Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

BETAC
20 mg, filmom obalené tablety
betaxolóliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať
Váš liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je BETAC a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete BETAC

3. Ako užívať BETAC

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať BETAC

6. Ďalšie informácie




1. ČO JE BETAC A NA ČO SA POUŽÍVA

BETAC je jednou zo skupín liekov nazývaných kardioselektívne blokátory
beta-adrenoreceptorov.

BETAC sa používa pri liečbe vysokého krvného tlaku (hypertenzie) alebo
určitého typu bolesti na hrudi nazývanej angina pectoris.




2. SKÔR AKO UŽIJETE BETAC

NEUžÍVAJTE BETAC

. keď ste alergický (precitlivený) na betaxolol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek BETACU (sú v zozname v časti 6, Ďalšie informácie)

. keď máte ochorenie srdca alebo ciev (iné než to, na ktoré užívate BETAC)

. keď užívate lieky, ktoré obsahujú floktafenín alebo sultoprid

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní BETAC

Predtým než užijete BETAC, povedzte svojmu lekárovi, ak máte:

. astmu alebo iné pľúcne ochorenie

. diabetes (cukrovku) a užívate inzulín

. ochorenie pečene alebo obličiek

. problémy so štítnou žľazou

. glaukóm (zelený zákal)

. psoriázu (lupienku)

Ak máte ktorýkoľvek z vyššie uvedených problémov povedzte to svojmu
lekárovi a on rozhodne o ďalšom postupe.

V prípade operácie informujte anestéziológa o tom, že užívate BETAC.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité informovať lekára ak užívate:

. Iné lieky na zníženie krvného tlaku

. Lieky na zníženie cukru v krvi

. Lieky na liečbu srdcových ochorení ako sú vazodilatátory

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo, alebo dojčíte, musíte to
povedať svojmu lekárovi skôr než začnete užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

BETAC môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách BETAC

BETAC obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte
neznášanlivosť niektorých cukrov, povedzte to lekárovi pred užívaním
tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ BETAC

VžDY UžÍVAJTE BETAC presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie koľko tabliet máte užiť a kedy.

Váš lekár rozhodne akú dávku máte užiť.

Ako pomôcka, zvyčajná dávka pre dospelých je 20 mg denne.

V prípade závažného poškodenia obličiek je zvyčajná počiatočná dávka 5 mg
jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť po 5 mg každé 2 týždne, aby sa
dosiahla maximálna odporúčaná dávka 20 mg denne.

V prípade dlhotrvajúcej dialýzy (krvnej alebo peritoneálnej), odporúčaná
počiatočná dávka je 5 mg/deň. Neskôr sa odporúča dávku zvýšiť po 5 mg
každé 2 týždne na maximálne 20 mg denne.

V prípade poškodenia pečene bežná dávka pre dospelých je 20 mg denne.

/Starší pacienti/

Starší pacienti majú začať liečbu betaxololom s nižšími dávkami; bežná
začiatočná dávka je 5mg jedenkrát denne.

BETAC sa neodporúča u detí a adolescentov (do 18 rokov).

Ak užijete viac BETACU, ako máte

Pokiaľ si náhodou vezmete väčšiu dávku aká Vám bola predpísaná, ihneď
kontaktujte najbližšie centrum prvej pomoci, alebo povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite si zobrať škatuľku a zostávajúce
lieky so sebou. Predávkovanie môže spôsobiť závrat, slabosť a nízky krvný
tlak.

Ak zabudnete užiť BETAC

Ak ste zabudli užiť dávku tohto lieku, vezmite ju ihneď ako je to možné.
Pokiaľ sa ale blíži čas užiť ďalšiu dávku, preskočte chýbajúcu dávku a
užite ďalšiu pravidelnú dávku v pravidelnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať BETAC

Je veľmi dôležité užívať liek tak dlho ako Vám to odporučil lekár.
Neprestávajte ho užívať, keď sa cítite lepšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

TAK AKO VšETKY LIEKY, AJ BETAC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

/Závažné nežiaduce účinky (zriedkavé)/

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich symptómov po užití tejto tablety,
kontaktujte Vášho lekára okamžite:

Opuch pier, tváre, úst, jazyka a hrdla

Kožná vyrážka

Bolesť na hrudi

Nepravidelný srdcový rytmus alebo zmeny vášho srdcového rytmu

Závažný závrat alebo slabosť

/Časté nežiaduce účinky (nevyžadujúce okamžitý zásah lekára)/

Bolesť hlavy

Závrat

Nausea (nutkanie na vracanie), bolesť brucha

Únava, slabosť

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ BETAC

Uchovávajte BETAC mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte tablety pri teplote neprevyšujúcej 25 şC.

Uchovávajte tablety v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a
vlhkosťou.

Neužívajte tablety BETAC po dátume exspirácie, ktorá je uvedená na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

ČO BETAC obsahuje

Liečivo je betaxolol (ako hydrochlorid). Každá tableta obsahuje 20 mg
betaxolóliumchloridu.

Ďalšie zložky sú: Laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
karboxymetylškrobu, koloidný bezvodný oxid kremičitý, magnézium stearát,
oxid titaničitý (E171), polyvinylalkohol, mastenec, lecitín, xantán guma.

Ako vyzerá BETAC a obsah balenia

BETAC 20 mg je biela, okrúhla, konvexná, filmom obalená tableta
s deliacou ryhou.

Tableta môže byť rozdelená na dve rovnaké polovice.

BETAC 20 mg je dostupný v blistrových baleniach po 30, 50 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EEA) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Betac

Česká republika: Betamed

Lotyšsko: Betac

Poľsko: Betaxolol Medochemie

Slovensko: Betac

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
decembri 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

BETAC

20 mg, filmom obalené tablety




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 20,0 mg betaxolóliumchloridu.

Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biela, okrúhla, konvexná, filmom obalená tableta s deliacou ryhou.

Tableta môže byť rozdelená na dve rovnaké polovice.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Betaxolol je indikovaný na liečbu hypertenzie.

Betaxolol je indikovaný ako profylaktická liečba stabilnej námahovej
anginy pectoris.




2. Dávkovanie a spôsob dávkovania

Betaxolol sa podáva jedenkrát denne. Účinok liečiva nie je ovplyvnený
príjmom potravy.

/Hypertenzia/

Bežná dávka je 20 mg jedenkrát denne. U niektorých pacientov sa ukázala
účinnosť aj pri dávke 10 mg denne.

Profylaktická /liečba pri stabilne námahovej angine pectoris/

Bežná dávka je 20 mg jedenkrát denne. V niektorých prípadoch sa denná
dávka môže zvýšiť na 40 mg, závisí od klinickej odpovede pacienta.

/Zlyhanie obličiek/

Poškodenie obličiek sa ukazuje v znížení klírensu betaxololu. Dávka musí
byť upravená podľa stavu poškodenia obličiek.

U pacientov s klírensom kreatinínu viac ako 20 ml/min sa dávka nemusí
upraviť, ale odporúča sa klinické sledovanie od prvého týždňa liečby. U
pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako
20 ml/min) a u pacientov na dialýze (hemodialýza alebo peritoneálna
dialýza) sa odporúča počiatočná dávka 5 mg/deň nezávisle od frekvencie a
času dialýzy. Odporúča sa zvyšovať dávku po 5 mg každé 2 týždne na
maximum 20 mg denne (pozri časť 4.4).

/Zlyhanie pečene/

Žiadna úprava dávky nie je nevyhnutná, ale v úvode liečby sa odporúča
klinické sledovanie.

/Starší pacienti/

Geriatrickí pacienti sú náchylnejší k bradykardii, jednej z nežiaducich
reakcií betaxololu, ktorej výskyt je závislý od dávky. Je potrebné zvážiť
zníženie počiatočnej dávky na 5 mg jedenkrát denne. (pozri časť 4.4).

/Deti a adolescenti (do 18 rokov)/

Betaxolol sa neodporúča podávať deťom a adolescentom mladším ako 18 rokov
kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.4).




3. Kontraindikácie

BETAC je tiež kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

. Precitlivenosť na betaxolol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
tablety

. Neliečené srdcové zlyhanie

. Kardiogénny šok

. Druhý alebo tretí stupeň AV blokády (bez kardiostimulátora)

. Závažná sínusová bradykardia (< 45 – 50 úderov/min)

. Prinzmetalova (variantná) angina pectoris (jej čistá forma v monoterapii
(pozri časť 4.4.))

. Sinoatriálna dysfunkcia (vrátane sinoatriálnej blokády)

. Závažná forma Raynaudovho syndrómu a periférne arteriálne ochorenie

. Neliečený feochromocytóm

. Hypotenzia

. Metabolická acidóza

. Súčasné podávanie s floktafenínom alebo sultopridom

. Anafylaktický šok v anamnéze

. Závažná forma bronchiálnej astmy a chronická obštrukčná choroba pľúc




4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Upozornenie/

/U pacientov s/ anginou pectoris je potrebné sa vyvarovať náhlemu ukončeniu
liečby. Náhle ukončenie môže závažne ovplyvniť rytmus srdca, alebo môže
spôsobiť myokardiálny infarkt alebo náhlu kardiálnu smrť.

/Opatrenia/

/Prerušenie liečby/

Liečba nemá byť náhle prerušená, zvlášť u pacientov s ischemickou
chorobou srdca. Dávka musí byť znižovaná postupne počas jedného až dvoch
týždňov. Ak je to potrebné, má sa súčasne začať substitučná terapia, aby
sa zabránilo zhoršeniu anginy pectoris.

Astma a chronická obštrukčná choroba pľúc

Betablokátory môžu byť podávané iba u pacientov s ľahkou formou
ochorenia; beta-1 selektívne betablokátory musia byť vybrané v tak nízkej
počiatočnej dávke ako je to len možné. Pred začatím liečby sa odporúča
absolvovať funkčné vyšetrenie pľúc.

Ak dôjde k astmatickému záchvatu počas liečby, môžu sa použiť beta-2
selektívne bronchodilatačné látky.

/Srdcové zlyhanie/

U pacientov so srdcovým zlyhaním, ktoré je kontrolované liečbou, môže
byť, v prípade potreby, podaný betaxolol v postupne zvyšovaných dávkach a
pod prísnym lekárskym dohľadom. Na začiatku liečby sa majú použiť veľmi
nízke dávky.

Brady/kardia/

Dávka musí byť znížená ak u pacientov klesne kľudová srdcová frekvencia
pod 50-55 úderov za minútu a objavia sa symptómy spojené s bradykardiou.

/Atrioventrikulárny (AV) blok prvého stupňa/

Vzhľadom k negatívnemu dromotropnému účinku betablokátorov má byť
betaxolol podávaný s opatrnosťou u pacientov s AV blokom 1. stupňa.

Prinzmetal/ova (variantná) angina pectoris/

U pacientov s Prinzmetalovým typom angíny sa počet a trvanie anginóznych
záchvatov môže počas podávania betablokátorov zvýšiť. Kardioselektívne
beta – blokátory môžu byť použité u miernych a zmiešaných foriem pokiaľ
je súčasne podávaná vasodilatačná látka.

/Periférne arteriálne ochorenie/

Betablokátory môžu spôsobiť zhoršenie ochorenia u pacientov trpiacich na
periférne arteriálne poruchy. (Raynaudov syndróm alebo choroba,
arteritída alebo chronické okluzívne arteriálne poruchy dolných
končatín).

/Feochromocytóm/

Užívanie betablokátorov v liečbe hypertenzie zapríčinenej liečeným
feochromocytómom si vyžaduje starostlivú kontrolu krvného tlaku.

Deti a adolescenti (do 18 rok/ov)/

Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nie je podložená
klinickými dátami. Preto sa betaxolol u detí neodporúča (pozri časť 4.2).

Starší pacienti

/U starších pacientov/ má terapia začať s nízkymi dávkami so zvýšenou
kontrolou stavu pacienta (pozri časť 4.2).

/Pacienti s poškodením funkcie obličiek/

U pacientov so zlyhaním obličiek má byť dávka upravená podľa hladiny
séroveho kreatinínu alebo klírensu kreatinínu. (pozri časť 4.2).

/Diabetickí pacienti/

Pacienti majú byť upozornení, že v úvode liečby je nevyhnutný monitoring
hladiny cukru v krvi. Počiatočné symptómy hypoglykémie môžu byť
maskované, špeciálne tachykardia, palpitácia a potenie. (pozri časť 4.5 a
4.8).

/Psoriáza/

Účinok podávania betablokátorov u pacientov so psoriázou musí byť
starostlivo zhodnotený, pretože môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia. (pozri
časť 4.8).

/Alergické reakcie/

U pacientov so sklonom k závažnej anafylaktickej reakcii akéhokoľvek
pôvodu, špeciálne po podaní kontrastných látok obsahujúcich jód alebo
floktafenín (pozri časť 4.5) alebo počas desensibilizačnej terapie,
liečba betablokátormi môže viesť k exacerbácii alergickej reakcie a k
rezistencii na liečbu adrenalínom v bežne podávaných dávkach.

/Celková anestézia/

Betablokátory zoslabujú reflexnú tachykardiu a zvyšujú riziko hypotenzie.
Pokračovanie liečby betablokátormi znižuje riziko arytmie, ischémie
myokardu a hypertenznej krízy. Ak pacient užíva betablokátor,
anesteziológ má byť o tom informovaný.

Pokiaľ je prerušenie liečby betablokátormi nevyhnutné, 48-hodinový
interval je dostatočný na dosiahnutie citlivosti na katecholamíny.

V niektorých prípadoch u pacientov terapia nemôže byť prerušená:

. U pacientov s koronárnou nedostatočnosťou a možným rizikom vyvolaným
náhlym prerušením terapie betablokátormi sa odporúča pokračovať v liečbe
až do operácie.

. V naliehavých prípadoch alebo ak prerušenie liečby nie je možné, pacient
musí byť ochránený pred parasympatickou reakciou vhodnou premedikáciou
atropínom, ktorá sa opakuje podľa potreby. Je potrebné použiť anestetiká
s čo najnižším možným kardiodepresívnym účinkom.

Do úvahy sa musí vziať aj riziko anafylaxie.

/Oftalmológia/

/?-adrenerg/ná blokáda znižuje vnútroočný tlak a môže spôsobiť
interferenciu pri skríningovom vyšetrenií glaukómu. Oftalmológ má byť
informovaný o tom, že pacient užíva betaxolol. Pacient s celkovou a
vnútroočnou liečbou betablokátormi má byť dôkladne monitorovaný z dôvodu
možného aditívneho účinku.

/Tyreotoxikóza/

Betablokátory môžu maskovať kardiovaskulárne znaky tyreotoxikózy.

/Športovci/

Je nutné upozorniť športovcov, že liek obsahuje liečivo, ktoré môže
spôsobiť pozitívnu reakciu pri antidopingových testoch.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

5. Liekové a iné interakcie

/Kontraindikované kombinácie/

Floktafenín: V prípade floktafenínom vyvolaného šoku alebo hypotenzie,
betablokátory znižujú kardiovaskulárne kompenzačné reakcie.

Sultoprid: Podávanie betaxololu a sultopridu môže spôsobiť poruchy
automacie (závažnej bradykardie) vďaka kumulatívnemu bradykardizujúcemu
účinku.

/Neodporúčané kombinácie/

Amiodarón: Súčasné podávanie betaxololu a amiodarónu môžu viesť k poruche
srdcovej kontraktility, automacie a vedeniu (potlačením sympatického
kompenzačného mechanizmu).

Digitálisové glykozidy: Táto interakcia môže predĺžiť dobu
atrioventrikulárneho vedenia a viesť k bradykardii.

/Kombinácie, ktoré si vyžadujú zvláštnu pozornosť/

Prchavé halogenované anestetiká: Betablokátory znižujú kardiovaskulárnu
kompenzačnú reakciu. (K potlačeniu beta-adrenergnej inhibície sa môže
počas výkonu podať betamimetikum). Náhle prerušenie podávania
betablokátora sa vo všeobecnosti neodporúča. Anesteziológ musí byť
informovaný o liečbe betablokátormi.)

Blokátory kalciového kanála (bepridil, diltiazem, verapamil,
mibefradil): Súčasné podávanie betaxololu a blokátorov kalciového kanála
môže ovplyvniť srdcovú automaciu (čo môže viesť k závažnej bradykardii,
sínusová zástava), atrioventrikulárne vedenie a môže spôsobiť srdcové
zlyhanie (synergický efekt).

Antiarytmiká (propafenon a trieda Ia: chinidín, hydroxychinidín a
disopyramid): Súčasným podávaním môže byť ovplyvnená srdcová
kontraktilita, srdcová automácia a vedenie (potlačenie sympatického
kompenzačného mechanizmu).

Baclofen: zvýšený antihypertenzívny účinok. Krvný tlak by mal byť
monitorovaný a dávka antihypertenzíva upravená v prípade nutnosti.

Inzulín a hypoglykemické sulfonamidy: Všetky betablokátory môžu zakryť
niektoré symptómy hypoglykémie (napr. palpitácie a tachykardia). Pacient
by mal byť upozornený na nevyhnutnosť sledovať hladinu cukru v krvi,
obzvlášť na začiatku liečby.

Lidokaín: Boli opísané interakcie s propranololom, metoprololom a
nadololom. Bola opísaná zvýšená koncentrácia lidokaínu v plazme s možným
zvýšením neurologických a kardiologických nežiaducich účinkov (na základe
zníženého metabolizmu lidokaínu v pečeni). Dávka lidokaínu by mala byť
upravená. Ak je to možné, koncentrácia lidokaínu v plazme by mala byť
sledovaná počas liečby betablokátormi a tiež ďalšie klinické a
elektrokardiografické sledovania.

Kontrastné látky obsahujúce jód: V prípade šoku alebo hypotenzie
spôsobenej kontrastnými látkami obsahujúcimi jód, betablokátory spôsobia
redukciu kardiovaskulárnych kompenzačných reakcií. Pokiaľ je to možné,
liečba betablokátormi by mala byť prerušená pred radiodiagnostickým
kontrastným vyšetrením. Ak je pokračovanie liečby nevyhnutné, vyšetrenie
by sa malo vykonať iba ak je možné zaistenie na jednotke intenzívnej
starostlivosti.

/Kombinácie, ktoré je potrebné vziať v úvahu/

Nesteroidné antiflogistiká: Zníženie antihypertenzívneho účinku
(inhibícia vazodilatačných prostaglandínov nesteroidnými
antiflogistikami) a hromadenie vody a sodíka u derivátov pyrazolonu.

Blokátory kalciového kanála (dihydropyridíny ako nifedipín): hypotenzia,
srdcové zlyhanie u pacientov s latentným alebo neliečeným zlyhaním srdca
(negatívny inotropný efekt dihydropyridínov in vitro, v závislosti od
korešpondenčného prípravku a pravdepodobne zvyšujúci negatívny inotropný
účinok beta-blokátorov).

Tricyklické antidepresíva imipramínoveho typu, neuroleptiká: Zvýšený
antihypertenzívny účinok a riziko posturálnej hypotenzie (aditívny
účinok).

Kortikosteroidy a tetrakosaktidy: znížený antihypertenzívny účinok
(retencia vody a sodíka pri kortikosteroidoch).

Meflochin: Riziko bradykardie (aditívny účinok indukujúci bradykardiu).

Sympatomimetiká: Riziko zníženia účinku beta-blokátorov.

6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/

U zvierat sa nedokázal teratogénny účinok. U ľudí doteraz nebol
teratogénny účinok zaznamenaný. Betablokátory znižujú placentárnu
perfúziu, čo môže spôsobiť vnútromaternicové odumretie plodu, potrat
alebo predčasný pôrod. Na viac, u plodu sa môžu vyskytnúť nežiaduce
účinky (najmä hypoglykémia a bradykardia).

Novorodenci: Účinok beta-blokátorov pretrváva u novorodencov niekoľko dní
po pôrode liečenej matky:

Je riziko srdcových a pľúcnych komplikácií u novorodencov v postnatálnom
období. Ak sa vyskytne zlyhanie srdca, vyžaduje si hospitalizáciu
novorodenca na JIS (pozri časť 4.9), kde sa musí predísť použitiu plazma-
expandérov (riziko akútneho pľúcneho edému). Tiež bola hlásená
bradykardia, ťažkosti s dýchaním a hypoglykémia. Na základe uvedeného sa
odporúča sledovanie novorodenca (srdcová frekvencia, hladina glukózy
v krvi) v špecializovanom zariadení počas prvých 3-5 dní od pôrodu.

Preto sa užívanie betaxololu počas gravidity neodporúča, ak terapeutický
prínos nepreváži možné riziko.

/Laktácia/

Betaxolol je vylučovaný materským mliekom (pozri časť 5.2). Riziko
výskytu hypoglykémie a bradykardie sa nesledovalo, a preto sa dojčenie
počas liečby neodporúča.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne štúdie hodnotiace vplyv betaxololu na schopnosť viesť
vozidlá. Je však nutné vziať do úvahy občasný výskyt závratu a únavy
počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.

8. Nežiaduce účinky

Betaxolol je vo všeobecnosti dobre tolerovaný. Vedľajšie účinky sú mierne
a zriedka si vyžadujú prerušenie liečby.

Početnosť nežiaducich účinkov je definovaná nasledovne:

Veľmi časté (?1/10)

Časté (?1/100, <1/10)

Menej časté (?1/1,000, <1/100)

Zriedkavé (?1/10,000, <1/1,000)

Veľmi zriedkavé ( <1/10,000), vrátane jednotlivých hlásení

/Poruchy metabolizmu a výživy/

/Ve/ľmi zriedkavé: hypoglykémia, hyperglykémia
/Psychické poruchy/

Časté: asténia, nespavosť

Zriedkavé: depresia

Veľmi zriedkavé: halucinácie, zmätenosť, nočné mory

/Poruchy nervového systému/

Časté: závrat, bolesť hlavy

Veľmi zriedkavé: distálna parestézia

/Poruchy oka/

Veľmi zriedkavé: rozmazané videnie

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/

Časté: bradykardia vrátane závažnej bradykardie

Zriedkavé: zlyhanie srdca, zníženie krvného tlaku, alebo spomalenie AV
vedenia alebo zhoršenie existujúceho AV bloku

/Poruchy ciev/

Časté: studené končatiny

Zriedkavé: Raynaudov syndróm, zhoršenie existujúcej intermitentnej
klaudikácie

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/

/Zriedkavé/: bronchospazmus

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/

Časté: gastralgia, hnačka, nevoľnosť a vracanie

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

Zriedkavé: rôzne typy kožných reakcií vrátane erupcie psoriázy alebo
zhoršenia psoriázy (pozri časť 4.4).

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/

Časté: impotencia

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/

V zriedkavých prípadoch sa vyskytli antinukleárne protilátky; tieto boli
v občasných prípadoch sprevádzané klinickými symptómami ako systémový
lupus erythematosus a ustupujú po prerušení liečby.

9. Predávkovanie

/Príznaky predávkovania sú bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus, akútne/
/srdcové zlyhanie:/

V prípade bradykardie alebo výrazného poklesu krvného tlaku sa majú podať
nasledujúce lieky:

. Atropín 1-2 mg i.v.

. glukagón 1 mg, opakovane podľa potreby

. následne, ak je potrebné, izoprenalín 25 (g ako pomalá injekcia alebo
dobutamín 2,5 - 10 (g/kg/min.

V prípade kardiálnej dekompenzácie u novorodencov narodených matkám
liečených betablokátormi:

. glukagón 0,3 mg/kg

. hospitalizácia na JIS pre novorodencov

. izoprenalín a dobutamín: predĺžená liečba a celkovo vysoké dávky
vyžadujúce špeciálne sledovanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Betablokátory, selektívne

ATC skupina: C07AB05

Betaxolol je kardioselektívny betablokátor. Liečivo je charakterizované
dlhodobým účinkom, absenciou vnútornej sympatomimetickej aktivity, malým
membrány stabilizujúcim účinkom a nízkou rozpustnosťou v tukoch.
Betaxolol indukuje zníženie tlaku v temene (parietal pressure), zvýšenie
plniaceho času koronárnych ciev (diastolická prolongácia) a zníženie
spotreby kyslíka myokardom. Tieto účinky sú spojené s mierne negatívnym
inotropickým a dromotropickým efektom. Betaxolol znižuje tiež hladinu
renínu a aldosterónu, čím kontroluje odpor periférnych ciev.

2. Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/

Po perorálnom užití sa betaxolol absorbuje rýchle a úplne. Efekt prvého
prechodu pečeňou je veľmi nízky. Biologická dostupnosť je vysoká,
približne 85 %, čo vedie k malým intra- a inter – individuálnym výkyvom
koncentrácie v krvi počas dlhotrvajúcej liečby. Čas na dosiahnutie
maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) je pre betaxolol asi 3
hodiny. Asi 50 % betaxololu sa viaže na plazmatické proteíny; riziko
liekových interakcií je preto obmedzené.

/Metabolizmus/

Distribučný objem je asi 6 l/kg.

Väčšia časť betaxololu sa metabolizuje na inaktívne produkty. Aktívne
metabolity sú tiež kardioselektívne.

/Eliminácia/

Iba 10 – 15% podaného lieku sa vylúči močom. Polčas eliminácie je medzi
15-20 hodín, čo umožňuje podávanie betaxololu jedenkrát denne.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Dlhodobé podávanie u viacerých živočíšnych druhov ukázali, že betaxolol
je dobre tolerovaný a má široký rozsah terapeutickej bezpečnosti.

V predklinických štúdiách neboli dokázané mutagenicita ani
karcinogenicita.

Štúdie na zvieratách neukázali teratogénny účinok betaxololu. U ľudí nie
je k dispozícii dostatok údajov. Nenašli sa dôkazy o možnom teratogénnom
účinku betaxololu u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

/Jadro/

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)

Koloidný bezvodý oxid kremičitý

Magnézium stearát

/Poťah/

Oxid titaničitý (E171)

Polyvinylalkohol

Mastenec

Lecitín

Xantán guma

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

3 roky

4. Špeciálne upozornenia pre uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25şC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

5. Druh obalu a obsah balenia

10 tabliet v PVC-Al blistri. Škatuľky po 30, 50 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.




7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0640/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2008