Písomná informácia pre používateľov

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

LOCOID 0,1% (dermálna masť)
LOCOID LIPOCREAM 0,1%
LOCOID 0,1% (dermálny krém)
LOCOID CRELO 0,1%
LOCOID LOTION 0,1%


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

|LOCOID 0,1%, dermálna masť: |hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g |
| |dermálnej masti. |
|LOCOID LIPOCREAM 0,1%, dermálny |hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g |
|krém: |dermálneho krému. |
|LOCOID 0,1%, dermálny krém: |hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g |
| |dermálneho krému. |
|LOCOID CRELO 0,1%, dermálna |hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g |
|emulzia: |dermálnej emulzie. |
|LOCOID LOTION 0,1%, loción: |hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 ml |
| |lociónu. |


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť, dermálny krém, dermálna emulzia a loción.

Vzhľad lieku:

|LOCOID 0,1%, dermálna masť: |takmer biela jemná masť |
|LOCOID LIPOCREAM 0,1%, dermálny |biely jemný krém |
|krém: | |
|LOCOID 0,1%, dermálny krém: |biely jemný krém |
|LOCOID CRELO 0,1%, dermálna |biela emulzia |
|emulzia: | |
|LOCOID LOTION 0,1%, loción: |číry bezfarebný loción |


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

LOCOID sa používa na liečbu kožných ochorení, ktoré reagujú na zvonka
aplikované hormonálne lieky obsahujúce kortikosteroidy, ako sú napr.
zápalové kožné ochorenia (ekzémy, dermatitídy) a psoriáza, povrchové
dermatózy odpovedajúce na liečbu kortikosteroidmi, ktoré nie sú
mikrobiálneho pôvodu. LOCOID je indikovaný na liečbu tých kožných afekcií,
u ktorých aplikácia slabšie účinných kortikosteroidov nevedie k dostatočnej
odpovedi na terapiu.
Liek môžu používať dospelí, mladiství aj deti.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Naniesť 1 až 3 krát denne malé množstvo lieku LOCOID na postihnutú pokožku.
Po zlepšení ťažkostí je zvyčajne postačujúca aplikácia jeden krát denne,
prípadne 2 - 3 krát do týždňa.
Obvykle sa neodporúča použiť viac ako 30 - 60 g lieku za týždeň.


Na liečbu rôznych kožných ochorení je dostupných niekoľko aplikačných
foriem lieku LOCOID:

|LOCOID 0,1%, dermálna masť: |subakútne a chronické kožné lézie. |
|LOCOID LIPOCREAM 0,1%, dermálny |subakútne a chronické kožné lézie. |
|krém: | |
|LOCOID 0,1%, dermálny krém: |akútne a exudatívne kožné lézie. |
|LOCOID CRELO 0,1%, dermálna |vlasatá časť hlavy a ochlpené časti |
|emulzia: |pokožky, rozsiahle plochy poškodenej |
| |kože, zvlášť suchej. |
|LOCOID LOTION 0,1%, loción: |lézie vo vlasatej časti hlavy a na |
| |ochlpených miestach tela. |

LOCOID CRELO 0,1% dermálny krém, LOCOID 0,1% dermálny krém a masť, LOCOID
LIPOCREAM 0,1% dermálna emulzia, LOCOID LOTION 0,1% loción sú zmývateľné
a kozmeticky prijateľné.

Spôsob použitia
LOCOID je potrebné nanášať rovnomerne v tenkej vrstve na postihnuté miesta
pokožky. V záujme lepšieho prenikania sa odporúča ľahké vtieranie lieku do
pokožky.

4.3. Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku.
Rosacea, acne vulgaris, periorálna dermatitída, plienková dermatitída,
bakteriálne (napríklad impetigo), vírusové (napríklad herpes simplex) a
mykotické (napríklad candida alebo dermatofyty) kožné infekcie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nenanášať na viečka pre možnosť náhodného rozšírenia na spojovky a rizika
vyvolania glaucoma simplex a subkapsulárneho zákalu.
Na kortikosteroidy sú obzvlášť citlivé pokožka tváre, ochlpené časti tela a
pokožka v okolí genitálií, na ošetrovanie týchto častí sa preto odporúča
uprednostniť slabšie účinné kortikosteroidy.
V prípade nanášania kortikosteroidov na veľké plochy najmä pod (plastovou)
oklúziou alebo do kožných záhybov môže dochádzať k značnému zvyšovaniu
vstrebávania kortikosteroidov s následnou inhibíciou činnosti kôry
nadobličiek.
Obzvlášť rýchle môže dochádzať k inhibícii funkcie kôry nadobličiek u detí.
Okrem toho môže dochádzať i k inhibícii vylučovania rastového hormónu. V
prípade potreby dlhodobej liečby sa preto odporúča pravidelná kontrola
výšky a hmotnosti pacienta a tiež pravidelné sledovanie plazmatických
hladín kortizónu.
U detí s ekzémom sa uskutočnila porovnávacia klinická štúdia. Deťom sa
aplikoval buď LOCOID masť alebo 1% hydrokortizónová masť, v dávke 30-60 g
týždenne. Výsledky merania hladiny ACTH a Synacthenový test ukázali, že
žiadny z liekov nespôsobil po 4 týždňoch liečby potlačenie funkcie osi
hypotalamus- hypofýza- nadoblička.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie.

4.6 Gravidita a laktácia

Je známy prechod kortikoidov cez placentárnu bariéru a ich vplyv na vývoj
plodu. Takýto účinok však môže byť významný iba v prípade intenzívnej
liečby veľkých povrchov pokožky silne účinnými alebo veľmi silne účinnými
liekmi. V štúdiách na zvieratách boli dokázané teratogénne účinky
kortikosteroidov.
Nie je známe, či kortikoidy absorbované cez pokožku, prenikajú do
materského mlieka. V prípade potreby lokálneho použitia významných
množstiev lieku LOCOID v čase dojčenia sa preto odporúča zachovávať
opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe údaje o nepriaznivom vplyve užívania lieku LOCOID na schopnosť
viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, avšak sa ani nepredpokladá , že
by mohol spôsobovať v tejto oblasti akékoľvek ťažkosti.

4.8 Nežiaduce účinky

LOCOID sa obvykle dobre znáša.
Je možný výskyt lokálnej a systémovej toxicity, najmä pri prolongovanom
používaní na rozsiahle kožné plochy, po aplikácii v citlivých oblastiach
(viečka, flexúry, v genitálnej oblasti) alebo pod oklúziou. U detí je
odporúčaná krátkodobá terapia, zvlášť, ak sa zvažuje aplikácia na citlivé
miesta pokožky alebo na rozsiahle poškodenú pokožku.
U pacientov s precitlivenosťou na parabény sa môže vyskytnúť lokálne
podráždenie.

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne informácie o predávkovaní liekom LOCOID.
V prípade symptómov chronického predávkovania sa môže vyskytovať
hyperkortikoidizmus.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortizonoidné antiflogistikum.
ATC kód: D07AB02.

Mechanizmus účinku:
Ako liečivo obsahuje LOCOID syntetický kortikosteroid hydrokortizón-17-
butyrát. Vyznačuje sa rýchlym protizápalovým, antipruritickým a
vazokonstrikčným účinkom. Vzhľadom na tieto účinky sa používa na
symptomatickú liečbu rôznych kožných porúch, ktoré reagujú na liečbu
kortikoidmi.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Stupeň perkutánnej absorpcie závisí od mnohých faktorov (vehikulum,
integrita epidermálnej bariéry, oklúzia). Zápal, poškodenie kožnej bariéry,
ako aj oklúzia, absorpciu zvyšujú. Po lokálnej aplikácii sa v epidermis,
hlavne v stratum corneum, vytvára depozit kortikoidu.
Akonáhle dôjde k absorpcii kožou, je farmakokinetika podobná ako po
systémovom podaní. /In vitro/ vykazuje hydrokortizónbutyrát vysokú afinitu na
plazmatické proteíny (približne 85 %). Hydokortizónbutyrát je primárne
metabolizovaný v pečeni na hydrokortizón a ostatné metabolity. Vylučuje sa
močom (hlavne vo forme metabolitov a len vo veľmi malom množstve nezmenený)
a do žlče. Napríklad, u zdravých dobrovoľníkov sa po 16 hodinách po
aplikácii 0,1 % hydrokortizónbuyrátu (krém) pod oklúziou, vylúčilo 9,5%
aplikovanej dávky močom a 9,5% stolicou.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť liekov je potvrdená dlhodobým používaním v klinickej praxi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

|LOCOID 0,1%, dermálna masť: |paraffini unguentum compositum |
|LOCOID LIPOCREAM 0,1%, dermálny |alcohol cetylstearylicus, macrogoli 25 |
|krém: |aetherum cetosterylicum, paraffinum |
| |liquidum, vaselinum album, |
| |propylparabenum, alcohol benzylicus, |
| |acidum citricum, natrii citras, aqua |
| |purificata. |
|LOCOID 0,1%, dermálny krém: |alcohol cetylstearylicus, macrogoli 25 |
| |aetherum cetosterylicum, paraffinum |
| |liquidum, vaselinum album, |
| |propylparabenum, butylparabenum, acidum|
| |citricum, natrii citras, aqua |
| |purificata. |
|LOCOID CRELO 0,1%, dermálna |alcohol cetylstearylicus, macrogoli 25 |
|emulzia: |aetherum cetosterylicum, vaselinum |
| |album, paraffinum solidum, boraginis |
| |oleum, butylhydroxytoluenum, |
| |propylenglykolum, natrii citras, acidum|
| |citricum, propylparabenum, |
| |butylparabenum, aqua purificata. |
|LOCOID LOTION 0,1%, loción: |alcohol isopropylicus, glycerolum, |
| |polyvidonum K90, acidum citricum, |
| |natrii citras, aqua purifficata. |


6.2 Inkompatibility

Oxid zinočnatý a erytromycín netvoria s liekom LOCOID stabilnú zmes. Preto
lieky, ktoré obsahujú oxid zinočnatý alebo erytromycín, sa nemajú aplikovať
súčasne s liekom LOCOID.

6.3 Čas použiteľnosti

|LOCOID 0,1%, dermálna masť: |5 rokov |
|LOCOID LIPOCREAM 0,1%, dermálny |3 roky |
|krém: | |
|LOCOID 0,1%, dermálny krém: |3 roky |
|LOCOID CRELO 0,1%, dermálna |2 roky |
|emulzia: | |
|LOCOID LOTION 0,1%, loción: |4 roky |

6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

LOCOID 0,1% dermálnu masť a LOCOID LIPOCREAM 0,1% uchovávajte pri teplote
15-25 (C. LOCOID LOTION 0,1% uchovávajte v chlade (8-15(C). LOCOID CRELO
0,1% a LOCOID 0,1% dermálny krém uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej
25°C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

|LOCOID 0,1%, dermálna masť: |hliníková tuba, skrutkovací plastový |
| |uzáver, písomná informácia pre |
| |používateľa, papierová skladačka. |
| |Veľkosť balenia: 30 g dermálnej masti |
|LOCOID LIPOCREAM 0,1%, dermálny |hliníková tuba, skrutkovací plastový |
|krém: |uzáver, písomná informácia pre |
| |používateľa, papierová skladačka. |
| |Veľkosť balenia: 30 g krému |
|LOCOID 0,1%, dermálny krém: |hliníková tuba, skrutkovací plastový |
| |uzáver, písomná informácia pre |
| |používateľa, papierová skladačka. |
| |Veľkosť balenia: 30 g dermálneho krému |
|LOCOID CRELO 0,1%, dermálna |biela nepriesvitná polyetylénová fľaška |
|emulzia: |s kvapkacím hrotom, skrutkovací uzáver z |
| |polypropylénu, písomná informácia |
| |pre používateľa, papierová skladačka. |
| |Veľkosť balenia: 30 g dermálnej emulzie |
|LOCOID LOTION 0,1%, loción: |fľaštička z plastickej hmoty ukončená |
| |kvapkadlom, skrutkovací uzáver z plastu, |
| |písomná informácia pre používateľa, |
| |papierová skladačka. |
| |Veľkosť balenia: 30 ml lociónu |

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Dermálna masť, dermálny krém, dermálna emulzia a loción sú na vonkajšie
použitie.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Astellas Pharma s.r.o., Sokolovská 100/94,186 00 Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

|LOCOID 0,1%, dermálna masť: |46/0893/92-C/S |
|LOCOID LIPOCREAM 0,1%, dermálny |46/0382/95-S |
|krém: | |
|LOCOID 0,1%, dermálny krém: |46/0896/92-C/S |
|LOCOID CRELO 0,1%, dermálna |46/0527/96-S |
|emulzia: | |
|LOCOID LOTION 0,1%, loción: |46/0381/95-S |


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

|LOCOID 0,1%, dermálna masť: |30.12.1992 |
|LOCOID LIPOCREAM 0,1%, dermálny |11.07.1995 |
|krém: | |
|LOCOID 0,1%, dermálny krém: |30.12.1992 |
|LOCOID CRELO 0,1%, dermálna |13.06.1996 |
|emulzia: | |
|LOCOID LOTION 0,1%, loción: |11.07.1995 |


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2007