Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku ev.č.: 2011/01783
Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku ev.č.: 2011/01784
Príloha č.3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku ev.č.: 2011/01785
Príloha č.3 k notifikácii o zmene registrácie lieku ev.č.: 2011/00961


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml
Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Infúzny roztok
Amikacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:


1. Čo je Amikaciin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml a na čo sa
používa
2. Skôr ako užijete Amikacín B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml
3. Ako Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml užívať
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AMIKACIN B. BRAUN 2,5 MG/ML, 5 MG/ML, 10 MG/ML A NA ČO SA
POUŽÍVA

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml patrí do skupiny liekov
nazvaných antibiotiká a je teda určený na liečbu ťažkých infekcií
spôsobených baktériami citlivými na účinnú látku amikacín. Amikacín patrí
do skupiny antibiotík nazývaných aminoglykozidy.


Amikacín je určený na liečbu nasledujúcich ochorení:
- Infekcie pľúc a dýchacích ciest, ku ktorým dochádza počas liečby
hospitalizovaných pacientov, vrátane ťažkého zápalu pľúc
- Brušné infekcie, vrátane zápalu pobrušnice
- Komplikované a opakujúce sa infekcie obličiek, močových ciest a mechúra


- Infekcie kože a mäkkého tkaniva vrátane ťažkých popálenín
- Zápal vnútornej výstelky srdca spôsobený baktériami
- Infekcie po operáciách brucha


Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, a 10 mg/ml sa používa na liečbu
pacientov so zápalom celého tela, ktorý je spôsobený alebo existuje
podozrenie, že bol spôsobený s ktoroukoľvek infekciou spomenutou vyššie.




2. SKÔR AKO UŽIJETE AMIKACIN B. BRAUN 2,5 MG/ML, 5 MG/ML, 10 MG/ML

Nepoužívajte Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml
- Ak ste alergický (precitlivený) na amikacín, iné podobné látky (iné
aminoglykozidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.
- ak máte myasténiu gravis.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amikacinu B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10
mg/ml

Váš lekár musí byť informovaný o nasledujúcom:
- ak máte poškodenú funkciu obličiek,
- ak máte poškodený sluch,
- ak trpíte Parkinsonovou chorobou.
- ak ste boli liečený inými antibiotikami podobnými amikacínu.
Vo vyššie uvedených prípadoch bude Váš lekár obzvlášť opatrný.

Ak máte viac ako 60 rokov alebo trpíte deficitom telesnej tekutiny Váš
lekár bude obzvlášť opatrný pri podávaní lieku.


Pri podávaní lieku predčasne narodeným novorodencom alebo novorodencom je
nutné klásť zvýšenú opatrnosť.


Monitorovanie zahŕňa:
- monitorovanie funkcie obličiek, najmä ak máte 60 a viac rokov alebo
máte poškodenú funkciu obličiek,
- monitorovanie sluchu,
- monitorovanie krvných hladín amikacínu, ak je to potrebné.

Ak sa objavia symptómy poškodenia obličiek alebo ak nastane zhoršenie
ochorenia obličiek je nutné znížiť denné dávky a/alebo predĺžiť čas medzi
jednotlivými dávkami. V prípade ťažkého ochorenia obličiek je nutné
zastaviť podávanie amikacínu.


Liečba amikacínom musí byť ukončená ak sa u pacienta objaví hluk v ušiach
alebo v prípade straty sluchu.


Aby sa predišlo riziku poškodenia obličiek, ušného nervu a svalovej funkcie
liečba amikacínom nemá trvať dlhšie ako 10 dní, pokiaľ Váš lekár neurčí
inak.


Počas liečby je nutné dbať na dostatočný prísun tekutín.


Ak ste podstúpili prepláchnutie rán počas operácie roztokmi s obsahom
amikacínu alebo podobného antibiotika je nutné započítať toto množstvo do
Vašej celkovej dávky amikacínu.


Používanie alebo užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.


/Je nutné klásť pozornosť na nasledujúce skutočnosti:/


Škodlivý účinok amikacínu na obličky a ušný nerv môže byť zvýšený:
- inými antibiotikami podobnými amikacínu
- inými látkami, ktoré sa používajú na liečbu infekcií ako sú bacitracín,
amfotericín B, cefalosporíny, vankomycín, kanamycín, paromomycín,
polymyxín B, kolistín
- liekmi proti rakovine: karboplatina vo vyšších dávkach, cisplatina,
oxaliplatina (najmä v prípadoch už existujúceho poškodenia obličiek)
- látkami potláčajúcimi nežiaduce imunitné reakcie: cyklosporín,
takrolimus
- rýchlo účinkujúcimi liekmi na zvýšenie vylučovania moču: furosemid
alebo kyselina etakrynínová. Výsledkom pôsobenia môže byť ireverzibilná
hluchota.

Je nutné predchádzať, v čo najvyššej možnej miere, podávaniu vyššie
uvedených liekov spoločne s amikacínom alebo po podaní amikacínu.


V prípade nutnosti kombinovanej liečby amikacínom s vyššie uvedenými
látkami je nutné časté a starostlivé monitorovanie sluchu a funkcie
obličiek. V prípade podávania amikacínu spoločne s rýchlo účinnými liekmi
na zvýšenie vylučovania moču je nutné monitorovať Vašu rovnováhu tekutín.


Je nutné byť opatrný aj pri nasledovnom:


/Metoxyfluránová anestézia/
Anestéziológ musí byť informovaný či ste dostali alebo dostávate amikacín
alebo podobné antibiotiká pred vykonaním anestézie metoxyfluránom
(anestetický plyn) a predísť tak jeho použitiu ak je to možné pre zvýšené
riziko poškodenia obličiek a nervov.


/Súbežná liečba amikacínom s myorelaxanciami (napríklad d-/
/tubokurarín),inými liekmi typu kurare, botulotoxínom alebo narkotickým/
/plynom ako je halotán:/
V prípade chirurgického zákroku musí byť anestéziológ informovaný, že je
Vám podávaný amikacín, pretože existuje riziko zosilnenia blokády nervových
a svalových funkcií. Ak nastane nervová a svalová blokáda vyvolaná
aminoglykozidmi je možné ju odvrátiť pomocou solí vápnika.

U novorodencov, ktorí sú liečení amikacínom je nutné starostlivo
kontrolovať krvné hladiny amikacínu ak sú súčasne liečení indometacínom,
pretože indometacín môže spôsobiť zvýšenie hladín amikacínu v krvi.


/Iné antibiotiká/
Kombinácia s vhodnými antibiotikami môže výrazne posilniť účinok liečby.

Tehotenstvo a dojčenie
/Tehotenstvo/
Ak ste tehotná Váš lekár Vám podá tento liek len v prípade ak to uzná za
absolútne nevyhnutné.


/Dojčenie/
Aj keď je veľmi nepravdepodobné, že amikacín prechádza cez črevá dojčených
novorodencov, Váš lekár starostlivo zváži ukončenie dojčenia alebo
ukončenie liečby amikacínom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje. Ak je liek podávaný ambulantným pacientom odporúča sa
klásť zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidla a obsluhe strojov, pretože sa
môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako závrat a točenie hlavy.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml, 5
mg/ml, 10 mg/ml
Tento liek obsahuje 354 mg (alebo 15 mmol) sodíka na 100 ml vo forme soli.
Je potrebné vziať túto informáciu do úvahy u pacientov s obmedzeným
prísunom sodíka.



3. AKO UŽÍVAŤ AMIKACIN B. BRAUN 2,5 MG/ML, 5 MG/ML, 10 MG/ML

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml je podávaný priamo do žily
(intravenózna infúzia). Roztoky na infúziu v jednej fľaške sú podávané
počas 30 – 60 minút.

Váš lekár Vám určí správne dávkovanie. Obvyklé dávkovanie je nasledovné:

Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek
. Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov (telesná hmotnosť vyššia
ako 33 kg):
Obvyklá dávka je 15 mg amikacínu na kg telesnej hmotnosti (TH) na 24
hodín, rozdelená do dvoch rovnakých dávok: 7,5 mg na kg TH každých 12
hodín
Maximálna dávka, ktorú môžete dostať je do 1,5 gramov na deň počas
krátkeho časového obdobia v prípade, ak sú takéto vysoké dávky absolútne
nevyhnutné a budete starostlivo a nepretržite monitorovaný počas celej
liečby.
Celkové množstvo amikacínu, ktoré môžete dostať počas celej liečby
nesmie prevýšiť 15 gramov.
. Novorodenci, dojčatá a deti:
Jednorazová denná dávka amikacínu je 15-20 mg/kg alebo každých 12 hodín
po 7,5 mg/kg.


. Dávkovanie u novorodencov:
Úvodná dávka je 10 mg amikacínu na kg TH, a po 12 hodinách 7,5 mg
amikacínu na kg TH. Liečba pokračuje dávkami po 7,5 mg amikacínu na kg
TH každých 12 hodín.


o Dávkovanie u predčasne narodených novorodencov:
7,5 mg amikacínu na kg TH každých 12 hodín.


Uvedené dávkovanie sa nevzťahuje na pacientov s oslabenou imunitou,
poškodenými obličkami, cystickou fibrózou, s vodou v bruchu, zápalom
vnútornej výstelky srdca, rozsiahlymi popáleninami (viac ako 20% kože), na
starších pacientov a tehotné ženy.

Dĺžka liečby
Obvyklá dĺžka liečby amikacínom je 7 – 10 dní. Len v prípadoch ťažkých
a komplikovaných infekcií môže byť dlhšia. Účinok liečby obvykle nastáva
do 24 až 48 hodín inak môže byť potrebné zmeniť podávaný liek.

Vaše krvné hladiny amikacínu budú starostlivo monitorované a Vaša dávka
náležite upravená počas celej doby trvania liečby.

Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
Ak máte poškodenú funkciu obličiek Vaše hladiny amikacínu v krvi a funkcia
obličiek budú starostlivo a pravidelne monitorované, aby bolo možné
adekvátne upraviť dávky amikacínu. Váš lekár Vám vypočíta dávky, ktoré Vám
budú podávané počas liečby.

Pacienti podstupujúci dialýzu alebo peritoneálnu dialýzu dostávajú jednu
dávku s polovičnou účinnosťou na konci dialyzačného procesu.

Starší pacienti môžu, na dosiahnutie terapeutických koncentrácií v plazme,
vyžadovať nižšie dávky amikacínu v porovnaní s mladšími pacientmi. Vaša
funkcia obličiek bude počas liečby starostlivo monitorovaná kedykoľvek to
bude možné a Vaše dávkovanie bude upravené.

Pacienti s veľkou nadváhou
U pacientov s veľkou nadváhou je dávka vypočítaná podľa ideálnej telesnej
hmotnosti ku ktorej sa pripočíta 40% nadváhy.
Neskôr môže byť Vaša dávka upravená podľa hladín amikacínu v krvi.
Maximálna dávka je 1,5 g na deň. Obvyklá dĺžka liečby je 7 až 10 dní.

Pacienti s vodou v bruchu
Na dosiahnutie dostatočných hladín v krvi sa musia podávať vyššie dávky.


Ak užijete viac Amikacinu B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml ako máte
Predávkovanie môže poškodiť obličky a sluchové nervy alebo blokovať svalové
funkcie (paralýza). V takomto prípade je nutné prerušiť infúziu amikacínu.
Zvýšené vylučovanie moču odstráni amikacín z Vašej krvi ak to bude
potrebné. Ďalšie kroky môžu zahŕňať dialýzu alebo u novorodencov výmenu
krvi ale len na základe odporučenia odborníka.


Na odstránenie paralyzačného účinku je možné použiť soli vápnika.
Respiračná paralýza si môže vyžadovať umelú ventiláciu.

Ak máte ďalšie doplňujúce otázky týkajúce sa používania tohto lieku obráťte
sa na Vášho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml môže
spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Za určitých podmienok vykazuje amikacín (ako aj iné podobné lieky) toxické
účinky na sluchový nerv a obličky. Poškodenie obličiek sa u pacientov
liečených amikacínom vyskytuje menej často a funkcia obličiek sa obvykle
vráti po prerušení liečby. V mnohých prípadoch poškodenie obličiek súvisí
s nadmerne vysokými dávkami alebo dlho trvajúcej liečbe, s už existujúcimi
obličkovými abnormalitami alebo s podávaním iných liekov, ktoré majú
škodlivý účinok na obličky. Nežiaducim reakciám je vo veľkej miere možné
predchádzať striktným dodržiavaním opatrení a správnym dávkovaním podľa
pokynov.


Vedľajšie účinky, ktoré môžu byť spôsobené liečbou sú zoradené nižšie podľa
absolútnej frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne:


Veľmi časté: môže nastať u viac ako 1 z 10 liečených pacientov
Časté: môže nastať u 1 až 10 zo 100 liečených pacientov
Menej časté: môže nastať u 1 až 10 z 1 000 liečených pacientov
Zriedkavé: môže nastať u 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavé: môže nastať u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov
Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov


Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sú zriedkavé, môžu byť vážne a vyžadujú
okamžitú liečbu/:/

- ťažké akútne hypersenzitívne (alergické) reakcie so šokom
- strata sluchu
- paralýza dýchania
- akútne zlyhanie obličiek

Iné vedľajšie účinky sú:


/Menej časté vedľajšie účinky:/
. Závrat, točenie hlavy
. Chvenie očných gúľ
. Hluk v ušiach, tlak v ušiach, poškodenie sluchu
. Pocit nevoľnosti
. Poškodenie niektorých častí obličiek, poškodenie funkcie obličiek

/Zriedkavé vedľajšie účinky:/
. Dodatočná infekcia alebo kolonizácia (rezistentnými mikróbmi alebo
kvasinkovými hubami).
. Abnormálne nízke počty bielych alebo červených krviniek alebo krvných
doštičiek, zvýšený počet určitého typu bielych krviniek (eozinofilov).
. Hypersenzitívne (alergické) reakcie, kožné vyrážky, svrbenie, žihľavka.
. Nízka hladina magnézia v krvi.
. Bolesť hlavy, migréna, znížená citlivosť, triaška.
. Nízky krvný tlak.
. Pokles dýchania
. Nevoľnosť
. Bolesť kĺbov
. Horúčka
. Zvýšené krvné hladiny niektorých enzýmov, ktoré sa nachádzajú v pečeni.



/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:/
. Ťažké akútne hypersenzitívne (alergické) reakcie so šokom (izolované
prípady).
. Hluchota (izolované prípady).
. Paralýza dýchania (izolované prípady).
. Blokáda svalovej funkcie.
. Ťažké poškodenie obličiek, akútne zlyhanie obličiek.

/Neznáme:/
. Alergické reakcie na všetky látky, ktoré sú podobné amikacínu.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnika.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AMIKACIN B. BRAUN 2,5 MG/ML, 5 MG/ML, 10 MG/ML

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10mg/ml po dátume
expirácie, ktorý je uvedený na fľaši a vonkajšej škatuli. Dátum expirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Roztok musí byť použitý okamžite.
Len na jedno použitie.
Nepoužitý liek zlikvidujte.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml obsahuje
- Liečivo je amikacín.
1 ml Amikacinu B. Braun 2,5 mg/ml infúzny roztok obsahuje 2,5 mg
Amikacínu, ako amikacín disulfát.
1 fľaštička 100 ml obsahuje 250 mg amikacínu.

1 ml Amikacinu B. Braun 5 mg/ml infúzny roztok obsahuje 5 mg
amikacínu, ako amikacín disulfát.
1 fľaštička 100 ml obsahuje 500 mg amikacínu.

1 ml Amikacinu B. BRaun 10 mg/ml infúzny roztok obsahuje 10 mg
amikacínu, ako amikacín disulfát.
1 fľaštička 100 ml obsahuje 1 000 mg amikacínu.


- Ďalšie zložky sú:


Chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.

Ako vyzerá Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml a obsah balenia
Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml sú roztoky na infúziu; t.j.
sú podávané pomocou malej hadičky alebo kanyly v žile.
Sú to číre, bezfarebné roztoky.


Roztoky sú dodávané v polyetylénových fľaštičkách s obsahom 100 ml.
Sú dodávané v baleniach po 10 a 20 fľaštičkách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštová adresa:
34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Výrobca:
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami


Rakúsko Amikacin B. BRAUN 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. BRAUN 5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. BRAUN 10 mg/ml Infusionslösung
Belgicko Amikacine B. BRAUN 2,5 mg/ml Solution pour perfusion,
Oplossing voor infusie, Infusionslösung
Amikacine B. BRAUN 5 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing
voor infusie, Infusionslösung
Amikacine B. BRAUN 10 mg/ml Solution pour perfusion, Oplossing
voor infusie, Infusionslösung
Bulharsko Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml ?????????? ???????
Amikacin B. Braun 5 mg/ml ?????????? ???????
Amikacin B. Braun 10 mg/ml ?????????? ???????
Česká republika Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml
Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Nemecko Amikacin B. BRAUN 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. BRAUN 5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. BRAUN 10 mg/ml Infusionslösung
Estónsko Amikacin B.Braun 5 mg/ml
Amikacin B.Braun 10 mg/ml
Grécko Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml
Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Francúzko AMIKACINE B. BRAUN 2, 5 mg/ml, solution pour perfusion
AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution pour perfusion
AMIKACINE B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion
Maďarsko Amikacin B. Braun 5 mg/ml Oldatos infúzió
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Oldatos infúzió
Taliansko Amikacina B. BRAUN 2.5 mg/ml soluzione per
infusione
Amikacina B. BRAUN 5 mg/ml soluzione per infusione
Amikacina B. BRAUN 10 mg/ml soluzione per infusione
Litva Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infuzinis tirpalas
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infuzinis tirpalas
Luxembursko Amikacin B. BRAUN 2.5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. BRAUN 5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. BRAUN 10 mg/ml Infusionslösung
Lotyšsko Amikacin B. Braun 10 mg/ml š??dums inf?zij?m
Poľsko Amikacin B. BRAUN 5 mg/ml Roztwór do infuzji
Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Roztwór do infuzji
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Roztwór do infuzji
Portugalsko Amicacina B. Braun
Slovensko Amikacin B. BRAUN 2.5 mg/ml
Amikacin B. BRAUN 5 mg/ml
Amikacin B. BRAUN 10 mg/ml
Velká Británia Amikacin 2.5 mg/ml solution for infusion
Amikacin 5 mg/ml solution for infusion
Amikacin 10 mg/ml solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená máj 2011.



----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------
Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Inkompatibility
Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, a 10 mg/ml sú roztoky určené
k priamemu použitiu a nesmú sa miešať so žiadnymi inými medicínskymi
prípravkami a musia byť podávané osobitne, v súlade s odporučeným
dávkovaním.
Za žiadnych okolností sa aminoglykozidy nemôžu miešať v infúznom roztoku
s beta-laktámovými antibiotikami (napríklad penicilíny, cefalosporíny), čo
môže vyvolať chemicko-fyzikálnu inaktiváciu kombinovaných liekov.


Chemické inkompatibility sú známe pre amfotericín, chlorotiazidy,
erytromycín, heparín, nitrofurantoín, novobiocín, fenytoín, sulfadiazín,
tiopentón, chlortetracyklín, vitamín B, a vitamín C. Amikacín sa nesmie
miešať s týmito medicínskymi prípravkami.

Inaktivácia v prípade zmiešania aminoglykozidov s beta-laktámovými
antibiotikami môže pretrvávať pri odbere vzoriek na meranie hladín
antibiotika v sére a môže tak v konečnom dôsledku spôsobiť podcenenie chýb
v dávkovaní a riziko toxicity. So vzorkami sa musí zaobchádzať rýchlo,
treba ich umiestniť do ľadu alebo sa musí pridať beta-laktmáza.

Čas použiteľnosti

Neotvorené:
3 roky.

Čas použiteľnosti (po otvorení):
Z mikrobiologického hľadiska musí byť liek použitý okamžite.
Ak nie je použitý okamžite je doba a podmienky uchovávania pred použitím
plne v zodpovednosti podávajúceho a normálne by nemala presiahnuť 24 hodín
pri teplote 2 -8° C.


Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na jedno použitie.
Nepoužitý liek zlikvidujte.

Rekonštitúcia/riedenie musí prebiehať v aseptických podmienkach. Pred
podávaním musí byť vizuálne skontrolovaná čírosť roztoku a skutočnosť, že
neobsahuje žiadne častice. Roztok môže byť použitý iba ak je číry a bez
častíc.

Informácie o uchovávaní
Pozri časť 5 'Ako uchovávať Amikacín'

Spôsob podávania
Pozri časť 3 'Ako používať Amikacín'.

Dávkovanie
Pozri časť 3 'Ako používať Amikacín'.

Infúzne objemy u pacientov s normálnou funkciou obličiek:

|Dávkovanie mg na kg telesnej| |
|hmotnosti | |
| |Telesná hmotnosť |
|Amikacín 2,5 mg / ml (100 ml = 250 mg) |
| |2,5kg |
|Amikacín 5 mg / ml (100 ml = 500 mg) |
| |2,5kg |
|Amikacín 10 mg / ml (100 ml = 1000 mg) |


|2,5kg |5kg |10kg |12,5kg |20kg |30kg |40kg |50kg |60kg |70kg |80kg |90kg
|100kg | | |Amikacín v mg | | | | | | | | | | | | | | | |7,5 |1,88 |3,75
|7,50 |9,38 |15,00 |22,50 |30,00 |37,50 |45,00 |52,50 |60,00 |67,50 |75,00
|ml | |15 |3,75 |7,50 |15,00 |18,75 |30,00 |45,00 |60,00 |75,00 |90,00
|105,00 |120,00 |135,00 |150,00 | | |20 |5,00 |10,00 |20,00 |25,00 |40,00
|60,00 |80,00 |100,00 |120,00 |140,00 |160,00 |180,00 |200,00 | | |
Presné dávkovanie Amikacinu B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, and 10 mg/ml
infúzny roztok je možné zabezpečiť ak je prípravok podávaný pomocou
infúznej pumpy.

Liek je svojím zložením určený na priame použitie, nesmie sa pred použitím
riediť a je určený len na jednorazové použitie.

Z dôvodu predchádzania predávkovania, hlavne u detí, je potrebné používať
čo najviac zodpovedajúcu dostupnú silu lieku.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku ev.č.: 2011/01783
Príloha č.2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku ev.č.: 2011/01784
Príloha č.2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku ev.č.: 2011/01785
Príloha č.2 k notifikácii o zmene registrácie lieku ev.č.: 2011/00961


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml
Infúzny roztok

Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Infúzny roztok

Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

2,5 mg/ml roztok pre intravenóznu infúziu:
1 ml roztoku na infúziu obsahuje 2,5 mg amikacínu, ako amikacín disulfát.
1 fľaška s obsahom 100 ml obsahuje 250 mg amikacínu (ako amikacín
disulfát).

5 mg/ml roztok pre intravenóznu infúziu:
1 ml roztoku na infúziu obsahuje 5 mg amikacínu, ako amikacín disulfát.
1 fľaška s obsahom 100 ml obsahuje 500 mg amikacínu (ako amikacín
disulfát).

10 mg/ml roztok pre intravenóznu infúziu:
1 ml roztoku na infúziu obsahuje 10 mg amikacínu, ako amikacín disulfát.
1 fľaška s obsahom 100 ml obsahuje 1,000 mg amikacínu (ako amikacín
disulfát).

Pomocné zložky: Každých 100 ml obsahuje 15 mmol (354 mg) sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok
Číry, bezfarebný, vodný roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Amikacín je indikovaný na liečbu nasledujúcich závažných infekcií
vyvolaných baktériami citlivými na amikacín (pozri časť 5.1) keď neúčinkujú
menej toxické antibiotiká.
- nozokomiálne infekcie respiračného systému vrátane ťažkého zápalu pľúc,
- Intraabdominálne infekcie, vrátane peritonitídy,
- Komplikované a opakujúce sa infekcie močového traktu,
- Infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií rán po popáleninách,
- Bakteriálna endokarditída,
- Pooperačné intraabdominálne infekcie.

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, a 10 mg/ml infúzny roztok môže byť
tiež použitý pri liečbe pacientov s bakterémiou, ktorá súvisí alebo
existuje predpoklad že súvisí s akoukoľvek infekciou uvedenou vyššie.

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, a 10 mg/ml infúzny roztok sa bežne
používa v kombinácii s inými vhodnými antibiotikami na pokrytie
bakteriálneho spektra danej infekcie.

Je nutné venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam pre správne používanie
antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml, Amikacin B. Braun 5 mg/ml a Amikacin B. Braun
10 mg/ml infúzne roztoky sa môžu podávať iba intravenóznou infúziou.
Obvyklá doba podávania je 30 minút avšak podávanie môže trvať až 60 minút.

/Pacienti s normálnou funkciou obličiek/

Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov (s telesnou hmotnosťou vyššou ako
33 kg):
Odporúčaná intravenózna dávka u dospelých a mladistvých s normálnou
funkciou obličiek (klírens kreatinínu ? 50 ml/min) je 15 mg/kg telesnej
hmotnosti na deň, ktorá sa môže podať ako jednorazová denná dávka alebo sa
môže rozdeliť do dvoch rovnakých dávok to znamená 7,5 mg/kg telesnej
hmotnosti každých 12 hodín.
Celková denná dávka nesmie byť vyššia ako 1,5 g. Pacientom s endokarditídou
a febrilnou neutropéniou sa dávkovanie rozdelí do dvoch dávok na deň, keďže
neexistujú dostatočné údaje o podávaní jednorazovej dennej dávky.

Novorodenci, dojčatá a deti:
Odporúčaná intravenózna dávka (pomalá intravenózna infúzia) u detí
s normálnou funkciou obličiek je 15-20 mg/kg/deň, ktorá sa môže podať ako
jednorazová denná dávka 15-20 mg/kg; alebo dávka rozdelená do dvoch
jednotlivých dávok po 7,5 mg/kg každých 12 hodín. Pacientom
s endokarditídou a febrilnou neutropéniou sa dávkovanie rozdelí do dvoch
dávok na deň, keďže neexistujú dostatočné údaje o podávaní jednorazovej
dennej dávky.



Novorodenci:
Po úvodnej dávke 10 mg/kg nasledujú dávky 7,5 mg/kg každých 12 h (pozri
body 4.4 a 5.2).

Predčasne narodení novorodenci:
Odporúčaná dávka u predčasne narodených novorodencov je 7,5 mg/kg každých
12 hodín (pozri body 4.4 a 5.2).

Infúzne objemy u pacientov s normálnou funkciou obličiek:

|Dávkovanie mg na kg | |
|telesnej hmotnosti | |
| |Telesná hmotnosť |
|Amikacín 2,5 mg / ml (100 ml = 250 mg) |
| |2,5kg |
|Amikacín 5 mg / ml (100 ml = 500 mg) |
| |2,5kg |
|Amikacín 10 mg / ml (100 ml = 1000 mg) |
| |2,5kg |5kg |
|[ml/min] |[mg/kg telesnej hmotnosti |[mg] |
| |na deň ] | |
|70 |
|Zriedkavé: |Superinfekcia alebo kolonizácia (rezistentnými baktériami |
| |alebo kvasinkovými hubami) |
|Ochorenia krvi a lymfatického systému: |
|Zriedkavé: |anémia, leukopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, |
| |eozinofília |
|Poruchy imunitného systému: |
|Zriedkavé: |Hypersenzitívne reakcie3 |
|Veľmi |Anafylaktický šok (ojedinelé prípady) |
|zriedkavé: | |
|Nie je |Skrížená alergia medzi aminoglykozidmi |
|známe | |
|Poruchy metabolizmu a výživy: |
|Zriedkavé: |Hypomagneziémia |
|Poruchy nervového systému: |
|Menej |Závrate1, vertigo1 |
|časté: | |
|Zriedkavé: |Bolesť hlavy, migréna, parestézia, tremor |
|Ochorenia oka: |
|Menej |Nystagmus1 |
|časté: | |
|Ochorenia ucha a labyrintu: |
|Menej |Šum v ušiach1, tlak v ušiach1, poruchy sluchu1 |
|časté: | |
|Veľmi |Hluchota (ojedinelé prípady) |
|zriedkavé: | |
|Cievne poruchy: |
|Zriedkavé: |Hypotenzia |
|Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: |
|Zriedkavé: |Pokles respiračnej funkcie4 |
|Menej |Respiračná paralýza4 (ojedinelé prípady) |
|časté: | |
|Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: |
|Menej |Nauzea1 |
|časté: | |
|Zriedkavé: |Vracanie |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva: |
|Zriedkavé: |Začervenanie kože, exantém, pruritus, urtikária |
| |(hypersenzitívne reakcie)3 |
|Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: |
|Zriedkavé: |Artralgia |
|Veľmi |Neuromuskulárna blokáda |
|zriedkavé: | |
|Poruchy obličiek a močovej sústavy: |
|Menej |Poškodenie obličiek2, poškodenie funkcie obličiek2 |
|časté: | |
|Veľmi |Toxická nefropatia, akútne zlyhanie obličiek |
|zriedkavé: | |
|Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: |
|Zriedkavé: |Horúčka3 |
|Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia: |
|Zriedkavé: |Zvýšená aspartátová aminotransferáza, zvýšená alanínová |
| |aminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza (mierne a |
| |reverzibilné) |

Dodatočné informácie o jednotlivých nežiaducich účinkoch
(1) Tieto účinky boli pozorované najmä po prekročení odporúčaného
dávkovania, pri liečbe trvajúcej dlhšie ako 10 dní alebo ak dávky u
pacientov s poruchou obličiek neboli náležite znížené. Počiatočné
príznaky vestibulárnych porúch sú závrate, nauzea a zvracanie. Klinické
testovanie často sprevádzal nystagmus. Vestibulárne poruchy sú takmer
v každom prípade reverzibilné. Strata sluchu sa začína prejavovať
znížením ostrosti vysokých tónov ((4,000 Hz), ktorá predchádza strate
sluchu a môže byť zistená len pomocou audiometrie.
(2) Ďalší menej častý nežiaduci účinok je poškodenie obličiek. Pri
opakovanom podávaní amikacínu spočíva mechanizmus poruchy obličiek v
akumulácii v lyzozómoch, fosfolipázovej inhibícii a nekróze tubulárnych
buniek. Jednorazová denná dávka môže znížiť riziko nefrotoxicity. Porucha
obličiek je reverzibilná do rozličnej miery avšak zhoršuje riziko
kumulačného procesu, ktorý môže vyvolať alebo zintenzívniť ototoxické
účinky. Je možné, že dôjde k zvýšeniu koncentrácie kreatinínu v sére
a objaví sa prítomnosť albumínu, červených a bielych krviniek alebo
cylindrov v moči, urémie alebo oligúrie.
(3) Zriedkavé nežiaduce účinky sú hypersenzitívne reakcie ako napríklad
exantéma, svrbenie, žihľavka a horúčka.
(4) V zriedkavých prípadoch vysoká rýchlosť intravenóznej infúzie môže
vyvolať vážnu depresiu respiračnej funkcie. V ojedinelých prípadoch môže
nastať respiračná paralýza; toto riziko tiež existuje ak je amikacín
podávaný v kombinácii s anestéziou a myorelaxanciami (pozri bod 4.5).


4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže vyvolať nefrotoxicitu, ototoxicitu alebo účinky
kurarového typu (neuromuskulárna blokáda).

/Liečba/
V prípade predávkovania alebo toxických reakcií je nutné ukončiť podávanie
infúzie amikacínu a ak je to potrebné aplikovať nútenú diurézu na
urýchlenie odstraňovania amikacínu z krvi. Na elimináciu amikacínu , ktorý
sa kumuluje v krvi môže pomôcť peritoneálna dialýza alebo hemodialýza. Na
odstránenie amikacínu z krvi je účinnejšia hemodialýza v porovnaní
s peritoneálnou dialýzou.
U novorodencov je možné zvážiť výmennú transfúziu, na základe doporučenia
odborníka.
Soli vápnika sú indikované na neutralizáciu účinkov kurarového typu. Pri
respiračnej paralýze môže byť potrebná umelá ventilácia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné aminoglykozidy, ATC kód: J01GB06

Amikacín je polosyntetické aminoglykozidové antibiotikum odvodené od
kanamycínu. Získava sa acyláciou aminoskupiny C-1 v úseku 2-
deoxystreptamínu kyselinou aminohydroxymaslovou.

Mechanizmus účinku

Amikacín pôsobí prostredníctvom inhibície syntézy proteínov v bakteriálnych
ribozómoch cez interakciu s ribozomálnou RNA a následnou inhibíciou
translácie u citlivých baktérii. To má za následok baktericídnu účinnosť.
Vzťah PK/PD
Najdôležitejšie PK/PD parametre na predikciu baktericídneho účinku
amikacínu je podiel maximálnej koncentrácie v sére (Cmax) a minimálnej
inhibičnej koncentrácie (MIC) zodpovedného patogénu. Výsledkom podielu
Cmax/MIC vo veľkosti 8:1 alebo 10:1 je účinné zabíjanie baktérií
a prevencie proti rozmnožovaniu baktérií.
Amikacín vykazuje post antibiotický účinok in vitro a in vivo. Post
antibiotický účinok dovoľuje predĺžiť dávkovací interval bez straty
účinnosti na väčšinu gramnegatívnych baktérií.

Mechanizmus rezistencie
Rezistencia na amikacín môže byť spôsobená nasledujúcimi mechanizmami:
- Enzymatická inaktivácia: enzymatická modifikácia aminoglykozidových
molekúl je najprevalentnejší rezistentný mechanizmus. Je sprostredkovaný
acetyltransferázou, fosfotransferázou alebo nukleotidyltransferázou,
ktoré sú kódované najmä plazmidmi. Ukázalo sa, že Amikacín je účinný na
množstvo kmeňov, ktoré sú rezistentné na aminoglykozidy z dôvodu jeho
schopnosti odolávať degradácii pomocou enzýmov, ktoré inaktivujú
aminoglykozidy.
- Znížená penetrácia a aktívny eflux: Tieto mechanizmy rezistencie sú
pozorované u /Pseudomonas aeruginosa/. Najnovšie údaje indikujú podobné
rezistentné mechanizmy u Acinetobacter spp.
- Zmena cieľovej štruktúry: Modifikácie v rámci ribozómov sú príčinou
rezistencie len ojedinele.
Vznik rezistencie počas liečby je neobvyklý. Čiastočná skrížená rezistencia
medzi amikacínom a inými aminoglykozidovými antibiotikami existuje.

Kritické hodnoty
Podľa EUCAST sa na amikacín vzťahujú nasledovné limity:
|Organizmy |EUCAST limity (mg/l) |
| |S ( |R > |
|Enterobacteriace| | |
|ae; Pseudomonas,| | |
|Acinetobacter a | | |
|Staphylococcus |8 |16 |
|Limity, ktoré sa| | |
|nevzťahujú na |8 |16 |
|druh* | | |


*Tieto sú predovšetkým odvodené od sérovej farmakokinetiky.

Rozsah účinku amikacínu:
Prevalencia získanej rezistencie sa môže meniť geograficky a v čase pre
vybraté druhy; miestna informácia o rezistencii je nutná najmä v prípade
liečby ťažkých infekcií. Aj je to potrebné je nutné vyhľadať stanovisko
experta v prípade, že lokálna prevalencia rezistencie je taká, že účinnosť
prostriedku v aspoň niektorých typoch infekcie je otázna.

|Bežne citlivé druhy |
|Aeróbne gram-pozitívne mikroorganizmy |
|Staphylococcus aureus (MSSA) |
|Staphylokoky koaguláza-negatívne |
|(MSCNS) |
|Aeróbne gram-negatívne mikroorganizmy |
|Aeromonas spp. |
|Campylobacter spp. |
|Citrobacter freundii |
|Citrobacter koseri |
|Enterobacter cloacae |
|Haemophilus influenzae$ |
|Francisella tularensis |
|Klebsiella oxytoca |
|Morganella morganii |
|Proteus mirabilis |
|Proteus vulgaris |
|Providencia rettgeri |
|Providencia stuartii |
|Salmonella enterica |
|Serratia liquefaciens |
|Shigella spp. |
|Yersinia enterocolitica |
|Yersinia pseudotuberculosis |
|Atypické baktérie |
|Mycobacterium spp. |
|Kmene, pre ktoré získaná rezistencia |
|môže byť problém. |
|Aeróbne gram-pozitívne mikroorganizmy |
|Staphylococcus aureus (MRSA)+ |
|Staphylokoky koaguláza-negatívne |
|(MSCNS)+ |
| |
|Aeróbne gram – negatívne |
|mikroorganizmy |
|Acinetobacter spp. |
|A. baumannii |
|Enterobacter aerogenes |
|Escherichia coli |
|Klebsiella pneumoniae |
|Pseudomonas aeruginosa1 |
|Serratia marcescens |
|Inherentne rezistentné organizmy |
|Aeróbne gram-pozitívne mikroorganizmy |
|Enterococci |
|Streptococci |
|- Skupina A pyogenes |
|- Skupina B,C,G |
|- S. pneumoniae |
|Aeróbne gram-negatívne mikroorganizmy |
|Burkholderia cepacia |
|Stenotrophomonas maltophila |
|Anaeróby |
|Bacteroides spp. |
|Clostridium perfringens |
|Clostridium difficile |
|Prevotella spp. |
|Iné mikroorganizmy |
|Chlamydia spp. |
|Chlamydophila spp. |
|Mycoplasma spp. |
|Ureaplasma urealyticum |


$ Prirodzená citlivosť väčšiny baktérií sa nachádza v stredovom rozmedzí.
1 Miera rezistencie u pacientov, ktorí patria do špeciálnej skupiny
napríklad pacienti s cystickou fibrózou je ?10%.
Skratky:
MSSA = Meticilín senzitívny Staphylococcus aureus,
MRSA = Meticilín rezistentný Staphylococcus aureus
MSCNS = Meticilín senzitívny, koaguláza-negatívne staphylokoky
+Vysoký stupeň rezistencie (> 50 %) bol pozorovaný v jednej alebo vo
viacerých oblastiach v rámci EU.

/Iné poznámky:/
Aminoglykozidy sú vhodné prípravky na kombináciu s inými antibiotikami
na liečbu gram-pozitívnych kokov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/
Po perorálnom podaní je amikacín absorbovaný len vo veľmi malom množstve.
Amikacín môže byť aplikovaný len parenterálnym podaním. Najvyššie sérové
koncentrácie nastávajú 1 – 2 hodiny po infúzii. Sérový polčas je 2,2 – 2,4
hodín. Dlhší polčas je možné očakávať u pacientov s ochorením
obličiek, u predčasne narodených novorodencov a novorodencov.
Podanie dávky o veľkosti 7,5 mg/kg kontinuálnou i.v. infúziou počas 10
minút vyvolá sérovú koncentráciu 38 µg/ml na konci infúzie. Pri podávaní 15
mg/kg zdravým dobrovoľníkom kontinuálnou i.v. infúziou počas 30 minút bola
nameraná sérová koncentrácia približne 77 µg/ml na konci infúzie a 47 µg/ml
a 1 µg/ml, 1 a 12 hodín na konci infúzie, respektíve.
U starších pacientov s priemerným klírens kreatinínu 64 ml/min, podanie
dávky 15 mg/kg i.v. infúziou počas 30 minút má za následok sérovú
koncentráciu 55 µg/ml na konci infúzie a 5,4 µg/ml a 1,3 µg/ml, 12 a 24
hodín po skončení infúzie, respektíve.
Mnohé štúdie o dávkovaní nepreukázali akumulačné účinky u ľudí s normálnou
funkciou obličiek, ktorým boli podávané jednorazové denné dávky 15 až 20
mg/kg.

/Distribúcia:/
Distribučný objem amikacínu je približne 24 l (28% telesnej hmotnosti).
Rýchlosť viazania plazmového proteínu bola stanovená na 4% - 10%.
Po podaní odporúčanej dávky, terapeutické hladiny amikacínu boli nájdené
v kostiach, srdci, žlčníku pľúcnom tkanive, moči, žlči, bronchiálnej
sekrécii, odkašlanom hliene, intersticiálnom moku, pleurálnom moku
a synoviálnom moku.
Dostatočne prechádza do tekutiny zapálených mozgových plien. Približne 10%
až 20% sérovej koncentrácie prechádza cez meningy, čo sa môže zvýšiť na 50%
keď sú meningy zapálené.
Látka sa akumuluje v renálnom kortexe a tekutine vnútorného ucha a jej
eliminácia z týchto častí je pomalá.
Amikacín prechádza placentovou bariérou a je vylučovaný do materského
mlieka. Pri 20% koncentrácii v tele matky bola dokázaná prítomnosť látky
v krvi plodu a amniotickej tekutine.

/Biotransformácia:/
Amikacín nie je metabolizovaný v ľudskom tele.

/Eliminácia:/
U pacientov s normálnou funkciou obličiek je priemerná sérová klírens
amikacínu 100 ml/min a renálna klírens 94 ml/min. Prevládajúca forma
eliminácie amikacínu je glomerulárna filtrácia. Väčšia časť objemu (60% -
82%) je v nezmenenej forme vylúčená močom v priebehu prvých 6 hodín. Iba
veľmi malé množstvá sú vylúčené žlčou. U pacientov s normálnou funkciou
obličiek je 91% až 95% dávky amikacínu (i.m.) vylúčených močom do 8 a 24
hodín, respektíve.
Amikacín môže byť eliminovaný pomocou hemodialýzy a pri nižšej rýchlosti aj
peritoneálnou dialýzou. V závislosti od dialyzačnej metódy 50% (rozpätie
29% - 81%) alebo 40% - 80% podanej dávky sa odstráni do štyroch alebo
ôsmych hodín, respektíve.

Pediatrickí pacienti:
Údaje z prípadov podávania viacnásobných denných dávok ukázali hladiny
miechového moku u normálnych detí okolo 10 až 20% sérových koncentrácií
a pri meningitíde môžu dosiahnuť 50%.

Intravenózne podávanie
U novorodencov a najmä u predčasne narodených novorodencov dochádza
k poklesu renálnej eliminácie amikacínu.

V štúdii na novorodencoch (1-6 dní po narodení) boli novorodenci rozdelení
do skupín podľa pôrodnej hmotnosti (<2000, 2000-3000 a >3000g). Amikacín sa
podával intramuskulárne a/alebo intravenózne a veľkosť dávky bola 7,5
mg/kg. Klírens u novorodencov >3000 g bol 0,84 ml/min/kg a konečný polčas
bol okolo 7 hodín. V tejto skupine bol počiatočný objem distribúcie
v rovnovážnom stave 0,3 ml/kg a 0,5 mg/kg, respektíve. V skupinách s nižšou
pôrodnou hmotnosťou bol klírens/kg nižší a polčas dlhší. opakované dávky
každých 12 hodín vo všetkých vyššie spomenutých skupinách nevykázali
akumuláciu po piatich dňoch.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách toxicity opakovaných dávok boli hlavnými účinkami nefrotoxicita
a ototoxicita.
Neboli vykonané žiadne štúdie o mutagénnom a karcinogénnom potenciály
amikacínu.
V štúdiách reprodukčnej toxicity bolo dokázané, že amikacín spôsobil
dávkami vyvolanú nefrotoxicitu u gravidných potkanoch a ich plodoch; v
štúdiách reprodukčnej toxicity na potomkoch myší, potkanov a zajacov bola
dokázaná zvýšená plodová úmrtnosť. Existuje riziko poškodenia vnútorného
ucha a obličiek plodu, ktoré sa vzťahuje na triedu aminoglykozidových
antibiotík.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný,
Hydroxid sodný (na úpravu pH),
Voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Amikacin B. Braun 2.5 mg/ml, 5 mg/ml, a 10 mg/ml sú roztoky určené
k priamemu použitiu a nesmú sa miešať so žiadnymi inými medicínskymi
prípravkami, musia byť podávané osobitne a v súlade s odporučeným
dávkovaním.
Za žiadnych okolností sa aminoglykozidy nemôžu miešať v infúznom roztoku
s beta-laktámovými antibiotikami (napríklad penicilíny, cefalosporíny), čo
môže vyvolať chemicko-fyzikálnu inaktiváciu kombinovaných liekov.

Chemické inkompatibility sú známe pre amfotericín, chlorotiazidy,
erytromycín, heparín, nitrofurantoín, novobiocín, fenytoín, sulfadiazín,
tiopentón, chlortetracyklín, vitamín B, a vitamín C. Amikacín sa nesmie
miešať s týmito medicínskymi prípravkami.

Inaktivácia v prípade zmiešania aminoglykozidov s beta-laktámovými
antibiotikami môže pretrvávať pri odbere vzoriek na meranie hladín
antibiotika v sére a môže tak v konečnom dôsledku spôsobiť podcenenie chýb
v dávkovaní a riziko toxicity. Vzorky musia byť rýchlo prevedené a uložené
v chlade alebo sa musí pridať beta-laktamáza.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené:

3 roky.

Čas použiteľnosti (po otvorení):
Z mikrobiologického hľadiska musí byť liek použitý okamžite.
Ak nie je použitý okamžite sú soba a podmienky uchovávania pred použitím
plne v zodpovednosti podávajúceho a normálne by nemala presiahnuť 24 hodín
pri teplote 2 -8° C.



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Podmienky uchovávania otvoreného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

. Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml:
LD polyetylénové fľašky obsahujúce 100 ml, dostupné v baleniach po
10 x 100 ml
20 x 100 ml

. Amikacin B. Braun 5 mg/ml:
LD polyetylénové fľašky obsahujúce 100 ml, dostupné v baleniach po
10 x 100 ml
20 x 100 ml

. Amikacin B. BRaun 10 mg/ml:
LD polyetylénové fľašky obsahujúce 100 ml, dostupné v baleniach po
10 x 100 ml
20 x 100 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami, okamžite po použití.
Len na intravenózne použitie.
Len na jednorazové použitie.
Nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Pred podaním má byť roztok vizuálne skontrolovaný či neobsahuje častice
alebo či nezmenil farbu.
Použité môžu byť len roztoky, ktoré neobsahujú častice.
Roztok má byť podávaný pomocou sterilných prístrojov a v antiseptických
podmienkach. Do systému sa nesmie dostať vzduch.
Pre viac informácií, pozri časť 4.2.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:
34209 Melsungen, Nemecko

Telefón: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml: 15/0962/10-S
Amikacin B. Braun 5 mg/ml: 15/0963/10-S
Amikacin B. Braun 10 mg/ml: 15/0964/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.12.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011