Písomná informácia pre používateľov



/Písomná informácia pre používateľa/


Imdur 60 mg
/isosorbidi mononitras/
tablety s predĺženým uvoľňovaním


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko


Zloženie lieku


/Liečivo/: isosorbidi mononitras (izosorbidmononitrát) 60 mg v jednej tablete
s predĺženým uvoľňovaním

/Pomocné látky/: natrii aluminii silicas (kremičitan sodno-hlinitý),
paraffinum (parafín), hyprolosum (hyprolóza), magnesii stearas
(magnéziumstearát), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý),
hypromellosum (hypromelóza), macrogolum 6000 (makrogol 6000), titanii
dioxidum (oxid titaničitý) E 171, ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý)
E 172.


Farmakoterapeutická skupina

Vazodilatans (liek rozširujúci cievy).


Charakteristika

Imdur patrí do skupiny liekov nazývaných organické nitráty. Organické
nitráty spôsobujú uvoľnenie svalov ciev, v dôsledku čoho sa rozširuje ich
priesvit a následne sa zlepšuje prietok krvi a znižuje sa zaťaženie srdca.
Dĺžka trvania účinku lieku Imdur je najmenej 12 hodín.
Imdur nie je určený na liečbu akútneho (náhleho) záchvatu anginy pectoris.
V prípade náhleho záchvatu anginy pectoris užite lieky obsahujúce
nitroglycerín tak, ako vám predpísal lekár.
Liekovou formou lieku Imdur sú tablety s predĺženým uvoľňovaním, z ktorých
sa liečivo dostáva do organizmu kontrolovanou rýchlosťou, čím sa dosahuje
rovnomerný účinok lieku po celý deň.


Indikácie

Imdur sa používa dlhodobo na prevenciu anginy pectoris (bolesti pri srdci a
na hrudníku) vyvolanej námahou a/alebo stresom (profylaktická liečba anginy
pectoris).


Kontraindikácie

Imdur nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení na hociktorú z jeho
zložiek, pacienti v šokovom stave, pacienti s nízkym krvným tlakom
a pacienti s určitými ochoreniami srdca (konstriktívna perikarditída,
konstriktívna kardiomyopatia a perikardiálna tamponáda). Imdur sa nesmie
podávať pacientom, ktorí užívajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 , ako
napr. lieky s obsahom sildenafilu (Viagra), tadalafilu (Cialis)
a vardenafilu (Levitra). Informujte vášho lekára, ak ste mali akúkoľvek
nezvyčajnú reakciu na lieky, ak ste v minulosti zle znášali Imdur alebo iné
lieky. Informujte svojho lekára aj o vašich prípadných iných zdravotných
problémoch.


Nežiaduce účinky

Imdur sa obyčajne znáša dobre. Na začiatku liečby sa môže objaviť bolesť
hlavy, ktorá však zvyčajne do týždňa vymizne. Bolesti hlavy sa dá predísť
podávaním dávky 30 mg počas prvých 2-4 dní.
Možné nežiaduce účinky sú zhrnuté v tabuľke:
|Frekvencia/ |Veľmi časté|Časté |Menej časté|Zriedkavé |Veľmi |
|Orgán | |((1/100, | |((1/10000, |zriedkavé |
| |((1/10) |(1/10) |((1/1000, |(1/1000) |((1/10000) |
| | | |(1/100) | | |
|Celkové | |bolesť | |mdloby | |
| | |hlavy, | | | |
| | |závrat | | | |
|Srdcovo-ciev| |nízky krvný | | | |
|ny systém | |tlak, | | | |
| | |zrýchlená | | | |
| | |činnosť | | | |
| | |srdca | | | |
|Tráviaci | |nevoľnosť |vracanie, | | |
|systém | | |hnačka | | |
|Koža | | | |vyrážka, | |
| | | | |svrbenie | |
| | | | |kože | |
|Kosti a | | | | |svalová |
|svaly | | | | |bolesť |


V priebehu ďalšej liečby tieto príznaky spravidla ustúpia. Ak vás obťažujú
alebo pretrvávajú niektoré
z uvedených príznakov, oznámte to vášmu lekárovi.
Informujte vášho lekára aj v tom prípade, ak počas užívania lieku Imdur
spozorujete iné ako vyššie opísané príznaky.


Interakcie

Pred začiatkom užívania lieku Imdur oznámte svojmu lekárovi, aké lieky v
súčasnosti užívate, vrátane voľne predajných liekov. Pacientom liečeným
liekom Imdur sa nesmú podávať inhibítory fosfodiesterázy typu 5, ako
sú sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) a vardenafil (Levitra), pretože
môže dôjsť k závažnému poklesu krvného tlaku, ischémii (nedokrvenosti)
a cirkulačným poruchám s trvalým poškodením srdca a mozgu.
Ak ste liečený/á liekom Imdur, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako
začnete užívať iný liek, vrátane liekov voľne predajných.


Dávkovanie a spôsob podávania

Presné dávkovanie vždy určí lekár. Obyčajne sa podáva 1 tableta (60 mg) raz
denne, najlepšie ráno. Lekár môže zvýšiť dávku až na 120 mg denne - užíva
sa tiež raz denne - ráno. Aby sa zmenšilo riziko vzniku bolestí hlavy,
odporúča sa začať s dávkou 30 mg počas prvých 2 až 4 dní.
Tablety sa užívajú nezávisle od príjmu potravy - t.j. s jedlom, alebo na
prázdny žalúdok.
Tablety lieku Imdur sa môžu deliť. Tablety - či už celé alebo delené, sa
majú prehltnúť nerozžuvané
a nerozdrvené a zapiť pol pohárom tekutiny.
Ak ste zabudli užiť svoju dávku lieku a ešte neuplynuli 4 hodiny odvtedy,
čo ste liek mali užiť, užite normálnu dávku a potom pokračujte podľa
normálneho dávkovacieho režimu. Ak však už odvtedy uplynuli viac ako 4
hodiny, liek neužívajte, ale počkajte až do doby ďalšej pravidelnej dávky.

Predávkovanie

Ak ste užili viac ako je odporučená dávka lieku Imdur, môžu sa u vás
objaviť niektoré typické príznaky predávkovania, akými sú pulzujúca bolesť
hlavy, nekľud, sčervenanie tváre, studený pot, závrat, vracanie, zrýchlený
pulz, pocit búšenia srdca a pokles krvného tlaku. Niekedy môže dôjsť až k
strate vedomia. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa presne držali
dávkovania predpísaného vaším lekárom. Ak sa u vás objavia niektoré z
príznakov predávkovania, informujte o tom svojho lekára.

Upozornenia

/Používanie počas ťarchavosti a dojčenia/

Ak plánujete otehotnieť, ste ťarchavá alebo dojčíte, musíte byť vždy
opatrná pri užívaní liekov. Bezpečnosť a účinnosť podávania počas
ťarchavosti a dojčenia nie sú známe. Preto sa liek môže podávať ťarchavým a
dojčiacim ženám iba v tých prípadoch, kde to lekár uzná za nevyhnutné.
Ak užívate liek Imdur a otehotniete, čím skôr to oznámte svojmu lekárovi.

/Podávanie lieku Imdur deťom/

Bezpečnosť a účinnosť podávania lieku Imdur deťom nie sú známe.

/Podávanie lieku Imdur starším osobám/

Dávky lieku Imdur podávané starším pacientom sa nemusia upraviť, pokiaľ
nemajú problém s nízkym krvným tlakom.

/Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/

Nie je pravdepodobné, že by liek Imdur mal vplyv na schopnosť viesť
motorové vozidlo alebo vykonávať rizikové práce. Na začiatku liečby však
môžete mať bolesti hlavy alebo závrat, čo môže nepriaznivo ovplyvniť tieto
schopnosti. Preto by ste mali poznať svoju individuálnu reakciu na
podávanie lieku ešte predtým, ako začnete vykonávať uvedené činnosti.
Pamätajte: Liek Imdur sa vydáva iba na lekársky predpis. Lekár vám ho
predpísal na liečbu vášho terajšieho ochorenia. Neužívajte ho pri iných
problémoch bez súhlasu lekára.
Liek je určený iba vám, nikdy ho nedávajte iným osobám.


Varovanie

Neužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.


Balenie

Liekovka: 30 a 100 tabliet, Blistrové balenie: 28 tabliet


Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30°C. Uschovávajte mimo dosahu detí.


Dátum poslednej revízie

Máj 2005

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Imdur 60 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
isosorbidi mononitras 60 mg v jednej tablete s predĺženým uvoľňovaním
Pomocné látky, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Imdur 60 mg: bledožlté oválne tablety so zárezom a označením A/ID, veľkosť:
7 × 13 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
/4.1. Terapeutické indikácie/
Angina pectoris.

/4.2. Dávkovanie a spôsob podávania/
Imdur je určený na profylaktickú liečbu. Dávkovanie je individuálne a musí
byť upravené v súlade s klinickou odpoveďou. Tablety s predĺženým
uvoľňovaním Imdur sa užívajú raz denne - ráno.
Odporúča sa začať s dávkou 30 mg počas prvých 2 až 4 dní, aby sa predišlo
vzniku bolesti hlavy.
Zvyčajné dávkovanie: 60 mg denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na
120 mg denne.
Pri liečbe nitrátmi je riziko vzniku tolerancie. Preto je dôležité užívať
Imdur raz denne za účelom dosiahnutia intervalov s nízkou koncentráciou
nitrátov a tak znížiť riziko vzniku tolerancie.
V prípade potreby sa Imdur môže kombinovať s beta-blokátormi a kalciovými
antagonistami.

/Spôsob podávania/

Tablety sa môžu deliť/./ Tablety - či už celé alebo delené, sa prehĺtajú
nerozžuté a nerozdrvené s pol pohárom tekutiny.

/4.3. Kontraindikácie/
Šok, hypotenzia, konstriktívna kardiomyopatia, konstriktívna perikarditída
a perikardiálna tamponáda. Súbežná terapia inhibítormi fosfodiesterázy typu
5 (napr. sildenafil). Hypersenzitivita na liečivo alebo ktorúkoľvek
pomocnú látku.

/4.4. Špeciálne upozornenie/
Zvýšená opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s ťažkým
cerebrovaskulárnym ochorením, zvýšeným intrakraniálnym tlakom, aortálnou
stenózou, mitrálnou stenózou a hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou,
anémiou, hypoxémiou a hypotyreoidizmom.

/4.5. Liekové a iné interakcie/
/Je potrebné vyhnúť sa nasledovnej kombinácii s liekom Imdur:/
Inhibítory fosfodiesterázy typu 5: Podávanie inhibítorov fosfodiesterázy
typu 5 (napr. sildenafilu) je kontraindikované u pacientov, ktorým sa
podávajú lieky zo skupiny organických nitrátov, pretože môže dôjsť
k závažnému poklesu krvného tlaku, ischémii a cirkulačným poruchám
s trvalým poškodením srdca a mozgu.

/4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie/

/Tehotenstvo/

Klinické skúsenosti s podávaním lieku tehotným ženám sú obmedzené.
Experimentálne skúšky na zvieratách nenaznačujú zvýšené riziko poškodenia
plodu.
Laktácia
Informácie o vylučovaní lieku do materského mlieka nie sú dostupné.


/4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/

Počas liečby liekom Imdur sa môže vyskytnúť závrat, čo je treba brať do
úvahy v prípade, kedy je nevyhnutná zvýšená pozornosť, napr. pri vedení
motorových vozidiel alebo obsluhe strojov.

/4.8. Nežiaduce účinky/
Nežiaduce účinky sú vo väčšine prípadov dôsledkom farmakodynamiky a sú
závislé od dávky. Na začiatku liečby sa asi u 25% pacientov môže objaviť
bolesť hlavy. Tento nežiaduci účinok je dôsledkom vazodilatačného účinku
lieku, zvyčajne však do týždňa vymizne. Bolesti hlavy sa dá predísť
podávaním dávky 30 mg počas prvých 2-4 dní.
Pokles krvného tlaku môže viesť k reflexnej tachykardii, závratu a mdlobám.

|Frekvencia/ |Veľmi časté|Časté |Menej časté|Zriedkavé |Veľmi |
|Orgán | |((1/100, | |((1/10000, |zriedkavé |
| |((1/10) |(1/10) |((1/1000, |(1/1000) |((1/10000) |
| | | |(1/100) | | |
|Celkové | |bolesť | |mdloby | |
| | |hlavy, | | | |
| | |závrat | | | |
|Kardiovaskulárn| |hypotenzia,| | | |
|y | |tachykardia| | | |
|systém | | | | | |
|Gastrointestiná| |nauzea |vracanie, | | |
|lny systém | | |hnačka | | |
|Koža | | | |vyrážka, | |
| | | | |svrbenie | |
| | | | |kože | |
|Muskuloskeletál| | | | |myalgia |
|ny systém | | | | | |

/4.9. Predávkovanie/
Skúsenosti sú obmedzené. 20 mg lieku nevyvolalo u dvoj- a päť- ročného
dieťaťa žiadne príznaky.
/Príznaky:/ Pulzujúca bolesť hlavy. Excitácia, návaly, chladný pot, vracanie,
závrat, synkopa, tachykardia, palpitácie a pokles tlaku krvi. Veľmi veľké
dávky môžu spôsobiť methemoglobinémiu (veľmi zriedkavo).
/Liečba:/ V prípade potreby výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia. Ak sa
vyskytne pokles krvného tlaku, je treba intravenózne podávať tekutiny.
(Metyltionín 1-2 mg/kg by sa mal podávať pomaly intravenózne pri cyanóze
v dôsledku methemoglobinémie). Symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Vazodilatanciá používané pri chorobách
srdca, organické nitráty
ATC kód: C01DA14

/5.1. Farmakodynamické vlastnosti/
Imdur je lieková forma izosorbidmononitrátu s predĺženým uvoľňovaním.
Izosorbidmononitrát je aktívnym metabolitom izosorbiddinitrátu. Nitráty
vyvolávajú relaxáciu hladkej svaloviny závislú na dávke. Účinok liečby je
závislý od dávky a individuálnej citlivosti. Nízke dávky vyvolávajú
dilatáciu vén a znižujú venózny návrat do srdca (znižujú preload). Vysoké
dávky navyše spôsobujú dilatáciu artérií a znižujú cievnu rezistenciu
(znižujú afterload). Izosorbidmononitrát znižuje prácu srdca ako následok
venóznej a arteriálnej dilatácie a môže mať tiež priamy dilatačný efekt na
koronárne cievy.
Liek znižuje intramurálny tlak redukciou enddiastolického tlaku a objemu,
čo vedie k zlepšeniu subendokardiálnej perfúzie. Výsledným účinkom
izosorbidmononitrátu je redukcia práce srdca a zlepšenie saturácie myokardu
kyslíkom.
Imdur je určený na profylaktickú liečbu anginy pectoris. Dĺžka účinku,
meraná záťažovými testami, je najmenej 12 hodín. V tomto čase je
koncentrácia liečiva v plazme na rovnakej úrovni ako 1-2 hodiny po podaní
lieku (okolo 1300 nmol/l).
Pri opakovanom podávaní nitrátov môže dôjsť k vzniku tolerancie, ktorá je
individuálne odlišná. Imdur sa preto musí podávať raz denne, aby sa
dosiahol interval, počas ktorého je koncentrácia nitrátov nízka.
Imdur pozostáva z nerozpustnej matrice, ktorá sa zvyčajne rozpadne vplyvom
črevnej peristaltiky. Tableta sa preto môže zdať intaktná, zatiaľ čo
liečivo sa rozpustilo počas pasáže gastrointestinálnym traktom.


/5.2. Farmakokinetické vlastnosti/
Účinok lieku sa prejaví v priebehu jednej hodiny po podaní. Biologická
dostupnosť lieku Imdur je okolo 90%. Príjem potravy nemá vplyv na absorpciu
liečiva. Uvoľňovanie liečiva z lieku Imdur je postupné, nezávislé od pH
a trvá približne 10 hodín. Po opakovanom perorálnom podaní dávky 60 mg raz
denne sa maximálna plazmatická koncentrácia (okolo 3000 nmol/l) dosiahne
asi po 4 hodinách. Koncentrácia v plazme potom postupne klesá na hodnoty
menej ako 500 nmol/l ku koncu dávkovacieho intervalu (24 hodín po podaní
dávky). Distribučný objem izosorbidmononitrátu je okolo 0,6 l/kg a klírens
115 ml/min. Liečivo sa vylučuje prevažne po denitrácii a konjugácii
v pečeni na inaktívne metabolity. Metabolity sa vylučujú prevažne
obličkami. Iba približne 2% podanej dávky sa vylúčia obličkami v nezmenenej
forme.
Poruchy funkcie pečene alebo obličiek nemajú vplyv na klinický účinok
lieku.

/5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti/
Irelevantné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
/6.1. Zoznam pomocných látok/
natrii aluminii silicas, paraffinum, hyprolosum, magnesii stearas, silica
colloidalis anhydrica, hypromellosum, macrogolum 6000, titanii dioxidum E
171, ferri oxidum flavum E 172.

/6.2. Inkompatibility/
Irelevantné.

/6.3. Čas použiteľnosti/
3 roky

/6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania/
Skladovať pri teplote do 30°C.

/6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia/
Blister PVC/PVDC, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Biela polyetylénová fľaška so skrutkovacím uzáverom z polypropylénu,
bezpečnostný prstenec, písomná informácia pre používateľa, papierová
skladačka.
Balenie: PE liekovka: 30 a 100 tbl
Blister: 28 tbl


/6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom/
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
83/0107/99-S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie
7.9.1999

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2005