Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2108/01429-R
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
VIGAMOX

5 mg/ml očná roztoková instilácia
Moxifloxacín (ako hydrochlorid)

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať|
|Váš liek |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znova prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj |
|vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi |
|alebo lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je VIGAMOX a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete VIGAMOX

3. Ako používať VIGAMOX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať VIGAMOX

6. Ďalšie informácie



1. ČO JE VIGAMOX A NA ČO SA POUŽÍVA

VIGAMOX očné kvapky sa používajú na liečbu očných infekcií
(konjunktivitída) spôsobených baktériami.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE VIGAMOX

Nepoužívajte VIGAMOX

. keď ste alergický (precitlivený) na moxifloxacín, na iné chinolóny
alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek VIGAMOX-u.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní VIGAMOX-u

. Ak spozorujete alergickú reakciu na VIGAMOX. Alergické reakcie sa
objavujú menej často a závažné reakcie sa objavia zriedka. Pri
objavení sa akejkoľvek alergickej (precitlivenej) reakcie alebo
ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku si pozrite časť 4.

. Ak nosíte kontaktné šošovky – prerušte nosenie kontaktných šošoviek
pri akýchkoľvek príznakoch alebo symptómoch očnej infekcie. Namiesto
nich noste okuliare. Nenoste kontaktné šošovky, pokým príznaky alebo
symptómy infekcie neboli odstránené a neprestali ste používať VIGAMOX
očné kvapky.

Tak, ako aj pri iných antibiotikách, dlhodobé používanie VIGAMOX-u
môže viesť k ďalším infekciám.


Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať VIGAMOX očné kvapky, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaše videnie môže byť dočasne rozmazané hneď po použití VIGAMOX-u. Neveďte
vozidlo, ani neobsluhujte stroje pokým sa Váš zrak neupraví.

3. AKO POUŽÍVAŤ VIGAMOX

Vždy používajte VIGAMOX presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí, vrátane starších a deti: 1 kvapka do postihnutého oka alebo očí, 3
krát denne (ráno, na obed, večer).

VIGAMOX môže byť používaný u detí, u pacientov nad 65 rokov i u pacientov s
problémami pečene, alebo obličiek. Existuje veľmi málo údajov na použitie
u novorodencov a jeho použitie u novorodencov sa neodporúča.

Používajte VIGAMOX do obidvoch očí len ak Vám to Váš lekár nariadil.
Používajte VIGAMOX len na očné použitie.

Infekcia sa zvyčajne zlepší v priebehu 5 dní. Ak nenastane zlepšenie,
kontaktuje svojho lekára. Mali by ste pokračovať v používaní kvapiek počas
ďalších 2-3 dní po vymiznutí príznakov alebo tak dlho, ako Vám nariadil Váš
lekár.

[pic] [pic] [pic]

1 2 3

. Vezmite si fľašu VIGAMOX-u a zrkadlo

. Umyte si ruky

. Odskrutkujte uzáver fľaše

. Uchopte fľašu, otočenú smerom nadol, medzi palec a prsty.

. Zakloňte hlavu. Čistým prstom ťahajte viečko dolu, pokým sa nevytvorí
"vačok" medzi očným viečkom a okom. Kvapka kvapne do neho (obrázok 1)

. Priblížte hrot kvapkadla fľaše k oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo, ak
je to potrebné.

. Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo
iných povrchov Kvapky by sa mohli infikovať.

. Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili iba jednu kvapku
VIGAMOX-u (obrázok 2)

. Po použití VIGAMOX-u zatlačte prstom kútik oka na strane nosa na 2-3
minúty (obrázok 3). Týmto zabránite VIGAMOX-u preniknúť do ostatných
časí tela. Tento krok je obzvlášť dôležitý u malých detí.

. Ak používate kvapky do obidvoch očí, umyte si ruky pred opakovaním
krokov pre druhé oko. Týmto zabránite prenosu infekcie z jedného oka
do druhého.

. Bezprostredne po použití pevne nasaďte uzáver fľaše naspäť.

Ak kvapka minie Vaše oko, skúste to znova.

Ak použijete viac VIGAMOX-u ako máte, vypláchnite si oko teplou vodou.
Neaplikujte si viac kvapiek, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú
dávku.

Pri náhodnom prehltnutí VIGAMOX-u kontaktuje svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť VIGAMOX, pokračujte nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak používate iné očné kvapky, počkajte aspoň 5 minút medzi podaním VIGAMOX-
u a iných očných kvapiek.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj VIGAMOX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokiaľ vedľajšie účinky nie
sú závažné, alebo netrpíte silnou alergickou reakciou.

Ak nastane silná alergická reakcia a objaví sa niektorý z nasledujúcich
príznakov, okamžite prestaňte používať VIGAMOX a informujte svojho lekára:
opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst, alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť
problémy s prehĺtaním, alebo dýchaním, vyrážky, veľké, tekutinou naplnené
pľuzgiere, bolesti, alebo vredy

Časté vedľajšie účinky
/(1 až 10 zo 100 ľudí)/

Účinky v oku: bolesť očí, podráždenie očí, suché oči, svrbenie očí,
začervenanie očí

Celkové vedľajšie účinky: zlá chuť

Menej časté vedľajšie účinky
/(1 až 10 z 1000 ľudí)/

Účinky v oku: Porucha rohovky, zápal alebo zjazvenie povrchu oka,
pretrhnutá cieva v oku, zápal alebo infekcia spojivky, abnormálne pocity v
oku, zahmlené alebo obmedzené videnie, opuch očí, abnormálne viečka,
svrbenie, začervenanie, opuch.

Celkové vedľajšie účinky: bolesť hlavy, vracanie, znížená krvná hodnota
železa, abnormálne pečeňové krvné testy, bolesť, dráždenie hrdla,
abnormálne pocity na koži, nepríjemný pocit v nosnej dutine, pocit cudzieho
telesa v hrdle.

Ďalšie možné vedľajšie účinky pochádzajúce z post-marketingových skúseností
a je preto nemožné určiť ich frekvenciu:

Účinky v oku: očná infekcia, zahmlenie povrchu oka, opuch rohovky, depozity
(nánosy) na očnom povrchu, zvýšený vnútroočný tlak, trhlina na povrchu oka,
očná alergia, zvýšená produkcia očného mazu, zvýšená produkcia sĺz,
citlivosť na svetlo.

Celkové vedľajšie účinky: zrýchlený dych, nepravidelný srdcový rytmus,
závraty, zvýšené alergické symptómy, svrbenie, vyrážka, začervenanie kože,
nauzea.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ VIGAMOX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte VIGAMOX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na
vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Prestaňte používať fľašu 4 týždne po prvom otvorení. Týmto zabránite
infekcii.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Neopoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo VIGAMOX obsahuje
Liečivo je moxifloxacín.
Jeden ml očných kvapiek obsahuje 5 mg moxifloxacínu (ako 5,45 mg
moxifloxacíniumchloridu).
Jedná očná kvapka obsahuje 190 mikrogramov moxifloxacínu.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina boritá, purifikovaná voda.
Drobné množstvá hydroxidu sodného a kyseliny chlorovodíkovej sa môžu v
kvapkách nachádzať pre udržanie normálnej kyslosti (úroveň pH)

Ako vyzerá VIGAMOX a obsah balenia

VIGAMOX je tekutina (číry, zelenožltý roztok) dodávaná v balení obsahujúcom
5 ml fľašu z umelej hmoty s otočným uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgicko

Výrobca
S.A. Alcon – Couvreur N.V
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgicko

Výrobca
Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona, Španielsko

Tento liek je autorizovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcim názvom:

VIGAMOX:
Rakúsko
Belgicko
Bulharsko
Cyprus
Česká republika
Dánsko
Estónsko
Fínsko
Nemecko
Grécko
Island
Taliansko
Lotyšsko
Litva
Luxembursko
Malta
Holandsko
Poľsko
Portugalsko
Rumunsko
Slovenská republika
Slovinsko
Španielsko
Švédsko
REMOXIN:
Veľká Británia
Írsko

Moxifloxacin Alcon:
Nemecko

Písomná informácia bola naposledy schválená v 11/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2108/01429-R
SÚHRN CHARAKTERISTICKĆH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

VIGAMOX

5 mg/ml očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku obsahuje 5,45 moxifloxacíniumchloridu, ekvivalentného s 5 mg
čistého moxifloxacínu. Každá očná kvapka obsahuje 190 mikrogramov
moxifloxacínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Číry, zeleno-žltý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba purulentnej bakteriálnej konjunktivitídy, vyvolanej kmeňmi
citlivými na moxifloxacín (viď sekcia 4.4 a 5.1). Je potrebné brať ohľad na
všeobecné zásady správneho užívania antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Použitie do oka

Použitie pre dospelých, vrátane starších osôb
Dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) 3 krát za deň.
Infekcia bežne ustupuje do 5 dní a v liečbe je odporúčané pokračovať počas
nasledujúcich 2-3 dní. Ak do 5 dní od začiatku terapie nedochádza k
zlepšeniu stavu, je nutné znova prehodnotiť diagnózu a/alebo liečbu. Dĺžka
liečby závisí od závažnosti ochorenia a od klinického a bakteriologického
priebehu infekcie.

Použitie u detí
Úprava dávkovania nie je nutná.

Použitie u pacientov s poškodením pečene a obličiek
Úprava dávkovania nie je nutná.

Aby sa zabránilo kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať
na to, aby sa špička kvapkadla nedostala do kontaktu s očnými viečkami,
okolitými oblasťami alebo inými povrchmi.

Aby sa zabránilo vstrebaniu roztoku nosnou sliznicou, hlavne u novorodencov
a detí, má byť uzavretý nazolakrimálny kanál prstami (zatlačením na
punktum) počas 2-3 minút po použití kvapiek.

Ak je používaný viac ako jeden lokálny očný liek, medzi ich použitím je
potrebné dodržať minimálny časový odstup 5 minút.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na iné
chinolóny.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov, u ktorých sú systémovo podávané chinolónové antibiotiká boli
pozorované občasné závažné, prípadne až fatálne hypersenzitívne
(anafylaktické) reakcie, niekedy nasledujúce už po prvej dávke. Niektoré
z reakcií boli sprevádzané kardiovaskulárnym kolapsom, stratou vedomia,
angioedémom (vrátane laryngeálneho, faryngeálneho, alebo faciálneho edému),
obštrukciou dýchacích ciest, dyspnoe, urtikáriou a svrbením.

Pri objavení sa alergickej reakcie na VIGAMOX, prerušte používanie liečiva.
Závažné akútne hypersenzitívne reakcie na moxifloxacín alebo ktorúkoľvek
inú zložku môžu vyžadovať okamžitú liečbu Kontrola dýchacích ciest a prísun
kyslíka by mal byť vykonaný pri klinickej indikácii.

Ako i u iných antiinfekčných látok, dlhodobé použitie môže viesť
k premnoženiu rezistentných organizmov, vrátane plesní. Ak sa objaví
superinfekcia, prerušte liečbu a začnite alternatívnu terapiu.

Existujú len veľmi obmedzené informácie pre potvrdenie účinnosti
a bezpečnosti liečby
VIGAMOXom u konjunktivitídy novorodencov.

VIGAMOX nemá byť použitý na profylaktickú a empirickú liečbu gonokokových
konjunktivitíd, vrátane gonokokovej /ophtalmia neonatorum/, z dôvodu
prevalencie fluorochinolón-rezistentných /Neisseria gonorrhoeae/. Pacienti
s očnou infekciou spôsobenou /Neisseria gonorrhoeae/ majú podstúpiť vhodnú
systémovú liečbu.

VIGAMOX sa neodporúča použiť pri liečbe /Chlamydia trachomatis/ u pacientov
mladších ako 2 roky, keďže liečba nebola u týchto pacientov vyhodnotená.
Pacienti starší ako 2 roky s infekciou spôsobenou /Chlamydia/
/trachomatis/ majú podstúpiť vhodnú systémovú liečbu.

Novorodenci s /ophtalmia neonatorum/ majú podstúpiť vhodnú liečbu svojho
ochorenia, napr. systémovú liečbu v prípadoch spôsobených /Chlamydia/
/trachomatis/ a /Neisseria gonorrhoeae/.

Pacienti majú byť upozornení, aby nenosili kontaktné šošovky v prípade
príznakov a symptómov bakteriálnej očnej infekcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s očnou roztokovou instiláciou
VIGAMOX 5 mg/ml. Vzhľadom na nízku systémovú koncentráciu moxifloxacínu po
topickom očnom použití VIGAMOXu (pozri časť 5.2) sú liekové interakcie
nepravdepodobné.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Používanie VIGAMOXu u tehotných žien nie je adekvátne zdokumentované.
Napriek tomu nie sú očakávané žiadne účinky vzhľadom na zanedbateľnú
systémovú expozíciu moxifloxacínom.

Laktácia
Nie je známe, či je moxifloxacín vylučovaný do ľudského mlieka. Štúdie
uskutočnené na zvieratách dokázali nízke úrovne exkrécie v materskom mlieku
po perorálnom podaní moxifloxacínu. Napriek tomu, pri terapeutickej dávke
VIGAMOXu nie sú očakávané žiadne účinky na kojené dieťa. VIGAMOX smie byť
používaný počas kojenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ako pri ostatných očných kvapkách, dočasné rozmazané videnie alebo
narušenie videnia po podaní prípravku môže ovplyvniť schopnosť viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii vyskytne
rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo
s obsluhovaním stroja, pokým sa mu zrak neupraví.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách zahŕňajúcich 1740 pacientov bol VIGAMOX podávaný až 8
krát denne, pričom 1452 z týchto pacientov podstúpilo liečbu 3 krát denne.
Z celkovej populácie pacientov liečených VIGAMOX-om pochádzalo 877
pacientov zo Spojených Štátov a Kanady, 586 pacientov z Japonska a 277
pacientov z Indie. Počas žiadnej z klinických štúdií neboli pozorované
žiadne závažné očné alebo systémové nežiaduce účinky súvisiace s VIGAMOX-
om. Najčastejšie sa vyskytujúcim nežiaducim účinkom súvisiacim s liečbou
VIGAMOX-om bola iritácia a bolesť očí, vyskytujúca sa s celkovou
incidenciou 1-2%. Tieto reakcie boli mierne u 97% pacientov, u ktorých sa
komplikácie vyskytli a iba 1 pacient ukončil v dôsledku týchto nežiaducich
účinkov liečbu.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli určené ako súvisiace s liečbou a boli
klasifikované podľa nasledujúcich podmienok: veľmi časté (?1/10), časté
(?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000,
až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), alebo neznáme (z dostupných
údajov). V každej skupine sú frekvencie výskytu nežiaducich účinkov
prezentované v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: pokles hladiny hemoglobínu

Poruchy nervového systému
Časté: dysgeuzia
Menej časté: bolesti hlavy, parestézie

Poruchy oka
Časté: bolesť očí, iritácia očí, suché oči, spojivková hyperémia, očná
hyperémia
Menej časté: defekt rohovkového epitelu, bodkovaná keratitída, zafarbenie
rohovky, spojivková hemorágia, konjunktivitída, opuch očí, nepríjemný pocit
v očiach, zahmlené videnie, zníženie vizuálnej ostrosti, porucha očného
viečka, erytém očného viečka, abnormálne pocity v oku.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: nepríjemný pocit v nosnej dutine, faryngolaryngeálna bolesť,
pocit prítomnosti cudzieho telesa (hrdlo)

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: vracanie

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: zvýšenie hladiny alanín aminotransferáz, zvýšenie hladiny gama-
glutamyltransferáz

Nasledujúce nežiaduce účinky boli identifikované podľa post-marketingových
štúdií a neboli zistené v klinických štúdiách s VIGAMOX-om. Frekvencia
výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa a nemôže byť odhadnutá z
dostupných informácií.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Neznáme: palpitácie

Poruchy nervového systému
Neznáme: závrat

Poruchy oka
Neznáme: endoftalmitída, ulceratívna keratitída, erózia rohovky, abrázia
rohovky, zvýšený vnútroočný tlak, zakalenie rohovky, rohovkové infiltráty,
rohovkové depozity, očná alergia, keratitída, rohovkový edém, fotofóbia,
porucha rohovky, blefaritída, opuch očných viečok, zvýšené slzenie, zvýšená
produkcia očného mazu, pocit cudzieho telesa v oku

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Neznáme: dyspnoe

Poruchy gastrointestiálneho traktu
Neznáme: nauzea

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: erytém, vyrážka, pruritus

Poruchy imunitného systému
Neznáme: hypersenzitivita

Použitie u detí
Na základe informácií získaných v klinických skúškach u detských pacientov,
vrátane novorodencov (pozri časť 5.1), sú druh a závažnosť nežiaducich
účinkov v detskej populácii podobné ako u dospelých.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania VIGAMOX-om. Obmedzená kapacita
spojivkového vaku pre očné produkty prakticky vylučuje možnosť
predávkovania VIGAMOX-om.

Celkové množstvo moxifloxacínu v jednom balení je príliš malé, aby vyvolalo
závažné škodlivé účinky po náhodnom požití.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká; antiinfektíva, iné
antiinfektíva,
ATC kód: S01A X22

Mechanizmus účinku:
Moxifloxacín, fluorochinolón štvrtej generácie, inhibuje DNA gyrázu a
topoizomerázu IV, potrebné pre replikáciu, reparáciu a rekombináciu
bakteriálnej DNA.

Mechanizmus vzniku rezistencie:
Rezistencia voči fluorochinolónom, vrátane moxifloxacínu sa vyskytuje
predovšetkým v dôsledku chromozómovej mutácie v géne kódujúcom GNA gyrázu a
topoizomerázu IV. U gram-negatívnych baktérií môže rezistencia nastať
následkom mutácie v génových systémoch /mar/ (viacnásobná antibiotická
odolnosť) a v /qnr/ (chinolónová rezistencia). Skrížená rezistencia voči beta-
laktámovým antibiotikám, makrolidom a aminoglykozidom nie je očakávaná
vzhľadom na rozdiely v mechanizme účinku.

Hraničné koncentrácie

. Minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) stanovené Európskym výborom pre
testovanie mikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial
Susceptibility Testing (EUCAST))sú
. Druhy z rodu /Staphylococcus/ S ? 0,5, R > 1
/. Streptococcus A,B,C,G/ S ? 0,5, R > 1
/. Streptococcus pneumoniae/ S ? 0,5, R > 0,5
/. Haemophilus influenzae/ S ? 0,5, R > 0,5
/. Moraxella catarrhalis/ S ? 0,5, R > 0,5
. Enterobacteriaceae S ? 0,5, R > 1
. Bez rodovej príslušnosti S ? 0,5, R > 1


Klasifikácia hraničných koncentrácií /in vitro/ bola užitočná pri predikcii
klinickej účinnosti moxifloxacínu podávaného systémovo. Tieto hraničné
koncentrácie nemusia byť použiteľné pri miestnom očnom použití liečiva,
keďže v oku sú dosiahnuté vyššie koncentrácie a miestne fyzikálno-chemické
podmienky môžu ovplyvniť aktivitu produktu na mieste aplikácie.


Citlivosť:
Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť vzhľadom na geografickú
polohu a čas pre určené druhy, pričom miestne informácie o rezistencii sú
dôležité predovšetkým pri liečbe závažných infekcií. Ak je to nutné, má byť
vyhľadaná odborná konzultácia pri miestnej prevalencii rezistencie takého
druhu, keď je účinnosť moxifloxacínu pri niektorých typoch infekcií otázna.
|BEŽNE CITLIVÉ DRUHY |
|Aeróbne, Gram-pozitívne mikroorganizmy: |
|Corynebacterium druhy vrátane |
|Corynebacterium diphtheriae |
|Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) |
|Streptococcus pneumoniae |
|Streptococcus pyogenes |
|Streptococcus viridans Skupina |
|Aeróbne, Gram-negatívne mikroogranizmy: |
|Enterobacter cloacae |
|Haemophilus influenzae |
|Klebsiella oxytoca |
|Moraxella catarrhalis |
|Serratia marcescens |
|Anaeróbne mikroorganizmy: |
|Proprionibacterium acnes |
|Ostatné mikroorganizmy: |
|Chlamydia trachomatis |
|DRUHY S MOŽNOSŤOU ZÍSKANIA REZISTENCIE |
|Aeróbne, Gram-pozitívne mikroorganizmy: |
|Staphylococcus aureus (meticilín rezistentné) |
|Koaguláza-negatívne Staphylococcus druhy (meticilín rezistentné) |
|Aeróbne, Gram-negatívne mikroogranizmy: |
|Neisseria gonorrhoeae |
|Ostatné mikroorganizmy: |
|Žiadne |

|ORGANIZMY S PRIRODZENOU REZISTENCIOU |
|Aeróbne, Gram-negatívne mikroogranizmy: |
|Pseudomonas aeruginosa |
|Ostatné mikroorganizmy: |
|Žiadne |

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po miestnom očnom podaní VIGAMOX-u bol moxifloxacín vstrebaný do
systémového obehu. Sérové koncentrácie moxifloxacínu boli merané u 21 mužov
a žien, ktorí obdržali bilaterálnu miestnu očnú dávku VIGAMOX-u 3 krát za
deň počas 4 dní. Priemerný ustálený stav Cmax bol 2,7 ng/ml a stav AUC 41,9
ng.hod/ml. Tieto expozičné hodnoty sú približne 1600 a 1200 krát nižšie,
ako priemerná Cmax a AUC zaznamenaná po orálnom terapeutickom podaní 400 mg
dávky moxifloxacínu. Polčas eliminácie moxifloxacínu v sére bol odhadnutý
na 13 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách boli účinky pozorované len pri expozíciách
považovaných za výrazne vyššie, ako bola maximálna ľudská expozícia
nasledujúca po očnom podaní lieku, čo značí nízky význam pre klinické
použitie.

Ako aj iné chinolóny, moxifloxacín bol /in vitro/ genotoxický pre baktérie a
živočíšne bunky. Keďže tieto účinky je možné sledovať až k interakcii s
bakteriálnou gyrázou a vo výrazne vyšších koncentráciách i k interakcii s
topoizomerázou II u živočíšnych buniek, je možné predpokladať určitú
prahovú hodnotu pre genotoxicitu. V /in vivo/ testoch nebol nájdený žiaden
dôkaz genotoxicity, napriek vysokým dávkam moxifloxacínu. Terapeutické
dávky pre ľudské použitie teda poskytujú adekvátnu mieru bezpečnosti. V
iniciačnom, promočnom modeli na potkanoch neboli pozorované žiadne známky
karcinogénneho efektu.

Na rozdiel od ostatných chinolónov, moxifloxacín nevykazoval žiadne
fototoxické, ani fotogenotoxické vlastnosti v rozsiahlych /in vitro/ i /in/
/vivo/ štúdiách.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Kyselina boritá
Kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5ml fľaša s DROP-TAINER rozptyľovacím systémom, zloženým z priehľadnej
fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou s dávkovacou zátkou a bielym
polypropylénovým uzáverom. Dôkaz predčasnej manipulácie je poskytnutý
bezpečnostnou plombou okolo hrdla fľaštičky.

Veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 fľašu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgicko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0450/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


november 2009