Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/01267




Písomná informácia pre používateľov


DOXIPROCT® PLUS
Rektálna masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
OM PHARMA S.A., Amadora - Lisabon, Portugalsko

Zloženie lieku
/Liečivá/: calcii dobesilas (dobesilan vápenatý) 40 mg (4%), lidocaini
hydrochloridum (lidokaíniumchlorid) 20 mg (2%), dexamethasoni acetas
(dexametazónacetát) 0,25 mg (0,025%) v 1 g masti.
/Pomocné látky/: polysorbatum (polysorbát), propylis gallas (propylgalát),
butylhydroxyanisolum (butylhydroxyanizol), acidum citricum anhydricum
(kyselina citrónová), alcoholum cetylicum (cetylalkohol),
polyetylenglycolum (polyetylénglykol), propylenglycolum (propylénglykol).

Farmakoterapeutická skupina
Antihemoroidalum

Charakteristika
Dobesilan vápenatý svojím pôsobením na steny kapilár upravuje ich porušené
fyziologické funkcie - zvýšenú priepustnosť a zníženú rezistenciu – a brzdí
niektoré zápalové reakcie. Pôsobí aj proti tvorbe krvných zrazenín
(antitromboticky).
Lidokaíniumchlorid spôsobuje miestne znecitlivenie a tým prispieva k
odstráneniu bolesti. Dexametazónacetát, kortikosteroid na topickú
aplikáciu, má protizápalový a antipruriginózny účinok. Doxiproct Plus
zmierňuje zápal, krvácanie, mokvanie a prináša rýchlu úľavu od nepríjemných
príznakov spojených so zápalmi v oblasti konečníka, akými sú bolesť,
pálenie, svrbenie, pocity tlaku a napätia.
Liečbu dobesilanom vápenatým súčasne s kortikoidom treba rezervovať pre
prípady s výraznými zápalovými reakciami. Dlhotrvajúca liečba nie je
indikovaná.

Indikácie
Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, perianálny ekzém,
zápaly konečníka a okolia, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis,
papillitis), akútna hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka (fissurae).
Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov

Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku

Nežiaduce účinky
/Veľmi zriedkavé/: ovplyvnenie črevnej pasáže, prechodný pocit pálenia,
lokálna bolestivosť.
Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti s kožnými reakciami a/alebo
horúčkou. Tieto reakcie môžu byť alergické a v tom prípade treba liečbu
vysadiť.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odstavci, treba
oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Doteraz sa nezistili žiadne, ale z bezpečnostného hľadiska treba vziať do
úvahy interakcie vo vzťahu k dexametazónacetátu.

Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa aplikuje 2 – 3 krát denne, ráno a večer pred spaním, podľa možnosti
po stolici.
Pri použití masti treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube.
Potom sa zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom
vyťahování sa masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania
vystačí tuba na 8 aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a pri svrbení
konečníka sa masť nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.
Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2 týždňoch liečby
neustúpia, alebo sa zhoršia, treba informovať lekára.

Upozornenia
Pri renálnej insuficiencii by sa Doxiproct Plus nemal dlhodobo podávať.
Dlhodobé podávanie nie je vhodné.
/Tehotenstvo a dojčenie/
Tehotenská kategória C: Chýbajú štúdie u zvierat a tehotných žien a nie je
známe, či dobesilan vápenatý prechádza placentárnou bariérou.
Lidokaíniumchlorid a dexametazónacetát sa po topickej aplikácii v rôznych
množstvách resorbujú a môžu mať systémové účinky. Okrem toho obidve látky
prechádzajú placentárnou bariérou. Doxiproct Plus sa preto môže počas
tehotenstva podávať, iba ak potenciálny prínos liečby vyváži potenciálne
riziko pre plod.
Po perorálnom podaní sa dobesilan vápenatý vylučuje v malých množstvách do
materského mlieka, ale nie je známe, či aj po lokálnej aplikácii.
Lidokaíniumchlorid a dexametazónacetát sa po topickej aplikácii vylučujú do
materského mlieka. Z hľadiska bezpečnosti sa treba rozhodnúť pre prerušenie
liečby alebo dojčenia

Predávkovanie
Zatiaľ sa nevie o žiadnom prípade predávkovania.

Varovanie
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou
EXP.

Balenie
Rektálna masť: tuba s obsahom 20 g masti.

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred teplom.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
December 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. /2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/01267/

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU
DOXIPROCT® PLUS

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
/Liečivá/: calcii dobesilas 40 mg (4%), lidocaini hydrochloridum 20 mg (2%),
dexamethasoni acetas 0,25 mg (0,025%) v 1 g masti.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Rektálna masť
Vzhľad lieku: jemná bledá lesklá masť

4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, perianálny ekzém,
zápaly konečníka a okolia, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis,
papillitis), akútna hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka (fissurae).
Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov

2. Dávkovanie a spôsob podávania
2-3x denne
Masť sa aplikuje ráno a večer pred spaním, podľa možnosti po stolici.
Pri aplikovaní masti treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube.
Potom sa zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom
vyťahování sa masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania
vystačí tuba na 8 aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a pri svrbení
konečníka sa masť nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.
Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2 týždňoch liečby
neustúpia, alebo sa zhoršia, treba informovať lekára.

3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku

4. Špeciálne upozornenia
Pri renálnej insuficiencii by sa Doxiproct Plus nemal dlhodobo podávať.
Dlhodobé podávanie nie je vhodné.

5. Liekové a iné interakcie
Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie. Z bezpečnostných dôvodov
treba brať do úvahy interakcie vo vzťahu k dexametazónacetátu.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tehotenská kategória C: Chýbajú štúdie u zvierat a gravidných žien a nie je
známe, či dobesilan vápenatý prechádza placentárnou bariérou.
Lidokaíniumchlorid a dexametazónacetát sa po topickej aplikácii v rôznych
množstvách resorbujú a môžu mať systémové účinky. Okrem toho obidve látky
prechádzajú placentárnou bariérou. Doxiproct Plus sa preto môže počas
gravidity podávať, iba ak potenciálny prínos liečby vyváži potenciálne
riziko pre plod.
Po perorálnom podaní sa dobesilan vápenatý vylučuje v malých množstvách do
materského mlieka, ale nie je známe, či aj po lokálnej aplikácii.
Lidokaíniumchlorid a dexametazónacetát sa po topickej aplikácii vylučujú do
materského mlieka. Z hľadiska bezpečnosti sa treba rozhodnúť pre prerušenie
liečby alebo dojčenia.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Doxiproct Plus neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

8. Nežiaduce účinky
/Veľmi zriedkavé/: ovplyvnenie črevnej pasáže, prechodný pocit pálenia,
lokálna bolestivosť.
Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti s kožnými reakciami a/alebo
horúčkou. Tieto reakcie môžu byť alergické a v tom prípade treba liečbu
vysadiť.

9. Predávkovanie
Zatiaľ sa nevie o žiadnom prípade predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihemorrhoidalum
ATC kód: C05AA09

Dobesilan vápenatý svojím pôsobením na steny kapilár upravuje ich porušené
fyziologické funkcie - zvýšenú priepustnosť a zníženú rezistenciu – a brzdí
niektoré zápalové reakcie. Pôsobí aj proti tvorbe krvných zrazenín
(antitromboticky).
Lidokaíniumchlorid spôsobuje miestne znecitlivenie a tým prispieva k
odstráneniu bolesti. Dexametazónacetát, kortikosteroid na topickú
aplikáciu, má protizápalový a antipruriginózny účinok. Doxiproct Plus
zmierňuje zápal, krvácanie, mokvanie a prináša rýchlu úľavu od nepríjemných
príznakov spojených so zápalmi v oblasti konečníka, akými sú bolesť,
pálenie, svrbenie, pocity tlaku a napätia.
Liečbu dobesilanom vápenatým súčasne s kortikoidom treba rezervovať pre
prípady s výraznými zápalovými reakciami. Dlhotrvajúca liečba nie je
indikovaná.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii. Je však známe, že účinné látky
Doxiproctu Plus sa čiastočne resorbujú kožou.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity, fetotoxicity a mutagenity
s dobesilanom vápenatým neodhalili žiadne toxické efekty.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok
Polysorbatum 80, Propylis gallas, Butylhydroxyanisolum, Acidum citricum
anhydricum, Alcoholum cetylicum, Polyetylenglycolum 300, Polyetylenglycolum
1540, Polyetylenglycolum 4000, Propylenglycolum

2. Inkompatibility
V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

3. Čas použiteľnosti
5 rokov

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25°C, chrániť pred teplom.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou
EXP.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
/vnútorný obal/: hliníková tuba
/vonkajší obal/: papierová škatuľka , písomná informácia pre používateľov
/veľkosť balenia/: 20 g

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pozri 4.2.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OM PHARMA S.A., Amadora - Lisabon, Portugalsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
23/0244/75-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
30.12.1975

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 2009