Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/03696
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/03004



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Risperidon - Teva 2 mg orodispergovateľné tablety
Risperidon - Teva 3 mg orodispergovateľné tablety
Risperidon - Teva 4 mg orodispergovateľné tablety
Risperidon - Teva 6 mg orodispergovateľné tablety

Risperidón


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Risperidon - Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Risperidon - Teva
3. Ako užívať Risperidon - Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Risperidon - Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RISPERIDON - TEVA A NA ČO SA POUžÍVA

Risperidon - Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
„antipsychotiká“.
Risperidon - Teva sa používa na liečbu:
. schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním
neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo
nezvyčajnou podozrievavosťou, alebo zmätenosťou.
. mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený,
entuziastický alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe
nazývanej „bipolárna porucha“.
. krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u ľudí s
demenciou Alzheimerovho typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných.
Predtým sa mala použiť alternatívna (nefarmaceutická) liečba.
. krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne
postihnutých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.


2. SKÔR AKO UžIJETE RISPERIDON - TEVA

Neužívajte Risperidon - Teva, ak:
. ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek lieku (uvedených nižšie v časti 6).

Ak si nie ste istý, či sa vyššie uvedené vzťahuje na Vás, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Risperidon - Teva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Risperidonu - Teva
Skôr ako začnete užívať Risperidon - Teva, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom, ak:
. máte problémy so srdcom. Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus,
alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak.
Risperidon - Teva môže spôsobiť nízky tlak krvi. Možno bude potrebné
Vašu dávku upraviť.
. viete o nejakých faktoroch, ktoré by u Vás mohli vyvolať mozgovú
príhodu, ako napríklad vysoký tlak krvi, srdcovocievne poruchy alebo
problém s cievou v mozgu.
. máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu.
. ste diabetik.
. máte epilepsiu.
. ste muž a niekedy sa u Vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Ak sa to objaví u Vás počas užívania Risperidonu - Teva, ihneď
informujte svojho lekára.
. máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím.
. máte poruchu funkcie obličiek.
. máte poruchu funkcie pečene.
. máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu v krvi alebo máte
nádor, ktorý môže byť závislý od prolaktínu.
• Ak u Vás alebo niekoho iného vo Vašej rodine došlo k tvorbe krvných
zrazenín, keďže lieky ako tento sú spájané s tvorbou krvných zrazenín.



Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytnú
. samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné
prerušenie liečby risperidónom.
. horúčka, závažná svalová strnulosť, potenie alebo znížená hladina
vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť
potrebné okamžité lekárske ošetrenie.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Risperidon -
Teva.

Risperidon - Teva môže spôsobiť priberanie.

Starší ľudia s demenciou
U starších ľudí s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovej príhody.
Neužívajte risperidón, ak sa u Vás vyskytla demencia spôsobená mozgovou
príhodou.
Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.
Ak Vy alebo Váš ošetrovateľ spozoruje náhlu zmenu vo Vašom duševnom stave
alebo náhle ochabnutie alebo znecitlivenie Vašej tváre, rúk alebo nôh,
najmä na jednej strane, alebo aj krátko trvajúcu nezrozumiteľnú reč, treba
okamžite vyhľadať lekársku pomoc. Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.

Deti a dospievajúci
Skôr, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny
agresívneho správania.
Ak sa počas liečby risperidónom objaví únava, zmena času podávania môže
zlepšiť ťažkosti s pozornosťou.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a bylinných
liečiv, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,
ak užívate niektoré z nasledujúcich:
. lieky, ktoré pôsobia na Váš mozog, napr. pomáhajú Vám upokojiť sa
(benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na
alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich
utlmujúci účinok.
. lieky, ktoré môžu zmeniť elektrickú činnosť Vášho srdca, napr. lieky na
maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (ako chinidín), alergie
(antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na duševné
ťažkosti.
. lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca.
. lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad
niektoré diuretiká).
. lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi. Risperidon - Teva môže znížiť
tlak krvi.
. lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa).
. odvodňovacie tablety (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom
alebo pri opúchaní častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín
(napr. furosemid alebo chlorotiazid). Risperidon - Teva užívaný
samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou
predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok risperidónu
. rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
. karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
. fenobarbital
. Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete
potrebovať inú dávku risperidónu.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu:
. chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
. antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva
. lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého tlaku
krvi)
. fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
. cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka)

Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať
inú dávku risperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Risperidon -
Teva.

Užívanie Risperidonu - Teva s jedlom a nápojmi
Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď užívate Risperidon -
Teva, nepite alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
. Skôr ako začnete užívať Risperidon - Teva informujte svojho lekára, ak
ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte. Váš lekár
rozhodne, či môžete liek užívať.
. Ak sa Risperidon - Teva užíval počas posledného trimestra tehotenstva,
u novorodencov sa pozorovalo chvenie, svalová stuhnutosť a problémy s
príjmom potravy, pričom všetky príznaky boli dočasné.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby Risperidonom - Teva sa môžu objaviť závraty, únava a problémy
so zrakom. Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte
stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Risperidon - Teva
3 mg orodispergovateľná tableta: Tento liek obsahuje tartrazín a môže
vyvolať alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ RISPERIDON - TEVA

Koľko lieku užiť

Na liečbu schizofrénie

Dospelí
. Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg denne, táto sa môže zvýšiť na 4 mg denne
na druhý deň.
. Dávka môže byť neskôr upravená Vašim lekárom v závislosti od Vašej
odpovede na liečbu.
. Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 4 až 6 mg.
. Táto celková denná dávka môže byť rozdelená do jednej alebo dvoch dávok
denne. Váš lekár Vám povie, čo je pre Vás najlepšie.

Starší ľudia
. Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.
. Vašu dávku môže lekár postupne zvyšovať až po 1 mg až 2 mg dvakrát
denne.
. Váš lekár Vám povie, čo je pre Vás najlepšie.

Deti a dospievajúci
. U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť schizofrénia
liečená liekom Risperidon - Teva.

Na liečbu mánie

Dospelí
. Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 2 mg jedenkrát denne.
. Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od Vašej
odpovede na liečbu.
. Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 1 až 6 mg jedenkrát
denne.

Starší ľudia
. Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne.
. Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať na 1 mg až 2 mg dvakrát
denne v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.

Deti a dospievajúci
. U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť bipolárna mánia
liečená liekom Risperidon - Teva.

Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu

Dospelí (vrátane starších ľudí)
. Vaša úvodná dávka bude zvyčajne 0,25 mg dvakrát denne.
. Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od Vašej
odpovede na liečbu.
. Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dávke 0,5 mg dvakrát denne.
Niektorí pacienti môžu potrebovať 1 mg dvakrát denne.
. Trvanie liečby u pacientov s demenciou Alzheimerovho typu nemá
presiahnuť 6 týždňov.

Na liečbu poruchy správania u detí a dospievajúcich
Dávka bude záležať od hmotnosti Vášho dieťaťa:

Deti, ktoré vážia menej ako 50 kg
. Úvodná dávka bude zvyčajne 0,25 mg jedenkrát denne.
. Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,25 mg denne.
. Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jedenkrát denne.

Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac
. Úvodná dávka bude zvyčajne 0,5 mg jedenkrát denne.
. Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,5 mg denne.
. Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.

Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.

U detí mladších ako 5 rokov sa nemá porucha správania liečiť liekom
Risperidon - Teva.

Osoby s problémami obličiek alebo pečene
Bez ohľadu na to, ktoré ochorenie sa lieči, všetky úvodné a nasledujúce
dávky risperidónu sa majú znížiť na polovicu. Zvyšovanie dávky má byť u
týchto pacientov pomalšie.
Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou
opatrnosťou.

Ako užívať Risperidon - Teva

. Vždy užívajte Risperidon - Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.
. Váš lekár Vám povie, koľko lieku a ako dlho máte užívať. Záleží to od
Vášho zdravotného stavu a môže sa líšiť z pacienta na pacienta.
Informácia o množstve lieku, ktoré máte užívať, sa uvádza vyššie
v príslušnej časti „Koľko lieku užiť“.

Tablety užívajte nasledujúcim spôsobom

. Nevytláčajte tabletu z dielika pásového balenia, pretože by sa
rozdrvila.
. Každé pásové balenie obsahuje tablety v dielikoch, ktoré sú od seba
oddelené perforáciou. Odtrhnite jeden dielik s tabletou v miestach
perforácie (obrázok 1):
[pic]
. Nadvihnite vrchnú fóliu v rohu a opatrne ju stiahnite v smere
znázornenej šípky (obrázok 2):
[pic]
. Suchými rukami jemne vytlačte tabletu z dielika (obrázok 3).
[pic]
. Tableta sa má položiť na jazyk, kde sa v priebehu niekoľkých sekúnd
rozpustí, a potom sa môže prehltnúť s vodou alebo bez vody.

Tablety nelámte ani nedeľte. Vaše ústa musia byť pred položením tablety na
jazyk prázdne.

Ak užijete viac Risperidonu - Teva, ako máte
. Okamžite navštívte lekára. Obal lieku si vezmite so sebou.
. V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať
neprirodzené pohyby tela, problém so státím a chôdzou, mať závraty
kvôli nízkemu tlaku, alebo mať neprirodzené búšenie srdca alebo
záchvaty.

Ak zabudnete užiť Risperidon - Teva
. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si na ňu spomeniete. Ale ak je
už približne čas na užitie Vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku
vynechajte a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac
dávok, povedzte to svojmu lekárovi.
. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Risperidon - Teva
Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to neodporučí Váš lekár. Vaše
príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť liečbu týmto
liekom, Vaša dávka sa bude postupne niekoľko dní znižovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Risperidon - Teva môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté: objavujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10
Časté: objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
Menej časté: objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
Zriedkavé: objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: objavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000
Neznáme: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (objavujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10):
. Parkinsonizmus. Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa symptómov. Každý
individuálny symptóm sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov a
kĺbov, slinenie, šklbanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo
zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť
krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci
prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po
poklepaní čela (neprirodzený reflex)
. Bolesť hlavy, problémy so zaspávaním alebo spánkom.

Časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
. Ospanlivosť, únava, nepokoj, neschopnosť sedieť bez pohnutia,
podráždenosť, úzkosť, ospalosť, závraty, nedostatočná pozornosť, pocit
vyčerpania, poruchy spánku
. Vracanie, hnačka, zápcha, nutkanie na vracanie, zvýšená chuť do jedla,
bolesť brucha alebo nepohoda, bolesť hrdla, sucho v ústach
. Zvýšenie hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, zníženie chuti do jedla
. Ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia
dýchacích ciest, neostré videnie, upchatie nosa, krvácanie z nosa,
kašeľ
. Infekcia močového traktu, nočné pomočovanie
. Svalové kŕče, samovoľné pohyby tváre alebo rúk a nôh, bolesť kĺbov,
bolesť chrbta, opuch horných a dolných končatín, bolesť horných a
dolných končatín
. Vyrážka, začervenanie kože
. Rýchly tlkot srdca, bolesť na hrudi
. Zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi.

Menej časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000):
. Nadmerné pitie vody, neschopnosť udržať stolicu, smäd, veľmi tvrdá
stolica, zachrípnutie alebo poruchy hlasu
. Infekcia pľúc spôsobená vdýchnutím jedla do dýchacích ciest, infekcia
močového mechúra, “ružové oko”, infekcia dutín, vírusová infekcia,
infekcia ucha, infekcia mandlí, podkožná infekcia, infekcia očí,
infekcia žalúdka, výtok z očí, plesňová infekcia nechtov
. Abnormálny prenos srdcových vzruchov, pokles tlaku krvi po postavení
sa, nízky krvný tlak, pociťovanie závratu po zmene polohy tela,
abnormálny záznam srdcovej činnosti na EKG, neprirodzený srdcový
rytmus, pociťovanie tlkotu srdca, rýchlejšia alebo pomalšia srdcová
činnosť
. Neschopnosť udržať moč, bolesť pri močení, časté močenie
. Zmätenosť, porucha pozornosti, nízka hladina vedomia, nadmerná spavosť,
nervozita, nadnesená nálada (mánia), nedostatok energie a záujmu
. Zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina pečeňových enzýmov,
pokles počtu bielych krviniek, nízky hemoglobín alebo počet červených
krviniek (anémia), zvýšenie eozinofilov (zvláštnych bielych krviniek),
zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi, pokles krvných doštičiek
(krvné bunky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie)
. Svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť ucha, bolesť krku, opuch kĺbov,
neprirodzený postoj, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi,
nepohodlie na hrudi
. Rany na koži, porucha kože, suchá koža, intenzívne svrbenie kože, akné,
vypadávanie vlasov, zápal kože spôsobený roztočmi, zmena sfarbenia
kože, zhrubnutie kože, sčervenanie, znížená citlivosť kože na bolesť
alebo dotyk, zápal mastnej kože
. Strata menštruácie, sexuálna porucha, poruchy erekcie, poruchy
ejakulácie, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, pokles
sexuálnej túžby, nepravidelná menštruácia, vaginálny výtok
. Odpadávanie, porucha chôdze, pomalosť, znížená chuť do jedla vyúsťujúca
do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti, „cítiť sa nesvoj“, porucha
rovnováhy, alergia, opuch, porucha reči, triaška, abnormálna
koordinácia
. Bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšený prítok krvi do očí, opuch
očí, suché oči, zvýšené slzenie
. Ťažkosti s dýchaním, upchatie pľúc, chrčiaci zvuk z pľúc, upchatie
dýchacích ciest, problémy s rozprávaním, ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ s
vykašliavaním hlienu, drsný/pískajúci zvuk pri dýchaní, ochorenie
podobné chrípke, upchatie dutín,
. Nereagovanie na stimuly, strata vedomia, náhly opuch pier a očí spojený
s dýchacími ťažkosťami, náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre,
horných alebo dolných končatín, najmä na jednej strane, alebo menej ako
24 hodín trvajúca zle zrozumiteľná reč (sú to malé mozgové príhody
alebo mozgové príhody), samovoľné pohyby tváre, horných alebo dolných
končatín, zvonenie v ušiach, opuch tváre.

Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
. Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy menštruácie
. Lupiny
. Alergia na liek, chlad v rukách a nohách, opuch pier, zápal pier
. Glaukóm, znížená zraková ostrosť, chrasta na okraji očného viečka,
vyvracanie očí
. Nedostatočná emotívnosť
. Zmena vedomia so zvýšením telesnej teploty a svalovými zášklbmi, opuch
po celom tele, syndróm z vynechania lieku, pokles telesnej teploty
. Rýchle plytké dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku, chronický
zápal stredného ucha
. Upchatie čriev
. Znížený prítok krvi do mozgu
. Pokles počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý
kontroluje objem moču
. Rozpad svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza), porucha pohybu
. Kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky
. Zožltnutie kože a očí (žltačka)
. Zápal podžalúdkovej žľazy.

Veľmi zriedkavé (objavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000):
. Život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou.

Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných
údajov):
. Závažná alergická reakcia vyplývajúca z ťažkostí s dýchaním a zo šoku
. Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti
infekcii)
. Predĺžená a bolestivá erekcia
. Nebezpečne nadmerný príjem vody.
• Krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky ako opuch, bolesť
a začervenanie nohy), ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc, kde
spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý
z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RISPERIDON - TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Risperidon - Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Risperidon - Teva obsahuje
. Liečivo je risperidón.
2 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 2 mg risperidónu.
3 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 3 mg risperidónu.
4 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 4 mg risperidónu.
6 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 6 mg risperidónu.
. Ďalšie zložky sú manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
a príchuť mäty priepornej. Tablety obsahujú aj nasledujúce farbivá:
3 mg: tartrazín (E102)
4 mg: erytrozín (E127)
6 mg: indigokarmín (E132).

Ako vyzerá Risperidon - Teva a obsah balenia
. Orodispergovateľná tableta
. Risperidon - Teva 2 mg orodispergovateľné tablety sú biele, ploché,
okrúhle tablety, na oboch stranách bez označenia, drsné na okrajoch
a lícnej strane.
. Risperidon - Teva 3 mg orodispergovateľné tablety sú svetložlté,
ploché, okrúhle tablety, na oboch stranách bez označenia, drsné na
okrajoch a lícnej strane.
. Risperidon - Teva 4 mg orodispergovateľné tablety sú svetloružové,
ploché, okrúhle tablety, na oboch stranách bez označenia, drsné na
okrajoch a lícnej strane.
. Risperidon - Teva 6 mg orodispergovateľné tablety sú modré, ploché,
okrúhle tablety, na oboch stranách bez označenia, drsné na okrajoch
a lícnej strane.
. 2 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 14, 15, 20, 28,
30, 56, 60, 90 , 98 a 500 tabliet. Nemocničné balenie: 50, 60, 90, 98 a
500 orodispergovateľných tabliet.
. 3 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 14, 15, 20, 28,
30, 56, 60, 84, 90 a 98 tabliet. Nemocničné balenie: 50, 60, 84 , 90 a
98 orodispergovateľných tabliet.
. 4 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 14, 15, 20, 28,
30, 56, 60, 84, 90 a 98 tabliet. Nemocničné balenie: 50, 60, 84 , 90 a
98 orodispergovateľných tabliet.
. 6 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 14, 15, 20, 28,
30, , 56, 60, 90 a 98 tabliet. Nemocničné balenie: 50, 56, 60 , 90 a
98 orodispergovateľných tabliet.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská Republika

Výrobcovia
TEVA UK Ltd
East Sussex, BN22 9AG
Anglicko

Pharmachemie B.V.
Haarlem
Holandsko

TEVA Santé SAS
Paris La Défense Cedex,
Francúzsko

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Debrecen, Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Gödöllo, Maďarsko

Teva Czech Industries, s.r.o.
Opava –Komárov, Česká republika

Teva Kutno S.A.
Kutno, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Risperidone-Teva 2, 3, 4 & 6 mg Schmelztabletten
Belgicko: Risperidone TEVA 2, 3, 4 & 6 mg Orodispergeerbare tabletten
Nemecko: Risperidon-TEVA® 2, 3, 4 & 6 mg Schmelztabletten
Dánsko: Risperidone Teva
Grécko: Risperidone Teva 2, 3, 4 & 6 mg ??s??a d?aspe???µe?a st? st?µa
Fínsko: Risperidon Teva 2, 3, 4 & 6 mg tabletti, suussa hajoava
Francúzsko: Risperidone TEVA 2, 3, 4 & 6 mg comprimé orodispersible
Írsko: Risperidone Teva 2, 3, 4 & 6 mg Orodispersible Tablet
Luxembursko: Risperidone TEVA 2, 3, 4 & 6 mg Comprimés orodispersibles
Malta: Risperidon Teva 2 mg Orodispersible Tablets
Holandsko: Risperidon disp 2, 3, 4 & 6 PCH, orodispergeerbare tabletten 2
mg
Nórsko: Risperidon Teva 2, 3, 4 & 6 mg, Smeltetabletter
Portugalsko: Risperidona Teva
Švédsko: Risperidon Teva 2, 3, 4 & 6 mg munsönderfallande tablett
Slovinsko: Risperidon TEVA 2, 3, 4 & 6 mg orodisperzibilne tablete
Slovenská republika: Risperidon - Teva 2, 3, 4 & 6 mg orodispergovateľné
tablety
Spojená kráľovstvo: Risperidone 2, 3, 4 & 6 mg Orodispersible Tablets



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná
v 07/2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/03696



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Risperidon - Teva 2 mg orodispergovateľné tablety
Risperidon - Teva 3 mg orodispergovateľné tablety
Risperidon - Teva 4 mg orodispergovateľné tablety
Risperidon - Teva 6 mg orodispergovateľné tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


2 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 2 mg risperidónu.
3 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 3 mg risperidónu.
4 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 4 mg risperidónu.
6 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 6 mg risperidónu.

Pomocná látka:
3 mg: 0,2 mg tartrazínu/orodispergovateľná tableta.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Orodispergovateľná tableta

2 mg: Biele, ploché, okrúhle tablety, na oboch stranách bez označenia,
drsné na okrajoch a lícnej strane.
3 mg: Svetložlté, ploché, okrúhle tablety, na oboch stranách bez označenia,
drsné na okrajoch a lícnej strane.
4 mg: Svetloružové, ploché, okrúhle tablety, na oboch stranách bez
označenia, drsné na okrajoch a lícnej strane.
6 mg: Modré, ploché, okrúhle tablety, na oboch stranách bez označenia,
drsné na okrajoch a lícnej strane.



4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Risperidon - Teva je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Risperidon - Teva je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných
manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami.
Risperidon - Teva je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov)
pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou
demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické
prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia
ostatných.
Risperidon - Teva je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6
týždňov) pretrvávajúcej agresivity pri poruchách správania u detí od 5
rokov a dospievajúcich s podpriemernými mentálnymi schopnosťami alebo
mentálnou retardáciou diagnostikovaných podľa kritérií DSM-IV, u ktorých
závažnosť agresívneho alebo iného asociálneho správania vyžaduje
farmakologickú liečbu. Farmakologická liečba má byť súčasťou
komplexnejšieho liečebného programu, vrátane psychosociálnej a výchovnej
intervencie. Odporúča sa, aby bol risperidón predpísaný špecialistom na
detskú neurológiu a psychiatrom pre deti a dospievajúcich alebo lekármi,
ktorí sú dobre oboznámení s liečbou porúch správania u detí a
dospievajúcich.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Schizofrénia

/Dospelí/
Risperidón sa môže podávať jeden alebo dvakrát denne.
Pacienti majú začať dávkou risperidónu 2 mg/deň. Toto dávkovanie je možné
druhý deň zvýšiť na 4 mg.
Potom môže zostať dávka nezmenená, alebo sa v prípade potreby ďalej upraví.
U väčšiny pacientov sú dostačujúce denné dávky 4 až 6 mg. U niektorých
pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a
udržiavacia dávka.
Dávky vyššie ako 10 mg/deň nepreukázali vyššiu účinnosť ako dávky nižšie a
môžu spôsobovať zvýšený výskyt extrapyramídových symptómov. Bezpečnosť
dávok nad 16 mg/deň nebola overovaná, a preto sa neodporúčajú.

/Starší pacienti/
Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže
individuálne upravovať zvyšovaním o 0,5 mg dvakrát denne až po dávku 1 až
2 mg dvakrát denne.

/Pediatrická populácia/
Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov so
schizofréniou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.

Manické epizódy v bipolárnej mánii

/Dospelí/
Risperidón sa má podávať jedenkrát denne, a to v úvodnej dávke 2 mg
risperidónu. Ak je potrebná úprava dávky, je možné tak urobiť v intervale
nie kratšom ako 24 hodín a s prírastkom dávky 1 mg na deň. Risperidón sa
môže podávať vo flexibilných dávkach v rozmedzí od 1 do 6 mg denne tak, aby
bola u každého pacienta optimalizovaná hladina účinnosti a znášanlivosti.
Denné dávky risperidónu nad 6 mg neboli u pacientov s manickými epizódami
skúšané.
Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie Risperidonu -
Teva sa musí priebežne vyhodnocovať a upravovať.

/Starší pacienti/
Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie možno
individuálne upravovať v prírastkoch o 0,5 mg dvakrát denne na 1 až 2 mg
dvakrát denne. Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené,
je potrebná opatrnosť.

/Pediatrická populácia/
Risperidón sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov s bipolárnou
mániou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.

Pretrvávajúca agresivita u pacientov so stredne závažnou až závažnou
demenciou Alzheimerovho typu

Odporúča sa úvodná dávka 0,25 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže
individuálne upravovať podľa potreby zvyšovaním o 0,25 mg dvakrát denne,
ale nie častejšie ako každý druhý deň. Pre väčšinu pacientov je optimálna
dávka 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky
okolo 1 mg dvakrát denne.

Risperidon sa nemá pacientom s pretrvávajúcou agresivitou pri demencii
Alzheimerovho typu podávať dlhšie ako 6 týždňov. Počas liečby sa majú
pacienti často a pravidelne kontrolovať a potreba ďalšej liečby sa má
prehodnocovať.

Porucha správania

/Deti a dospievajúci vo veku 5 až 18 rokov/
Pacientom s hmotnosťou ? 50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg jedenkrát
denne. Toto dávkovanie môže byť v prípade potreby individuálne upravované
zvyšovaním o 0,5 mg jedenkrát denne, nie častejšie ako každý druhý deň.
Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 1 mg jedenkrát denne. Pre
niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne, zatiaľ
čo pre iných 1,5 mg jedenkrát denne. Pacientom s hmotnosťou < 50 kg sa
odporúča úvodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne. Toto dávkovanie môže byť v
prípade potreby individuálne upravované zvyšovaním o 0,25 mg jedenkrát
denne, nie častejšie ako každý druhý deň. Optimálna dávka pre väčšinu
pacientov je 0,5 mg jedenkrát denne. Pre niektorých pacientov môže byť
vhodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo pre iných 0,75 mg jedenkrát
denne.

Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie Risperidonu -
Teva sa musí priebežne vyhodnocovať a upravovať.

Neodporúča sa podávať Risperidon - Teva deťom mladším ako 5 rokov, pretože
pri tejto poruche nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s použitím u detí
mladších ako 5 rokov.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať
aktívnu antipsychotickú frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek.
Pacienti s poruchou funkcie pečene majú vyššiu plazmatickú koncentráciu
voľnej frakcie risperidónu.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, bez ohľadu na
indikáciu, úvodná a udržiavacia dávka má byť polovičná a titrácia dávky má
byť pomalšia.
U týchto skupín pacientov sa má Risperidon - Teva používať opatrne.

Spôsob podávania

Risperidon - Teva je určený na perorálne používanie. Jedlo neovplyvňuje
absorpciu Risperidonu - Teva.

Neotvárajte blister, pokiaľ nie ste pripravený na podanie. Odlúpnutím fólie
otvorte blister a vyberte tabletu. Nevytláčajte tabletu cez fóliu, mohla by
sa zlomiť. Vyberte tabletu z blistra suchými rukami.
Tabletu si ihneď položte na jazyk. Tableta sa začne rozpadávať v priebehu
sekúnd. Ak je to potrebné, môže sa zapiť vodou.

Po ukončení liečby sa odporúča postupné vysadzovanie lieku. Po náhlom
vysadení vysokých dávok antipsychotických liekov boli veľmi zriedkavo
zaznamenané akútne abstinenčné príznaky vrátane nauzey, vracania, potenia a
nespavosti (pozri časť 4.8). Zaznamenal sa tiež návrat psychotických
príznakov a bolo hlásené objavenie sa mimovoľných pohybov (ako je akatízia,
dystónia a dyskinéza).

Prechod z iných antipsychotík

Odporúča sa, ak je to z medicínskeho hľadiska vhodné, pri začatí liečby
Risperidonom - Teva predchádzajúcu liečbu postupne vysadzovať. Pri zmene
liečby z depotných antipsychotík, ak je to medicínsky vhodné, sa odporúča
začať liečbu Risperidonom - Teva namiesto podania ďalšej plánovanej
injekcie. Potreba pokračovania v súčasnej liečbe antiparkinsonikami sa má
opakovane prehodnocovať.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

3 mg sila: precitlivenosť na tartrazín.



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Celková mortalita/
U starších pacientov s demenciou liečených atypickými antipsychotikami bola
zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta-analýze 17 kontrolovaných
štúdií atypických antipsychotík, vrátane risperidónu. V placebom
kontrolovaných štúdiách s risperidónom u tejto populácie, bola incidencia
mortality 4,0 % u pacientov liečených risperidónom v porovnaní s 3,1 %
pacientov, ktorí dostávali placebo. Miera pravdepodobnosti (95 % presný
interval spoľahlivosti) bola 1,21 (0,7; 2,1). Priemerný vek (rozsah)
pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67-100).

/Súčasné užívanie s furosemidom/
V placebom kontrolovanej štúdii s risperidónom u starších pacientov s
demenciou bola u pacientov liečených s furosemidom a risperidónom
pozorovaná vyššia mortalita (7,3 %; priemerný vek 89 rokov, rozmedzie 75-
97) v porovnaní s pacientmi liečenými samotným risperidónom (3,1 %;
priemerný vek 84 rokov, rozmedzie 70-96) alebo samotným furosemidom (4,1 %;
priemerný vek 80 rokov, rozmedzie 67-90). Zvýšená mortalita u pacientov
liečených súčasne s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo
štyroch klinických štúdií.

Súčasné užívanie risperidónu a iných diuretík (najmä tiazidových diuretík
užívaných v nízkej dávke) sa nespájalo s podobnými zisteniami.

Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by jasne
vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus
vedúci k úmrtiu. Aj napriek tomu je potrebná opatrnosť a pred rozhodnutím,
či danú kombináciu alebo súčasnú liečbu inými silnými diuretikami použiť,
sa má zvážiť pomer rizika a prínosu.

U pacientov užívajúcich iné diuretiká v kombinácii s risperidónom sa
incidencia mortality nezvýšila. Bez ohľadu na liečbu bola celkovým
rizikovým faktorom mortality dehydratácia, preto je potrebné jej
predchádzať u starších pacientov s demenciou.

/Cerebrovaskulárne nežiaduce udalosti (Cerebrovascular Adverse Events -/
/CVAE)/
V placebom kontrolovaných štúdiách u starších pacientov s demenciou bola
výrazne vyššia incidencia (približne 3-násobné zvýšenie) CVAE, ako mozgová
príhoda (vrátane úmrtí) a prechodný ischemický záchvat u pacientov
liečených risperidónom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo
(priemerný vek 85 rokov; v rozsahu 73 až 97). Spoločné údaje zo šiestich
placebom kontrolovaných štúdií hlavne u starších pacientov (> 65 rokov) s
demenciou preukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa
vyskytli u 3,3 % (33/1 009) pacientov liečených risperidónom a u 1,2 %
(8/712) pacientov liečených placebom. Miera pravdepodobnosti (95 % presný
interval spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizmus tohto zvýšeného
rizika nie je známy. Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík
alebo v inej populácii pacientov.

Risperidón sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi
mozgovej príhody. Riziko CVAE bolo výrazne vyššie u pacientov so zmiešaným
alebo vaskulárnym typom demencie v porovnaní s demenciou Alzheimerovho
typu. Preto sa pacienti s inými typmi demencie, okrem Alzheimerovej, nemajú
liečiť risperidónom. Lekárom sa odporúča posúdiť riziká a prínosy liečby
starších pacientov s demenciou risperidónom, pričom u jednotlivého pacienta
treba brať do úvahy rizikové faktory mozgovej príhody. Pacienti/ošetrujúci
personál majú byť poučení, aby ihneď hlásili znaky a príznaky potenciálnych
CVAE, ako je náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh a
problémy s rečou alebo zrakom. Všetky možnosti liečby, vrátane vysadenia
risperidónu, majú byť bezodkladne zvážené.
Risperidon - Teva sa má používať krátkodobo iba pri liečbe pretrvávajúcich
prejavov agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou
Alzheimerovho typu ako doplnok nefarmakologických prístupov, ktoré mali
obmedzený alebo žiadny účinok a keď existuje možné riziko ohrozenia pre
nich samotných alebo pre iných.
Pacienti sa majú pravidelne kontrolovať a potreba ďalšej liečby sa má
prehodnocovať.

/Ortostatická hypotenzia/
Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch môže sa
vyskytnúť (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania
dávky. V postmarketingovom sledovaní sa klinicky významná hypotenzia
pozorovala pri súčasnom použití risperidónu a antihypertenzívnej liečby.
Risperidón sa má podávať uvážene pacientom s diagnostikovaným
kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu,
poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo
cerebrovaskulárne ochorenie) a dávkovanie sa má postupne titrovať podľa
odporučenia (pozri časť 4.2). Ak nastane hypotenzia, treba zvážiť zníženie
dávky.

/Tardívna dyskinéza/extrapyramídové symptómy (TD/EPS)/
Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov sa spájali so
vznikom tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými
pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Nástup extrapyramídových príznakov je rizikovým faktorom pre tardívnu
dyskinézu. Pokiaľ sa objavia známky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa
zvážiť prerušenie podávania všetkých liekov s antipsychotickým účinkom.

/Neuroleptický malígny syndróm (NMS)/
Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný neuroleptický malígny syndróm,
charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou labilitou,
poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatínfosfokinázy. Ďalšími
príznakmi môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých
antipsychotík, vrátane risperidónu.

/Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami/
Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane risperidónu, posudzovať
riziká a prínosy u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s
Lewyho telieskami (DLB). Parkinsonova choroba sa môže užívaním risperidónu
zhoršiť. U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho
syndrómu rovnako ako aj zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo
pacienti boli vylúčení z klinických štúdií. Táto zvýšená citlivosť sa okrem
extrapyramídových symptómov môže prejavovať aj zmätenosťou, otupenosťou,
posturálnou nestabilitou s častými pádmi.

/Hyperglykémia/
Počas liečby risperidónom sa veľmi zriedkavo vyskytla hyperglykémia alebo
exacerbácia preexistujúceho diabetu. U diabetických pacientov a u pacientov
s rizikovými faktormi rozvoja diabetes mellitus sa preto odporúča vhodné
klinické monitorovanie.

/Hyperprolaktinémia/
Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že u ľudí môže prolaktín
stimulovať rast nádorových buniek v prsníkoch. Napriek tomu, že sa doteraz
v klinických a epidemiologických štúdiách nepreukázala žiadna priama
súvislosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s príslušnou anamnézou,
odporúča sa zvýšená opatrnosť. Risperidón sa má používať opatrne u
pacientov s preexistujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými
nádormi súvisiacimi s prolaktínom.

/Predĺženie QT intervalu/
V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi
zriedkavo. Tak ako pri ostatných antipsychotikách, má sa venovať pozornosť,
keď sa risperidón predpisuje pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym
ochorením, predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze, bradykardiou alebo
poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), pretože to môže
zvýšiť riziko arytmogénnych účinkov alebo pri súčasnom užívaní s liekmi, o
ktorých je známe, že predlžujú QT interval.

/Záchvaty/
Risperidón sa má podávať opatrne pacientom s anamnézou záchvatov alebo
inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú záchvatový prah.

/Priapizmus/
Pri liečbe risperidónom sa môže vyskytnúť priapizmus vzhľadom na jeho
inhibičný účinok alfa-adrenergných receptorov.

/Regulácia telesnej teploty/
Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu
znížiť teplotu telesného jadra. Odporúča sa vhodná starostlivosť, ak sa
risperidón predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k
zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. nadmerné cvičenie, pobyt vo veľkých
horúčavách, súčasná liečba s anticholinergným účinkom alebo dehydratácia.

/Deti a dospievajúci/
Skôr ako sa risperidón predpíše dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchou
správania, musia sa kompletne vyhodnotiť fyzické a sociálne príčiny
agresívneho správania, ako napríklad bolesť alebo neprimerané požiadavky
prostredia.

U tejto populácie sa má starostlivo sledovať sedatívny účinok risperidónu z
dôvodu možných dopadov na schopnosť učiť sa. Zmena času podávania
risperidónu môže zlepšiť vplyv na utlmenie schopnosti detí a dospievajúcich
udržať pozornosť.

Risperidón sa dával do súvislosti so strednými prírastkami telesnej
hmotnosti a body mass indexu (BMI). Zmeny výšky v dlhodobých nezaslepených
štúdiách boli v rámci očakávaných, veku príslušných noriem. Vplyv
dlhotrvajúcej liečby risperidónom na sexuálne dospievanie a rast sa
dostatočne neštudoval.
Vzhľadom na potenciálny vplyv dlhotrvajúcej hyperprolaktinémie na rast a
sexuálne dospievanie u detí a dospievajúcich je nutné zvážiť pravidelné
klinické zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane stanovenia výšky,
hmotnosti, sexuálnej zrelosti, sledovania menštruácie a iných účinkov
potenciálne súvisiacich s prolaktínom.
Počas liečby risperidónom je tiež potrebné vykonávať pravidelné vyšetrenia
extrapyramídových symptómov a iných pohybových porúch.
Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sú uvedené v
časti 4.2.

V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneho
trombembolizmu (VTE). Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často
získané rizikové faktory pre VTE, je nutné identifikovať všetky rizikové
faktory pre VTE pred, ako aj počas liečby s Risperidonom Teva a prijať
potrebné preventívne opatrenia.

/Pomocné látky/
3 mg sila. Tento liek obsahuje tartrazín a môže vyvolať alergické reakcie.




4.5 Liekové a iné interakcie


Tak ako pri ostatných antipsychotikách pri predpisovaní risperidónu spolu s
liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká
triedy Ia (napr. chinidín, dizopyramid, prokaínamid), antiarytmiká triedy
III (napr. amiodaron, sotalol), tricyklické antidepresívum (t.j.
amitriptylín), tetracyklické antidepresíva (t.j. maprotilín), niektoré
antihistaminiká, ostatné antipsychotiká, niektoré antimalariká (t.j. chinín
a meflochín) a s liekmi vyvolávajúcimi elektrolytovú nerovnováhu
(hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu alebo s tými, ktoré inhibujú
metabolizmus risperidónu v pečeni, je potrebná opatrnosť. Tento zoznam je
indikatívny a nie je vyčerpávajúci.

/Možný účinok Risperidonu - Teva na iné lieky/
Z dôvodu zvýšeného rizika sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou v
kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami predovšetkým s alkoholom,
opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.
Risperidón môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej
choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.
Pri súčasnom užívaní risperidónu a antihypertenzívnej liečby sa v
postmarketingovom sledovaní pozorovala klinicky významná hypotenzia.
Risperidón nepreukázal klinicky významný účinok na farmakokinetiku lítia,
valproátu, digoxínu ani topiramátu.

/Možný účinok iných liekov na Risperidon - Teva/
Preukázalo sa, že karbamazepín znižuje plazmatické koncentrácie aktívnej
antipsychotickej frakcie risperidónu. Podobný účinok sa pozoruje napr. s
rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4
pečeňové enzýmy, ako aj P-glykoproteín. Po začatí alebo ukončení súčasnej
liečby karbamazepínom alebo inými induktormi CYP 3A4 pečeňových enzýmov/P-
glykoproteínu (P-gp), má lekár dávkovanie Risperidonu - Teva prehodnotiť.

Fluoxetín a paroxetín, inhibítory CYP 2D6, zvyšujú plazmatickú koncentráciu
risperidónu, ale menej než hladinu aktívnej antipsychotickej frakcie.
Predpokladá sa, že ďalšie inhibítory CYP 2D6, ako je chinidín, môžu
ovplyvňovať plazmatické koncentrácie risperidónu podobným spôsobom. Po
začatí alebo ukončení súčasnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, má
lekár dávkovanie lieku Risperidonu - Teva prehodnotiť.

Verapamil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú koncentráciu
risperidónu.

Galantamín a donepezil nevykazujú klinicky významný účinok na
farmakokinetiku risperidónu a na účinnú antipsychotickú frakciu.

Fenotiazíny, tricyklické antidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu
zvyšovať plazmatické koncentrácie risperidónu, nie však hladinu účinnej
antipsychotickej frakcie. Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku
risperidónu ani antipsychoticky účinnej frakcie. Cimetidín a ranitidín
zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale u antipsychoticky účinnej
frakcie iba okrajovo. Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, neovplyvňuje
farmakokinetiku risperidónu ani antipsychoticky účinnej frakcie.

Súčasné užívanie psychostimulancií (napr. metylfenidátu) s Risperidonom -
Teva u detí a dospievajúcich nezmenilo farmakokinetiku a účinnosť
risperidónu.

Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s
demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu.

Súčasné užívanie perorálneho Risperidonu - Teva s paliperidónom sa
neodporúča, pretože paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu a táto
kombinácia môže viesť k aditívnej expozícii účinnej antipsychotickej
frakcie.


4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných
žien. Podľa údajov z postmarketingového používania sa u novorodencov
pozorovali reverzibilné extrapyramídové symptómy, ak sa risperidón užíval v
poslednom trimestri gravidity. Preto treba novorodencov starostlivo
monitorovať. Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale
boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Nie je
známe potenciálne riziko u ľudí. Preto má byť Risperidon - Teva užívaný
počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Ak je potrebné liečbu počas
gravidity ukončiť, nemá sa tak urobiť náhle.

/Laktácia/
V štúdiách na zvieratách sa risperidón a 9-hydroxy-risperidón vylučovali do
mlieka. Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa tiež
vylučujú v malých množstvách do ľudského materského mlieka u ľudí. Nie sú
dostupné údaje o nežiaducich reakciách u dojčených detí. Preto sa má zvážiť
prínos dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Risperidon - Teva môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a
zrak (pozri časť 4.8). Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo
ani obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.


4.8 Nežiaduce účinky


Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (ADR) (incidencia ? 10 %)
sú: Parkinsonizmus, bolesť hlavy a insomnia.

Nasledujú všetky ADR, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a
postmarketingovom sledovaní. Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie:
veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až
< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v
poradí klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce liekové reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
/Časté/ Zvýšenie hladiny prolaktínu v krvia, Zvýšenie hmotnosti
/Menej časté/ Predĺženie QT intervalu na EKG, abnormálny elektrokardiogram,
zvýšenie hladiny glukózy v krvi, zvýšenie transamináz, pokles
počtu bielych krviniek, zvýšenie telesnej teploty, zvýšený počet
eozinofilov, pokles hemoglobínu, zvýšenie kreatínfosfokinázy v
krvi
/Zriedkavé/ Pokles telesnej teploty
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
/Časté/ Tachykardia
/Menej časté/ Atrioventrikulárny blok, blokáda ramienka, atriálna fibrilácia,
sínusová bradykardia, Palpitácie
Poruchy krvi a lymfatického systému
/Menej časté/ Anémia, trombocytopénia
/Zriedkavé/ Granulocytopénia
/Neznáme/ Agranulocytóza
Poruchy nervového systému
/Veľmi časté/ Parkinsonizmusb, bolesť hlavy
/Časté/ Akatíziab, závrat, tremorb, dystóniab, somnolencia, sedácia,
letargia, dyskinézab
/Menej časté/ Nereagovanie na stimuly, strata vedomia, synkopa, znížená
hladina vedomia, cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický
atak, dyzartria, poruchy pozornosti, hypersomnia, posturálne
závraty, poruchy rovnováhy, tardívna dyskinéza, poruchy reči,
abnormálna koordinácia, hypoestézia
/Zriedkavé/ Neuroleptický malígny syndróm, diabetická kóma,
cerebrovaskulárna porucha, cerebrálna ischémia, porucha pohybu
Poruchy oka
/Časté/ Neostré videnie
/Menej časté/ Konjunktivitída, okulárna hyperémia, výtok z oka, opuch oka,
suchosť oka, zvýšené slzenie, fotofóbia
/Zriedkavé/ Znížená zraková ostrosť, vyvracanie očí, glaukóm
Poruchy ucha a labyrintu
/Menej časté/ Bolesť ucha, tinitus
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Časté/ Dyspnoe, epistaxa, kašeľ, nazálna kongescia, faryngolaryngeálna
bolesť
/Menej časté/ Sipot, aspiračná pneumónia, pulmonálna kongescia, porucha
dýchania, šelest, kongescia dýchacej sústavy, dysfónia
/Zriedkavé/ Spánkový apnoický syndróm, hyperventilácia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Časté/ Vracanie, hnačka, zápcha, nauzea, bolesť brucha, dyspepsia, suchosť v
ústach, brušný dyskomfort
/Menej časté/ Dysfágia, gastritída, inkontinencia stolice, fekalóm
/Zriedkavé/ Intestinálna obštrukcia, pankreatitída, opuch pery, cheilitída
Poruchy obličiek a močových ciest
/Časté/ Enuréza
/Menej časté/ Dyzúria, inkontinencia moču, polakizúria
Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Časté/ Vyrážka, erytém
/Menej časté/ Angioedém, kožné lézie, poruchy kože, pruritus, akné, porucha
sfarbenia kože, alopécia, seboroická dermatitída, suchá koža,
hyperkeratóza
/Zriedkavé/ Lupiny
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Časté/ Artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín
/Menej časté/ Svalová slabosť, myalgia, bolesť krku, opuch kĺbov, abnormálne
držanie tela, strnulosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi
/Zriedkavé/ Rabdomyolýza
Poruchy endokrinného systému
/Zriedkavé/ Nedostatočné vylučovanie antidiuretického hormónu
Poruchy metabolizmu a výživy
/Časté/ Zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla
/Menej časté/ Anorexia, polydipsia
/Veľmi zriedkavé/ Diabetická ketoacidóza
/Neznáme/ Intoxikácia vodou
Infekcie a nákazy
/Časté/ Pneumónia, chrípka, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest,
infekcia močového traktu
/Menej časté/ Sínusitída, vírusová infekcia, infekcia ucha, tonzilitída,
celulitída, zápal stredného ucha, infekcia oka, lokalizovaná
infekcia, akarodermatóza, infekcia dýchacích ciest, cystitída,
onychomykóza
/Zriedkavé/ Chronický zápal stredného ucha
Poruchy ciev
/Menej časté/ Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, návaly horúčavy
/Neznáme:/ Venózny tromboembolizmus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Časté/ Pyrexia, únava, periférny edém, asténia, bolesť na hrudi
/Menej časté/ Opuch tváre, Poruchy chôdze, Necítiť sa vo svojej koži,
Pomalosť, Ochorenie podobné chrípke, smäd, hrudný dyskomfort,
zimnica
/Zriedkavé/ Generalizovaný edém, hypotermia, syndróm z vynechania lieku,
periférny chlad
Poruchy imunitného systému
/Menej časté/ Hypersenzitivita
/Zriedkavé/ Hypersenzitivita na liek
/Neznáme/ Anafylaktická reakcia
Poruchy pečene a žlčových ciest
/Zriedkavé/ Žltačka
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
/Menej časté/ Amenorea, sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia, poruchy
ejakulácie, galaktorea, gynekomastia, poruchy menštruácie,
vaginálny výtok
/Neznáme/ Priapizmus
Psychické poruchy
/Veľmi časté/ Insomnia
/Časté/ Úzkosť, nepokoj, poruchy spánku
/Menej časté/ Stav zmätenosti, mánia, pokles libida, ľahostajnosť, nervozita
/Zriedkavé/ Anorgazmia, otupenie afektu
a Hyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii,
poruchám menštruácie, amenorei, galaktorei.
b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia
slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonizmus, slintanie, rigidita
(fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár,
svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová rigidita, parkinsonovská
chôdza a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj,
hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza,
fascikulácie, choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia.
Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis, samovoľné
svalové kontrakcie, kontraktúru svalu, blefarospazmus, okulogýriu, paralýzu
jazyka, kŕče tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny
spazmus, pleurototonus, kŕč jazyka a trizmus. Tremor zahŕňa tremor a
parkinsonovský tremor v pokoji. Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie
spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.

/Účinky tejto triedy liekov/
Tak ako pri iných antipsychotikách, v postmarketingovom sledovaní s
risperidónom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Ďalšie súvisiace účinky na srdce hlásené s antipsychotikami, ktoré
predlžujú QT interval, zahŕňajú ventrikulárnu arytmiu, ventrikulárnu
fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, náhle úmrtie, zástavu srdca a
Torsades de pointes.

/Zvýšenie telesnej hmotnosti/
Pomery dospelých pacientov so schizofréniou užívajúcich risperidón a
placebo, ktorí splnili kritérium prírastku telesnej hmotnosti ? 7 %, boli
porovnané v poole 6- až 8- týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách.
Ukázalo sa, že štatistický významne vyššia incidencia nárastu hmotnosti
bola u risperidónu (18 %) v porovnaní s placebom (9 %). V poole placebom
kontrolovaných 3-týždňových štúdií s dospelými pacientmi s akútnou mániou,
bola incidencia nárastu hmotnosti o ? 7 % v závere porovnateľná v skupine s
risperidónom (2,5 %) a placebom (2,4 %) a bola mierne vyššia v aktívne
kontrolovanej skupine (3,5 %).
V dlhodobých štúdiách s detskou populáciou a dospievajúcimi s poruchami
správania a ďalšími disruptívnymi poruchami správania, bol priemerný nárast
hmotnosti po 12 mesačnej liečbe 7,3 kg. Predpokladaný nárast hmotnosti
normálneho dieťaťa medzi 5 – 12. rokom je 3 až 5 kilogramov ročne. U 12 -
16 ročných je tento stupeň priberania 3 až 5 kg ročne zachovaný u dievčat,
zatiaľ čo u chlapcov je prírastok približne 5 kg ročne.

Ďalšie informácie o špeciálnych populáciách

Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u starších
pacientov s demenciou alebo u pediatrických pacientov ako u dospelej
populácii sú opísané nižšie:

/Starší pacienti s demenciou/
U starších pacientov s demenciou boli v klinických štúdiách hlásené
nasledovné frekvencie nežiaducich reakcií na liek: prechodný ischemický
atak 1,4 % a cerebrovaskulárna príhoda 1,5 %. V tejto skupine pacientov
boli tiež hlásené tieto nežiaduce reakcie na liek s frekvenciou ? 5 % a s
minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou u iných dospelých pacientov:
infekcia močových ciest, periférny edém, letargia a kašeľ.

/Pediatrickí pacienti/
Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli hlásené s frekvenciou ? 5 % u
pediatrických pacientov (5 až 17 ročných) a s minimálne dvojnásobnou
frekvenciou pozorovanou v klinických štúdiách s dospelými:
somnolencia/útlm, únava, bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie,
infekcia horných dýchacích ciest, upchatie nosa, bolesť brucha, závraty,
kašeľ, pyrexia, tremor, hnačka a enuréza.


4.9 Predávkovanie


/Príznaky/
Vo všeobecnosti, zaznamenané prejavy a príznaky vyplývajú zo zvýraznenia
známych farmakologických účinkov risperidónu. Tie zahŕňajú ospalosť a útlm,
tachykardiu, hypotenziu a extrapyramídové symptómy. Pri predávkovaní bolo
hlásené predĺženie QT intervalu a kŕčovité záchvaty. V súvislosti so
súčasným predávkovaním risperidónom a paroxetínom bol hlásený Torsade de
Pointes.
V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých
liekov.

/Liečba/
Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť prívod kyslíka a
ventiláciu. Treba zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak je pacient v
bezvedomí) a podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom len v prípade, že
bol liek užitý pred menej ako jednou hodinou. Okamžite sa má začať
kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce trvalé elektrokardiografické
monitorovanie kvôli možným arytmiám.
Špecifické antidotum risperidónu nie je známe, preto sa majú zabezpečiť
primerané podporné opatrenia. Hypotenzia a obehový kolaps sa liečia
primeranými opatreniami, ako je podanie intravenóznych tekutín a/alebo
sympatomimetických látok. Ak sa prejavia závažné extrapyramídové symptómy,
má sa podať anticholinergný liek. Intenzívne lekárske sledovanie a
monitorovanie sa má zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI




/Farmakoterapeutická skupina:/ iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08

/Mechanizmus účinku/
Risperidón je selektívny monoamínový antagonista s jedinečnými
vlastnosťami. Má vysokú afinitu k serotonínovým 5-HT2 a dopamínovým
D2 receptorom. Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s
nižšou afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory. Risperidón
nemá afinitu k cholinergným receptorom. Aj keď je risperidón silný
D2 antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy
schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu
katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami. Vyvážený centrálny
serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko
výskytu extrapyramídových vedľajších účinkov a rozširuje terapeutickú
účinnosť aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.

/Farmakodynamické účinky/

Schizofrénia
Účinok risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie bol potvrdený v
štyroch štúdiách trvajúcich 4 až 8 týždňov s viac ako 2 500 pacientmi,
ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu. V 6-týždňových, placebom
kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich titráciu risperidónu až po dávky
10 mg/deň podávané dvakrát denne, bol risperidón lepší ako placebo na
celkovom skóre škály BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale). V 8-týždňovej,
placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej štyri stanovené dávky risperidónu
(2, 6, 10 a 16 mg/deň, podávané dvakrát denne), všetky štyri skupiny s
risperidónom boli lepšie ako placebo na celkovom skóre škály pozitívneho a
negatívneho syndrómu (PANSS). V 8-týždňovej štúdii porovnávajúcej dávky,
ktorá zahŕňala päť stanovených dávok risperidónu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/deň
podávané dvakrát denne), skupiny so 4, 8 a 16 mg risperidónu denne boli na
celkovom skóre PANSS lepšie ako skupina s 1 mg risperidónu. V 4-týždňovej,
placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej dávky, ktorá zahŕňala dve
stanovené dávky risperidónu (4 a 8 mg/deň podávané raz denne), boli skupiny
s oboma dávkami risperidónu lepšie ako placebo vo viacerých parametroch
PANSS, vrátane celkovej škály PANSS a parametra odpovede na liečbu (> 20 %
zníženie celkového skóre PANSS). V dlhodobej štúdii s dospelými
ambulantnými pacientmi, ktorí prevažne spĺňali kritériá DSM-IV pre
schizofréniu a ktorých stav na antipsychotickej liečbe bol stabilný
minimálne 4 týždne, boli randomizovaní na risperidón 2 až 8 mg/deň alebo
haloperidol kvôli sledovaniu relapsu počas 1 až 2 rokov. U pacientov, ktorí
užívali risperidón, bol čas do relapsu výraznejšie dlhší ako u pacientov,
ktorí užívali haloperidol.

/Manické epizódy v bipolárnej poruche/
Účinnosť monoterapie risperidónom v akútnej liečbe manických epizód
spojených s bipolárnou poruchou I sa dokázala v troch dvojito zaslepených,
placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie u približne 820 pacientov,
ktorí podľa kritérií DSM-IV trpeli bipolárnou poruchou I. V týchto troch
štúdiách sa preukázalo, že risperidón v dávke 1 až 6 mg denne (dve štúdie s
úvodnou dávkou 3 mg a jedna štúdia s úvodnou dávkou 2 mg) je výrazne lepší
ako placebo vo vopred špecifikovanom primárnom koncovom bode, t.j. zmena
celkového skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) v 3. týždni oproti úvodnej
hodnote. Výsledky sekundárnej účinnosti boli vo všeobecnosti v súlade s
primárnymi výsledkami. Percento pacientov s poklesom celkového skóre YMRS o
? 50 % oproti báze bolo po troch týždňoch výrazne vyššie u risperidónu ako
u placeba. Jedna z troch štúdií zahŕňala rameno s haloperidolom a 9-
týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu. Účinnosť bola zachovaná počas
celého 9-týždňového obdobia s udržiavacou liečbou. Zmena oproti báze v
celkovej YMRS preukázala nepretržité zlepšovanie a v 12. týždni bola
porovnateľná medzi risperidónom a haloperidolom.
Účinnosť risperidónu, ako dodatku k stabilizátorom nálady v liečbe akútnej
mánie, bola dokázaná v jednej z dvoch 3-týždňových, dvojito zaslepených
štúdií s približne 300 pacientmi, ktorí splnili kritériá DSM-IV pre
bipolárnu poruchu I. V jednej 3-týždennej štúdii, bol risperidón 1 až
6 mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň), ako dodatok k lítiu alebo valproátu,
lepší ako samotné lítium alebo valproát vo vopred špecifikovanom primárnom
koncovom bode, t.j., zmena celkového skóre YMRS v 3. týždni oproti úvodnej
hodnote. V druhej 3-týždňovej štúdii nebol risperidón 1 až 6 mg/deň (úvodná
dávka 2 mg/deň) kombinovaný s lítiom, valproátom alebo karbamazepínom lepší
v znížení celkového skóre YMRS ako samotné lítium, valproát alebo
karbamazepín. Pravdepodobným vysvetlením zlyhania tejto štúdie bola
indukcia klírensu risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu karbamazepínom, čo
viedlo k zníženiu hladiny risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu pod
terapeutickú hodnotu. Keď sa v post-hoc analýze vynechala skupina s
karbamazepínom, risperidón kombinovaný s lítiom alebo valproátom bol v
znížení celkového skóre YMRS lepší ako samotné lítium alebo valproát.

/Pretrvávajúca agresivita u pacientov s demenciou/
Účinnosť risperidónu v liečbe behaviorálnych a psychologických symptómov
demencie (BPSD), vrátane porúch správania ako agresivita, agitácia,
psychóza, čulosť a afektívnych porúch, bola dokázaná v troch dvojito
zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s 1 150 staršími pacientmi so
stredne závažnou až závažnou demenciou. Jedna štúdia sa uskutočnila so
stanovenými dávkami risperidónu 0,5, 1 a 2 mg/deň. Dve štúdie bol s
flexibilnými dávkami risperidónu v rozmedzí 0,5 až 4 mg/deň a 0,5 až
2 mg/deň. Risperidón preukázal u starších pacientov s demenciou štatisticky
významnú a klinicky dôležitú účinnosť v liečbe agresivity a menšiu účinnosť
v liečbe agitácie a psychózy (meranie podľa škály BEHAVE-AD [Behavioural
Pathology in Alzheimer’s Disease Rating Scale] a CMAI [Cohen-Mansfield
Agitation Inventory]). Liečebný účinok risperidónu nezávisel od skóre MMSE
(Mini-Mental State Examination) (a následne od závažnosti demencie); od
sedatívnych vlastností risperidónu; od prítomnosti resp. neprítomnosti
psychózy a od typu demencie, Alzheimerova, vaskulárna alebo zmiešaná (pozri
tiež časť 4.4).

/Porucha správania/
Účinnosť risperidónu v krátkodobej liečbe disruptívneho správania bola
dokázaná v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s
približne 240 pacientmi vo veku 5 až 12 rokov s diagnózou disruptívnych
porúch správania (DBD) podľa DSM-IV a hraničnou inteligenčnou funkčnosťou
alebo miernou alebo strednou mentálnou retardáciou/poruchou učenia. V dvoch
štúdiách bol risperidón v dávke 0,02 až 0,06 mg/kg/deň výrazne lepší ako
placebo vo vopred špecifikovanom koncovom bode, t.j. zmena oproti báze v
Škále problémov správania, súčasti N-CBRF (Nisonger-Child Behaviour Rating
Form) v 6. týždni.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Risperidon orodispergovateľné tablety sú bioekvivalentné Risperidonu filmom
obalené tablety.

Risperidón sa metabolizuje na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobnú
farmakologickú aktivitu ako risperidón (pozri /Biotransformácia a/
/Eliminácia/).

/Absorpcia/
Risperidón sa úplne absorbuje po perorálnom podaní, pričom maximálnu
plazmatickú koncentráciu dosahuje v priebehu 1 až 2 hodín. Absolútna
perorálna biologická dostupnosť risperidónu je 70 % (CV=25 %). Relatívna
perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tablety je 94 % (CV=10 %) v
porovnaní s roztokom. Absorpcia nie je ovplyvnená jedlom, a preto sa môže
risperidón podávať s jedlom alebo nalačno. Rovnovážna hladina risperidónu
sa u väčšiny pacientov dosiahne v priebehu jedného dňa. Rovnovážna hladina
9-hydroxy-risperidónu sa dosiahne v priebehu 4 – 5 dní podávania.

/Distribúcia/
Risperidón je rýchlo distribuovaný. Distribučný objem je 1-2 l/kg. V plazme
sa risperidón viaže na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín. Podiel
risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90 %, u 9-hydroxy-
risperidónu 77 %.

/Biotransformácia a eliminácia/
Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom CYP 2D6 na 9-hydroxy-risperidón,
ktorý má podobnú farmakologickú aktivitu ako risperidón. Risperidón a 9-
hydroxy-risperidón sú aktívnou antipsychotickou frakciou. CYP 2D6 je
predmetom genetického polymorfizmu. Rýchli CYP 2D6 metabolizéri premieňajú
risperidón na 9-hydroxy-risperidón rýchlo, zatiaľ čo pomalí CYP 2D6
metabolizéri ho premieňajú oveľa pomalšie. Aj keď majú rýchli metabolizéri
nižšiu hladinu risperidónu a vyššiu hladinu 9-hydroxy-risperidónu ako
pomalí metabolizéri, farmakokinetika kombinácie risperidónu a 9-hydroxy-
risperidónu (t.j. aktívnej antipsychotickej frakcie) po jednorazovom a
opakovanom podaní je u rýchlych a pomalých metabolizérov CYP2D6 podobná.
Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia. V štúdiách /in/
/vitro/ využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v
klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus
liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP
1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5. Týždeň po
podaní sa 70 % dávky vylúči močom a 14 % stolicou. Podiel močom vylúčeného
risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu je 35-45 % podanej dávky. Zvyšok tvoria
neaktívne metabolity. Polčas eliminácie risperidónu po perorálnom podaní
psychotickým pacientom je približne 3 hodiny. Polčas eliminácie 9-hydroxy-
risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie je 24 hodín.

/Lineárnosť/
Plazmatické koncentrácie risperidónu sú pri terapeutickom dávkovaní úmerné
dávke.

/Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek/
Štúdia s jednorazovou dávkou preukázala v priemere o 43 % vyššie
plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie, o 38 % dlhší
polčas eliminácie a zníženie klírensu o 30 % u starších pacientov. Vyššie
plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens
aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60 % sa pozoroval u
pacientov s obličkovou nedostatočnosťou. Plazmatické koncentrácie
risperidónu boli normálne u pacientov s nedostatočnosťou pečene, ale
stredná hodnota voľnej frakcie risperidónu v plazme narástla približne
o 35 %.

/Pediatrickí pacienti/
Farmakokinetika risperidónu, 9-hydroxy-risperidónu a aktívnej
antipsychotickej frakcie u detí je podobná ako u dospelých.

/Pohlavie, rasa a fajčenie/
Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa nepotvrdili žiadne zreteľné
účinky pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiku risperidónu alebo
účinnej antipsychotickej frakcie.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


V štúdiách (sub)chronickej toxicity, v ktorých sa dávkovanie začalo u
pohlavne nezrelých laboratórnych potkanov a psov, boli v závislosti na
dávke prítomné účinky na samčie a samičie pohlavné ústroje a mliečne žľazy.
Tieto účinky súviseli so zvýšenou hladinou prolaktínu spôsobenou blokádou
dopamínového receptoru D2 risperidónom. Štúdie na tkanivových kultúrach
ďalej naznačujú, že by rast buniek v ľudských tumoroch prsníka mohol byť
stimulovaný prolaktínom. U potkanov a králikov nebol risperidón
teratogénny. V štúdiách s risperidónom, v ktorej sa sledovala reprodukcia
potkanov, sa pozorovali nežiaduce účinky na párenie rodičov a na pôrodnú
hmotnosť a prežívanie potomstva. U potkanov bola vnútromaternicová
expozícia risperidónu spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti. Po
podaní iných antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili
nežiaduce účinky na učenie a motorický vývoj mláďat. V sérii testov sa
nezistili žiadne genotoxické účinky risperidónu. V štúdiách skúmajúcich
karcinogénne účinky po perorálnom podaní risperidónu potkanom a myšiam sa
pozoroval zvýšený výskyt adenómov hypofýzy (u myší), adenómov endokrinného
pankreasu (u potkanov) a adenómov prsnej žľazy (oba druhy laboratórnych
zvierat). Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou
dopamínových D2 receptorov a hyperprolaktinémiou. Význam týchto poznatkov
zistených u hlodavcov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy. /In/
/vitro/ a /in vivo/ modely na zvieratách ukazujú, že vysoké dávky risperidónu
môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo bolo u pacientov spájané s
teoreticky zvýšeným rizikom torsade de pointes.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


Manitol
Sodná soľ karboxymetylškrobu A
Príchuť mäty priepornej

3 mg: Tartrazín E102
4 mg: Erytrozín E127
6 mg: Indigokarmín E132


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


2 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.




6.5 Druh obalu a obsah balenia


Hliník-hliníkové (stiahnuteľné) blistre obsahujúce:

2 mg: 1, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 500 orodispergovateľných
tabliet. Nemocničné balenie: 50, 60, 90, 98 a 500 orodispergovateľných
tabliet.
3 mg: 1, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84 , 90 a 98 orodispergovateľných
tabliet. Nemocničné balenie: 50, 60, 84 , 90 a 98 orodispergovateľných
tabliet.
4 mg: 1, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84 , 90 a 98 orodispergovateľných
tabliet. Nemocničné balenie: 50, 60, 84 , 90 a 98 orodispergovateľných
tabliet.
6 mg: 1, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 orodispergovateľných tabliet.
Nemocničné balenie: 50, 56, 60, 90 a 98 orodispergovateľných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská Republika





REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Risperidon - Teva 2 mg orodispergovateľné tablety: 68/0172/08-
S
Risperidon - Teva 3 mg orodispergovateľné tablety: 68/0173/08-S
Risperidon - Teva 4 mg orodispergovateľné tablety: 68/0174/08-S
Risperidon - Teva 6 mg orodispergovateľné tablety: 68/0175/08-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



16.5.2008



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010