Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/09698



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Informácia o použití, čítajte pozorne!

OXAZEPAM LÉČIVA
(oxazepamum)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
/Liečivo/: oxazepamum (oxazepam) 10 mg v 1 tablete
/Pomocné látky:/ monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, sodná soľ
karboxymetylškrobu, magnéziumstearát

Farmakoterapeutická skupina
Anxiolytikum

Charakteristika
Liek Oxazepam Léčiva obsahuje látku zo skupiny tzv. benzodiazepínov.
Oxazepam Léčiva tlmí zvýšenú činnosť niektorých častí nervového systému,
ktorá niekedy vzniká ako reakcia na stresovú situáciu, a tým znižuje až
odstraňuje psychické napätie a úzkosť. Jeho upokojujúci účinok môže
zabrániť nespavosti, ktorá úzkosť sprevádza. Mierne znižuje napätie
kostrového svalstva a uvoľňuje svalové kŕče.

Indikácie
Oxazepam Léčiva sa užíva na zmiernenie nervozity, napätia, úzkosti a
nepokoja, pri duševných depresiách so zvýšenou svalovou dráždivosťou, pri
nespavosti sprevádzanej úzkosťou, na odstránenie svalových kŕčov a na
zmierňovanie príznakov pri odvykacej protialkoholickej kúre.
Liek môžu užívať len dospelí.

Kontraindikácie
Oxazepam Léčiva sa nepoužíva pri precitlivenosti na účinnú látku a na
benzodiazepíny alebo na niektorú inú zložku lieku, pri myastenii gravis,
toxikománii, akútnej otrave alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi
centrálny nervový systém (napr. lieky navodzujúce spánok, lieky na
upokojenie a proti depresii atď.), pri akútnej dychovej nedostatočnosti.
Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania
lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.
Liek nie je určený deťom. Liek sa zvyčajne neužíva v ťarchavosti a počas
dojčenia.

Nežiaduce účinky
Počas liečby sa môže objaviť únavnosť, ospalosť, závraty, menej často
zábudlivosť až zmätenosť, bolesti hlavy, nejasné videnie, ťažkosti pri
rozprávaní - porucha výslovnosti, kožné vyrážky. Pri prípadnom výskyte
týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií upovedomte
svojho lekára, ale bez jeho súhlasu nikdy liečbu (zvlášť dlhšiu a pri
vyšších dávkach) neprerušujte. Dlhodobé užívanie, najmä vyšších dávok, môže
vyvolať návyk alebo aj liekovú závislosť.

Interakcie
Účinky lieku Oxazepam Léčiva a iných súčasne užívaných liekov, najmä liekov
s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (napr. lieky na spanie, na
upokojenie, proti bolestiam) sa môžu navzájom ovplyvňovať. Informujte preto
vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo ktoré
začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Bez súhlasu lekára
neužívajte súčasne s liekom Oxazepam Léčiva žiadne voľnopredajné lieky. Ak
vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Oxazepam Léčiva.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Dávkovanie a spôsob použitia
Dávkovanie určuje vždy lekár. Dospelí zvyčajne užívajú pri úzkosti 1 - 3
tablety denne. Pri abstinenčnom syndróme pri alkoholizme 1 - 3 tablety 3 -
4 krát denne s odstupom najmenej 4 hodín. Tablety sa môžu užiť pred i po
jedle, zapijú sa vodou. Pri nespavosti spojenej s úzkosťou sa užíva 1 a 1/2
tablety až 2 a 1/2 tablety Oxazepam Léčiva 1 hodinu pred spaním. Liek sa
nesmie užívať dlhšie ako 2 mesiace.
Po dlhšom užívaní vyšších dávok sa liečba nesmie ukončiť naraz, ale
postupným znižovaním dávky. Zabráni sa tým syndrómu z vynechania, ktorý sa
môže prejaviť nadmernou úzkosťou, nočným desom a nepokojom.

Upozornenie
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje. Liek môže nepriaznivo
ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a
rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo
výškach a pod.).
Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac tabliet, vyhľadajte
lekára.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25°C, chráňte pred svetlom!
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie
20 tabliet

Dátum poslednej revízie textu
Máj 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/09698



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
OXAZEPAM LÉČIVA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Oxazepamum 10 mg v 1 tablete
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Biele až takmer biele tablety s krížovou ryhou s priemerom 7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Oxazepam Léčiva sa užíva na zmiernenie nervozity, napätia, úzkosti a
nepokoja, pri duševných depresiách so zvýšenou dráždivosťou, pri nespavosti
sprevádzanej úzkosťou, na odstránenie svalových kŕčov a na zmiernenie
abstinenčných príznakov pri odvykacej protialkoholickej liečbe.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie u dospelých je individuálne (bezpečnosť podávania deťom sa
doposiaľ nepotvrdila). Dospelí zvyčajne užívajú pri úzkosti 1-3 tablety
denne, pri nespavosti spojenej s úzkosťou 1,5-2,5 tablety asi 1 hodinu pred
spaním, pri abstinenčnom syndróme pri alkoholizme maximálne 1-3 tablety 3-4-
krát denne. Liek sa nepodáva dlhšie ako 2 mesiace.
Starší pacienti užívajú 0,5-1 tabletu 2-3-krát denne. Aj pacienti s
postihnutím obličiek užívajú dávky primerane nižšie.
Po dlhšom užívaní vyšších dávok sa liečba nesmie ukončiť náhle, ale
postupným znižovaním dávky. Tým sa zabráni vzniku príznakov z vynechania,
ktorý sa môže prejaviť vystupňovaním príznakov, kvôli ktorým sa liek
pôvodne nasadil (napr. nadmernou úzkosťou, desivými snami a nepokojom).
Tablety sa užívajú pred jedlom i po jedle, zapijú sa vodou, čajom alebo
iným nealkoholickým nápojom.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na benzodiazepíny alebo na niektorú inú zložku lieku.
Myasthenia gravis, toxikománia, akútna otrava alkoholom či inými látkami
tlmiacimi centrálny nervový systém, akútna dychová nedostatočnosť,
gravidita, dojčenie. Liek sa nepodáva deťom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Benzodiazepíny môžu vyvolať zhoršenie myasthenia gravis, akútneho glaukómu
so zatvoreným uhlom, chronickej obštrukčnej pľúcnej choroby, dispozície na
spánkové apnoe. Dlhšie pravidelné užívanie lieku môže vyvolať vznik
závislosti aj v terapeutických dávkach.

Laktóza
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie
Alkohol a látky tlmiace CNS sa s benzodiazepínmi navzájom potencujú.
Probenecid môže znížiť glukuronidáciu oxazepamu a tým zvýšiť jeho účinnosť.
Clozapin v kombinácii s oxazepamom môže spôsobiť respiračný útlm, oxazepam
znižuje terapeutický efekt levodopy. Interakcie uvádzané pre iné
benzodiazepíny sa u oxazepamu neuplatňujú, pretože podlieha v pečeni inej
biotranformácii.

4.6 Gravidita a laktácia
Oxazepam prechádza cez placentu, v 2. trimestri je pomer v pupočníkovej
krvi oproti materskej 0,6:1, pred pôrodom už 1:1 (existujú veľké
individuálne variácie).
Benzodiazepíny prejavovali v niektorých štúdiách u experimentálnych zvierat
známky teratogenity - oxazepam ako aktívny metabolit diazepamu,
chlórdiazepoxidu a nordiazepamu priamo inkriminovaný nebol. Užívanie
v prvom trimestri gravidity môže zvýšiť riziko malformácií plodu. Chronické
užívanie počas gravidity môže viesť k závislosti plodu a k výskytu
abstinenčných príznakov po pôrode. Užívanie lieku v posledných týždňoch
gravidity môže spôsobiť neonatálny útlm CNS. Pretože jeho indikácie nie sú
vitálne, riziko prevažuje nad prínosom a v gravidite sa neodporúča.
Oxazepam prechádza do materského mlieka a pretože jeho metabolizácia je u
novorodenca a dojčaťa veľmi pomalá, môže jeho podávanie matke spôsobiť
ťažkú sedáciu dojčaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ako všetky benzodiazepíny môže oxazepam nepriaznivo ovplyvniť činnosť
vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie
(napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach atď.).

4.8 Nežiaduce účinky
Geriatrickí a oslabení pacienti sú citlivejší na účinky benzodiazepínov na
CNS a častejšie sa u nich vyskytujú závraty, ataxia, ospanlivosť,
nezreteľná reč - ataxia a ospanlivosť sa objavuje najmä na začiatku liečby
a má vzťah k výške dávky.
Menej často dochádza ku zmätenosti a k depresii, zriedkavo sa pozorovali
kožné alergické reakcie, poruchy krvotvorby, poruchy správania, zhoršenie
pamäti, svalová slabosť, extrapyramídové príznaky a zo subjektívnych
ťažkostí sa ďalej zaznamenali: bolesti a kŕče v bruchu, zápcha, hnačka,
sucho v ústach, smäd, slinenie, nauzea, vracanie, zmeny libida, palpitácie,
tachykardia, bolesti hlavy, svalové kŕče, únava, poruchy videnia. Dlhodobé
podávanie môže viesť k závislosti, liek sa nesmie podávať dlhšie ako 2
mesiace.
Pri náhlom prerušení dlhšie trvajúcej medikácie oxazepamom sa po 2-3 dňoch
môže objaviť nervozita, zvýšená dráždivosť, poruchy spánku, prípadne iné
abstinenčné symptómy.

4.9 Predávkovanie
Predávkovanie sa prejaví zmätenosťou, ospalosťou, bradykardiou, dýchavicou,
chvením, slabosťou, zníženými reflexami, nejasnou rečou.
Špecifické antidotum benzodiazepínov je flumazenil. Ak nie je dostupný, je
potrebné u pacienta pri vedomí vyvolať vracanie, podať aktívne uhlie,
zvýšiť elimináciu oxazepamu podaním intravenóznych tekutín. Monitoruje sa
krvný tlak, tep a respiračné funkcie, pri respiračnom útlme sa podáva
kyslík.
Dialýza nemá veľký význam.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytikum.
ATC kód: N05BA04

Oxazepam je derivát benzodiazepínov so stredne dlhou dobou pôsobenia. Zo
zvyčajných účinkov benzodiazepínov má stredne silný účinok anxiolytický a
hypnotický a iba mierny myorelaxačný a takmer žiadny antikonvulzívny.
Benzodiazepíny v závislosti od veľkosti dávky tlmia všetky úrovne CNS tým,
že zvyšujú a facilitujú inhibičnú neurotransmisnú akciu GABA (kyselina gama-
aminomaslová), ktorá sprostredkováva pre- aj postsynaptickú inhibíciu vo
všetkých oblastiach CNS.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Oxazepam sa po perorálnom podaní pomerne pomaly vstrebáva, takže maximálne
hladiny dosahuje až asi za 2 hodiny. Biologická dostupnosť presahuje 90 %.
Väzba na plazmatické bielkoviny je okolo 85 %. V pečeni sa asi z 80 %
konjuguje na inaktívny glukuronid, ktorý sa vylučuje močom. Jeho biologický
polčas u dospelých je okolo 8 hodín. Prechádza cez placentárnu bariéru a do
materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50) per os u myši a potkana je viac ako 5 g/kg.
Pri štúdiu karcinogenity u experimentálnych zvierat sa po dávkach 30x
prevyšujúcich terapeutické dávky podávaných 2 roky objavili rôzne nádory,
prevažne benígne.
Mutagenita sa nesledovala.
Je dokázaná skrížená senzitivita benzodiazepínov. Pacienti senzitívni na 1
druh benzodiazepínov môžu byť senzitívni k ostatným druhom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, gelatina, carboxymethylamylum
natricum, magnesii stearas

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25°C, chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: pretláčacie balenie (PVC/Al blister), písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom

Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
70/0357/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969/21.11.2006

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2010