Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/05485


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Agen 10
(Amlodipini besilas)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie:
/Liečivo:/ amlodipini besilas / amlodipíniumbesilát / 13,888 mg (=
amlodipinum /amlodipín/ 10,000 mg) v 1 tablete.
/Pomocné látky:/ mikrokryštalická celulóza, dihydrát hydrogénfosforečnanu
vápenatého, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.

Farmakoterapeutická skupina:
Vazodilatans, antihypertenzívum, blokátor kalciových kanálov.

Charakteristika:
Agen je liek zo skupiny blokátorov vápnikových kanálov. Liek Agen znižuje
priepustnosť vápnikových kanálov. Znižuje napätie hladkej svaloviny cievnej
steny, čím dochádza k zníženiu krvného tlaku a krv môže prechádzať cievou
ľahšie. Pomalý nástup účinku zabraňuje nebezpečenstvu posturálnej
hypotenzie (vznik závratov pri náhlej zmene polohy). Raz denne podaný liek
Agen vedie k zníženiu krvného tlaku v priebehu celých 24 hodín.
U chorých s angínou pektoris (prejavujúcou sa typickou bolesťou na
hrudníku) liek Agen podaný raz denne zvyšuje zásobenie srdca krvou a tým
zlepšuje prísun kyslíka, čo znižuje početnosť záchvatov bolesti a spotrebu
nitroglycerínu.
Pri podaní amlodipínu - lieku Agen - sa nezistili žiadne nežiaduce
metabolické účinky na lipidy ani zmeny ich plazmatických koncentrácií(
aplikácia je vhodná aj u pacientov s astmou, diabetom či dnou.

Indikácie:
Agen je určený dospelým pacientom.
Agen sa používa na liečbu zvýšeného krvného tlaku a angíny pektoris
(nedostatočného prekrvenia srdcového svalu). Môže sa užiť samostatne alebo
v kombinácii s inými liekmi na zníženie krvného tlaku.

Kontraindikácie:
Agen sa nesmie užívať pri precitlivenosti na amlodipín alebo iné
dihydropyridíny, prípadne na pomocné látky. Ďalej by liek nemali užívať
chorí s pokročilou stenózou aorty (zúženie srdcovnicovej chlopne), v
kardiogénnom šoku (zlyhanie srdca ako pumpy) a tehotné alebo dojčiace ženy.

Agen nie je určený na podanie deťom a mladistvým do 18 rokov, pretože s
týmto použitím nie sú dostatočné skúsenosti.
Agen môžu užívať chorí s poruchou pečeňových funkcií len ak je to
nevyhnutné.
Pokiaľ by sa vás niektoré obmedzenia týkali - aj v minulosti, poraďte sa so
svojím lekárom.

Nežiaduce účinky:
Všeobecne sa Agen dobre znáša. Nežiaduce účinky sú z väčšej časti mierne a
krátkodobé. Najbežnejšie nežiaduce účinky sú bolesti hlavy, opuchy - najmä
okolo členkov, slabosť, ospanlivosť, závraty, pocit na vracanie, bolesti
brucha, návaly, búšenie srdca a nevoľnosť. Zriedkavo môžu vzniknúť svalové
kŕče, nechutenstvo, častejšie močenie, vypadávanie vlasov, zmeny
defekačných návykov, zmeny nálady, svalové bolesti, poruchy zraku,
zväčšenie slizníc ďasien, zväčšenie prsníkov u mužov, zvýšenie hodnôt
krvnej glukózy, poruchy erekcie, zmenšenie počtu bielych krviniek,
zmenšenie počtu trombocytov, sucho v ústach, kŕče svalov, bolesť svalov,
zápaly periférnych nervov, pankreatitída, nadmerné potenie, synkopy, zápaly
žíl, poruchy videnia.
Ďalšie zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré nemusia súvisieť s užívaním Agenu
sú hepatitída a žltačka.
Zriedkavo môže vzniknúť svrbenie a vyrážka, dýchavica, opuchy hrtana a
erythema multiforme (prudké pľuzgierovité ochorenie kože a slizníc).
Závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé a výnimočne ide o život
ohrozujúce stavy. V prípade akéhokoľvek náhleho objavenia sa piskotov
v hrudníku pri dýchaní alebo chrčania, sťaženého dýchania, opuchnutia
viečok, tváre alebo pier, vyrážok, svrbenia (najmä na celom tele)
informujte ihneď lekára.
Ak spozorujete akékoľvek nežiaduce účinky, a to aj neuvedené v tejto
písomnej informácii, alebo ak si nie ste istí účinkom tohto lieku,
informujte o tom prosím vášho lekára alebo lekárnika.

Interakcie:
Lekár má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo máte v
úmysle užívať, vrátane liekov voľnopredajných, napriek tomu, že Agen sa
môže bezpečne použiť spoločne s inými liekmi. Pri predpísaní ďalších liekov
informujte svojho lekára, že užívate Agen.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Lekár vám predpísal vašu dávku lieku Agen 10. Presné dávkovanie určí vždy
lekár. Počiatočná dávka u dospelých je zvyčajne pol tablety (5 mg) raz
denne. Dávku môže lekár zvýšiť až na najvyššiu dennú dávku 1 tableta (10
mg) raz denne. Tablety užívajte najlepšie v rovnakom dennom čase a tabletu
zapite malým množstvom tekutiny (vody). Ak si dávku zabudnete vziať, nie je
potrebné sa znepokojovať. Preskočte vynechanú dávku a zoberte si ďalšiu
dávku v správnom čase. Je dôležité neukončiť užívanie lieku Agen 10
svojvoľne. V prípade akýchkoľvek pochybností sa poraďte s lekárom alebo s
lekárnikom.

Upozornenie:
Lekár má byť informovaný o všetkých zdravotných problémoch, ktoré máte
alebo ste mali, o všetkých alergiách, o tom, či požívate väčšie množstvo
alkoholu alebo či ste mali v minulosti nejaké ochorenie pečene.
Liek môže, najmä na začiatku liečby, spôsobiť zvýšenú únavu alebo závraty a
tým ovplyvniť pozornosť pri vedení motorových vozidiel alebo obsluhe
strojov. Tieto činnosti by ste mali vykonávať len po porade s lekárom.

/Predávkovanie:/
V prípade predávkovania, alebo ak tablety náhodne požije dieťa, ihneď
kontaktujte svojho lekára.

Varovanie:
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.

Balenie:
10, 30 a 90 tabliet

Uchovávanie:
Uchovávajte v pôvodnom balení (blistri). Blister ponechajte uložený v
škatuľke.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie:
Jún 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/05485


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Agen 10


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Amlodipini besilas 13,888 mg (= amlodipinum 10,000 mg) v 1 tablete


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Biele až takmer biele tablety tvaru "oblong", na jednej strane s deliacou
ryhou. Na jednej strane deliacej ryhy označené A, na druhej 10.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Amlodipín je indikovaný na liečbu hypertenzie a u väčšiny pacientov sa
môže na kontrolu krvného tlaku užívať aj v monoterapii. Pridanie amlodipínu
môže byť prospešné aj u tých pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť
adekvátnu kontrolu krvného tlaku iba jediným antihypertenzívom( amlodipín
sa môže užiť v kombinácii s tiazidovými diuretikami, alfablokátormi,
blokátormi beta-adrenergných receptorov alebo inhibítormi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu.
Amlodipín je takisto indikovaný na liečbu ischémie myokardu v dôsledku
fixovanej obštrukcie (stabilnej anginy pectoris) alebo vazospazmu či
vazokonstrikcie (Prinzmetalovej či variantnej angíny) v oblasti koronárneho
riečiska. Amlodipín sa môže použiť aj v tých prípadoch, kedy je možné
pomýšľať na vazospastickú/vazokonstrikčnú zložku na základe klinického
stavu, bez toho, že by vazospazmus či vazokonstrikcia boli preukázané.
Amlodipín je možné použiť ako monoterapiu alebo v kombinácii s ďalšími
antianginóznymi prípravkami aj u pacientov s anginou pectoris refraktérnou
na nitráty alebo na blokátory beta-adrenergných receptorov v adekvátnych
dávkach.
Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

V liečbe hypertenzie ako aj anginy pectoris je zvyčajná počiatočná dávka
5 mg amlodipínu 1-krát denne( tá sa potom môže zvyšovať až na maximálnu
dávku 10 mg, v závislosti od individuálnej reakcie pacienta.
V prípade súčasného podávania s tiazidovými diuretikami, betablokátormi a
inhibítormi ACE nie je nutné dávkovanie amlodipínu nijako upravovať.

DÁVKOVANIE U STARŠÍCH PACIENTOV
U starších pacientov je možné použiť zvyčajné odporúčané dávkovanie.

DÁVKOVANIE PRI RENÁLNEJ INSUFICIENCII
Títo pacienti môžu užívať amlodipín v normálnom dávkovaní. Zmeny
plazmatických koncentrácií amlodipínu nekorelujú s rozsahom zníženia
renálnych funkcií.

DÁVKOVANIE PRI PEČEŇOVEJ INSUFICIENCII
Pozri časť 4.4.

DÁVKOVANIE V PEDIATRII
Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu u detí nebola stanovená.

4.3 Kontraindikácie

Podávanie amlodipínu je kontraindikované u pacientov so známou
precitlivenosťou na dihydropyridíny alebo pomocné látky obsiahnuté v lieku,
ďalej u chorých v kardiogénnom šoku, s pokročilou aortálnou stenózou a
počas tehotenstva či laktácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Použitie u pacientov so zhoršenou funkciou pečene.
Podobne ako u iných kalciových blokátorov aj u amlodipínu je plazmatický
polčas vylučovania u pacientov so zníženou funkciou pečene predĺžený.
Dávkovacia schéma u týchto pacientov nebola stanovená. V týchto prípadoch
je potrebné podávať liek s mimoriadnou opatrnosťou.

Zvýšená opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s hypotenziou, s hypertrofickou
obštrukčnou kardiomyopatiou a u pacientov s nestabilnou anginou pectoris.

4.5 Liekové a iné interakcie

Amlodipín je možné celkom bezpečne podávať súčasne s thiazidovými
diuretikami, alfablokátormi, betablokátormi, inhibítormi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu, dlhodobo účinkujúcimi nitrátmi, sublingválnym
nitroglycerínom, nesteroidnými antiflogistikami, antibiotikami a
perorálnymi antidiabetikami.
Špeciálne zamerané štúdie ukázali, že u zdravých dobrovoľníkov nemalo
súčasné podávanie amlodipínu s digoxínom za následok zmenu sérových hladín
digoxínu ani jeho renálneho klírensu, a že súčasné podanie s cimetidínom
nijako nemení farmakokinetiku amlodipínu.
Údaje zo štúdií /in vitro/, uskutočňovaných s ľudskou plazmou, nepreukázali
žiadny účinok amlodipínu na väzbu testovaných liečiv (digoxínu, fenytoínu,
warfarínu alebo indometacín) na bielkoviny plazmy.
U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia nezmenilo súčasné podanie
amlodipínu s warfarínom významne pôsobenie warfarínu na protrombínový čas.
Z potravín sa preukázalo zvýšenie sérovej hladiny amlodipínu pri súčasnom
príjme grapefruitového džúsu.
Vo farmakokinetických štúdiách s cyklosporínom sa podarilo preukázať, že
amlodipín nijako významne nemení farmakokinetiku tohto imunosupresíva.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť amlodipínu počas tehotenstva a laktácie u človeka sa doposiaľ
nepreukázala. V reprodukčných štúdiách u zvierat sa však neprejavili žiadne
toxické účinky, s výnimkou oneskorenia a predĺženia pôrodu u potkanov po
podaní dávky na úrovni 50-násobku maximálnej odporučenej dávky u človeka.
Vzhľadom na to, že sa nepreukázala bezpečnosť amlodipínu počas tehotenstva
u človeka, a že niektoré deriváty dihydropyridínu majú teratogénny účinok,
nesmie sa amlodipín počas tehotenstva užívať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na možné nežiaduce účinky, ako sú napr. bolesti hlavy, únava a
závraty, môže dôjsť k ovplyvneniu pozornosti pri vedení motorových vozidiel
alebo obsluhe strojov, a to najmä na začiatku liečby.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách kontrolovaných placebom, ktoré zahrnuli pacientov s
hypertenziou alebo angínou pectoris, patrili medzi najčastejšie nežiaduce
účinky bolesti hlavy, opuchy (najmä perimalleolárne), závraty, zvýšená
únava, somnolencia, ale aj poruchy zaspávania, nauzea, bolesti brucha,
návaly a palpitácie. V týchto klinických štúdiách sa nepozorovali v
laboratórnych testoch žiadne klinicky významné odchýlky vzťahujúce sa na
amlodipín.
Všetky nežiaduce účinky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke s uvedením
frekvencie ich výskytu: veľmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), menej
časté ((1/1 000 až <1/100), zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000), veľmi
zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov) :

|MedDRA triedy orgánových |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Poruchy krvi a lymfatického |Menej časté |leukopénia, trombocytopénia |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu a výživy|Menej časté |hyperglykémia |
|Psychické poruchy |Menej časté |zmeny nálady |
|Poruchy nervového systému |Časté |bolesti hlavy, závraty, |
| | |somnolencia, poruchy zaspávania|
| |Menej časté |periférna neuropatia, synkopa, |
| | |tras a príznaky podobné ako pri|
| | |parkinsonizme |
|Ochorenia oka |Menej časté |poruchy zraku |
|Poruchy srdca |Časté |palpitácie |
|Cievne poruchy |Časté |návaly |
| |Menej časté |vaskulitída |
|Poruchy dýchacej sústavy, |Menej časté |Dýchavica, kašeľ |
|hrudníka a mediastína | | |
|Gastrointestinálne poruchy |Časté |nauzea, bolesti brucha |
| |Menej časté |dyspepsia, gingiválna |
| | |hyperplázia, pankreatitída, |
| | |sucho v ústach, porušená |
| | |motilita čriev |
|Poruchy pečene a žlčových |Veľmi |cholestáza, žltačka* (zväčša |
|ciest |zriedkavé |ako dôsledok cholestázy) |
|Poruchy kože a podkožného |Menej časté |zvýšené potenie, alopécia, |
|tkaniva | |exantém |
| |Zriedkavé |alergické reakcie, pruritus, |
| | |rash, angioedém, multiformný |
| | |erytém |
|Poruchy kostrového svalstva,|Menej časté |bolesti kĺbov, bolesti svalov, |
|spojivových tkanív a kostí | |svalové kŕče, bolesti chrbta |
|Poruchy obličiek a močových |Menej časté |zvýšená častosť močenia |
|ciest | | |
|Poruchy reprodukčného |Menej časté |impotencia, gynecomastia |
|systému a prsníkov | | |
|Celkové poruchy a reakcie v |Časté |opuchy (najmä perimalleolárne),|
|mieste podania | |únava |
| |Menej časté |malátnosť, asténia |
|Vyšetrenia |Veľmi |zvýšenie pečeňových |
| |zriedkavé |transamináz* |

* U niekoľkých pacientov boli uvedené príznaky v dôsledku liečby
amlodipínom natoľko závažné, že si vyžiadali hospitalizáciu. U väčšiny z
nich je príčinná súvislosť nejasná.

Podobne ako pri ostatných blokátoroch kalciových kanálov sa aj pri
amlodipíne objavujú správy o občasných nežiaducich udalostiach, ktoré nie
je možné odlíšiť od vlastného priebehu základnej choroby: infarkt myokardu,
arytmia (vrátane komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení) a bolesti na
hrudníku.

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti so zámerným predávkovaním amlodipínu u človeka sú obmedzené.
V niektorých prípadoch je nutný výplach žalúdka. Podľa dostupných údajov sa
môže usudzovať, že významnejšie predávkovanie môže vyústiť do rozsiahlej
periférnej vazodilatácie s nasledovnou výraznou a pravdepodobne aj
prolongovanou systémovou hypotenziou. Klinicky významná hypotenzia
následkom predávkovania amlodipínu vyžaduje aktívnu podporu
kardiovaskulárnych funkcií, vrátane monitorovania srdcovej a respiračnej
funkcie, elevácie končatín a zvýšenej pozornosti cirkulujúcemu objemu
tekutín a objemu vylúčeného moču. Pri obnove vaskulárneho tonusu a krvného
tlaku môžu byť užitočné vazokonstrikčné látky, pokiaľ však ich aplikácia
nie je kontraindikovaná.

Na potlačenie účinku blokátorov kalciových kanálov je užitočné podať
intravenózne kalcium glukonát. Vzhľadom na to, že amlodipín sa v značnej
miere viaže na bielkoviny v plazme, dialýza nemá pri predávkovaní väčší
význam.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: vazodilatans, antihypertenzívum, blokátor
kalciových kanálov
ATC kód: C08CA01 - Selektívne blokátory vápnikového kanála s prevažne
vaskulárnym efektom - dihydropyridínové deriváty - amlodipín.

Amlodipín je inhibítorom transportu kalciových iónov (blokátorom pomalých
kalciových kanálov) - inhibuje teda transmembránový transport kalciových
iónov do buniek hladkej svaloviny srdcových a cievnych stien.
Mechanizmus antihypertenzného pôsobenia amlodipínu vyplýva z jeho priameho
relaxačného účinku na hladkú svalovinu cievnej steny. Presný mechanizmus,
ktorým amlodipín vedie k ústupu anginóznych bolestí, nebol doposiaľ celkom
objasnený, avšak je známe, že amlodipín obmedzuje rozsah ischemického
poškodenia myokardu dvomi mechanizmami:
Amlodipín dilatuje periférne arterioly a tak redukuje celkovú periférnu
rezistenciu (afterload), proti ktorej musí srdce prečerpávať krv. Vzhľadom
na to, že srdcová frekvencia pritom zostáva stabilná, znižuje toto
odľahčenie srdca spotrebu energie v myokarde, a tým i jeho kyslíkové
nároky.

Mechanizmus účinku amlodipínu zahrnuje pravdepodobne tiež dilatáciu
hlavných vetiev koronárnych tepien a koronárnych arteriol, a to ako v
normálnych, tak aj v ischémiou postihnutých oblastiach. Dôsledkom tejto
dilatácie je zlepšená dodávka kyslíka do myokardu u pacientov s koronárnymi
spazmami (Prinzmetalovou či variantnou anginou pectoris) a s
vazokonstrikciou koronárnych tepien následkom fajčenia.
U chorých s hypertenziou amlodipín už pri dávkovaní raz denne klinicky
významne znižuje krvný tlak. Vzhľadom na pomalý nástup účinku však podanie
amlodipínu nevedie k akútnej hypotenzii. U chorých s anginou pectoris
zvyšuje už jediná denná dávka amlodipínu celkovú dobu tolerancie fyzickej
záťaže, oddiaľuje nástup anginóznych bolestí a 1 mm depresií časti ST na
EKG, a znižuje tak frekvenciu anginóznych atakov ako aj konzumáciu
nitroglycerínu. /In vitro/ štúdie preukázali, že približne 97,5%
cirkulujúceho amlodipínu je viazané na plazmatické bielkoviny.
Pri podaní amlodipínu sa nezistili žiadne nežiaduce metabolické účinky na
lipidy ani zmeny ich plazmatických koncentrácií( aplikácia amlodipínu je
vhodná i u pacientov s astmou, diabetom či dnou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Po perorálnej aplikácii v terapeutických dávkach sa amlodipín dobre
resorbuje, s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie 6 - 12 hodín
po podaní. Úplná biologická dostupnosť sa pohybuje v rozmedzí 64-80 %.
Distribučný objem je približne 21 l/kg. Konzumácia potravy absorpciu
amlodipínu neovplyvňuje. In vitro štúdie preukázali, že zhruba 97,5 %
amlodipínu cirkulujúceho v krvi sa viaže na plazmatické proteíny.

/Biotransformácia/Eliminácia/
Terminálny plazmatický eliminačný polčas je 35 - 50 hodín a je pri jedinej
dennej dávke konzistentný. Ustálené plazmatické hladiny sa dosahujú po 7-8
dňoch nepretržitého podávania. Amlodipín sa v značnej miere metabolizuje v
pečeni. Močom sa vylučuje 10 % ako nezmenená substancia a 60 % vo forme
metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V klinickom testovaní na potkanoch a myšiach nebol podaný nijaký dôkaz o
karcinogenite amlodipínu. Takisto štúdie mutagenity neodhalili žiadne od
dávky závislé účinky na úrovni génov ani chromozómov.
Dávka až 10 mg/kg/deň (8-krát vyššia ako je maximálna odporučená dávka u
ľudí) nemala žiaden účinok na fertilitu samíc potkanov. Podobne sa
nepreukázali ani teratogénne alebo iné, pre embryo toxické účinky u
potkanov a králikov pri dávke 8-23-krát vyššej ako je odporučená humánna
dávka. Znížil sa ale počet potkaních mláďat asi o 50 % a 5-krát sa zvýšil
počet intrauterinných úmrtí u potkanov pri dávke 10 mg/kg podávanej 14 dní
pred počatím a počas gravidity. Amlodipín predlžoval čas gravidity a dĺžku
pôrodu u potkaních samíc.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cellulosum microcrystallinum, calcii hydrogenophosphas dihydricus,
carboxymethylamylum natricum, magnesii stearas.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom balení (blistri). Blister ponechajte uložený v
škatuľke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: pretláčacie balenie (blister) PVC/PVDC (biela nepriehľadná
fólia)-Al, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10, 30 alebo 90 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky..


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0146/01-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23.4.2001


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2009