Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2108/01188-R

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ferion 20 mg/ml
Injekčný roztok/infúzny koncentrát

železo vo forme sacharózy železa (komplex hydroxidu železitého so
sacharózou)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ferion a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ferion
3. Ako používať Ferion
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ferion
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FERION A NA ČO SA POUŽÍVA

Ferion je liek s obsahom železa na vnútrožilové podanie a používa sa na
obnovenie zásob železa u pacientov, ktorí trpia nedostatkom železa.
Na uistenie, že liečba týmto liekom je vhodná, sa musia vykonať krvné
vyšetrenia.

Liek je určený na používanie iba v nasledujúcich prípadoch:

. u pacientov, ktorí nie sú schopní užívať prípravky s obsahom železa
ústami,
. u pacientov, u ktorých je potrebné urýchlené doplnenie zásob železa
a u ktorých je perorálna liečba železom (užívaná ústami) neúčinná,
. u pacientov s aktívnym zápalovým ochorením čriev, pri ktorom nie sú
lieky s obsahom železa užívané ústami účinné alebo sa netolerujú.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE FERION

Nepoužívajte Ferion
- keď ste alergický (precitlivený) na lieky s obsahom železa, ktoré sa
podávajú intramuskulárne (do svalov) alebo intravenózne (do krvných
ciev) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ferionu (pozri časť 6.
Ďalšie informácie),
- keď máte alebo ste mali astmu, ekzém alebo iný typ alergie, pretože
riziko alergických reakcií je potom zvýšené,
- keď Vašu anémiu spôsobuje niečo iné ako nedostatok železa,
- keď trpíte preťažením železom alebo poruchami v absorpcii železa,
- keď ste v prvých troch mesiacoch tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ferionu
Pred prvým podaním oznámte svojmu lekárovi
- ak máte alebo ste v minulosti mali cirhózu pečene, hepatitídu (zápal
pečene) alebo zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov,
- ak trpíte akoukoľvek akútnou alebo chronickou (dlhodobou) infekciou,
pretože intramuskulárnym alebo vnútrožilovým podávaním železa sa môže
infekcia zhoršiť,
- ak ste náchylný na alergie,
- ak trpíte na nedostatok kyseliny listovej.

Prípravky železa podávané intramuskulárne alebo vnútrožilovo môžu spôsobiť
závažné alergické reakcie, ktoré môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Preto sa liek má podávať len v prípade, že sú k dispozícii príslušné
lekárske prístroje pre ich akútnu liečbu.
Zníženie krvného tlaku sa môže objaviť u niektorých pacientov, keď sa
podáva injekcia príliš rýchlo. Pri prekročení odporúčanej dávky sa
častejšie pozorovali alergické reakcie, ktoré niekedy zahŕňali bolesť
kĺbov.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ferion sa nemá používať súčasne s inými prípravkami s obsahom železa, ktoré
sa užívajú ústami. Po ukončení Vašej liečby Ferionom musíte počkať
minimálne 5 dní a potom môžete začať užívať prípravky s obsahom železa
ústami.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

/Tehotenstvo/
Ferion sa nesmie používať počas prvých troch mesiacov tehotenstva a má sa
používať len na základe odporúčania Vášho lekára v priebehu štvrtého až
deviateho mesiaca tehotenstva.

/Dojčenie:/
Je nepravdepodobné, že by sa Ferion vylučoval do materského mlieka a preto
nepredstavuje žiadne riziko pre dojčené dieťa. Pred začiatkom liečby sa
poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
V prípade výskytu príznakov ako je závrat, zmätenosť alebo točenie hlavy po
podaní Ferionu, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ príznaky
neustúpia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ferionu
Jeden mililiter nezriedeného Ferionu obsahuje až do 0,028 mmol (0,633 mg)
sodíka a preto je v podstate bez sodíka.


3. AKO SA PODÁVA FERION

Liek Vám bude podávať zdravotnícky pracovník. Pred začiatkom liečby
Ferionom Vám urobia krvné vyšetrenia, aby sa uistili, že liečba týmto
liekom je pre Vás vhodná.

Ferion sa má podávať len do žily pomalou vnútrožilovou injekciou alebo
vnútrožilovou (kvapkovou) infúziou. Pred začiatkom liečby dostanete malú
testovaciu dávku, aby sa znížilo riziko výskytu závažných vedľajších
účinkov.

Dospelí a starší pacienti:

Celkové predpísané množstvo Ferionu sa podáva v rozdelených dávkach ako
jedna ampulka maximálne trikrát týždenne. Dávka sa môže zvýšiť na dve
ampulky maximálne trikrát týždenne v závislosti od závažnosti Vášho
nedostatku železa. Účinnosť liečby sa bude sledovať krvnými vyšetreniami.

Používanie Ferionu u detí (vo veku do 18 rokov) sa dostatočne neskúmalo,
a preto sa neodporúča.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ferion môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Vo všeobecnosti sú najzávažnejšie možné vedľajšie účinky alergické reakcie.
Ak sa u Vás krátko po začiatku liečby objavia príznaky alergie, ako sú:

- nevoľnosť, triaška, sucho v ústach, pocit pálenia na jazyku, problémy
s dýchaním, sčervenanie,
- alebo kožné reakcie, ako sú svrbenie, žihľavka

mali by ste ukončiť podávanie roztoku a oznámiť to okamžite svojmu
lekárovi. Ide o veľmi závažný vedľajší účinok, pre ktorý budete možno
potrebovať urgentnú lekársku pomoc.

Ak krátko po podaní spozorujete točenie hlavy, závrat alebo mdlobu
(príznaky zníženého krvného tlaku), oznámte to okamžite svojmu
lekárovi.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky Ferionu sú prechodné poruchy chuti,
nízky krvný tlak, horúčka, triaška, reakcie v mieste injekcie
a nevoľnosť.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v súvislosti s podávaním
sacharózy železa.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 pacientov):
Prechodná porucha chuti (predovšetkým kovová chuť).

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1
zo 100 pacientov):
Bolesť hlavy, závrat, nízky krvný tlak a kolaps, rýchly srdcový pulz,
búšenie srdca, piskot, problémy s dýchaním, nevoľnosť, vracanie; bolesť
žalúdka, hnačka, svrbenie, žihľavka, vyrážka, sčervenanie, svalové kŕče,
bolesť svalov, horúčka, triaška, sčervenanie, bolesť na hrudi, pocit
pálenia, opuch a podobné reakcie (niekedy postihujúce žily) v oblasti
miesta injekcie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1
z 1 000 pacientov):
Pocit brnenia, mravčenia, mdloby, pocit pálenia, vysoký krvný tlak, bolesť
kĺbov, opuch rúk a chodidiel, únava, slabosť, celkový pocit choroby, pocit
horúčavy, opuch a závažné reakcie podobné alergickým reakciám
(anafylaktoidné).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1
z 10 000 pacientov):
Závažné život ohrozujúce alergické reakcie (napr. anafylaktický šok),
šokové pľúca, pocit točenia hlavy, zmätenosť, opuch tváre a jazyka,
opuch rúk, chodidiel a kĺbov, potenie, zimnica, horúčka, rýchly alebo
pomalý srdcový pulz, reakcie v mieste injekcie, porucha vnímania,
bolesť chrbta a v boku a nezvyčajné sfarbenie moču.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FERION

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ferion po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C. Neuchovávajte v mrazničke.

Zvyšný roztok v otvorených ampulkách sa musí zlikvidovať.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ferion obsahuje

Liečivo je železo.
1 ml roztoku obsahuje 20 mg železa vo forme sacharózy železa (komplex
hydroxidu železitého so sacharózou).
5 ml ampulka obsahuje 100 mg železa vo forme sacharózy železa (komplex
hydroxidu železitého so sacharózou).
Ďalšie zložky sú voda na injekciu a hydroxid sodný.

Ako vyzerá Ferion a obsah balenia

Ferion je tmavohnedý, nepriehľadný vodný roztok.

Veľkosť balenia: 5 x 5 ml ampulka (zo skla typu I).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Ferion: Česká republika, Dánsko, Nórsko, Slovenská republika, Švédsko a
Poľsko
FerroCare: Nemecko
Ferrum Orion: Estónsko, Fínsko, Lotyšsko a Litva
Parenferro: Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2009.

-------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Podávanie:
Ferion sa má podávať len v prípade, že diagnóza nedostatku železa bola
potvrdená príslušnými laboratórnymi vyšetreniami (napr. hladiny feritínu
v krvi, sérového železa, hemoglobínu, priemerný bunkový objem (mean cell
volume, MCV), priemerný bunkový hemoglobín (mean cell hemoblobin, MCH),
podiel hypochrómnych červených krviniek (hypochromic red blood cells, HRC)
alebo saturácie transferínu (transferrin saturation, TSAT)).

/Spôsob podávania:/ Ferion sa musí podávať len pomalou intravenóznou
injekciou alebo intravenóznou infúziou. Intravenózna infúzia sa má však
uprednostniť, pretože tento spôsob podávania môže znížiť riziko hypotenzie
a paravenózneho úniku. Pred podaním prvej dávky novému pacientovi sa má
podať testovacia dávka Ferionu.

Z dôvodu možného výskytu alergických anafylaktických a hypotenzných reakcií
počas podávania Ferionu musia byť k dispozícii opatrenia pre naliehavú
liečbu. Ak sa počas podávania objavia alergické reakcie alebo príznaky
intolerancie, liečba sa musí okamžite ukončiť.

Ferion je silne zásaditý roztok a nesmie sa používať na subkutánnu alebo
intramuskulárnu injekciu. Paravenóznemu úniku sa musí zabrániť, pretože
únik Ferionu v mieste injekcie môže spôsobiť bolesť, zápal, nekrózu
tkaniva, sterilný absces a hnedé sfarbenie kože.

/Intravenózna infúzia:/ Ferion sa môže riediť len sterilným 0,9 % roztokom
chloridu sodného (fyziologickým roztokom):
Jedna ampulka (5 ml) Ferionu (100 mg železa) sa musí riediť so 100 ml
sterilného 0,9 % roztoku chloridu sodného. Z dôvodu stability nie sú
riedenia na nižšie koncentrácie Ferionu prípustné.
Prvých 25 mg železa (t.j. 25 ml zriedeného roztoku) sa má podať infúziou
ako testovacia dávka počas 15 minút. Ak sa počas tejto doby neobjavia
žiadne nežiaduce reakcie, potom sa má podať zvyšná časť infúzie rýchlosťou
nižšou ako 50 ml za 15 minút.

/Intravenózna injekcia:/ Ferion sa môže podávať pomalou intravenóznou
injekciou rýchlosťou 1 ml nezriedeného roztoku za minútu (t.j. 5 minút na
ampulku) a nemá presiahnuť 2 ampulky Ferionu (200 mg železa) na injekciu.
Pred podaním pomalej intravenóznej injekcie sa má pomaly po dobu 1 až 2
minút injekčne podať testovacia dávka 1 ml (20 mg železa). Ak sa v priebehu
15 minút po skončení testovacej dávky neobjavia vedľajšie účinky, zvyšná
časť injekcie sa môže podať.
Po intravenóznej injekcii sa má ruka pacienta natiahnuť a zdvihnúť
a stlačiť v mieste podania minimálne po dobu 5 minút na zníženie rizika
paravenózneho úniku.

/Injekcia do dialyzátora:/ Ferion sa môže podávať počas hemodialýzy priamo do
venózneho ramena dialyzátora rovnakým spôsobom, ako je uvedené pre
intravenózne podanie.

Kompatibilita
Ferion sa môže miešať len so sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Žiadne iné intravenózne infúzne roztoky ani lieky sa nesmú používať,
pretože existuje riziko tvorby zrazenín a/alebo interakcie.
Nie je známa kompatibilita s inými obalmi okrem sklenených, polyetylénových
a PVC.

Čas použiteľnosti
/Čas použiteľnosti lieku v zatvorenom obale:/ 3 roky.

/Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:/ Z mikrobiologického hľadiska sa
má liek použiť ihneď.

/Čas použiteľnosti po zriedení so sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného:/
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 12 hodín pri
15-25(C v sterilnom 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď po zriedení so
sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného. Ak sa nepoužije ihneď, za čas
použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

Pokyny pre používanie/zaobchádzanie

Kontrolujte ampulky pred použitím, či neobsahujú viditeľný sediment alebo
či nie sú poškodené. Používajte len ampulky s homogénnym roztokom a bez
sedimentu.
Zriedený roztok musí byť hnedý a číry.

Nepoužité zvyšky roztoku v otvorených ampulkách sa musia zlikvidovať.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2108/01188-R

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ferion 20 mg/ml
Injekčný roztok/infúzny koncentrát.


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg železa vo forme sacharózy železa (komplex
hydroxidu železitého so sacharózou).

Každá 5 ml ampulka obsahuje 100 mg železa vo forme sacharózy železa
(komplex hydroxidu železitého so sacharózou).

Ferion obsahuje hydroxid sodný. Jeden mililiter roztoku obsahuje až do
0,028 mmol (0,633 mg) sodíka, pozri časť 4.4.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok/infúzny koncentrát.
Hnedý až červenohnedý, koloidný, vodný roztok.

pH: približne 11, osmolarita: 1 250 mOsmol/l.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Intravenózna liečba nedostatku železa v nasledujúcich indikáciách:

. kde je klinicky potrebné rýchlo dodať železo do zásoby a kde je
perorálna liečba železom neúčinná,
. u pacientov, ktorí netolerujú perorálnu liečbu železom alebo na ňu
nereagujú,
. u pacientov s aktívnym zápalovým ochorením čriev, kde sú perorálne
prípravky neúčinné.

Diagnostika nedostatku železa musí vychádzať z príslušných laboratórnych
vyšetrení (pozri časť 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a starší pacienti:/
Pred podaním prvej terapeutickej dávky sa má podať testovacia dávka (pozri
pokyny nižšie). Celková kumulatívna dávka Ferionu, ktorá zodpovedá
celkovému nedostatku železa (mg), sa určuje podľa hladiny hemoglobínu
a telesnej hmotnosti. Dávka Ferionu sa musí určovať individuálne pre
každého pacienta podľa celkového nedostatku železa vypočítaného podľa
nasledujúceho vzorca:

|Celkový nedostatok |telesná hmotnosť [kg] x (cieľový Hb - |
|železa [mg] = |súčasný Hb) [g/l] x 0,24* + depot železa |
| |[mg] |


• Telesná hmotnosť do 35 kg: cieľový Hb = 130 g/l a depot železa = 15 mg/kg
telesnej hmotnosti
• Telesná hmotnosť 35 kg alebo vyššia: cieľový Hb = 150 g/l a depot železa
= 500 mg

*Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1 000 (Obsah železa v hemoglobíne 0,34 %;
objem krvi 7 % telesnej hmotnosti; faktor 1 000 = premena z g na mg)

Celkové potrebné množstvo Ferionu sa určuje buď zo vzorca uvedeného vyššie
alebo podľa nasledujúcej dávkovacej tabuľky:

|Telesná |Celkový počet ampuliek Ferionu, ktorý sa má podať: |
|hmotnosť |(1 ampulka Ferionu zodpovedá 5 ml) |
|[kg] | |
| |Hb 60 g/l |Hb 75 g/l |Hb 90 g/l |Hb 105 g/l |
|30 |9,5 |8,5 |7,5 |6,5 |
|35 |12,5 |11,5 |10 |9 |
|40 |13,5 |12 |11 |9,5 |
|45 |15 |13 |11,5 |10 |
|50 |16 |14 |12 |10,5 |
|55 |17 |15 |13 |11 |
|60 |18 |16 |13,5 |11,5 |
|65 |19 |16,5 |14,5 |12 |
|70 |20 |17,5 |15 |12,5 |
|75 |21 |18,5 |16 |13 |
|80 |22,5 |19,5 |16,5 |13,5 |
|85 |23,5 |20,5 |17 |14 |
|90 |24,5 |21,5 |18 |14,5 |

Prepočet Hb (mmol/l) na Hb (g/l): Hb (mmol/l) vynásobte číslom 16,1145.

Dávkovanie: Celková jednorazová dávka nesmie presiahnuť 200 mg železa
podávaná nie častejšie ako trikrát za týždeň. Ak celková nevyhnutná dávka
presiahne maximálnu povolenú jednorazovú dávku, potom sa podávanie musí
rozdeliť. Ak hematologické parametre neodpovedajú po 1 – 2 týždňoch liečby,
pôvodná diagnóza sa má prehodnotiť.
U pacientov s významným súbežným ochorením (napr. u pacientov s chronickým
zlyhaním obličiek liečených látkami stimulujúcimi erytropoézu
(Erythropoiesis stimulating agents, ESA)) sa môže optimálny cieľový
hemoglobín meniť a následne aj výpočet dávky. Postupujte prosím podľa
v súčasnosti platných pokynov pre liečbu.

Zvyčajná dávka pre dospelých: 5 – 10 ml Ferionu (100 – 200 mg železa) dva
až trikrát týždenne v závislosti od hladiny hemoglobínu/feritínu.

Deti: Ferion sa neodporúča používať u detí (vo veku do 18 rokov) kvôli
nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania: Ferion sa musí podávať len intravenózne. Môže sa podávať
pomalou intravenóznou injekciou alebo intravenóznou kvapkovou infúziou
alebo priamo do venózneho ramena dialyzátora. Pred podaním prvej dávky
novému pacientovi sa má podať testovacia dávka Ferionu.
Ferion sa nesmie používať na intramuskulárnu injekciu.

Pretože v zriedkavých prípadoch boli hlásené anafylaktoidné reakcie, musí
byť pripravené resuscitačné zariadenie. Ak sa počas podávania objavia
alergické reakcie alebo príznaky intolerancie, liečba sa musí okamžite
ukončiť.

Intravenózna kvapková infúzia: Ferion sa môže riediť len sterilným 0,9 %
roztokom chloridu sodného:
. 5 ml Ferionu (100 mg železa) do 100 ml sterilného 0,9 % roztoku
chloridu sodného
. 10 ml Ferionu (200 mg železa) do 200 ml sterilného 0,9 % roztoku
chloridu sodného.
Z dôvodu stability nie sú riedenia na nižšie koncentrácie Ferionu
prípustné.
Riedenie sa musí uskutočniť bezprostredne pred infúziou a roztok sa má
podať nasledovne:
. 100 mg železa (5 ml Ferionu) minimálne počas 15 minút (( 400 mg/h)
. 200 mg železa (10 ml Ferionu) minimálne počas 30 minút (( 400 mg/h).

Prvých 25 mg železa (t.j. 25 ml zriedeného roztoku) sa má podať infúziou
ako testovacia dávka počas 15 minút. Ak sa počas tejto doby neobjavia
žiadne nežiaduce reakcie, potom sa má podať zvyšná časť infúzie rýchlosťou
nižšou ako 50 ml za 15 minút.

Intravenózna injekcia: Ferion sa môže podávať pomalou intravenóznou
injekciou rýchlosťou 1 ml nezriedeného roztoku za minútu (t.j. 5 minút na
ampulku) a nemá presiahnuť 2 ampulky Ferionu (200 mg železa) na injekciu.

Pred podaním pomalej intravenóznej injekcie sa má pomaly po dobu 1 až 2
minút injekčne podať testovacia dávka 1 ml (20 mg železa). Ak sa v priebehu
15 minút po skončení testovacej dávky neobjavia nežiaduce udalosti, zvyšná
časť injekcie sa môže podať.

Injekcia do dialyzátora: Ferion sa môže podávať počas hemodialýzy priamo do
venózneho ramena dialyzátora rovnakým spôsobom, ako je uvedené pre
intravenóznu injekciu.

4.3 Kontraindikácie

Používanie Ferionu je kontraindikované v prípade:
. známej precitlivenosti na Ferion alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
(pozri časť 6.1)
. anémií, ktoré nemožno pripísať nedostatku železa
. preťaženia železom alebo porúch využitia železa (napr. talazémia,
sideroachrestické anémie)
. pacientov s astmou, ekzémom alebo inou atopickou alergiou v anamnéze,
pretože sú náchylnejší na alergické reakcie
. prvého trimestra gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ferion sa má podávať len v prípade, keď je nedostatok železa potvrdený
diagnosticky, ale aj uskutočnením príslušných laboratórnych vyšetrení
(napr. hladiny feritínu v krvi, sérového železa, hemoglobínu, hematokrit
alebo počet erytrocytov a následný výpočet priemerného bunkového objemu
(mean cell volume, MCV), priemerného bunkového hemoglobínu (mean cell
hemoblobin, MCH), hypochrómnych červených krviniek (hypochromic red blood
cells, HRC) alebo saturácie transferínu (transferrin saturation, TSAT). Na
zabránenie preťaženiu železom je potrebná zvýšená opatrnosť. Je potrebné
postupovať podľa zavedených postupov.

Parenterálne podávané prípravky železa môžu spôsobovať alergické alebo
anafylaktoidné reakcie, ktoré môžu byť potenciálne fatálne. Anafylaktoidné
reakcie sa môžu vyskytnúť aj po niekoľkých injekciách bez reakcie (napr.
počas infekcie). Preto má byť k dispozícii liečba závažných alergických
reakcií a zariadenia so zavedenými postupmi kardiopulmonálnej resuscitácie.

V prípade miernych alergických reakcií sa majú podať antihistaminiká.
V prípade závažných anafylaktických reakcií sa má okamžite podať adrenalín.
U pacientov s astmou, nízkou väzbovou kapacitou železa a/alebo nedostatkom
kyseliny listovej je riziko anafylaktických reakcií zvýšené.

U pacientov s dysfunkciou pečene sa má parenterálne železo podávať len po
dôkladnom posúdení rizika a prínosu. Železo sa nemá podávať parenterálne
pacientom s dysfunkciou pečene, kde je preťaženie železom urýchľujúcim
faktorom, predovšetkým pri porphyria cutanea tarda (PCT). Na zabránenie
preťaženia železom sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny železa.

Parenterálne železo sa musí používať s opatrnosťou v prípade akútnej alebo
chronickej infekcie. U pacientov s prebiehajúcou bakterémiou sa odporúča
ukončiť podávanie sacharózy železa. U pacientov s chronickou infekciou sa
má posúdiť riziko a prínos, pričom treba vziať do úvahy supresiu
erytropoézy.

Ak sa injekcia podá príliš rýchlo, môžu sa objaviť epizódy hypotenzie. Pri
prekročení odporúčanej dávky boli častejšie pozorované hypersenzitívne
reakcie, ktoré niekedy zahŕňali artralgiu.

Paravenóznemu úniku sa musí zabrániť, pretože únik Ferionu v mieste
injekcie môže spôsobiť bolesť, zápal, nekrózu tkaniva, induráciu, povrchovú
venóznu trombózu a hnedé sfarbenie kože. V prípade paravenózneho úniku sa
podávanie Ferionu musí okamžite ukončiť.

Jeden mililiter nezriedeného Ferionu obsahuje až do 0,028 mmol (0,633 mg)
sodíka a preto je v podstate bez sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tak ako v prípade všetkých parenterálnych prípravkov železa, Ferion sa nemá
podávať súbežne s perorálnymi prípravkami železa, pretože absorpcia
perorálneho železa je znížená. Preto sa perorálna liečba železom má začať
minimálne 5 dní po podaní poslednej injekcie Ferionu.

4.6 Gravidita a laktácia

Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich sacharózu železa
nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie
plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne dobre kontrolované
štúdie s gravidnými ženami. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo
nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod
alebo postnatálny vývoj. Aj napriek tomu sa vyžaduje hodnotenie rizika
a prínosu.

Ferion sa má používať počas druhého a tretieho trimestra len v prípade, že
perorálne železo je neúčinné alebo sa netoleruje a hladina anémie sa
považuje za dostatočnú na to, aby matka alebo plod boli vystavení riziku.
Používanie Ferionu počas prvého trimestra gravidity je kontraindikované
(pozri časť 4.3).

Je nepravdepodobné, že by nemetabolizovaná sacharóza železa prestupovala do
materského mlieka. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne dobre kontrolované
klinické štúdie. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame
škodlivé účinky na dojčené dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V prípade výskytu príznakov ako je závrat, zmätenosť alebo točenie hlavy,
po podaní Ferionu, pacient nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, pokiaľ
príznaky neustúpia.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (adverse drug reactions,
ADR) v klinických štúdiách so sacharózou železa boli hypotenzia, kŕče/kŕče
nôh, prechodná zmena vo vnímaní chute, kolaps, horúčka a triaška, reakcie v
mieste podania injekcie a nauzea, ktoré sa vyskytovali u 0,5 až 1,5 %
pacientov. Nezávažné anafylaktoidné reakcie sa objavili zriedkavo.
Vo všeobecnosti sú anafylaktoidné reakcie potenciálne najzávažnejšie
nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).

V klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce nežiaduce liekové reakcie,
dočasne súvisiace s podávaním sacharózy železa, s minimálne možným
kauzálnym vzťahom.

|Frekvencia nežiaducich udalostí je klasifikovaná |
|nasledovne: |
|Veľmi časté |((1/10) |
|Časté |((1/100 až <1/10) |
|Menej časté |((1/1 000 až <1/100) |
|Zriedkavé |((1/10 000 až <1/1 000) |
|Veľmi zriedkavé |(<1/10 000) |
|Neznáme |(nemožno odhadnúť z dostupných |
| |údajov) |

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
/Menej časté:/ hypotenzia, kolaps, tachykardia a palpitácie.
/Zriedkavé:/ hypertenzia.

Poruchy nervového systému
/Časté:/ prechodná porucha chuti (predovšetkým kovová chuť).
/Menej časté:/ bolesť hlavy a závrat.
/Zriedkavé:/ strata vedomia, synkopa, parestézia a pocit pálenia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Menej časté:/ bronchospazmus a dyspnoe.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté:/ nauzea, vracanie, bolesti brucha a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté:/ pruritus, urtikária, vyrážka, exantém a erytém.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Menej časté:/ svalové kŕče a myalgia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Menej časté:/ horúčka, triaška, sčervenanie; bolesti a tlak na hrudi.
Poruchy v mieste podania, ako sú povrchová flebitída, pálenie a opuch.
/Zriedkavé/ artralgia, periférny edém, vyčerpanosť, asténia, celkový pocit
choroby, pocit horúčavy a edém.

Poruchy imunitného systému
/Zriedkavé:/ anafylaktoidné reakcie.

Okrem toho sa v spontánnych hláseniach objavili nasledujúce nežiaduce
reakcie:
/Frekvencia neznáma:/ závažné život ohrozujúce reakcie (anafylaktický šok,
strata vedomia/kolaps, závažná hypotenzia, bronchospazmus s dyspnoe,
konvulzia, bolesť na hrudi), pľúcny edém, pocit točenia hlavy, zmätenosť,
angioedém, periférny edém, opuch kĺbov, hyperhidróza, zimnica, horúčka,
tachykardia, bradykardia, reakcie v mieste injekcie, parestézia, bolesť
chrbta/bolesť v boku a chromatúria.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť akútne preťaženie železom, ktoré sa môže
prejaviť ako hemosideróza. Pri rozpoznaní kumulácie železa môže pomôcť
pravidelné sledovanie parametrov železa (napr. saturácie feritínu
a transferínu). Predávkovanie sa má liečiť v prípade potreby chelátom
vychytávajúcim železo. Medzi symptómy predávkovania alebo príliš rýchleho
podávania sacharózy železa patria hypotenzia, dyspnoe, bolesť hlavy,
nauzea/vracanie, závrat, bolesť kĺbov, parestézia, bolesť brucha a svalov,
edém, kardiovaskulárny kolaps a anafylaktoidné reakcie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, parenterálne prípravky, oxid
železitý so sacharózou, ATC kód: B03AC02

Ferokinetika sacharózy železa označeného 59Fe a 52Fe bola hodnotená u 5
pacientov s anémiou a chronickým zlyhaním obličiek. Plazmatický klírens
52Fe sa pohyboval v rozmedzí 60 až 100 minút. 52Fe bol distribuovaný do
pečene, sleziny a kostnej drene. Po dvoch týždňoch po podaní sa maximálna
utilizácia 59Fe červenými krvinkami pohybovala v rozmedzí 62 % až 97 %.
Podávanie sacharózy železa spôsobilo fyziologické zmeny, ktoré ovplyvňujú
absorpciu železa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia:
Po intravenóznej injekcii jednorazovej dávky sacharózy železa s obsahom
100 mg železa zdravým dobrovoľníkom sa maximálne hladiny železa, priemerne
538 µmol/l, dosiahli v priebehu 10 minút po podaní injekcie. Distribučný
objem centrálneho kompartmentu dobre zodpovedal objemu plazmy (približne 3
litre). Vplyv veku a pohlavia na farmakokinetiku sacharózy železa sa
neskúmali.

Eliminácia:
Železo podané injekčne sa rýchlo vylučuje z plazmy, terminálny polčas bol
približne 6 hodín. Distribučný objem v rovnovážnom stave bol približne 8
litrov, čo svedčí o nízkej distribúcii železa v telových tekutinách.
Vzhľadom na nízku stabilitu sacharózy železa v porovnaní s transferínom sa
pozorovala kompetitívna výmena železa do transferínu. To viedlo k presunu
železa približne 31 mg železa/24 h.
Eliminácia železa obličkami v priebehu prvých 4 hodín po podaní injekcie
zodpovedá menej ako 5 % celkového klírensu tela. Po 24 hodinách klesli
plazmatické hladiny železa na úroveň pred podaním dávky a približne 75 %
dávky sacharózy sa vylúčilo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti,
toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné
riziko pre zdravie ľudí, ktoré nie je uvedené v iných častiach SPC.

Neexistuje dôkaz o potenciálnej mutagenicite železa v bunkách cicavcov /in/
/vivo/. Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie u zvierat na zhodnotenie
karcinogénneho potenciálu sacharózy železa.
Štúdie na zvieratách preukázali účinky na embryo/plod pri dávkach rovnakých
ako sú terapeutické dávky u ľudí, pravdepodobne z dôvodu preťaženia
organizmu železom. Pri terapeutických dávkach sa nepozoroval žiadny vplyv
na fertilitu samcov a samičiek a postnatálny vývoj pri prenatálnej
a postnatálnej expozícii potomstva.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu
Hydroxid sodný (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Ferion sa môže miešať len so sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Žiadne iné roztoky ani terapeutické agensy sa nemajú používať, pretože
existuje možnosť tvorby zrazenín a/alebo interakcie.
Nie je známa kompatibilita s inými obalmi okrem sklenených, polyetylénových
a PVC.

6.3 Čas použiteľnosti

/Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení:/
3 roky.

/Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:/
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.

/Čas použiteľnosti po zriedení so sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného:/
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 12 hodín pri
15-25(C v sterilnom 0,9 % roztoku chloridu sodného.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď po zriedení so
sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného. Ak sa nepoužije ihneď, za čas
použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C. Neuchovávajte v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 ml roztoku v jednej ampulke (zo skla typu I) v balení po 5 ampuliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ampulky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať, či v nich nie je
prítomný sediment a či nie sú poškodené. Používať sa môžu len ampulky
s homogénnym roztokom a bez sedimentu.
Zriedený roztok musí byť hnedý a číry.
Každá ampulka Ferionu je určená len na jednorazové použitie. Po prvom
použití zlikvidujte všetky zvyšky roztoku.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
12/0713/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU