Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2009/02653


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ATENATIV
50 IU/ml
prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
ľudský antitrombín III

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Atenativ a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Atenativ
3. Ako používať Atenativ
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Atenativ
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ATENATIV A NA ČO SA POUŽÍVA

Atenativ je takzvaný antitrombotický (krv zrieďujúci) liek, ktorý obsahuje
antitrombín III izolovaný z ľudskej plazmy. Antitrombín III je bežnou
zložkou ľudskej plazmy a je dôležitým inhibítorom zrážanlivosti krvi.
Atenativ sa používa na liečbu nedostatku antitrombínu III.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ATENATIV

Nepoužívajte Atenativ
0. keď ste alergický (precitlivený) na ľudský antitrombín III alebo na
niektorú z ďalších zložiek Atenativu (pozrite časť 6).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Atenativu
Ak máte akékoľvek iné choroby, oznámte to svojmu lekárovi.

Vírusová bezpečnosť
Keď sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, prijímajú sa určité
opatrenia na zabránenie prenosu infekcií na pacientov. Sem patrí
starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčili osoby s rizikom
prenosu infekcií, a testovanie každého odberu a zásob plazmy na príznaky
vírusov a infekcií. Okrem toho výrobcovia týchto produktov do spracovania
krvi a plazmy zahŕňajú kroky, ktoré môžu vírusy deaktivovať alebo
odstrániť. Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených
z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Platí to aj pre neznáme alebo novovzniknuté vírusy alebo iné typy infekcií.
Prijímané opatrenia sa považujú za účinné na obalené vírusy, akým je vírus
ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus
hepatitídy C.
Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú hodnotu proti určitým neobaleným
vírusom, ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19.
Naliehavo sa odporúča, aby ste si vždy, keď dostanete dávku Atenativu,
zaznamenali názov a číslo výrobnej šarže výrobku a viedli si prehľad
o používaných šaržiach.

Ak pravidelne alebo opakovane dostávate antitrombínové výrobky získavané
z ľudskej plazmy, Váš lekár Vám môže odporúčať, aby ste zvážili očkovanie
proti hepatitíde A a B.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.

Antikoagulačný účinok heparínu sa liečbou Atenativom zvyšuje a môže stúpnuť
riziko krvácania. Ak máte zvýšené riziko krvácania, súbežné podávanie
heparínom treba zvážiť veľmi starostlivo. Ak sa lekár rozhodne, že by ste
mali dostávať heparín, budete pod pozorným sledovaním pomocou laboratórnych
testov.

Používanie Atenativu s jedlom a nápojmi
Nepozorovali sa žiadne účinky.

Tehotenstvo a dojčenie
Skúsenosti sú obmedzené. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa
so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Rozhodnutie o schopnosti viesť motorové vozidlo alebo vykonávať iné
úlohy, ktoré vyžadujú zvýšené sústredenie, spočíva na Vás.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Atenativu

Toto liečovo obsahuje 6,3-10,5 mmol (alebo 144,9-241-5mg) chloridu sodného
v jednej injekčnej liekovke (30-50 IU/kg). Je potrebné vziať to do úvahy u
pacientov, ktorí si kontrolujú v rámci diéty príjem sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ ATENATIV

O tom, či potrebujete Atenativ a v akej dávke, rozhodne Váš lekár. Atenativ
sa podáva vo forme infúzie a podáva ho zdravotnícky personál. V priebehu
liečby budete pod sledovaním pomocou laboratórnych testov.

Ak použijete viac Atenativu ako máte
V súvislosti s Atenativom neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete použiť Atenativ
Váš lekár je zodpovedný za dohľad nad podávaním a udržiavanie vašich
laboratórnych hodnôt v danom rozmedzí.

Ak prestanete používať Atenativ
Na základe laboratórnych hodnôt sa Váš lekár rozhodne, kedy ukončiť
podávanie Atenativu, a zhodnotí možné riziká.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Atenativ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Použitie plazmových derivátov môže, aj keď veľmi zriedkavo, viesť
k reakciám precitlivenosti (napr. k horúčke, žihľavke, nevoľnosti,
vracaniu, dýchavičnosti, poklesu krvného tlaku alebo k šoku).

V prípade podozrenia na alergiu alebo precitlivenosť, reakcie so symptómami
ako horúčka, nevoľnosť, vracanie, závraty, búšenie srdca, dýchavičnosť,
svrbenie, vyrážka, pokles krvného tlaku a šok, podávanie treba okamžite
ukončiť. Lekár má postupovať podľa platných pravidiel liečby šokových
stavov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi


5. AKO UCHOVÁVAŤ ATENATIV

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 (C – 8 (C). Uchovávajte liekovky vo vonkajšom
obale na ochranu pred svetlom.

Počas doby použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote (25 °C)
najviac jeden mesiac bez opätovného vloženia do chladničky počas tohto
obdobia. Ak sa dovtedy nepoužije, musí sa zlikvidovať.

Po rekonštitúcii sa roztok musí použiť podľa možnosti čo najrýchlejšie. Ak
sa liek nespotrebuje okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú
v rámci zodpovednosti užívateľa a tento čas by nemal byť dlhší ako 24 hodín
pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných
a overených aseptických podmienok. Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nepoužívajte Atenativ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
a škatuli za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
mesiaca.

Nepoužívajte roztoky Atenativu, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Atenativ obsahuje
1. Liečivo je ľudský antitrombín III (50 IU/ml).
2. Ďalšie zložky sú:
Prášok: Chlorid sodný, ľudský albumín, N-acetyltryptofán a kaprylát
sodný.
Rozpúšťadlo: Voda na injekciu.

Ako vyzerá Atenativ a obsah balenia
Atenativ je prášok na infúzny roztok. Balenie pozostáva z lyofilizovaného
prášku v liekovke (sklo typu II) a rozpúšťadla (voda na injekciu)
v liekovke (sklo typu I), ktoré sa používa na rekonštitúciu prášku.
Rekonštituovaný roztok je za normálnych podmienok číry až jemne
opalizujúci. Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 IU/ml ľudského antitrombínu
III.
Atenativ je k dispozícii v troch rôznych veľkostiach balenia: 500 IU, 1000
IU alebo 1500 IU. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester
M2 1AB
Veľká Británia

Výrobca:
Octapharma AB
SE-112 75 Štokholm
Švédsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
05/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2009/02653

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Atenativ, 50 IU/ml, prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Atenativ je prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok obsahujúci 500 IU, 1000
IU alebo 1500 IU lyofilizovaného ľudského antitrombínu vyrobeného z plazmy
v injekčnej liekovke.
Liek obsahuje 50 IU/mL antitrombínu pripraveného z ľudskej plazmy po
rekonštitúcii priloženým roztokom (voda na injekciu), t.j.10 mL (500 IU),
20 mL (1000 IU), 30 mL (1500 IU).

Účinnosť (IU) sa určuje pomocou chromogénnej skúšky podľa Európskeho
liekopisu. Špecifická aktivita Atenativu je približne 2,8 IU/mg proteínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Atenativ sa dodáva v lyofilizovanej forme, ktorá má vzhľad bieleho alebo
žltkastého prášku alebo tuhej drobivej masy. Rozpúšťadlo na rekonštitúciu
lyofilizovaného prášku pozostáva z vody na injekciu, ktorá má vzhľad čírej
a bezfarebnej kvapaliny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Pacienti s vrodeným nedostatkom.
a) Profylaxia trombózy hlbokej žily a tromboembolizmu v klinicky
rizikových situáciách (predovšetkým počas chirurgických operácií alebo
v peripartálnom období ), v spojení s heparínom, ak je indikovaný.
b) Prevencia postupu trombózy hlbokej žily a tromboembolizmu v spojení s
heparínom podľa indikácie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Terapia má byť nasadená pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou
pacientov s nedostatkom antitrombínu.

Fyziológia

Dávkovanie má byť určované individuálne pre každého pacienta pri zohľadnení
rodinnej anamnézy vzhľadom na tromboembolické príhody, aktuálnych
klinických rizikových faktorov a laboratórnych rozborov.

Dávkovanie a dĺžka trvania substitučnej terapie závisí od závažnosti
ochorenia a od klinického stavu. Dávkovanie je individuálne a závisí od
potrieb pacienta na základe posúdenia zdravotného stavu lekárom
a laboratórnych hodnôt.

Jedna antitrombínová jednotka III zodpovedá množstvu antitrombínu III v 1
ml normálnej ľudskej plazmy od viacerých darcov. Táto koncentrácia sa
stanovuje pri 100 %. Podanie 1 IU antitrombínu III na jeden kg telesnej
hmotnosti zvýši koncentráciu antitrombínu III (aktivitu) približne o 1 %.

Požadované dávkovanie sa vypočíta podľa nasledujúceho vzorca:
/Počet jednotiek (dávka) = telesná hmotnosť (kg) x (100 – aktuálna aktivita/
/antitrombínu III (v %))./

Najprv má byť dosiahnutá úroveň antitrombínu III vo výške najmenej 100 %,
a tá sa má po celú dobu liečby udržiavať nad 80 %.
Dávkovanie má byť definované po stanovení aktivity antitrombínu III
pacienta.
Tá sa má určovať najmenej dva razy denne, pokiaľ nie je pacient
stabilizovaný, neskôr denne a vždy bezprostredne pred ďalšou infúziou.
Treba mať na pamäti, že pri určitých klinických stavoch sa môže významne
znížiť biologický polčas antitrombínu III v plazme, napríklad pri
diseminovanej intravaskulárnej koagulácii.

Spôsob podávania

Prípravok rozrieďte podľa pokynov popísaných v časti 6.6 a podajte
intravenózne pomalou injekciou alebo infúziou.
Rýchlosť infúzie u dospelých nemá prekročiť 300 IU/min.
Prípravok treba podať do 12 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok alebo zvyšky
z výrobného procesu ako je uvedené v časti 5.3.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ako u všetkých intravenóznych proteínových liečiv, aj v tomto prípade hrozí
možnosť vzniku hypersenzitívnych reakcií alergického typu. Pacienti musia
byť dôsledne monitorovaní a starostlivo pozorovaní ohľadom akýchkoľvek
príznakov počas celej doby infúzie. Pacienti musia byť informovaní o
skorých príznakoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky,
generalizovanej urtikárie, zovretie hrudníka, sipot, hypotenzie a
anafylaxie.
Pri vzniku alergických alebo anafylaktických reakcií sa injekcia/infúzia
musí okamžite zastaviť. Je potrebné postupovať podľa platných pravidiel pre
liečbu šokových stavov.

Pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne
vylúčiť infekčné ochorenia spôsobené prenosom infekčných mikroorganizmov.
Platí to aj pre patogény neznámeho pôvodu. Riziko prenosu infekčných
mikroorganizmov sa však znižuje:

- výberom darcov na základe lekárskeho pohovoru a skríningu darovanej
krvi a plazmy od viacerých darcov na HBsAg a protilátky na HIV a HCV.
- testovaním plazmy od viacerých darcov na genómový materiál HCV.
- inaktivačnými/eliminačnými postupmi zaradenými do prevádzkového
postupu, ktoré boli validované použitím modelových vírusov. Tieto postupy
sa považujú za účinné pre HIV, HCV, HBV a HAV.

Postupy vírusovej inaktivácie/eliminácie môžu mať obmedzenú hodnotu proti
určitým neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
U pacientov s vrodeným nedostatkom sa pri pravidelnom prijímaní plazmy
získanej z antitrombínových koncentrátov musí zvážiť vhodná vakcinácia
(hepatitída A a B).
V záujme pacientov sa odporúča, aby bol podľa možnosti pri každom podávaní
Atenativu zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže výrobku.
Klinické a biologické sledovanie pri používaní antitrombínu spolu s
heparínom:
- s cieľom upraviť dávkovanie heparínu a predísť nadmernej
hypokoagulácii sa pravidelne musia vykonávať kontroly rozsahu
antikoagulácie (aPPT, a podľa potreby aktivita anti-FXa), v krátkych
intervaloch a predovšetkým v prvých minútach/hodinách po začiatku
používania antitrombínu.
- každodenné meranie hladín antitrombínu, s cieľom úpravy individuálnej
dávky, s ohľadom na riziko zníženia hladín antitrombínu pri dlhodobejšej
liečbe nefrakcionovaným heparínom.

Toto liečovo obsahuje 6,3-10,5 mmol (alebo 144,9-241-5mg) chloridu sodného
v jednej injekčnej liekovke (30-50 IU/kg). Je potrebné vziať to do úvahy u
pacientov, ktorí si kontrolujú v rámci diéty príjem sodíka.


4.5 Liekové a iné interakcie

Heparín: antitrombínová náhrada počas podávania heparínu s terapeutickým
dávkovaním zvyšuje riziko krvácania. Heparín výrazne zosilňuje účinok
antitrombínu. Biologický polčas antitrombínu sa môže podstatne skrátiť pri
súčasnej heparínovej terapii zrýchlením obratu antitrombínu. Z tohto dôvodu
sa súčasné podávanie heparínu a antitrombínu pacientovi so zvýšeným rizikom
krvácania musí klinicky a biologicky monitorovať a veľmi starostlivo
zvažovať. Ak sa rozhodne použiť heparín, má sa podávať iba štandardný
heparín v nízkych dávkach.

4.6 Gravidita a laktácia

Skúsenosti s bezpečnosťou humánnych antitrombínových liekov používaných
počas gravidity sú obmedzené.
Atenativ sa má podávať tehotným a dojčiacim ženám s nedostatkom
antitrombínu iba pri jednoznačnej indikácii, s prihliadnutím na skutočnosť,
že gravidita zvyšuje riziko tromboembolických príhod u týchto pacientok.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Menej často boli zaznamenané precitlivenosť alebo alergické reakcie (ako je
napr. angioedém, pálenie a pichanie v mieste podávania infúzie, triaška,
návaly horúčavy, generalizovaná urtikária, bolesti hlavy, žihľavka,
hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, zovretie hrudníka,
svrbenie, vracanie, sipot), a v niektorých prípadoch sa môžu rozvinúť na
ťažkú anafylaxiu (vrátane šoku). V zriedkavých prípadoch bola zaznamenaná
horúčka.
Informácie o vírusovej bezpečnosti pozri 4.4.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania antitrombínom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotiká, heparínová skupina, ATC kód:
B01AB02

Antitrombín, glykoproteín aminokyseliny 58 kD, 432, patrí do nadčeľade
serpínov (inhibítory serínových proteáz). Je to jeden z najdôležitejších
prírodných inhibítorov koagulácie krvi. Najsilnejšie inhibované faktory sú
trombín a faktor Xa, avšak taktiež aj faktory kontaktnej aktivácie,
intrinzický systém a komplex faktor VIIa/tkanivový faktor. Aktivitu
antitrombínu veľmi zosilňuje heparín a antikoagulačné účinky heparínu
závisia od prítomnosti antitrombínu. Antitrombín obsahuje dve funkčne
dôležité domény. Prvá obsahuje reaktívne centrum a zabezpečuje miesto
štiepenia pre proteinázy ako je trombín, čo je predpokladom vytvorenia
stabilného komplexu inhibítor-proteináza. Druhá je doména viažuca
glykosaminoglykán, zodpovedný za interakciu s heparínom a príbuznými
látkami, čím sa urýchľuje inhibícia trombínu. Komplexy inhibítor -
koagulačný enzým sa odstraňujú retikuloendoteliálnym systémom. Aktivita
antitrombínu u dospelých je 80 – 120 % a úrovne u novorodencov sú približne
40 – 60 %.

Existuje viacero menších štúdií syndrómu diseminovanej intravaskulárnej
koagulácie (DIC), sepsy, preeklampsie, liečby akútnej lymfoblastovej
leukémie, venookluzívneho ochorenia, chirurgickej operácie s použitím
prístroja na mimotelový obeh, kde podávanie antitrombínu malo pozitívny
účinok na koagulačné parametre. Pri týchto príležitostiach neboli
dokumentované presvedčivé účinky na morbiditu a mortalitu. V tzv. štúdii
Kybersept, na ktorej sa zúčastnilo viac ako 2300 pacientov so sepsou, nebol
žiadny rozdiel v mortalite pacientov liečených antitrombínom v porovnaní s
placebom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie s Atenativom preukázali priemerný biologický polčas
3 dni. Polčas sa môže znížiť približne na 1,5 dňa v prípade súčasnej
heparínovej terapie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Atenativ obsahuje stopové množstvá chemikálie tributylfosfátu a oktoxinolu,
ktoré sa používajú na inaktiváciu vírusov pri výrobe. V predklinických
štúdiách boli pozorované účinky týchto nečistôt iba pri expozíciách
považovaných za dostatočne presahujúce maximálnu humánnu expozíciu, čo
nasvedčuje na ich malú klinickú významnosť.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný, ľudský albumín, N-acetyltryptofán a kaprylát sodný.
Rozpúšťadlo/riedidlo: voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Atenativ sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky (infúzna injekčná liekovka).
Chemická a fyzikálna stabilita vzhľadom na použitie rekonštituovaného
roztoku bola preukázaná na 48 hodín pri 2 až 30 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má výrobok použiť okamžite. Ak sa liek
nespotrebuje okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú v rámci
zodpovednosti užívateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až
8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a overených
aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 (C – 8 (C). Uchovávajte liekovky vo vonkajšom
kartónovom obale, na ochranu pred svetlom.
Počas doby použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri teplote 25°C najviac
jeden mesiac, bez opätovného vloženia do chladničky počas tohto obdobia. Ak
sa dovtedy nepoužije, musí sa vyradiť.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v liekovke (sklo typu II) so zátkou (brómbutylkaučuk) a rozpúšťadlo
v liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk)

Atenativ 500 IU: 1 liekovka s práškom (500 IU) a 1 liekovka s vodou
na injekciu (10 ml)
Atenativ 1000 IU: 1 liekovka s práškom (1000 IU) a 1 liekovka s vodou
na injekciu (20 ml)
Atenativ 1500 IU: 1 liekovka s práškom (1500 IU) a 1 liekovka s vodou
na injekciu (30 ml)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vymrazený a vysušený prášok sa rekonštituuje v sterilnej vode na injekciu.
Po rekonštitúcii sa Atenativ môže zmiešať s izotonickým roztokom chloridu
sodného (9 mg/ml) a/alebo s izotonickým roztokom glukózy (55 mg/ml)
v sklenených injekčných liekovkách a taktiež v plastových nádobách.
Atenativ sa nemá používať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Spravidla je roztok číry až jemne opalizujúci. Nepoužívajte roztoky, ktoré
sú zakalené alebo obsahujú sediment.

Čas rekonštitúcie je najviac 5 minút. Po rekonštitúcii sa roztok musí
použiť podľa možnosti čo najrýchlejšie, do 12 hodín.
Všetok nepoužitý roztok zneškodnite.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester
M2 1AB
Veľká Briánia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0124/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.04.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2010