Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/08706

Písomná informácia pre používateľov

Vigantol
perorálne kvapky
cholekalciferol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Vigantol a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Vigantol
3. Ako užívať Vigantol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vigantol
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Vigantol a na čo sa používa

Vigantol obsahuje cholekalciferol (vitamín D3 ). Cholekalciferol (vitamín
D3 ) sa v telesných orgánoch mení na aktívnu látku dihydrocholekalciferol,
ktorá má vplyv na reguláciu metabolizmu vápnika v organizme.
Vigantol sa používa na liečbu stavov, pri ktorých je znížená hladina
vápnika v krvi a na zabránenie rozvoja chorobných stavov zapríčinených
nedostatkom vitamínu D, čo môže byť spôsobené nedostatočným vstrebávaním
vitamínu z tenkého čreva (napr. po operáciách).
Vigantol sa užíva
- na zabránenie rozvoja rachitídy (krivice) u detí,
- pri mäknutí kostí (osteomalácii),
- ako podporná liečba pri rednutí kostí (osteoporóza),
- pri liečbe porúch prištítnych teliesok (hypoparatyreóza a
pseudohypoparatyreóza).


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Vigantol

Neužívajte Vigantol
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6),
- pri zvýšených hladinách vápnika v krvi alebo v moči.
Vigantol sa nemá podávať, ak sú známe informácie o výskyte obličkových
kameňov a pri sarkoidóze (mnohosystémové granulómové ochorenie nejasného
pôvodu).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať
Vigantol.
Zvýšené vystavovanie pacienta prirodzenému ultrafialovému žiareniu alebo
žiareniu z umelého zdroja počas liečby môže viesť k objaveniu príznakov
z predávkovania.

Počas liečby Vigantolom nie je vhodné podávať iné prípravky obsahujúce
vitamín D alebo jeho metabolity. Ak je takáto liečba vo výnimočných
prípadoch nutná, je potrebné kontrolovať hladinu vápnika v krvi.

Iné lieky a Vigantol
Účinky lieku a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne
ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete
užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok Vigantolu môže zosilňovať užívanie tiazidových močopudných látok
(lieky na odvodnenie). Užívanie liekov s obsahom fenytoínu, rifampicínu,
izoniazidu, barbiturátov a glukokortikoidov môže zoslabovať účinky
Vigantolu. Užívanie lieku môže zvyšovať riziko objavenia sa nežiaducich
účinkov pri liečbe srdcovými glykozidmi, preto je pri tejto kombinácii
potrebné kontrolovať elektrokardiogram a hladiny vápnika v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, než začnete užívať tento liek.

Pri užívaní vitamínu D v tehotenstve je zvýšené riziko poškodenia plodu
zapríčineného zvýšenou hladinou vápnika v krvi a prienikom vitamínu D cez
placentu. Vitamín D preniká do materského mlieka, u dojčených detí však
neboli pozorované príznaky z predávkovania.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv Vigantolu na schopnosť
viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Lieky s obsahom cholekalciferolu nemajú
žiadny vplyv na vedenie vozidiel ani na obsluhu strojov.


3. Ako užívať Vigantol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Ak lekár nerozhodne inak, podáva sa pri prevencii vzniku krivice u dojčiat
1 kvapka denne, u nedonosených novorodencov a dojčiat 2 kvapky denne. Liek
sa podáva od druhého týždňa života do konca prvého roka. V druhom roku
života sa odporúča podávanie lieku počas zimných mesiacov.

Pri liečbe mäknutia kostí (osteomalácie) sa užíva denne 2 až 10 kvapiek,
odporúčaná dĺžka podávania je jeden rok.

Pri podpornej liečbe osteoporózy sa podávajú 2 až 6 kvapiek denne.

Na zabránenie rozvoja stavov, zapríčinených nedostatkom vitamínu D sa
podávajú 1 až 2 kvapky denne, pri nedostatočnom vstrebávaní vitamínu D
z tráviaceho traktu 6 až 10 kvapiek.

Pri liečbe porúch funkcie prištítnych teliesok (hypoparatyreoidizmu a
pseudohypoparatyreoidizmu) sa podáva 20 až 40 kvapiek denne.

Ak je denná dávka vyššia ako 1000 I.U. alebo v prípade dlhodobého užívania
vitamínu D, musia byť sledované hladiny vápnika v krvi.

Spôsob podávania
Deťom sa podávajú kvapky na lyžičke spolu s mliekom alebo kašou. V prípade,
že sa kvapky pridávajú do dojčenskej fľaše alebo ak sú podávané s inou
potravou, je potrebné dohliadnuť, aby sa skonzumovalo celé množstvo jedla.
Len tak sa zaručí užitie celej predpísanej dávky.

Staršie deti a dospelí pacienti užívajú Vigantol v polievkovej lyžici
s tekutinou. Pri kvapkaní je nutné držať fľaštičku vo zvislej polohe.

Ak užijete viac Vigantolu, ako máte
Ak ste užili viac Vigantolu, informujte o tom svojho lekára.
V prípade výskytu príznakov predávkovania, vyhľadajte svojho lekára čo
najskôr, ako je možné.

Ak zabudnete užiť Vigantol
Ak ste vynechali dávku lieku, okamžite ju užite keď si na to spomeniete.
Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Vigantol
Nikdy neukončujte Vašu liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Medzi vedľajšie účinky patrí zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha
alebo hnačka.
Môžu sa tiež vyskytnúť reakcie z precitlivenosti ako je svrbenie, vyrážka
alebo žihľavka.
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť príznaky v závislosti od veľkosti
dávky a dĺžky podávania. Tieto príznaky sú následkom zvýšených hladín
vápnika v krvi.
Medzi akútne príznaky predávkovania patrí:
. srdcová arytmia (nepravidelný rytmus srdca)
. nevoľnosť
. vracanie
. psychické poruchy
. poruchy vedomia.
Medzi chronické príznaky predávkovania patrí:
. nechutenstvo
. zvýšený príjem tekutín
. častejšie močenie
. strata hmotnosti
. vytváranie obličkových kameňov
. ukladanie vápnika do tkanív a ciev.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Vigantol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na škatuľke
po ,,použiteľné do“ a na fľaštičke po ,,EXP“ . Dátum použiteľnosti sa
vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Zákal a zvýšená hustota roztoku spôsobená prípadným pôsobením chladu sa
odstráni ponorením fľaštičky do teplej vody. Roztok je ďalej použiteľný.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vigantol obsahuje
Liečivo je cholekalciferol (vitamín D3)/./
1 ml roztoku (40 kvapiek) obsahuje 0,5 mg cholekalciferolu, čo zodpovedá 20
000 I.U. vitamínu D3.
1 kvapka obsahuje 500 I.U. vitamínu D3.
Ďalšiou zložkou sú stredne nasýtené triacylglyceroly.

Ako vyzerá Vigantol a obsah balenia
Vigantol sú perorálne kvapky v kvapkacej fľaštičke z hnedého skla,
s centrálne uloženým kvapkadlom z polyetylénu a s bielym uzáverom.

Balenie obsahuje 1 fľaštičku s obsahom 10 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck KGaA Darmstadt, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v marci 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2011/08706


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



NÁZOV LIEKU


Vigantol



KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 ml roztoku (približne 40 kvapiek) obsahuje 0,5 mg cholekalciferolu, čo je
ekvivalentom
20 000 I.U. vitamínu D3.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



LIEKOVÁ FORMA


Perorálne kvapky



KLINICKÉ ÚDAJE



1 Terapeutické indikácie


- Profylaxia krivice u detí,
- profylaxia pri zreteľnom riziku ochorení zapríčinených deficienciou
vitamínu D,
- profylaxia stavov zapríčinených deficienciou vitamínu D v prípade
malabsorpcie – napr. pri chronických črevných ochoreniach, biliárnej
cirhóze, po extenzívnych črevných resekciách.
- liečba krivice a osteomalácie zapríčinených deficienciou vitamínu D,
- podporná liečba osteoporózy,
- liečba hypoparatyreoidizmu a pseudohypoparatyreoidizmu.




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


- Pri prevencii rachitídy u dojčiat: 1 kvapku lieku Vigantol (500 I.U.
vitamínu D3) denne, u prematúrnych novorodencov a dojčiat 2 kvapky denne (
1 000 I.U. vitamínu D3).
Vigantol sa podáva deťom od druhého týždňa života do konca prvého roka.
V druhom roku života sa odporúča podávanie lieku Vigantol obzvlášť počas
zimných mesiacov.
Kvapky sa podávajú na lyžičke spolu s mliekom alebo kašou. V prípade, že sa
kvapky pridávajú do dojčenskej fľaše alebo ak sú podávané s kašou, je
potrebné dohliadnuť, aby sa skonzumovalo celé množstvo jedla. Len tak sa
zaručí užitie celej predpísanej dávky.
- Pri liečbe osteomalácie zapríčinenej deficienciou vitamínu D sa užíva
denne 2 až 10 kvapiek
(1 000 – 5 000 I.U. vitamínu D3). Odporúčaná dĺžka podávania je jeden rok.
- Pri podpornej liečbe osteoporózy sa podávajú 2 až 6 kvapiek (približne 1
000 - 3 000 I.U. vitamínu D3).
- V profylaktickej indikácii pri zreteľnom riziku ochorení zapríčinených
deficienciou vitamínu D sa podávajú 1 až 2 kvapky (500 – 1 000 I.U.
vitamínu D3) denne.
- V profylaktickej indikácii pri malabsorpcii sa podáva 6 až 10 kvapiek
(približne 3 000 – 5 000 I.U. vitamínu D3) denne.
Pri liečbe hypoparatyreoidizmu a pseudohypoparatyreoidizmu je odporučený
rozsah dávkovania od
10 000 do 200 000 I.U. vitamínu D na deň. Denná dávka je v závislosti od
plazmatických hladín kalcia 20 až 40 kvapiek Vigantolu (ekvivalent 10 000
až 20 000 I.U. vitamínu D3). Ak sú potrebné vyššie dávky, odporúča sa iná
forma aplikácie. Na začiatku liečby je potrebné kontrolovať hladiny
sérového kalcia v 4 – 6 týždňových intervaloch, neskôr v 3 – 6 mesačných
intervaloch.


4.3 Kontraindikácie


Vigantol sa nesmie užívať pri:
- precitlivenosti na liečivo alebo na pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
- hyperkalciémii.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


V tých prípadoch, ak denná dávka vitamínu D3 presiahne 1 000 I.U. alebo pri
prolongovanom podávaní vitamínu D3, je nutné sledovať sérové hladiny
kalcia.

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať podávaniu lieku v nasledovných
prípadoch:
- súčasná liečba tiazidovými diuretikami,
- obličkové kamene v anamnéze,
- sarkoidóza,
- počas ťarchavosti (pozri časť 4.6).

Odporúča sa venovať zvláštnu pozornosť
. pri podávaní dodatočných dávok vitamínu D, napr. prostredníctvom
ďalších liekov,
. v prípade pseudohypoparatyreoidizmu musí sa venovať mimoriadna
pozornosť príznakom intoxikácie. Môžu sa vyskytnúť fázy s normálnou
citlivosťou na vitamín D, preto dávka sa má podľa toho prispôsobiť.
. v prípade pseudohypoparatyreoidizmu po operácii štítnej žľazy musí byť
užívanie Vigantolu
zastavené hneď ako je zaznamenané obnovenie funkcie štítnej žľazy,
aby sa vyhlo intoxikácii
vitamínom D.


4.5 Liekové a iné interakcie


- Účinnosť vitamínu D3 znižuje fenytoín a barbituráty.
- Súčasná liečba glukokortikosteroidmi môže znižovať účinnosť vitamínu D3.
- Pri súčasnej liečbe kardiálnymi glykozidmi sa môže zvýšiť ich toxický
potenciál. U pacientov je potrebné kontrolovať EKG a hladiny kalcia.
- Súčasné podávanie tiazidových derivátov môže zvyšovať riziko
hyperkalciémie.
- Kombinácia vitamínu D3 s inými metabolitmi alebo analógmi
cholekalciferolu je vhodná len vo výnimočných prípadoch a to pri
kontrolách hladín kalcia.
- Rifampicín a izoniazid: môžu zvýšiť metabolizmus vitamínu D3 a znížiť
jeho účinnosť.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Počas gravidity a laktácie je potrebný dostatočný príjem vitamínu D.
Predávkovanie (spojené s hyperkalciémiou a transplacentárnym prienikom
metabolitov vitamínu D do fétu) môže mať teratogénne účinky ako napr.
psychomotorická retardácia a zvláštne formy aortálnej stenózy. Vitamín D a
jeho metabolity prenikajú do materského mlieka, neboli však pozorované
príznaky z predávkovania, ktoré by bolo zapríčinené dojčením.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Vigantol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.





4.8 Nežiaduce účinky


Frekvencia nežiaducich účinkov nie je známa, pretože neboli vykonané žiadne
väčšie klinické štúdie, ktoré by poskytli možnosť odhadnúť frekvencie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Gastrointestinálne ochorenia ako sú: zápcha, plynatosť, nauzea, bolesť
brucha alebo hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Reakcie z precitlivenosti ako sú: svrbenie, vyrážka, alebo žihľavka.

Poruchy metabolizmu a výživy
Hyperkalciémia a hyperkalciúria v prípade predĺženého podávania vysokých
dávok.


4.9 Predávkovanie


Pri predávkovaní je nutné stanoviť a v prípade potreby liečiť
hyperkalciémiu, ktorá môže perzistovať a v niektorých prípadoch môže mať
za následok ohrozenie života.

Symptómy
Môžu sa vyskytnúť rôzne príznaky v závislosti od veľkosti dávky a dĺžky
podávania. Prejavy môžu byť akútne (srdcová arytmia, nauzea, vracanie,
príznaky narušenia psychických funkcií, kognitívne poruchy); alebo
chronické (polyúria, polydipsia, nechutenstvo, strata hmotnosti, vytváranie
obličkových kameňov, nefrokalcinóza, extraoseálna kalcifikácia). Okrem toho
môže chronické predávkovanie viesť ku kalcifikácii ciev a tkanív.
Typickými laboratórnymi nálezmi sprevádzajúcimi predávkovanie sú
hyperkalciémia, hyperkalciúria a zvýšené plazmatické hladiny 25-
hydroxycholekalciferolu.
Boli hlásené výnimočné prípady s fatálnymi dôsledkami z dôvodu obličkového
alebo kardiovaskulárneho zlyhania.

Manažment
Liečebné opatrenia zahŕňajú, v závislosti od závažnosti hyperkalciémie,
nasledovné opatrenia, ktoré sú uvedené vo vzostupnom poradí:
- diéta s nízkym alebo žiadnym obsahom kalcia,
- podávanie glukokortikoidov,
- zabezpečenie prívodu tekutín včítane i.v. podávania roztokov,
- forsírovaná diuréza,
- kalcitonín.

Nie je známe špecifické antidotum použiteľné v liečbe predávkovania.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: vitamíny
ATC kód: A11CC05 cholekalciferol

Cholekalciferol (vitamín D3) sa vytvára v koži, ktorá je exponovaná
ultrafialovému žiareniu. Následne je konvertovaný na biologicky aktívny
metabolit 1,25 – dihydroxycholekalciferol dvomi hydroxyláciami. Prvá
hydroxylácia v pozícii 25 nastáva v pečeni, druhá v pozícii 1, v renálnom
tkanive. V biologicky aktívnej forme stimuluje vitamín D3 absorpciu kalcia
z tenkého čreva, inkorporáciu kalcia do osteoidu a jeho uvoľňovanie
z kostného tkaniva. Vzhľadom na vytváranie, reguláciu a mechanizmus účinku
je možné vitamín D3 považovať za prekurzor steroidných hormónov.

Cholekalciferol môže byť dodávaný do organizmu, mimo jeho fyziologickej
tvorby v koži, vo forme diétnych opatrení alebo vo forme liekov. Pri
takomto prísune cholekalciferolu nedochádza k inhibícii jeho tvorby v koži,
čo vedie k možnosti rozvoja intoxikácie.


2 Farmakokinetické vlastnosti


Pri príjme s jedlom sa vitamín D3 takmer kompletne vstrebáva spolu s tukmi
obsiahnutými v potrave. Pri podávaní vyšších dávok sa absorbujú asi 2/3
dávky, zvyšok sa vylúči stolicou.
Vitamín D3 sa ukladá v tukovom tkanive a tým má zodpovedajúco dlhý
biologický polčas. Po vysokých dávkach vitamínu D3 môžu byť zvýšené
koncentrácie 25 – hydroxycholekalciferolu až niekoľko mesiacov.
Hyperkalciémia navodená predávkovaním môže pretrvávať niekoľko týždňov.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predávkovanie vitamínom D3 viedlo v predklinických pokusoch na potkanoch,
myšiach a králikoch k rozvoju malformácií (defekty kostry, mikrocefália,
kardiálne malformácie). Vysoké dávky podávané počas ťarchavosti u ľudí boli
spojené s výskytom aortálnej stenózy a hyperkalciémie u novorodencov.
Takisto boli popísané anomálie vývoja tvárovej časti, motorická a mentálna
retardácia, strabizmus, defekty skloviny, kraniosynostózy, supravalvulárna
aortálna stenóza, stenóza pulmonárnej artérie, inguinálna hernia,
kryptorchizmus u chlapcov a prematúrny vývoj sekundárnych pohlavných znakov
u dievčat. Jestvuje však aj niekoľko popísaných prípadov, keď sa matkám
s hypoparatyreoidizmom liečeným vysokými dávkami cholekalciferolu narodili
normálne deti.



FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



1 Zoznam pomocných látok


Stredne nasýtené triacylglyceroly


2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


3 Čas použiteľnosti


5 rokov


4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred svetlom.


5 Druh obalu a obsah balenia


Fľaška z hnedého skla, s centrálne uloženým kvapkadlom z polyetylénu
s nízkou hustotou a biely uzáver z polypropylénu.
Veľkosť balenia: 10 ml.



DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Merck KGaA, Darmstadt, Nemecko




REGISTRAČNÉ ČÍSLO


86/0283/95-S



DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


9. 6.1995/bez časového obmedzenia



DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Marec 2012