Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04391


Písomná informácia pre používateľa - VP


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať
nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké
príznaky ako vy.
- Ak sa niektoré nežiaduce účinky stanú závažnými alebo ak
pozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho
lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa:

1. Čo je Balneum Hermal a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Balneum Hermal
3. Ako užívať Balneum Hermal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie lieku Balneum Hermal
6. Ostatné informácie


1. ČO JE Balneum Hermal A NA ČO SA POUŽÍVA

1. Čo je Balneum Hermal ?
Balneum Hermal obsahuje účinnú látku sójový olej (sojae oleum) 84,75g
v 100g roztoku.
Balneum Hermal je prísada do kúpeľa.

Balneum Hermal pokrýva pokožku olejovým filmom, ktorý slúži ako prechodná
ochranná vrstva až do obnovenia prirodzeného tukového kožného plášťa.
Balneum Hermal znižuje uvoľňovanie fyziologických faktorov, ktoré zadržujú
vodu v rohovej vrstve kože. Znižuje tiež zvýšené odparovanie vody u kožných
chorôb ako sú ekzémy a lupienka. Okrem toho tiež uľahčuje odlučovanie
lupín. Použitie Balneum Hermal je vhodné u tých pacientov, ktorí majú
v pokožke nedostatok látok tukovej povahy a suchú, ľahko svrbiacu kožu.
Zvláštnou výhodou je príjemný spôsob opätovného obnovenia prirodzeného
mastného povrchu kože.

1.2 Balneum Hermal sa používa na podpornú liečbu tých pacientov, ktorí
majú ťažkosti so suchou a svrbiacou kožou, ako napríklad u atopického
ekzému. Používať Balneum Hermal je tiež možné u malých detí a dojčiat
s citlivou kožou. Do ďalšieho spektra použitia patrí seborrhoická
dermatitída dojčiat a malých detí, chronické druhy ekzému (ekzém
predkolenia, neurodermatitída), zápaly kože z opotrebovania, starecká koža,
ichtyózy a lupienka. Liek môžu používať dospelí, deti i mladiství aj bez
odporúčania lekára. Liek je možné používať i počas tehotenstva a dojčenia.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Balneum Hermal

1. Neužívajte Balneum Hermal

- ak ste precitlivený / precitlivená na liečivú látku alebo
niektorú z pomocných látok
- pri akútnych formách pustulóznej (pľuzgierovej) lupienky

2.2 Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Balneum Hermal

Liečba kúpeľmi (tiež s prísadou Balneum Hermal) nie je odporúčaná pri
stavoch s vysokou horúčkou, pri tuberkulóze, pri chorobách srdca a obehovej
sústavy a pri vysokom tlaku krvi. Ak sa u vás objaví niektorá z týchto
chorôb, poraďte sa o ďalšom používaní lieku so svojím lekárom.


2.3 Užívanie iných liekov
Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Iba po následujúcom použití mydiel
a saponátov dochádza k zrušeniu priaznivého účinku Balneum Hermal.

2.4 Užívanie lieku Balneum Hermal s jedlom a nápojmi
Použitie lieku Balneum Hermal nie je viazané na jedlo alebo nápoje.

2.5 Gravidita a dojčenie
Používanie v tehotenstve a počas dojčenia je možné bez obmedzenia.

2.6 Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

2.7 Dôležité upozornenia o niektorých zložkách Balneum Hermal
Butylhydroxytoluém môže vyvolať miestne podráždenie kože, podráždenie očí a
slizníc.
Propylénglykol môže vyvolať podráždenie kože.
Benzylbenzoát, obsiahnutý v parfému, môže vyvolať mierne podráždenie kože,
očí a slizníc.

3. AKO UŽÍVAŤ Balneum Hermal
Balneum Hermal užívajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako odmerku môžete použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru.

Ak lekár neurčil ináč, zvyčajná dávka je:
Na 1 kúpeľ (150 l vody) použite 30-45 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 2-
3 odmerkám (skrutkový uzáver).
Na detský kúpeľ (25 l vody) použite 5 ml olejového roztoku, čo zodpovedá
1/3 odmerky (skrutkový uzáver).
Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) použite 1 ml olejového roztoku, čo zodpovedá
Ľ kávovej lyžičky.
Ak chcete dosiahnuť vyššie premastenie kože, môžete zvýšiť koncentráciu
olejového roztoku v kúpeli 2-3 krát alebo použiť prísadu Balneum Hermal F.


Spôsob použitia:
Frekvencia používania sa riadi podľa druhu, rozsahu a veľkosti ťažkostí a
má byť stanovená individuálne. Pokiaľ nie je určené inak, vykonávajú sa
kúpele v odstupe 2-3 dní, prípadne denne. Odmerané množstvo olejového
roztoku pridajte do vody, nie naopak a dobre rozmiešajte až do dosiahnutia
rovnomerného rozptylu. Teplota kúpeľa by nemala prekročiť 36°C (nižšia
teplota kúpeľa, okolo 32°C, je pre opätovné obnovenie mastného povrchu
priaznivejšia, pri vyššej teplote premasťovací efekt mierne klesá). Trvanie
kúpeľa je individuálne, nemalo by však presiahnuť 15-20 minút. U dojčiat a
malých detí obvykle stačí doba kúpeľa len niekoľko minút.
Balneum Hermal môže byť použitý i pri sprchovaní. V tomto prípade sa
nanesie neriedený olejový roztok na navlhčenú pokožku a potom sa ľahko
osprchuje. Po kúpeli sa koža osuší ľahkými dotykmi uterákom; silné
otieranie znižuje liečebný účinok!


Upozornenie:

Balneum Hermal nesmie neriedený vniknúť do očí. K dosiahnutiu opätovného
premastenia sa koža nesmie nadmerne osušovať a otierať uterákom, aby sa
nezotrel vytvorený mastný povlak. Po každom kúpeli je potrebné vyčistiť
vaňu bežným čistiacim prostriedkom a opláchnuť horúcou vodou, pretože i
povrch vane je pokrytý mastným povlakom a vzniká nebezpečenstvo pokĺznutia.

Ak ste užili viac Balneum Hermal ako ste mali:
Škodlivé pôsobenie vplyvom zvýšenej olejovej koncentrácie vo vode kúpeľa
nie je známe.
Po náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Balneum Hermal môže mať vedľajšie účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o
frekvencii ich výskytu:

|Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov |
|Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 |
|pacientov |
|Zriedkavé: menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10.000 |
|pacientov |
|Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10.000 pacientov, zahŕňajúci |
|jednotlivé hlásenia |

4.1 Vedľajšie účinky:

Liek sa znáša obvykle dobre, ale v zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť
začervenanie, svrbenie až pálenie pokožky. Sójový olej môže vo veľmi
zriedkavych prípadoch (<1/10 000) vyvolať reakciu z precitlivenosti.


Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, prípadne pri neistote o účinku tohto lieku,
informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.



5. UCHOVÁVANIE Balneum Hermal

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Obal pevne
uzavrite na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Liek nesmie byť likvidovaný v odpadovej vode alebo domovom odpade.
Nepoužívaný liek vráťte k likvidácii do lekárne. Chránite tým životné
prostredie.


6. OSTATNÉ INFORMÁCIE


6.1 Čo obsahuje Balneum Hermal


Liečivo je sójový olej (sojae oleum).
100g roztoku obsahuje 84,75g sójového oleja.

Pomocné látky: lauromacrogolum (lauromakrogol), diolamidum acidi oleici
(dietanolamid kyseliny olejovej), butylhydroxytoluenum
(butylhydroxytoluén), ascorbylis palmitas (askorbylpamitát), acidum
citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), propylenglycolum
(propylénglykol), parfume DV 5171 (aróma)


6.2 Ako liek Balneum Hermal vyzerá a veľkosť balenia
Žltý alebo svetložltý olejový roztok v bielej nepriehľadnej plastovej
fľaši, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Balneum Hermal je dostupný v baleniach 20ml, 100ml, 150ml, 200ml, 500ml
a 2x500 ml.
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.


6.3 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:


Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek
Nemecko
tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296
www.hermal.de


Dátum poslednej revízie textu
Júl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04391



Súhrn charakteristických vlastností lieku





1. NÁZOV LIEKU

Balneum Hermal



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: sojae oleum 84,75 g v 100 g roztoku
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
kúpeľové aditívum
žltý alebo slabo žltý čirý olej


4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
K podpornej liečbe dermatóz s príznakmi suchej, mierne svrbivej a citlivej
kože ako sú atopická dermatitída (eczema infantile, flexurarum,
neurodermatitis), ichtyóza, psoriáza, pruritus senilis. K podpornej liečbe
dermatitíd a ekzémov (plienková dermatitída, exsikačné ekzémy, dermatitídy
z čistiacich prostriedkov, chronické ekzémy) ako aj suchá koža v dôsledku
dysfunkcie kožnej hydrolipidovej bariéry (sebostatická a senzitívna koža
dojčiat, batoliat, senilná xeróza).
Olejové prísady možno používať u dojčiat, detí, mladistvých i dospelých.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Ako odmerku možno použiť vnútorný diel skrutkovacieho uzáveru.
Na jeden kúpeľ (150 l vody) sa používa 30-45 ml olejového roztoku (2-3
odmerky).
Na detský kúpeľ (25 l vody) sa používa 5 ml olejového roztoku (1/3
odmerky).
Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) sa používa 1 ml olejového roztoku (1/4
kávovej lyžičky).
K dosiahnutiu väčšieho premastenia kože možno zvýšiť koncentráciu olejového
roztoku v kúpeli 2-3 krát alebo použiť kúpeľovú prísadu Balneum Hermal F.
Frekvencia použitia sa riadi druhom, rozsahom a závažnosťou problémov a je
individuálna. Odporúča sa kúpele pripravovať v odstupe 2-3 dní, v prípade
potreby aj denne.
Doba kúpeľa je individuálna, nemala by byť dlhšia ako 15-20 minút.
U dojčiat a batoliat zvyčajne postačuje len niekoľkominútový kúpeľ.
Balneum Hermal sa môže použiť aj pri sprchovaní. V tomto prípade sa
neriedený olejový roztok nanesie na navlhčenú pokožku a potom sa jemne
osprchuje.
Teplota kúpeľa by nemala prekročiť 36 °C (nižšia teplota kúpeľa, približne
32 °C, je pre opätovné obnovenie mastného povrchu kože priaznivejšia, pri
vyššej teplote premasťujúci účinok mierne klesá).
Po kúpeli sa koža osuší ľahkými dotykmi osušky; silné trenie znižuje
liečebný účinok!

4.3. Kontraindikácie
Absolútna kontraindikácia je precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky.
Balneum Hermal sa nesmie používať pri akútnych formách pustulóznej
psoriázy.
Konzultácie a súhlas lekára sú potrebné pri aplikácii akéhokoľvek kúpeľa
(aj s prísadou Balneum Hermal) pri závažných febrilných a infekčných
chorobách, pri kardiálnej insuficiencii, hypertonii a pri neobjasnených
rozsiahlych akútnych dermatózach.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Balneum Hermal nesmie v neriedenej forme vniknúť do očí. Pri náhodnom
kontakte s očami je nutné oči ihneď vypáchnuť veľkým množstvom vody a
poradiť sa s lekárom. Butylhydroxytoluém môže vyvolať miestne podráždenie
kože (napr. kontaktnú dermatitídu), podráždenie očí a slizníc.
Propylénglykol môže vyvolať podráždenie kože.
Benzylbenzoát, (obsiahnutý v parfému) môže vyvolať mierne podráždenie kože,
očí a slizníc.




4.5. Liekové a iné interakcie

Pri následnom použití mydiel a saponátov dochádza k zrušeniu účinku Balneum
Hermal. Iné inkompatibility nie sú známe.


4.6. Gravidita a laktácia
Používanie v tehotenstve a počas dojčenia je možné bez obmedzenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri použití lieku Balneum Hermal môže dôjsť v ojedinelých prípadoch
k sčervenaniu, svrbeniu a páleniu kože. Sójový olej môže vo veľmi vzácnych
prípadoch (<1/10 000) vyvolať reakciu z precitlivenosti.

4.9. Predávkovanie
Na základe spôsobu použitia je intoxikácia prakticky vylúčená. Škodlivý
účinok vplyvom zvýšenej koncentrácie oleja v kúpeli nie je známy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC skupina: D 02 AC


/Mechanizmus účinku/
Balneum Hermal vytvára v kúpeli i po ňom na povrchu kože olejový film,
ktorý substituuje lipidy v oblasti kožnej hydrolipidovej bariéry a ktorý
slúži ako ochranná vrstva až do obnovenia prirodzeného ochranného
lipidového plášťa. Pôsobením lieku Balneum Hermal sa zabraňuje uvoľňovaniu
prirodzených hydratačných faktorov (natural moisturizing factors – NMF)
z rohovej vrstvy. Po použití lieku Balneum Hermal dochádza k zníženiu
transepidermálnej straty vody (TEWL – trans-epidermal water loss), ktorá
býva zvýšená v prípade kožných ochorení s poškodenou epidermálnou bariérou
(napr. ekzém, ichtyózy, psoriázy).
Sójový olej s vysokým obsahom esenciálnych mastných kyselín je zdrojom
kyseliny linolovej a linolénovej, ktoré sú nevyhnutné pre funkciu
a stabilizáciu kožnej hydrolipidovej bariéry. Balneum Hermal pôsobí tiež na
uvolnenie a fyziologické odstránenie šupín. Použitie je vhodné u pacientov
so suchou a mierne svrbivou kožou, s vrodeným i získaným nedostatkom
kožných lipidov.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom k typu lieku je tento bod bez významu.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Vzhľadom k typu lieku nie sú predklinické údaje významné.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok
lauromacrogolum, diolamidum acidi oleici, butylhydroxytoluenum, ascorbylis
palmitas, acidum citricum monohydricum, propylenglycolum, parfume DV 5171.

2. Inkompatibility
Nie sú známe.



6.3. Čas použiteľnosti

3 roky; po prvom otvorení 6 mesiacov.


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek uchovávajte pri teplote do 25°C





6.5. Druh obalu a obsah balenia
biela plastová fľaška so skrutkovacím uzáverom (odmerkou), písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Balenie po 20, 100, 150, 200, 500 a 2x500 ml
Na trhu nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.

6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Na vonkajšie použitie.

Odmerané množstvo olejového roztoku sa pridá do vody, nie opačne a dobre sa
premieša, až sa dosiahne rovnomerné rozptýlenie.
Pacienta treba upozorniť, že po vypustení vody z vane hrozí riziko
pošmyknutia, pretože aj povrch vane je pokrytý mastným filmom. Po každom
kúpeli je potrebné vaňu, detskú vaničku aj sprchovací kút vyčistiť bežným
čistiacim prostriedkom a opláchnuť horúcou vodou.



6. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek, SRN (Nemecko)
Tel: +49 (0) 40 72704-0
Fax: +49 (0) 40 7229296
www.hermal.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0323/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE:
13.5.1992 / 24.1.2008


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU:
Júl 2008