Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/01342-
Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/02847-
Z1B


Písomná informácia pre používateľov

biontFDG
200 - 1300 MBq / ml, injekčný roztok
Fludeoxyglukóza (18F)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako Vám bude
podávaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
vykonávajúceho vyšetrenie.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo odborného lekára v nukleárnej medicíne, ktorý má dohliadať
na postup Vášho vyšetrenia. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je biontFDG a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako Vám bude podaný liek biontFDG
3. Ako používať biontFDG
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ďalšie informácie


1. Čo je biontFDG a na čo sa používa

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Účinná látka obsiahnutá v lieku biontFDG je určená pre zachytenie
rádiografického zobrazenia niektorých častí Vášho tela.

Po injekcii malého množstva lieku biontFDG do žily, umožní vyšetrenie
pomocou špeciálnej kamery lekárovi získať snímky a stanoviť, kde sa vaše
ochorenie v tele nachádza a ako prebieha.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako Vám bude podávaný liek biontFDG

biontFDG sa nesmie použiť


- ak ste alergický na fludeoxyglukózu (18F) alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 5).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku biontFDG

- ak máte cukrovku a Vaša cukrovka nie je kompenzovaná,
- ak máte infekciu alebo zápalové ochorenie,
- ak máte poruchu funkcie obličiek.

Informujte odborného lekára v nukleárnej medicíne v nasledujúcich
prípadoch:
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
- ak dojčíte,
- ak máte menej ako 18 rokov.




Iné lieky a biontFDG

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo odbornému lekárovi na oddelení
nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na postup Vášho vyšetrenia,
pretože tieto lieky môžu ovplyvňovať lekárske posúdenie snímok:
- akékoľvek lieky, ktoré môžu vyvolať zmenu hladiny krvného cukru
(glykémia), ako sú lieky, ktoré majú vplyv na zápal (kortikosteroidy),
lieky proti kŕčom (valproát, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital),
lieky ovplyvňujúce nervový systém (adrenalín, noradrenalín, dopamín
...),
- glukóza,
- inzulín,
- faktory zvyšujúce tvorbu krvných buniek

biontFDG a jedlo a nápoje

Liek biontFDG sa môže podať len pacientom, ktorí boli nalačno po dobu
minimálne 4 hodín. Zmeranie hladiny cukru v krvi by sa malo vykonať pred
podaním lieku, pretože zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia) môže
spôsobovať obtiažnu interpretáciu lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Musíte informovať odborného lekára v nukleárnej medicíne pred injekčným
podaním lieku biontFDG, ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak vám
vynechala menštruácia alebo dojčíte.
V prípade pochybností je dôležité informovať svojho lekára alebo odborného
lekára v nukleárnej medicíne, ktorý bude dohliadať na postup Vášho
vyšetrenia.

Ak ste tehotná
Váš lekár zváži toto vyšetrenie v priebehu tehotenstva len v prípade
absolútnej nutnosti.

Ak dojčíte
Nesmiete dojčiť po dobu 12 hodín po injekcii a odsaté materské mlieko
musíte zlikvidovať.
Dojčenie sa môže obnoviť po dohode s odborným lekárom v nukleárnej
medicíne, ktorý bude dohliadať na postup Vášho vyšetrenia.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo odborným lekárom v nukleárnej medicíne,
ktorý bude dohliadať na postup Vášho vyšetrenia, skôr, než začnete užívať
akýkoľvek liek.

Pred podaním lieku biontFDG musíte:
- vyhnúť sa všetkým dôležitým telesným aktivitám,
- piť veľa vody počas 4 hodín pred vyšetrením,
- nejesť po dobu najmenej 4 hodín.

Po podaní lieku biontFDG, ktorá bola vykonaná, musíte:
- vyhnúť sa kontaktu s malými deťmi na dobu 12 hodín po injekcii,
- často močiť s cieľom odstrániť liek z Vášho tela.

Pre používanie, manipuláciu a likvidáciu rádioaktívnych liekov platia
prísne zákony. Liek biontFDG bude používaný iba v nemocnici. S týmto liekom
budú zaobchádzať a Vám ho budú podávať len osoby, ktoré sú vyškolené a
kvalifikované pre jeho bezpečné použitie. Tieto osoby venujú osobitnú
starostlivosť bezpečnému používaniu tohto lieku a budú Vás informovať o
svojej činnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že liek biontFDG by mal vplyv na Vašu schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku biontFDG

V závislosti na čase podania injekcie pacientovi môže byť v niektorých
prípadoch obsah sodíka vyšší ako l milimol (23 mg). Je to potrebné vziať do
úvahy u pacienta s diétou s nízkym obsahom sodíka.


3. Ako sa bude používať biontFDG

Odborný lekár v nukleárnej medicíne, ktorý je zodpovedný za vykonávanie
vyšetrenia, stanoví množstvo lieku biontFDG, ktoré sa u Vás použije. Bude
to minimálne množstvo potrebné pre získanie snímok, ktoré poskytnú
požadovanú informáciu.
Množstvo, ktoré sa podáva, sa zvyčajne odporúča u dospelých v rozsahu 100 -
600 MBq
(v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta a od typu použitej kamery na
zobrazovanie a zobrazovacieho režimu).
Megabecquerel (MBq) je jednotka merania rádioaktivity.

Použitie u detí
V prípade použitia u detí bude podané množstvo prispôsobené telesnej
hmotnosti dieťaťa.

Podanie lieku a priebeh postupu

Liek biontFDG sa podáva do žily.
Jedna injekcia je dostačujúca na vykonanie vyšetrenia požadovaného lekárom.
Po podaní injekcie Vás požiadajú, aby ste pili a vyprázdňovali močový
mechúr pred vykonaním vyšetrenia.

Počas vyšetrenia treba, aby ste boli úplne v pokoji a pohodlne ležali bez
čítania alebo rozprávania.

Dĺžka vyšetrenia

Váš lekár Vás bude informovať o obvyklej dĺžke vyšetrenia.
Všeobecne sa liek biontFDG podáva ako jedna injekcia do žily 45-60 minút
pred snímaním. Samotné snímanie obrazu vďaka kamere trvá 30-60 minút.

Ak Vám bolo podaného viac lieku biontFDG, ako sa malo
Predávkovanie je prakticky nemožné, pretože dostanete len jednu dávku lieku
biontFDG presne pripravenú a skontrolovanú odborným lekárom, ktorý dohliada
na postup Vášho vyšetrenia. Ak však dôjde k predávkovaniu, dostanete vhodnú
liečbu. Najmä odborný lekár, ktorý má na starosti postup Vášho vyšetrenia,
Vám môže odporučiť, aby ste veľa pili, aby sa urýchlilo vylučovanie lieku
biontFDG z Vášho tela (princíp reálneho vylučovania tohto lieku je
obličkami do moču).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania lieku biontFDG,
opýtajte sa svojho lekára alebo odborného lekára v nukleárnej medicíne,
ktorý dohliada na postup Vášho vyšetrenia.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Podanie tohto rádiofarmaka prináša malé množstvo ionizujúceho žiarenia s
veľmi nízkym rizikom rakoviny a dedičných chýb.

Váš lekár usúdil, že klinický prínos, ktorý získate z vyšetrenia
s rádioaktívnym liekom, prevyšuje riziko spôsobené žiarením.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo odborného lekára v nukleárnej medicíne, ktorý dohliada na postup
Vášho vyšetrenia.


5. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo biontFDG obsahuje

- Liečivo je fludeoxyglukóza (18F). 1 ml injekčného roztoku obsahuje 200-
1300 MBq ± 10% fludeoxyglukózy (18F) v dátume a čase kalibrácie.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, citran sodný,
hydrogéncitran sodný, chlorid sodný 0,9%.

Ako vyzerá biontFDG a obsah balenia

Aktivita v jednej injekčnej liekovke sa pohybuje od 36 MBq do 14300 MBq
v dátume a čase kalibrácie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Biont a.s.
Karloveská 63
842 29 Bratislava
Slovensko
tel: +421 2 206 70 749
fax: +421 2 206 70 748
e-mail: biont@biont.sk

Výrobcovia:
BIONT a.s. Monrol Europe S.R.L.
Karloveská 63 Gradinarilor, Nr. 1
842 29 Bratislava Pantelimon, Jud. Ilfov 077 145
Slovensko Rumunsko
tel: +421 2 206 70 749 tel.: +40 213 674 801
fax: +421 2 206 70 748 fax: +40 213 117 584
e-mail: biont@biont.sk e-mail: monrol@monrol.com


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika - Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-1300 MBq/ml injekční
roztok
Poľsko - Fludeoxyglucose (18F) Biont
Rakúsko - [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-1300 MBq/ml Injektionslösung
Rumunsko - Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-1300 MBq/ml soluţie injectabilă
Slovensko- biontFDG

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v 05/2012.

----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Kompletný SmPC lieku biontFDG je poskytovaný ako samostatný dokument s
cieľom poskytnúť zdravotníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o
podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Prosím, nahliadnite do SmPC (SmPC by malo byť priložené v obalovej
škatuli).

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/01342-
Z1B


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

biontFDG
200-1300 MBq/ml, injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje 200 – 1300 MBq ± 10 % fludeoxyglukózy (18F) v dátume a čase
kalibrácie
(t0 + 4h). Aktivita injekčnej liekovky sa pohybuje od 36 MBq do 14300 MBq
v dátume a čase kalibrácie.
Rádionuklid fluór (18F) sa rozpadá na stabilný kyslík (18O) s dobou
polpremeny 110 minút emitovaním pozitrónov s maximálnou energiou 634 keV s
následnou fotónovou anihiláciou s energiou 511 keV.

Pomocné látky so známym účinkom:
Chlorid sodný 9 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok
Číry, bezfarebný alebo slabo žltý roztok
ph: 4,5 – 8,5
Osmolalita: 300 ± 50 mOsmol/kg


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

Fludeoxyglukóza (18F) je diagnostikum pre pozitrónovú emisnú tomografiu
(PET).

Onkológia
U pacientov s nádorovým ochorením na diagnostiku zvýšenej spotreby glukózy
v špecifických orgánoch alebo tkanivách. Dostatočne sú zdokumentované
napríklad indikácie (pozri tiež časť 4.4):

Diagnóza:
. Charakteristika solitárneho pľúcneho ložiska
. Detekcia nádoru neznámeho pôvodu, prejavujúceho sa napríklad krčnou
lymfadenopatiou, metastázami v pečeni alebo v kostiach
. Charakterizácia tumoróznej masy pankreasu
Staging:
. Karcinómy hlavy a krku, vrátane určenia lokalizácie pre cielenú
biopsiu
. Primárny karcinóm pľúc
. Karcinóm prsníka v pokročilom štádiu
. Karcinóm pažeráka
. Karcinóm pankreasu
. Kolorektálny karcinóm, zvlášť pri restagingu recidívy
. Malígny lymfóm
. Malígny melanóm, Breslow >1,5 mm alebo metastáza v lymfatickej uzline
pri primárnej diagnóze

Monitorovanie terapeutickej odpovede:
. Malígny lymfóm
. Karcinómy hlavy a krku
Detekcia v prípade odôvodneného podozrenia na recidívy:
. Glióm s vysokým stupňom malignity (III nebo IV)
. Karcinómy hlavy a krku
. Karcinóm štítnej žľazy (nemedulárny): pacienti so zvýšenými sérovými
hladinami thyreoglobulínu a negatívnou celotelovou scintigrafiou
pomocou rádioaktívneho jódu
. Primárny karcinóm pľúc (pozri tiež časť 4.4)
. Karcinóm prsníka
. Karcinóm pankreasu
. Kolorektálny karcinóm
. Karcinóm ovária
. Malígny lymfóm
. Malígny melanóm

Kardiológia
V kardiologickej indikácii je diagnostickým cieľom viabilné tkanivo
myokardu vychytávajúce glukózu, pri ischemickej chorobe srdca pred
revaskulizačnými zákrokmi u pacientov s pokročilou chorobou koronárnych
ciev a poškodenou funkciou ľavej komory. Tejto indikácii musí
predchádzať vyšetrenie perfúzie myokardu vhodnou zobrazovacou
technikou.


. Hodnotenie viability myokardu u pacientov so závažnou poruchou
funkcie ľavej komory, u ktorých dostupné konvenčné zobrazovacie
metódy nemali dostatočný diagnostický prínos.

Neurológia
Diagnostickým cieľom pri neurologických indikáciách je interiktálny
glukózový hypometabolizmus.
. Lokalizácia epileptogénneho ložiska v predoperačnom hodnotení
parciálnej temporálnej epilepsie.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

/Dospelí a staršie osoby/
Odporúčaná aktivita pre dospelých pacientov s hmotnosťou 70 kg je od 100 do
400 MBq, ktorá sa upravuje v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta, od
typu použitej kamery a režimu snímania a podáva sa priamou intravenóznou
injekciou.


Det/i a dospievajúci/
Použitie u detí a dospievajúcich je potrebné starostlivo zvážiť na základe
klinických potrieb a
posudzovania pomeru rizika / prínosu u tejto skupiny pacientov. Aktivitu
podávanú deťom a
mladistvým možno vypočítať na základe odporučenia Pediatrickej pracovnej
skupiny EANM( z odporúčaných dávok pre dospelých podľa telesnej hmotnosti
detí a mladistvých, s použitím koeficientov uvedených v tabuľke nižšie.
A[MBq]Podávaná = Základná aktivita × Koeficient

Základná aktivita pre 2D zobrazovanie je 25,9 MBq a pre 3D zobrazovanie
14,0 MBq (doporučené u detí).

|Hmotnosť |Koeficient |Hmotnosť |Koeficient |Hmotnosť |Koeficient |
|[kg] | |[kg] | |[kg] | |
|3 |1 |22 |5,29 |42 |9,14 |
|4 |1,14 |24 |5,71 |44 |9,57 |
|6 |1,71 |26 |6,14 |46 |10,00 |
|8 |2,14 |28 |6,43 |48 |10,29 |
|10 |2,71 |30 |6,86 |50 |10,71 |
|12 |3,14 |32 |7,29 |52-54 |11,29 |
|14 |3,57 |34 |7,72 |56-58 |12,00 |
|16 |4,00 |36 |8,00 |60-62 |12,71 |
|18 |4,43 |38 |8,43 |64-66 |13,43 |
|20 |4,86 |40 |8,86 |68 |14,00 |

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Štúdie s týmto produktom sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek
nevykonávali.
Farmakokinetika fludeoxyglukózy (18F) u týchto pacientov nebola stanovená.

Spôsob podania
Príprava pacienta pozri časť 4.4

Aktivita fludeoxyglukózy (18F) sa musí zmerať pomocou dávkového kalibrátora
pred aplikáciou pacientovi.
Podanie injekcie fludeoxyglukózy (18F) musí byť intravenózne, aby nedošlo k
ožiareniu v dôsledku lokálneho extravazálneho podania a tiež k artefaktom
zobrazovania.

/Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku/
Nepodávajte viac ako 10 ml.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. a 12.

Snímanie obrazu
Emisný sken sa obyčajne vykonáva 45 až 60 minút po aplikácii injekcie
fludeoxyglukózy (18F). Pokiaľ zostane aktivita dostatočná pre štatisticky
spoľahlivé hodnotenie, môže sa PET vyšetrenie pomocou fludeoxyglukózy (18F)
vykonať aj po dvoch až troch hodinách po podaní, tým sa zníži aktivita
pozadia.

V prípade potreby je možné vyšetrenie v krátkom čase opakovať.


4.3 Kontraindikácie


. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tehotenstvo, pozri časť 4.6

Odôvodnenie individuálneho prínosu / rizika

U všetkých pacientov musí byť expozícia žiarenia odôvodnená predpokladaným
diagnostickým prínosom, získaným najnižšou možnou radiačnou dávkou.
U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa vyžaduje veľmi opatrná
indikácia, pretože u nich sa môže vyskytnúť zvýšená expozícia žiarenia.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci, pozri časť 4.2.
Pri indikácii je potrebné starostlivo zvážiť, že efektívna dávka na MBq je
vyššia u detí ako u dospelých (pozri časť 11. "Dozimetrické údaje")

Príprava pacienta

biontFDG by sa mal podávať pacientom, ktorí sú dostatočne hydratovaní a sú
nalačno minimálne 4 hodiny, aby sa získala maximálna cieľová aktivita,
nakoľko je vychytávanie glukózy v bunkách obmedzené ("saturačná kinetika").
Množstvo tekutiny by sa nemalo obmedzovať, ale je potrebné vyhnúť sa
nápojom obsahujúcim glukózu.
Aby sa získali snímky s najlepšou kvalitou a pre zníženie radiačnej
expozície močového mechúra, by mali pacienti piť dostatočné množstvo
tekutín, pred PET a po PET vyšetrení vyprázdniť močový mechúr.

/- Onkológia a neurológia/
Aby sa zabránilo hyperfixácii rádiofarmaka vo svale, odporúča sa pacientom,
aby sa pred vyšetrením vyhli všetkým nadmerným telesným aktivitám, boli v
pokoji medzi aplikáciou injekcie a vyšetrením (pacienti majú pohodlne ležať
bez čítania a rozprávania). Metabolizmus glukózy v mozgu závisí od mozgovej
aktivity. Preto by sa mali neurologické vyšetrenia vykonať po fáze
relaxácie v tmavej miestnosti s nízkou úrovňou hluku na pozadí.
Pred každým podaním biontFDG by sa mala vyšetriť glykémia, pretože
hyperglykémia môže viesť k zníženiu senzitivity lieku, najmä ak je vyššia
ako 8 mmol/l. PET vyšetrenie pomocou fludeoxyglukózy (18F) by sa podobne
nemalo vykonávať u pacientov s nekontrolovaným diabetom.

/- Kardiológia/
Keďže vychytávanie glukózy v myokarde je závislé na inzulíne, odporúča sa
pri vyšetrení myokardu podanie 50 g glukózy približne 1 hodinu pred
aplikáciou lieku biontFDG. Ak je to nutné, u pacientov s diabetes mellitus
sa môže upraviť hladina glukózy v krvi pomocou kombinovanej infúzie
inzulínu a glukózy (euglykemický-hyperinzulínový zámok).

Interpretácia výsledkov vyšetrení PET pomocou fludeoxyglukózy (18F)
Infekčné alebo zápalové ochorenia a rovnako regeneračné procesy po
operáciách môžu viesť k významnému zvýšeniu vychytávania
fludeoxyglukózy(18F) a tým k falošne pozitívnym výsledkom v prípadoch, kedy
nález infekčných alebo zápalových lézii nie je cieľom vyšetrenia PET
pomocou fludeoxyglukózy (18F). V prípadoch, keď zvýšená akumulácia
fludeoxyglukózy (18F) môže byť spôsobená buď nádorovým ochorením, infekciou
alebo zápalom, treba doplniť informácie získané PET vyšetrením ďalšími
zobrazovacími diagnostickými metódami na stanovenie príčiny patologickej
zmeny. Pri niektorých vyšetreniach napr. staging myelómu, sú skúmané
malígne aj infekčné ložiská a môžu byť odlíšené s dobrou presnosťou.
Momentálne nie sú ďalšie kriteria na odlíšenie infekcií a zápalov
prostredníctvom vyšetrení pomocou fludeoxyglukózy (18F)

Po rádioterapii počas prvých 2 až 4 mesiacov sa nedajú vylúčiť falošne
pozitívne alebo falošne negatívne výsledky vyšetrenia PET pomocou
fludeoxyglukózy (18F). Ak klinická indikácia vyžaduje skoršiu diagnostiku
pomocou vyšetrenia PET s fludeoxyglukózou (18F), musí sa skoršie vyšetrenie
odôvodnene zdokumentovať.
Optimálny odstup je 4 až 6 týždňov po poslednom podaní chemoterapie, aby sa
zabránilo falošne negatívnym výsledkom. V prípade režimu chemoterapie s
cyklami kratšími ako 4 týždne by sa malo vyšetrenie PET s fluoxyglukózou
vykonať tesne pred opätovným zahájením nového cyklu.
U lymfómu nízkeho stupňa (low-grade), karcinómu dolnej časti pažeráka a pri
podozrení na recidívu karcinómu ovária, sa musí posudzovať iba pozitívna
prediktívna hodnota z dôvodu obmedzenej senzitivity PET s
fludeoxyglukózou (18F).
Fludeoxyglukóza (18F) nie je efektívna pri detekcii metastáz v mozgu.
Pri snímaní PET vyšetrenia koincidenčnou gama-kamerou (CDET) sa senzitivita
znižuje v porovnaní s použitím PET kamery, čo vedie k zníženiu detekcie
lézií menších ako 1 cm, v dôsledku čoho sa CDET neodporúča.

Odporúča sa snímky PET vyšetrenia s fludeoxyglukózou (18F) interpretovať vo
vzťahu k modalitám tomografického anatomického zobrazovania (napr. CT,
ultrasonografia, MR).

Pri použití CT kontrastnej látky pre hybridný PET-CT skener sa môžu na PET
snímkach objaviť artefakty.

Všeobecné upozornenia
Odporúča sa zabrániť blízkemu kontaktu medzi pacientom a malými deťmi počas
prvých 12 hodín po podaní injekcie.
Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v
určenom zdravotníckom zariadení. Ich príjem, skladovanie, používanie,
preprava a zneškodňovanie sa riadi predpismi a/alebo príslušnými
povoleniami vydanými kompetentnými úradmi.
Rádiofarmaká sa musia pripravovať užívateľom spôsobom, ktorý spĺňa
požiadavky tak na radiačnú bezpečnosť, ako aj na farmaceutickú kvalitu.
Musia sa dodržať príslušné aseptické opatrenia.

Špecifické upozornenia
Obsah sodíka v pripravenej injekcii môže byť pri podaní pacientovi v
niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol (23 mg), čo treba vziať do úvahy u
pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.


4.5 Liekové a iné interakcie

Všetky lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu glukózy v krvi, môžu mať vplyv na
citlivosť vyšetrenia (napr. kortikosteroidy, valproát, karbamazepín,
fenytoín, fenobarbital a katecholamíny).
Pri podaní faktorov stimulujúcich granulocytové kolónie (CSF) existuje
zvýšené riziko vychytávania fludeoxyglukózy (18F) v kostnej dreni a slezine
po dobu niekoľkých dní, čo treba zvážiť pri interpretácii snímok získaných
z PET vyšetrenia. Časový odstup minimálne piatich dní medzi liečbou pomocou
CSF a PET vyšetrením môže túto interakciu znížiť.
Podanie glukózy a inzulínu ovplyvňuje vstup fludeoxyglukózy (18F) do
buniek. V prípade vysokých hladín glukózy v krvi a tiež nízkych hladín
inzulínu v plazme sa vstup fludeoxyglukózy (18F) do orgánov a nádorov
znižuje.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie fludeoxyglukózy (18F) a
kontrastných látok pre počítačovú tomografiu.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy v reprodukčnom veku
Ak je nevyhnutné aplikovať rádioaktívnu látku ženám v reprodukčnom veku,
vždy je nutné pátrať po možnom tehotenstve. Každá žena, ktorej vynechala
menštruácia, by sa mala považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. V
prípade neistoty možného tehotenstva (vynechaná menštruácia, nepravidelná
menštruácia, atď.) je nutné pacientke ponúknuť alternatívne techniky bez
ionizujúceho žiarenia.

Gravidita
Rádionuklidové vyšetrenia tehotných žien spôsobí aj radiačnú záťaž plodu.
V priebehu tehotenstva by sa preto mali vykonávať iba nutné vyšetrenia u
ktorých predpokladaný prínos podstatne prevyšuje riziko prinášané matke
a plodu.

Laktácia
Pred aplikáciou rádiofarmák dojčiacim ženám je potrebné zvážiť, či sa nedá
podanie rádiofarmaka odložiť na dobu, kedy žena zanechala dojčenie a tiež
voľbu rádiofarmaka s ohľadom na vylučovanie aktivity do materského mlieka.
Ak je aplikácia nevyhnutná, treba prerušiť dojčenie na 12 hodín a odsaté
mlieko odstrániť.
Odporúča sa vyhnúť kontaktu medzi matkou a dieťaťom počas prvých 12 hodín
po podaní injekcie rádiofarmaka.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.


4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky po podaní fludeoxyglukózy (18F) doteraz neboli
pozorované.
Expozícia ionizujúcim žiarením môže spôsobiť rakovinu alebo potenciálny
rozvoj dedičných defektov. Po podaní maximálnej odporúčanej aktivity 400
MBq, kde je efektívna dávka asi 7,6 mSv, je nízka pravdepodobnosť výskytu
týchto nežiaducich účinkov.


4.9 Predávkovanie

V prípade radiačného predávkovania fludeoxyglukózou (18F) sa absorbovaná
dávka podaná pacientovi musí znížiť zvýšeným vylučovaním rádiofarmaka
pomocou forsírovanej diurézy a častým močením. Je účelné odhadnúť efektívnu
aplikovanú dávku žiarenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká
ATC kód: V09IX04
Pri chemických koncentráciách používaných na diagnostické vyšetrenia sa
nejaví, že by fludeoxyglukóza (18F) mala nejakú farmakodynamickú aktivitu.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia
Fludeoxyglukóza (18F) je analóg glukózy, ktorý sa akumuluje vo všetkých
bunkách, ktoré využívajú glukózu ako hlavný zdroj energie.
Fludeoxyglukóza (18F) sa akumuluje v nádoroch s vysokým obratom glukózy.
Po intravenóznom podaní je farmakokinetický profil fludeoxyglukózy (18F) v
cievnom kompartmente bioexponenciálny. Čas distribúcie je 1 minúta a
eliminačný polčas asi 12 minút.
U zdravých ľudí sa fludeoxyglukóza (18F) distribuuje v orgánoch ľudského
tela, najmä v mozgu a srdci, menej v pľúcach a v pečeni.

Orgánové vychytávanie
Vychytávanie fludeoxyglukózy (18F) v bunkách vykonávajú tkanivovo-
špecifické nosičové systémy, ktoré čiastočne závisia od inzulínu a preto
môžu byť ovplyvnené jedlom, nutričným stavom a prítomnosťou diabetes
mellitus. U pacientov s diabetes mellitus sa vyskytuje znížené vychytávanie
fludeoxyglukózy (18F) v bunkách v dôsledku zmenenej tkanivovej distribúcie
a metabolizmu glukózy.
Fludeoxyglukóza (18F) sa transportuje cez bunkovú membránu podobným
spôsobom ako glukóza, ale prechádza len prvým krokom glykolýzy po tvorbe
fludeoxyglukózy-(18F)-6-fosfátu zostáva v nádorovej bunke a ďalej sa
nemetabolizuje. Pretože následná defosforylácia intracelulárnymi fosfátmi
je pomalá, zostáva fludeoxyglukóza (18F)-6-fosfát v tkanive po dobu
niekoľkých hodín (efekt zachytenia).
Fludeoxyglukóza (18F) prechádza hematoencefalickou bariérou. Približne 7%
podanej dávky sa akumuluje v mozgu počas 80-100 minút po injekcii.
Epileptogénne ložiská vykazujú nižší
metabolizmus glukózy vo fázach bez záchvatov.
Asi 3% aplikovanej aktivity sa vychytáva v myokarde počas 40 minút.
Distribúcia fludeoxyglukózy (18F) v normálnom srdci je prevažne homogénna,
sú však popísané regionálne rozdiely až 15% v medzikomorovom septe. Počas a
po reverzibilnej myokardiálnej ischémii dochádza k zvýšenému vychytávaniu
glukózy v myokardiálnej bunke.
0,3% a 0,9 - 2,4% aplikovanej aktivity sa akumuluje v pankrease a v
pľúcach.
Fludeoxyglukóza (18F) sa tiež viaže v menšom rozsahu na očný sval, hltan a
tenké črevo. Väzba na sval sa môže pozorovať krátko po námahe a v prípade
svalovej námahy počas vyšetrenia.

Eliminácia
Eliminácia fludeoxyglukózy (18F) prebieha predovšetkým v obličkách,
v priebehu dvoch hodín po aplikácii injekcie sa močom vylúči 20% aktivity.
Väzba na renálny parenchým je slabá, ale z dôvodu renálnej eliminácie
fludeoxyglukózy (18F) má celý močový systém, obzvlášť močový mechúr,
výraznú aktivitu.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie ukázali, že pri jednej i.v. injekcii
fludeoxyglukózy (18F) a s dávkou 50-krát vyššou, ako u človeka, ktorá bola
podaná psom a 1 000-krát vyššou, ako u človeka, ktorá bola podaná myšiam,
neboli pozorované žiadne úmrtia. Táto látka nie je určená pre pravidelné
alebo kontinuálne podávanie.
Štúdie mutagenity a chronickej karcinogenity neboli vykonané.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Voda na injekcie
Citran sodný
Hydrogéncitran sodný
Chlorid sodný 0,9%


6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 12.




6.3 Čas použiteľnosti

biontFDG sa môže použiť 10 hodín od dátumu a času konca syntézy uvedených v
Certifikáte o prepustení šarže.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek by sa mál uchovávať pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale.
Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými požiadavkami
týkajúcimi sa rádioaktívnych látok.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Viacdávková, bezfarebná injekčná liekovka s objemom maximálne 13,5 ml
vyrobená z neutrálneho bezfarebného skla typu I podľa Európskeho liekopisu
uzatvorená uzáverom z prírodnej gumy a zabezpečená hliníkovou objímkou.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,2 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá
koncentrácii 200 - 1300 MBq/ml ± 10% v čase kalibrácie.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Kontajner sa musí pred použitím skontrolovať a aktivita sa musí zmerať
pomocou kalibrátora.
Liek sa môže riediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Roztok sa musí naťahovať za aseptických podmienok. Injekčné liekovky sa
nesmú otvoriť po dezinfekcii zátky, roztok by sa mal natiahnuť cez zátku
pomocou jednorázovej sterilnej injekčnej striekačky s vhodným ochranným
krytím a pomocou jednorázovej sterilnej ihly.
Roztok má byť vizuálne skontrolovaný pred použitím. Používať by sa mal
výlučne číry roztok bez viditeľných častíc.
Podanie rádiofarmaka vytvára riziko pre ďalšie osoby v dôsledku externého
ožiarenia alebo kontaminácie rozliatím moču, zvratkov, atď. Musia sa preto
prijať opatrenia pre radiačnú ochranu v súlade s národnými predpismi.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONT, a.s.
Karloveská 63
842 29 Bratislava
Slovensko
tel: +421 2 206 70 749
fax: +421 2 206 70 748
e-mail: biont@biont.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

88/0521/08-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 06. október 2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/ 2011


11. DOZIMETRIA


Nižšie uvedená tabuľka ukazuje dozimetrické údaje vypočítané podľa ICRP 106
Publication.

| Absorbovaná dávka na jednotku podanej |
|aktivity (mGy/MBq) |
|Orgán |Dospelí |15 roční |10 roční |5 roční |1 roční |
|Nadobličky |0,012 |0,016 |0,024 |0,039 |0,071 |
|Močový mechúr |0,130 |0,160 |0,250 |0,340 |0,470 |
|Povrchy kostí |0,011 |0,014 |0,022 |0,034 |0,064 |
|Mozog |0,038 |0,039 |0,041 |0,046 |0,063 |
|Prsia |0,009 |0,011 |0,018 |0,029 |0,056 |
|Žlčník |0,013 |0,016 |0,024 |0,037 |0,070 |
|Gastrointestiná| | | | | |
|lny trakt | | | | | |
|Žalúdok |0,011 |0,014 |0,022 |0,035 |0,067 |
|Tenké črevo |0,012 |0,016 |0,025 |0,040 |0,073 |
|Hrubé črevo |0,013 |0,016 |0,025 |0,039 |0,070 |
|Stena hrubého |0,012 |0,015 |0,024 |0,038 |0,070 |
|čreva – horná | | | | | |
|časť | | | | | |
|Stena hrubého |0,014 |0,017 |0,027 |0,041 |0,070 |
|čreva – dolná | | | | | |
|časť | | | | | |
|Srdce |0,067 |0,087 |0,130 |0,210 |0,380 |
|Obličky |0,017 |0,021 |0,029 |0,045 |0,078 |
|Pečeň |0,021 |0,028 |0,042 |0,063 |0,120 |
|Pľúca |0,020 |0,029 |0,041 |0,062 |0,120 |
|Svaly |0,010 |0,013 |0,020 |0,033 |0,062 |
|Hltan |0,012 |0,015 |0,022 |0,035 |0,066 |
|Vaječníky |0,014 |0,018 |0,027 |0,043 |0,076 |
|Pankreas |0,013 |0,016 |0,026 |0,040 |0,076 |
|Kostná dreň |0,011 |0,014 |0,021 |0,032 |0,059 |
|Koža |0,008 |0,010 |0,015 |0,026 |0,050 |
|Slezina |0,011 |0,014 |0,021 |0,035 |0,066 |
|Semenníky |0,011 |0,014 |0,024 |0,037 |0,066 |
|Týmus |0,012 |0,015 |0,022 |0,035 |0,066 |
|Štítna žľaza |0,010 |0,013 |0,021 |0,034 |0,065 |
|Maternica |0,018 |0,022 |0,036 |0,054 |0,090 |
|Ostatné orgány |0.012 |0,015 |0,024 |0,038 |0,064 |
|Účinná dávka |0,019 |0,024 |0,037 |0,056 |0,095 |
|(mSv/MBq) | | | | | |

Efektívny dávkový ekvivalent určený z podania 400 MBq biontFDG dospelému
pacientovi je asi 7,6 mSv.
Pre túto aktivitu 400 MBq je radiačné zaťaženie kritických orgánov,
močového mechúra, srdca a mozgu: 52 mGy, 27 mGy a 15 mGy, v uvedenom
poradí.


12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Balenie sa musí pred použitím skontrolovať a aktivita zmerať pomocou
merača rádioaktivity (dávkového kalibrátora).
Liek sa môže nariediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml.
Natiahnutie roztoku sa musí vykonať za aseptických podmienok. Injekčná
liekovka sa nesmie otvoriť po dezinfekcii zátky, roztok by sa mal natiahnuť
cez zátku pomocou jednorázovej sterilnej injekčnej striekačky s vhodným
ochranným krytím a pomocou jednorázovej sterilnej ihly. Ak je liekovka
poškodená, liek sa nesmie použiť.

Roztok by sa mal pred použitím vizuálne skontrolovať. Používať by sa mal
len číry roztok bez viditeľných častíc.