Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2009/10929
PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE,EV. Č.: 2009/11312


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ludiomil( 10
Ludiomil( 25
Ludiomil( 50
Ludiomil( 75
filmom obalené tablety
maprotilini hydrochloridum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ludiomil a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ludiomil
3. Ako užívať Ludiomil
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Ludiomil
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE LUDIOMIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Ludiomil obsahuje liečivo maprotilini hydrochloridum
(maprotilíniumchlorid). Každá filmom obalená tableta Ludiomilu obsahuje 10
mg, 25 mg, 50 mg alebo 75 mg maprotilíniumchloridu.

Ludiomil patrí do skupiny liekov, ktoré sa označujú ako tetracyklické
antidepresíva. Používa sa na liečbu depresie a porúch nálady.

Ludiomil pomáha zmierniť prejavy depresie, ako je úzkosť, smútok, strata
záujmov, ťažkosti s vykonávaním každodenných úloh, nervozita a pocit
zlyhania alebo viny. Zmierňuje tiež fyzické príznaky vyvolané depresiou,
ako je nedostatok energie, únava, poruchy spánku, závraty, bolesť hlavy,
poruchy trávenia a bolesť.

Ak chcete vedieť, ako Ludiomil účinkuje alebo prečo Vám predpísali tento
liek, obráťte sa na svojho lekára.


2. SKÔR AKO UŽIJETE LUDIOMIL

Dôsledne dodržujte všetky pokyny Vášho lekára, aj keď sa budú líšiť od
všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Neužívajte Ludiomil
. keď ste alergický (precitlivený) na maprotilín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Ludiomilu, ktorých zoznam je uvedený na konci tejto
informácie,
. keď ste niekedy mali alergickú reakciu na niektoré lieky používané na
liečbu depresie (tricyklické antidepresíva),
. keď mávate epileptické záchvaty,
. keď máte závažné ochorenie srdca alebo ak ste nedávno prekonali srdcový
infarkt,
. keď máte závažné ťažkosti s pečeňou alebo obličkami,
. keď máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm s úzkym uhlom),
. keď mávate ťažkosti pri močení (zadržiavanie moču),
. keď už užívate antidepresívum, ktoré sa označuje ako inhibítor
monoaminooxidázy (inhibítor MAO),
. keď ste požili veľké množstvo alkoholu alebo látky, ktoré ovplyvňujú
Váš duševný stav (napr. lieky na spanie alebo psychotropné látky).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ludiomilu
. ak uvažujete o samovražde,
. ak užívate lieky na liečbu nepravidelnej činnosti srdca (napr.
chinidín),
. ak máte ochorenie srdca alebo ak ste niekedy v minulosti mali ťažkosti
so srdcom,
. ak máte ochorenie srdca a ciev,
. ak Vám lekár povedal, že máte ochorenie označované ako schizofrénia
alebo poruchu nálady označovanú ako mánia,
. ak často mávate ťažkú zápchu,
. ak trpíte nadmernou činnosťou štítnej žľazy alebo v súčasnosti užívate
lieky, ktoré obsahujú hormóny štítnej žľazy,
. ak nosíte kontaktné šošovky,
. ak ste niekedy mali zvýšený vnútroočný tlak,
. ak ste niekedy mali ťažkosti pri močení,
. ak Vám lekár niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry (napr.
laktózu).
Ak sa Vás týka niektorá z uvedených možností, upozornite na to svojho
lekára skôr, ako užijete Ludiomil.

Ak sa u Vás počas liečby vyskytne zápcha, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Ak sa u Vás najmä počas prvých mesiacov liečby vyskytne horúčka alebo Vás
bude bolieť hrdlo, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Ak by ste kedykoľvek mali pocit, že už nemá zmysel ďalej žiť, okamžite
vyhľadajte lekársku pomoc.

Je dôležité, aby si Váš lekár pravidelne overoval úspešnosť Vašej liečby,
čo mu umožní upraviť dávkovanie a pomôže znížiť vedľajšie účinky. Možno Vám
bude chcieť odobrať vzorky krvi a skontrolovať funkciu pečene alebo
obličiek pred začatím a počas liečby.

Ludiomil môže spôsobovať suchosť v ústach, čo môže zvýšiť nebezpečenstvo
vzniku zubného kazu. Počas dlhodobej liečby si pravidelne dávajte
prehliadať chrup.

Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom alebo ošetrením chrupu povedzte
lekárovi, že užívate Ludiomil.

Ludiomil môže zvýšiť citlivosť Vašej kože na slnečné svetlo. Dokonca aj
krátky pobyt na slnku môže vyvolať kožné vyrážky, svrbenie, sčervenenie a
škvrnitosť kože. Nevystavujte sa priamemu slnečnému svetlu, chráňte sa
odevom a slnečnými okuliarami.

Ludiomil môže vyvolať rýchly, pomalý alebo nepravidelný tep srdca. Počas
liečby Vám lekár možno bude chcieť zmerať krvný tlak a skontrolovať činnosť
srdca.

Ludiomil môže príliš znížiť hladinu cukru v krvi, keď sa používa súčasne
s liekmi na liečbu cukrovky. Preto starostlivo sledujte svoju hladinu
glukózy v krvi, ak máte cukrovku.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť
častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú
účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
. ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
. ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na
zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25
rokov so psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte
svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si
myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny
vo Vašom správaní.

Informácia pre rodinných príslušníkov a opatrovateľov
Sledujte, či sa u Vášho rodinného príslušníka/pacienta trpiaceho depresiou
objavia zmeny správania, napr. prílišná rozrušenosť, chorobný nepokoj
spojený s neúčelnými činnosťami, agresivita, poruchy spánku, poruchy
pozornosti, úzkosť, nepokoj, videnie alebo počutie vecí, ktoré
v skutočnosti nie sú, trvanie na utkvelých bludných predstavách, zhoršenie
depresie alebo úvahy o samovražde. Oznámte takéto prejavy ošetrujúcemu
lekárovi pacienta, zvlášť ak sú závažné, objavili sa náhle alebo ak sa
u pacienta predtým nevyskytovali. Vznik takýchto prejavov vyhodnocujte
denne, najmä na začiatku liečby depresie a pri zvyšovaní alebo znižovaní
dávky antidepresíva, pretože k zmenám môže dochádzať náhle.

Takéto prejavy sa môžu spájať so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok
a správania a naznačujú potrebu dôsledného dohľadu a prípadne aj zmeny
liečby.

Starší ľudia (vo veku 60 a viac rokov)
Starší ľudia potrebujú nižšie dávky ako iní dospelí pacienti. Výskyt
vedľajších účinkov je pravdepodobnejší u starších pacientov. Váš lekár Vám
poskytne podrobné informácie o opatrnom dávkovaní lieku a starostlivom
sledovaní, ktoré je potrebné.

Deti a dospievajúci (vo veku pod 18 rokov)
Použitie Ludiomilu u detí a dospievajúcich sa neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie
Upozornite svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako užijete Ludiomil, ak ste
tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Ludiomil sa nemá užívať v
tehotenstve, pokiaľ Vám to výslovne neodporučí lekár. Ak otehotniete počas
liečby Ludiomilom, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Upozornite svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako užijete Ludiomil, ak
dojčíte. Maprotilín, liečivo Ludiomilu, prechádza do materského mlieka.
Počas liečby Ludiomilom nedojčite.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ludiomil môže u niektorých ľudí vyvolať ospalosť alebo zníženie pozornosti.
Ak sa to stane Vám, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte
iné činnosti, ktoré si vyžadujú úplné sústredenie. Pitie alkoholických
nápojov môže zvýšiť ospalosť.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov
z liečivých rastlín, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Účinky Ludiomilu a niektorých liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
K takýmto liekom patria:
. iné antidepresíva označované ako inhibítory MAO a SSRI (napr.
moklobemid, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín, citalopram),
. lieky používané na kontrolu krvného tlaku alebo činnosti srdca (napr.
guanetidín, betanidín, rezerpín, klonidín, alfa-metyldopa, chinidín,
propafenón, propranolol),
. lieky používané na liečbu cukrovky (napr. vnútorne užívané deriváty
sulfonylmočoviny alebo inzulín),
. lieky používané na liečbu duševných chorôb (neuroleptiká, napr.
tioridazín),
. lieky používané na zabránenie vzniku krvných zrazenín (antikoagulanciá,
napr. kumarín, warfarín),
. lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (napr. atropín, adrenalín,
noradrenalín, izoprenalín, efedrín, fenylefrín),
. lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. biperidén),
. antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital),
. sedatíva (napr. benzodiazepíny, barbituráty),
. lieky používané na liečbu poruchy pozornosti spojenej s nadmernou
aktivitou (napr. metylfenidát),
. lieky používané na liečbu astmy alebo alergií (antihistaminiká),
. lieky používané na liečbu žalúdkových vredov alebo pálenie záhy (napr.
cimetidín),
. terbinafín, liek užívaný vnútorne na liečbu hubových infekcií kože,
vlasov alebo nechtov,
. lieky obsahujúce hormóny štítnej žľazy.


Povedzte svojmu lekárovi o týchto, ako aj všetkých ďalších liekoch, ktoré
užívate. Pretože Ludiomil a mnohé lieky sa navzájom ovplyvňujú, možno bude
potrebné upraviť dávkovanie alebo ukončiť užívanie niektorého z liekov. Ak
pravidelne pijete alkoholické nápoje, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ludiomilu
Ludiomil obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak viete o Vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.
.


3. AKO UŽÍVAŤ LUDIOMIL

Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára. Neprekročte odporúčané dávkovanie.

Koľko Ludiomilu užívať
Váš lekár rozhodne o najvhodnejšom dávkovaní, ktoré závisí od Vášho veku a
závažnosti príznakov. Denná dávka je zvyčajne medzi 75 mg a 150 mg.
Užívajte Ludiomil podľa pokynov lekára. Neužívajte Ludiomil vo väčších
dávkach a častejšie alebo dlhšie, ako Vám odporučil Váš lekár.

Kedy a ako užívať Ludiomil
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným
množstvom tekutiny.
Vždy užívajte Ludiomil presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak cítite,
že účinok Ludiomilu je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte
sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ako dlho užívať Ludiomil
Pacienti zvyčajne musia užívať Ludiomil niekoľko týždňov, kým sa začnú
cítiť lepšie. Neprerušte jeho užívanie bez toho, aby ste sa najprv poradili
so svojím lekárom. Možno bude nutné, aby ste dávkovanie znižovali postupne,
kým sa liečba úplne ukončí. Zabráni sa tak možnému zhoršeniu Vášho
ochorenia a zníži sa nebezpečenstvo výskytu príznakov, ktoré vznikajú po
náhlom vysadení lieku, ako je bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie,
bolesť brucha, hnačka, nespavosť, nervozita a úzkosť.

Ak zabudnete užiť Ludiomil
Ak zabudnete užiť dávku Ludiomilu, užite vynechanú dávku ihneď, keď si
spomeniete. Potom sa vráťte k Vášmu obvyklému dávkovaciemu režimu. Ak už je
takmer čas na ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku, ale užite najbližšiu
dávku v plánovanom čase. Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac Ludiomilu, ako máte
Ak ste užili príliš veľa Ludiomilu alebo ak niekto iný omylom užije Váš
liek, okamžite navštívte svojho lekára alebo centrálne prijímacie oddelenie
najbližšej nemocnice. Vezmite so sebou balenie lieku.

Nasledujúce príznaky predávkovania sa zvyčajne vyskytnú v priebehu
niekoľkých hodín: ospalosť, bezvedomie, kŕče, nízky tlak krvi (hypotenzia),
rýchly, pomalý alebo nepravidelný tep srdca, nepokoj a rozrušenosť, strata
svalovej koordinácie a svalová stuhnutosť, dýchavičnosť, vracanie, horúčka,
šok, zlyhanie srdca, modravé sfarbenie kože, rozšírenie zreníc, potenie,
zníženie alebo zastavenie tvorby moču.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ludiomil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne slabé až stredne silné a spravidla
prechodné.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:
. prílišná rozrušenosť (mánia, hypománia), zhoršenie depresie, prejavy
duševného ochorenia,
. záchvaty kŕčov,
. rýchly tep srdca, poruchy (spomalenie, zrýchlenie, nepravidelnosť)
srdcového rytmu, čiastočná alebo úplná strata vedomia (synkopa),
. zápal pečene (hepatitída) so zožltnutím alebo bez zožltnutia kože
a očných bielok (žltačka),
. alergické kožné reakcie, napr. neobvyklé krvácanie do kože alebo vznik
podliatin, závažné kožné reakcie prejavujúce sa červenými škvrnami a
vznikom pľuzgierov, alebo iné reakcie na veľkých plochách kože.
. zápal pľúc (príznakmi môžu byť kašeľ, ťažkosti s dýchaním a sipot).
Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov, okamžite o tom povedzte
Vášmu lekárovi, pretože možno bude potrebné zmeniť Vašu liečbu.

Veľmi časté vedľajšie účinky /(postihujú 10 alebo viac zo 100 pacientov)/
. ospalosť, závraty, bolesť hlavy
. tras, neobvyklé svalové sťahy
. suchosť v ústach
. únava.

Časté vedľajšie účinky /(postihujú menej ako10 zo 100 pacientov)/
. zvýšená chuť do jedenia,
. neschopnosť pokojne sedieť, nepokoj, agresivita, úzkosť, poruchy
spánku, poruchy pozornosti, poruchy pohlavnej túžby,
. útlm, poruchy pamäti, poruchy reči, zníženie citlivosti alebo pocit
pichania na koži,
. ťažkosti s očami,
. nutkanie na vracanie, vracanie, nepríjemné pocity v bruchu, zápcha,
. zvýšenie citlivosti kože na svetlo, zvýšené potenie,
. ťažkosti pri močení,
. ťažkosti s erekciou,
. zvýšenie telesnej hmotnosti,
. svalová slabosť,
. závraty pri vstávaní z polohy poležiačky alebo posediačky, návaly
horúčavy.

Zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov)/
. zmätenosť, náhly stav ťažkej zmätenosti, videnie, počutie alebo cítenie
vecí, ktoré v skutočnosti nie sú, nervozita,
. ťažkosti so zosúladením pohybov a udržaním rovnováhy.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky /(postihujú menej ako 1 z 10 000/
/pacientov)/
. pocit vzdialenia sa od vlastného tela alebo duševných procesov
(depersonalizácia),
. poruchy zosúladenia pohybov a poruchy pohybov,
. zhoršené vnímanie chuti,
. zvonenie alebo iné pretrvávajúce zvuky v ušiach (tinnitus),
. ťažkosti s dýchaním, kašeľ, zdurenie nosovej sliznice,
. purpurové škvrny na koži,
. hnačka,
. zápal sliznice v ústach,
. svrbenie,
. zdurenie prsníkov, vylučovanie mlieka,
. opuch mäkkých tkanív ako následok nadmerného hromadenia vody (edém),
. mdloby,
. zubný kaz.
Ak niektoré z týchto vedľajších účinkov pretrvávajú alebo Vám spôsobujú
ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.


Váš lekár možno u Vás zistí aj vysoký tlak krvi alebo zvýšenie pečeňových
enzýmov, čo sa však vyskytuje zriedkavo. Okrem toho Váš lekár možno u Vás
zistí poruchu krvného obrazu, čo je veľmi zriedkavé.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LUDIOMIL

. Nepoužívajte Ludiomil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
. Nepoužite balenie Ludiomilu, ktoré je poškodené alebo nesie známky
nedovoleného zaobchádzania.
. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
. Uchovávajte Ludiomil mimo dosahu a dohľadu detí.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ludiomil obsahuje
. Liečivo je maprotilinum (maprotilín), ktoré je v tabletách prítomné ako
maprotilini hydrochloridum (maprotilíniumchlorid).
. Ďalšie zložky sú bezvodý koloidný oxid kremičitý, fosforečnan vápenatý,
monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kyselina stearová, hypromelóza,
žltý oxid železitý (E172), polysorbát 80, oxid titaničitý (E171),
mastenec a kukuričný škrob. Tablety Ludiomil 25, 50 a 75 obsahujú aj
červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Ludiomil a obsah balenia
Ludiomil 10 sú svetložlté okrúhle mierne vypuklé filmom obalené tablety so
zrezanými hranami s označením CG na jednej a CO na druhej strane
Ludiomil 25 sú šedooranžové okrúhle mierne vypuklé filmom obalené tablety
so zrezanými hranami s označením CG na jednej a DP na druhej strane
Ludiomil 50 sú svetlooranžové okrúhle mierne vypuklé filmom obalené tablety
so zrezanými hranami s označením CG na jednej a ER na druhej strane
Ludiomil 75 sú hnedočervené okrúhle mierne vypuklé filmom obalené tablety
so zrezanými hranami s označením CG na jednej strane a poliacou ryhou a
označením F / S na druhej strane

Balenie obsahuje:
Ludiomil 10: 50 tabliet
Ludiomil 25: 30 tabliet
Ludiomil 50: 30 tabliet
Ludiomil 75: 20 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Írsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku