Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Favirab, injekčný roztok
F (ab´)2 fragmenty konského imunoglobulínu proti besnote.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojholekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Favirab a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Favirab
3. Ako používať Favirab
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Favirab
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FAVIRAB A NA ČO SA POUŽÍVA

Favirab je špecifický imunoglobulín proti besnote.

Favirab je indikovaný na séroprofylaxiu (prevenciu injekčným podaním
protilátok) besnoty u osôb, u ktorých vzniklo podozrenie, že boli
exponované vírusu besnoty, najmä pri závažnej expozícii (mnohonásobné,
závažné pohryznutie tváre, hlavy, krku a rúk, keď domáce alebo divé zviera
podozrivé z besnoty nemohlo byť vyšetrené alebo ak zviera bolo postihnuté
besnotou alebo bolo podozrivé z ochorenia na besnotu, pohryznutia malých
detí).
Favirab sa má podávať iba súčasne s vakcínou proti besnote, v zmysle
odporúčaní Výboru expertov SZO pre besnotu (1992; 824, 61) (pozri 3. AKO
POUŽÍVAŤ FAVIRAB).


Jediná výnimka: osobám, ktoré boli predtým očkované vakcínou proti besnote
a u ktorých boli potvrdené hladiny protilátok proti besnote, má byť podaná
iba vakcína proti besnote.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE FAVIRAB

Nepoužívajte Favirab v nasledovných prípadoch:
keď má pacient v anamnéze známu alergiu na konské bielkoviny (pozri Buďte
zvlášť opatrný pri používaní Favirab-u).
Riziko úmrtia spojené s ochorením na besnotu prevažuje nad všetkými možnými
kontraindikáciami.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Favirab-u:
Favirab musí byť podaný pod dozorom lekára.
Nepodávajte intravenózne (riziko šoku = náhla nevoľnosť s poklesom krvného
tlaku). Následne sa musí skontrolovať, či ihla neprenikla do krvnej cievy.
Ak má pacient v anamnéze potvrdenú alergiu na konské bielkoviny, má sa mu
prednostne podať ľudský imunoglobulín.
Ak nie je dostupný ľudský imunoglobulín proti besnote, musí byť okamžite
podaný Favirab pod prísnym dozorom lekára, aby sa mohlo predísť, resp. aby
sa mohol liečiť celkový alergický šok (pozri 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Ak by sa vyskytla alergická alebo celková alergická reakcia, podanie
prípravku sa musí okamžite zastaviť. V prípade šoku sa musí začať
s príslušnou terapiou.
V prípade heterológnej povahy (nie je ľudského pôvodu) Favirab-u sa musí
vždy brať do úvahy riziko generalizovaných alergických nežiaducich účinkov:
- v prípade osôb precitlivelých na heterológne bielkoviny sa musí vždy
starostlivo zisťovať ich anamnéza na alergiu s dôrazom na predchádzajúce
podanie heterológnych proteínov(nie sú ľudského pôvodu), ktoré
zapríčinili (alebo nezapríčinili) akékoľvek reakcie.
- pacienta sa treba tiež spýtať na akúkoľvek kontaktnú alergiu na
zvieratá, najmä kone, alebo na akúkoľvek potravinovú alergiu.
- má sa vykonať kožný test pozostávajúci z intradermálneho podania
zriedeného prípravku Favirab v pomere 1/10 (=0.1 ml) na vnútornú stranu
predlaktia do dosiahnutia oranžovo – šupinatého vzhľadu (indurácia 3 mm
v priemere). Adekvátna intradermálna injekcia fyziologického roztoku
slúži ako kontrola. Výsledok sa odčíta po 15 minútach. Reakcia sa
považuje za pozitívnu, ak je prítomný erytém (začervenanie) (>6 mm),
lokálny opuch alebo systémová (celková) reakcia a ak je kontrola
negatívna. Avšak negatívny výsledok v žiadnom prípade neznižuje možnosti
vzniku závažnej bezprostrednej alebo oneskorenej alergickej reakcie. Bez
ohľadu na vykonanie testu a jeho výsledok najmä osobám, ktoré môžu byť
vo vysokom riziku, sa má vždy Favirab podávať pod prísnym dozorom lekára
(pozri 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).


FAVIRAB sa má podávať iba súčasne s vakcínou proti besnote, v zmysle
odporúčaní Výboru expertov SZO pre besnotu (1992; 824, 61) (pozri 3. AKO
POUŽÍVAŤ FAVIRAB). Jediná výnimka: osoby, ktoré boli predtým očkované
vakcínou proti besnote a u ktorých boli potvrdené hladiny protilátok proti
besnote.
Infiltrácia rán na niektorých miestach tela (končeky prstov) musí byť
vykonaná opatrne, aby sa predišlo akémukoľvek zvýšeniu tlaku v tkanivách
(filling syndróm).

Tehotenstvo a dojčenie
U gravidných žien sa bezpečnosť lieku v klinických štúdiách nesledovala.
S ohľadom na riziko úmrtia spojené s ochorením na besnotu, nie je gravidita
kontraindikáciou pre začatie postexpozičnej liečby besnoty.
Ak je to možné, uprednostňuje sa použitie ľudského imunoglobulínu proti
besnote.

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by Favirab ovplyvňoval schopnosť viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Favirab-u
Sodík (chlorid) (menej než jeden milimol (alebo 23 mg) sodíka na jednu
dávku).

Užívanie iných liekov
Favirab sa nesmie podávať opakovane. Ak sa začala terapia vakcínou,
opakovaná dávka Favirab-u môže oslabiť vakcínou vyvolanú imunitu.
V prípade kombinovanej liečby prípravkom Favirab a vakcínou proti besnote,
sa má vakcína podať na opačnú stranu tela (aby sa minimalizovali
interferencie), pričom sa použijú rôzne striekačky.
Ako všeobecné pravidlo, nemajú sa podávať kortikosteroidy, ktoré môžu
oslabiť imunitnú odpoveď.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

3. AKO POUŽÍVAŤ FAVIRAB

- je dôležité okamžite lokálne ošetriť ranu zapríčinenú pohryznutím alebo
akékoľvek škrabnutie, ktoré by mohlo byť kontaminované vírusom besnoty
bez ohľadu na to, aký dlhý bol interval od kontaktu.
- pri prvej pomoci je potrebné ihneď a starostlivo vymyť a vyčistiť ranu
mydlom a vodou alebo inými dezinfekčnými prostriedkami s dokázaným
účinkom na vírus besnoty.


Favirab musí byť podaný čo najskôr po expozícii.
Odporučená dávka pre deti a dospelých je 40 IU/kg hmotnosti.
U detí a najmä v prípadoch mnohonásobného poranenia môže byť doporučená
dávka zriedená v 1/2 alebo v 1/3 0,9% roztoku NaCl tak, aby množstvo
konského imunoglobulínu proti besnote, ktoré je potrebné pre dostatočnú
infiltráciu všetkých poranení bolo postačujúce.
V žiadnom prípade sa neodporúča zvýšiť dávkovanie, pretože imunoglobulín
proti besnote môže čiastočne potlačiť aktívnu tvorbu vakcínou indukovaných
protilátok.


Favirab sa má aplikovať pomaly intramuskulárne.
Ak je to anatomicky možné, odporúča sa podať také množstvo dávky, ktorým
je možné infiltrovať okolie rán. Zostatok dávky sa má podať
intramuskulárne v jednej dávke (do sedacieho svalu).
Infiltrácia rán na niektorých miestach tela (končeky prstov) musí byť
vykonaná opatrne, aby sa predišlo akémukoľvek zvýšeniu tlaku v tkanivách
(filling syndróm).

Výbor expertov SZO pre besnotu vydal nasledovné terapeutické
odporúčania :
| |Druh kontaktu s divým | |
| |alebo domácim zvieraťom | |
|Kategórie |podozrivým z besnoty |Odporúčaná liečba |
| |alebo so zvieraťom | |
| |s potvrdenou besnotou | |
| |alebo so zvieraťom, | |
| |u ktorého nebolo možné | |
| |vykonať vyšetrenie | |
| | | |
|I. |Kontakt so zvieraťom |Žiadna, ak je |
| |alebo s jeho krmivom. |k dispozícii spoľahlivá |
| |Olízanie neporušenej |anamnéza |
| |kože. | |
| | | |
|II. |Nechránená, ľahko |Okamžité podanie |
| |pohryzená koža. |vakcíny. Ukončenie |
| |Menšie škrabnutia alebo |aplikácie antirabickej |
| |odreniny, bez krvácania. |vakcíny, ak je zviera |
| |Olízanie poranenej kože. |zdravé po 10 dňoch |
| | |pozorovania alebo ak sú |
| | |testy zvieraťa po jeho |
| | |eutanázii vykonané |
| | |vhodnými laboratórnymi |
| | |metódami negatívne |
| | | |
|III. |Pohryznutie/pohryznutia |Okamžité podanie |
| |alebo |imunoglobulínov |
| |škrabnutie/škrabnutia, |a antirabickej vakcíny. |
| |ktoré narušili celistvosť|Ukončenie aplikácie |
| |kože. |vakcíny, ak je zviera |
| |Kontaminácia mukóznych |zdravé po 10 dňoch |
| |membrán slinami |pozorovania alebo ak sú |
| |(poslintanie) |testy zvieraťa po jeho |
| | |eutanázii vykonané |
| | |vhodnými laboratórnymi |
| | |metódami negatívne |



Výbor expertov SZO pre besnotu, 1992, 824: 61.

Pre postexpozičnú prevenciu besnoty (po uhryznutí) sa odporúča kombinovaná
liečba Favirab-om a vakcínou proti besnote napriek tomu, že skúsenosti
ukázali, že v prípade menšej expozície (kategória II) je podanie vakcíny
dostatočné.
- prvá dávka vakcíny proti besnote má byť podaná simultánne s Favirab-om.
Ak pri aplikácii vakcíny proti besnote nie je Favirab k dispozícii, môže
sa tento podať do 7-8 dní po podaní prvej dávky vakcíny. Po tomto
časovom intervale sa už navodzuje aktívna tvorba protilátok po podaní
vakcíny proti besnote.
- ak je to potrebné, odporúča sa zabezpečiť protitetanovú a antibiotickú
liečbu, aby sa zabránilo vzniku iných infekcií ako je besnota.


Ak použijete viac Favirab-u ako máte
Ak nie je striktne dodržané odporučené dávkovanie (predávkovanie), existuje
riziko imunosupresívnej interferencie s vakcínou proti besnote.

/Okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Favirab môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky, ktoré sa objavili po podaní heterológnych sér (nie sú
ľudského pôvodu) boli pozorované u menej ako 10% osôb. Boli to najmä
bezprostredné alebo oneskorené alergické reakcie:
- bezprostredné rekcie boli celkového alergického typu, s poklesom krvného
tlaku, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), urtikáriou. Zriedkavo (menej ako 1
na 10 000 prípadov) sa môžu vyskytnúť závažnejšie reakcie ako je
angioedém (náhly opuch tváre a krku alergického pôvodu) alebo závažný
alergický šok.
- oneskorené reakcie porovnateľné so sérovou chorobou (vyvolanou
alergickou reakciou) popísanou po podaní heterológnych bielkovín (nie sú
ľudského pôvodu) sa môžu objaviť po šiestich dňoch od začatia liečby.
Môžu sa prejaviť ako zápalová reakcia, niekedy sprevádzaná klinickými
príznakmi ako sú horúčka, svrbenie, erytém (začervenenie) alebo
urtikária, adenopatia (opuch lymfatických žliaz) a bolesti kĺbov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FAVIRAB

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2oC - 8oC). Neuchovávajte
v mrazničke.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo FAVIRAB obsahuje
Liečivo sú: F(ab?)2 fragmenty konského imunoglobulínu proti besnote
......... 200 – 400 IU/ 1 ml
Jedna injekčná liekovka v 5 ml obsahuje 1000 až 2000 IU F(ab?)2 fragmentov
konského imunoglobulínu proti besnote.


Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, chlorid sodný, voda na injekciu.
kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH medzi 6,0 a 7,0 .

Liek obsahuje menej ako jeden milimol (alebo 23 mg) sodíka.

Ako vyzerá Favirab a obsah balenia
Favirab je injekčný roztok dodávaný v 5 ml injekčnej liekovke.
Balenie po 1 alebo 10 kusov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Sanofi Pasteur
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Favirab, injekčný roztok
F(ab? )2 fragmenty konského imunoglobulínu proti besnote.


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:
F(ab? )2 fragmenty konského imunoglobulínu proti besnote
...................................... 200 – 400 IU/ 1 ml

Jedna injekčná liekovka v 5 ml obsahuje 1000 až 2000 IU F(ab´)2
fragmentov.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Favirab je indikovaný na seroprofylaxiu besnoty u osôb, u ktorých vzniklo
podozrenie, že boli exponované vírusu besnoty, najmä pri závažnej expozícii
(mnohonásobné, závažné pohryznutie tváre, hlavy, krku alebo rúk, keď domáce
alebo divé zviera podozrivé z besnoty nemohlo byť vyšetrené, alebo ak
zviera bolo postihnuté besnotou alebo bolo podozrivé z ochorenia na
besnotu, pohryznutia malých detí).
Favirab má byť podaný iba súčasne s vakcínou proti besnote, v zmysle
odporúčaní Výboru expertov SZO pre besnotu (1992; 824, 61) (pozri 4.2
Dávkovanie a spôsob podávania).

Jediná výnimka: osobám, ktoré boli predtým očkované vakcínou proti besnote
a u ktorých boli potvrdené hladiny protilátok proti besnote, má byť podaná
iba vakcína proti besnote.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Je dôležité okamžite lokálne ošetriť akúkoľvek ranu zapríčinenú pohryznutím
alebo akékoľvek škrabnutie, ktoré by mohlo byť kontaminované vírusom
besnoty bez ohľadu na to, aký dlhý bol interval od kontaktu.
Pri prvej pomoci je potrebné ihneď a starostlivo vymyť a vyčistiť ranu
mydlom a vodou alebo inými dezinfekčnými prostriedkami s dokázaným účinkom
na vírus besnoty.

/Dávkovanie/
Favirab musí byť podaný čo najskôr po expozícii.
Odporučená dávka pre deti i dospelých je 40 IU/kg hmotnosti.
U detí a najmä v prípadoch mnohonásobného poranenia, môže byť odporučená
dávka zriedená v 1/2 alebo v 1/3 0,9% roztoku NaCl tak, aby množstvo
konského imunoglobulínu proti besnote, ktoré je potrebné pre dostatočnú
infiltráciu všetkých poranení bolo postačujúce.
V žiadnom prípade sa neodporúča zvýšiť dávkovanie, pretože imunoglobulín
proti besnote môže čiastočne potlačiť aktívnu tvorbu vakcínou indukovaných
protilátok/./

/Spôsob podávania/
Pomalá intramuskulárna injekcia.
Ak je to anatomicky možné, odporúča sa podať také množstvo dávky, akou je
možné infiltrovať okolie rán. Zostatok dávky má byť podaný intramuskulárne
v jednej dávke (do sedacieho svalu u dospelých, do deltového svalu alebo do
prednej oblasti stehna u detí).
Infiltrácia rán na niektorých miestach tela (končeky prstov) musí byť
vykonaná opatrne, aby sa predišlo akémukoľvek zvýšeniu tlaku v tkanivách
(filling syndróm).

Výbor expertov SZO pre besnotu vydal nasledovné terapeutické odporúčania :


| |Druh kontaktu s divým alebo | |
| |domácim zvieraťom podozrivým | |
|Kategórie |z besnoty alebo so zvieraťom |Odporučená liečba |
| |s potvrdenou besnotou alebo so| |
| |zvieraťom, u ktorého nebolo | |
| |možné vykonať vyšetrenie | |
| | | |
|I. |Kontakt so zvieraťom alebo |Žiadna, ak je k dispozícii |
| |s jeho krmivom. Olízanie |spoľahlivá anamnéza |
| |neporušenej kože. | |
| | | |
|II. |Nechránená, ľahko pohryzená |Okamžité podanie vakcíny. |
| |koža. |Ukončenie aplikácie |
| |Menšie škrabnutia alebo |antirabickej vakcíny, ak je |
| |odreniny. |zviera zdravé po 10 dňoch |
| |Olízanie poranenej kože. |pozorovania alebo ak sú testy |
| | |zvieraťa po jeho eutanázii |
| | |vykonané vhodnými laboratórnymi|
| | |metódami negatívne |
| | | |
|III. |Pohryznutie/pohryznutia alebo |Okamžité podanie |
| |škrabnutie/škrabnutia, ktoré |imunoglobulínov a antirabickej |
| |narušili celistvosť kože. |vakcíny. Ukončenie aplikácie |
| |Kontaminácia mukóznych membrán|vakcíny ak je zviera zdravé po |
| |slinami (poslintanie) |10 dňoch pozorovania alebo ak |
| | |sú testy zvieraťa po jeho |
| | |eutanázii vykonané vhodnými |
| | |laboratórnymi metódami |
| | |negatívne |



Výbor expertov SZO pre besnotu, 1992, 824: 61.


Pre postexpozičnú prevenciu besnoty sa odporúča kombinovaná liečba konským
imunoglobulínom proti besnote a vakcínou proti besnote napriek tomu, že
skúsenosti ukázali, že v prípade malej expozície (kategória II), iba
podanie vakcíny je dostatočné.

- Prvá dávka vakcíny proti besnote má byť podaná simultánne s konským
imunoglobulínom proti besnote. Ak pri aplikácii vakcíny proti besnote nie
je k dispozícii konský imunoglobulín proti besnote, môže byt tento podaný
do 7-8 dní po podaní prvej dávky vakcíny. Po tomto časovom intervale sa
už navodzuje aktívna tvorba protilátok po podaní vakcíny proti besnote.
- Ak je to potrebné, odporúča sa zabezpečiť protitetanovú a antibiotickú
terapiu, aby sa zabránilo vzniku iných infekcií, ako je besnota.

4.3 Kontraindikácie

Relatívnou kontraindikáciou je v anamnéze pacienta známa alergia na konské
bielkoviny (pozri 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní ).
Riziko úmrtia spojené s ochorením na besnotu prevažuje nad všetkými možnými
kontraindikáciami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Konský imunoglobulín proti besnote musí byť podaný pod dozorom lekára.
Nepodávajte liek intravenózne (riziko šoku). Následne sa musí skontrolovať,
či ihla neprenikla do krvnej cievy .
V prípade známej alergie na konské bielkoviny má sa prednostne podať ľudský
imunoglobulín.
Ak nie je dostupný ľudský imunoglobulín proti besnote, musí byť okamžite
podaný konský imunoglobulín proti besnote pod prísnym dozorom lekára, aby
sa mohlo predísť, resp. aby sa mohol liečiť anafylaktický šok (pozri 4.8
Nežiaduce účinky ).
Ak by sa vyskytla alergická alebo anafylaktická reakcia, podanie lieku sa
musí ihneď zastaviť. V prípade šoku sa musí začať s príslušnou terapiou.
V prípade heterológneho imunoglobulínu proti besnote sa musí vždy brať do
úvahy riziko anafylaktických nežiaducich účinkov:
- v prípade osôb precitlivených na heterológne bielkoviny sa musí vždy
starostlivo zisťovať ich anamnéza na alergiu s dôrazom na
predchádzajúce podanie heterológnych proteínov, ktoré zapríčinili
(alebo nezapríčinili) akékoľvek reakcie.
- pacient musí tiež uviesť akúkoľvek kontaktnú alergiu na zvieratá, najmä
kone, alebo akúkoľvek potravinovú alergiu.
- má sa vykonať kožný test pozostávajúci z intradermálneho podania
zriedeného lieku Favirab v pomere 1/10 (=0,1 ml) na vnútornú stranu
predlaktia do dosiahnutia oranžovo – šupinatého vzhľadu (indurácia 3 mm
v priemere). Adekvátna intradermálna injekcia fyziologického roztoku
slúži ako kontrola. Výsledok sa odčíta po 15 minútach. Reakcia sa
považuje za pozitívnu, ak je prítomný erytém (>6 mm), lokálny opuch
alebo systémová reakcia a ak je kontrola negatívna. Avšak negatívny
výsledok v žiadnom prípade neznižuje možnosť vzniku závažnej
bezprostrednej alebo oneskorenej alergickej reakcie. Bez ohľadu na
vykonanie testu a jeho výsledok najmä osobám, ktoré môžu byť vo
vysokom riziku, sa má vždy podať konský imunoglobulín proti besnote
pod prísnym dozorom lekára (pozri 4.8 Nežiaduce účinky).
Konský imunoglobulín proti besnote má byť podaný iba spolu s vakcínou proti
besnote podľa odporúčaní Výboru expertov SZO pre besnotu (1992; 824;61)
(pozri 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania). Jediná výnimka: osoby, ktoré
boli predtým imunizované vakcínou proti besnote a u ktorých boli potvrdené
hladiny protilátok proti besnote, majú dostať iba vakcínu proti besnote.
Infiltrácia rán na niektorých miestach tela (končeky prstov) musí byť
vykonaná opatrne, aby sa predišlo akémukoľvek zvýšeniu tlaku v tkanivách
(filling syndróm).


4.5 Liekové a iné interakcie

Konský imunoglobulín proti besnote sa nesmie podávať opakovane. Ak sa
začala terapia vakcínou, opakovaná dávka konského imunoglobulínu proti
besnote môže oslabiť vakcínou vyvolanú imunitu.
V prípade kombinovanej liečby prípravkom Favirab a vakcínou proti besnote,
sa má vakcína podať na opačnú stranu tela (aby sa minimalizovali
interferencie), pričom sa použijú rôzne striekačky.
Ako všeobecné pravidlo, nemali by sa podávať kortikosteroidy, ktoré môžu
oslabiť imunitnú odpoveď.


4.6 Gravidita a laktácia

U gravidných žien sa bezpečnosť lieku v klinických štúdiách nesledovala.
S ohľadom na riziko úmrtia spojené s ochorením na besnotu nie je gravidita
kontraindikáciou pre začatie postexpozičnej liečby besnoty.
Ak je to možné, uprednostňuje sa použitie ľudského imunoglobulínu proti
besnote.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepredpokladá sa, že by Favirab ovplyvňoval schopnosť viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje.




4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sa objavili po podaní heterológnych bielkovín boli
pozorované u menej ako 10% osôb. Boli to najmä bezprostredné alebo
oneskorené alergické reakcie:
- bezprostredné rekcie boli anafylaktického typu s hypotenziou,
dýchavičnosťou, urtikáriou. Zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 liekov) sa
môžu vyskytnúť závažnejšie reakcie, ako je angioedém alebo anafylaktický
šok.
- oneskorené reakcie porovnateľné so sérovou chorobou popísanou po podaní
heterológnych bielkovín sa môžu objaviť po 6 dňoch od začatia liečby.
Môžu sa prejaviť ako zápalová reakcia spôsobená aktiváciou komplementu
a tvorbou imúnnych komplexov (hypersenzitívna reakcia typ III) niekedy
doprevádzanou klinickými príznakmi ako je horúčka, svrbenie, erytém
alebo urtikária, adenopatia a bolesti kĺbov.

9. Predávkovanie

Ak nie je striktne dodržané odporučené dávkovanie (predávkovanie), existuje
riziko imunosupresívnej interferencie s vakcínou proti besnote.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, špecifické imunoglobulíny
ATC kód: J06AA06 sérum proti besnote

Favirabobsahuje F(ab´)2 fragmenty konského imunoglobulínu proti besnote,
ktoré sú schopné neutralizovať vírus besnoty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Hladiny séra dosiahnu svoj vrchol za 8,86 ± 6,65 hodiny.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky štúdií toxicity na zvieratách (myši a potkany) nepreukázali žiadne
toxické známky. Absencia mutagénneho potenciálu bola potvrdená Amesovým
testom.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

polysorbát 80, chlorid sodný, voda na injekciu
kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH medzi 6,0 a 7,0.

Liek obsahuje menej ako jeden milimol (alebo 23 mg) sodíka na
jednu dávku.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.



6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2oC - 8oC).
Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I.) so zátkou (elastomér).

Veľkosť balenia:
1 x 5 ml injekčná liekovka
10 x 5 ml injekčná liekovka

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Neaplikovateľné.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0104/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.4.2004/



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2009