Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k oznámeniu o zmene podľa článku 61(3), ev.č. 2011/04873-ZP,
2011/04874-ZP, 2011/04875-ZP


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV




Norprolac 25 (g + 50 (g tablety


Norprolac 75 (g tablety


Norprolac 150 (g tablety

chinagolid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Norprolac a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Norprolac
3. Ako užívať Norprolac
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Norprolac
6. Ďalšie informácie


1. Čo je Norprolac a na čo sa používa

Norprolac obsahuje chinagolid, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako
inhibítory prolaktínu. Chinagolid znižuje vylučovanie hormónu prolaktínu.

Norprolac sa používa na liečbu zvýšených hladín prolaktínu spôsobených
nádormi hypofýzy, ktoré vylučujú prolaktín alebo príčina nie je známa.


2. Skôr ako užijete Norprolac

Neužívajte Norprolac
- ak ste alergický (precitlivený) na chinagolid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Norprolacu.
- ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Norprolacu
- ak trpíte poruchou plodnosti súvisiacou s prolaktínom, pretože Norprolac
môže obnoviť plodnosť. Ženy v plodnom veku, ktoré si neželajú
otehotnieť, majú počas liečby Norprolacom používať spoľahlivú metódu
antikoncepcie (pozri tiež časť Tehotenstvo a dojčenie).
- ak trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich ochorení: psychické ochorenia
alebo zhoršená funkcia pečene alebo obličiek – pred liečbou Norprolacom
sa poraďte, prosím, so svojím lekárom.
- ak ste dieťa alebo dospievajúci (máte menej ako 18 rokov).
- ak ste starší človek.

Norprolac môže spôsobiť dočasný pokles krvného tlaku, keď sa náhle
postavíte. Môžete pocítiť príznaky ako ľahký závrat, čo môže, v zriedkavých
prípadoch, vyústiť do mdloby.
Počas prvých dní liečby a pri následnom zvyšovaní dávky sa odporúča, aby
Vám lekár kontroloval tlak krvi. Kontrola tlaku krvi je dôležitá, najmä ak
trpíte závažným ochorením srdca.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť a znášanlivosť Norprolacu:
- lieky, ktoré blokujú dopamínové receptory (napr. antipsychotiká) môžu
znížiť prolaktín-znižujúci účinok Norprolacu.
- lieky, ktoré interferujú so serotonínovými receptormi (napr.
antidepresíva) alebo dopamínovými receptormi (napr. lieky na liečbu
Parkinsonovej choroby, ťažkej migrény, atď.).
- lieky, ktoré sú známe tým, že účinne blokujú enzýmy podieľajúce sa na
rozpade lieku v tele.

Užívanie Norprolacu s jedlom a nápojmi
Alkohol môže znížiť znášanlivosť Norprolacu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skúsenosti s užívaním tohto lieku v tehotenstve sú obmedzené. Ak ste
tehotná alebo plánujete otehotnieť počas liečby Norprolacom, poraďte sa,
prosím, so svojím lekárom.
Pri potvrdení tehotenstva sa má liečba Norprolacom ukončiť, pokiaľ lekár
nerozhodne inak.

Dojčenie obvykle nie je možné, pretože Norprolac znižuje tvorbu materského
mlieka. Nedojčite ani v prípade, ak je to možné. Je to preto, že nie je
známe, či chinagolid prechádza do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
U niektorých osôb môže Norprolac počas prvých dní liečby znížiť schopnosť
reagovať, čo treba vziať do úvahy pri činnostiach, ktoré si vyžadujú
zvýšenú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri vykonávaní precíznej
práce.

Niektorí pacienti môžu v zriedkavých prípadoch náhle zaspať bez toho, aby
sa predtým cítili unavení. Ak sa Vám to prihodí, nesmiete viesť vozidlo
alebo vykonávať činnosti, pri ktorých znížená pozornosť môže Vás alebo
iných ľudí vystaviť nebezpečenstvu vážneho zranenia (napr. obsluha
strojov).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Norprolacu
Norprolac obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Norprolac

Vždy užívajte Norprolac presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí
Norprolac sa má užívať raz denne večer spolu s jedlom.
Dávkovanie je individuálne. Lekár Vám predpíše najvhodnejšiu dávku.
Liečba sa obvykle začína dávkou 25 mikrogramov raz denne počas prvých troch
dní, po ktorej nasleduje dávka 50 mikrogramov raz denne počas nasledujúcich
troch dní. Počínajúc 7. dňom je odporúčaná dávka 75 mikrogramov denne a
môže sa zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálna dávka. Obvyklá dávka je
75 – 100 mikrogramov denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať až 300
mikrogramov denne, i viac.

Deti a dospievajúci
Skúsenosti u detí a dospievajúcich sú obmedzené.

Starší pacienti
Skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené.

Ak užijete viac Norprolacu, ako máte
Ak ste užili viac Norprolacu ako ste mali alebo z nepozornosti užilo liek
dieťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Pri predávkovaní sa očakávajú nasledovné príznaky: nevoľnosť, vracanie,
bolesť hlavy, závraty, ospanlivosť, znížený tlak krvi a halucinácie.

Ak zabudnete užiť Norprolac
Ak zabudnete užiť Norprolac jeden deň, užite liek na druhý deň ako
zvyčajne.
Neužívajte na druhý deň dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku, pretože to môže spôsobiť nechcené vedľajšie účinky.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Norprolac môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov závisí od dávky, preto nemeňte predpísanú dávku
bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára. Možné vedľajšie účinky
sa vyskytujú v prvé dni liečby a obvykle vymiznú v priebehu pokračovania
liečby.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
- závraty
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- vracanie
- únava

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1
zo 100 pacientov):
- prechodný pokles tlaku krvi pri náhlom postavení sa (čo môže
v zriedkavých prípadoch vyústiť v mdlobu)
- anorexia (zníženie chuti do jedla)
- ťažkosti so spánkom
- opuch sliznice nosa (upchatie nosa)
- bolesť brucha
- zápcha
- hnačka
- svalová slabosť

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000, ale u viac
ako 1 z 10 000 pacientov):
- akútna psychóza, ktorá vymizne po prerušení liečby
- somnolencia (extrémna ospalosť)

U pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených dopamínovými agonistami boli
hlásené, najmä pri vysokých dávkach, prípady patologickej hráčskej
závislosti, zvýšenej sexuálnej túžby (zvýšeného libida) a zvýšenej
sexuálnej aktivity (hypersexuality), ktoré vo všeobecnosti vymiznú po
znížení dávky alebo vysadení lieku.

Riziko reakcií z precitlivenosti nemožno vylúčiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Norprolac

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Norprolac po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Norprolac obsahuje
25 mikrogramové tablety:
Liečivo: 25 mikrogramov chinagolidu ako chinagolidiumchlorid.
Ďalšie zložky: monohydrát laktózy, červený oxid železitý (E172),
mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hypromelóza, magnéziumstearát,
koloidný oxid kremičitý bezvodý.

50 mikrogramové tablety:
Liečivo: 50 mikrogramov chinagolidu ako chinagolidiumchlorid.
Ďalšie zložky: monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), mikrokryštalická
celulóza, kukuričný škrob, hypromelóza, magnéziumstearát, koloidný oxid
kremičitý bezvodý.

75 mikrogramové tablety:
Liečivo: 75 mikrogramov chinagolidu ako chinagolidiumchlorid.
Ďalšie zložky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný
škrob, hypromelóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

150 mikrogramové tablety:
Liečivo: 150 mikrogramov chinagolidu ako chinagolidiumchlorid.
Ďalšie zložky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný
škrob, hypromelóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Ako vyzerá Norprolac a obsah balenia
Norprolac 25 mikrogramové tablety:
Svetloružové s ojedinelými farebnými škvrnami, okrúhle, ploché so zrezanými
hranami, priemer 7 mm. Nápis: "NORPROLAC" po obvode tablety na jednej
strane a "25" lineárne na druhej strane.

Norprolac 50 mikrogramové tablety:
Svetlomodré s ojedinelými farebnými škvrnami, okrúhle, ploché so zrezanými
hranami, priemer 7 mm. Nápis: "NORPROLAC" po obvode tablety na jednej
strane a "50" lineárne na druhej strane.

Norprolac 75 mikrogramové tablety:
Biele, okrúhle, ploché so zrezanými hranami, priemer 7 mm. Nápis:
"NORPROLAC" po obvode tablety na jednej strane a "75" lineárne na druhej
strane.

Norprolac 150 mikrogramové tablety:
Biele, okrúhle, ploché so zrezanými hranami, priemer 9 mm. Nápis:
"NORPROLAC" po obvode tablety na jednej strane a "150" lineárne na druhej
strane.

Veľkosť balenia
Titračné balenie 25 + 50 mikrogramov: 3 + 3 tablety
Balené v blistroch ALU/PVC/PVDC, ktoré sú uzatvorené v hliníkovom vrecku
odolnom proti vlhkosti.
Vonkajší obal je papierová škatuľka.

75 mikrogramov: 30 tabliet
150 mikrogramov: 30 tabliet
Balené v blistroch ALU/ALU.
Vonkajší obal je papierová škatuľka.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring–Léčiva a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika

Výrobca
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ferring Pharmaceuticals SA
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: +421 2 54 416 010
Fax: +421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
03/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č. 2010/06203-Z1B


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

NORPROLAC 25 ?g + 50 ?g tablety
NORPROLAC 75 ?g tablety
NORPROLAC 150 ?g tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna 25 mikrogramová tableta obsahuje: 25 mikrogramov chinagolidu vo forme
chinagolidiumchloridu.

Jedna 50 mikrogramová tableta obsahuje: 50 mikrogramov chinagolidu vo forme
chinagolidiumchloridu.

Jedna 75 mikrogramová tableta obsahuje: 75 mikrogramov chinagolidu vo forme
chinagolidiumchloridu.

Jedna 150 mikrogramová tableta obsahuje: 150 mikrogramov chinagolidu vo
forme chinagolidiumchloridu.

Pomocné látky:
Obsahuje monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

25 mikrogramová: svetloružová s ojedinelými farebnými škvrnami, okrúhla,
plochá, so šikmou hranou, Ř 7 mm.
Popis: "NORPROLAC" po obvode tablety na jednej strane a "25" lineárne na
druhej strane.

50 mikrogramová: svetlomodrá s ojedinelými farebnými škvrnami, okrúhla,
plochá, so šikmou hranou, Ř 7 mm.
Popis: "NORPROLAC" po obvode tablety na jednej strane a "50" lineárne na
druhej strane.

75 mikrogramová : biela, okrúhla, plochá, so šikmou hranou, Ř 7 mm.
Popis: "NORPROLAC" po obvode tablety na jednej strane a "75" lineárne na
druhej strane.

150 mikrogramová : biela, okrúhla, plochá, so šikmou hranou, Ř 9 mm.
Popis: "NORPROLAC" po obvode tablety na jednej strane a "150" lineárne na
druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hyperprolaktinémia (idiopatická alebo spôsobená mikroadenómom alebo
makroadenómom hypofýzy, ktorý vylučuje prolaktín).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Keďže dopaminergná stimulácia môže viesť k príznakom ortostatickej
hypotenzie, dávkovanie NORPROLACU sa musí začať postupne s pomocou
titračného balenia raz denne večer s jedlom. Optimálna dávka sa musí
titrovať individuálne na základe zníženia hladiny prolaktínu
a znášanlivosti lieku.

Dospelí
Liečba sa začína titračným balením s 25 mikrogramami denne počas 3 dní, po
ktorých nasleduje dávka 50 mikrogramov denne počas ďalších troch dní.
Počínajúc 7. dňom je odporúčaná dávka 75 mikrogramov denne.

Ak je to potrebné, možno dennú dávku zvyšovať po 75 mikrogramoch, a to
v intervaloch, ktoré nesmú byť kratšie ako jeden týždeň, až kým sa
nedosiahne optimálna individuálna odpoveď. Obvyklá udržiavacia dávka je 75
mikrogramov/deň alebo 150 mikrogramov/deň. U ojedinelých pacientov môžu byť
potrebné denné dávky 300 mikrogramov alebo vyššie. V takých prípadoch sa
denná dávka môže postupne zvyšovať o 75 až 150 mikrogramov v intervaloch
nie kratších ako 4 týždne, kým sa nedosiahne uspokojivý terapeutický účinok
alebo pokiaľ znížená znášanlivosť lieku neobmedzí ďalšie zvyšovanie dávky.

Starší pacienti
Skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené (pozri časť 4.4).

Detská populácia
Skúsenosti u detí sú obmedzené (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Závažné poruchy funkcie pečene alebo obličiek. Precitlivenosť na liečivo
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Hyperprolaktinémia môže byť fyziologická (tehotenstvo, laktácia), ale môže
byť aj dôsledkom iných príčin, o. i. aj tumorov v hypotalame alebo hypofýze
a pôsobenia mnohých liekov. Preto je dôležité, aby sa špecifická príčina
hyperprolaktinémie vysvetlila čo najskôr a začala sa kauzálna liečba.

Keďže ortostatická hypotenzia môže v zriedkavých prípadoch vyústiť do
synkopy, odporúča sa v prvých dňoch liečby a po zvýšení dávkovania
kontrolovať krvný tlak v polohe ležmo aj stojmo.
Okrem toho u pacientov so závažným ochorením srdca môže dôjsť k zmenám
ortostatického tlaku krvi spolu so vzostupom frekvencie srdca.

U žien, ktoré trpia poruchami plodnosti súvisiacimi s prolaktínom, môže
liečba NORPROLACOM viesť k obnoveniu plodnosti. Ženám v plodnom veku, ktoré
si neželajú otehotnieť, sa má odporučiť, aby počas liečby používali
spoľahlivú metódu antikoncepcie.

V niekoľkých prípadoch, včítane pacientov, v ktorých anamnéze sa
nevyskytovala duševná choroba, liečba NORPROLACOM bola spojená s výskytom
akútnej psychózy, ktorá bola obvykle reverzibilná po vysadení lieku.
Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov, v ktorých anamnéze sa vyskytujú
psychotické epizódy.

V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o užívaní NORPROLACU pacientmi
s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.

Užívanie NORPROLACU býva spojené s ospalosťou. Ďalšie antagonisty dopamínu
sa spájajú s epizódami náhleho zaspávania, najmä u pacientov
s Parkinsonovou chorobou. Pacienti musia byť o tom informovaní a
upozornení, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov počas
liečby NORPROLACOM.

Pacienti, u ktorých sa prejavila ospalosť, nesmú viesť vozidlo ani
obsluhovať stroje. Okrem toho možno tiež uvažovať o znížení dávky alebo
ukončení liečby.

S chinagolidom sa nevykonali žiadne interakčné štúdie, preto sa odporúča
postupovať opatrne pri kombinácii NORPROLACU s inými liekmi (pozri časť
4.5).

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy,
vrodeného deficitu laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy
nesmú užívať tento liek.

Alkohol môže znižovať znášanlivosť NORPROLACU.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou, liečených dopamínovými agonistami,
boli hlásené prípady patologickej hráčskej závislosti, zvýšené libido
a hypersexualita.

U malého počtu starších pacientov sa použil chinagolid v dávke 50 – 300
?g/deň na liečbu adenómu hypofýzy a reumatoidnej artritídy. Dĺžka liečby sa
pohybovala od 6 do 93 mesiacov a liečba bola dobre tolerovaná.

U malého počtu detí vo veku 7 – 17 rokov sa použil NORPROLAC v dávkach
75 – 600 ?g/deň na liečbu prolaktinómu. Dĺžka liečby bola 1 až 5 rokov
a liečba bola dobre tolerovaná.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie a doposiaľ neboli zaznamenané
žiadne interakcie NORPROLACU s inými liekmi. Teoreticky môže byť účinok
lieku na potlačenie vylučovania prolaktínu oslabený súbežným užívaním
liekov so silnými antagonistickými účinkami na dopaminergné receptory
(napr. neuroleptiká).

Keďže účinnosť chinagolidu voči receptorom 5-HT1 a 5-HT2 je približne 100-
krát nižšia ako voči receptorom D2, interakcia medzi NORPROLACOM
a receptormi 5-HT1 je nepravdepodobná. Avšak pri súbežnom užívaní liekov,
ktoré interferujú s týmito receptormi, je potrebná opatrnosť.

Vzhľadom na obmedzenú dostupnosť údajov o enzýme, resp. enzýmoch
podieľajúcich sa na metabolizme chinagolidu, je ťažké predpovedať
potenciálne farmakokinetické interakcie. Chýbajú aj údaje týkajúce sa
potenciálu chinagolidu ovplyvniť farmakokinetiku iných liekov, napr.
inhibíciou enzýmov. Preto sa odporúča opatrnosť, ak sa NORPROLAC kombinuje
s inými liekmi, najmä s liekmi, ktoré sú známe ako silné inhibítory enzýmov
zúčastňujúcich sa metabolizmu liekov.

Alkohol môže znižovať znášanlivosť NORPROLACU.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita:/ Štúdie na zvieratách neposkytujú žiadne dôkazy o embryotoxickom
alebo teratogénnom potenciáli NORPROLACU, avšak klinické skúsenosti
u tehotných žien sú obmedzené.
U pacientok, ktoré si želajú otehotnieť, je potrebné vysadiť NORPROLAC
ihneď, ako sa potvrdí gravidita, ak tu nie je nejaký lekársky dôvod pre
pokračovanie v terapii. Po vysadení lieku za týchto okolností sa
nepozoroval zvýšený výskyt potratov.
Ak dôjde k otehotneniu pacientky s adenómom hypofýzy a liečba NORPROLACOM
sa ukončí, pacientku je potrebné starostlivo sledovať počas celej
gravidity.

/Laktácia:/ Dojčenie obvykle nie je možné, pretože NORPROLAC potláča
laktáciu. Ak by sa aj laktácia počas liečby zachovala, dojčenie nemožno
odporúčať, pretože nie je známe, či chinagolid prechádza do materského
mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas prvých dní liečby môže užívanie NORPROLACU u niektorých pacientov
oslabiť ich schopnosť reagovať. Je potrebné to vziať do úvahy v prípadoch,
ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako napr. pri vedení vozidla.
Pacientom, u ktorých sa pri liečbe NORPROLACOM vyskytla ospalosť a/alebo
epizódy náhleho zaspávania sa odporúča, aby neviedli vozidlo alebo
nevykonávali činnosti, pri ktorých znížená pozornosť môže ohroziť zdravie
alebo životy ich samotných alebo iných ľudí (napr. pri obsluhe strojov) a
to až dovtedy, kým tieto epizódy alebo ospalosť nevymiznú. Pozri tiež časť
4.4.

4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina nežiaducich účinkov závisí od dávky a má prechodný charakter.
Nežiaduce účinky sú málokedy natoľko závažné, aby si vyžadovali vysadenie
lieku.

|Trieda orgánových |Veľmi časté (? |Časté (? 1/100 až|Zriedkavé (? 1/10|
|systémov podľa |1/10) | |000 až < 1/1 000)|
|MedDRA | |< 1/10) | |
|Poruchy metabolizmu|- |Anorexia |- |
|a výživy | | | |
|Psychické poruchy |- |Insomnia |Reverzibilná |
| | | |akútna psychóza |
|Poruchy nervového |Závraty, bolesť |- |Somnolencia |
|systému |hlavy | | |
|Poruchy ciev |- |Ortostatická |- |
| | |hypotenzia | |
|Poruchy dýchacej |- |Nazálna kongescia|- |
|sústavy, hrudníka | | | |
|a mediastína | | | |
|Poruchy |Nauzea, vracanie|Bolesť brucha, |- |
|gastrointestinálneh| |zápcha, hnačka | |
|o traktu | | | |
|Poruchy kostrovej |- |Svalová slabosť |- |
|a svalovej sústavy | | | |
|a spojivového | | | |
|tkaniva | | | |
|Celkové poruchy |Únava |- |- |
|a reakcie v mieste | | | |
|podania | | | |

U pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených dopamínovými agonistami boli
hlásené, najmä pri vysokých dávkach, prípady patologickej hráčskej
závislosti, zvýšené libido a hypersexualita, vo všeobecnosti reverzibilné
po znížení dávky alebo vysadení lieku.

Ortostatická hypotenzia hlásená v súvislosti s užívaním NORPROLACU môže
v zriedkavých prípadoch vyústiť do synkopy.

Riziko hypersenzitívnych reakcií nemožno vylúčiť.

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené. Možno očakávať nauzeu, vracanie,
bolesť hlavy, závraty, ospalosť, nízky tlak krvi, halucinácie. Liečba
predávkovania má byť symptomatická. V odôvodnených prípadoch je potrebný
výplach žalúdka alebo podanie aktívneho uhlia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Agonista dopamínových receptorov, inhibítory
prolaktínu
ATC kód: G02CB04.
Chinagolid je selektívny agonista dopamínového D2-receptora. Chinagolid má
inhibičný účinok na sekréciu prolaktínu, ale neznižuje normálne hladiny
iných hormónov hypofýzy. K zníženiu hladiny prolaktínu dôjde do 2 hodín od
užitia chinagolidu, maximum dosiahne za 4 až 6 hodín a zostáva na rovnakej
úrovni asi 24 hodín. Trvanie účinku závisí od dávky.
Zistilo sa, že dlhodobá liečba NORPROLACOM zmenšuje veľkosť alebo obmedzuje
rast makro- alebo mikroadenómov hypofýzy vylučujúcich prolaktín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Keďže sa intravenózne skúšania nemohli uskutočniť, chýbajú informácie
o absolútnej biologickej dostupnosti, klírense a distribučnom objeme.
Chinagolid sa rýchlo absorbuje. Vplyv súbežného príjmu jedla na absorpciu
sa neštudoval. Maximálna plazmatická koncentrácia (okolo 10 pikogramov/ml
v rovnovážnom stave) sa dosiahla 30 minút od podania 75 mikrogramov
chinagolidu. Väzba na proteíny je približne 90 % a je nešpecifická. Polčas
eliminácie je približne 11 hodín (jednorazová dávka) a 17 hodín
v rovnovážnom stave. Metabolizmus chinagolidu je extenzívny. Chinagolid
a jeho N-desetylový analóg sa vyskytujú v malých množstvách v krvi, tvoria
asi jednu desatinu celkovej rádioaktivity. Farmakologický účinok N-
desetylového analógu je podobný ako u materskej látky, avšak vykazuje nižší
účinok a pravdepodobne neprispieva ku klinickému účinku. Hlavnými
cirkulujúcimi metabolitmi sú sulfátové a glukuronidové konjugáty. V moči sú
hlavnými metabolitmi glukuronidové a sulfátové konjugáty chinagolidu a N-
desetyl- a N,N-bidesetylové analógy. V stolici sa našli nekonjugované formy
troch zložiek.
Farmakokinetika chinagolidu sa doposiaľ neštudovala u starších pacientov
a u pacientov s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Obsiahle štúdie mutagenity /in vitro/ a /in vivo/, ktoré sa uskutočnili
s chinagolidom, nepreukázali žiadne mutagénne účinky. Štúdie karcinogenity
poukázali na zvýšenie výskytu tumorov v reprodukčnom trakte myších samíc
a benígne adenómy Leydigových buniek u potkanov. Tieto nálezy sú dôsledkom
centrálneho dopaminergného účinku dlhodobej inhibície prolaktínu
u hlodavcov, ktoré majú špecifickú hormonálnu fyziológiu odlišnú od
človeka. Preto nie sú tieto účinky hodnotené ako relevantné pre klinické
využitie lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jedna 25 mikrogramová tableta obsahuje:
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Kukuričný škrob
Hypromelóza
Magnéziumstearát
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Červený oxid železitý (E 172)

Jedna 50 mikrogramová tableta obsahuje:
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Kukuričný škrob
Hypromelóza
Magnéziumstearát
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Indigokarmín (E 132)

Jedna 75 mikrogramová tableta obsahuje:
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Kukuričný škrob
Hypromelóza
Magnéziumstearát
Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Jedna 150 mikrogramová tableta obsahuje:
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Kukuričný škrob
Hypromelóza
Magnéziumstearát
Koloidný oxid kremičitý bezvodý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosti balenia:
Titračné balenie 25 + 50 mikrogramov, 3 + 3 tablety
Balené v blistri ALU/PVC/PVDC, ktorý je zatavený v hliníkovom vrecku,
odolnom proti vlhkosti.

75 mikrogramov, 30 tabliet.
150 mikrogramov, 30 tabliet.
Balené v blistroch ALU/ALU.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.


Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Ferring – Léčiva a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

NORPROLAC 25 ?g + 50 ?g tablety: 56/0470/05-S
NORPROLAC 75 ?g tablety: 56/0471/05-S
NORPROLAC 150 ?g tablety: 56/0472/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

NORPROLAC 25 ?g + 50 ?g tablety: 21.12.2005 / 18.09.2009
NORPROLAC 75 ?g tablety: 21.12.2005 / 18.09.2009
NORPROLAC 150 ?g tablety: 21.12.2005 / 18.09.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

január 2011