Písomná informácia pre používateľov




Písomná informácia pre používateľov


2-[18F]-FDG, injekcia. Injekčný roztok pre intravenóznu aplikáciu.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je 2-[18F]-FDG, injekcia a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete 2-[18F]-FDG, injekciu
3. Ako používať
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať
6. Ďalšie informácie


1. Čo je 2-[18F]-FDG, injekcia a na čo sa používa
Tento liek je len na diagnostické použitie.

2-[18F]-FDG, injekcia je diagnostický liek určený k zobrazeniu stupňa
vychytávania a počiatočnej fázy metabolizmu glukózy v tkanivách. Je určený
predovšetkým k zobrazeniu lokalizácie niektorých zhubných nádorov a ich
metastáz, ktoré majú afinitu k 2-[18F]-FDG, k zobrazeniu prežívajúceho
(viabilného) myokardu u ischemickej choroby srdca a ďalej k posúdeniu
metabolického obratu v mozgu. Je vhodný predovšetkým pre pozitrónovú
emisnú tomografiu, ďalej pre SPECT pomocou dvojhlavých gamakamier s
koincidenčným zariadením alebo s vysokoenergetickými kolimátormi ( tiež v
planárnom prevedení). Scintigrafiu s 2-[18F]-FDG, injekcia je možné
uskutočňovať súčasne s rádioafarmakami označenými technéciom. Aplikácia 2-
[18F]-FDG, injekcia je uskutočňovaná intravenóznym podaním .
Dodanú šaržu 2-[18F]-FDG, injekcia je možné eventuálne riediť 0,9 %
roztokom chloridu sodného pre intravenózne infúzie na požadovanú aplikovanú
dávku v súlade s dávkovaním a spôsobom podania.


2. Skôr ako užijete 2-[18F]-FDG, injekciu
Pred onkologickým alebo neurologickým vyšetrením by pacienti približne 6
hodín pred vyšetrením nemali prijímať potravu. Hladina krvného cukru môže
ovplyvniť kvalitu vyšetrenia. Z toho dôvodu sa doporučuje vyšetrenie
vykonávať pri hladine cukru v krvi nižšej ako 8,3 mmol/l (150 mg/100ml).
Kvalitu vyšetrenia mozgu môžu znížiť lieky s obsahom látok ovplyvňujúcimi
cerebrálnu látkovú výmenu glukózy (napr. valproát, karbamazepin, phenytoin,
fenobarbital apod.) Ďalšie liekové interakcie nie sú zatiaľ známe
a popísané.
U diabetikov sa doporučuje stabilizovať hladinu cukru v krvi pomocou
kombinovanej aplikácie inzulínu a glukózy. Pre vyšetrenie srdca sa
u nediabetikov doporučuje asi 1 hodinu pred vyšetrením podať orálne 50 mg
glukózy.

Scintigrafia sa zahajuje asi 30 - 90 minút po aplikácii.
Pacient musí byť inštruovaný, aby pred a po vyšetrení často pil a močil
z dôvodu zníženia radiačnej záťaže močových ciest.

Liek nemá absolútnu kontraindikáciu, jeho použitie u žien s pozitívnym
tehotenským testom musí rozhodnúť lekár na základe očakávaného prínosu
vyšetrenia pri maximálnom znížení rizika pre plod.


3. Ako používať
Používať a aplikovať liek obsahujúci 18F pacientom môže len osoba, ktorá je
držiteľom príslušného povolenia vydaného Štátnym úradom pre jadrovú
bezpečnosť, pritom musia byť dodržované zásady bezpečnosti práce s
rádionuklidovými zdrojmi žiarenia a opatrenia znižujúce radiačnú záťaž
pacientov i personálu v súlade s miestnymi požiadavkami na zabezpečenie
radiačnej ochrany, uvedenými v prevádzkových pokynoch, vo vnútornom
havarijnom pláne a v programe monitorovania daného pracoviska rovnako
schválenými ŠÚJB.

Odporúčaná aktivita pre jedného pacienta je 5 MBq/1 kg váhy. Celková
odporúčaná aktivita pre jedného pacienta pre všetky typy vyšetrení
(kardiologické, neurologické a onkologické účely) a všetky typy
zobrazovacej techniky ( SPECT kamery, SPECT kamery a SPECT kamery +CT s
koincidenčným zariadením i PET a PET+CT kamery) je odporúčaná podľa
hmotnosti pacienta v rozmedzí 185 - 370 MBq 2-[18F]-FDG, injekcia.
Aplikovanú aktivitu nie je treba redukovať pri rôznych vyšetreniach.
Aplikovanú dávku u detí s malou telesnou hmotnosťou je treba znížiť
v súlade s miestnymi požiadavkami a odporúčaním EANM. Aplikuje sa
vnútrožilovo.
Liek je použiteľný 8 hodín od referenčného dátumu a hodiny.


4. Možné vedľajšie účinky
Nežiaduce účinky neboli popísané. Vystavenie pacienta ionizujúcemu žiareniu
musí byť vždy odôvodnené vzhľadom k prínosu vyšetrenia. Vždy je potrebné
zhodnotiť veľkosť efektívnej dávky v dôsledku aplikácie uvedeného
rádiofarmaka vo vzťahu k radiačnej záťaži jednotlivých orgánov. Tieto
údaje sú dôležité aj vzhľadom k tomu, že dané rádiofarmakum patrí k
látkam s nezanedbateľnou radiačnou záťažou pre pacienta v nukleárnej
medicíne.


5. Ako uchovávať
Uchovávajte pri teplote 150 – 250C v súlade s požiadavkami pre uchovávanie
rádioaktívnej látky.


6. Ďalšie informácie

Čo 2-[18F]-FDG, injekcia obsahuje
- Liečivo je 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glukóza

- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný 2mol/l
voda na injekciu
tlmivý roztok : hemihydrát hydrogencitrónan sodný
a dihydrát citrón sodný
kyselina chlorovodíková 2mol/l

Ako vyzerá 2-[18F]-FDG, injekcia a obsah balenia
2-[18F]-FDG, injekcia je číry bezfarebný alebo slabo žltý roztok. Dodáva sa
v sklenených injekčných fľaštičkách pre opakovaný odber uzavretých gumovou
zátkou a hliníkovou objímkou. Liek je určený na priame intravenózne podanie
pacientom. Jedna fľaštička s veľkosťou balenia 1-20 GBq je použiteľná pre
jednu alebo viac aplikácií. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené
do obehu. Manipulovať s liekom môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách
k tomu určených.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika

Výrobca
RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika
Biont, a.s., Karlovenská 63, 842 29 Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 12/2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku
2-[18F]-FDG, injekcia

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glukóza na injekciu, (fludeoxyglucosi [18F]
solutio iniectabilis), 1 – 20 GBq k dátumu a hodine kalibrace.
Fluór- 18 emituje pozitróny s maximálnou energiou 0,633 MeV zo
zastúpením 96,73 % a ďalej sa rozpadáva elektronovým záchytom (EC) zo
zastúpením 3,27 %. Pozitróny anihilujú žiarenie gama s energiou 0,511 MeV.
Pomocné látky viď. bod 6.1.

3. Lieková forma
Injekčný roztok

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie :
2-[18F]-FDG, injekcia je diagnostický liek určený k zobrazeniu stupňa
vychytávania a počiatočnej fázy metabolizmu glukózy v tkanivách. Je určený
predovšetkým k zobrazeniu lokalizácie niektorých zhubných nádorov a ich
metastáz, ktoré majú afinitu k 2-[18F]-FDG, k zobrazeniu prežívajúceho
(viabilného) myokardu u ischemickej choroby srdca a ďalej k posúdeniu
metabolického obratu v mozgu. Je vhodný predovšetkým pre pozitrónovú
emisnú tomografiu, ďalej pre SPECT pomocou dvojhlavých gamakamier s
koincidenčným zariadením alebo s vysokoenergetickými kolimátormi (tiež v
planárnom prevedení). Scintigrafiu s 2-[18F]-FDG, injekcia je možné
uskutočňovať súčasne s rádioafarmakami značenými technéciom. 2-[18F]-FDG,
injekcia sa aplikuje intravenóznym podaním. Dodanú šaržu 2-[18F]-FDG,
injekcia je možné eventuálne riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného pre
intravenózne infúzie na požadovanú aplikovanú dávku v súlade s dávkovaním a
spôsobom podania.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Odporúčaná aktivita pre jedného pacienta je 5 MBq/1 kg váhy. Celková
odporúčaná aktivita pre jedného pacienta pre všetky typy vyšetrení
(kardiologické, neurologické a onkologické účely) a všetky typy
zobrazovacej techniky (SPECT kamery, SPECT kamery s koincidenčným
zariadením, PET i PET+CT kamery) je odporúčaná podľa hmotnosti pacienta v
rozmedzí 185 - 370 MBq 2-[18F]-FDG. Aplikovanú aktivitu nie je treba
redukovať pri rôznych ochoreniach. Aplikovanú dávku u detí s malou telesnou
hmotnosťou je treba znížiť v súlade s miestnymi požiadavkami a odporúčaním
EANM. Aplikuje sa vnútrožilovo. Vyšetrenie sa uskutočňuje o 30 - 90 minút
po intravenóznom podaní.

4.3. Kontraindikácie:
Liek nemá absolútnu kontraindikáciu, jeho užitie u žien s pozitívnym
tehotenským testom musí rozhodnúť lekár na základe očakávaného prínosu
vyšetrenia pri maximálnom znížení rizika pre plod. Ak je odhad dávky plodu
menší než 1 mSv, je podanie rádiofarmaka v zdôvodnených prípadoch
akceptovateľné.

4.4. Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní:
Používať a aplikovať liek obsahujúci 18F pacientom môže len osoba, ktorá je
držiteľom príslušného povolenia vydaného Štátnym úradom pre jadrovú
bezpečnosť. Pritom musia byť dodržované zásady bezpečnosti práce s
rádionuklidovými zdrojmi žiarenia a opatrenia znižujúcu radiačnú záťaž
pacientov i personálu v súlade s miestnymi požiadavkami na zabezpečenie
radiačnej ochrany, uvedenými v prevádzkových pokynoch, vo vnútornom
havarijnom pláne a v programe monitorovania daného pracoviska rovnako
schválenými ŠÚJB.


4.5. Liekové a iné interakcie:
Interakcie s bežne užívanými liekmi nie sú známe. Možný je vplyv hladiny
krvného cukru na kvalitu vyšetrenia u pacientov s kardiologickým ochorením.


4.6. Gravidita a laktácia:
O jeho použití u žien s pozitívnym tehotenským testom musí rozhodnúť lekár
na základe očakávaného prínosu vyšetrenia pri maximálnom znížení rizika pre
plod, ak je odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podanie rádiofarmaka v
odôvodnených prípadoch akceptovateľné.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje :
Nebolo preukázané.

4.8. Nežiaduce účinky :
Nežiaduce účinky neboli popísané. Vystavenie pacienta ionizujúcemu žiareniu
musí byť vždy odôvodnené vzhľadom k prínosu vyšetrenia. Tabuľka viď. bod
11 obsahuje dozimetrické údaje, kde sú uvedené absorbované dávky v najviac
ožiarených orgánoch pre štandartného pacienta. Vždy je potrebné zhodnotiť
veľkosť efektívnej dávky v dôsledku aplikácie uvedeného rádiofarmaka vo
vzťahu k radiačnej záťaži jednotlivých orgánov. Tieto údaje sú dôležité
aj vzhľadom k tomu, že dané rádiofarmakum patrí k látkam s nezanedbateľnou
radiačnou záťažou pre pacienta v nukleárnej medicíne.

4.9. Predávkovanie.
Nebolo preukázané.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina : diagnostické rádiofarmakum, ATC kód V09IX04.
Farmakodynamické vlastnosti : vzhľadom k použitému množstvu účinnej látky
liek nevykazuje žiadne farmakodynamické vlastnosti.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Po intravenóznej aplikácii sa 2-[18F]-FDG, injekcia rýchlo uvoľňuje z
krvi. Hlavnou cestou eliminácie sú obličky. V tkanivách sa liek akumuluje
úmerne k metabolickej aktivite glukózy.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
V predklinických štúdiách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.


6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii hydroxidum 2 mol/l (hydroxid sodný 2 mol/l)
Aqua pro injectione (voda na injekciu)
Buffer solution (tlmivý roztok) : dihydrát citronanu sodného a hemihydrát
hydrogencitronanu sodného
Hydrochloric acid 2 mol/l (kyselina chlorovodíková 2 mol/l)

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
8 hodín od referenčného dátumu a hodiny.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 150 – 250 C v súlade s požiadavkami pre
uchovávanie rádioaktívnej látky.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenená injekčná fľaštička pre opakovaný odber uzavretá gumovou zátkou a
hliníkovou objímkou (zapertlovaná).
Veľkosti balenia :
1,0 GBq, 1,25 GBq, 1,5 G Bq, 1,75 GBq , 2,0 GBq, 2,5 GBq, 3,5 GBq,
4,0 GBq, 4,5 GBq, 5 GBq, 5,5 GBq, 6 GBq, 6,5 GBq, 7,0 GBq,
7,5 GBq, 8,0 GBq, 8,5 GBq, 9,0 GBq, 10 GBq, 11 GBq, 12 GBq,
13 GBq, 14 GBq, 15 GBq, 16,5 GBq, 18 GBq, 20 GBq.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Vonkajší obal - transportný obalový súbor (iba pre distribučné účely).

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a spôsob zaobchádzania s liekom
Liek je určený k priamemu intravenóznemu podaniu pacientom. Jedna fľaštička
je použiteľná pre jednu alebo pre viac aplikácií.
Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách
k tomu určených. Pri uchovávaní, príprave a aplikácii rádiofarmák
a likvidácii odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred
ionizujúcim žiarením, vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako
aj dbať na pokyny miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava
rádiofarmak musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia
pred ionizujúcim žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej
praxe pre liečivá.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika


8. Registračné číslo
88/0295/00-S


9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie
8.8.2000/8.9.2005


10. Dátum revízie textu
december 2008


11. Dozimetria
Dávková konštanta gama pre 18F = 154 (Gy.m2.GBq-1.h-1
Energia Egama = 511 keV
Polčas rozpadu 18F = 110 min

Absorbovaná dávka u dospelého pacienta o hmotnosti 70 kg.(

|Orgán |Adsorbovaná |Adsorbovaná |
| |dávka1) |dávka |
| |[mGy/MBq] |[mGy/ 400 MBq] |
|Stena močového mechúra|0,21 |84 |
|Srdcová stena |0,059 |23,6 |
|Slezina |0,035 |14 |
|Obličky |0,021 |8,4 |
|Pľúca |0,017 |6,8 |
|Vaječníky |0,017 |6,8 |
|Pečeň |0,016 |6,4 |
|Stena hrubého čreva |0,014 |5,6 |
|Červená kostná dreň |0,012 |4,8 |
|Efektívna dávka |0,025 |10 |
|[ mSv/MBq] | | |

1) na jednotkovú aplikovateľnú aktivitu
( Podľa M.G.Stabina a M.J. Gelfanda , QJ. J. Nucl.Med. 42, 1998,93-112
a H.M. Deloara a spol., Eur.J.Nucl.Med. 25,1998, 565-574



12. Pokyny na prípravu rádiofarmák
Liek je určený na priame intravenózne podanie pacientom. Jedna fľaštička je
použiteľná pre jednu alebo pre viac aplikácií.
Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách
k tomu určených. Pri uchovávaní, príprave a aplikácii rádiofarmak
a likvidácii odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred
ionizujúcim žiarením, vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako
aj dbať na pokyny miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava
rádiofarmák musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia
pred ionizujúcim žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej
praxe pre liečivá.