Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.:
2011/05118




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml infúzny roztok
Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml injekčný roztok
Ropivacaine Chiesi 7,5 mg/ml injekčný roztok
Ropivacaine Chiesi 10 mg/ml injekčný roztok


ropivakaínumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ropivacaine Chiesi a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ropivacaine Chiesi
3. Ako používať Ropivacaine Chiesi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ropivacaine Chiesi
6. Ďalšie informácie


1. Čo Ropivacaine Chiesi je a na čo sa používa


Ropivacaine Chiesi je lokálne anestetikum a používa sa na:
. znecitlivenie (anestéziu) častí Vášho tela počas operačného
zákroku,
. úľavu od bolesti počas pôrodu,
. úľavu od bolesti po operačnom zákroku.



Ropivacaine Chiesi sa používa u dospelých a dospievajúcich nad
12 rokov.


2. Skôr ako použijete Ropivacaine Chiesi


Nepoužívajte Ropivacaine Chiesi:
. ak ste alergický (precitlivený) na ropivakaín alebo ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
(uvedené v časti 6),
. ak ste v minulosti mali alergické reakcie na iné anestetiká
(vrátane anestetík amidového
typu),
. ak Vám bolo povedané, že máte ‘hypovolémiu’ (nízky krvný objem),
. do žily (intravenózna anestézia) na znecitlivenie určitej časti
Vášho tela,
. do kŕčka maternice na úľavu od bolesti počas pôrodu.


Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka aj Vás, nepoužívajte
Ropivacaine Chiesi. Ak si nie istý, skôr ako použijete
Ropivacaine Chiesi, poraďte sa so svojim lekárom.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ropivacainu Chiesi


Pred použitím tohto lieku si overte u svojho lekára, ak:
. máte problémy so srdcom alebo ťažkosti s cievami (cievne
ochorenia),
. máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami,
. máte kontrolovanú sodíkovú diétu.


Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného týka aj Vás,
povedzte to svojmu lekárovi pred použitím tohto lieku.


Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky,
vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z
nasledujúcich liekov:
. lieky používané na nepravidelný tlkot srdca (antiarytmiká),
. lieky na depresiu (ako je fluvoxamín),
. lieky používané na bolesť (opioidy),
. antiobiotiká (ako je enoxacín).


Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného týka aj Vás,
povedzte to svojmu lekárovi pred použitím tohto lieku.


Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi pred použitím tohto
lieku, pokiaľ o tom ešte nevie.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa svojim lekárom, alebo
lekárnikom o použití akéhokoľvek lieku.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Povedzte svojmu lekárovi predtým ako budete viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje. Je to dôležité, lebo Ropivacaine Chiesi môže
spôsobiť ospalosť a spomaliť Vaše reakcie. Opýtajte sa svojho
lekára, či môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Ropivacaine Chiesi
Ropivacaine Chiesi obsahuje sodík. Sú to 3 mg na 1 ml. Potrebné
je to zohľadniť u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.


3. Ako používať Ropivacaine Chiesi


Váš lekár Vám bude podávať Ropivacaine Chiesi, buď injekciou
alebo infúziou do žily (kvapkanie).

Aké množstvo Ropivacainu Chiesi Vám bude podané
Lekár rozhodne, aké množstvo lieku dostanete.
Dávka bude závisieť od toho, na čo sa liek použije a tiež od
iných faktorov ako je zdravie, vek a hmotnosť.
Použije sa najmenšia možná dávka.
Obvyklá dávka pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov je v
rozmedzí 2 mg až 300 mg.


Ak dostanete viac Ropivacainu Chiesi
Je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku, keďže Vám
bude podávaný lekárom.


Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku, okamžite to
povedzte svojmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať:
. mravčenie (bodanie, pichanie alebo znectlivenie pokožky),
. náhle pohyby Vášho tela, ktoré nemôžu byť kontrolované,
. znecitlivenie okolo úst,
. zmeny vo videní alebo počutí vecí,
. závraty alebo točenie hlavy v dôsledku nízkeho krvného tlaku,
. stuhnutosť svalov,
. nepravidelný tlkot srdca.


Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, povedzte o tom
svojmu lekárovi.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj Ropivacaine Chiesi môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Na popis častosti výskytu vedľajších účinkov boli použité
nasledujúce výrazy:
veľmi časté: prejavia sa u viac ako u 1 pacienta z 10,
časté: prajavia sa u 1 až 10 pacientov zo 100,
menej časté: prejavia sa u 1 až 10 pacientov z 1000,
zriedkavé: prejavia sa u 1 až 10 pacientov z 10000,
veľmi zriedkavé: prejavia sa u menej ako 1 pacienta z 10000.

Môžu nastať nasledujúce vedľajšie účinky:

Ak spozorujete akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov,
ihneď navštívte svojho lekára.
. alergické reakcie – príznaky môžu zahŕňať: opuch tváre, pier,
úst alebo hrdla, závraty a točenie hlavy v dôslekdu nízkeho
krvného tlaku a kožné vyrážky (svrbenie). Tieto sú zriedkavé.


. Nepravidelný tlkot srdca, ktorý môže viesť k infarktu. Tieto
sú zriedkavé.
. Rýchly alebo pomalý tlkot srdca. Tieto sú časté.


Ak spozorujete akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, ihneď
navštívte svojho lekára.

Veľmi časté
. nízky krvný tlak,
. pocit na vracanie (nevoľnosť).

Časté
. mravčenie (bodanie, pichanie alebo znecitlivenie kože),
. ťažkosti s močením,
. vysoký krvný tlak,
. závraty,
. bolesť hlavy,
. vracanie.

Menej časté
. pokles teploty (hypotermia). Príznaky zahŕňajú triašku a pocit
zmätenosti.
. znecitlivenie alebo strata citlivosti okolo úst a jazyka,
. ťažkosti s dýchaním alebo skrátený dych,
. zmeny v spôsobe videnia a počutia vecí,
. strata citlivosti kože,
. stuhnutosť svalov a zášklby vo svaloch,
. závraty,
. ťažkosti s rozprávaním,
. pocit nervozity (nepokoj),
. kŕče (záchvaty kŕčov),
. strata vedomia (mdloba).


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.


5. Ako uchovávať Ropivacaine Chiesi


. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Nepoužívajte Ropivacaine Chiesi po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli
a štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.
. Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke
alebo mrazničke.


Nepoužívajte Ropivacaine Chiesi, ak spozorujete, že roztok nie
je číry alebo obsahuje častice.


Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml infúzny roztok
Po otvorení vaku, sa má roztok použiť okamžite. Ak sa tak
nestane, za čas a podmienky uchovávania lieku po otvorení je
zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by nemali byť
dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 şC.6. Further information
Čo Ropivacaine Chiesi obsahuje
Liečivo je ropivakaínumchlorid.
2 mg/ml infúzny roztok: každý mililiter roztoku obsahuje 2 mg
ropivakaínumchloridu.
Každý vak obsahuje 100 ml alebo 200 ml roztoku, čo zodpovedá 200
mg alebo 400 mg ropivakaínumchloridu.
2 mg/ml injekčný roztok: každý mililiter roztoku obsahuje 2 mg
ropivakaínumchloridu. Jedna ampulka obsahuje 10 ml alebo 20 ml
roztoku, čo zodpovedá 20 mg alebo 40 mg ropivakaínumchloridu.
7,5 mg/ml injekčný roztok: každý mililiter roztoku obsahuje 7,5
mg ropivakaínumchloridu. Každá ampulka obsahuje 10 ml alebo 20
ml roztoku, ktorý obsahuje 75 mg alebo 150 mg
ropivakaínumchloridu.
10 mg/ml injekčný roztok: každý militer obsahuje 10 mg
ropivakaínumchloridu. Jedna ampulka obsahuje 10 ml alebo 20 ml
roztoku, čo zodpovedá 100 mg alebo 200 mg ropivakaínumchloridu.


Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 3,6 %
w/v (E507), hydroxid sodný (E524) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Ropivacaine Chiesi a obsah balenia
Infúzny roztok/Injekčný roztok
Ropivacaine Chiesi je číry, bezfarebný injekčný/infúzny roztok.


Dostupný je v nasledujúcich veľkostiach balenia:
2 mg/ml infúzny roztok: 100 ml alebo 250 ml (nominálny objem,
obsahuje 200 ml lieku) priehľadné PP vaky.
Veľkosť balenia: 5 vakov.
2 mg/ml injekčný roztok: 10 ml alebo 20 ml priehľadné PP
ampulky. Veľkosť balenia: 5 ampuliek.
7,5 mg/ml injekčný roztok: 10 ml alebo 20 ml priehľadné PP
ampulky. Veľkosť balenia: 5 ampuliek.
10 mg/ml injekčný roztok: 10 ml alebo 20 ml priehľadné PP
ampulky. Veľkosť balenia: 5 ampuliek.


Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,1010 Viedeň,
Rakúsko


Výrobca
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societá di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI)
Taliansko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
|Bulharsko |Ropivacaine Chiesi|Lotyšsko |Ropivacaine Chiesi |
|Česká |Ropivacaine Chiesi|Maďarsko |Ropivakain Chiesi |
|republika | | | |
|Estónsko |Ropivacaine Chiesi|Rakúsko |Ropivacain Chiesi |
|Holandsko |Ropivacaine HCl |Slovensko |Ropivacaine Chiesi |
| |Chiesi | | |
|Litva |Ropivacaine Chiesi| | |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy
schválená v januári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č: 2011/05118



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml infúzny roztok
Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml injekčný roztok
Ropivacaine Chiesi 7,5 mg/ml injekčný roztok
Ropivacaine Chiesi 10 mg/ml injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml infúzny roztok
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2 mg ropivakaínumchloridu.
1 vrecko so 100 ml obsahuje 200 mg ropivakaínumchloridu.
1 vrecko s 200 ml obsahuje 400 mg ropivakaínumchloridu.

Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml injekčný roztok
1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 ropivakaínumchloridu.
1 ampulka s 10 ml obsahuje 20 mg ropivakaínumchloridu.
1 ampulka s 20 ml obsahuje 40 mg ropivakaínumchloridu.

Ropivacaine Chiesi 7,5 mg/ml injekčný roztok
1 ml injekčného roztoku obsahuje 7,5 mg ropivakaínumchloridu.
1 ampulka s 10 ml obsahuje 75 mg ropivakaínumchloridu.
1 ampulka s 20 ml obsahuje 150 mg ropivakaínumchloridu.

Ropivacaine Chiesi 10 mg/ml injekčný roztok
1 ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg ropivakaínumchloridu.
1 ampulka s 10 ml obsahuje 100 mg ropivakaínumchloridu.
1 ampulka s 20 ml obsahuje 200 mg ropivakaínumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml infúzny roztok:
Infúzny roztok.

Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml (7,5 mg/ml, 10 mg/ml) injekčný roztok:
Injekčný roztok

Sterilný, číry, bezfarebný, izotonický, vodný roztok s pH v rozmedzí 4,0 –
6,0.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Anestézia v chirurgii
- epidurálna anestézia, vrátane cisárskeho rezu
- blokády veľkých nervov
- lokálna anestézia.
-
Liečba akútnej bolesti
- kontinuálna epidurálna infúzia alebo prerušované podanie bolusovej
dávky na pooperačnú alebo pôrodnú bolesť
- lokálna anestézia
- kontinuálna periférna nervová blokáda podaním kontinuálnej infúzie
alebo prerušovanej bolusovej injekcie, napr. liečba pooperačnej
bolesti.


2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na perineurálne a epidurálne použitie.
Ropivakaínumchlorid sa môže použiť iba pod dohľadom klinicky skúseného
lekára v oblasti lokálnej
anestézie.

DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI STARŠÍ AKO 12 ROKOV
Dávkovanie
Nasledujúca tabuľka uvádza odporúčané dávkovanie u najčastejšie
uskutočňovaných blokád. Použiť sa má najmenšia dávka, ktorá je potrebná na
to, aby blokáda bola účinná. Pri určení dávky je rozhodujúca klinická
skúsenosť a znalosť fyzického stavu pacienta.
| |Konc. |Objem |Dávka |Nástup |Trvanie |
| | | |(§) |účinku |účinku |
| |mg/ml |ml |mg |min. |hod. |
|ANESTÁZIA V CHIRURGII |
|Lumbálne epidurálne podanie |
|Chirurgia |7,5 |15-25 |113-188 |10-20 |3-5 |
| |10 |15-20 |150-200 |10-20 |4-6 |
|Cisársky rez |7,5 |15-20 |113-150 |10-20 |3-5 |
| | | |(1) | | |
|Torakálne epidurálne podanie |
|(zavedenie blokády na |7,5 |5-15 |38-113 |10-20 |n/a (2) |
|odstránenie pooperačnej | |(závisí | | | |
|bolesti) | |od | | | |
| | |stupňa | | | |
| | |injekcie| | | |
| | |) | | | |
|Blokáda veľkých nervov* |
|Blokáda brachiálneho plexu |7,5 |30-40 |225 300 |10-25 |6-10 |
| | | |(3) | | |
|Lokálna anestézia |7,5 |1-30 |7,5-225 |1-15 |2-6 |
|(napr. blokáda malých nervov a | | | | | |
|infiltrácia) | | | | | |
|LIEČBA AKÚTNEJ BOLESTI |
|Lumbálne epidurálne podanie |
|Bolus |2 |10-20 |20-40 |10-15 |0.5-1.5 |
|Prerušované injekcie (top-up) |2 |10-15 |20-30 | | |
|(napr. pôrodná bolesť) | |(minimál| | | |
| | |ny | | | |
| | |interval| | | |
| | |30 min.)| | | |
|Kontinuálna infúzia, napr. |2 |6-10 |12-20 |n/a |n/a |
|pôrodná bolesť | |ml/h |mg/h | | |
|Liečba pooperačnej bolesti |2 |6-14 |12-28 |n/a |n/a |
| | |ml/h |mg/h | | |
|Torakálne epidurálne podanie |
|Kontinuálna infúzia |2 |6-14 |12-28 |n/a |n/a |
|(liečba pooperačnej bolesti) | |ml/h |mg/h | | |
|Lokálna anestézia (blokáda malých nervov a infiltrácia) |
| |2 |1-100 |2,0-200 |1-5 |2-6 |
|Blokáda periférnych nervov |
|(femorálna a interskalenická blokáda |
|Kontinuálna infúzia alebo |2 |5-10 |10-20 |n/a |n/a |
|prerušované injekcie (napr. | |ml/h |mg/h | | |
|liečba pooperačnej bolesti) | | | | | |

(§) Dávky ropivakaínumchloridu uvedené v tabuľke sa považujú za
dostatočné na dosiahnutie účinnej blokády u dospelých ľudí. Existujú
individuálne rozdiely v nástupe a trvaní účinku. Číselné údaje v stĺpci
“dávka” vyjadrujú rozmedzie potrebnej priemernej dávky ropivakaínu.
Odporúčané štardardné dávkovanie sa má prispôsobiť podľa použitej
techniky špecifickej blokády a individuálnych potrieb pacienta.
* Pre prípad veľkých nervových blokád sa odporúča dávka len v prípade
blokády brachiálneho plexu. Pre ďalšie veľké nervové blokády môžu byť
potrebné nižšie dávky. Avšak, doteraz nie sú žiadne skúsenosti, čo sa
týka odporúčaní špecifického dávkovania pre iné blokády.
(1) Použiť sa má inkrementálne dávkovanie. Úvodná dávka približne 100 mg
(97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) sa má podať počas 3-5 minút. Ak je to
potrebné, možu sa použiť dve extra dávky, avšak celkový prídavok je 50
mg.
(2) n/a = neaplikovateľné
(3) Dávka pre rozsiahlu nervovú blokádu sa musí upraviť podľa miesta
vpichu a stavu pacienta. Interskalenické a supraklavikulárne blokády
brachiálneho plexu sa môžu spájať s vysokou frekvenciou závažných
nežiaducich účinkov, bez ohľadu na použitie lokálneho anestetika (pozri
časť 4.4).

Vo všeobecnosti platí, že na navodenie anestézie v chirurgii (napr.
epidurálna anestézia) je nutné podať vyššie koncentrácie a dávky.
Ropivacaine Chiesi 10 mg/ml injekčný roztok sa odporúča na epidurálnu
anestéziu pri operačnom zákroku, kde je nevyhnutná úplná motorická blokáda.
Na analgéziu (napr. epidurálne podávanie na liečbu akútnej bolesti) sa
odporúčajú nižšie koncentrácie a dávky.



Spôsob podávania
Na prevenciu intravaskulárnej aplikácie sa pred podaním injekcie odporúča
starostlivo aspirovať. Pokiaľ je potrebné podať vysoké dávky, odporúča sa
najprv podať testovaciu dávku 3 – 5 ml lidokaínu s adrenalínom. Neúmyselná
intravaskulárna aplikácia sa prejaví dočasným vzostupom tepovej frekvencie
a náhodná intratekálna aplikácia sa prejaví príznakmi odpovedajúcim
navodeniu spinálneho bloku.
Aspirácia sa má uskutočniť pred a počas podania hlavnej dávky, ktorá sa má
aplikovať pomaly alebo v prerušovaných dávkach, pri rýchlosti 25-50 mg/min
za stáleho sledovania vitálnych funkcií pacienta a udržiavania verbálneho
kontaktu. Pokiaľ dôjde k toxickým prejavom, je potrebné okamžite injekciu
prerušiť.
Pri epidurálnych blokoch v chirurgii boli použité a dobre tolerované
jednorazové dávky do 250 mg.
Pri blokáde brachiálneho plexu bola použitá a dobre tolerovaná jednorazová
dávka 300 mg u obmedzeného počtu pacientov.
Pri dlhotrvajúcich blokádach formou kontinuálnej infúzie alebo opakovaných
bolusových dávok sa musí zvážiť riziko dosiahnutia toxickej plazmatickej
koncentrácie alebo vyvolanie lokálneho nervového poškodenia. Kumulatívne
dávky do 675 mg ropivakaínu v chirurgii a v pooperačnej analgézii podávané
počas 24 hodín, ako aj kontinuálne epidurálne infúzie podávané v
pooperačnom štádiu až do rýchlosti 28 mg/hod počas 72 hodín, boli u
dospelých dobre tolerované . U obmedzeného počtu pacientov boli podané
vyššie dávky až do 800 mg/deň, ktoré boli sprevádzané relatívne malým
počtom nežiaducich reakcií.
Na liečbu pooperačnej bolesti sa odporúča nasledujúci postup: pokiaľ sa tak
nekoná predoperačne, epidurálna blokáda sa má navodiť podaním Ropivacainu
Chiesi 7,5 mg/ml pomocou epidurálneho katétra. Analgézia sa udržiava
zavedením infúzie Ropivacainu Chiesi 2 mg/ml. Rýchlosť infúzie
6 - 14 ml/hod (12-18 mg/hod) zabezpečí adekvátnu analgéziu so slabou a
neprogresívnou motorickou blokádou vo väčšine prípadov strednej až silnej
pooperačnej bolesti. Maximálna dĺžka trvania epidurálnej blokády sú 3 dni.
Avšak, vždy je potrebné presne monitorovať analgetický účinok a odstrániť
katéter akonáhle to úroveň kontroly bolesti umožňuje. Pri takomto postupe
sa pozorovalo významné zníženie potreby opioidov. V klinických štúdiách
bola podaná epidurálna infúzia samotného Ropivacainu Chiesi 2 mg/ml alebo v
kombinácii s fentanylom 1- 4 µg/ml na liečbu pooperačnej bolesti do 72
hodín. Kombinácia ropivakaínu a fentanylu bola preskúmaná iba pre
Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml.
Pri dlhotrvajúcich blokádach periférnych nervov formou kontinuálnej infúzie
alebo opakovaných injekcií sa má zvážiť riziko dosiahnutia toxickej
plazmatickej koncentrácie alebo vyvolanie lokálneho nervového poškodenia.
V klinických štúdiách sa podaním 300 mg Ropivacainu Chiesi 7,5 mg/ml
dosiahla blokáda femorálnych nervov, resp. podaním 225 mg Ropivacainu
Chiesi 7,5 mg/ml interskalenická blokáda, pred chirurgickým zákrokom.
Analgézia sa udržiavala použitím Ropivacainu Chiesi 2 mg/ml. Účinnú
analgéziu zabezpečila rýchlosť infúzie alebo prerušované injekcie 10 – 20
mg/hod po dobu 48 hodín, ktoré boli dobre tolerované.
Použitie koncentrácie nad 7,5 mg/ml Ropivacainu Chiesi pri cisárskom reze
nebolo overované.


4.3 Kontraindikácie

- Známa precitlivenosť na ropivakaín alebo ktorúkoľvek zložku lieku alebo
na iné lokálne anestetikum amidového typu.
- Celkové kontraindikácie súvisiace s epidurálnou anestéziou, bez ohľadu
na použité lokálne anestetikum, sa musia brať do úvahy.
- Intravenózna lokálna anestézia.
- Paracervikálna anestézia v pôrodníctve.
- Hypovolémia.




4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Procedúry lokálnej anestézie sa majú uskutočňovať vždy na pracoviskách,
ktoré sú primerane materiálne a personálne vybavené. Okamžite majú byť
dostupné lieky, prístroje a pomôcky potrebné pre náhlu resuscitáciu
a monitorovanie pacienta. Pacienti, u ktorých sa plánujú rozsiahle blokády
majú byť pred zahájením anestézie v dobrom stave a so zabezpečeným
intravenóznym prístupom. Ošetrujúci lekár má vykonať potrebné opatrenia,
aby sa zamedzilo intravaskulárnej injekcii (pozri časť 4.2) a má byť vhodne
vyškolený a zbehlý v diagnostike a liečbe nežiaducich účinkov, systémovej
toxicity a iných komplikácií (pozri časť 4.8 a 4.9), ako je neúmyselná
subarachnoidálna injekcia, ktorá môže vyvolať rozsiahly spinálny blok
sprevádzaný apnoe a hypotenziou. Konvulzie sa najčastejšie vyskytovali po
blokáde brachiálneho plexu a epidurálnej blokáde. Pravdepodobne je to
dôsledok neúmyselne zavedenej intravaskulárnej injekcie alebo rýchlej
absorpcie z miesta vpichu.
Blokády veľkých periférnych nervov môžu zahŕňať podanie väčšieho množstva
lokálneho anestetika do silne prekrvených oblastí tela, často v blízkosti
veľkých ciev, kde je zvýšené riziko intravaskulárnej injekcie a/alebo
rýchlej systémovej absorpcie, ktorá môže viesť k vysokým plazmatickým
koncentráciám. Určité lokálne anestetické procedúry, ako je injekcia do
oblasti hlavy a krku, sa môžu spájať s vyššou frekvenciou nežiaducich
účinkov, bez ohľadu na použitie lokálneho anestetika. Je potrebné vyhnúť sa
podaniu injekcie do zapálených oblastí.
Pacienti so zlým celkovým zdravotným stavom, napr. vplyvom veku alebo iných
kompromitujúcich faktorov ako je čiastočná alebo úplná blokáda prevodového
systému srdca, pokročilé ochorenie pečene alebo závažné poškodenie
obličiek, si vyžadujú špeciálnu pozornosť, i napriek tomu, že sa často
u týchto pacientov indikuje lokálna anestézia. Pacienti liečení
antiarytmikami triedy III (napr. amiodaron) majú byť starostlivo
sledovaní, tiež sa má zvážiť monitorovanie EKG, keďže kardiálne účinky
oboch liečiv môžu byť aditívne. U starších pacientov a pacientov so
súbežným ochorením srdca sa zaznamenali zriedkavé prípady zástavy srdca pri
použití Ropivacainu Chiesi na epidurálnu anestéziu alebo blokádu
periférnych nervov, predovšetkým po náhodnej intravaskulárnej aplikácii.
V niektorých prípadoch bola resuscitácia náročná. Ak nastane zástava srdca,
dlhšia resuscitácia môže byť potrebná pre zvýšenie možnosti jej úspešnosti.

Keďže sa ropivakaín metabolizuje v pečeni, potrebná je opatrnosť
u pacientov s ťažkým ochorením pečene. Môže byť potrebné redukovať
opakované dávky kvôli oneskorenej eliminácii. Obvykle u pacientov
s poškodením funkcie obličiek, nie je potrebné upraviť dávku pri použití
jednorazovej dávky alebo počas krátkodobej liečby. Acidóza a znížená
koncentrácia proteínov v plazme, často pozorovaná u pacientov s chronickým
zlyhaním obličiek, môže zvýšiť riziko systémovej toxicity.
U pacientov s hypovolémiou v dôsledku akejkoľvek príčiny môže nastať náhla
a ťažká hypotenzia počas epidurálnej anestézie, bez ohľadu na použité
lokálne anestetikum.
Je potrebné sa vyhnúť dlhodobému podávaniu ropivakaínu u pacientov súbežne
liečených CYPIA2
inhibítormi, ako je fluvoxamín a enoxacín, pozri časť 4.5.
Do úvahy je potrebné vziať možnú skríženú hypersenzitivitu s inými
lokálnymi anestetikami amidového typu.
Tento liek obsahuje 3 mg sodíka na 1 ml. Potrebné je to zvážiť u pacientov
s kontrolovanou sodíkovou diétou.

5. Liekové a iné interakcie

Ropivakaín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorým sú podávané iné
lokálne anestetiká, alebo lieky štruktúrou príbuzné lokálnym anestetikám
amidového typu, napr. určitým antiarytmikám, ako je lidokaín a mexiletín,
keďže účinky systémovej toxicity sú aditívne. Súbežné použitie ropivakaínu
s celkovými anestetikami alebo opioidmi môže potencovať vzájomné
(nežiaduce) účinky. I napriek tomu, že sa neuskutočnili špecifické
interakčné štúdie s ropivakaínom a antiarytmikami skupiny III (napr.
amiodaron), je potrebná opatrnosť. (pozri tiež časť 4.4).
Cytochróm P450 (CYP) 1A2 je zapojený do tvorby 3 – hydroxyropivakaínu,
hlavného metabolitu.
/In vivo/ sa plazmatický klírens ropivakaínu znížil až o 77% pri súbežnom
podávaní fluvoxamínu, selektívneho a účinného CYP1A2 inhibítora. Preto,
silné CYP1A2 inhibítory ako je fluvoxamín a enoxacín súbežne podávané počas
dlhodobého používania ropivakaínu, môžu interagovať s ropivakaínom. Je
potrebné sa vyhnúť dlhodobému podávaniu ropivakaínu u pacientov súbežne
liečených silnými CYP1A2 inhibítormi, pozri časť 4.4.

/In vivo/ sa plazmatický klírens ropivakaínu znížil o 15 % počas súbežného
podávania ketokonazolu, selektívneho a účinného inhibítora CYP3A4. Avšak,
inhibícia tohto izoenzýmu pravdepodobne nemá klinický význam.

/In vitro/ ropivakaín je kompetitívnym inhibítorom CYP2D6, ale v klinicky
dosiahnutých plazmatických koncentráciách neinhibuje tento izoenzým.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

O epidurálnej aplikácii v pôrodníctve nie sú dostupné dostatočné údaje
o použití ropivakaínu u gravidných žien.
Experimentálne štúdie na zvieratách nenaznačujú priamy alebo vedľajší
škodlivý účinok na graviditu, ebryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo
postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa vylučovania ropivakaínu do
materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa
neuskutočnili.
V závislosti na dávke, lokálne anestetikum môže mať mierny vplyv na
mentálnu funkciu a koordináciu, dokonca aj v neprítomnosti zjavnej toxicity
CNS a môže tak dočasne zhoršiť pohyb a bdelosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Všeobecne
Profil nežiaducich účinkov Ropivacainu Chiesi je podobný ako pri iných
dlhodobo pôsobiacich anestetikách amidového typu. Nežiaduce reakcie sa majú
rozlíšiť z fyziologických účinkov samotnej blokády nervov, napr.: zníženie
krvného tlaku a bradykardia počas spinálnej a epidurálnej blokády. Percento
pacientov s možnosťou vzniku nežiaducej reakcie sa líši v závislosti od
spôsobu podania Ropivacainu Chiesi. Systémové a lokalizované nežiaduce
reakcie Ropivacainu Chiesi sa bežne vyskytujú v dôsledku nadmernej dávky,
rýchlej absorpcie, alebo neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie.
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, nauzea a hypotenzia, sú vo
všeobecnosti veľmi časté počas anestézie a chirurgického zákroku, a nie je
možné rozlíšiť, či ich spôsobila klinická situácia, liečivo alebo blokáda.

Tabuľka nežiaducich účinkov
Nasledujúce frekvencie sú použité za účelom popisu výskytu nežiaducich
reakcií: veľmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), menej časté
((1/1,000 až <1/100), zriedkavé ((1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé
(<1/10,000), neznáme (nemôžu byť odhadnuté z dostupných údajov).
V rámci každej skupinovej frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa
znižujúcej závažnosti.







|Trieda orgánových |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Psychické poruchy |Menej časté |Úzkosť |
|Poruchy nervového |Časté |Parestézia, závraty, bolesť |
|systému | |hlavy |
| |Menej časté |Príznaky CNS toxicity (kŕče, |
| | |kŕče typu “grand mal”, |
| | |záchvaty, točenie hlavy, |
| | |cirkumorálna parestézia, |
| | |znecitlivenie jazyka, |
| | |hyperakúza, hučanie v ušiach, |
| | |poruchy videnia, dyzartria, |
| | |svalové zášklby, tremor)*, |
| | |hypestézia |
|Poruchy srdca a |Časté |Bradykardia, tachykardia |
|srdcovej činnosti | | |
| |Zriedkavé |Zástava srdca, srdcová arytmia |
|Cievne poruchy |Veľmi časté |Hypotenzia |
| |Časté |Hypertenzia |
| |Menej časté |Synkopa |
|Poruchy dýchacej |Menej časté |Dýchavičnosť |
|sústavy, hrudníka | | |
|a mediastína | | |
|Poruchy |Veľmi časté |Nauzea |
|gastrointestinálneho| | |
|traktu | | |
| |Časté |Vracanie |
|Poruchy obličiek a |Časté |Retencia moču |
|močovej sústavy | | |
|Celkové poruchy a |Časté |Zvýšená teplota, rigor, bolesť |
|reakcie v mieste | |chrbta |
|podania | | |
| |Menej časté |Hypotermia |
| |Zriedkavé |Alergické reakcie |
| | |(anafylaktické reakcie, |
| | |angioneurotický edém a |
| | |urtikária) |


* Tieto symptómy sa obvykle vyskytnú v dôsledku neúmyselnej
intravaskulárnej aplikácie, predávkovania alebo rýchlej absorpcie, pozri
časť 4.9.

Nežiaduce účinky súvisiace s touto skupinou

/Neurologické komplikácie/
Neuropatia a dysfunkcia miechy (napr. syndróm prednej spinálnej artérie,
arachnoitída, syndróm cauda equina), ktoré môžu viesť k zriedkavým prípadom
trvalého ochorenia, boli hlásené v súvislosti s lokálnou anestéziou, bez
ohľadu použitia lokálneho anestetika.

/Úplná spinálna blokáda/
Úplná spinálna blokáda môže nastať, ak sa neúmyselne aplikuje intratekálne
epidurálna dávka.

4.9 Predávkovanie

Symptómy
/Akútna systémová toxicita/
Systémová toxicita zahŕňa predovšetkým centrálny nervový systém (CNS)
a kardiovaskulárny systém (CVS). Takéto reakcie sú spôsobené vysokou
koncentráciou lokálneho anestetika v krvi, ktorá sa môže dosiahnuť pri
(náhodnej) aplikácii intravaskulárnej injekcie, predávkovaní alebo
výnimočne aj rýchlej absorpcii zo silne prekrvených oblastí tela, pozri
tiež časť 4.4. CNS reakcie sú podobné reakciám všetkých lokálnych anestetík
amidového typu, kým kardiálne sú viac závislé od liečiva, kvalitatívne ako
aj kvantitatívne.
Náhodná aplikácia intravaskulárnej injekcie lokálnych anestetík môže
spôsobiť okamžité (do niekoľkých sekúnd až minút) systémové prejavy
toxicity. V prípade predávkovania, maximálne plazmatické koncentrácie
nemôžu byť dosiahnuté v priebehu 1 až 2 hodín, v závislosti od miesta
injekcie, a tak sa prejavy toxicity môžu oddialiť.

U detí, v prípadoch, kde blokáda je daná počas celkovej anestézie, je ťažké
určiť počiatočné prejavy toxicity lokálneho anestetika.

/Centrálny nervový systém/
Toxicita centrálneho nervového systému je stupňovaná reakcia so symptómami
a príznakmi stupňujúcej sa závažnosti.
Na úvod sa pozorovali poruchy zraku a sluchu, periorálne znecitlivenie,
závraty, točenie hlavy, brnenie a parestézia. Dyzartria, svalová stuhnutosť
a šklbanie vo svaloch sú závažnejšie a môžu predchádzať nástupu
generalizovaných kŕčov. Tieto príznaky sa nesmú nikdy pomýliť s neurotickým
správaním. Nasledovať môže bezvedomie a kŕče typu „grand mal“, ktoré môžu
trvať niekoľko sekúnd až minút. V priebehu kŕčov sa rýchlo vyvíja hypoxia
a hyperkapnia v dôsledku zvýšenej svalovej aktivity vrátane zhoršenej
pľúcnej ventilácie. V ťažkých prípadoch sa môže dokonca vyskytnúť apnoe.
Respiračná a metabolická acidóza zvyšuje a predlžuje toxický účinok
lokálneho anestetika.
Zotavenie nastáva v dôsledku redistribúcie lokálneho anestetika
z centrálneho nervového systému a následného metabolizmu a vylučovania.
Zotavenie môže nastať veľmi rýchlo, pokiaľ neboli podané veľké dávky
lokálneho anestetika.

/Kardiovaskulárna toxicita/
Kardiovaskulárna toxicita predstavuje závažnejšiu situáciu. Hypotenzia,
bradykardia, arytmia a dokonca aj zástava srdca sa môžu objaviť ako
dôsledok vysokých systémových koncentrácií lokálneho anestetika.
U dobrovoľníkov, intravenózna infúzia ropivakaínu viedla k príznakom
poruchy prevodu a kontraktility.
Prejavom kardiovaskulárnej toxicity obvykle predchádzajú príznaky toxicity
centrálneho nervového systému, pokiaľ pacient neužíva celkové anestetiká
alebo nie je pod ťažkými sedatívami ako sú benzodiazepíny alebo
barbituráty.

/Liečba akútnej toxicity/
Okamžite dostupné musí byť vybavenie a lieky nevyhnutné na sledovanie
a naliehavú resuscitáciu. Ak sa objavia prejavy akútnej systémovej
toxicity, má sa okamžite ukončiť podávanie injekcie lokálneho anestetika.
V prípade kŕčov je potrebná liečba. Cieľom liečby je udržanie okysličenia
organizmu, zastavenie kŕčov a podpora obehového systému. Ak je to
nevyhnutné, má sa podať kyslík a vykonať asistovaná ventilácia (maska a
vrecko).
Ak kŕče spontánne neustúpia v priebehu 15 - 20 sekúnd, potrebná je
okamžitá intravenózna aplikácia antikonvulzív. Intravenózne podanie 1 – 3
mg /kg tiopentalu sodného rýchlo odstráni kŕče. Alternatívne sa môže
intravenózne podať diazepam 0,1 mg/kg, avšak reakcia bude pomalšia.
Suxametonium rýchlo odstráni kŕče, ale pacient si bude vyžadovať
kontrolovanú ventiláciu a tracheálnu intubáciu.
Pokiaľ dôjde k zjavnému útlmu kardiovaskulárneho systému (hypotenzia,
bradykardia), má sa intravenózne podať 5 - 10 mg efedrínu, a ak je to
potrebné, dávka sa má každé 2 – 3 minúty opakovať. Deťom sa majú podať
dávky efedrínu odpovedajúce ich veku a hmotnosti.
Ak nastane zástava obehového systému, okamžite sa má začať
s kardiopulmonálnou resuscitáciou. Životne dôležitá je optimálna
oxygenácia, ventilácia, podpora obehového systému ako aj liečba acidózy.
Pokiaľ dôjde k zástave srdca, môže byť potrebná predĺžená resuscitácia pre
dosiahnutie úspešnej resuscitácie.





5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokálne anestetiká amidového typu.
ATC kód: N01B B09

Ropivakaín je dlhodobo pôsobiace lokálne anestetikum, s anestetickým aj
analgetickým účinkom. Vysoké dávky ropivakaínu vyvolávajú chirurgickú
anestéziu, kým nízke dávky senzorickú blokádu s časovo obmedzenou a
neprogresívnou motorickou blokádou.
Mechanizmom je reverzibilná redukcia membránovej permeability nervových
vlákien pre sodíkové ióny. Následne sa zníži depolarizačná rýchlosť a
zvýši hranica dráždivosti, čo vedie k lokálnej blokáde nervových impulzov.
Najcharakteristickejšou vlastnosťou ropivakaínu je dlhodobý účinok. Nástup
a trvanie účinku lokálneho anestetika závisia od miesta podania a dávky,
ale nie sú ovplyvnené prítomnosťou vazokonstrikčnej látky (napr.
adrenalín). Ďalšie detaily ohľadne nástupu a trvania účinku ropivakaínu
pozri tabuľku „Dávkovanie a spôsob podávania“.
Tolerancia u zdravých dobrovoľníkov po intravenóznej infúzii ropivakaínu
bola dobrá pri nízkych dávkach a s očakávanými symptómami na CNS pri
maximálnej tolerovanej dávke.
Klinické skúsenosti s liečivom poukazujú na dobrý bezpečnostný profil za
predpokladu použitia odporúčaných dávok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ropivakaín má chirálne centrum a je dostupný ako čistý S-(-)-enantiomér. Je
veľmi dobre rozpustný v tukoch. Všetky metabolity majú lokálne anestetické
účinky, ale značne nižší účinok a kratšie pôsobenie ako samotný ropivakaín.

Plazmatické koncentrácie ropivakaínu závisia od dávky, spôsobu podania
a vaskularity miesta vpichu. Farmakokinetika ropivakaínu je lineárna a Cmax
úmerné dávke.
U dospelých, ropivakaín vykazuje úplnú absorpciu bifázického charakteru
z epidurálneho priestoru s polčasmi absorpcie dvoch fáz, 14 minút a 4
hodiny. Pomalá absorpcia je rýchlosť- limitujúcim faktorom pre elimináciu
ropivakaínu, čo vysvetľuje prečo je zdanlivý eliminačný polčas dlhší po
epidurálnom podaní ako po intravenóznom podaní.
Ropivakaín má strednú hodnotu celkového plazmatického klírensu 440 ml/min,
renálny klírens 1 ml/min, distribučný objem v rovnovážnom stave 47 l
a konečný polčas 1,8 h po intravenóznom podaní. Ropivakaín má priemernú
pečeňovú extrakciu okolo 0,4. V plazme sa prevažne viaže na kyslý
?1-glykoproteín s neviazanou frakciou okolo 6 %.
Pozorovalo sa zvýšenie celkových plazmatických koncentrácií počas
kontinuálnej epidurálnej a interskalenickej infúzie, ktoré súvisí
s pooperačným zvýšením kyslého ?1-glykoproteínu.
Variabilita koncentrácie v neväzbovej frakcii, farmakologicky aktívnej, je
oveľa menšia ako v celkovej plazmatickej koncentrácií.
Keďže ropivakaín sa vyznačuje priemernou až nízkou pečeňovou extrakciou,
jeho rýchlosť eliminácie závisí od neviazanej plazmatickej koncentrácie.
Ako sa zistilo z pediatrických štúdií a štúdii na dospelých, pooperačné
zvýšenie AAG zníži neviazanú frakciu zvýšením väzby na bielkoviny, čím sa
zníži celkový klírens a zvýši sa celková plazmatická koncentrácia.
Neviazaný klírens ropivakaínu ostáva nezmenený ako dokazujú ustálené
neviazané koncentrácie počas pooperačnej infúzie. Je to neväzbová
plazmatická koncentrácia, ktorá súvisí so systémovými účinkami
farmakodynamiky a toxicity.
Ropivakaín veľmi ľahko prechádza cez placentu a rýchlo dosahuje rovnovážne
koncentrácie neviazanej frakcie. Stupeň väzby na plazmatické bielkoviny
u plodu je menší ako u matky, ktorý vedie k nižším koncentráciám v plazme
plodu ako v plazme matky.
Ropivakaín je intenzívne metabolizovaný, predovšetkým hydroxyláciou
aromatického jadra. Celkovo, 86 % dávky sa vylúči močom po intravenóznom
podaní, z toho iba 1 % v nezmenenej forme. Hlavným metabolitom je 3-
hydroxy-ropivakaín, z ktorého 37 % sa vylúči močom, predovšetkým
v konjugovanej forme. 1- 3 % metabolitov vylučovaných močom tvoria 4-
hydroxy-ropivakaín, N-dealkylovaný a 4-hydroxy-dealkylovaný metabolit.
Konjugovaný a nekonjugovaný 3-hydroxy-ropivakaín vykazuje detegovateľné
koncentrácie iba v plazme. Podobný profil metabolitov bol pozorovaný aj
u detí starších ako 1 rok. Nie sú žiadne dôkazy o /in vivo/ racemizácii
ropivakaínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Z konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po jednorazovej
a opakovanej dávke, reprodukčnej toxicity, mutagénneho potenciálu
a lokálnej toxicity sa nezistili žiadne iné riziká pre ľudí, okrem tých,
ktoré môžu byť očakávané na základe farmakodynamického účinku vysokých
dávok ropivakaínu (napr. CNS príznaky, vrátane kŕčov, a kardiotoxicita).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková 3,6% w/v (E507)
Hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH)
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Štúdie uskutočnené s alkalickými roztokmi ukázali, že ropivakaín má slabú
rozpustnosť pri pH>7,0, a preto môže dôjsť k precipitácii.

Ropivacaine Chiesi 2mg/ml infúzny roztok
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v
časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml infúzny roztok
18 mesiacov
/Čas použiteľnosti po prvom otvorení:/ Z mikrobiologického hľadiska sa má
liek použiť okamžite. Ak sa tak nestane, za čas a podmienky uchovávania
lieku po otvorení má zodpovednosť používateľ a normálne čas použitia nemá
byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 şC.
Prípravu roztokov, pozri časť 6.6.

Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml (7,5 mg/ml; 10 mg/ml) injekčný roztok
2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml infúzny roztok
Podmienky uchovávania po prvom otvorení Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml
infúzneho roztoku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml infúzny roztok:
- 100 ml priehľadné PP vaky v sterilnom plastovom obale, veľkosť balenia: 5
vakov
- 250 ml (nominálny objem) priehľadné PP vaky (obsahuje 200 ml lieku) v
sterilnom plastovom obale, veľkosť balenia: 5 vakov
Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml injekčný roztok:
- 10 ml priehľadné PP ampulky v sterilnom plastovom obale, veľkosť balenia:
5 ampuliek
- 20 ml priehľadné PP ampulky v sterilnom plastovom obale, veľkosť balenia:
5 ampuliek
Ropivacaine Chiesi 7,5 mg/ml injekčný roztok:
- 10 ml priehľadné PP ampulky v sterilnom plastovom obale, veľkosť balenia:
5 ampuliek
- 20 ml priehľadné PP ampulky v sterilnom plastovom obale, veľkosť balenia:
5 ampuliek
Ropivacaine Chiesi 10 mg/ml injekčný roztok:
- 10 ml priehľadné PP ampulky v sterilnom plastovom obale, veľkosť balenia:
5 ampuliek
- 20 ml priehľadné PP ampulky v sterilnom plastovom obale, veľkosť balenia:
5 ampuliek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml (7,5 mg/ml; 10 mg/ml) injekčný roztok
Injekčný roztok neobsahuje konzervačné látky a je určený iba na jednorazové
použitie. Nepoužitý liek zlikvidujte.
Roztok sa pred použitím má vizuálne skontrolovať. Má sa použiť iba číry
roztok bez viditeľných častíc.
Obal znovu nesterilizujte: v prípade, že je potrebný sterilný vonkajšok,
použite liek s nedotknutým obalom.
PP ampulky sú špeciálne navrhnuté na použitie s injekčnými striekačkami “
Luer Lock” a “Luer fit”.

Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml infúzny roztok
Infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky a je určený iba na jednorazové
použitie. Nepoužitý liek zlikvidujte.
Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, hlavne vtedy, ak sa mieša
s inými roztokmi. Má sa použiť iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Na každom vaku je otvor na zavedenie infúzneho setu a otvor na pridanie
iných liekov do roztoku.
Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml infúzny roztok je chemicky a fyzikálne
kompatibilný s nasledujúcimi prídavnými látkami.

|Koncentrácia ropivakaínumchloridu: 1-2 mg/ml|
|Názov látky |Koncentrácia* |
|Fentanyliumcitrát |1,0 - 10,0 |
| |mikrogram/ml |
|Sufentaniliumcitrát |0,4 - 4,0 mikrogram/ml|
|Morfíniumsulfát |20,0 - 100,0 |
| |mikrogram/ml |
|Klonidíniumchloridu |5,0 – 50,0 |
| |mikrogram/ml |
| | |


* Rozmedzie koncentrácie v tabuľke je širšie v porovnaní s tým, ktoré
sa používa v klinickej praxi. Epidurálne infúzie
ropivakaín/sufentaniliumcitrátu, ropivakaín/morfíniumsulfátu a
ropivakaín/ klonidíniumchloridu neboli zhodnotené v klinických
štúdiách.

Vyššie uvedené zmesi sú chemicky a fyzikálne stabilné po dobu 30 dní pri
teplote 20 až 30 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má však liek použiť
okamžite. Ak sa tak nestane, za čas a podmienky uchovávania lieku po
otvorení má zodpovednosť používateľ a normálne čas použitia nemá byť dlhší
ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 şC.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,1010 Viedeň, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml infúzny roztok: 01/0263/10-S
Ropivacaine Chiesi 2 mg/ml injekčný roztok: 01/0265/10-S
Ropivacaine Chiesi 7,5 mg/ml injekčný roztok: 01/0266/10-S
Ropivacaine Chiesi 10 mg/ml injekčný roztok: 01/0267/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

29.04.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012