pečene: maximálna dávka je
10 mg za deň.

Ak užijete viac Betapres kapsúl, ako máte
Ak ste omylom užili väčšie množstvo, ako je predpísaná dávka, ihneď to
povedzte Vášmu lekárovi/lekárnikovi. Zvyšné kapsuly alebo túto písomnú
informáciu pre používateľov si vezmite so sebou, aby personál presne vedel,
čo ste užili. Pravdepodobné príznaky predávkovania sú náhly pokles tepovej
frekvencie a/alebo krvného tlaku, čo môže spôsobiť závraty, točenie hlavy,
zmätenosť, pocit na vracanie alebo vracanie, zvonenie v ušiach
a dýchavičnosť.

Ak zabudnete užiť Betapres kapsuly
Ak zabudnete užiť kapsulu, užite ju hneď, ako si spomeniete počas 12 hodín.
Ak však uplynulo už viac ako 12 hodín, počkajte na Vašu ďalšiu dávku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Betapres kapsuly
Liečba Betapresom kapsuly sa nesmie prerušiť náhle, lebo Váš stav by sa
mohol zhoršiť alebo by sa krvný tlak mohol znova zvýšiť. Okrem toho,
kapsuly sa musia vysadiť postupne, počas 1-2 týždňov, podľa odporúčania
lekára. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Betapres kapsuly môžu spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Používajú sa nasledujúce definície, podľa toho, ako často sa vedľajšie
účinky hlásili:

|veľmi časté: postihujúce viac ako 1 používateľa z 10 |
|časté: postihujúce 1 až 10 používateľov zo 100 |
|menej časté: postihujúce 1 až 10 používateľov z 1 000 |
|zriedkavé: postihujúce 1 až 10 používateľov z 10 000 |
|veľmi zriedkavé: postihujúce menej ako 1 používateľa z 10 |
|000 |
|neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov |

Časté vedľajšie účinky, postihujúce menej ako 1 osobu z 10, ale viac ako 1
osobu zo 100, zahŕňajú:
- únava, vyčerpanie, závraty alebo bolesť hlavy (tieto vedľajšie účinky sa
objavujú najmä na začiatku
liečby a vo všeobecnosti sú mierne a vymiznú počas 1-2 týždňov)
- studené ruky a/alebo chodidlá, tŕpnutie rúk a/alebo chodidiel, zhoršenie
bolesti v nohách a krívanie
(intermitentná klaudikácia, Raynaudov fenomén)
- pocit na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha alebo zápcha.

Menej časté vedľajšie účinky, postihujúce menej ako 1 osobu zo 100, ale
viac ako 1 osobu z 1 000, zahŕňajú:
- znížená tepová frekvencia, zhoršenie existujúcej poruchy srdcového rytmu
ako je AV blokáda, zhoršenie
zníženej srdcovej akcie (srdcové zlyhanie)
- zníženie krvného tlaku, napr. ak sa rýchlo posadíte alebo postavíte,
niekedy sprevádzané závratmi
(ortostatická hypotenzia)
- závažná depresia
- dýchavičnosť v dôsledku zúženia dýchacích ciest u pacientov s astmou
alebo ochorením dýchacích ciest
- svalová slabosť a svalové kŕče, problémy s kĺbmi
- poruchy spánku.

Zriedkavé vedľajšie účinky, postihujúce menej ako 1 osobu z 1 000, ale viac
ako 1 osobu z 10 000, zahŕňajú:
- reakcie precitlivenosti ako sú svrbenie, sčervenanie, kožná vyrážka
a opuch (tváre, rúk, chodidiel);
musíte ihneď vyhľadať lekára, ak máte podozrenie, že máte závažnú
alergickú reakciu.
- zvýšenie pečeňových enzýmov
- znížená hladina glukózy v krvi (hypoglykémia) zahŕňajúca pocit hladu,
potenie, závraty, búšenie srdca
- zvýšenie hladiny určitého typu tukov v krvi (triglyceridy)
- impotencia u mužov
- zápal pečene (hepatitída) zahŕňajúca zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
- zápal nosovej sliznice charakterizovaný upchatím nosa, kýchaním
(alergická rinitída)
- suché oči (čo môže byť veľmi problematické, ak sa používajú kontaktné
šošovky)
- nočné mory, pozorovanie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
- poruchy sluchu.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, postihujúce menej ako 1 osobu z 10 0000,
zahŕňajú:
- zhoršenie opakujúceho sa kožného ochorenia, zahŕňajúce olupovanie, suchú
kožu, vyrážku (psoriáza)
- strata vlasov
- zápal očí alebo očných viečok (konjunktivitída).

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi čo najskôr, ak sa vyskytne čokoľvek
z vyššie uvedeného.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BETAPRES

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Betapres kapsuly obsahujú:
Liečivá sú bisoprolol a kyselina acetylsalicylová.

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza,
magnéziumstearát, kyselina stearová,
polyvinylalkohol hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E 171), mastenec, lecitín
(sójový), xantánová guma,
želatína, šelak 45 %, čierny oxid železitý E 172), propylénglykol, hydroxid
amónny.

Ako vyzerajú Betapres kapsuly a obsah balenia
Kapsuly sú dostupné v 2 silách: 5 mg bisoprololu a 75 mg kyseliny
acetylsalicylovej alebo
10 mg bisoprololu a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Všetky kapsuly sú biele s označením sily.

Kapsuly sú dodávané v baleniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98,
100 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Poľsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: ?e????e?
Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko:
Betapres


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11
/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k Rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č. 2009/03869

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Betapres 10 mg / 75 mg kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

| |Betapres 10 mg / 75 mg |
| |kapsuly |
|Kyselina acetylsalicylová|75 mg |
|Ph. Eur. | |
|Bisoprolol fumarát Ph. |10 mg |
|Eur. | |




Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula




Biela kapsula s označením ASABIS 10/75


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba hypertenzie u pacientov predtým stabilizovaných s individuálnymi
komponentmi.

Liečba anginy pectoris u pacientov predtým stabilizovaných s individuálnymi
komponentmi.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Kapsuly na perorálne podávanie.
Užíva sa jedna kapsula denne.

Nie sú k dispozícii skúsenosti s užívaním Betapresu kapsúl u detí.

Špeciálne populácie (bisoprolol)

Starší pacienti: Vo všeobecnosti sa nevyžaduje úprava dávkovania, ale dávka
5 mg denne môže byť dostatočná u niektorých pacientov; ako u ostatných
dospelých dávku je možné znížiť v prípadoch ťažkej obličkovej alebo
pečeňovej dysfunkcie.

Deti a dospievajúci: Neexistujú pediatrické skúsenosti s bisoprololom,
preto sa jeho použitie u detí a dospievajúcich neodporúča.

Obličková alebo pečeňová porucha: U pacientov s konečným štádiom funkčnej
obličkovej poruchy (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo pečeňovej poruchy
nesmie dávka prekročiť 10 mg bisoprololu raz denne.

4.3 Kontraindikácie

Betapres kapsuly sú kontraindikované pri:

. akútnom zlyhaní srdca alebo počas epizód srdcovej dekompenzácie
vyžadujúcej i.v. inotrópnu terapiu,
. kardiogénnom šoku,
. sinoatriálnom bloku,
. AV blokáde druhého alebo tretieho stupňa (bez pacemakera),
. výraznej bradykardii (tepová frekvencia menej ako 60 úderov za minútu,
pred začiatkom liečby),
. hypotenzii (systolický krvný tlak < 100 mm Hg),
. ťažkej bronchiálnej astme alebo závažnom chronickom obštrukčnom
ochorení pľúc,
. ťažkých formách periférneho arteriálneho okluzívneho ochorenia
a Raynaudovom syndróme,
. neliečenom feochromocytóme (pozri časť 4.4),
. metabolickej acidóze,
. Betapres kapsuly sa nesmú podávať pacientom sú známou precitlivenosťou
na bisoprolol a kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok.
. Liek sa nesmie podávať v prípadoch hypoprotrombinémie, hemofílie alebo
pri aktívnom peptickom vrede.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa musí používať opatrne u pacientov s predĺženým intervalom PR
vedenia, slabou srdcovou rezervou a poruchami periférnej cirkulácie ako je
Raynaudov fenomén.
Liečba sa nesmie prerušiť náhle.
Betapres kapsuly sa musia podávať s opatrnosťou pacientov s chronickým
obštrukčným ochorením pľúc alebo u pacientov s anamnézou astmy.
U astmatických pacientov sa môže vyskytnúť určité zvýšenie odporu dýchacích
ciest a možno to považovať za signál k ukončeniu liečby.
Bronchospazmus je možné obvykle zvládnuť často používanými
bronchodilatátormi ako je salbutamol.
U pacientov s kontrolovaným kongestívnym zlyhaním srdca treba ukončiť
liečbu, ak sa objavia príznaky dekompenzácie.
Liek sa musí používať opatrne u diabetických pacientom, pri diabetes
mellitus s veľkými výkyvmi hodnôt glukózy v krvi; symptómy glukózy môžu byť
maskované.
Pred anestéziou musí byť anestéziológ informovaný, že pacient užíva
bisoprolol kvôli možnosti interakcií s inými liekmi, ktorý vedú ku
bradykardii, útlmu reflexu tachykardie a k zníženiu reflexu schopnosti
kompenzovať straty krvi. Potrebné je myslieť na to pred plánovaným
chirurgickým zákrokom a ukončiť liečbu beta-blokátorom, a musí sa tak
urobiť postupne približne 48 hodín pred anestéziou. V prípade ťažkého
ischemického ochorenia srdca treba riziko a benefit pokračujúcej liečby
prehodnotiť.
Opatrnosť je potrebná, ak sa podáva cyklopropán alebo trichlóretylén.
Betapres kapsuly sa nesmú podávať deťom. S opatrnosťou sa musia podávať
pacientom s anamnézou peptického vredu alebo s abnormalitami koagulácie.
Môže indukovať gastrointestinálne krvácanie.

Prinzmetalova angína.

Periférne arteriálne okluzívne ochorenie (zintenzívnenie ťažkostí sa môže
objaviť najmä na začiatku liečby).

Kombinácia bisoprololu s antagonistami vápnika typu verapamil alebo
diltiazem, alebo s centrálne pôsobiacimi antihypertenzívami sa vo
všeobecnosti neodporúča, pre podrobnosti pozri časť 4.5.

Podobne, ako pri ostatných beta-blokátoroch, bisoprolol môže zvyšovať
citlivosť na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Liečba
adrenalínom neprinesie vždy očakávaný terapeutický účinok.

Pacienti s psoriázou alebo s anamnézou psoriázy môžu dostávať beta-blokátor
(napr. bisoprolol) len po starostlivom zvážení prínosu a rizika.

U pacientov s feochromocytómom sa bisoprolol môže podávať až po blokáde
alfa-receptorov.

Pri liečbe bisoprololom môžu byť maskované symptómy tyreotoxikózy.

Športovci: Športovci musia mať na pamäti, že tento liek obsahuje liečivo,
ktoré môže spôsobiť pozitívnu reakciu v dopingovom teste.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Bisoprolol môže potenciovať účinok ostatných súbežne podávaných
antihypertenzív. Súbežná liečba blokátormi neurónov ako je guanetedín,
rezerpín, ? metyldopa a klonidín môže viesť k zvýšeniu hypotenzívnej
odpovede. Najmä v prípade, ak liečba klonidínom má byť prerušená, nemá sa
tak urobiť skôr, pokým liečba bisoprololom sa neukončí počas niekoľkých
dní.

Betapres kapsuly sa musia podávať s opatrnosťou, ak sa súbežne podávajú
srdcové depresory, inhibítory AV vedenia ako je verapamil, diltiazem
a antiarytmiká I. triedy ako je disopyramid, chinidín alebo agonisty alfa
adrenoreceptorov ako je noradrenalín.

Účinok na čas AV vedenia môže byť zosilnený a negatívny inotropný účinok
zvýšený.

Antiarytmiká III. triedy (napr. amiodaron): môže byť zosilnený účinok na
čas atrioventrikulárneho vedenia.

Digitalisové glykozidy: zníženie srdcovej frekvencie, predĺženie času
atrioventrikulárneho vedenia.

Nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs): NSAIDs môžu znižovať
hypotenzívny účinok bisoprololu.

Lokálne beta-blokátory (napr. očné kvapky na liečbu glaukómu) môžu
prispievať k systémovým účinkom bisoprololu.

Súbežné užívanie rifampicínu môže znižovať polčas eliminácie bisoprololu.

Účinok inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík môže byť potenciovaný, ak sa
užívajú spolu s Betapresom kapsulami. Blokáda beta adrenoreceptorov môže
maskovať symptómy hypoglykémie.

Anestetiká: zoslabenie reflexu tachykardie a zvýšenie rizika hypotenzie
(pre ďalšie informácie všeobecnej anestézy pozri tiež časť 4.4).

Moxisylyt: možné prípady závažnej posturálnej hypotenzie.

Meflochín: zvýšené riziko bradykardie.

Inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO-B): zvýšený hypotenzívny
účinok beta-blokátorov, ale tiež riziko hypertenznej krízy.

Salicyláty môžu zvyšovať účinky antikoagulancií, inhibovať urikozurický
účinok probenecidu a môžu ovplyvniť aktivitu nesteroidových protizápalových
liekov.
Alkohol a kortikosteroidy môžu zvyšovať účinky kyseliny acetylsalicylovej
v gastrointestinálnom trakte. Kyselina acetylsalicylová môže zvyšovať
účinky kumarínových antikoagulancií a perorálnych hypoglykemík
sulfonylmočovinového typu. Toxicita metotrexátu môže byť zvýšená súbežným
užívaním kyseliny acetylsalicylovej.

4.6 Gravidita a laktácia

Betapres kapsuly sa nesmú užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je
nevyhnutné.

Gravidita
Bisoprolol má farmakologické účinky, ktorú môžu spôsobiť škodlivo
na graviditu a/alebo na plod/novorodenca (pozri časť 5.3). Vo všeobecnosti
beta-blokátory adrenoreceptorov znižujú placentárnu perfúziu, čo môže byť
spojené so spomalením rastu, intrauterinnou smrťou, potratom alebo
predčasným pôrodom. Nežiaduce účinky (napr. hypoglykémia a bradykardia) sa
môžu vyskytnúť o plodu a novorodenca. Ak je liečba beta-blokátormi
potrebná, odporúča sa podávať beta1-selektívne blokátory adrenoreceptorov.

Bisoprolol sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Ak je liečba bisoprololom predsa len potrebná, potrebné je monitorovať
uteroplacentárny prietok krvi a rast plodu. V prípade škodlivých účinkov na
graviditu alebo plod treba zvážiť alternatívnu liečbu. Novorodenec musí byť
starostlivo monitorovaný. Počas prvých troch dní možno vo všeobecnosti
očakávať symptómy hypoglykémie a bradykardie.

Kyselina acetylsalicylová môže predĺžiť pôrod a prispieť ku krvácaniu matky
a novorodenca, preto sa tomu treba vyhnúť.

Laktácia
Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka u ľudí. Preto
sa neodporúča dojčiť počas podávania bisoprololu.

Kyselina acetylsalicylová sa vylučuje do materského mlieka v nízkej
koncentrácii, a preto sa treba vyvarovať jej podávaniu počas dojčenia kvôli
možnému riziku Reyeovho syndrómu a faktu, že vo vysokých dávkach môže
potenciálne porušiť funkciu krvných doštičiek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. V štúdii u pacientov so srdcovo cievnym ochorením
bisoprolol nenarušil schopnosť viesť vozidlá. Avšak v dôsledku
individuálnych možností v reakciách na liek, schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje môžu byť porušená. Potrebné je to vziať do úvahy zvlášť
na začiatku liečby, pri zmene lieku ako aj pri kombinácii s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

Bisoprolol je dobre tolerovaný a jeho nežiaduce účinky sa vo všeobecnosti
pripisujú jeho farmakologickému účinku.

Používajú sa nasledujúce frekvencie definované ako:
veľmi časté (?1/10)
časté (?1/100 , <1/10)
menej časté (?1/1 000, <1/100)
zriedkavé (?1/10 000, <1/1 000)
veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Nasledujúce údaje vychádzajú z post-marketingovej praxe s bisoprololom:

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Menej časté: bradykardia, poruchy AV stimulácie, zhoršenie srdcového
zlyhania.

Poruchy ucha a labyrintu:
Zriedkavé: poruchy sluchu.

Poruchy oka:
Zriedkavé: znížená tvorba sĺz (treba vziať na vedomie, ak pacient používa
kontaktné šošovky).
Veľmi zriedkavé: konjunktivitída.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: nauzea, vracanie, hnačka, zápcha.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Menej časté: svalová slabosť a kŕče.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zriedkavé: zvýšené pečeňové enzýmy (ALAT, ASAT), hepatitída.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Zriedkavé: zvýšené triglyceridy.

Poruchy nervového systému:
Časté: únava, vyčerpanie, závraty, bolesť hlavy.
Menej časté: poruchy spánku, depresia.
Zriedkavé: nočná mora, halucinácie, synkopa.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Zriedkavé: poruchy potencie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Menej časté: bronchospazmus u pacientov s bronchiálnou astmou alebo
obštrukčným ochorením dýchacích ciest v anamnéze.
Zriedkavé: alergická rinitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: reakcie precitlivenosti (svrbenie, sčervenanie, vyrážka).
Veľmi zriedkavé: beta-blokátory môžu vyvolať alebo zhoršiť psoriázu, alebo
indukovať vznik vyrážky podobnej psoriáze, alopécia.

Poruchy ciev:
Časté: pocit chladu alebo tŕpnutie v končatinách.
Menej časté: ortostatická hypotenzia.

*Tieto symptómy sa zvlášť vyskytujú na začiatku liečby. Vo všeobecnosti sú
mierne a obvykle vymiznú počas 1-2 týždňov.

Kyselina acetylsalicylová
Dyspepsia, nauzea a vracanie.
Menej časté podráždenie gastrointestinálnej sliznice môže viesť k erózii,
ulcerácii a gastrointestinálnemu krvácaniu. Hypersenzitívne reakcie vrátane
žihľavky, rinitídy, angioneurotického edému a závažného bronchospazmu.

4.9 Predávkovanie

Najčastejšími očakávanými znakmi pri predávkovaní beta-blokátorom sú
bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus, akútna srdcová nedostatočnosť
a hypoglykémia. Doposiaľ sa hlásilo niekoľko prípadov predávkovania
bisoprololom (maximum: 2000 mg). Zaznamenali sa bradykardia a/alebo
hypotenzia. Všetci pacienti sa zotavili. Existuje tu široká
interindividuálna variabilita v citlivosti na jednotlivú jednorazovú vysokú
dávku bisoprololu.

Vo všeobecnosti, ak sa vyskytne predávkovanie, liečbu bisoprololom treba
prerušiť a zahájiť symptomatickú a podpornú liečbu. Podľa obmedzeným
skúseností sa predpokladá, že bisoprolol je ťažko dialyzovateľný. Na
základe očakávaných farmakologických účinkov a odporúčaní pre ostatné beta-
blokátory, nasledovné všeobecné opatrenia treba vziať do úvahy, ak sú
klinicky potvrdené.

Bradykardia: intravenózne podanie atropínu. Ak odpoveď nie je adekvátna,
opatrne sa môže podať izoprenalín alebo iná látka s pozitívnymi
chronotrópnymi vlastnosťami. V niektorých situáciách môže byť potrebné
použiť transvenózny pacemaker.

Hypotenzia: Možno podať intravenózne tekutine a vazopresory. Môže sa podať
intravenózne glukagón.

AV blokáda (druhého alebo tretieho stupňa): Pacientov treba starostlivo
monitorovať a liečiť infúziou izoprenalínu alebo podaním transvenózneho
srdcového pacemakera.

Akútne zhoršenie srdcového zlyhania: podanie i.v. diuretík, inotropných
látok, vazodilatantov.

Bronchospazmus: podanie bronchodilatačnej terapie ako je izoprenalín, beta2-
sympatikomimetiká a/alebo amonifylín.

Hypoglykémia: podanie i.v. glukózy.

Predávkovanie kyselinou acetylsalicylovou spôsobuje závraty, pískanie
v ušiach, potenie, nauzeu a vracanie, zmätenosť a hyperventiláciu. Nadmerné
predávkovanie môže viesť k útlmu CNS a kóme.
Menej časté znaky otravy salicylátmi zahŕňajú hematemézu, hyperpyrexiu,
hypoglykémiu, hypokaliémiu, trombocytopéniu, zvýšený ITR/PTR,
intravaskulárnu koaguláciu, renálne zlyhanie a ne- srdcový pľúcny edém.
Liečba predávkovania pozostáva s gastrickej laváže a nútenej alkalickej
diurézy. Hemodialýza je liečbou voľby pre ťažké otravy a možno ju zvážiť
u pacientov s koncentráciou salicylátu v plazme > 700 mg/l (5,1 mmol/ alebo
pri nižších koncentráciách spojených so závažnými klinickými alebo
metabolickými prejavmi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bisoprolol, kombinácie
ATC kód: C07AB57

Bisoprolol je účinný vysoko selektívny beta1-selektívny blokátor
adrenoreceptorov. Spôsob účinku na hypertenziu nie je známy, ale je známe,
že bisoprolol značne potláča plazmatickú aktivitu renínu. U pacientov
s anginou blokáda beta1-receptorov znižuje srdcovú akciu, a tým sa znižuje
potreba kyslíka. Preto je bisoprolol účinný pri eliminácii alebo potlačení
symptómov.

Kyselina acetylsalicylová má antitrombotický účinok, ktorý je
sprostredkovaný cez inhibíciu aktivity krvných doštičiek. Kyselina
acetylsalicylová tiež inhibuje agregáciu krvných doštičiek ireverzibilnou
acetyláciou cyklooxygenázy krvných doštičiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bisoprolol sa absorbuje takmer úplne z gastrointestinálneho traktu. Len
veľmi malá časť prechádza first pass efektom v pečeni, biodostupnosť je
približne 90 %. Liek sa eliminuje rovnako pečeňou a obličkami. Plazmatický
počas eliminácie (10-12 hodín) poskytuje 24 hodinovú účinnosť pri dávkovaní
raz denne. Približne 95 % lieku sa vylučuje obličkami, polovica z toho ako
nezmenený bisoprolol. U ľudí sa nenašli žiadne aktívne metabolity.

Absorpcia neionizovanej kyseliny acetylsalicylovej prebieha v žalúdku
a hornej časti tenkého čreva. Hydrolýza na kyselinu salicylovú prebieha
rýchlo v čreve a v obehu. Značné plazmatické koncentrácie sa dosahujú za
menej ako 30 minút. Po jednorazovej dávke sa maximálna hodnota dosiahne
približne za 2 hodiny a potom postupne klesá. Salicyláty sa extenzívne
viažu na plazmatické proteíny
(50-90 %); kyselina acetylsalicylová v menšej miere. Kyselina
acetylsalicylová a salicyláty sa rýchlo distribuujú do všetkých telových
tkanív. Objavili sa v mlieku a prechádzajú cez placentu.
Salicyláty sa eliminujú prevažne pečeňovým metabolizmom na metabolity
vrátane kyseliny salicylovej, salicyl fenolového glukuronidu, salicyl acyl
glukuronidu, kyseliny gentisovej a gentisurovej. Dôsledkom ustáleného
charakteru kinetiky sa plazmatické koncentrácie salicylátu v rovnovážnom
stave zvyšujú disproporčne od dávky. Salicyláty sa tiež vylučujú
v nezmenenej forme močom v množstve, ktoré závisí od dávky a pH moču.
Renálne vylučovanie zahŕňa glomerulárnu filtráciu, aktívnu renálnu
tubulárnu sekréciu a pasívnu tubulárnu reabsorpciu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa predklinických údajov sa nepredpokladá žiadne zvláštne riziko pre
ľudí na základe štúdií bezpečnej farmakológie, toxicity po opakovanej
dávke, genotoxicite alebo karcinogénneho potenciálu. Podobne, ako ostatné
beta-blokátory, bisoprolol spôsoboval maternálnu (zníženie príjmu potravy
a zníženie telesnej hmotnosti) a embryonálnu/fetálnu toxicitu (zvýšený
výskyt potratov, znížená hmotnosť novorodencov, spomalený fyzický vývin)
pri vysokých dávkach, ale nebol teratogénny.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob
Mikrokryštalická celulóza
Magnéziumstearát
Kyselina stearová

Obal:
Polyvinylalkohol hydrolyzovaný
Oxid titaničitý (E 171)
Mastenec
Lecitín (sójový)
Xantánová guma

Kapsula:
Želatína
Jedlý atrament obsahujúci:
Šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol, hydroxid amónny

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Aclar / PVC blister s hliníkom / PVC fólia.
Veľkosť balenia: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański, Poľsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0831/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE





10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU