Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Escitalopram Pfizer 5 mg filmom obalené tablety
Escitalopram Pfizer 10 mg filmom obalené tablety
Escitalopram Pfizer 15 mg filmom obalené tablety
Escitalopram Pfizer 20 mg filmom obalené tablety
escitalopram


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Escitalopram Pfizer a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Escitalopram Pfizer
3. Ako užívať Escitalopram Pfizer
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Escitalopram Pfizer
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ESCITALOPRAM PFIZER A NA ČO SA POUŽÍVA

Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, ktoré sa nazývajú selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na
serotonínový systém v mozgu zvyšovaním hladiny serotonínu. Poruchy
serotonínového systému sa považujú za dôležitý faktor v rozvoji depresie
a príbuzných ochorení.

Escitalopram Pfizer obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie
(epizód veľkej depresie) a úzkostných porúch (ako je panická porucha s
agorafóbiou alebo bez nej, sociálna fóbia, generalizovaná úzkostná porucha
a obsedantne-kompulzívna porucha).


2. SKÔR AKO UŽIJETE ESCITALOPRAM PFIZER

Neužívajte Escitalopram Pfizer
- keď ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Escitalopramu Pfizer (pozri časť 6 „Ďalšie
informácie“)
- keď užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny nazývanej inhibítory
MAO, vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby),
moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).
-
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu Pfizer
Ak máte aj nejaké iné zdravotné problémy alebo choroby, oznámte to, prosím,
svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné vziať ich pri liečbe do úvahy.
Predovšetkým oznámte lekárovi,
- ak máte epilepsiu; liečbu Escitalopram Pfizer treba ukončiť, ak sa
objavia záchvaty alebo ak sú záchvaty častejšie (pozri tiež časť 4
“Možné vedľajšie účinky”).
- ak trpíte zníženou (nedostočnou) funkciou pečene alebo obličiek. Váš
lekár Vám možno bude musieť upraviť dávkovanie.
- ak máte cukrovku. Liečba Escitalopram Pfizer môže ovplyvniť glykemickú
kontrolu. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych
hypoglykemík.
- ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.
- ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo podliatin (modrín).
- ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu.
- ak máte ischemickú chorobu srdca.

Dôležitá poznámka
Niektorí pacienti s bipolárnou afektívnou poruchou (manicko-depresívnym
ochorením) môžu prejsť do manickej fázy. Táto je charakterizovaná neobvykle
a rýchlo sa meniacimi nápadmi, neadekvátnym pocitom šťastia a nadmernou
fyzickou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať
Vášho lekára.
Symptómy, ako je nepokoj alebo ťažkosti sedieť alebo stát sa môžu tiež
vyskytnúť v priebehu prvých týždňov liečby. Okamžite informujte svojho
lekára, ak sa u Vás objavia tieto príznaky.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžu Vám napadnúť sebapoškodzujúce
alebo samovražedné myšlienky. Takéto myšlienky môžu byť intenzívnejšie na
začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým lieky nezačnú účinkovať, čo
obvykle trvá okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou vznikajú takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už v minulosti pomýšľali na samovraždu alebo sebapoškodenie.
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní poukazujú
na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25
rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Vždy, keď Vám zídu na um myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie,
ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Môže byť pre Vás vhodné informovať /príbuzného alebo blízkeho priateľa/ o
tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali
túto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich poprosiť, aby Vás
upozornili, keď si myslia, že sa Vám depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo
ak ich trápia zmeny vo Vašom správaní.


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Escitalopram Pfizer sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov majú pri užívaní tejto skupiny liekov zvýšené
riziko vzniku vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné
myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, konfrontačné
správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže Escitalopram Pfizer predpísať
pacientom mladším ako 18 rokov, ak usúdi, že je to v ich najlepšom záujme.
Ak lekár predpísal Escitalopram Pfizer pacientovi mladšiemu ako 18 rokov
a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, znova na svojho
lekára. Informujte ho , ak sa pri užívaní Escitalopram Pfizer u pacienta
mladšieho ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené
vyššie. Zatiaľ sa nepotvrdila bezpečnosť dlhodobého užívania Escitalopram
Pfizer v tejto vekovej skupine, čo sa týka rastu, dospievania, rozvoja
poznania a správania.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

- neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), ktoré obsahujú liečivá
ako fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín ako
liečivá. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní,
kým začnete užívať Escitalopram Pfizer . Po ukončení liečby
Escitalopramom Pfizer musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať
niektorý z týchto liekov,
- reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (MAO-A),
obsahujúce moklobemid (liek, ktorý sa používa na liečbu depresie),
- ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B), obsahujúce
selegilín (lieky, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby).
Zvyšujú riziko vedľajších účinkov,
- antibiotikum linezolid,
- lítium (používané v liečbe bipolárnej afektívnej poruchy (manicko-
depresívnej poruchy)) a tryptofán,
- imipramín a desipramín (obidva používané na liečbu depresie),
- sumatriptán a podobné lieky (lieky, ktoré sa používajú na liečbu
migrény) a tramadol (liek, ktorý sa používa na zmiernenie silných
bolestí). Zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov,
- cimetidín a omeprazol (lieky na liečbu žalúdočných vredov), fluvoxamín
(antidepresívum) a tiklopidín (liek na zníženie rizika náhlej cievnej
mozgovej príhody). Môžu zvýšiť hladinu Escitalopramu Pfizer v krvi,
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok
používaný proti depresii,
- kyselina acetylsalicylová a nesteroidové protizápalové lieky (lieky na
zmiernenie bolesti alebo na riedenie krvi, takzvané antikoagulanciá),
ktoré môžu zvýšiť sklon ku krvácaniu.
- warfarín, dipyridamol a fenprokumón (liečivá na riedenie krvi, takzvané
antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Escitalopramom Pfizer
Vám lekár pravdepodobne skontroluje zrážanlivosť krvi, aby overil, či
stále dostávate správnu dávku antikoagulancií,
- meflochín (na liečbu malárie), bupropión (na liečbu depresie)
a tramadol (na zmiernenie silných bolestí) vzhľadom na možné riziko
zníženia záchvatového prahu,
- neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné
riziko zníženia záchvatového prahu, a antidepresíva,
- flekainid, propafenón a metoprolol (na liečbu srdcovo-cievnych chorôb)
, klomipramín a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón, tioridazín
a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Escitalopramu Pfizer bude
možno treba upraviť.

Užívanie Escitalopramu Pfizer s jedlom a nápojmi
Escitalopram Pfizer sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3
„Ako užívať Escitalopram Pfizer “).

Tak ako pri mnohých liekoch, kombinácia Escitalopramu Pfizer s alkoholom sa
neodporúča, aj keď sa neočakáva, že sa budú účinky alkoholu a Escitalopramu
Pfizer navzájom ovplyvňovať.


Tehotenstvo a dojčenie

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak
ste tehotná, neužívajte Escitalopram Pfizer , kým sa s lekárom neporadíte
o možných rizikách a prínosoch.

Ak užívate Escitalopram Pfizer počas posledných 3 mesiacov Vášho
tehotenstva, mali by ste vedieť, že sa u Vášho novorodeného dieťaťa môžu
objaviť nasledujúce účinky: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, kŕče,
zmeny telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru
v krvi, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, intenzívne reflexy, triaška,
nervozita spojená so strachom, podráždenosť, malátnosť, neutíchajúci plač,
ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u Vášho novorodeného dieťaťa objaví
ktorýkoľvek z uvedených príznakov, prosím, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, že pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate
Escitalopram Pfizer . Lieky ako Escitalopram Pfizer môžu počas užívania
v tehotenstve, najmä počas posledných 3 mesiacov tehotenstva zvyšovať
riziko závažného stavu, ktorý sa nazýva perzistentná pulmonárna hypertenzia
u novorodencov (PPHN), ktorý spôsobuje zrýchlené dýchanie a zmodranie
dieťaťa. Tieto príznaky sa zvyčajne prejavia počas prvých 24 hodín po jeho
narodení. Ak sa to stane Vášmu dieťaťu, ihneď kontaktujte svojho lekára
alebo pôrodnú asistentku.

a výhodách tohto lieku.
Ak sa Escitalopram Pfizer užíva počas tehotenstva, nikdy sa nesmie náhle
vysadiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť,
ako na Vás Escitalopram Pfizer pôsobí.


3. AKO UŽÍVAŤ ESCITALOPRAM PFIZER

Vždy užívajte Escitalopram Pfizer presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.




Dospelí

/Depresia/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka Escitalopram Pfizer je 10 mg, užitá
v jednej dávke. Lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Panická porucha/
Úvodná denná dávka počas prvého týždňa liečby Escitalopramom Pfizer je 5
mg, užitá v jednej dávke, ktorá sa potom zvyšuje na 10 mg denne. Lekár ju
môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Sociálna úzkostná porucha/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka Escitalopramu Pfizer je 10 mg užitá
v jednej dávke. V závislosti od reakcie na liek Vám lekár môže znížiť
dávkovanie na 5 mg denne alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

/Generalizovaná úzkostná porucha/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka Escitalopramu Pfizer je 10 mg užitá
v jednej dávke. Lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.


/Obsedantne-kompulzívna porucha/

Zvyčajná odporúčaná denná dávka Escitalopramu Pfizer je 10 mg užitá
v jednej dávke. Lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)/
Zvyčajná odporúčaná úvodná denná dávka Escitalopramu Pfizer je 5 mg užitá
v jednej dávke.

/Deti a dospievajúci (vo veku < 18 rokov)/
Escitalopram Pfizer sa bežne deťom a dospievajúcim nesmie podávať.
Podrobnejšie informácie nájdete v časti 2 „Skôr ako užijete Escitalopram
Pfizer “.

Escitalopram Pfizer sa užíva s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite
troškou vody. Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.

Ak je to potrebné, tabletu možno rozdeliť tak, že ju najskôr umiestnite na
podložku deliacou ryhou nahor. Následne, zatlačením ukazovákov po oboch
stranách tablety nadol, tabletu rozpoľte.

[pic]







Dĺžka liečby

Môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v
užívaní Escitalopramu Pfizer, aj keď to istý čas potrvá, kým na sebe
pocítite zlepšenie Vášho stavu.

Nikdy si sami, bez vedomia svojho lekára neupravujte dávku Escitalopramu
Pfizer .

V liečbe Escitalopramom Pfizer pokračujte tak dlho, ako Vám odporučil Váš
lekár. Ak predčasne ukončíte liečbu, Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Odporúča
sa pokračovať v liečbe Escitalopramom Pfizer počas ďalších 6 mesiacov
potom, ako sa už začnete cítiť lepšie.


Ak užijete viac Escitalopramu Pfizer , ako máte

Ak ste užili vyššiu dávku Escitalopramu Pfizer , ako máte predpísanú, ihneď
kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Urobte
to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania
môžu byť napr. závraty, triaška, rozrušenosť, kŕče, kóma, nevoľnosť,
vracanie, zmena srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku a porucha vodnej a
minerálovej rovnováhy v tele. K lekárovi alebo na pohotovosť si so sebou
vezmite obal Escitalopramu Pfizer .

Ak zabudnete užiť Escitalopram Pfizer
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak
zabudnete užiť dávku a uvedomíte si to predtým, než pôjdete spať, ihneď si
ju vezmite. Nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však na to
spomeniete až v noci alebo na nasledujúci deň, ignorujte vynechanú dávku a
pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Escitalopram Pfizer
Užívajte Escitalopram Pfizer dovtedy, kým Vám lekár neodporučí liek
vysadiť. Ak ste už absolvovali celú liečbu, všeobecne sa odporúča znižovať
dávku Escitalopramu Pfizer postupne, v priebehu niekoľkých týždňov.

Ak prestanete užívať Escitalopram Pfizer obzvlášť náhle, môžete pocítiť
príznaky z prerušenia liečby. Pri ukončení liečby Escitalopramom Pfizer sa
tieto príznaky vyskytujú často. Riziko je vyššie, keď sa Escitalopram
Pfizer užíval dlhodobo alebo vo vysokých dávkach, alebo keď dávka bola
znížená príliš prudko. U väčšiny ľudí sú tieto príznaky mierne a samovoľne
vymiznú do dvoch týždňov. Avšak u niektorých pacientov môžu mať intenzívny
priebeh alebo pretrvávať dlhšie (2 až 3 mesiace alebo aj viac). Ak sa u Vás
objavia závažné príznaky z vysadenia Escitalopramu Pfizer po ukončení
liečby, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Môže Vás požiadať, aby ste
opäť začali užívať tento liek a pomalšie znižovali dávku.

Medzi príznaky z prerušenia liečby patria: pocity závratu (nestála alebo
nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často)
pocity elektrických šokov aj v hlave, poruchy spánku (živé sny, nočné
mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesti hlavy, pocit slabosti
(nevoľnosť), zvýšené potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja
alebo rozrušenia, triaška (chvenie), pocit zmätenia alebo dezorientácie,
pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy
videnia, rýchly tlkot srdca alebo búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Escitalopram Pfizer môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne odznejú po niekoľkých týždňoch liečby. Prosím,
uvedomte si však, že mnohé z nich môžu byť aj príznakmi Vašej choroby
a začnú ustupovať spolu so zlepšovaním zdravotného stavu.


Ak sa u Vás počas liečby prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších
účinkov, navštívte svojho lekára:

Menej časté ([pic] 1 až 10 užívateľov z 1000):
- nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania v tráviacom trakte.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10000 ):
- ak pocítite opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo máte ťažkosti
s dýchaním či prehĺtaním (alergická reakcia), ihneď vyhľadajte lekára
alebo choďte do nemocnice.
- ak máte vysokú horúčku, ste veľmi rozrušený, zmätený, máte triašku
a prejavujú sa prerušované zášklby svalstva, môžu to byť známky
zriedkavo sa vyskytujúceho stavu nazývaného serotonínový syndróm. Ak
ich pociťujete, kontaktujte svojho lekára.

Ak nastanú nasledujúce nežiaduce udalosti, ihneď vyhľadajte lekára alebo
choďte do nemocnice:
- ťažkosti s močením,
- epileptické záchvaty (kŕče), pozri aj časť „Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Escitalopramu Pfizer“
- žltnutie kože a očného bielka sú príznakmi poruchy funkcie
pečene/zápalu pečene.

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené:

Veľmi časté (postihujú u viac ako 1 z 10 užívateľov):
- nevoľnosť (nauzea).

Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100 ):
- upchaný nos alebo nádcha (zápal prínosových dutín),
- znížená alebo zvýšená chuť do jedla,
- úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit
ospalosti, závraty, zívanie, triaška, mravčenie,
- hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach,
- zvýšené potenie,
- bolesť vo svaloch a v kĺboch (artralgia a myalgia),
- sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená
sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu),
- slabosť, horúčka,
- zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1000 ):
- žihľavka (urtikária), vyrážky, svrbenie (pruritus),
- škrípanie zubami, rozrušenosť, nervozita, záchvaty paniky, zmätený
stav,
- poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, mdloby (synkopa),
- rozšírené zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach
(tinitus),
- vypadávanie vlasov,
- krvácanie z pošvy,
- zníženie telesnej hmotnosti,
- rýchly pulz srdca,
- opuch rúk a nôh,
- krvácanie z nosa.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10000 ):
- agresivita, odosobnenie, halucinácie,
- pomalý pulz srdca,

Niektorí pacienti hlásili (neznáma frekvencia):
- myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu (prípady samovražedných
predstáv a samovražedného správania). (pozri aj časť „Buďte zvlášť
opatrný pri užívaní Escitalopramu Pfizer“)


- zníženú hladinu sodíka v krvi (príznakmi sú pocity nevoľnosti
a nepohody so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou),
- závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická
hypotenzia),
- abnormálne výsledky testov na funkciu pečene (zvýšená hladina
pečeňových enzýmov v krvi),
- poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov),
- bolestivú erekciu (priapizmus),
- poruchy krvácania, vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymóza)
a nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia),
- náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém),
- zvýšené množstvo vylučovaného moču (neprimeraná sekrécia ADH),
- vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien,
- mániu.
- U pacientov, ktorí užívajú tento typ lieku sa pozorovalo zvýšené riziko
zlomenín kostí.


Počas liečby escitalopramom alebo po predčasnom vysadení lieku boli
u pacientov hlásené myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu (prípady
samovražedných predstáv a samovražedného správania). (pozri aj časť „Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu Pfizer“.)


Okrem toho sú známe mnohé vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri liečbe
liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo v Escitaloprame Pfizer
). Sú to:
- psychomotorický nepokoj (akatízia)
- anorexia (nechutenstvo).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ E SCITALOPRAM PFIZER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Escitalopram Pfizer po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
papierovej škatuľke alebo blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Escitalopram Pfizer obsahuje
Escitalopram Pfizer 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (vo
forme oxalátu).
Escitalopram Pfizer 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo
forme oxalátu).
Escitalopram Pfizer 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (vo
forme oxalátu).
Escitalopram Pfizer 20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo
forme oxalátu).

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, Butylhydroxytoulen (E321),
Butylhydroxyanizol (E320), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý
bezvodý, mastenec, magnéziumstearát.
Obal: hypromelóza , oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.

Ako vyzerá Escitalopram Pfizer a obsah
Escitalopram Pfizer 5 mg: biela až takmer biela, okrúhla, filmom obalená,
bikonvexná tableta s vytlačeným označením „F“ na jednej a „53“ na druhej
strane.
Escitalopram Pfizer 10 mg: biela až takmer biela, oválna, filmom obalená,
bikonvexná tableta s vytlačeným označením „F“ na jednej a „54“ na druhej
strane a s hlbokou deliacou ryhou medzi číslami ‘5’ a ‘4’.
Escitalopram Pfizer 15 mg: biela až takmer biela, oválna, filmom obalená,
bikonvexná tableta s vytlačeným označením „F“ na jednej a „55“ na druhej
strane a s hlbokou deliacou ryhou medzi číslami ‘5’ a ‘5’.
Escitalopram Pfizer 20 mg: biela až takmer biela, oválna, filmom obalená,
bikonvexná tableta s vytlačeným označením „F“ na jednej a „56“ na druhej
strane a s hlbokou deliacou ryhou medzi číslami ‘5’ and ‘6’.
/Tablety/ 10 mg, 15 mg a 20 mg /sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice./

Veľkosť balenia:
PVC/aclar - hliníkové blistrové balenie obsahuje: 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 tabliet
HDPE fľaška obsahuje: 30, 100 a 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


/Držiteľ rozhodnutia o registrácii:/
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sanwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká
Británia




/Výrobca:/

Pfizer Service Company BVBA1,, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgicko
Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-
Cisse, Francúzsko
Pfizer Italia s.r.l., Localitŕ Marino Del Tronto, 63100 – Ascoli Piceno
(AP), Taliansko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
Bulharsko: PRECIPRA
Česká republika: Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg
Dánsko: Escitalopram Pfizer
Estónska republika: Escitalopram Pfizer
Fínsko: Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg
kalvopäällysteiset tableti
Grecko Escitalopram Pfizer
Maďarsko: Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg filmtabletta
Irsko Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg film-coated
tablets
Lotyšsko Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg apvalkot?s
tablete
Litva Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg pl?vele dengtos
tablet?s
Nórsko: Escitalopram Pfizer
Rumunsko Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimate
filmate
Polsko Escitalopram Pfizer
Portugalsko: Escitalopram Parke-Davis
Španielsko Escitalopram Pharmacia 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Slovenská republika: Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg filmom
obalené tablety
Slovinsko Escitalopram Pfizer 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg filmsko
obložene tablete

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 7/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Escitalopram Pfizer 5 mg filmom obalené tablety
Escitalopram Pfizer 10 mg filmom obalené tablety
Escitalopram Pfizer 15 mg filmom obalené tablety
Escitalopram Pfizer 20 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Escitalopram Pfizer 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (vo
forme oxalátu).
Escitalopram Pfizer 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo
forme oxalátu).
Escitalopram Pfizer 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (vo
forme oxalátu).
Escitalopram Pfizer 20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo
forme oxalátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.



Escitalopram Pfizer 5 mg:, biela až takmer biela, okrúhla, filmom obalená,
bikonvexná tableta s vytlačeným označením „F“ na jednej a „53“ na druhej
strane.

Escitalopram Pfizer 10 mg: biela až takmer biela, oválna, filmom obalená,
bikonvexná tableta s vytlačeným označením „F“ na jednej a „54“ na druhej
strane

Escitalopram Pfizer 15 mg: biela až takmer biela, oválna, filmom obalená,
bikonvexná tableta s vytlačeným označením „F“ na jednej a „55“ na druhej
strane

Escitalopram Pfizer 20 mg: biela až takmer biela, oválna, filmom obalená,
bikonvexná tableta s vytlačeným označením „F“ na jednej a „56“ na druhej
strane.

/Tablety/ 10 mg, 15 mg a 20 mg /sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice./


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba epizód veľkej depresie.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.
Liečba sociálnej úzkostne fóbie (sociálna fóbia).
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.
Escitalopram Pfizer sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa podať
s jedlom alebo bez jedla.


Epizódy veľkej depresie

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Antidepresívny účinok obvykle nastupuje po 2-4 týždňoch liečby. Po ústupe
symptómov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6 mesiacov, aby sa
stabilizovala odpoveď na liečbu.


Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg, potom zvýšenie
na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka
môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne.
Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko
mesiacov.


Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie ústupu symptómov sú
zvyčajne potrebné 2 - 4 týždne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť na
maximálne 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na
stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá
liečba pacientov odpovedajúcich na liečbu bola sledovaná počas 6 mesiacov a
v individuálnych prípadoch je možné zvažovať jej využitie na prevenciu
relapsu. Prínosy liečby treba pravidelne prehodnocovať.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definovaný diagnostický termín
označujúci konkrétnu poruchu, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou
hanblivosťou. Farmakoterapia sa odporúča len vtedy, ak táto porucha výrazne
obmedzuje pracovné a sociálne fungovanie pacienta.

Táto liečba nebola porovnávaná s kognitívnou behaviorálnou terapiou.
Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.


Generalizovaná úzkostná porucha

Počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.
Dlhodobá liečba pacientov odpovedajúcich na liečbu bola sledovaná počas
najmenej 6 mesiacov, kedy pacienti užívali dávku 20 mg denne. Prospešnosť
liečby a dávku treba v pravidelných intervaloch prehodnocovať (pozri časť
5.1).

Obsedantno-kompulzívna porucha
Počiatočná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.
Pretože obsedantno-kompulzívna porucha je chronická choroba, pacienti majú
byť liečení dostatočne dlhú dobu, aby sa zabezpečilo odstránenie príznakov.
Prospešnosť liečby a dávku treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Starší pacienti (> 65 rokov)
V úvodnej liečbe treba zvážiť použitie polovičnej dávky obvykle odporúčanej
a maximálna dávka by mala byť tiež nižšia (pozri časť 5.2).
Účinnosť escitalopramu prisociálnej úzkostnej poruche nebola sledovaná
u starších pacientov.

Deti a dospievajúci (< 18 rokov)
Escitalopram sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov (pozri časť 4.4).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek
nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažko poškodenou finkciou
obličiek (CLCR pod 30 ml/min) sa odporúča zvýšená opatrnosť (pozri časť
5.2).


Znížená funkcia pečene

Počas prvých dvoch týždňov liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg u
pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene. V závislosti
od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U
pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť
a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).


Pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19

U pacientov, ktorí majú slabý metabolizmus vo vzťahu k CYP2C19 sa odporúča
úvodná denná dávka 5 mg počas prvých dvoch týždňov liečby. V závislosti od
individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri
časť 5.2).


Symptómy z prerušenia pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné vyvarovať sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby
sa majú dávky escitalopramu postupne znižovať v priebehu minimálne jedného
alebo dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z prerušenia
liečby (pozri časť 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení
liečby objavia ťažko tolerovateľné symptómy, môže sa zvážiť obnovenie
liečby s pôvodne predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať
v znižovaní dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súčasné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov
monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikované, vzhľadom na riziko vzniku
serotonínového syndrómu sprevádzaného s agitovanosťou, tremorom,
hypertermiou a pod. (pozri časť 4.5).

Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr.
moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO
linezolidom je kontraindikovaná, z dôvodu rizika vzniku serotonínového
syndrómu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce špeciálne varovania a upozornenia sa vzťahujú na terapeutickú
skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Escitalopram sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a
hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi
a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli
výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje
o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.


Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne
vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila
pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia
úvodná dávka (pozri časť 4.2).


Epileptické záchvaty

U každého pacienta, u ktorého sa vyskytne epileptický záchvat alebo kŕče,
sa musí podávanie lieku ukončiť. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemá
podávať SSRI a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou sa majú
starostlivo sledovať.

Mánia

U pacientov s anamnézou mánie/hypománie sa majú SSRI používať opatrne. Ak
sa pacient dostáva do manickej fázy, SSRI je potrebné prestať podávať.


Diabetes mellitus

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie
(hypoglykémia alebo hyperglykémia), preto bude možno potrebné upraviť
dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosti spojené so
samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko
sa zlepšenie nemusí ukázať počas niekoľkých prvých alebo aj viacerých
týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým
nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko
samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol escitalopram predpísaný,
môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem
toho, tieto stavy môžu byť spojené s depresívnou poruchou. Rovnaké
opatrenia ako pri liečbe pacientov s depresívnou poruchou sa majú preto
dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom-kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so
psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s
antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
starostlivo monitorovať hlavne na začiatku liečby alebo po zmene
dávkovania. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu
sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného
správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať
lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie,
charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom
s potrebou pohybu sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných týždňov
liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky
môže byť nežiaduce.


Hyponatriémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania
antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia,
ktorá sa upravila ukončením liečby. U pacientov so zvýšeným rizikom
hyponatriémie je potrebná opatrnosť (starší pacienti, pacienti s cirhózou
alebo pacienti, ktorí súčasne užívajú lieky spôsobujúce hyponatrémiu).


Krvácanie

Pri liečbe s SSRI boli zaznamenané abnormálne prejavy kožného krvácania,
ako sú ekchymózy a purpura. Odporúča sa opatrnosť pri podávaní SSRI najmä
tým pacientom, ktorí zároveň užívajú perorálne antikoagulanciá alebo
liečivá, ktoré ovplyvňujú funkcie trombocytov (napr. atypické
antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina
acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové liečivá - NSAID, tiklopidín a
dipyridamol), rovnako ako pacientom s náchylnosťou ku krvácaniu.



ECT (elektrokonvulzívna liečba)
Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o
súčasnom podávaní SSRI a použití ECT.


Serotonínový syndróm

Pri súčasnej liečbe escitalopramom a liekmi so serotonínergným účinkom, ako
sú sumatriptán a iné triptány, tramadol a tryptofán, sa odporúča zvýšená
opatrnosť.

V zriedkavých prípadoch bol hlásený serotonínový syndróm u pacientov
užívajúcich súčasne SSRI a serotonínergné lieky. Kombinácia symptómov, ako
sú nepokoj, tremor, myoklónia a hypertermia môže naznačovať rozvoj
serotonínového syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť liečbu
s SSRI a serotonínergnými liekmi a začať symptomatickú liečbu.


Ľubovník bodkovaný

Súčasné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).


Symptómy z prerušenia pozorované pri ukončení liečby

/Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, hlavne po náhlom/
/vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce účinky z prerušeni/a liečby
v klinických štúdiách boli pozorované približne u 25% pacientov liečených
escitalopramom a u 15% užívajúcich placebo.

Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov
vrátane trvania a dávky liečby a tempa znižovania dávky. Závraty, poruchy
zmyslových orgánov (zahrňujúce parestéziu a pocity elektrických šokov),
poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo
úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť
hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy
videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto príznaky
mierne až stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký
priebeh.

Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, len veľmi
zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí
nevedomky neužili dávku. Obvykle sú tieto príznaky dočasné a spontánne
vymiznú do dvoch týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať
dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Preto sa pri ukončovaní liečby doporučuje
postupné znižovanie dávky escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo
mesiacov, podľa potrieb pacienta (pozri „Pozorované príznaky z prerušenia
pri ukončení liečby“, časť 4.2).


Ischemická choroba srdca

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov
s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).

4.5 Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie



Kontraindikované kombinácie



/Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy/

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI
v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy
(IMAO) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie
s SSRI začali užívať takéto IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch
došlo k vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi,
ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy. Escitalopram možno začať
podávať 14 dní po ukončení liečby s ireverzibilným inhibítorom
monoaminooxidázy. Po ukončení terapie s escitalopramom treba počkať
najmenej 7 dní pred začatím liečby neselektívnym, ireverzibilným
inhibítorom monoaminooxidázy.

/Reverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy - A (moklobemid)/
Vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu je kontraindikovaná
kombinácia escitalopramu s inhibítorom MAO-A ako je napr. moklobenid (pozri
časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa začať liečbu
najnižšou doporučenou dávkou a starostlivo pozorovať pacienta.

/Reverzibilný neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa
podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia
nevyhnutná, má sa podávať v minimálnych dávkach a pod starostlivým
dohľadom lekára (pozri časť 4.3).


Ireverzibilný, selektívny inhibítor monoaminooxidázy B (selegilín)

Pri súbežnej liečbe so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) sa
odporúča opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu.
Selegilín v dávkach do 10 mg denne bol bezpečne užívaný s racemickým
citalopramom.

Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť


/Serotonínergné lieky/

Súbežné podávanie so serotonínergnými liekmi (napr. tramadol, sumatriptán a
iné triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.


/Lieky znižujúce prah epileptických záchvatov/

SSRI môžu znížiť prah epileptických záchvatov. Pri súbežnom užívaní liekov,
ktoré tiež môžu znížiť prah záchvatov, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr.
antidepresíva – tricyklické a SSRI; neuroleptiká - fenotiazín, tioxantén a
butyrofenón; meflochín, bupropión a tramadol).


/Lítium, tryptofán/

Sú známe prípady zosilnenia účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom
alebo tryptofánom. Preto je pri súbežnom podávaní SSRI spolu s takýmito
liekmi potrebná opatrnosť.


Ľubovník bodkovaný

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

/Krvácanie/
Pri kombinovaní escitalopramu s perorálnými antikoagulanciami môže dôjsť
k zmene (porušeniu) antikoagulačného účinku. Pacientov, ktorí užívajú
perorálne antikoagulanciá, treba pri začatí alebo ukončení liečby
escitalopramom starostlivo sledovať (pozri časť 4.4).

Súčasné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) môže zvýšiť
náchylnosť ku krvácaniu. (pozri časť 4.4).
/Alkohol/
Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické
interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných
psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.


Farmakokinetické interakcie



Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19 a
v menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus
hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne
katalyzovaný CYP2D6.
Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu v jednej dávke 30 mg denne
(inhibítor CYP2C19) viedlo k miernemu (približne 50%) zvýšeniu
plazmatických hladín escitalopramu.
Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne
silný inhibítor enzýmov) malo za následok stredne závažné (približne 70%)
zvýšenie plazmatických hladín escitalopramu.
Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19
(napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo
cimetidínu. Zníženie dávky escitalopramu môže byť nutné na základe
sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby.

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov

Escitalopram inhibuje enzým CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom
podávaní s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom, a ktoré
majú úzky terapeutický index (napr. flekainid, propafenón a metoprolol –
pri použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súčasnom podávaní liekov
ovplyvňujúcich CNS, metabolizovaných hlavne CYP2D6 napr. antidepresív, ako
je desipramín, klomipramín a nortriptylín; alebo antipsychotík ako
risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch
k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických hladín týchto substrátov CYP2D6.
Štúdie /in vitro/ preukázali, že escitalopram môže spôsobiť slabú inhibíciu
CYP2C19. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované CYP2C19 sa
odporúča opatrnosť.

4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita

Nie sú dostupné dostačujúce klinické údaje o použití escitalopramu
v gravidite.
V reprodukčných toxikologických štúdiách s escitalopramom na potkanoch boli
pozorované embryo- fetotoxické vplyvy, ale nezistil sa zvýšený výskyt
malformácii (pozri časť 5.3).
Escitalopram sa môže užívať v tehotenstve len ak je to úplne nevyhnutné a
len po dôkladnom zvážení prínosu liečby a možného rizika.
Ak matka pokračovala v užívaní escitalopram u v neskorších štádiách
gravidity, hlavne v treťom trimestri, novorodenci sa majú sledovať. Je
potrebné vyvarovať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.
Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré užívali
antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity: poruchy
dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty, problémy
s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia,
tremor, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti
so spánkom. Tieto symptómy môžu byť spôsobené buď serotonergným účinkom
alebo sú to symptómy z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa
komplikácie objavia okamžite alebo zanedlho (<24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä
počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej
pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5
prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2
prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Laktácia
Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka.
V dôsledku toho sa neodporúča dojčiť počas liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď escitalopram neovplyvňuje intelektuálne funkcie ani psychomotorický
výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok alebo zručnosti. Je
potrebné pacientov upozorniť na možné riziko ovplyvnenia ich schopností
viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.



4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvého až druhého týždňa
liečby a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou liečbou
zmierni.
Nežiaduce účinky liekov známe pre SSRI a tiež hlásené s escitalopramom v
placebom kontrolovaných klinických štúdiách alebo zo spontánnych hlásení po
uvedení na trh sú uvedené v nasledujúcom zozname podľa tried orgánových
systémov a frekvencie.
Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií, nie sú upravené vzhľadom na
placebo.
Frekvencie sú definované ako:
veľmi časté (( 1/10);
časté (( 1/100 až < 1/10);
menej časté (( 1/1 000 až < 1/100);
zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000);
veľmi zriedkavé (< 1/10 000), alebo neznáme (nemožné určiť z dostupných
údajov).


| |Veľmi |Časté |Menej časté |Zriedkav|Neznáme |
| |časté | | |é | |
|Poruchy krvi | | | | |trombocytopénia|
|a lymfatického | | | | | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | | | |anafylak| |
|imunitného | | | |tická | |
|systému | | | |reakcia | |
|Poruchy | | | | |neadekvátna |
|endokrinného | | | | |sekrécia ADH |
|systému | | | | | |
|Poruchy | |znížený |zníženie | |hyponatrémia, |
|metabolizmu | |apetít, |telesnej | |anorexia2 |
|a výživy | |zvýšený |hmotnosti | | |
| | |apetít, | | | |
| | |zvýšenie | | | |
| | |telesnej | | | |
| | |hmotnosti | | | |
|Psychické | |úzkosť, |škrípanie |agresivi|mánia, |
|poruchy | |nepokoj, |zubami, |ta, |suicidálne |
| | |abnormálne |vzrušenie, |deperson|myšlienky, |
| | |sny, pokles |nervozita, |alizácia|suicidálne |
| | |libida |záchvaty |, |správanie[?] |
| | |u mužov aj |paniky, stav |haluciná| |
| | |u žien, |zmätenosti |cie, | |
| | |anorgazmia u| | | |
| | |žien | | | |
|Poruchy | |insomnia, |poruchy chuti, |serotoní|dyskinéza, |
|nervového | |somnolencia,|poruchy spánku,|nový |poruchy pohybu,|
|systému | |závraty, |synkopa |syndróm |kŕče, |
| | |parestéza, | | |psychomotorický|
| | |tremor | | |nepokoj/akatízi|
| | | | | |a |
|Poruchy oka | | |mydriáza, | | |
| | | |poruchy videnia| | |
|Poruchy ucha | | |Tinnitus | | |
|a labyrintu | | | | | |
|Poruchy srdca a | | |Tachykardia |bradykar|predĺženie QT |
|srdcovej | | | |dia |intervalu |
|činnosti | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | |ortostatická |
|Poruchy ciev | | | | |hypotenzia |
| | |sinusitída, |krvácanie | | |
| | |zívanie |z nosa | | |
|Poruchy dýchacej| | | | | |
|sústavy, | | | | | |
|hrudníka a | | | | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy |nevoľnos|hnačka, |gastrointestiná| | |
|gastrointestinál|ť |zápcha, |lna hemorágia | | |
|neho traktu | |vracanie, |(vrátane | | |
| | |sucho v |rektálnej | | |
| | |ústach |hemorágie) | | |
|Poruchy pečene a| | | | |hepatitída, |
|žlčových ciest | | | | |abnormálne |
| | | | | |hodnoty |
| | | | | |pečeňových |
| | | | | |funkčných |
| | | | | |testov |
|Poruchy kože a | |zvýšené |urtika, | |ekchymóza, |
|podkožného | |potenie |alopécia, | |angioedém |
|tkaniva | | |vyrážky, | | |
| | | |pruritus | | |
|Poruchy | |artralgia, | | | |
|kostrovej a | |myalgia | | | |
|svalovej sústavy| | | | | |
|a spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy obličiek| | | | |retencia moču |
|a močových ciest| | | | | |
|Poruchy | |muži: |ženy: | |galaktorea, |
|reprodukčného | |porucha |metrorágia, | | |
|systému a | |ejakulácie, |menorágia | |muži: |
|prsníkov | |impotencia | | |priapizmus |
|Celkové poruchy | |únava, |Edém | | |
|a reakcie v | |horúčka | | | |
|mieste podania | | | | | |


[?] Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené
počas liečby alebo skoro po ukončení liečby escitalopramom ( pozri časť
4.4).
2 Tieto nežiaduce účinky boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI.

Po uvedení na trh boli, prevažne u pacientov so srdcovou poruchou v
anamnéze, hlásené prípady predĺženia QT intervalu. V dvojito zaslepenej ,
placebom kontrolovanej ECG štúdií u zdravých dobrovoľníkov boli zmeny QTc
(Fridericia-correction) 4,3 msec pri dávke 10 mg/deň a 10,7 msec pri dávke
30 mg/deň.

Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov
a starších poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí
užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému
riziku, nie je známy.

Symptómy z prerušenia pozorované pri ukončení liečby
Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (hlavne náhle) bežne
vedie k symptómom z vysadenia liečby. Závraty, poruchy zmyslových orgánov
(vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku
(zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť
a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka,
palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť, a poruchy videnia sú
najčastejšie hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky mierne až
stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých pacientov
môžu mať ťažký a/alebo dlhodobejší priebeh. Ak liečba escitalopramom nie je
viac potrebná, doporučuje sa pri ukončovaní liečby postupné znižovanie
dávky (pozri časť 4.2 a 4.4).

4.9 Predávkovanie


Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním escitalopramu v klinickej praxi sú obmedzené a v
mnohých prípadoch zahŕňajú súčasné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine
prípadov neboli hlásené žiadne symptómy alebo len mierne symptómy . Fatálne
prípady predávkovania samotným escitalopramom boli hlásené len veľmi
zriedkavo, vo väčšine prípadov išlo o súbežné predávkovanie aj s inými
liekmi. Vyskytli sa prípady užitia dávky medzi 400 a 800 mg samotného
escitalopramu bez akýchkoľvek závažných symptómov.


Symptómy

Symptómy pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom
zahŕňajú hlavne symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od
závratov, triašky a agitovanosti až po zriedkavé prípady serotonínového
syndrómu, kŕčov a kómy), symptómy súvisiace s gastrointestinálnym systémom
(nauzea, vracanie), s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia,
predĺženie QT intervalu a arytmia) a s rovnovážnym stavom
elektrolyt/kvapalina (hypokaliémia, hyponatriémia).


Liečba

Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodné
dýchacie cesty, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Má sa zvážiť
výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom užití sa má
výplach žalúdka urobiť čo najskôr. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca
a vitálnych funkcií a zároveň celková symptomatická podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu

ATC kód: N06AB10

Mechanizmus účinku:
Escitalopram je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (5-
HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na
alosterické miesto na serotonínovom transportéri, s 1000 násobne nižšou
afinitou.

Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom
vrátane: 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorom, ?1-, ?2-, (-
adrenoreceptorom, histamínovým H1, muskarínovým cholinergickým,
benzodiazepínovým a opioidným receptorom.
Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je jediným pravdepodobným mechanizmom
účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Klinická účinnosť
/Epizódy veľkej depresie/
Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe epizód veľkej depresie v troch zo
štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých (8-
týždňových) štúdiách. V dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu
bolo 274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8-týždňovej fáze odpovedali
na liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne, a po následnej
randomizácii pokračovali v liečbe escitalopramom v nezmenenej dávke alebo
im bolo podávané placebo počas 36 týždňov. Pacienti v tejto štúdii, ktorí
naďalej dostávali escitalopram, boli počas nasledujúcich 36
týždňov signifikantne menej náchylní k relapsom v porovnaní s tými, ktorí
dostávali placebo.

/Sociálna úzkostná fóbia/
Escitalopram bol účinný vo všetkých troch krátkodobých štúdiách (12
týždňov) a u pacientov odpovedajúcich na liečbu v 6-mesačnej štúdii
prevencie relapsu sociálnej úzkostnej fóbie. V 24-týždňovej štúdii na
stanovenie dávky bola potvrdená účinnosť 5, 10 a 20 mg escitalopramu.

/Generalizovaná úzkostná porucha/.
Escitalopram v dávkach 10 a 20 mg/deň bol účinný v štyroch zo štyroch
placebom kontrolovaných štúdiách.
Podľa súhrnných údajov z troch štúdií podobného dizajnu, v ktorých bolo 421
pacientov liečených escitalopramom a 419 pacientov, ktorým bolo podávané
placebo, odpovedalo na liečbu 47,5 % pacientov na escitaloprame a 28,9%
pacientov, ktorým bolo podávané placebo. Do remisie sa dostalo 37,1 %
pacientov na escitaloprame a 20,8 % pacientov, ktorým bolo podávané
placebo. Ustálený efekt bol pozorovaný od prvého týždňa.
Udržanie účinnosti escitalopramu 20 mg/deň bolo preukázané v 24- až 76-
týždňovej, randomizovanej štúdii zameranej na udržanie účinnosti u 373
pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v otvorenej úvodnej 12-týždňovej
fáze.

/Obsedantno-kompulzívna porucha/
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-
BOCS u pacientov s escitalopramom 20 mg/deň oddelilo od skóre pacientov
dostávajúcich placebo po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch, obe dávky
escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň boli účinnejšie ako placebo.
Prevencia relapsu bola preukázaná pri dávkach escitalopramu 10 mg
a 20 mg/deň u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu escitalopramom
v otvorenej 16-týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24 týždňovej
randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. Priemerný čas
na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota Tmax) je 4 hodiny
po opakovaných dávkach. Podobne ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri
escitaloprame sa predpokladá úplná biologická dostupnosť na úrovni okolo 80
%.


Distribúcia

Zjavný distribučný objem (Vd(/F) po perorálnom podaní je okolo 12-26 l/kg.
Väzba escitalopramu aj jeho hlavných metabolitov na plazmatické bielkoviny
je nižšia ako 80%..


Biotransformácia

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované
metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne
môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj
metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanej dávke
sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných metabolitov
zvyčajne 28-31% a <5 % koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia
escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná hlavne enzýmom
CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4 a CYP2D6.


Eliminácia

Eliminačný polčas (t1/2() po opakovanej dávke je asi 30 hodín a orálny
plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú
výrazne dlhší polčas eliminácie. Predpokladá sa, že escitalopram a hlavné
metabolity sa eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou
cestou, pričom hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.
Farmakokinetika je lineárna. Rovnovážny stav plazmatických hladín sa
dosiahne približne za týždeň. Pri dávke 10 mg denne sa v rovnovážnom stave
dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (rozpätie 20-125 nmol/l).

Starší pacienti (> 65 rokov)
Escitalopram sa eliminuje u starších pacientov pomalšie v porovnaní
s mladšími. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu (AUC) je u
starších pacientov asi o 50 % vyššia v porovnaní s mladými zdravými
dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2).


Znížená funkcia pečene

U pacientov s miernym alebo stredným závažným poškodením pečene (Childovo-
Pughovo kritérium A a B) je eliminačný polčas escitalopramu asi dvakrát
dlhší a expozícia asi o 60% vyššia ako u jedincov s normálnou funkciou
pečene (pozri časť 4.2).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov s redukovanou funkciou obličiek (CLCR 10 – 53 ml/min) sa pri
racemickom citaloprame pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia.
Plazmatická koncentrácia metabolitov nebola sledovaná, ale môže byť zvýšená
(pozri časť 4.2).

Polymorfizmus
Pozorovalo sa, že slabí metabolizéri vo vzťahu k CYP2C19 mali dvojnásobne
vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako silní metabolizéri. U
slabých metabolizérov vo vzťahu k CYP2D6 nebola pozorovaná signifikantná
zmena v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že toxikokinetické a toxikologické štúdie escitalopramu a
citalopramu u potkanov preukázali podobný profil obidvoch látok, nebola
s escitalopramom realizovaná zvyčajná séria predklinických štúdií. Preto
môžu byť všetky údaje o citaloprame extrapolované na escitalopram.
V porovnávacích toxikologických štúdiách u potkanov escitalopram a
citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového
zlyhania, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré
spôsobovali aj celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita viac
korelovala s najvyššou plazmatickou koncentráciou ako so systémovou
expozíciou (AUC). Pri plazmatickej hladine 8 krát vyššej ako je dosahovaná
v klinickej praxi neboli zaznamenané žiadne toxické účinky a AUC
escitalopramu bola len 3 až 4 krát vyššia ako je dosahovaná v klinickej
praxi. Hodnoty AUC pre S-enantiomér citalopramu boli 6 až 7 krát vyššie ako
hodnoty dosahované v klinickej praxi. Tieto zistenia súvisia pravdepodobne
so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, čo je však až druhotné vo vzťahu k
primárnemu farmakologickému efektu spôsobujúcemu hemodynamické účinky
(zníženie prietoku krvi cez koronárne cievy) a ischémiu. Presný mechanizmus
kardiotoxicity u potkanov nie je známy. Klinická skúsenosť s citalopramom
a skúsenosti z klinických štúdií s escitalopramom nenaznačujú žiaden
klinický význam týchto zistení.

Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný
zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach,
v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia
porovnateľná s mužmi. Po ukončení terapie je tento jav reverzibilný.
Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) u zvierat bola pozorovaná
v súvislosti s mnohými katiónovými amfifilickými liekmi. Nie je známe, či
tento jav je signifikantne významný pre človeka.

V toxikologickej štúdii u potkanov zameranej na sledovanie vplyvu na vývoj
plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a
reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná
zvýšená frekvencia malformácii. Pre- a postnatálne štúdie ukázali znížené
prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
silicifikovaná mikrokryštalická celulóza,
butylhydroxytoulen (E321),
butylhydroxyanizol (E320)
sodná soľ kroskarmelózy ,
mikrokryštalická celulóza,
koloidný oxid kremičitý bezvodý,
mastenec
magnéziumstearát .

Obal tablety:
hypromelóza ,
makrogol 400.
oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety sú dostupné v PVC/aclar - alumíniových blistroch a HDPE liekovkách.

Velkosť balenia:
PVC/aclar - hliníkové blistrové balenie obsahuje: 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 tabliet
HDPE fľaška obsahuje: 30, 100 a 500 tabliet .

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sanwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká
Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Escitalopram Pfizer 5 mg filmom obalené tablety: 30/0334/11-S
Escitalopram Pfizer 10 mg filmom obalené tablety: 30/0338/11-S
Escitalopram Pfizer 15 mg filmom obalené tablety: 30/0339/11-S
Escitalopram Pfizer 20 mg filmom obalené tablety: 30/0340/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011