Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, evid. číslo 2010/06453
Príloha č.3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, evid. číslo 2010/06455





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Venofer
20 mg/ml
Injekčný roztok

(ferri oxidum saccharatum)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Venofer a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Venofer
3. Ako používať Venofer
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Venofer
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VENOFER A NA ČO SA POUŽÍVA

Venofer je tmavohnedý, nepriehľadný vodný roztok indikovaný na liečbu
nedostatku železa v nasledujúcich stavoch:
- kde existuje klinická potreba rýchleho podania železa,
- u pacientov, ktorí nevedia tolerovať perorálnu liečbu železom alebo
na ňu nereagujú,
- u pacientov so zápalovým ochorením čriev, kde sú perorálne prípravky
neúčinné.

Venofer sa má podávať len v prípadoch, keď je indikácia potvrdená
príslušnými vyšetreniami (napr. Hb, sérový feritín, sérové železo).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE VENOFER


Použitie Venoferu je kontraindikované v prípadoch:
- anémie, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa,
- preťaženia železom alebo porúch využitia železa,
5. známej precitlivenosti na Venofer alebo na niektorú z jeho pomocných
látok,
6. v prvom trimestri gravidity.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Venoferu:
7. ak máte anamnézu astmy, ekzému, iných atopických alergií alebo
alergických reakcií na iné parenterálne prípravky železa,
8. ak trpíte poškodením funkcie pečene,
9. ak máte akútnu alebo chronickú infekciu so zvýšenými hodnotami
feritínu, keďže môže parenterálne podané železo nepriaznivo ovplyvniť
bakteriálnu alebo vírusovú infekciu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.

/Ako v prípade všetkých parenterálnych prípravkov železa, V/enofer nesmie byť
podaný súbežne s perorálnymi prípravkami železa, keďže je absorpcia
perorálneho železa znížená. Preto sa má perorálna liečba železom začať
aspoň 5 dní po podaní poslednej injekcie Venoferu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poradte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Údaje o obmedzenom počte tehotných žien užívajúcich Venofer nepreukázali
žiadne nežiaduce účinky na tehotenstvo alebo na zdravie plodu/novorodenca.
V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z dobre kontrolovaných štúdií s
tehotnými ženami. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame
škodlivé účinky na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo
postnatálny vývoj.
Vyžaduje sa však vyhodnotenie pomeru riziko/prospech.

Nie je pravdepodobné, že nemetabolizovaný Venofer prestupuje do materského
mlieka. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé
účinky pre dojčené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Venofer ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.


3. AKO SA POUŽÍVA VENOFER

Venofer sa smie podať len intravenózne. Toto podanie sa môže uskutočniť
pomalou intravenóznou injekciou alebo intravenóznou kvapkovou infúziou.
Venofer sa nesmie podať intramuskulárnou injekciou. Pred podaním prvej
terapeutickej dávky sa má podať testovacia dávka. Ak sa počas podania
objavia akékoľvek alergické reakcie alebo intolerancia, liečba sa musí
okamžite zastaviť.

/Dávkovanie:/

Dospelí a deti:
5 - 10 ml Venoferu (100 - 200 mg železa) jeden až tri razy za týždeň
v závislosti na hladine hemoglobínu.

Deti:
K dispozícii sú obmedzené údaje u detí za podmienok štúdie. Ak
existuje klinická potreba, odporúča sa neprekračovať 0,15 ml Venoferu
(3 mg železa) na kg telesnej hmotnosti jeden až trikrát za týždeň
v závislosti od hladiny hemoglobínu.


Maximálna tolerovaná jedn/otlivá dávka:/

Dospelí a deti:
/Formou injekcie:/ 10 ml Venoferu (200 mg železa) podaných injekčne počas
aspoň 10 minút.
/Formou infúzie:/ Ak si to klinická situácia vyžadovala, boli podané
dávky do 500 mg. Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka je 7 mg železa
/ kg telesnej hmotnosti podaná jedenkrát za týždeň, ale nesmie
prevyšovať 500 mg železa.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Venofer môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na Venofer v klinických štúdiách
boli:

prechodná zvrátenosť chute, hypotenzia, horúčka a triaška, reakcie v mieste
podania injekcie a nutkanie na vracanie. Nezávažné anafylaktické reakcie sa
objavili zriedkavo.


V klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce nežiaduce liekové reakcie,
dočasne súvisiace s podávaním Venoferu, s aspoň možným kauzálnym vzťahom:

/Časté:/ Vyskytujúce sa aspoň u 1 pacienta ale u menej ako 10 pacientov
zo 100.
/Menej časté:/ Vyskytujúce sa aspoň u 1 pacienta ale u menej ako 10
pacientov z 1000.
/Zriedkavé:/ Vyskytujúce sa aspoň u 1 pacienta ale u menej ako 10
pacientov z 10 000.

/Poruchy nervového systému/

/Časté:/ prechodná zvrátenosť chute (obzvlášť chuť kovu).
/Menej časté:/ bolesť hlavy; závraty.
/Zriedkavé:/ parestézia (pocit pichania alebo pálenia v prstoch), synkopa
(strata vedomia), pocit pálenia.

/Kardiovaskulárne poruchy/
/Menej časté:/ hypotenzia a kolaps, tachykardia a palpitácie.
/Zriedkavé:/ hypertenzia (vysoký krvný tlak).

/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
/Menej časté:/ bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek), dyspnoe
(dýchavičnosť).

/Gastrointestinálne poruchy/
/Menej časté:/ nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, hnačka.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
/Menej časté:/ svrbenie, urtikária (žihľavka), vyrážky, exantém, erytém.

/Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí/
/Menej časté:/ kŕče svalov, myalgia (bolesť svalov).

/Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania/
/Menej časté:/ horúčka, triaška, sčervenanie, bolesť a úzkosť na hrudi.
Ochorenia a reakcie v mieste podania, ako sú flebitída, pálenie, opuch.
/Zriedkavé:/ artralgia (bolesť kĺbov), periférny edém (celkový opuch, opuch
končatín), únava, asténia (celková slabosť, malátnosť), nevoľnosť, pocit
horúčavy, edém (opuch).

/Poruchy imunitného systému/
/Zriedkavé:/ anafylaktoidné reakcie.

Okrem toho sa v spontánnych hláseniach objavili nasledujúce nežiaduce
reakcie:
/Jednotlivé prípady:/ znížená hladina vedomia, pocit závratu, zmätenosť,
angioedém, opuch kĺbov, nadmerné potenie, bolesť chrbta, bradykardia
(spomalenie srdcovej činnosti), chromatúria (zafarbenie moču).


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VENOFER

Uchovávajte Venofer mimo dosahu a dohľadu detí.
Venofer uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C Neuchovávajte v
mrazničke.
Uchovávajte vo pôvodnom obale.
Nepoužívajte Venofer po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Ampulky alebo liekovky musia byť pred použitím vizuálne skontrolované, či v
nich nie je prítomný sediment a či nie sú poškodené. Použité môžu byť len
ampulky s homogénnym roztokom a bez sedimentu.
Zriedený roztok musí byť hnedý a číry.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Venofer obsahuje


- Liečivo je železo vo forme sacharózy železa [železo(III)-hydroxid
komplex sacharózy].
- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Venofer a obsah balenia

- Ampulky alebo liekovky z bezfarebného skla s odoberateľným objemom 5
ml, plastové lôžko, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
- Ampulky (5 ml) alebo liekovky (5 ml) s obsahom 100 mg železa,
s počtom 5, 50 alebo 100 v jednom balení.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Vifor France SA
7 – 13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, evid. číslo 2010/06453
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, evid. číslo 2010/06455





Súhrn charakteristických vlastností lieku





1. NÁZOV LIEKU

Venofer


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivo: ferri oxidum saccharatum 20 mg/ml

Každá ampulka alebo liekovka s objemom 5 ml obsahuje 20 mg/ml železa
vo forme sacharózového komplexu hydroxidu železitého, čo zodpovedá 100
mg železa v jednej ampulke alebo liekovke.

Pomocné látky: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Venofer je tmavohnedý, nepriehľadný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Venofer je indikovaný na liečbu nedostatku železa v nasledujúcich
stavoch:

. kde existuje klinická potreba rýchleho podania železa,

( u pacientov, ktorí nevedia tolerovať perorálnu liečbu železom alebo
na ňu nereagujú,

( u pacientov so zápalovým ochorením čriev, kde sú perorálne
prípravky neúčinné.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

4.2.1. Podávanie

Venofer sa má podávať výlučne intravenózne kvapkovou infúziou,
pomalou injekciou alebo priamo do venózneho ramena dialyzéra a nie je
vhodný na intramuskulárne použitie a celkovú infúziu dávky (total dose
infusion, TDI), kde sa požadovaná plná dávka železa, reprezentujúca
celkový nedostatok železa, podáva v jednej kompletnej infúzii.
Pred podaním prvej liečebnej dávky sa má podať testovacia dávka. Ak
sa počas podania objavia akékoľvek alergické reakcie alebo
intolerancia, liečba musí byť ihneď zastavená.

Infúzia: Venofer sa má prednostne podať kvapkovou infúziou (za účelom
zníženia rizika hypotenzných epizód a paravenóznej injekcie) v zriedení
1 ml Venoferu (20 mg železa) v maximálne 20 ml 0,9 % m/V chloridu
sodného [5 ml (100 mg železa) v maximálne 100 ml 0,9 % m/V NaCl atď. až
do 25 ml (500 mg železa) v maximálne 500 ml 0,9 % m/V NaCl]. Zriedenie
sa musí vykonať ihneď pred infúziou a roztok sa má podať nasledovným
spôsobom: 100 mg železa počas aspoň 15 minút; 200 mg železa počas aspoň
30 minút; 300 mg železa počas aspoň 1˝ hodiny; 400 mg železa počas
aspoň 2˝ hodiny a 500 mg počas aspoň 3˝ hodiny. Pre podanie maximálne
tolerovanej jednotlivej dávky 7 mg železa / kg telesnej hmotnosti sa
musí dodržať čas infúzie aspoň 3˝ hodiny, nezávisle od celkovej dávky.
Pred podaním terapeutickej dávky pacientovi, ktorý ešte Venofer
nedostal, sa má prvých 20 mg železa u dospelých a u detí s telesnou
hmotnosťou vyššou ako 14 kg, a polovica dennej dávky (1,5 mg železa/kg)
u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg podať ako testovacia
dávka infúziou v trvaní viac ako 15 minút. Ak sa neobjavia žiadne
nežiaduce účinky, zvyšná časť infúznej dávky sa môže podať odporúčanou
rýchlosťou.



Intravenózna injekcia: Venofer môže byť tiež podaný v nezriedenej
forme pomalou intravenóznou injekciou (/zvyčajnou/) odporúčanou
rýchlosťou 1 ml Venoferu (20 mg železa) za minútu [5 ml Venoferu (100
mg železa) za najmenej 5 minút]. V jednej injekcii možno podať
maximálne 10 ml Venoferu (200 mg železa).
Pred podaním terapeutickej dávky pacientovi, ktorý ešte Venofer
nedostal, sa má 1 ml Venoferu (20 mg železa) u dospelých a u detí
s telesnou hmotnosťou vyššou ako 14 kg, a polovica dennej dávky (1,5 mg
železa/kg) u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg podať ako
testovacia dávka injekčne počas 1 až 2 minút. Ak sa neobjavia žiadne
nežiaduce účinky počas 15 minút, zvyšná časť injekcie sa môže podať
odporúčanou rýchlosťou. Po podaní injekcie sa má rameno pacienta
rozpažiť.

Injekcia do dialyzéra: Venofer môže byť podaný priamo do venózneho
ramena dialyzéra za rovnakých podmienok ako v prípade intravenóznej
injekcie.

4.2.2. Dávkovanie

/Výpočet dávkovania:/

Dávkovanie musí byť prispôsobené individuálne na základe celkového
deficitu železa a vypočíta sa podľa nasledujúcej rovnice:

Celkový deficit železa [mg] = Telesná hmotnosť [kg] x
(cieľová hodnota Hb – aktuálna hodnota Hb) [g/l] x 0,24* +depot železa
[mg]

Telesná hmotnosť do 35 kg: cieľová hodnota Hb = 130 g/l resp. depot
železa =
15 mg/kg telesnej hmotnosti

Telesná hmotnosť and 35 kg: cieľová hodnota Hb = 150 g/l resp. depot
železa =
500 mg

* Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Obsah železa
v hemoglobíne ( 0,34% / objem krvi ( 7% telesnej hmotnosti / faktor
1000 = premena z g na mg)

Celkový obsah Venoferu, ktorý sa má podať (v ml) = [pic]
(1 ampulka alebo liekovka Venoferu zodpovedá 5 ml)

| |Celkový počet ampuliek alebo liekoviek Venoferu, |
| |ktorý sa má podať: |
|Telesná |Hb 60 g/l |Hb 75 g/l |Hb 90 g/l |Hb 105 g/l |
|hmotnosť | | | | |
|[kg] | | | | |
|5 |1,5 |1,5 |1,5 |1 |
|10 |3 |3 |2,5 |2 |
|15 |5 |4,5 |3,5 |3 |
|20 |6,5 |5,5 |5 |4 |
|25 |8 |7 |6 |5,5 |
|30 |9,5 |8,5 |7,5 |6,5 |
|35 |12,5 |11,5 |10 |9 |
|40 |13,5 |12 |11 |9,5 |
|45 |15 |13 |11,5 |10 |
|50 |16 |14 |12 |10,5 |
|55 |17 |15 |13 |11 |
|60 |18 |16 |13,5 |11,5 |
|65 |19 |16,5 |14,5 |12 |
|70 |20 |17,5 |15 |12,5 |
|75 |21 |18,5 |16 |13 |
|80 |22,5 |19,5 |16,5 |13,5 |
|85 |23,5 |20,5 |17 |14 |
|90 |24,5 |21,5 |18 |14,5 |

Ak celková potrebná dávka prevýši maximálnu povolenú jednotlivú
dávku, podávanie lieku musí byť rozdelené. Ak sa do 1 až 2 týždňov
nepozoruje odpoveď v hematologických parametroch, musí sa opätovne
zvážiť správnosť pôvodnej diagnózy.

/Výpočet dávkovania za účelom náhrady straty železa spôsobenej stratou/
/krvi a za účelom podpory autológového darcovstva krvi:/
Požadovaná dávka Venoferu za účelom kompenzácie deficitu železa sa
vypočíta podľa nasledujúcich rovníc:
/( ak je stratené množstvo krvi známe:/ Podanie 200 mg i.v. železa
(= 10 ml Venoferu) vedie k zvýšeniu hladiny hemoglobínu, čo zodpovedá
1 jednotke krvi (= 400 ml s obsahom 150 g/l Hb).

Železo, ktoré sa má nahradiť [mg] = počet


jednotiek stratenej krvi X 200 alebo

Potrebné množstvo Venoferu (ml) = počet
jednotiek stratenej krvi X 10

/( ak je hladina Hb znížená:/ použite predchádzajúcu rovnicu s
tým, že depot železa nemusí byť obnovený.

Železo, ktoré musí byť nahradené [mg] = telesná hmotnosť [kg]
x 0,24 x (cieľová hodnota Hb – aktuálna Hb) [g/l]
napr.: telesná hmotnosť 60 kg , deficit Hb = 10 g/l ( železo,
ktoré musí byť nahradené ( 150 mg ( je potrebných 7,5 ml
Venoferu

/Dávkovanie:/

Dospelí a deti:
5 - 10 ml Venoferu (100 - 200 mg železa) jeden až tri razy za týždeň
v závislosti na hladine hemoglobínu.

Deti:
K dispozícii sú obmedzené údaje u detí za podmienok štúdie. Ak
existuje klinická potreba, odporúča sa neprekračovať 0,15 ml Venoferu
(3 mg železa) na kg telesnej hmotnosti jeden až trikrát za týždeň
v závislosti od hladiny hemoglobínu.

/Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka:/

Dospelí a deti:
/Formou injekcie:/ 10 ml Venoferu (200 mg železa) podaných injekčne počas
aspoň 10 minút.
/Formou infúzie:/ Ak si to klinická situácia vyžadovala, boli podané
dávky do 500 mg. Maximálna tolerovaná jednotlivá dávka je 7 mg železa
/ kg telesnej hmotnosti podaná jedenkrát za týždeň, ale nesmie
prevyšovať 500 mg železa. Čas podávania a pomer zrieďovania nájdete
v časti 4.2.1.
Vyšší výskyt nežiaducich reakcií (hlavne hypotenzie), ktoré môžu byť
aj závažnejšie, súvisí s vyššími dávkami. Preto musia byť infúzne časy
uvedené v časti 4.2.1 prísne dodržiavané, aj keď pacient nedostane
maximálnu tolerovanú jednotlivú dávku.



4.3. Kontraindikácie

Použitie Venoferu je kontraindikované v prípadoch:
. anémie, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa,
. preťaženia železom alebo porúch využitia železa,
. známej precitlivenosti na Venofer alebo na niektorú z jeho pomocných
látok.
. v prvom trimestri gravidity.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Venofer sa má podávať len v prípadoch, keď je indikácia potvrdená
príslušnými vyšetreniami (napr. sérový feritín alebo hemoglobín (Hb),
alebo hematokrit, alebo počet erytrocytov, alebo ukazovateľov červených
krviniek – MCV, MCH, MCHC).

Parenterálne podávané prípravky železa môžu spôsobovať alergické
alebo anafylaktické reakcie, ktoré môžu byť potenciálne letálne.
V prípade miernej alergickej reakcie sa majú podať antihistaminiká;
v prípade závažnej anafylaktickej reakcie sa musí okamžite podať
adrenalín. K dispozícii musia byť prostriedky kardiopulmonálnej
resuscitácie.
Pacientom s anamnézou astmy, ekzému, iných atopických alergií alebo
alergických reakcií na iné parenterálne prípravky železa a u pacientov
s nízkou väzbovou kapacitou železa a/alebo nedostatkom kyseliny
listovej sa musí Venofer podávať s opatrnosťou, keďže sú títo zvlášť
vystavení riziku alergickej reakcie. V štúdii s limitovaným počtom
pacientov citlivých na dextran železa bolo dokázané, že im možno
Venofer podávať bez komplikácií.
Venofer sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s poškodením funkcie
pečene.
Venofer sa musí použiť s opatrnosťou u pacientov s akútnou alebo
chronickou infekciou, ktorí majú zvýšené hodnoty feritínu, keďže môže
parenterálne podané železo nepriaznivo ovplyvniť bakteriálnu alebo
vírusovú infekciu.
Ak sa injekcia podá príliš rýchlo, môžu sa objaviť epizódy
hypotenzie.
Paravenóznemu úniku sa musí zabrániť, pretože únik Venoferu v mieste
injekcie môže viesť k nekróze tkaniva a hnedému sfarbeniu kože.
V prípade neúmyselného úniku mimo žilu môže pomôcť nasledujúca
procedúra: Za účelom zrýchlenia eliminácie železa a zabránenia
distribúcie železa čo najviac, ošetrite miesto injekcie topicky
heparínom (gél alebo masť). Gél alebo masť nanášajte jemne.
Nemasírujte.

4.5. Liekové a iné interakcie

Ako v prípade všetkých parenterálnych prípravkov, Venofer sa nesmie
podať súbežne s perorálnymi prípravkami železa, keďže je absorpcia
perorálne podávaného železa znížená. Preto sa perorálna liečba železom
musí začať aspoň 5 dní po podaní poslednej injekcie.

4.6. Gravidita a laktácia

Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich sacharózu železa
nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie
plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z dobre
kontrolovaných štúdií s gravidnými ženami. Štúdie na zvieratách
nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu,
embryonálny/fetálny vývoj , pôrod alebo postnatálny vývoj.
Vyžaduje sa však vyhodnotenie pomeru riziko/prospech.
Nie je pravdepodobné, že nemetabolizovaná sacharóza železa prestupuje
do materského mlieka. Preto by Venofer nemal spôsobovať riziko pre
dojčené dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že Venofer ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (adverse drug
reactions, ADRs) v klinických štúdiách s Venoferom boli prechodná
zvrátenosť chute, hypotenzia, horúčka a triaška, reakcie v mieste
podanie injekcie a nauzea. Tieto sa objavili u 0,5 až 1,5 % pacientov.
Nezávažné anafylaktické reakcie sa objavili zriedkavo.

Vo všeobecnosti sú anafylaktické reakcie potenciálne najzávažnejšie
nežiaduce reakcie (pozri “Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní” časť 4.4).

V klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce nežiaduce liekové
reakcie, dočasne súvisiace s podávaním Venoferu, s aspoň možným
kauzálnym vzťahom:

/Poruchy nervového systému/

/Časté (vyskytujúce sa u aspoň 1, ale menej ako 10 pacientov zo 100):/
prechodná zvrátenosť chute (obzvlášť chuť kovu).


/Menej časté (vyskytujúce sa u aspoň 1, ale menej ako 10 pacientov z/
/1000):/ bolesť hlavy; závraty.

/Zriedkavé (vyskytujúce sa u aspoň 1, ale menej ako 10 pacientov z 10/
/000):/ parestézia, synkopa, pocit pálenia.

/Kardiovaskulárne poruchy/

/Menej časté:/ hypotenzia a kolaps; tachykardia a palpitácie.

/Zriedkavé:/ hypertenzia.

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Menej časté:/ bronchospazmus, dyspnoe

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
/Menej časté:/ nauzea, vracanie, bolesť brucha, hnačka.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
/Menej časté:/ svrbenie, urtikária, vyrážky, exantém, erytém.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí/
/Menej časté:/ kŕče svalov, myalgia.

/Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania/
/Menej časté:/ horúčka, triaška, sčervenanie, bolesť a úzkosť na hrudi.
Ochorenia a reakcie v mieste podania, ako sú flebitída, pálenie, opuch.

/Zriedkavé:/ artralgia, periférny edém, únava, asténia; nevoľnosť,
pocit horúčavy, edém.

/Poruchy imunitného systému/
/Zriedkavé:/ anafylaktoidné reakcie

Okrem toho sa v spontánnych hláseniach objavili nasledujúce nežiaduce
reakcie:
/Jednotlivé prípady:/ znížená hladina vedomia, pocit závratu,
zmätenosť, angioedém, opuch kĺbov, hyperhidróza, bolesť chrbta,
bradykardia, chromatúria.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť akútne preťaženie železom, čo sa môže
prejaviť ako hemosideróza. Predávkovanie možno liečiť podpornými
metódami a ak je to potrebné, aj chelátom vychytávajúcim železo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Polynukleové jadrá železo(III)-hydroxidu sú na povrchu obklopené
veľkým množstvom nekovalentne viazaných molekúl sacharózy, tvoriacich
komplex s molekulovou hmotnosťou približne 43 kDa. Tento je dostatočne
veľký na zabránenie eliminácie obličkami. Výsledný komplex je stabilný
a za fyziologických podmienok neuvoľňuje iónové železo. Železo
v polynukleovom jadre je viazané v podobnej štruktúre ako v prípade
fyziologicky sa vyskytujúceho feritínu.



5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antianemikum

ATC kód: B03AC02

Ferokinetika Venoferu označeného 59Fe a 52Fe bola hodnotená u 6
pacientov s anémiou a chronickým zlyhaním obličiek. Plazmové klírens
52Fe bolo v rozpätí od 60 do 100 minút. 52Fe sa distribuoval do
pečene, sleziny a kostnej drene. Po dvoch až štyroch týždňoch po podaní
sa maximálna utilizácia 59Fe červenými krvinkami pohybovala v rozmedzí
od 68 % do 97 %.


2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznej injekcii jednej dávky Venoferu s obsahom 100 mg
železa zdravým dobrovoľníkom sa maximálne hladiny železa s priemernou
hodnotou 538 (mol/l dosiahli 10 min po podaní injekcie. Distribučný
objem centrálneho kompartmentu dobre zodpovedal objemu plazmy
(približne 3 l).

Železo podané injekčne rýchlo vymizlo z plazmy, terminálny polčas bol
približne 6 hod. Distribučný objem v ustálenom stave (steady-state) bol
približne 8 l, čo naznačuje nízku distribúciu železa v telesných
tekutinách. Vzhľadom na nízku stabilitu sacharózy železa v porovnaní
s transferínom sa pozorovala kompetitívna výmena železa do transferínu.
To viedlo k prechodu približne 31 mg železa / 24 hod.

Eliminácia železa obličkami v prvých 4 hodinách po podaní injekcie
zodpovedá menej ako 5 % celkového telesného klírens. Po 24 hodinách
poklesli hladiny železa v plazme na úroveň pred podaním dávky a asi 75
% dávky sacharózy sa vylúčilo.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom
podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
osobitné riziko u zvierat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Aqua pro injectione, natrii hydroxidum

6.2. Inkompatibility

Venofer sa smie zmiešať len 0,9 % m/V roztokom NaCl. Žiadne iné
intravenózne zrieďovacie roztoky a lieky sa nesmú použiť, keďže tu
existuje možnosť tvorby zrazenín a/alebo interakcií. Kompatibilita
s nádobami z materiálu iného ako sklo, polyetylén a PVC nie je známa.

6.3. Čas použiteľnosti


3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia:
Z mikrobiologického pohľadu sa produkt musí ihneď použiť.

Čas použiteľnosti po zriedení 0,9 % m/V roztokom chloridu

sodného:
Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná počas 12
hodín pri teplote miestnosti. Z mikrobiologického pohľadu sa produkt
musí ihneď použiť. Ak sa ihneď nepoužije, časy skladovania počas
používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa
a obyčajne nie sú dlhšie ako 3 hodiny pri teplote miestnosti, iba ak sa
rozriedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických
podmienkach.



6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v
mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Ampulky alebo liekovky z bezfarebného skla typu I s odoberateľným
objemom 5 ml, plastové lôžko, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 5 x 5 ml, 50 x 5 ml a 100 x 5 ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ampulky alebo liekovky musia byť pred použitím vizuálne skontrolované,
či v nich nie je prítomný sediment a či nie sú poškodené. Použité môžu
byť len ampulky alebo liekovky s homogénnym roztokom a bez sedimentu.
Pozri tiež časť 6.3 čas použiteľnosti.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť
zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.







7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Vifor France SA
7 – 13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francúzsko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


12/0852/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


28.12.1992/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Máj 2011