Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/01265




Písomná informácia pre používateľov


DOXIPROCT®
Rektálna masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
OM PHARMA S.A., Amadora - Lisabon, Portugalsko

Zloženie lieku
/Liečivá/: calcii dobesilas (dobesilan vápenatý) 40 mg (4%), lidocaini
hydrochloridum (lidokaíniumchlorid) 20 mg (2%) v 1 g masti.
/Pomocné látky/: polysorbatum (polysorbát), propylis gallas (propylgalát),
butylhydroxyanisolum (butylhydroxyanizol), acidum citricum anhydricum
(kyselina citrónová), alcoholum cetylicum (cetylalkohol),
polyetylenglycolum (polyetylénglykol), propylenglycolum (propylénglykol).

Farmakoterapeutická skupina
Antihemoroidalum

Charakteristika
Dobesilan vápenatý svojím pôsobením na steny kapilár upravuje ich porušené
fyziologické funkcie - zvýšenú priepustnosť a zníženú rezistenciu – a brzdí
niektoré zápalové reakcie. Pôsobí aj proti tvorbe krvných zrazenín
(antitromboticky).
Lidokaíniumchlorid spôsobuje miestne znecitlivenie a tým prispieva k
odstráneniu bolesti.
Doxiproct zmierňuje zápal, krvácanie, mokvanie a prináša rýchlu úľavu od
nepríjemných príznakov spojených so zápalmi v oblasti konečníka, akými sú
bolesť, pálenie, svrbenie, pocity tlaku a napätia.

Indikácie
Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, zápaly konečníka a
okolia, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis, papillitis), akútna
hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka (fissurae).
Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov

Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku

Nežiaduce účinky
/Veľmi zriedkavé/: ovplyvnenie črevnej pasáže, prechodný pocit pálenia,
lokálna bolestivosť.
Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti s kožnými reakciami a/alebo
horúčkou. Tieto reakcie môžu byť alergické a v tom prípade treba liečbu
vysadiť.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odstavci, treba
oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Doteraz sa nezistili žiadne.

Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa aplikuje 2 – 3 krát denne, ráno a večer pred spaním, podľa možnosti
po stolici.
Pri použití treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube. Potom sa
zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom vyťahování sa
masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania vystačí tuba na 10
aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a pri svrbení konečníka sa masť
nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.
Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2 týždňoch liečby
neustúpia, alebo sa zhoršia, treba informovať lekára.

Upozornenia
Pri renálnej insuficiencii by sa Doxiproct nemal dlhodobo podávať. Dlhodobé
podávanie nie je vhodné.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenská kategória C: Chýbajú štúdie u zvierat a tehotných žien a nie je
známe, či dobesilan vápenatý prechádza placentárnou bariérou.
Lidokaíniumchlorid sa po topickej aplikácii v rôznych množstvách resorbuje
a môže mať systémové účinky. Okrem toho prechádza placentárnou bariérou.
Doxiproct sa preto môže počas tehotenstva podávať, iba ak potenciálny
prínos liečby vyváži potenciálne riziko pre plod.
Po perorálnom podaní sa dobesilan vápenatý vylučuje v malých množstvách do
materského mlieka, ale nie je známe, či aj po lokálnej aplikácii.
Lidokaíniumchlorid sa po topickej aplikácii vylučuje do materského mlieka.
Z hľadiska bezpečnosti sa treba rozhodnúť pre prerušenie liečby alebo
dojčenia.

Predávkovanie
Zatiaľ sa nevie o žiadnom prípade predávkovania.

Varovanie
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou
EXP.

Balenie
Rektálna masť: tuba s obsahom 30 g masti.

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred teplom.
Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
December 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. /2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/01265/

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU
DOXIPROCT®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
/Liečivá/: calcii dobesilas 40 mg (4%), lidocaini hydrochloridum 20 mg (2%)
v 1 g masti.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Rektálna masť
Vzhľad lieku: jemná bledá lesklá masť

4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, perianálny ekzém,
zápaly konečníka a okolia, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis,
papillitis), akútna hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka (fissurae).
Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa aplikuje 2 – 3 krát denne, ráno a večer pred spaním, podľa možnosti
po stolici.
Pri použití treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube. Potom sa
zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom vyťahování sa
masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania vystačí tuba na 10
aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a pri svrbení konečníka sa masť
nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.
Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2 týždňoch liečby
neustúpia, alebo sa zhoršia, treba informovať lekára.

3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku

4. Špeciálne upozornenia
Pri renálnej insuficiencii by sa Doxiproct nemal dlhodobo podávať. Dlhodobé
podávanie nie je vhodné.

5. Liekové a iné interakcie
Žiadne zatiaľ nie sú známe.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Tehotenská kategória C: Chýbajú štúdie u zvierat a gravidných žien a nie je
známe, či dobesilan vápenatý prechádza placentárnou bariérou.
Lidokaíniumchlorid sa po topickej aplikácii v rôznych množstvách resorbuje
a môže mať systémové účinky. Okrem toho prechádza placentárnou bariérou.
Doxiproct sa preto môže počas gravidity podávať, iba ak potenciálny prínos
liečby vyváži potenciálne riziko pre plod.
Po perorálnom podaní sa dobesilan vápenatý vylučuje v malých množstvách do
materského mlieka, ale nie je známe, či aj po lokálnej aplikácii.
Lidokaíniumchlorid sa po topickej aplikácii vylučuje do materského mlieka.
Z hľadiska bezpečnosti sa treba rozhodnúť pre prerušenie liečby alebo
dojčenia.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Doxiproct neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

8. Nežiaduce účinky
/Veľmi zriedkavé/: ovplyvnenie črevnej pasáže, prechodný pocit pálenia,
lokálna bolestivosť.
Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti s kožnými reakciami a/alebo
horúčkou. Tieto reakcie môžu byť alergické a v tom prípade treba liečbu
vysadiť.

9. Predávkovanie
Zatiaľ sa nevie o žiadnom prípade predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antihemorrhoidalum
ATC kód: C05AD01

1. Farmakodynamické vlastnosti
Dobesilan vápenatý svojím pôsobením na steny kapilár upravuje ich porušené
fyziologické funkcie - zvýšenú priepustnosť a zníženú rezistenciu – a brzdí
niektoré zápalové reakcie. Pôsobí aj proti tvorbe krvných zrazenín
(antitromboticky).
Lidokaíniumchlorid spôsobuje miestne znecitlivenie a tým prispieva k
odstráneniu bolesti.
Doxiproct zmierňuje zápal, krvácanie, mokvanie a prináša rýchlu úľavu od
nepríjemných príznakov spojených so zápalmi v oblasti konečníka, akými sú
bolesť, pálenie, svrbenie, pocity tlaku a napätia.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii. Je však známe, že účinné látky
Doxiproctu sa čiastočne resorbujú kožou.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity, fetotoxicity a mutagenity
s dobesilanom vápenatým neodhalili žiadne toxické efekty.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok
Polysorbatum 80, Propylis gallas, Butylhydroxyanisolum, Acidum citricum
anhydricum, Alcoholum cetylicum, Polyetylenglycolum 300, Polyetylenglycolum
1540, Polyetylenglycolum 4000, Propylenglycolum


2. Inkompatibility
V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

3. Čas použiteľnosti
5 rokov

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred teplom.
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale za skratkou
EXP.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
/vnútorný obal/: hliníková tuba
/vonkajší obal/: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
/veľkosť balenia/: 30 g

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pozri 4.2.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OM PHARMA S.A., Amadora - Lisabon, Portugalsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
23/0242/75-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
30.12.1975

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 2009