Písomná informácia pre používateľov


príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.:2010/01944-REG


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pangramin SLIT Monodose

Sublingválny roztok

/Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš/
/liek./
/- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si/
/ju znovu prečítali./
/- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo/
/lekárnika./
/- Tento liek bol predpísaný Vám./ /Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu/
/uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy./
/- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Pangramin SLIT Monodose a na čo sa používa
2. Skôr, ako užijete Pangramin SLIT Monodose
3. Ako užívať Pangramin SLIT Monodose
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Pangramin SLIT Monodose
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PANGRAMIN SLIT MONODOSE A NA ČO SA POUŽÍVA

Pangramin SLIT Monodose obsahuje štandardizovaný extrakt špecifických
alergénov. Cieľom liečby je podávanie nízkych dávok alergénu, na ktorý ste
alergický/á, zvýšiť vašu hladinu znášanlivosti k danému alergénu, a tak
znížiť príznaky alergie.

Pangramin SLIT Monodose sa používa na liečbu príznakov ako je nádcha
a/alebo zápal očných spojoviek a sezónna alebo celoročná astma, vyvolaných
špecifickými alergénmi, na ktoré ste citlivý/á.

Pangramin SLIT Monodose predpisujú lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou
alergie.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PANGRAMIN SLIT MONODOSE

Neužívajte Pangramin SLIT Monodose
- keď ste alergický/á (precitlivený/á) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
lieku
- keď máte ochorenie, ktoré postihuje imunitný systém
- keď máte závažný zápal ústnej dutiny

Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Pangraminu SLIT Monodose
- ak trpíte závažnou formou atopickej dermatitídy
- ak máte zápal v ústnej dutine
- ak Vám nedávno vytrhli zub alebo ste prekonali/a iný druh
chirurgického zákroku v ústnej dutine. Liečba Pangraminom SLIT
Monodose sa v takom prípade musí na 7 dní prerušiť, aby sa umožnilo
zhojenie ústnej dutiny.

Deti:
- ak vypadne mliečny zub. Liečba Pangraminom SLIT Monodose sa musí na 7
dní prerušiť, aby sa umožnilo zhojenie ústnej dutiny
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, oznámte to svojmu lekárovi predtým ako
začnete Pangramin SLIT Monodose užívať.

Ak máte byť očkovaný/á, nezabudnite informovať Vášho lekára, že užívate
Pangramin SLIT Monodose.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov rastlinného pôvodu a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate iné lieky na príznaky alergie, ako sú antihistaminiká alebo
kortikosteroidy, lekár má užívanie týchto liekov prehodnotiť.

Užívanie Pangraminu SLIT Monodose s jedlom a nápojmi
Po užití roztoku sa nesmie 5 minút jesť a piť.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú skúsenosti s používaním Pangraminu SLIT Monodose počas tehotenstva.
Liečba Pangraminom SLIT Monodose sa počas tehotenstva nemá zahájiť. Ak
otehotniete počas liečby, opýtajte sa svojho lekára, či je vhodné aby ste v
liečbe pokračovali.

Nie sú skúsenosti s používaním Pangraminu SLIT Monodose počas dojčenia.
Účinky na dojčené deti sa nepredpokladajú.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liečba Pangraminom SLIT Monodose nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ PANGRAMIN SLIT MONODOSE

. Liečba sa má zahájiť čo najskôr po potvrdení diagnózy.
. Liečba a dávkovanie je rovnaké pre deti aj dospelých.
. Pangramin SLIT Monodose sa má užívať raz denne po dobu 3 rokov podľa
odporúčania Vášho lekára. Jedna dávka je obsah jednej ampulky na
jednorazové použitie (0,2 ml) raz denne.
. Pangramin SLIT Monodose podávajte pod jazyk. Nechajte roztok pod jazykom
aspoň 2 minúty a potom prehltnite. Po dobu aspoň 5 minút nejedzte a
nepite. Liek sa odporúča užívať každý deň v rovnakú dobu, tj. ráno.
. Pacientom so sezónnymi alergiami, ktorí majú závažné sezónne príznaky
alergie ako je opuch tváre, úst a krku a problémy s prehĺtaním, sa
odporúča zahájiť liečbu mimo sezóny.

Manipulácia s ampulkou na jednorazové použitie:
. Otvorte hliníkové vrecko.
. Odtrhnite ampulku na jednorazové použitie zo stripu.
. Otočte ampulku uzáverom dole, aby obsah mohol stiecť do ústia ampulky.
. Otočením odstráňte uzáver a priblížte ampulku k ústam. [pic]
. Opatrne stlačte ampulku tak, aby ste roztok kvapli priamo pod jazyk.
. Stlačte ampulku niekoľkokrát, aby sa dokonale vyprázdnil všetok obsah.

Ak užijete viac Pangraminu SLIT Monodose ako máte
Ak ste užil/a viac dávok Pangraminu SLIT Monodose , ako ste mal/a, môžu sa
u Vás objaviť príznaky alergie, vrátane miestnych príznakov v ústach a
hrdle. Ak pocítite závažné príznaky, kontaktujte ihneď lekára alebo
nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Pangramin SLIT Monodose
Ak ste zabudol/a užiť Pangramin SLIT Monodose, užite ho neskôr počas dňa.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pangramin SLIT Monodose
Ak neužívate tento liek tak ako je predpísané, liečba nemôže byť účinná.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Pangramin SLIT Monodose môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi častým vedľajším účinkom (postihuje viac ako 1 z 10 pacientov) sú
miestne reakcie v ústach, ktoré súvisia s užitím alergénu, na ktorý ste
alergický/á: tŕpnutie, svrbenie a podobné nepríjemné pocity v ústach. Tieto
miestne reakcie sa môžu vyskytnúť po každom užití lieku, najmä na začiatku
liečby. Ak sú Vám tieto reakcie nepríjemné, kontaktujte Vášho lekára.

Častým vedľajším účinkom (postihuje menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100
pacientov) je nádcha (senná nádcha s príznakmi ako je upchatý nos alebo
kýchanie), nepríjemné pocity v nose, svrbenie očí.

Ďalšími vedľajšími účinkami, u ktorých nie je známa častosť ich výskytu sú:
zápal spojoviek, opuch očných viečok, dušnosť, astma, afty, opuch alebo
pálenie úst a jazyka, bolesť brucha, pálenie záhy, nevoľnosť, hnačka,
angioedém (opuchy spôsobené alergiou) a bolesť hlavy, pocit cudzieho telesa
v krku, podráždenie a nepríjemné pocity v hrdle, kašeľ, sípavý dych,
chrapot, vyrážka, žihľavka, sčervenenie kože, svrbenie alebo zhoršenie
atopickej dermatitídy. únava a nepríjemný pocit po tele, opuch slinných
žliaz.

Ak sa u Vás prejavia alergické reakcie ako je pocit opuchu v hrdle a
ťažkosti s dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne o
vhodnej liečbe.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Prestaňte užívať Pangramin SLIT Monodose a ihneď kontaktujte svojho lekára
alebo nemocnicu, ak sa prejaví niektorý z týchto príznakov:
- Opuch tváre, úst alebo hrdla
- Ťažkosti pri prehĺtaní
- Vyrážka
- Ťažkosti pri dýchaní
- Zmeny hlasu
- Zhoršenie astmy


5. AKO UCHOVÁVAŤ PANGRAMIN SLIT MONODOSE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Ampulky na jednorazové použitie sa majú uchovávať zatvorené až do ich
použitia.
Uchovávajte pri teplote do 250C.

Neužívajte Pangramin SLIT Monodose po dátume exspirácie (“EXP”), ktorý je
uvedený na ampulke a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pangramin SLIT Monodose obsahuje

. Liečivo je štandardizovaný extrakt špecifických alergénov. Biologická
aktivita alergénov v lieku Pangramin SLIT Monodose je vyjadrená v
jednotkách STU (štandardizovaná liečebná jednotka). Aktivita jednej
ampulky na jednorazové použitie (0,2 ml) je 200 STU.

/Peľ tráv:/
Zmes 5 tráv:
Dactylis glomerata (Reznačka laločnatá), Festuca pratensis (Kostrava
lúčna), Lolium perenne (Mätonoh trváci), Phleum pratense (Timotejka
lúčna), Poa pratensis (Lipnica lúčna) ( každý v 20% zastúpení)

/Peľ stromov:/
Jednotlivé:
Betula verrucosa (Breza bradavičnatá)
Zmes 3 stromov:
Alnus glutinosa (Jelša lepkavá), Betula verrucosa (Breza bradavičnatá) a
Corylus avellana (Lieska obyčajná) ( každý v 33% zastúpení)

/Alergény roztočov/:
Jednotlivé:
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides farinae
Zmes:
Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae ( každý v 50%
zastúpení)

. Ďalšie zložky sú: glycerol, chlorid sodný, dihydrát fosforečnanu
sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.



Ako vyzerá Pangramin SLIT Monodose sublingválny roztok a obsah balenia

Pangramin SLIT Monodose je bezfarebný až slabo zafarbený roztok v
závislosti od druhu a koncentrácie alergénov.

Pangramin SLIT Monodose sa dodáva v 18 uzatvorených hliníkových vreckách.
Každé vrecko obsahuje strip z polyetylénu nízkej hustoty s 5 jednorazovými
navzájom pospájanými ampulkami. Každá plastová ampulka obsahuje 0,2 ml
roztoku, čo zodpovedá 200 STU v jednej dávke. Hliníkové vrecká sú balené
v papierovej škatuli. Každá škatula obsahuje 90 plastových ampuliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
ALK-Abelló S.A.
C/Miguel Fleta, 19
28037 Madrid, Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.:2010/01944-REG


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Pangramin SLIT Monodose

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Pangramin SLIT Monodose sú roztoky na sublingválnu imunoterapiu, ktoré
obsahujú ako účinnú látku štandardizované extrakty alergénov.

Peľ tráv:
Zmes 5 tráv:
- Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense,
Poa pratensis (každý v 20% zastúpení)

Peľ stromov:
Jednotlivé:
Betula verrucosa
Zmes 3 stromov:
Alnus glutinosa, Betula verrucosa a Corylus avellana (každý v 33%
zastúpení)

Alergény roztočov:
Jednotlivé:
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides farinae
Zmes:
Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae (každý v 50%
zastúpení)

Biologická aktivita alergénov v prípravku Pangramin SLIT Monodose je
vyjadrená pomocou STU jednotiek (Standard Treatment Units). Aktivita v
jednej ampulke na jednorazové užitie (0,2 ml) je 200 STU.

Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Sublingválny roztok.
Sublingválny roztok v ampulke na jednorazové použitie.
Ampulka na jednorazové použitie obsahuje 0,2 ml roztoku.
Pangramin SLIT Monodose je bezfarebný až slabo zafarbený roztok v
závislosti od druhu a koncentrácie alergénov.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie
Alergické (IgE-sprostredkované) ochorenia spôsobujúce rinitídu a/alebo
konjuktivitídu prípadne sezónnu alebo celoročnú astmu. Pacient má mať tomu
zodpovedajúce príznaky a potvrdenú diagnózu pozitívnym kožným prick testom
a/alebo testom na špecifické IgE.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba sa môže zahájiť kedykoľvek po potvrdení diagnózy.

Pacienti so sezónnymi alergiami, ktorí majú závažné sezónne alergické
symptómy ako je opuch tváre, problémy s prehĺtaním, majú zahájiť liečbu
mimo sezóny.

Liečba liekom Pangramin SLIT Monodose má byť zahájená lekárom, ktorý má
skúsenosti s liečbou alergických ochorení a má vybavenie na zvládnutie
prípadných alergických reakcií.

Pangramin SLIT Monodose si podáva pacient sám raz denne po odporučenú dĺžku
liečby 3 roky.

Obsah ampulky Pangraminu SLIT Monodose k jednorazovému použitiu sa podáva
raz denne priamo pod jazyk (sublingválne) a pod jazykom sa nechá aspoň 2
minúty, kým sa prehltne. Jedlo a nápoje sa majú podávať aspoň s 5 minútovým
odstupom. Pangramin SLIT Monodose sa odporúča podávať raz denne v rovnakú
dobu nalačno.

Odtrhnite ampulku na jednorazové použitie zo stripu 5 ampuliek.Odtrhnite
uzáver a nakloňte ampulku tak, aby obsah stiekol k jej ústiu. Zľahka
stlačte ampulku, aby tekutina vytiekla priamo pod jazyk. Stlačte ampulku
niekoľkokrát, aby ste dokonale vyprázdnili jej celý obsah.

Deti: Podľa klinických odporúčaní je možné zahájiť liečbu u detí starších
ako 5 rokov. Dávkovanie a spôsob podania je opísaný vyššie.

4.3. Kontraindikácie:

Precitlivenosť na ktorúkoľvek pomocnú látku v roztoku.

Malignity alebo systémové ochorenia postihujúce imunitný systém, napr.
autoimúnne ochorenia, ochorenia z imunokomplexov, imunodeficientné
ochorenia.

Zápalové procesy v ústnej dutine so závažnými príznakmi, napr. perorálny
lichen planus s ulceráciami alebo závažná perorálna mykóza.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade ťažkej formy atopickej dermatitídy, perorálnych infekcií,
chirurgických zákrokov v ústnej dutine vrátane extrakcie zubov a
vypadávania mliečnych detských zubov má byť liečba Pangraminom SLIT
Monodose prerušená na 7 dní, aby došlo k zhojeniu v ústnej dutine.

Systémové nežiaduce účinky pozri časť 4.8.



4.5. Liekové a iné interakcie

Súbežná liečba antialergénnymi liekmi (napr. antihistamiká, kortikosteroidy
a stabilizátory žírnych buniek) môže zvýšiť hladinu tolerancie pacienta na
imunoterapiu.

K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o súbežnej imunoterapii s
inými alergénmi počas užívania lieku Pangramin SLIT Monodose.
Chýbajú skúsenosti s vakcináciou a súbežným podávaním lieku Pangramin SLIT
Monodose. Po klinickom zhodnotení stavu pacienta je možné mu podať vakcínu
bez prerušenia liečby Pangraminom SLIT Monodose.

4.6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o expozícii Pangraminom SLIT
Monodose počas gravidity. Užívanie Pangraminu SLIT Monodose sa počas
tehotenstva neodporúča. Ak pacientka otehotnie počas liečby, v terapii je
možné pokračovať po zhodnotení jej celkového stavu (vrátane funkcie pľúc) a
jej reakcií na predchádzajúce podávanie lieku. Pacientky s pre-existujúcou
astmou je potrebné počas gravidity starostlivo sledovať.

/Laktácia/
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o podávaní Pangraminu SLIT
Monodose počas dojčenia. Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčené deti.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Pangramin SLIT Monodose nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na
schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

V nižšie zobrazenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie získané
z postmarketingových hlásení lieku Pangramin SLIT Monodose a ďalších
imunoterapeutických liekov vo forme kvapiek. Frekvencia výskytu je
odhadnutá.
Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných MedDRA
konvencií: veľmi časté (?1/10), časté ((1/100 až <1/10); menej časté ((1/1
000 až <1/100); zriedkavé ((1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10
000) ; neznáme ( nedajú sa stanoviť z dostupných údajov).




|Trieda orgánových systémov|Frekvencia|Nežiaduci účinok |
| |výskytu | |
|Poruchy nervového systému |Veľmi |Orálna parestézia |
| |časté | |
| |Neznáme |Bolesti hlavy |
|Poruchy oka |Časté |Svrbenie očí |
| |Neznáme |Konjuktivitída, opuch očných viečok |
|Poruchy dýchacej sústavy, |Časté |Rinitída, podráždenie nosohltanu, |
|hrudníka a mediastína | |kýchanie |
| |Neznáme |Astma, bronchospasmus, dyspnoe, |
| | |dráždenie v krku, kašeľ, dušnosť, |
| | |chrapot, pocit cudzieho telesa v |
| | |krku, dyskomfort laryngu, edém |
| | |faryngu |
|Poruchy |Veľmi |Svrbenie v ústach, orálny dyskomfort|
|gastrointestinálneho |časté | |
|traktu | | |
| |Neznáme |Pálenie, opuch a bolesť v ústach |
| | |v mieste podania, opuch a bolesť |
| | |jazyka, ulcerácia v ústach a na |
| | |jazyku, opuch slinných kanálikov, |
| | |bolesť brucha, hnačka, dyspepsie, |
| | |dysfagie, žaludočný dyskomfort a |
| | |nevoľnosť |
|Poruchy kože a podkožného |Neznáme |Lokalizovaná alebo generalizovaná |
|tkaniva | |žihľavka, pruritus, angioneurotický |
| | |edém ako je opuch tváre, ústnej |
| | |dutiny, faryngu. Erytém, vyrážka, |
| | |zhoršenie atopického ekzému |
|Celkové poruchy a reakcie |Neznáme |Únava, malátnosť |
|v mieste podania | | |

Ak sa u pacienta vyskytnú významné nežiaduce účinky spojené s liečbou,
treba zvážiť protialergickú liečbu.

V prípade, že sa vyskytnú závažné systémové reakcie, angioedém, problémy s
prehĺtaním, dýchaním, zmena hlasu, pocit cudzieho telesa v krku, pacient má
ihneď kontaktovať lekára. V takomto prípade sa musí užívanie lieku
prerušiť.

4.9. Predávkovanie

Ak sa podajú vyššie ako odporučené dávky, môže sa zvýšiť riziko nežiaducich
účinkov vrátane systémových reakcií alebo závažných lokálnych reakcií. V
prípade, že sa vyskytnú závažné reakcie ako angioedém, problémy s
prehĺtaním, dýchaním, zmena hlasu, pocit cudzieho telesa v krku, je nutné
okamžité prehodnotenie stavu lekárom. Tieto reakcie sa majú liečiť
symptomaticky.

V týchto prípadoch musí byť ihneď prerušené užívanie lieku až do doby
zhodnotenia stavu lekárom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparát, extrakty alergénov.
ATC kód: VO1AA

Pangramin SLIT Monodose je určený na špecifickú imunoterapiu alergií
zprostredkovaných IgE.
Farmakodynamický účinok je zameraný na imunitný systém. Cieľom je indukovať
imunitnú odpoveď proti alergénu, ktorý je pacientovi podaný. Celkový a
presný mechanizmus účinku alergénovej imunoterapie nie je úplne objasnený.
Najčastejšou imunologickou reakciou pri subligválnej imunoterapii je nárast
alergén-špecifického IgG.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Alergény lieku Pangramin SLIT Monodose sú tvorené polypeptidmi a proteínmi,
ktoré sa v ganstrointestinálnom trakte a tkanivách štiepia na aminokyseliny
a menšie peptidy. Predpokladá sa, že alergény lieku Pangramin SLIT Monodose
sa významne neabsorbujú do krvného obehu.
Neboli prevedené žiadne farmakokinetické štúdie na zvieratách, ani žiadne
klinické štúdie, ktoré by sledovali farmakokinetický profil a spôsob
metabolizmu lieku Pangramin SLIT Monodose.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné žiadne predklinické štúdie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

glycerol
chlorid sodný
dihydrát fosforečnanu sodného
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

9 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Ampulky na jednorazové použitie sa môžu otvoriť až pred použitím.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.


6.5. Druh obalu a obsah balenia

Pangramin SLIT Monodose sa dodáva v 18 uzatvorených hliníkových vreckách.
Každé vrecko obsahuje strip z polyetylénu nízkej hustoty s 5 jednorazovými
navzájom pospájanými ampulkami. Každá plastová ampulka z LDPEobsahuje 0,2
ml roztoku, čo zodpovedá 200 STU v jednej dávke. Hliníkové vrecká sú balené
v papierovej škatuli. Každá škatula obsahuje 90 plastových ampuliek.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ALK-Abelló, S.A.
C/Miguel Fleta, 19
28037 Madrid
Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0917/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2010