Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.:
2011/04297



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Noveril® 240 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
dibenzepíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Noveril a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Noveril
3. Ako užívať Noveril
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Noveril
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE NOVERIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Noveril patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu duševných
porúch. K prejavom týchto porúch patrí smútok, strach, nepokoj, vnútorné
napätie, neschopnosť mať radosť, strata záujmu o okolie, neplodné úvahy a
pocity zlyhania alebo viny.
Noveril vyvoláva predovšetkým zlepšenie nálady. Okrem toho vyváženým
spôsobom súčasne upokojuje, zvyšuje aktivitu a zmierňuje pocit úzkosti.
Noveril je druh tabliet, z ktorých sa liečivo uvoľňuje postupne, čo
umožňuje jednoduché dávkovanie a zlepšuje znášanlivosť a bezpečnosť liečby.

Súčasne Noveril účinkuje aj proti telesným ťažkostiam, ktoré majú duševné
príčiny.


2. SKÔR AKO UŽIJETE NOVERIL


Neužívajte Noveril

- ak ste alergický (precitlivený) na dibenzepín alebo na niektorú z ďalších
zložiek Noverilu alebo na iné lieky používané na liečbu duševných chorôb
označované ako tricyklické antidepresíva
- ak máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
- ak ste v nedávnej minulosti prekonali srdcový infarkt
- ak užívate lieky na liečbu duševných chorôb označované ako inhibítory
MAO.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Noverilu
- ak uvažujete o samovražde
- ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti pri močení (zväčšenie
prostaty)
- ak máte ochorenie srdca a ciev alebo vysoký krvný tlak
- ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy
- ak máte trvalo alebo občas ťažkosti s dýchaním (astma)
- ak máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek
- ak mávate záchvaty kŕčov (epilepsia)
- ak ste náchylný k črevnej nepriechodnosti
- ak máte sklon k vzniku krvných zrazenín v cievach
- ak používate kontaktné šošovky.
Ak sa na vás vzťahuje niektorá z týchto možností, porozprávajte sa so
svojím lekárom skôr, ako užijete Noveril. Váš lekár vám možno dá ďalšie
pokyny.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť
častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú
účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na
zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25
rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte
svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si
myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny
vo Vašom správaní.

Informácia pre rodinných príslušníkov a opatrovateľov
Sledujte, či sa u vášho rodinného príslušníka/pacienta s depresiou objavia
zmeny správania, napr. neobvyklá úzkosť, nepokoj, nespavosť, podráždenosť,
agresivita, prílišná rozrušenosť alebo iné nezvyčajné zmeny správania,
zhoršenie depresie alebo úvahy o samovražde. Oznámte takéto prejavy
ošetrujúcemu lekárovi pacienta, zvlášť ak sú závažné, objavili sa náhle
alebo ak sa u pacienta predtým nevyskytovali. Vznik takýchto prejavov
vyhodnocujte denne, najmä na začiatku liečby depresie a pri zvyšovaní alebo
znižovaní dávky antidepresíva, pretože k zmenám môže dochádzať náhle.
Takéto prejavy sa môžu spájať so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok
a správania a naznačujú potrebu dôsledného dohľadu a prípadne aj zmeny
liečby.

Deti a dospievajúci
Použitie Noverilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa
neodporúča.

Starší ľudia
Starší pacienti potrebujú spravidla nižšie dávky. Výskyt vedľajších účinkov
je pravdepodobnejší u starších pacientov. Lekár vám poskytne podrobné
informácie o opatrnom dávkovaní lieku a o starostlivom sledovaní, ktoré je
potrebné.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Noveril v tehotenstve a v období dojčenia, pokiaľ vám to
výslovne neodporučí váš lekár. Váš lekár sa s vami porozpráva o prípadných
rizikách používania Noverilu počas tehotenstva. Liečivo Noverilu prechádza
do materského mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Keďže Noveril a niektoré iné lieky sa navzájom ovplyvňujú, možno bude
potrebné upraviť dávkovanie alebo ukončiť užívanie niektorého z liekov.
Je zvlášť dôležité, aby váš lekár a lekárnik vedeli, či užívate niektoré z
nasledujúcich liekov: lieky proti zvýšenému krvnému tlaku, iné
antidepresíva (napr. inhibítory MAO), lieky na tlmenie úzkosti (sedatíva,
trankvilizéry), lieky na liečbu epilepsie (napr. benzodiazepíny), lieky
brániace vzniku krvných zrazenín (antikoagulanciá), lieky proti astme alebo
alergiám, lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby, lieky používané
pri narkóze (celkové anestetiká), lieky používané na odvodnenie (tzv.
diuretíká), lieky používané na liečbu žalúdkových vredov (napr. cisaprid)
a proti páleniu záhy (napr. cimetidín).
Opatrnosť je potrebná pri podaní liekov označovaných ako katecholamíny
(napr. adrenalín, efedrín) alebo lokálnych anestetík obsahujúcich
katecholamíny, pretože môžu vyvolať zrýchlenie tepu srdca, poruchy
srdcového rytmu alebo zvýšenie krvného tlaku.
Noveril zosilňuje účinok alkoholu, preto počas liečby Noverilom nepite
alkoholické nápoje.

Pri dlhodobej liečbe liekmi označovanými ako tricyklické antidepresíva bol
pozorovaný zvýšený výskyt zubného kazu. Ak sa dlhodobo liečite Noverilom,
absolvujte pravidelné zubné prehliadky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Noveril u vás môže vyvolať ospalosť a závrat. Ak sa vám to stane, neveďte
vozidlo, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti, ktoré
vyžadujú úplné sústredenie.


3. AKO UŽÍVAŤ NOVERIL

Vždy užívajte Noveril presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Úspech liečby
závisí od pravidelného užívania lieku a od dodržiavania pokynov vášho
lekára. Nikdy nemeňte dávkovanie a neprerušte liečbu bez toho, aby ste sa
najprv poradili s vaším lekárom.
Váš lekár rozhodne o vhodnom dávkovaní vo vašom prípade. Liečba sa zvyčajne
začína nízkou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje podľa vašej odpovede na
liečbu. Spravidla sa užíva 480 až 720 mg (2 až 3 tablety) denne. Nesmiete
užiť viac ako najvyššiu dennú dávku 720 mg (3 tablety). Odporúčaná dávka
u starších pacientov je 240 až 480 mg (1 až 2 tablety) denne.
Po zmiernení príznakov možno väčšinou prejsť na nižšie dávky. Pri dlhodobej
liečbe môže váš lekár znížiť dávku na polovicu až tretinu dávok uvedených
vyššie. Denná dávka sa užíva v jednej alebo v dvoch čiastkových dávkach.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním nesmiete lámať, prehltnite ich vcelku
a zapite pohárom vody.

Ak máte pocit, že liek pôsobí príliš slabo alebo príliš silno,
porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Časti tablety, ktoré sa niekedy vylúčia stolicou, už neobsahujú liečivo.


Ak užijete viac Noverilu ako máte
Ak ste omylom užili oveľa viac tabliet, ako vám predpísal váš lekár,
okamžite navštívte centrálne prijímacie oddelenie najbližšej nemocnice
alebo sa spojte so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Noveril
Ak zabudnete užiť dávku Noverilu, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom
sa vráťte k vášmu obvyklému dávkovaciemu režimu. Ak je už takmer čas na
ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku a pokračujte vo vašom obvyklom
dávkovacom režime. Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Noveril môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého pacienta. Zvyčajne nevyžadujú lekárske ošetrenie a
môžu ustúpiť počas liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Čo najskôr sa spojte so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z
nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože si môže vyžiadať lekárske
ošetrenie: poruchy činnosti srdca a ciev, napr. pokles krvného tlaku,
zrýchlený tep srdca alebo poruchy srdcového rytmu.

Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu sa prejaviť u menej ako 1 z
1000 pacientov)
Vyrážka, zápal ciev, znížený počet bielych krviniek.

Tiež boli hlásené (frekvencia neznáma)
Bolesť hlavy, únava, ospalosť, slabá rozrušenosť, vnútorný nepokoj,
suchosť v ústach, slabé poruchy videnia, zápcha a ťažkosti pri močení.

Pacienti vo veku 50 rokov a starší, ktorí užívajú liek z tejto skupiny majú
zvýšené riziko zlomenín kostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ NOVERIL

Nepoužívajte Noveril po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Noveril obsahuje
- Liečivo Noverilu je dibenzepini hydrochloridum (dibenzepíniumchlorid).
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním Noveril 240 mg obsahuje 240 mg
dibenzepíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú karnaubský vosk, kyselina stearová, etylcelulóza, tvrdý
parafín, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, povidón,
hydrogénovaný ricínový olej, hydroxid hlinitý, mastenec, dihydrát síranu
vápenatého, triacetín a metakrylátový kopolymér, typ E.

Ako vyzerá Noveril a obsah balenia
Podlhovasté obojstranne vypuklé tablety, biele, biele so šedými škvrnami
alebo biele so žltými škvrnami, na jednej strane s poliacou ryhou a
vyrazeným označením 3 | T.

Balenie obsahuje 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
vo februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.:
2011/04297


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Noveril 240 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: dibenzepini hydrochloridum 240 mg v 1 tablete s predĺženým
uvoľňovaním
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Podlhovasté bikonvexné tablety, biele, biele so šedými škvrnami alebo biele
so žltými škvrnami, na jednej strane s poliacou ryhou a vyrazeným označením
3 | T

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Noveril je určený na zmiernenie symptómov depresie u dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa musí individuálne upraviť. U dospelých pacientov sa má liečba
začať 240 mg tabletami Noveril. Zvyčajná denná dávka je 480 mg/deň a
najvyššia odporúčaná denná dávka je 720 mg/deň. Požadovaná denná dávka môže
byť podaná v jednej alebo dvoch čiastkových dávkach.

Dávkovanie sa má postupne zvyšovať až do dosiahnutia optimálnej
terapeutickej hladiny, ktorá sa udržuje počas 4 - 8 týždňov. Tak ako pri
všetkých tricyklických antidepresívach, na dosiahnutie optimálneho
terapeutického účinku môžu byť potrebné jeden až tri týždne liečby. Na
udržiavaciu liečbu po remisii sa dávka obyčajne môže znížiť na polovicu až
tretinu.
(Poznámka: zvyšky tabliet Noveril 240 mg, ktoré môžu niekedy odchádzať
stolicou, neobsahujú liečivo.)

Dávkovanie a spôsob podávania u osobitných populácií
Deti a dospievajúci
Noveril sa neodporúča používať u deti a dospievajúcich, keďže u tejto
populácie nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.

Starší pacienti
Nižšie ako obvyklé dávky sa odporúčajú u starších pacientov (vo veku >65
rokov). Zvyčajná denná dávka u starších pacientov je 240 mg/deň a najvyššia
odporúčaná denná dávka je 480 mg/deň.

Poškodenie funkcie obličiek
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa má Noveril používať opatrne
(pozri časť 4.4 a 5.1).

Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s poškodenou funkciou pečene sa má Noveril používať opatrne
(pozri časť 4.4 a 5.1).

Spôsob podania
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú lámať, majú sa prehltnúť v celku
a zapiť pohárom vody.

4.3 Kontraindikácie
. Precitlivenosť na dibenzepín alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok alebo skrížená citlivosť na tricyklické antidepresíva
. Glaukóm s úzkym uhlom
. Nedávny infarkt myokardu
. Noveril sa nesmie podávať súčasne alebo 14 dní pred a po podávaní
ireverzibilného inhibítora MAO (pozri časť 4.5). Súčasné podávanie
s reverzibilným inhibítorom MAO je taktiež kontraindikované

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie
nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňoch liečby,
pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo
všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so
psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného chovania s
antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v správaní (pozri časť 4.8) a vyhľadať lekársku pomoc
hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
U týchto pacientov sa má uvážiť úprava liečebného režimu vrátane prípadného
vysadenia lieku, zvlášť ak sú tieto zmeny závažné, nastupujú náhle alebo
neboli súčasťou pôvodných symptómov pacienta.
Má sa predpisovať najmenšie množstvo Noverilu potrebné na správne vedenie
liečby pacienta, aby sa znížilo riziko predávkovania.

Iné účinky na psychiku
U pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou liečených tricyklickými
antidepresívami boli počas depresívnej fázy hlásené epizódy mánie.
U pacientov so schizofréniou liečených tricyklickými antidepresívami bola
príležitostne pozorovaná aktivácia psychózy. V takýchto prípadoch môže byť
nevyhnutné znížiť dávku Noverilu alebo ukončiť jeho podávanie a podať
antipsychotickú liečbu.

Účinky na kardiovaskulárny systém
Používanie tricyklických antidepresív spôsobuje srdcové arytmie, sínusovú
tachykardiu, predĺženie QT intervalu, ventrikulárnu tachykardiu,
ventrikulárnu fibriláciu a arytmie typu /torsade de pointes/. Opatrnosť je
preto potrebná u pacientov s ochoreniami srdca (napr. infarkt myokardu,
srdcové zlyhanie, srdcové arytmie a/alebo ischemická choroba srdca v
anamnéze). U takýchto pacientov, obzvlášť u pacientov na dlhodobej liečbe,
je potrebné sledovať srdcové funkcie, vrátane EKG. Pred začatím liečby sa
odporúča kontrola krvného tlaku z dôvodu jeho možného poklesu u pacientov
s hypotenziou alebo obehovou nestabilitou. Taktiež sa odporúča počiatočné
vyšetrenie EKG.

Epileptické záchvaty
Tricyklické antidepresíva znižujú záchvatový prah, Noveril sa preto musí
používať s extrémnou opatrnosťou u pacientov s epilepsiou alebo inými
predispozičnými faktormi (napr. poškodenie mozgu rôznej etiológie, súčasné
užívanie neuroleptík, ukončenie požívania alkoholu alebo liečby liekmi
s antikonvulzívnymi účinkami, ako napr. benzodiazepíny). Výskyt záchvatov
sa javí byť úmerný dávke. Odporúčaná celková denná dávka preto nesmie byť
prekročená. Pokiaľ sa tricyklické antidepresíva podávajú spoločne
s elektrokonvulzívnou liečbou, pacienti musia byť pod úzkym dohľadom.
Noveril sa má používať iba ak sú záchvaty dostatočne kontrolované
protiepileptickou liečbou.

Počet bielych krviniek
Odporúča sa pravidelná kontrola počtu bielych krviniek, najmä počas prvých
mesiacov liečby a počas dlhodobej liečby.

Anticholínergné účinky
Z dôvodu anticholínergných účinkov sa musí Noveril používať opatrne u
pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom, glaukómom s úzkym uhlom alebo
urinárnou retenciou (napr. pri ochorení prostaty) a paralytickým ileom.
U pacientov používajúcich kontaktné šošovky môže dôjsť z dôvodu poklesu
lakrimácie a akumulácie mukóznych sekrétov (obe spôsobné anticholínergnými
účinkami tricyklických antidepresív) k poškodeniu rohovkového epitelu.

Zubný kaz
Pri dlhodobej liečbe tricyklickými antidepresívami bol hlásený zvýšený
výskyt zubného kazu. Počas dlhodobej liečby sa preto odporúčajú pravidelné
zubné prehliadky.

Osobitné populácie
U pacientov s hypertyreózou a bronchiálnou astmou je potrebné postupovať
opatrne.
Krvný tlak pacienta, ktorý používa antihypertenzíva, sa má pravidelne
kontrolovať.
U pacientov s trombózou v anamnéze je potrebná opatrnosť, pretože Noveril
môže v dôsledku sedatívneho účinku a imobilizácie pacienta zvýšiť
nebezpečenstvo trombembólie.

Starší pacienti
Starší pacienti sú obzvlášť náchylní na nežiaduce reakcie tricyklických
antidepresív, ako sú anticholínergné (napr. delírium, paralytický ileus),
neurologické, psychické a kardiovaskulárne (napr. ortostatická hypotenzia)
účinky, Noveril sa preto u starších pacientov musí podávať opatrne.
Odporúčajú sa nižšie dávky podávané prednostne večer a sledovanie srdcových
funkcií a EKG.

Poškodenie funkcie pečene
Keďže tricyklické antidepresíva sú metabolizované pečeňou, u pacientov
s poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pravidelné sledovanie
hladín hepatálnych enzýmov (pozri časť 5.1).

Poškodenie funkcie obličiek
S ohľadom na možnú kumuláciu liečiva u pacientov s poškodením funkcie
obličiek sa odporúča opatrnosť a pravidelné sledovanie renálnych funkcií
(pozri časť 5.1).

Ukončenie liečby
Pri náhlom ukončení liečby tricyklickými antidepresívami sa pravdepodobne
z dôvodu spätnej väzby („rebound“) cholínergných účinkov pozorovali
nežiaduce reakcie ako úzkosť, nepokoj, potenie, hnačka, návaly tepla alebo
chladu, piloerekcia, delírium a mánia. Náhlemu ukončeniu liečby Noverilom
je preto potrebné sa vyhnúť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie, pri ktorých je súčasné podávanie kontraindikované
Inhibítory MAO
Súčasné podávanie inhibítorov MAO a tricyklických antidepresív je
kontraindikované. V prípade ireverzibilných inhibítorov MAO sa pred alebo
po ich podaní odporúča dvojtýždňové obdobie na vyplavenie (wash out).
Súčasné podávanie s reverzibilnými inhibítormi MAO je taktiež
kontraindikované. Začiatočná dávka inhibítora MAO má byť malá a za
postupného zvyšovania dávky sa majú sledovať jeho účinky.

Interakcie, pri ktorých sa neodporúča súčasné podávanie
Anticholínergiká
Vo všeobecnosti môžu tricyklické antidepresíva potenciovať anticholínergný
účinok liečiv ako sú fenotiazín, antiparkinsoniká, antihistaminiká,
atropín, biperidén, atď.
Antiepileptiká
Tricyklické antidepresíva môžu znížiť účinok antiepileptík znížením
záchvatového prahu.

Interakcie, pri ktorých je potrebná opatrnosť
Liečivá tlmiace CNS
Tricyklické antidepresíva môžu potencovať účinok alkoholu a iných liečiv
tlmiacich CNS (napr. barbituráty, benzodiazepíny alebo celkové anestetiká).
Sympatomimetiká
Vo všeobecnosti môžu tricyklické antidepresíva potencovať kardiovaskulárny
účinok sympatomimetík, ako sú adrenalín, noradrenalín, izoprenalín, efedrín
a fenylefrín.
Sympatolytiká
Tricyklické antidepresíva môžu znížiť antihypertenzný účinok blokátorov
adrenergných neurónov, ako sú guanetidín, betanidín, rezerpín, klonidín a
alfa-metyldopa.

Predpokladané interakcie
Liečivá spôsobujúce hypokaliémiu
Súčasné podávanie Noverilu s liečivami spôsobujúcimi hypokaliémiu, ako sú
diuretiká, zvyšuje riziko predĺženia QTc a arytmie typu torsades de
pointes. Hypokaliémia sa musí liečiť pred tým, ako sa začne liečba
Noverilom (pozri časť 4.4).
Perorálne antikoagulanciá
Niektoré tricyklické antidepresíva môžu potencovať antikoagulačný účinok
kumarínov, ako je warfarín, čo môže byť zapríčinené inhibíciou ich
metabolizmu (CYP2C9). Neexistuje dôkaz o tom, že by dibenzepín mal
inhibičný účinok na metabolizmus antikoagulancií, ako je warfarín, napriek
tomu sa však pri tejto skupine liekov odporúča pozorné sledovanie
plazmatických hladín protrombínu.
Cisaprid
Súčasné podávanie Noverilu s cisapridom môže viesť k zníženej účinnosti
cisapridu.
Cimetidín
Cimetidín je stredne účinný inhibítor viacerých enzýmov cytochrómu P450,
ako napr. CYP2D6, CYP3A4, CYP2C19, CYP2E1, CYP2C9, a CYP1A2. Súčasné
podávanie s cimetidínom môže inhibovať metabolizmus dibenzepínu a viesť tak
zvýšeniu jeho plazmatickej koncentrácie.

4.6 Fertilita gravidita a laktácia
Gravidita
Noveril sa má používať počas gravidity iba ak očakávaný prínos preváži
riziko pre plod.
U novorodencov, ktorých matky užívali do pôrodu tricyklické antidepresíva,
sa prejavovali v prvých hodinách alebo dňoch po pôrode abstinenčné
symptómy, ako sú dyspnoe, letargia, kolika, podráždenosť, hypotenzia alebo
hypertenzia a tremor alebo kŕče, Aby sa predišlo uvedeným symptómom, liečba
Noverilom sa má vždy, keď je to možné, postupne ukončiť najmenej 7 týždňov
pred vypočítaným dátumom pôrodu.

Laktácia
Keďže dibenzepín môže v malých množstvách prechádzať do materského mlieka,
rozhodnutie o užívaní antidepresív počas laktácie musí byť zvážené oproti
riziku neliečenia depresie matky a analýza pomeru rizika/prínosu musí byť
prediskutovaná s každou pacientkou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacientov užívajúcich Noveril je potrebné upozorniť, že sa u nich môže
vyskytnúť závrat a ospalosť, v takom prípade nesmú viesť vozidlo,
obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce pozornosť.
Pacientov tiež treba upozorniť, že alkohol a iné lieky tlmiace CNS môžu
potencovať uvedené reakcie.

4.8 Nežiaduce účinky
V začiatočnom štádiu liečby môže Noveril vyvolať bolesť hlavy, únavu,
ospalosť, agitovanosť alebo nepokoj. Možno tiež pozorovať anticholínergné
účinky ako suchosť v ústach, poruchy akomodácie, zápchu alebo poruchy
močenia.
Hoci terapeutické dávky majú malý účinok na krvný tlak a EKG, môžu sa
vyskytnúť nasledujúce kardiovaskulárne symptómy: tachykardia, hypotenzia,
závraty, zriedka arytmia. V zriedkavých prípadoch sa pozorovali kožné
vyrážky, agranulocytóza a vaskulitída.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri
použití nasledujúcej konvencie: veľmi časté ((1/10); časté ((1/100 až
<1/10); menej časté ((1/1 000 až <1/100); zriedkavé (( 1/10 0000 až
<1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000, vrátane ojedinelých hlásení).
Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú založené na údajoch z klinických
skúšaní ako aj z hlásení po uvedení lieku na trh.

|Poruchy krvi a lymfatického | |
|systému | |
|Zriedkavé |Agranulocytóza |
|Poruchy srdca a srdcovej | |
|činnosti | |
|Zriedkavé |Arytmia |
|Neznáme |Tachykardia |
|Poruchy oka | |
|Neznáme |Poruchy akomodácie |
|Poruchy gastrointestinálneho| |
|traktu | |
|Neznáme |Sucho v ústach, zápcha |
|Celkové poruchy a reakcie v | |
|mieste podania | |
|Neznáme |Únava |
|Poruchy imunitného systému | |
|Zriedkavé |Vaskulitída |
|Poruchy nervového systému | |
|Neznáme |Bolesť hlavy, závrat, ospalosť |
|Psychické poruchy | |
|Neznáme |Agitovanosť, nepokoj |
|Poruchy obličiek a močových | |
|ciest | |
|Neznáme |Poruchy močenia |
|Poruchy kože a podkožného | |
|tkaniva | |
|Zriedkavé |Vyrážka |
|Poruchy ciev | |
|Neznáme |Hypotenzia |
| | |

Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas
liečby alebo skoro po ukončení liečby dibenzepínom (pozri časť 4.4).

Zlomeniny kostí
Epidemiologické štúdie vykonané najmä u pacientov vo veku 50 rokov a
starších ukazujú zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí dostávajú
selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a tricyklické
antidepresíva. Mechanizmus, ktorý vyvoláva toto riziko, nie je známy.

4.9 Predávkovanie
Symptómy
Poruchy akomodácie, suchosť slizníc, vertigo, závraty, kolísanie nálad
medzi excitáciou a apatiou, hypertermia, kŕče, záchvaty grand mal, kóma,
tachykardia, hypotenzia, AV blokáda, arytmia, zastavenie srdca, útlm
dýchania.
Liečba
Neexituje špecifické antidotum. Indikovaná je symptomatická a podporná
liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: tricyklické antidepresívum, neselektívny
inhibítor spätného vychytávania monoamínov, ATC kód: N06AA08.

Spôsob účinku
Noveril je tricyklické antidepresívum zo skupiny dibenzoepínov. Je
selektívnym inhibítorom spätného vychytávania noradrenalínu, ktorý má /in/
/vitro/ a /in vivo/ účinky podobné imipramínu. Je aj kvalitatívne porovnateľný
s desipramínom, nortriptylínom a maprotilínom. V mozgu sa silno viaže na
receptory histamínu H1 a v menšej miere na cholínergné receptory.
Farmakologický profil Noverilu zodpovedá jeho biochemickým vlastnostiam:
antagonizmus voči histamínu, antagonizmus voči tetrabenazínu, potencovanie
rôznych noradrenergných a anticholínergných účinkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po perorálnom podaní liekovej formy s okamžitým uvoľňovaním sa dibenzepín
rýchlo absorbuje s polčasom 0,5 hodiny. Maximálne plazmatické koncentrácie
sú pri perorálnom podaní 80 mg približne 100 ng/ml. Kvôli metabolizmu pri
prvom prechode pečeňou nepresahuje absolútna biologická dostupnosť 25 %.


Distribúcia
Distribučný objem je približne 300 l. Väzba na bielkoviny dosahuje 80 %.

Metabolizmus
Dibenzepín sa eliminuje hlavne metabolizáciou, s konečným polčasom 5
hodín.. Hlavný metabolit v plazme vzniká demetyláciou dibenzepínu v bočnom
reťazci. Jeho koncentrácia v plazme je 1,5-krát vyššia ako koncentrácia
dibenzepínu. Tento metabolit má podobné farmakologické vlastnosti ako
dibenzepín.

Eliminácia
Dibenzepín je rozsiahlo metabolizovaný pečeňou, len 1 % dávky sa vylučuje
nezmenené močom.

Vplyv veku
K dispozícii nie sú žiadne špeciálne hlásenia popisujúce vplyv veku na
farmakokinetiku dibenzepínu.

Poškodenie funkcie obličiek
Hoci u pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané špecifické
farmakokinetické štúdie, možnosť akumulácie metabolitov u takýchto
pacientov nemožno vylúčiť (pozri časť 4.4). U pacientov s poškodenou
funkciou obličiek sa odporúča opatrnosť.

Poškodenie funkcie pečene
Hoci u pacientov s poškodenou funkciou pečene neboli vykonané špecifické
štúdie, dibenzepín je rozsiahlo metabolizovaný pečeňou. U pacientov
s poškodenou funkciou pečene sa odporúča opatrnosť.
Vplyv jedla
Vplyv jedla na farmakokinetiku dibenzepínu nebol stanovený.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Mutagénny/karcinogénny potenciál dibenzepínu nebol dostatočne stanovený.
Dvojročná dietetická štúdia u potkanov neposkytla žiadny dôkaz o
karcinogénnych vlastnostiach. Štúdia reprodukčnej toxicity na troch druhoch
zvierat (myš, potkan a králik) viedla k záveru, že dibenzepín nemá
teratogénne vlastnosti.
.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Cera carnauba, acidum stearicum, ethylcellulosum, paraffinum solidum,
silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, povidonum, ricini oleum
hydrogenatum, aluminii hydroxidum, talcum, calcii sulfas dihydricus,
triacetinum, copolymerum methacrylatum E

6.2 Inkompatibility
Neuvádzajú sa.

6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Bez zvláštnych požiadaviek.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Blister z hliníkovej fólie pokrytej na vnútornej strane lakom s modrým
farbivom a lakom na zatavenie, citlivým na teplo, a z bezfarebnej fólie
PVC/PVDC/AL, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov
20 x 240 mg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

68/0613/70-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1970/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012