Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/05338-REG


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

DESLOMED 5 mg filmom obalené tablety
Desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je DESLOMED a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete DESLOMED
3. Ako užívať DESLOMED
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DESLOMED
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DESLOMED A NA ČO SA POUŽÍVA
DESLOMED je protialergický liek, ktorý Vám nespôsobí ospalosť. Pomáha
kontrolovať Vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej
príznaky.

DESLOMED zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových
priechodov spôsobený alergiou, napr. alergiou na prach). Tieto príznaky
zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na
podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

DESLOMED sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou
(ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie
a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše
normálne denné aktivity a spánok.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE DESLOMED

Neužívajte Deslomed
. keď ste alergický (precitlivený) na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Deslomedu alebo na loratadín (pozri „Čo Deslomed
obsahuje“)
. Deslomed je určený pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov
a viac).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Deslomedu
. ak máte slabšiu funkciu obličiek.

Ak sa vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, so svojím
lekárom predtým, ako začnete užívať Deslomed.

Iné lieky a Deslomed
Nie sú známe žiadne interakcie Deslomedu s inými liekmi.

Užívanie Deslomedu s jedlom a nápojmi
Deslomed sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete počas tehotenstva a dojčenia užívať akýkoľvek liek,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Povedzte svojmu lekárovi ak
ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Deslomed užívali.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že Deslomed spôsobí ospalosť
alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla
ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Deslomedu
Tieto tablety obsahujú laktózu. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu
niektorých cukrov, poraďte sa s ním skôr, ako začnete tento liek užívať.


3. AKO UŽÍVAŤ DESLOMED

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a viac): užívajte jednu tabletu
raz denne. Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou. Užívajte ju s jedlom
alebo bez jedla.
Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy
trpíte a rozhodne, ako dlho musíte Deslomed užívať.
Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov menej ako
4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár Vám odporučí liečebný
režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.
Ak je Vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo
viac dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť
dlhodobú liečbu.
Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto
musíte postupovať presne podľa inštrukcií svojho lekára.

Ak užijete viac Deslomedu, ako máte
Užívajte Deslomed len tak, ako vám to bolo predpísané. Pri náhodnom
predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac
Deslomedu ako máte, kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Deslomed
Ak zabudnete načas užiť svoju dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné,
potom sa vráťte k svojmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Deslomed
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého. U dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté,
ako keď užívali len napodobeninu tabletky. Únava, sucho v ústach a bolesť
hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobenine tabletky.

U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.

Po uvedení desloratadínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady
závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie,
žihľavka a opuch) a vyrážka. Veľmi zriedkavo boli hlásené aj prípady
palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha,
nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti,
neschopnosti spať, bolesti svalov, halucinácií, záchvatov, nepokoja
so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov
funkčných vyšetrení pečene.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DESLOMED

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale. Nepoužívajte Deslomed po
dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tabliet, povedzte to svojmu
lekárnikovi.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Deslomed obsahuje
- Liečivo je desloratadín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.

Ďalšie zložky sú: manitol (Pearlitol SD 200), manitol (Manitol 25),
hydroxypropylcelulóza čiastočne substituovaná, hydrogenovaný ricínový olej,
koloidný oxid kremičitý bezvodý (Aerosil 200), čistená voda, silikonizovaný
mastenec (3% w/w) a opadry modrá 04F50656.

Ako vyzerá Deslomed a obsah balenia
Deslomed sú filmom obalené tablety, balené v blistroch v baleniach po 10,
30, 50, 60, 90, 100, 120 alebo 150 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia
musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
CANDE s.r.o.,
E. Belluša 6752/4,
921 01 Piešťany,
Slovenská republika

Výrobca:
hameln rds a.s.
Horná 36
900 01 Modra
Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2010/05338-REG


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

DESLOMED 5 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Desloratadín 5 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Desloratedín je určený na zmiernenie príznakov spojených:
. s alergickou rinitídou,
. s urtikáriou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a viac/):
Jedna tableta denne, s jedlom alebo bez jedla, na zmiernenie príznakov
spojených s alergickou rinitídou (vrátane intermitentnej a perzistujúcej
alergickej rinitídy) a urtikáriou.

Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17
rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené.

Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni
alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy
pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť potom, ako príznaky ustúpia
a začať znovu po ich opätovnom objavení sa.

V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo
viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť
pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo
loratadín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Účinnosť a bezpečnosť liečby tabletami desloratadínu u detí mladších ako
12 rokov nebola stanovená.

V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí desloratadín užívať
s opatrnosťou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami, ako sú: intolerancia
galaktózy, deficiencia laktázy alebo s poruchami absorpcie glukózy
a galaktózy, nemajú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

V klinických štúdiách s tabletami desloratadínu, v ktorých sa súčasne
podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky
relevantné interakcie.

V klinicko-farmakologickej štúdii súčasné užívanie desloratadínu a alkoholu
nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V štúdiách na zvieratách nebol desloratadín teratogénny. Bezpečnosť
užívania lieku počas gravidity nebola stanovená. Užívanie desloratadínu
počas gravidity sa preto neodporúča.

Desloratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívanie
desloratadínu u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

V klinických skúšaniach, v ktorých sa hodnotila schopnosť viesť vozidlá, sa
u pacientov užívajúcich desloratadín neobjavilo jej zníženie. Pacientov
však treba informovať, že veľmi zriedkavo sa u niektorých ľudí vyskytla
ospanlivosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách s indikáciami zahŕňajúcich alergickú rinitídu a
chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali
desloratadín v odporučenej dávke 5 mg denne, v porovnaní s podávaním
placeba, o 3% vyšší, u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky. Z nežiaducich
účinkov, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie: únava (1,2 %),
sucho v ústach (0,8 %) a bolesť hlavy (0,6 %). V klinickom skúšaní, do
ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až
17 rokov, bol najčastejšie hlásený nežiaduci účinok bolesť hlavy; tento sa
objavil u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9 % pacientov,
ktorí dostávali placebo. Iné nežiaduce účinky, veľmi zriedkavo hlásené
v čase od uvedenia na trh, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

|Psychické poruchy |Halucinácie |
|Poruchy nervového systému |Závrat, ospanlivosť, nespavosť, |
| |psychomotorická hyperaktivita, |
| |záchvaty |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti |Tachykardia, palpitácie |
|Poruchy gastrointestinálneho |Bolesť brucha, nauzea, vracanie, |
|traktu |dyspepsia, hnačka |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |Zvýšenia pečeňových enzýmov, |
| |zvýšený bilirubín, hepatitída |
|Poruchy kostrovej a svalovej |Myalgia |
|sústavy a spojivového tkaniva | |
|Celkové poruchy |Reakcie z precitlivenosti (ako sú |
| |anafylaxia, angioedém, dyspnoe, |
| |pruritus, vyrážka a urtikária) |

4.9 Predávkovanie


V prípade predávkovania zvážte použitie štandardných metód na odstránenie
neabsorbovaného liečiva. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do
45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované
žiadne klinicky relevantné účinky.

Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje
peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H1 antagonista
ATC kód: R06AX27

Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu
so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H1-receptor. Po
perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne histamínové
H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.

Desloratadín preukázal antialergické vlastnosti v /in vitro/ štúdiách. Tieto
vlastnosti zahŕňajú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú
IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských mastocytov/bazofilov, ako aj inhibíciu
expresie adhezívnej molekuly P-selektínu z endotelových buniek. Klinická
významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.

V klinickej štúdii s viacnásobnou dávkou, v ktorej bolo podaných až do
20 mg desloratadínu denne počas 14 dní, neboli pozorované žiadne
štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky. V klinicko-
farmakologickej štúdii, v ktorej bol desloratadín podávaný v dávke 45 mg
denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desať dní, nebolo pozorované
predĺženie QTc intervalu.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií
desloratadínu v štúdiách s viacnásobnou dávkou, sledujúcich interakciu s
ketokonazolom a erytromycínom.

Desloratadín neprestupuje ľahko do centrálneho nervového systému.
V kontrolovaných klinických skúšaniach sa pri odporúčanej dávke 5 mg denne
v porovnaní s placebom nepozorovala zvýšená incidencia somnolencie.
Desloratadín podávaný v klinických štúdiách v jednorazovej dennej dávke
7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť. V štúdii u dospelých
s jednorazovou dávkou 5 mg desloratadín neovplyvnil štandardné miery
letovej výkonnosti vrátane exacerbácie subjektívnej ospalosti alebo úloh
súvisiacich s pilotovaním.

Súčasné podávanie alkoholu v klinicko-farmakologických štúdiách nezvýšilo
alkoholom vyvolanú poruchu výkonnosti alebo spavosť. Nenašli sa žiadne
signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi
skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo
pri podávaní spolu s alkoholom.

U pacientov s alergickou rinitídou bol desloratadín účinný pri zmierňovaní
príznakov ako kýchanie, exsudácia z nosa a svrbenie v nose, ako aj svrbenie
očí, slzenie a sčervenanie očí a svrbenie na podnebí. Desloratadín účinne
kontroloval príznaky počas 24 hodín. Účinnosť tabliet desloratadínu nebola
jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až
17 rokov.

Okrem zaužívanej klasifikácie na sezónnu a celoročnú, možno alergickú
rinitídu alternatívne klasifikovať podľa dĺžky trvania príznakov na
intermitentú alergickú rinitídu a perzistujúcu alergickú rinitídu.
Intermitentná alergická rinitída je definovaná ako výskyt príznakov menej
ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne. Perzistujúca alergická
rinitída je definovaná prítomnosťou príznakov 4 alebo viacej dní v týždni
alebo dlhšie ako 4 týždne.

Desloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou
alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite
života pri rinokonjunktivitíde. Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo
v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných
príznakmi.

Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy
urtikárie, keďže patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu
a pretože je jednoduchšie získať chronických pacientov. Keďže uvoľňovanie
histamínu je príčinný faktor všetkých urtikárnych ochorení, predpokladá sa,
že desloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri
zmiernení symptómov iných urtikárnych stavov podľa odporúčania v klinických
guidelines.

V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových štúdiách u pacientov s
chronickou idiopatickou urtikáriou bol desloratadín účinný v zmierňovaní
svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom
prvého dávkovacieho intervalu. V každej štúdii účinky pretrvali počas 24-
hodinového dávkovacieho intervalu. Tak, ako v iných štúdiách s
antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená
menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako neodpovedajúci na
antihistaminiká. Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 %
pacientov liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov liečených
placebom. Liečba desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so
spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvor-bodovou stupnicou na
zisťovanie týchto premenných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrácie desloratadínu sa dajú určiť v priebehu 30 minút po
podaní. Desloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa
dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne
27 hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom
(približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň. Biologická
dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozmedzí od 5 mg do 20 mg.

V jednej farmakokinetickej štúdii s demografickou štruktúrou pacientov
podobnou bežnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou 4 % jedincov
dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu. Toto percento sa môže meniť
v závislosti od etnického prostredia. Maximálna koncentrácia desloratadínu
bola asi 3-krát väčšia po asi 7 hodinách s polčasom terminálnej fázy
približne 89 hodín. Profil bezpečnosti u týchto jedincov sa nelíšil od
bežnej populácie.

Desloratadín sa stredne (83 % - 87 %) viaže na plazmatické proteíny.
Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii lieku po
podávaní desloratadínu v dávke 5 mg – 20 mg raz denne počas 14 dní.

Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol
identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi.
Desloratadín /in vivo/ neinhibuje CYP3A4 a /in vitro/ štúdie ukázali, že tento
liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.

V štúdii s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil
žiadny vplyv potravy (raňajky s vysokým podielom tuku a kalórií) na
dostupnosť desloratadínu. V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na
dostupnosť desloratadínu.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu. Predklinické štúdie
s desloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných úrovniach
expozície desloratadínu sa nevyskytli žiadne kvalitatívne alebo
kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.

Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej
toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie
s desloratadínom a loratadínom preukázali neprítomnosť karcinogénneho
potenciálu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (Pearlitol SD 200), manitol (Manitol 25), hydroxypropylcelulóza
čiastočne substituovaná
(L-HPC LH 11), hydrogenovaný ricínový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý
(Aerosil 200), čistená voda, silikonizovaný mastenec (3% w/w), opadry modrá
04F50656.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

DESLOMED sa dodáva v blistroch /PVC/ACLAR film/Al fólia/ v baleniach po 10,
30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.







7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CANDE s.r.o.,
E. Belluša 6752/4,
921 01 Piešťany,
Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0748/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011