Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.
2011/03241


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

AMLOPIN S 5 mg tablety
AMLOPIN S 10 mg tablety


amlodipíniumbesilát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je AMLOPIN S a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete AMLOPIN S
3. Ako užívať AMLOPIN S
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AMLOPIN S
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AMLOPIN S A NA ČO SA POUŽÍVA

Amlodipín patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vápnika.

Amlodipín sa používa na liečbu:
- vysokého krvného tlaku
- bolesti na hrudi spôsobenej zúžením vencovitých tepien srdcového svalu
(srdcová angína) alebo zriedkavejšej formy bolesti na hrudi spôsobenej
kŕčom vencovitých tepien srdcového svalu (vazospastická angína).

Ak máte vysoký krvný tlak, amlodipín účinkuje tak, že uvoľňuje krvné cievy,
takže krv cez ne prúdi ľahšie.

Ak trpíte srdcovou angínou, amlodipín zlepšuje zásobovanie srdcového svalu
krvou, tým sa doň dostáva viac kyslíka a výsledkom je zabránenie bolesti na
hrudi. Amlodipín neprináša okamžitú úľavu od bolesti na hrudi spôsobenej
srdcovou angínou.


2. SKÔR AKO UŽIJETE AMLOPIN S

Neužívajte AMLOPIN S
keď ste alergický na amlodipín alebo podobné blokátory vápnikových kanálov
(takzvané deriváty dihydropyridínu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
(úplný zoznam ďalších zložiek je uvedený v časti 6),
keď máte veľmi nízky krvný tlak,
keď trpíte nedostatočným zásobovaním krvi do tkanív s príznakmi ako je
nízky krvný tlak, pomalý tep, rýchly tlkot srdca (šok, vrátane
kardiogénneho šoku). Kardiogénny šok je šok spôsobený vážnymi problémami so
srdcom.
keď máte zúženú tepnu, ktorá odvádza krv zo srdca (aortálna stenóza),
keď máte nestabilné zlyhanie srdca po akútnom srdcovom infarkte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní AMLOPINU S
Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi:
ak máte zlyhanie srdca
ak máte poškodenú funkciu pečene.

/Použitie u pacientov so zlyhaním obličiek/:
Ak máte zlyhanie obličiek, môžete užívať zvyčajné dávky amlodipínu.
Amlodipín je nedialyzovateľný.

/Starší pacienti:/
Dávka sa má zvyšovať opatrne.

/Deti a mladiství (mladší ako 18 rokov):/
Bezpečnosť a účinnosť sa sledovala u chlapcov a dievčat vo veku 6-17 rokov.
Amlodipín sa nesledoval u detí mladších ako 6 rokov. Ak potrebujete viac
informácii, opýtajte sa svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky (vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, rastlinných liekov alebo prírodných produktov) sa môžu s AMLOPINOM
S vzájomne ovplyvňovať. To znamená, že ich účinok sa môže zmeniť.

Preto je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že užívate niektorý
z nasledujúcich liekov:
- Iné lieky, ktoré môžu znižovať krvný tlak, napr. beta-blokátory, ACE
inhibítory, alfa-1-blokátory a diuretiká. Amlodipín môže zosilniť účinok
týchto liekov, ktoré znižujú krvný tlak.

Lieky, ktoré môžu zosilniť účinok AMLOPINU S, sú:
- Diltiazem (liek na srdce)
- Ketokonazol a itrakonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam)
- Inhibítory HIV-proteázy (lieky používané na liečbu infekcií spôsobených
vírusom HIV, napr.ritonavir)
- Erytromycín (antibiotikum).

Lieky, ktoré môžu zoslabiť účinok AMLOPINU S, sú:
- Rifampicín (antibiotikum)
- Ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/, rastlinný liek na depresiu)
- Dexametazón (kortizón) môže zoslabiť účinok AMLOPINU S
- Fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (používané na liečbu epilepsie)
- Nevirapín (protivírusový liek)

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie AMLOPINU S s jedlom a nápojmi
Liek môžete užívať pred alebo po jedle a pití. Súbežné užívanie spolu s
grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou neovplyvňuje účinok amlodipínu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo otehotniete počas liečby, AMLOPIN S neužívajte, kým
Vám to nepovie Váš lekár. Je to kvôli tomu, že riziko pre Vaše nenarodené
dieťa nie je zatiaľ známe.

Ak dojčíte, AMLOPIN S neužívajte, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Amlodipín môže mať mierny alebo stredne závažný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Ak užívate AMLOPIN S a objavia sa u Vás
závraty, bolesť hlavy, únava alebo pocit na vracanie, môže byť Vaša
schopnosť reagovať narušená.


3. AKO UŽÍVAŤ AMLOPIN S

Vždy užívajte AMLOPIN S presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dospelí/
Zvyčajná dávka je 5 mg raz denne. Ak sa nedostaví želaný účinok do 2 – 4
týždňov, Váš lekár Vám môže zvýšiť dávku na 10 mg raz denne.

/Deti a mladiství (mladší ako 18 rokov)/
Zvyčajná úvodná dávka, ktorá sa odporúča užívať deťom (vo veku 6-17 rokov),
je 2,5 mg denne. Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg denne.

/Starší pacienti/
Pre starších pacientov neexistuje špecifické dávkovanie, pri zvyšovaní
dávky je však potrebná opatrnosť.

/Ak máte problémy s obličkami/
Odporúča sa zvyčajné dávkovanie. Amlodipín sa nedá z tela odstrániť
dialýzou (umelá oblička).

/Ak máte problémy s pečeňou/
Presná dávka potrebná pre pacientov s problémami pečene sa nestanovila. Ak
máte problémy s pečeňou, amlodipín musíte užívať veľmi opatrne (pozri tiež
časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní AMLOPINU S“ ).

Ako máte užívať Váš liek
Tablety zapite pohárom vody. Môžete ich užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac AMLOPINU S, ako máte
Ak Vy alebo niekto iný užijete príliš veľa tabliet AMLOPINU S, okamžite
kontaktujte svojho lekára alebo navštívte pohotovosť v najbližšej
nemocnici.
Postihnutá osoba má byť uložená rukami a nohami vo zvýšenej polohe (napr.
na niekoľkých vankúšoch). Príznakmi predávkovania sú: extrémny závrat
a/alebo pocit veľkej malátnosti.

Ak zabudnete užiť AMLOPIN S
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať AMLOPIN S
Váš lekár Vám povedal, ako dlho máte AMLOPIN S užívať. Ak liečbu náhle
prerušíte, príznaky Vašej choroby sa môžu vrátiť. Neprerušujte liečbu skôr
ako máte, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

AMLOPIN S je zvyčajne určený na dlhodobú liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj AMLOPIN S môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu objaviť v nasledujúcich frekvenciách:

|Veľmi časté |u viac ako 1 pacienta z 10 |
|Časté |u 1 až 10 pacientov zo 100 |
|Menej časté |u 1 až 10 pacientov z 1000 |
|Zriedkavé |u 1 až 10 pacientov z 10 000 |
|Veľmi zriedkavé |u menej ako 1 pacienta z 10 000 |
|Neznáme |z dostupných údajov |

/Alergické reakcie s opuchom kože na tvári alebo končatinách, opuchom pier/
/alebo jazyka, opuchom slizníc v ústach a hrdle vedúce ku skráteniu dychu/
/a ťažkostiam s prehĺtaním (angioedém). Ak k tomu dôjde, ihneď kontaktujte/
/najbližšiu pohotovosť alebo lekára/.

Počas liečby AMLOPINOM S sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté:
. bolesť hlavy (najmä na začiatku liečby), ospalosť, závraty
. sčervenanie
. pocit na vracanie, bolesť žalúdka
. opuch členkov
. celkový opuch (edém)
. únava

Menej časté:
. nespavosť, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia
. nekontrolované trasenie (tremor), porucha vnímania chuti, mdloby
(synkopa), znížená citlivosť kože (hypoestézia), tŕpnutie alebo
znecitlivenie kože (parestézia)
. problémy s Vaším zrakom (poruchy videnia)
. zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus)
. abnormálny tlkot srdca (palpitácie)
. nízky tlak krvi (hypotenzia) s príznakmi ako sú závraty a točenie hlavy
. ťažkosti s dýchaním, tečúci alebo plný nos a kýchanie (rinitída)
. vracanie, bolesť žalúdka po jedle (dyspepsia), zmenená funkcia čreva
(vrátane hnačky a zápchy), suchosť v ústach
. mravčenie a pocit tŕpnutia na koži (exantém), svrbenie, vyrážka,
vypadávanie vlasov, zmena farby kože, červené škvrny na koži (purpura),
zvýšené potenie
. svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť svalov a kĺbov
. zvýšená potreba močiť (zvýšená častosť močenia), zvýšená tvorba moču
počas noci, zvýšená častosť močenia
. impotencia, zväčšenie prsníkov u mužov
. bolesť na hrudi, slabosť, bolesť, celkový pocit choroby
. zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti

Zriedkavé:
. zmätenosť

Veľmi zriedkavé:
. znížený počet bielych krviniek, ktorý môže vyvolať nevysvetliteľnú
horúčku, bolesť hrdla a príznaky podobné chrípke (leukopénia)
. znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže vyvolať ľahkú tvorbu modrín
alebo krvácanie z nosa (trombocytopénia)
. alergické reakcie
. zvýšenie hladiny cukru v krvi
. zvýšená stuhnutosť svalov s nedostatočnou kontrolou pohybov
(hypertónia)
. bolesť alebo znecitlivenie rúk a nôh (periférna neuropatia)
. srdcový záchvat (infarkt myokardu), nepravidelný tlkot srdca (vrátane
pomalého tlkotu srdca, rýchleho pulzu a nepravidelného tlkotu srdca)
. zápal krvných ciev s príznakmi ako vyrážka, purpurovočervené škvrny,
horúčka a svrbenie (vaskulitída)
. kašeľ
. zápal výstelky žalúdka, ktorá spôsobuje bolesť žalúdka a nevoľnosť
(gastritída); zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silnú bolesť v bruchu
a chrbte (pankreatitída), opuch ďasien (gingiválna hyperplázia)
. zvýšené hodnoty určitých pečeňových enzýmov*, zožltnutie kože a očných
bielok, čo môže byť spôsobené abnormálnou funkciou pečene alebo zápalom
pečene
. alergická reakcia (angioedém) – pozrite si prosím začiatok tejto časti,
alergická kožná vyrážka s nepravidelnými červenými škvrnami spôsobená
liekmi (exudatívny multiformný erytém), žihľavka, závažné alergické
reakcie s tvorbou pľuzgierov na koži a slizniciach (exfoliatívna
dermatitída, Stevensov – Johnsonov syndróm)
. zvýšená citlivosť kože na slnko

*väčšinou v súvislosti s cholestázou (porucha toku žlče)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AMLOPIN S

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte AMLOPIN S po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Blister: Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Obal na tablety: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo AMLOPIN S obsahuje

AMLOPIN S 5 mg tablety
- Liečivo je amlodipín. Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (vo forme
amlodipíniumbesilátu).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan
vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a magnéziumstearát.

AMLOPIN S 10 mg tablety
- Liečivo je amlodipín. Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (vo forme
amlodipíniumbesilátu).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan
vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá AMLOPIN S a obsah balenia

AMLOPIN S 5 mg tablety
Biele alebo takmer biele, podlhovasté tablety so šikmo zrezanými hranami
s deliacou ryhou na jednej strane a označením „5“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


AMLOPIN S 10 mg tablety
Biele alebo takmer biele podlhovasté tablety so šikmo zrezanými hranami
s deliacou ryhou na jednej strane a označením „10“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety sú dostupné v:
- blistrovom balení po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tabliet a 50
x 1 tableta v blistroch s perforáciou umožňujúci oddelenie jednotlivej
dávky
- umelohmotných fľašiach po 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 a 250 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana,
Slovinsko

Výrobcovia:
LEK S.A.,
/administratívne miesto:/
ul. Podlipie 16,
95-010 Strykow,
Poľsko
/výrobné miesto:/
ul. Domaniewska 50 C,
PL-02-672 Varšava,
Poľsko

ROWA Pharmaceuticals Ltd.,
Bantry,
Co.Cork,
Írsko

Salutas Pharma GmbH,
/administratívne miesto:/
Otto-von-Guericke-Allee 1,
D-39179 Barleben,
Nemecko
/výrobné miesto:/
Otto-von-Guericke-Allee 1,
D-39179 Barleben,
Nemecko
/výrobné miesto:/
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen,
Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
1526 Ľubľana,
Slovinsko

S.C.Sandoz S.r.l.,
Str.Livezeni nr.7A,
540472 Targu Mures,
Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Amlodipin Sandoz
Rakúsko: Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten
Belgicko: Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg tabletten
Bulharsko: Amlopin
Česká Republika: Orcal Neo 5 mg
Orcal Neo 10 mg
Nemecko: Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten
Grécko: AMLIBON BES
Španielsko: Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Fínsko: Amlodipin Sandoz
Taliansko: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg compresse
AMLODIPINA SANDOZ 10 mg compresse
Estónsko: Amlocard 5 mg
Amlocard 10 mg
Holandsko: Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg
Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg
Nórsko: Amlodipin Sandoz
Portugalsko: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS
AMLODIPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS
Švédsko: Amlodipin Sandoz
Lotyšsko: Amlocard B 5mg tabletes
Amlocard B 10mg tabletes
Litva: Amlocard 5mg tabletes
Amlocard 10mg tabletes
Poľsko: Amlodipine-1A Pharma
Slovenská Republika: AMLOPIN S 5 mg tablety
AMLOPIN S 10 mg tablety
Slovinsko: Amlodipin Lek 5 mg tablete
Amlodipin Lek 10 mg tablete
Veľká Británia: Amlodipine 5 mg Tablets
Amlodipine 10 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 08/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/05659 a
2009/05660
Príloha č.1 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.:
2010/03681
Príloha č.1 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.:
2010/05780
Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.2010/03811
a 2010/03810.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

AMLOPIN S 5 mg tablety
AMLOPIN S 10 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

AMLOPIN S 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát)

AMLOPIN S 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

AMLOPIN S 5 mg tablety
Biele alebo takmer biele, podlhovasté tablety so šikmo zrezanými hranami,
s deliacou ryhou na jednej strane a označením “5“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

AMLOPIN S 10 mg tablety
Biele alebo takmer biele, podlhovasté tablety so šikmo zrezanými hranami,
s deliacou ryhou na jednej strane a označením “10“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia.
Chronická stabilná a vazospastická angína pektoris.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie.
Tablety sa majú užiť s pohárom tekutiny (napr. pohárom vody) nezávisle od
príjmu potravy. Grapefruit alebo grapefruitová šťava neovplyvňujú účinok
amlodipínu.

/Dospelí/
Zvyčajná dávka pri liečbe hypertenzie a angíny pektoris je 5 mg amlodipínu
jedenkrát denne. Ak sa požadovaný terapeutický účinok nedosiahne v priebehu
2-4 týždňov, túto dávku možno zvýšiť na maximálnu dávku 10 mg denne (podanú
ako jednorazová dávka) v závislosti od individuálnej odpovede pacienta. U
pacientov so srdcovou angínou sa amlodipín môže použiť v monoterapii alebo
v kombinácii s iným liekom pôsobiacim proti angíne pektoris.

/Deti s hypertenziou vo veku od 6 rokov do 17 rokov/
Odporúčaná perorálna dávka na liečbu hypertenzie u pediatrických pacientov
vo veku 6-17 rokov, ktorá sa podáva ako počiatočná dávka, je 2,5 mg
jedenkrát denne. Ak sa však po 4 týždňoch liečby nedosiahne požadovaný
krvný tlak, dávka sa môže titrovať až do 5 mg jedenkrát denne. Dávky vyššie
ako 5 mg denne sa u pediatrických pacientov neskúmali (pozri časť 5.1 a
5.2). Účinok amlodipínu na krvný tlak pacientov mladších ako 6 rokov nie je
známy.

/Starší pacienti/
U starších pacientov sa odporúča zvyčajná dávka. Pri zvyšovaní dávky sa
však odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).

/Pacienti s poškodenou funkciou obličiek/
Títo pacienti môžu užívať zvyčajné dávky amlodipínu (pozri časť 5.2). Zmeny
plazmatických koncentrácií amlodipínu nekorelujú so stupňom poškodenia
funkcie obličiek. Amlodipín nie je dialyzovateľný.

/Pacienti s poškodenou funkciou pečene/
U pacientov s poškodením funkcie pečene sa dávkovacia schéma neurčila,
preto sa má amlodipín podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Amlodipín je kontraindikovaný u pacientov s:
- precitlivenosťou na deriváty dihydropyridínov, amlodipín alebo
na ktorúkoľvek z pomocných látok
- závažnou hypotenziou
- šokom (vrátane kardiogénneho šoku)
- obštrukciou výtokového traktu ľavej komory (napr. vysoký stupeň
aortálnej stenózy)
- hemodynamicky nestabilným zlyhaním srdca po akútnom infarkte
myokardu

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu pri hypertenznej kríze sa nestanovila.

/Pacienti so srdcovým zlyhaním/:
Pacienti so srdcovým zlyhaním sa majú liečiť s opatrnosťou. V dlhodobej,
placebom kontrolovanej štúdii s pacientami so závažným zlyhaním srdca
(trieda III a IV podľa NYHA) bol hlásený vyšší výskyt pľúcneho edému v
skupine pacientov liečených amlodipínom v porovnaní so skupinou pacientov
liečených placebom. Nespájalo sa to však so zhoršením zlyhania srdca (pozri
časť 5.1).


/Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene:/

U pacientov s poškodenou funkcie pečene je biologický polčas amlodipínu
predĺžený. Odporúčané dávkovanie sa dosiaľ nestanovilo. Preto sa má
amlodipín podávať týmto pacientom s opatrnosťou.


/Použitie u starších pacientov:/

U starších pacientov sa pri zvyšovaní dávky odporúča opatrnosť (pozri časť
5.2).


/Použitie u pacientov so zlyhaním obličiek:/

Títo pacienti môžu užívať zvyčajné dávky amlodipínu. Zmeny plazmatických
koncentrácií amlodipínu nekorelujú so stupňom poškodenia funkcie obličiek.
Amlodipín nie je dialyzovateľný.

4.5 Liekové a iné interakcie


/Účinky iných liečiv na amlodipín/


/Inhibítory CYP3A4:/
Súbežné užívanie s inhibítorom CYP3A4 erytromycínom viedlo u mladých
pacientov k 22 % nárastu plazmatických koncentrácií amlodipínu a súbežné
užívanie s diltiazemom viedlo u starších pacientov k 50 % nárastu
plazmatických koncentrácií amlodipínu. Klinický význam týchto zistení nie
je však jasný. Nie je možné vylúčiť, že silné inhibítory enzýmu CYP3A4
(napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) môžu zvýšiť plazmatické
koncentrácie amlodipínu vo väčšej miere ako diltiazem. Opatrnosť sa
vyžaduje pri užívaní amlopidínu spolu s inhibítormi CYP3A4. Nezaznamenali
sa však žiadne nežiaduce udalosti, ktoré možno pripísať takejto interakcii.

/Induktory CYP3A4/:
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinku induktorov CYP3A4 na
amlodipín. Pri súbežnom užívaní induktorov CYP3A4 (napr. rifampicín,
Ľubovník bodkovaný) sa môžu znížiť plazmatické koncentrácie amlodipínu. Pri
užívaní amlodipínu spolu s induktormi CYP3A4 je potrebná opatrnosť.

V klinických interakčných štúdiách nemal grapefruitový džús, cimetidín,
hliník/horčík (antacidá) a sildenafil žiadny vplyv na farmakokinetiku
amlodipínu.

/Účinky amlodipínu na iné liečivá/
Antihypertenzný účinok iných liečiv, ktoré znižujú krvný tlak, je zosilnený
antihypertenzným účinkom amlodipínu.
V klinických interakčných štúdiách amlodipín neovplyvňoval farmakokinetiku
atorvastatínu, digoxínu, etanolu (alkohol), warfarínu alebo cyklosporínu.

Amlodipín nemá žiadny vplyv na výsledky laboratórnych testov.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Bezpečnosť amlodipínu u gravidných žien sa nestanovila.
Reprodukčné štúdie na potkanoch nepreukázali žiadnu toxicitu s výnimkou
oneskoreného pôrodu a predĺženia trvania pôrodu pri podávaní 50-násobne
vyšších dávok ako sú maximálne odporúčané dávky pre ľudí.

Užívanie počas gravidity sa odporúča len v tom prípade, ak neexistuje
žiadna bezpečnejšia alternatíva, a ak samotné ochorenie predstavuje väčšie
riziko pre matku a plod.

/Laktácia/
Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka. Pri
rozhodnutí, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu
amlodipínom sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby
amlodipínom pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Amlodipín môže mať mierny alebo stredne závažný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pacienti užívajúci amlodipín trpia
závratmi, bolesťou hlavy, únavou alebo nauzeou, môže byť ich schopnosť
reagovať narušená.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby amlodipínom sa pozorovali a zaznamenali nasledujúce nežiaduce
účinky s nasledujúcou frekvenciou:

Veľmi časté: (? l/10)
Časté: (? l/100 až < l/10)
Menej časté: (? l/1000 až < l/100)
Zriedkavé: (? l/10 000 a < l/1000)
Veľmi zriedkavé: (< l/10 000)
Neznáme: (z dostupných údajov)


|Trieda orgánových |Frekvencia |Nežiaduce účinky |
|systémov | | |
|Poruchy krvi a |Veľmi |Leukocytopénia, |
|lymfatického |zriedkavé |trombocytopénia |
|systému | | |
|Poruchy imunitného|Veľmi |Alergické reakcie |
|systému |zriedkavé | |
|Poruchy |Veľmi |Hyperglykémia |
|metabolizmu a |zriedkavé | |
|výživy | | |
|Psychické poruchy | Menej časté |Insomnia, zmeny nálady |
| | |(vrátane úzkosti), depresia |
| |Zriedkavé |Zmätenosť |
|Poruchy nervového |Časté |Somnolencia, závraty, bolesť|
|systému | |hlavy (najmä na začiatku |
| | |liečby) |
| |Menej časté |Tras, dysgeúzia, synkopa, |
| | |hypoestézia, parestézia |
| |Veľmi |Hypertónia, |
| |zriedkavé |periférna neuropatia |
|Poruchy oka |Menej časté |Poruchy zraku (vrátane |
| | |diplopie) |
|Poruchy ucha a |Menej časté |Tinnitus |
|labyrintu | | |
|Poruchy srdca a |Menej časté |Palpitácie |
|srdcovej činnosti | | |
| |Veľmi |Infarkt myokardu, arytmia |
| |zriedkavé |(vrátane bradykardie, |
| | |ventrikulárnej tachykardie a|
| | |atriálnej fibrilácie) |
|Poruchy ciev |Časté |Sčervenanie |
| |Menej časté |Hypotenzia |
| |Veľmi |Vaskulitída |
| |zriedkavé | |
|Poruchy dýchacej |Menej časté |Dyspnoe, rinitída |
|sústavy, hrudníka | | |
|a mediastína | | |
| |Veľmi |Kašeľ |
| |zriedkavé | |
|Poruchy |Časté |Bolesť brucha, nauzea |
|gastrointestinálne| | |
|ho traktu | | |
| |Menej časté |Vracanie, dyspepsia, zmenená|
| | |funkcia čreva (vrátane |
| | |hnačky a zápchy), suchosť v |
| | |ústach |
| |Veľmi |Pankreatitída, gastritída, |
| |zriedkavé |gingiválna hyperplázia |
|Poruchy pečene a |Veľmi |Hepatitída, žltačka, |
|žlčových ciest |zriedkavé |zvýšenie hladiny pečeňových |
| | |enzýmov* |
|Poruchy kože a |Menej časté |Alopécia, purpura, sfarbenie|
|podkožného tkaniva| |kože, hyperhidróza, |
| | |pruritus, vyrážka, exantém |
| |Veľmi |Angioedém, multiformný |
| |zriedkavé |erytém, urtikária, |
| | |exfoliatívna dermatitída, |
| | |Stevensov – Johnsonov |
| | |syndróm, Quinckeho edém |
| |Veľmi |Fotosenzitivita |
| |zriedkavé | |
|Poruchy kostrovej |Časté |Opuch členkov |
|a svalovej sústavy| | |
|a spojivového | | |
|tkaniva | | |
| |Menej časté |Artralgia, myalgia, kŕče |
| | |svalstva, bolesť chrbta |
|Poruchy obličiek a|Menej časté |Poruchy močenia, noktúria, |
|močových ciest | |zvýšená frekvencia močenia |
|Poruchy |Menej časté |Impotencia, gynekomastia |
|reprodukčného | | |
|systému a prsníkov| | |
|Celkové poruchy a |Časté |Edém, únava |
|reakcie v mieste | | |
|podania | | |
| |Menej časté |Bolesť na hrudi, asténia, |
| | |bolesť, nevoľnosť |
|Laboratórne a |Menej časté |Zvýšenie telesnej hmotnosti,|
|funkčné vyšetrenia| |zníženie telesnej hmotnosti |


*väčšinou v súvislosti s cholestázou

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s úmyselným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.

/Príznaky/:
Dostupné údaje naznačujú, že ťažké predávkovanie môže viesť k nadmernej
periférnej vazodilatácii a možnej reflexnej tachykardii. Zaznamenala sa
výrazná a pravdepodobne predĺžená systémová hypotenzia vedúca k šoku
s fatálnym následkom.

/Liečba:/
Klinicky významná hypotenzia v dôsledku predávkovania amlodipínom si
vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podporu vrátane častého monitorovania
srdcových a dýchacích funkcií, zvýšenie polohy končatín a sledovanie objemu
tekutiny v cirkulácii a diurézy.

Vazokonstrikčné látky môžu pomôcť obnoviť cievny tonus a tlak krvi za
predpokladu, že ich použitie nie je kontraindikované. Glukonan vápenatý
podávaný intravenózne môže byť prospešný pri zvrátení účinkov blokády
kalciových kanálov.

V niektorých prípadoch môže byť vhodný výplach žalúdka. U zdravých
dobrovoľníkov viedlo užitie aktívneho uhlia do 2 hodín po podaní 10 mg
amlodipínu k zníženiu rýchlosti absorpcie amlodipínu.

Keďže amlodipín sa veľmi dobre viaže na bielkoviny, je pravdepodobné, že
dialýza je málo účinná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dihydropyridínové deriváty.
ATC kód: C 08 CA 01

Amlodipín je antagonista kalciových kanálov, ktorý inhibuje vstup
kalciových iónov do srdcových a cievnych hladkých svalov. Mechanizmus
antihypertenzného účinku je výsledkom priameho relaxačného účinku na hladké
svalstvo artérií.

Presný mechanizmus, ktorým amlodipín zmierňuje angínu pektoris nie je úplne
vysvetlený, zahŕňa však nasledovné dva mechanizmy:

1. Amlodipín dilatuje periférne arterioly a tým znižuje celkovú periférnu
rezistenciu (afterload), proti ktorej pracuje srdce. Táto znížená záťaž
srdca vedie k redukcii spotreby energie v myokarde ako aj potreby kyslíka.

2. Mechanizmus účinku amlodipínu pravdepodobne tiež zahŕňa dilatáciu
hlavných koronárnych artérií a koronárnych arteriol. Táto dilatácia zvyšuje
dodávku kyslíka do srdcového svalu u pacientov s Prinzmetalovou angínou
pektoris.

U pacientov s hypertenziou zabezpečuje dávkovanie jedenkrát denne klinicky
významné zníženie tlaku krvi (v polohe ležmo i v stoji) počas 24 hodinového
intervalu.

U pacientov s angínou pektoris dávkovanie amlodipínu jedenkrát denne
predlžuje celkový čas záťaže, oddiaľuje výskyt ďalšieho anginózneho
záchvatu a čas do objavenia sa 1-milimetrovej depresie ST segmentu.
Amlodipín znižuje frekvenciu anginóznych záchvatov ako aj použitie tabliet
nitroglycerínu.

/Použitie u pacientov so zlyhaním srdca/
Hemodynamické štúdie a kontrolované klinické štúdie založené na záťažových
testoch u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy II-IV ukázali, že amlodipín
nevedie ku klinickému zhoršeniu, na základe posúdenia tolerancie záťaže,
ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej symptomatológie.

Placebom kontrolovaná štúdia (PRAISE) navrhnutá na sledovanie pacientov so
srdcovým zlyhaním triedy NYHA III-IV užívajúcich digoxín, diuretiká a ACE
inhibítory ukázala, že užívanie amlodipínu nevedie k zvýšeniu rizika
mortality alebo kombinovaného rizika mortality a morbidity u pacientov so
srdcovým zlyhaním.

V nadväzujúcej dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE 2)
s amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy III a IV bez
klinických príznakov alebo objektívnych zistení, ktoré by naznačovali
základné ischemické ochorenie, amlodipín nepreukázal pri stabilnom
dávkovaní ACE inhibítorov, digitálisu a diuretík žiadny účinok na celkovú
alebo kardiovaskulárnu mortalitu. V tejto istej skupine pacientov sa liečba
amlodipínom spájala so zvýšenou incidenciou pľúcnych edémov, hoci
v porovnaní s placebom sa nezistil signifikantný rozdiel vo výskyte
zhoršenia srdcového zlyhania.

/Použitie u detí/
V štúdii zahŕňajúcej 268 detí vo veku od 6 do 17 rokov s prevažne
sekundárnou hypertenziou, porovnanie 2,5 mg a 5 mg dávky amlodipínu
s placebom ukázalo, že systolický krvný tlak bol po podaní oboch dávok
znížený výraznejšie ako po podaní placeba. Rozdiel medzi týmito dvoma
dávkami nebol štatisticky významný.

Dlhodobé účinky amlodipínu na rast, pubertu a celkový vývoj sa neskúmali.
Nestanovila sa ani dlhodobá účinnosť liečby amlodipínom v detstve na
zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality v dospelosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia a distribúcia/
Po perorálnom podaní terapeutických dávok sa amlodipín pomaly absorbuje
z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť amlodipínu nie je
ovplyvnená súbežným príjmom jedla. Absolútna biologická dostupnosť
nezmeneného liečiva sa odhaduje asi na 64 - 80 %. Maximálne plazmatické
hladiny sa dosahujú 6 - 12 hodín po podaní. Distribučný objem je približne
20 l/kg. pKa amlodipínu je 8,6. Väzba amlodipínu na plazmatické
bielkoviny /in vitro/ je približne 98 %.

/Metabolizmus a eliminácia/
Plazmatický eliminačný polčas sa pohybuje medzi 35 a 50 hodinami.
Rovnovážne plazmatické hladiny sa dosahujú po 7 - 8 dňoch.

Amlodipín sa značne metabolizuje na neaktívne metabolity. Približne 60 %
podanej dávky sa vylučuje močom, z toho 10 % v nemetabolizovanej forme.

/Použitie u detí/
Populačná farmakokinetická štúdia sa vykonala na 74 deťoch s hypertenziou
vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov (34 pacientov bolo vo veku 6 až 12 rokov a
28 pacientov vo veku 13 až 17 rokov), ktoré užívali dávky amlodipínu v
rozmedzí 1,25 mg až 20 mg raz denne alebo dvakrát denne. U detí mužského
pohlavia vo veku 6 až 12 rokov bol typický perorálny klírens (CL/F)
22,5 l/hod a u mladistvých mužského pohlavia 27,4 l/hod. U detí ženského
pohlavia vo veku 6 až 12 rokov bol typický perorálny klírens (CL/F)
16,4 l/hod a u mladistvých mužského pohlavia 21,3 l/hod. Medzi
jednotlivcami sa pozorovala veľká variabilita v expozícii. U detí mladších
ako 6 rokov boli zaznamenané len obmedzené údaje.

/Použitie u starších pacientov/
Čas na dosiahnutie maximálnych plazmatických koncentrácií amlodipínu
u starších i mladších jedincov je podobný. Klírens amlodipínu má tendenciu
k zníženiu s výsledným zväčšením „plochy pod krivkou“ (AUC) a polčasom
eliminácie u starších pacientov. Zvýšenie hodnoty AUC a eliminačného
polčasu u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním boli také, ako sa
očakávali v štúdii u tejto vekovej skupiny pacientov (pozri časť 4.4).

/Pacienti s poškodenou funkciou obličiek/
Amlodipín sa extenzívne metabolizuje na neúčinné metabolity. 10 % materskej
zlúčeniny sa vylučuje v nezmenej forme močom. Zmeny plazmatickej
koncentrácie amlodipínu nekorelujú so stupňom renálneho poškodenia. Títo
pacienti môžu byť liečení bežnou dávkou amlodipínu. Amlodipín nie je
dialyzovateľný.

/Pacienti s poškodenou funkciou pečene/
U pacientov s poškodením funkcie pečene je biologický polčas amlodipínu
predĺžený.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne osobitné riziká pre ľudí. Toto
tvrdenie je založené na informáciách získaných z farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogenity.
Reprodukčné štúdie u zvierat preukázali oneskorenie pôrodu, ťažký pôrod a
zvýšený výskyt fetálnych a neonatálnych úmrtí po vysokých dávkach.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý
mikrokryštalická celulóza
magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Blister: Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Obal na tablety: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

5. Druh obalu a obsah balenia

Blister (Al/PVC):
Veľkosť balenia: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100 a 120 tabliet

Blister (Al/OPA/Al/PVC):
Veľkosť balenia: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100 a 120 tabliet

HDPE obal a poistný skrutkovací uzáver:
Veľkosť balenia: 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 a 250 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

AMLOPIN S 5 mg tablety: 83/0476/06-S
AMLOPIN S 10 mg tablety: 83/0477/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.12.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011