Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/01174


Písomná informácia pre používateľov

Nasivin 0,05 %
nosová roztoková aerodisperzia

nosová roztoková aerodisperzia s mechanickým odmerným dávkovaním



oxymetazolíniumchlorid



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
2. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
3. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní, alebo ak sa zhoršia,
musíte sa obrátiť na lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Nasivin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Nasivin
3. Ako používať Nasivin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nasivin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Nasivin a na čo sa používa

Nasivin patrí do skupiny liekov nazývaných otorinolaryngologiká.
Je to lokálne pôsobiaci liek proti nádche. Oxymetazolín znižuje prekrvenie
a opuch sliznice, uvoľňuje priechodnosť horných dýchacích ciest, znižuje
bolestivosť pri zápale stredného ucha a katare Eustachovej trubice.
Tento liek sa používa pri akútnej nádche, nádche prejavujúcej sa vo forme
opakovaného výtoku
z nosa. Okrem toho sa používa na uvoľnenie odtoku nosového hlienu pri
zápaloch prínosových dutín, pri nedoslýchavosti v dôsledku opuchu
Eustachovej trubice (katar Eustachovej trubice) a pri zápale stredného
ucha. Liek sa pod dohľadom lekára môže taktiež použiť pri chronickej nádche
a na odpuchnutie sliznice pri diagnostických zákrokoch.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Nasivin

Nepoužívajte Nasivin
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6),
- keď máte zápal nosovej sliznice spojený s tvorbou chrást (rhinitis
sicca).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete používať
Nasivin.
V nasledovných prípadoch sa smie liek používať iba so súhlasom lekára:
zvýšený vnútroočný tlak, najmä ak je prítomný zelený zákal (glaukóm),
nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),
poruchy látkovej výmeny (napr. zvýšená funkcia štítnej žľazy, cukrovka),
ťažké ochorenie srdca a krvného obehu (napr. ischemická choroba srdca,
vysoký krvný tlak),
4. liečba niektorými liekmi proti depresii (inhibítormi monoaminooxidázy)
alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak.

Deti a dospievajúci

Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia a nosová roztoková
aerodisperzia s mechanickým odmerným dávkovaním je určený pre dospelých a
deti od 6 rokov.


Iné lieky a Nasivin
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku a iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Pri súčasnom užívaní liekov obsahujúcich oxymetazolín a niektorých liekov
proti depresii (inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické
antidepresíva) sa môže zvýšiť krvný tlak v dôsledku účinku na srdce a krvný
obeh.
Pri predávkovaní alebo prehltnutí Nasivinu a súčasnom alebo nedávnom
použití inhibítora MAO
(lieku proti depresii) sa môže zvýšiť krvný tlak.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete používať tento liek. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek
liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas tehotenstva a dojčenia sa nesmie prekročiť odporúčaná dávka lieku,
pretože predávkovanie môže zhoršiť prívod krvi k nenarodenému dieťaťu alebo
znížiť tvorbu mlieka. Pred použitím lieku by ste sa mali poradiť s lekárom,
ktorý starostlivo zváži pomer medzi prínosom a rizikom liečby týmto liekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak tento liek používa dospelý, pri dlhodobom používaní alebo pri podaní
vyššej dávky nemožno vylúčiť systémové účinky na srdce a cievy.
V takomto prípade sa môže znížiť Vaša schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.

Nasivin obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať kožné reakcie.


3. Ako používať Nasivin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia a nosová roztoková
aerodisperzia


s mechanickým odmerným dávkovaním je určený pre dospelých a deti od 6
rokov.

Ak nie je lekárom odporúčané inak, vstrekuje sa 2 až 3-krát denne
jedna dávka do každej nosovej dierky.
/Nasivin 0,05 %/ /nosová roztoková aerodisperzia/ funguje na mechanickom
princípe. Jedno vstreknutie zodpovedá jednej dávke. Funguje stlačením
fľaštičky.


/Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia s mechanickým odmerným/
/dávkovaním/

má mechanický dávkovač, ktorý umožňuje presnú a účinnú aplikáciu
jednotlivej dávky. Pred použitím sa odníme modrý kryt. Stlačením
kruhovej časti uzáveru v smere proti fľaštičke sa dosiahne vystreknutie
aerodisperzie. Jedno stlačenie zodpovedá jednotlivej dávke.

Účinok nastupuje do 25 sekúnd po aplikácii a trvá niekoľko hodín (priemerne
6 až 8 hodín, maximálne 12 hodín).
Bez odporúčania lekára sa nemá podávať dlhšie ako 5-7 dní.

Dlhodobé používanie Nasivinu môže viesť k atrofii sliznice (stenčenie),
ktorá sa prejavuje ako vazomotorická nádcha (prejavujúca sa záchvatmi
riedkej sekrécie z nosa a jeho upchaním). Dlhodobé používanie oxymetazolínu
môže spôsobiť trvalú poruchu sliznice (rhinitis sicca).
Nasivin môžete opätovne používať až po niekoľkodennej prestávke.
Používanie lieku pri chronickej nádche je možné len pod kontrolou lekára
z dôvodu rizika stenčenia nosovej sliznice.

Ak použijete viac Nasivinu, ako máte
Predávkovanie alebo náhodné prehltnutie môže spôsobiť tieto príznaky:
rozšírenie zreníc (mydriáza), nevoľnosť, zmodranie pier (cyanóza), horúčka,
kŕče, poruchy srdcovej činnosti a krvného obehu (tachykardia, srdcová
arytmia, zastavenie činnosti srdca, hypertenzia), ťažkosti s dýchaním
(opuch pľúc, poruchy dýchania) a psychické poruchy.
Okrem toho sa tiež môžu vyskytnúť malátnosť, zníženie telesnej teploty,
spomalenie srdcovej frekvencie, pokles krvného tlaku podobný šoku,
prerušenie dýchania a bezvedomie.
Pri takýchto ťažkostiach je nutné okamžite vyhľadať lekára.
Liečba predávkovanie zahŕňa opatrenia, ako je podanie aktívneho uhlia,
výplach žalúdka alebo liečba kyslíkom. V niektorých prípadoch môže byť
potrebné liečiť vysoký krvný tlak, horúčku a kŕče.

Ak zabudnete použiť Nasivin
Ak zabudnete podať dávku, ďalšiu dávku nezvyšujte, aby ste nahradili
vynechanú dávku, ale pokračujte v pôvodnom používaní podľa predpísaného
návodu.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Nasivin môže u citlivých pacientov vyvolať prechodné a mierne podráždenie
sliznice, ktoré sa prejaví ako pálenie a suchosť nosovej sliznice,
kýchanie.
V zriedkavých prípadoch dochádza po odznení účinku k silnejšiemu pocitu
„upchatého“ nosa, najmä ak nie je dodržaná dĺžka liečby.
Pri predávkovaní môže zriedkavo dôjsť k zrýchleniu pulzu (tachykardia) a k
zvýšeniu krvného tlaku.
Veľmi zriedkavo sa pozoroval nepokoj, nespavosť, únava a bolesti hlavy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Nasivin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pre teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom
mesiaci.

Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nasivin obsahuje
Liečivo je oxymetazolíniumchlorid.
100 ml roztoku obsahuje 0,05 g oxymetazolíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát,
glycerol, benzalkóniumchlorid a čistená voda.

Ako vyzerá Nasivin a obsah balenia
/Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia/
PE fľaška s dávkovacím uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia
pre používateľov.
Veľkosť balenia: 1x10 ml.


/Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia s mechanickým odmerným/
/dávkovaním/

Hnedá sklenená fľaška s mechanickým dávkovačom z plastu
a z nehrdzavejúcej ocele s modrým plastovým krytom, papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 1x10 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck Selbstmedikation GmbH, Darmstadt, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/01174


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Nasivin 0,05 %



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

100 ml roztoku obsahuje 0,05 g oxymetazolíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA




Nosová roztoková aerodisperzia.


Nosová roztoková aerodisperzia s mechanickým odmerným dávkovaním.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Akútna nádcha, vazomotorická nádcha, alergická nádcha, paranazálna
sinusitída, syringitída, zápal stredného ucha.
Pod dohľadom lekára je liek možné použiť pri chronickej nádche a na
diagnostickú dekongesciu nosovej sliznice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nasivin 0,05% je určený dospelým a deťom od 6 rokov.
Nosová roztoková aerodisperzia funguje na mechanickom princípe, jedno
vstreknutie zodpovedá jednej dávke.
Vstrekuje sa 2 až 3-krát denne jedna dávka do každej nosovej dierky.
Účinok nastupuje do 25 sekúnd po aplikácii a trvá niekoľko hodín (priemerne
6 až 8 hodín, maximálne 12 hodín).
Bez odporúčania lekára sa nemá liek podávať dlhšie ako 5-7 dní.

/Spôsob podania/
/Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia/
Nosová roztoková aerodisperzia funguje na mechanickom princípe. Jedno
vstreknutie zodpovedá jednej dávke. Funguje stlačením fľaštičky.


/Nasivin 0,05 % nosová roztoková aerodisperzia s mechanickým odmerným/
/dávkovaním/

Nosová aerodisperzia má mechanický dávkovač, ktorý umožňuje presnú a účinnú
aplikáciu jednotlivej dávky. Pred použitím sa odníme modrý kryt. Stlačením
kruhovej časti uzáveru v smere proti fľaštičke sa dosiahne vystreknutie
aerodisperzie. Jedno stlačenie zodpovedá jednotlivej dávke.

4.3 Kontraindikácie

Nasivin je kontraindikovaný pri precitlivenosti na oxymetazolín,
benzalkóniumchlorid, a pri rhinitis sicca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé podávanie dekongestív nosovej sliznice môže znížiť ich účinnosť.
Zneužívanie lokálnych nosových prípravkov môže viesť k atrofii a reaktívnej
hyperémie sliznice, čo spôsobuje medikamentóznu nádchu.
Dlhodobejšie podávanie oxymetazolínu môže poškodiť epitel sliznice
s následnou inhibíciou ciliárnej aktivity, ktorá môže viesť až k jej
ireverzibilnému poškodeniu s následným vznikom suchej nádchy.
Dlhodobému používaniu a podávaniu nadmerných dávok je potrebné predchádzať
najmä u detí. Dávky presahujúce odporúčané dávky sa môžu používať len pod
lekárskym dohľadom.

V nasledujúcich prípadoch je možné liek podávať po starostlivom zvážení
pomeru medzi jeho prínosom a rizikom:
- súčasná liečba inhibítormi monoaminoxidázy alebo inými liekmi, ktoré môžu
zvyšovať tlak krvi,
- zvýšený vnútroočný tlak najmä glaukóm zatvoreného uhla,
- ťažké kardiovaskulárne ochorenia (napr. ischemická choroba srdca,
hypertenzia),
- feochromocytóm,
- metabolické poruchy (napr. hypertyreóza, cukrovka).

Nasivin obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať kožné reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa nepozorovali žiadne interakcie
s tricyklickými antidepresívami ani s inhibítormi monoaminooxidázy.
Predávkovanie alebo prehltnutie lieku a užitie tricyklických antidepresív
alebo inhibítorov monoaminooxidázy súčasne, alebo tesne pred podaním
Nasivinu, môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie sa nemá prekročiť odporúčané dávkovanie
a používanie lieku sa má zvážiť s ohľadom na pomer riziko/prínos liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri dlhodobom používaní alebo pri podaní vyšších dávok ako sú odporúčané
alebo pri súčasnom používaní liekov s obsahom oxymetazolínu nie je
vylúčené ovplyvnenie kardiovaskulárnych funkcií.
V týchto prípadoch je schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje
znížená.
Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa nepredpokladá ovplyvnenie vedenia
vozidiel a obsluhy strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

|Časté |Nosová sliznica |Pálenie alebo suchosť nosovej |
|( (1/100 až | |sliznice, kýchanie. |
|(1/10) | | |
|Zriedkavé |Nosová sliznica |Intenzívny pocit „upchatého“ nosa |
|( (1/10 000 až | |(reaktívna hyperémia) po ústupe |
| | |účinku . |
|(1/1000) | | |
| |Poruchy srdca |Predávkovanie pri lokálnej |
| |a srdcovej |aplikácii vedie k palpitáciám, |
| |činnosti |tachykardii a zvýšeniu tlaku krvi. |
|Veľmi zriedkavé |Poruchy nervového|Nepokoj, nespavosť, únava, bolesti |
|(<1/10 000) |systému |hlavy. |


Dlhodobé používanie dekongestívnych látok môže spôsobiť alteráciu ich
účinku a môže tiež viesť k atrofii sliznice, ktorá má podobný klinický
obraz ako rhinitis vasomotorica.
Dlhodobé používanie oxymetazolínu môže spôsobiť poškodenie sliznice s
inhibíciou ciliárnej aktivity, čo môže vyvolať ireverzibilnú poruchu
sliznice (rhinitis sicca).

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania (alebo náhodného vypitia) sú: mydriáza, nauzea,
vracanie, cyanóza,
horúčka, kŕče, tachykardia, srdcová arytmia, obehový kolaps, hypertenzia,
pulmonálny edém, respiračné ťažkosti, psychické poruchy.
Liečba predávkovania
Podanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka, kyslíková liečba. Kvôli zníženiu
tlaku krvi je možné podať fentolamín v dávke 5 mg vo fyziologickom roztoku
formou pomalej intravenóznej injekcie alebo v dávke 100 mg perorálne.
Podanie látok s vazokonstrikčným účinkom je kontraindikované. V prípade
potreby je indikovaná antipyretická a antikonvulzívna liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologiká, (-sympatomimetiká

ATC : R01AA05 oxymetazolín



5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oxymetazolín má sympatomimetické, vazokonstrikčné účinky, čo sa
prejavuje dekongesciou zdurenej sliznice a znížením nadmernej sekrécie.
Aplikácia Nasivinu do nosových dierok zmierňuje opuch a zastavuje nadmernú
sekréciu zapálenej nosovej sliznice, vďaka čomu môže pacient znovu voľne
dýchať nosom.
Dekongescia nosovej sliznice taktiež otvára a rozširuje ústia prínosových
dutín a Eustachovej trubice, čo uľahčuje odtok sekrétov a zabraňuje
prieniku a pomnoženiu baktérií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie s rádioaktívne označeným oxymetazolínom ukázali, že toto lokálne
aplikované otorinolaryngologikum nemá žiadny systémový účinok. Pri
perorálnom podaní oxymetazolínu zdravým dobrovoľníkom v rámci dvojito
zaslepených štúdií zistili prvé nešpecifické zmeny na EKG až po dávke 1,8
mg, čo zodpovedá 3,6 ml 0,05 % roztoku. Po užití liečiva v tomto množstve
sa nezistil žiadny vplyv na tlak krvi ani na pulzovú frekvenciu.
Po intranazálnej aplikácii vyšších ako odporúčaných dávok môže vstrebané
množstvo liečiva vyvolať systémové účinky v rámci kardiovaskulárneho
systému. V zriedkavých prípadoch môže množstvo liečiva vstrebané po
intranazálnej aplikácii vyvolať aj systémové účinky v rámci centrálneho
nervového systému (pozri časť 4.8).

Hodnota terminálneho polčasu eliminácie látky po intranazálnej aplikácii je
35 hodín u ľudí. 2,1 % z podanej dávky liečiva sa vylúči močom a 1,1 %
z podanej dávky liečiva sa vylúči stolicou.
O distribúcii oxymetazolínu u ľudí nie sú žiadne dostupné informácie.
Účinok lieku nastupuje do 25 sekúnd po aplikácii a pretrváva niekoľko hodín
(priemerne 6 až 8 hodín, maximálne 12 hodín).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách (farmakologické štúdie bezpečnosti, údaje
o toxicite po opakovanom podaní, genotoxicite a reprodukčnej toxicite) sa
nepozorovali žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí. K dispozícii nie sú
žiadne údaje o karcinogénnom potenciáli oxymetazolínu.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, glycerol,
benzalkóniumchlorid, čistená voda.

6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení sa nesmie používať dlhšie ako 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Nosová roztoková aerodisperzia/
PE fľaška s dávkovacím uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia
pre používateľov.
Veľkosť balenia: 1x10ml

/Nosová roztoková aerodisperzia s mechanickým odmerným dávkovaním/
Hnedá sklenená fľaška s mechanickým dávkovačom z plastu a z nehrdzavejúcej
ocele s modrým plastovým krytom, papierová škatuľka, písomná informácia
pre používateľov.
Veľkosť balenia: 1x10ml


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



Merck Selbstmedikation GmbH, Darmstadt, Nemecko





8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0042/91-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

19.08.1991/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012