Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/07839



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NIDRAZID®
(isoniazidum)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
/Liečivo:/ isoniazidum (izoniazid) 100 mg v 1 tablete
/Pomocné látky:/ kukuričný škrob, stearan hlinitý, sodná soľ
karboxymetylškrobu, želatína, mastenec.

Farmakoterapeutická skupina
Antituberkulotikum

Charakteristika
Izoniazid, liečivo lieku Nidrazid, je liek pôsobiaci proti pôvodcovi
tuberkulózy. Pri liečení tejto choroby sa používa v kombinácii s inými
protituberkulóznymi liekmi, aby sa tak zabránilo vzniku rezistencie (strate
účinnosti) týchto liekov. Liečenie je dlhodobé. V prevencii tuberkulózy sa
Nidrazid používa samostatne.

Indikácie
Nidrazid sa používa na liečbu všetkých pľúcnych aj mimopľúcnych foriem
tuberkulózy a na profylaxiu jej pľúcnych foriem.

Kontraindikácie
Nidrazid sa neužíva pri vzniku precitlivenosti na izoniazid, pri ťažších
poškodeniach pečene, výraznom sklone ku krvácavosti, periférnom zápale
nervov, epilepsii.
Liek sa zvyčajne neužíva v tehotenstve. Informujte preto ihneď svojho
lekára o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho užívaní.

Nežiaduce účinky
Vážne nežiaduce účinky sa vyskytujú ojedinele pri vysokých dávkach. Môže sa
objaviť teplota, kožné prejavy, bolesti kĺbov pri precitlivenosti, tráviace
ťažkosti, nechutenstvo, nútenie na vracanie, vracanie. Môže byť prítomná
únava a malátnosť, ktoré sprevádzajú poškodenie pečene. Zriedkavo sa môžu
vyskytnúť závraty, bolesti hlavy, kŕče, psychické poruchy, exacerbácie
(nové prepuknutia) akné, výnimočne poruchy krvotvorby.
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
upovedomte vášho lekára, ale liečbu sami neprerušujte.

Interakcie
Účinky Nidrazidu a iných súčasne podávaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré v
súčasnej dobe užívate, a to na lekársky predpis aj bez neho. Bez súhlasu
lekára neužívajte súčasne s Nidrazidom žiadne voľnopredajné lieky.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Nidrazid.
Pri liečbe vyššími dávkami Nidrazidu môže dôjsť k nedostatku pyridoxínu
(vitamínu B6) v organizme a tým ku zvýšenému výskytu niektorých nežiaducich
účinkov. Preto lekár môže v niektorých prípadoch odporučiť súčasné užívanie
pyridoxínu. Toxicitu Nidrazidu zvyšuje alkohol. Lieky používané pri
prekyslení žalúdka obsahujúce hliník znižujú vstrebávanie Nidrazidu, preto
sa odporúča jeho podanie 1 hodinu pred požitím týchto liekov.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie určuje vždy lekár, dodržiavajte presne jeho pokyny. Existujú
rôzne dávkovacie režimy, pri každodennom podávaní sa užívajú dávky nižšie,
dospelí zvyčajne 3 tablety naraz. Nidrazid sa tiež dá užívať len 2-krát
týždenne, jednotlivá dávka nemá potom presiahnuť 9 tabliet. Tablety sa môžu
užívať ako pred jedlom, tak pri jedle a dostatočne sa zapíjajú tekutinou.

Upozornenie
Počas liečby sa odporúča nepiť alkoholické nápoje pre nebezpečenstvo
poškodenia pečene.
Na prevenciu nervových porúch užívajte tablety s obsahom pyridoxínu v
dávke, ktorú určí lekár.
Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac tabliet, vyhľadajte
lekára.
Liek môže pri predávkovaní nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú
pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie
motorových vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach atď.).

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.

Balenie
250 tabliet

Uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie
August 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/07839


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
NIDRAZID

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Isoniazidum 100 mg v 1 tablete
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až slabo žltkasté tablety s deliacou ryhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba všetkých pľúcnych aj mimopľúcnych foriem tuberkulózy a profylaxia
pľúcnych foriem.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Terapeutické dávky dospelým sú 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, deťom 5 - 10
mg/kg telesnej hmotnosti/deň, s maximom 300 mg/deň. Odporúča sa podávanie
raz denne. Pri podávaní 2-krát týždenne sa zvyšuje denná dávka u dospelých
aj detí na 15 mg/kg telesnej hmotnosti s maximom 900 mg 2-krát týždenne.
Pri profylaktickom užívaní sa dospelým podáva 300 mg/deň, deťom 5 - 10
mg/kg telesnej hmotnosti/deň až do celkovej dávky 300 mg.
Na prevenciu neuropatie sa súčasne podáva 10 mg pyridoxínu denne, pri
neuritíde sa táto dávka zvyšuje až na 50 mg denne.
Pacienti s obmedzenou funkciou obličiek nevyžadujú zníženie dávok, pokiaľ
hladina kreatinínu v plazme neprekročí 6 mg/100 ml. Pri anúrii sa podávajú
polovičné dávky.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na izoniazid, etiónamid, pyrazínamid a niacín, psychózy,
ťažšie poškodenie pečene, výrazný sklon ku krvácavosti, periférna
neuritída, epilepsia, obmedzená funkcia obličiek (klírens kreatinínu menej
ako 10 ml/min).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Zvýšený dohľad vyžadujú pacienti s epilepsiou, psychózou, s výrazným
sklonom ku krvácavosti, s neuritídami.
Vzhľadom na možné nežiaduce účinky sa odporúča kontrola pečeňových testov
najmä pri subjektívnych ťažkostiach.
Počas liečby Nidrazidom nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

4.5 Liekové a iné interakcie
Pri liečbe vyššími dávkami Nidrazidu môže dôjsť k nedostatku pyridoxínu
(vitamínu B6) v organizme a tým k zvýšenému výskytu niektorých nežiaducich
účinkov, preto je možné odporučiť súčasné užívanie pyridoxínu. Pyridoxín
znižuje toxicitu Nidrazidu.
Toxicitu izoniazidu zvyšuje alkohol. Izoniazid inhibuje metabolizmus liekov
v pečeni a tým zvyšuje účinok a toxicitu, napr. antiepileptík (fenytoín,
primidón, karbamazepín, etosuximid), perorálnych antikoagulancií,
niektorých benzodiazepínových derivátov. Rifampicín v kombinácii s
izoniazidom zvyšuje incidenciu hepatotoxicity. Súčasné podanie cykloserínu
a disulfiramu zvyšuje výskyt nežiaducich účinkov zo strany CNS. Súčasné
podávanie ďalších antituberkulotík obmedzuje vznik rezistencie mykobaktérií
na liečbu. Vstrebávanie izoniazidu je znížené antacidami s obsahom hliníka.

Izoniazid môže znížiť sérovú hladinu ketokonazolu.
Dlhšie predoperačné podávanie izoniazidu môže predĺžiť dobu účinku
alfentanilu inhibíciou pečeňových enzýmov.

4.6 Gravidita a laktácia
U niektorých zvierat bol izoniazid embryocídny, nebol však teratogénny. U
ľudí sa doposiaľ nepozorovali žiadne negatívne vlastnosti pre plod.
Nidrazid sa môže podávať i v tehotenstve, i napriek jeho ľahkému prieniku
placentou. U gravidných žien s tuberkulózou sa odporúča podávať izoniazid
počas celých deviatich mesiacov.
Nidrazid sa vylučuje do materského mlieka, jeho koncentrácia v mlieku je
ale tak nízka, že to nie je možné považovať za profylaxiu či dokonca
terapiu dojčaťa. Žiadne problémy u dojčiat sa nepozorovali a podávanie
izoniazidu nie je dôvodom na prerušenie dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri odporučenom dávkovaní Nidrazidu nedochádza k ovplyvneniu pozornosti,
pri predávkovaní však môže dôjsť k nepozornosti spôsobenej bolesťou hlavy a
závratmi.

4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie býva postihnutá pečeň a nervová sústava. Výskyt nežiaducich
účinkov stúpa s výškou dávky.
Abnormalita pečeňových funkcií môže byť prechodná, v kombinácii s
rifampicínom niekedy môže dôjsť až k ikteru. Pri klinicky manifestnej forme
hepatitídy, sprevádzanej napr. nauzeou, vracaním a únavou, treba ďalšie
podávanie lieku vysadiť. Incidencia hepatotoxicity je vyššia u pacientov
nad 35 rokov a u denných konzumentov alkoholu (celkom výnimočne sa vyskytla
nekróza pečene s fatálnym priebehom).
Najčastejšími poruchami nervovej sústavy sú periférna polyneuritída, ďalej
cefalea, závraty, kŕče, psychické poruchy, zriedkavo neuritída optického
nervu. Postihnutí bývajú najmä pacienti v celkovo zlom stave (napr. pri
podvýžive), s chorobami látkovej premeny (napr. pri diabetes mellitus), pri
hypertyreóze, zlyhávaní obličiek a pod. U týchto pacientov, u alkoholikov a
u epileptikov môže dôjsť až k psychotickým stavom.
Z porúch tráviaceho traktu sa vyskytujú anorexia, nauzea, vracanie - tieto
však nebývajú tak závažné, aby viedli k prerušeniu liečby.
Z kožných porúch sa vyskytujú najrôznejšie alergické prejavy (žihľavka,
prurigo, ekzémy, exantémy, purpura, pelagroidné prejavy), zriedkavo sa môžu
vyskytnúť aj iné reakcie z precitlivenosti, horúčka, lymfadenopatia, lupus-
like syndróm (vaskulitis) s úpravou po vynechaní terapie.
Len výnimočne dochádza k poruchám krvotvorby (anémia, leukopénia,
trombocytopénia, eozinofília a pod.).

4.9 Predávkovanie
Ku klinickým prejavom dochádza počas 30 minút až 3 hodín. U ľahších foriem
ide o nauzeu, vracanie, kožné vyrážky, u ťažších foriem o postihnutie
centrálneho nervového systému s kŕčmi, závratom a ataxiou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antituberkulotikum
ATC kód: J04AC01 - Tuberkulostatiká - hydrazidy - izoniazid.

Izoniazid (hydrazid kyseliny izonikotínovej) pôsobí selektívne a
baktericídne na extracelulárne a intracelulárne aktívne rastúce
Mycobacterium tuberculosis, pri neaktívnych formách pôsobí
bakteriostaticky. Vzhľadom na relatívne rýchly vznik rezistencie
mykobaktérií sa izoniazid používa v kombinácii s ďalšími
antituberkulotikami (len pri profylaktickom podaní postačuje samotná
terapia Nidrazidom).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní sa izoniazid rýchlo a takmer úplne vstrebáva.
Maximálne hladiny v krvi dosahuje 1 - 2 hodiny po podaní. Ľahko preniká do
všetkých tkanív a telových tekutín, moku (20 % koncentrácie plazmatickej
hladiny), materského mlieka, výpotkov, spúta aj do faeces. Ľahko prestupuje
aj cez placentárnu bariéru. V krvi sa v malej miere viaže na plazmatické
bielkoviny. V pečeni sa takmer úplne metabolizuje, prevažne acetyláciou.
Táto okolnosť však významne neovplyvňuje účinnosť lieku. Biologický polčas
je individuálny (podľa rýchlosti acetylácie 1,5 - 4 hodiny). Prevažná časť
podanej dávky sa vylučuje močom zväčša vo forme metabolitov, malá časť
prechádza do čreva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita LD50 u potkana p.o. je 650 mg/kg, u myši i.p. 151 mg/kg,

i.v. 149 mg/kg.
Izoniazid spôsobuje pľúcne nádory u myší, ale u človeka sa jeho
tumorigenita nepreukázala.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Maydis amylum, aluminii tristearas, carboxymethylamylum natricum, gelatina,
talcum.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Sklenená fľaštička (hnedá liekovka - "dražovka"), uzáver z
plastu, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 250 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Na perorálne užitie
Liek je viazaný na lekársky predpis

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
42/0120/75-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1.07.1975

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2009