Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/07682


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

VAQTA 50 U
Injekčná suspenzia
Inaktivovaná adsorbovaná očkovacia látka proti vírusovej hepatitíde typu A

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám bude táto
očkovacia látka podaná.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám. Nedávajte ju nikomu inému.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je VAQTA 50 U a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete očkovaciu látku VAQTA 50 U
3. Ako používať očkovaciu látku VAQTA 50 U
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať očkovaciu látku VAQTA 50 U
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VAQTA 50 U A NA ČO SA POUŽÍVA

VAQTA 50 U je inaktivovaná vírusová očkovacia látka adsorbovaná na
alumíniovú soľ.

VAQTA 50 U je indikovaná na aktívnu predexpozičnú profylaxiu proti
ochoreniu vyvolanému vírusom hepatitídy A. Očkovanie sa odporúča zdravým
dospelým od ukončeného 18. roku života, u ktorých je riziko nákazy alebo
šírenia infekcie vírusu hepatitídy A alebo u ktorých je v prípade
infikovania sa riziko vzniku život ohrozujúceho ochorenia (napr. u osôb s
HIV infekciou alebo dospelých s hepatitídou C a diagnostikovaným ochorením
pečene).

Použitie vakcíny VAQTA má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

VAQTA 50 U nechráni pred ochoreniami pečene spôsobenými inými infekčnými
činiteľmi, než je vírus hepatitídy A.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE OČKOVACIU LÁTKU VAQTA 50 U

Nepoužívajte očkovaciu látku VAQTA 50 U
- ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej
látky.
- v prípade prebiehajúcej ťažkej horúčkovitej infekcie. Váš lekár
rozhodne, kedy Vám môže byť očkovacia látka podaná.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky VAQTA 50 U
- ak sa po predchádzajúcej aplikácii očkovacej látky VAQTA 50 U
u očkovaných jedincov objavia príznaky svedčiace o precitlivenosti.


U osôb, u ktorých pravdepodobne došlo k predchádzajúcej infekcii
hepatitídou typu A, pretože vyrastali v oblasti s vysokou endemicitou
a/alebo mali žltačku v anamnéze, sa má pred imunizáciou zvážiť vykonanie
kvalitatívneho testu na protilátky proti hepatitíde A.

VAQTA 50 U nevyvoláva okamžitú ochranu proti hepatitíde A; je možné, že
protilátky sa stanú detegovateľnými po 2 až 4 týždňoch.

VAQTA 50 U nezabráni hepatitíde spôsobenej inými infekčnými činiteľmi, než
je vírus hepatitídy A. Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu (približne 20 až 50
dní) hepatitídy typu A je možné, že v čase podania očkovacej látky je
prítomná nerospoznaná infekcia hepatitídou typu A. U týchto jedincov nemusí
očkovacia látka hepatitíde A zabrániť.

Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie vakcínou VAQTA 50 U nemusí
chrániť všetkých očkovaných jedincov pred hepatitídou A.

Používanie iných liekov
U jedincov so zhubnými nádormi alebo u jedincov dostávajúcich
imunosupresívnu liečbu (liečba, ktorá potláča prirodzený imunitný systém
organizmu) alebo u jedincov, ktorí majú z iného dôvodu zníženú imunitu,
môže byť očakávaná imunitná odpoveď po podaní očkovacej látky VAQTA 50 U
obmedzená.

/Súbežné podávanie s imunoglobulínom/
Jedincom, ktorí si vyžadujú buď postexpozičnú profylaxiu po kontakte
s vírusom hepatitídy A alebo kombináciu okamžitej a dlhodobej ochrany
(napr. cestovatelia narýchlo cestujúci do endemických oblastí), sa
VAQTA 50 U môže podať súčasne s imunoglobulínmi - ak sú k dispozícii - pri
použití odlišných injekčných striekačiek a aplikácii do odlišných miest
podania injekcie. Po súbežnom podaní očkovacej látky a imunoglobulínu bude
titer protilátok pravdepodobne nižší, ako keby sa očkovacia látka podala
samostatne. Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.

/Súbežné podanie s inými očkovacími látkami/
VAQTA 50 U sa môže podať súčasne s očkovacou látkou proti žltej zimnici a
polysacharidovou očkovacou látkou proti týfusu pri aplikácii do odlišných
miest podania. Hoci údaje u dospelých osôb nie sú k dispozícii, štúdie u
detí vo veku 12 až 23 mesiacov ukazujú, že sa VAQTA 50 U môže podávať
súčasne s očkovacou látkou proti osýpkam, mumpsu, ružienke, ovčím kiahňam,
7-valentnou konjugovanou očkovacou látkou proti pneumokokom a inaktivovanou
poliovakcínou. Na to, aby sa odporučilo súbežné podávanie očkovacej látky
VAQTA 50 U s očkovacou látkou proti DTaP (záškrt, tetanus a čierny kašeľ),
nie sú k dispozícii dostatočné údaje. V súčasnosti nie sú k dispozícii
žiadne štúdie o možných interakciách po súčasnom podaní s inými očkovacími
látkami ako očkovacou látkou proti žltej zimnici a polysacharidovou
očkovacou látkou proti týfusu. Pri podaní očkovacích látok do odlišných
miest podania sa však interakcie nepredpokladajú.

VAQTA 50 U sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v tej istej
injekčnej striekačke. V prípade, že je potrebné súbežné podanie, majú sa
použiť odlišné injekčné striekačky a odlišné miesta podania injekcie.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s očkovacou látkou VAQTA 50 U
nevykonali.

Nie je známe, či môže VAQTA 50 U po podaní tehotnej žene spôsobiť
poškodenie plodu alebo ovplyvniť jej reprodukčnú schopnosť. VAQTA 50 U sa
v tehotenstve neodporúča, pokiaľ nie je vysoké riziko nákazy hepatitídou A
a ošetrujúci lekár nezhodnotí, že možný prínos očkovania preváži riziko pre
plod.

Nie je známe, či sa VAQTA 50 U vylučuje do materského mlieka u ľudí
a účinok na dojčené deti po podaní očkovacej látky VAQTA 50 U ich matkám sa
neskúmal. Z tohto dôvodu sa má u žien, ktoré dojčia, použiť VAQTA 50 U
s opatrnosťou.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne údaje, ktoré by poukazovali na to, že VAQTA 50 U môže
ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách očkovacej látky VAQTA 50 U
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy neomycínu a formaldehydu, ktoré
sa používajú počas výrobného procesu.


3. AKO POUŽÍVAŤ OČKOVACIU LÁTKU VAQTA 50 U

Celá očkovacia séria pozostáva z jednej základnej dávky a jednej
posilňovacej (booster) dávky, ktoré sa podávajú podľa nasledujúcej schémy:

/Základná dávka/
Dospelí od ukončeného 18. roku života dostanú jednu 1 ml (50 U) dávku.

/Posilňovacia (booster) dávka/
Dospelí od ukončeného 18. roku života dostanú jednu 1 ml (50 U)
posilňovaciu (booster) dávku 6 až 18 mesiacov po prvej dávke.

Na dosiahnutie optimálnej odpovede protilátok sa má základná imunizácia
(očkovanie) podať najmenej 2, prednostne však 4 týždne pred predpokladanou
expozíciou vírusu hepatitídy A.

Dlhodobá ochrana vyžaduje druhú dávku (posilňovaciu dávku) očkovacej látky.
Zistilo sa, že u zdravých dospelých, ktorí dostali dve dávky, pretrvávajú
hladiny protilátok najmenej 6 rokov po podaní druhej dávky. Predpokladá sa,
že protilátky proti hepatitíde A pretrvávajú najmenej 25 rokov po očkovaní.

/Posilňovacia (booster) dávka pri použití iných očkovacích látok proti/
/hepatitíde A na základnú imunizáciu/
Ak sa ako základná dávka podala iná inaktivovaná očkovacia látka proti
hepatitíde A, môže sa VAQTA 50 U podať 6 až 12 mesiacov po prvej dávke.

/Dospelí s HIV infekciou/
Dospelí infikovaní HIV dostanú jednu 1 ml (50 U) dávku a po 6 mesiacoch
posilňovaciu (booster) 1 ml (50 U) dávku.

VAQTA 50 U sa má podať injekčne do svalu (intramuskulárne), prednostne do
svalu nadlaktia (deltový sval). Podanie do horných vrstiev kože
(intradermálne) nemusí vyvolať dostatočný titer protilátok a preto sa má
takejto aplikácii vyhnúť.

U osôb trpiacich krvácavými poruchami, u ktorých je možné riziko nadmerného
krvácania po intramuskulárnej injekcii (napr. hemofilici), sa môže
očkovacia látka podať do tukového tkaniva pod kožu (subkutánne).

VAQTA 50 U sa nesmie podávať do krvnej cievy (intravaskulárne).

Pred použitím očkovaciu látku dobre pretrepte. Dôkladné pretrepanie je
potrebné na zachovanie suspenzie očkovacej látky.

Očkovacia suspenzia sa má pred podaním skontrolovať zrakom na prítomnosť
cudzorodých častíc a zmenu farby. Po dôkladnom pretrepaní je VAQTA 50 U
nepriehľadná biela suspenzia.

VAQTA 50 U sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami alebo zložkami
očkovacích látok.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj VAQTA 50 U môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Hodnotenie nežiaducich reakcií vychádza z nasledovných frekvencií výskytu:

veľmi časté: viac ako u 1 z 10 očkovaných jedincov,
časté: menej ako u 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 očkovaných jedincov,
menej časté: menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1 000 očkovaných
jedincov,
zriedkavé: menej ako u 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 000 očkovaných
jedincov,
veľmi zriedkavé: menej ako u 1 z 10 000 očkovaných jedincov, zahŕňajúce
jednotlivé prípady.

Údaje z klinických skúšok
Infekcie a nákazy
/Menej časté/: zápal hltanu, infekcie horných dýchacích ciest.
/Zriedkavé:/ bronchitída, infekčná gastroenteritída.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: lymfadenopatia.

Poruchy metabolizmu a výživy
/Zriedkavé:/ anorexia.

Psychické poruchy
/Zriedkavé:/ apatia, nespavosť.

Poruchy nervového systému
/Časté/: bolesť hlavy.
/Menej časté:/ závrat, parestézia.
/Zriedkavé/: ospanlivosť, migréna, tras.

Poruchy oka
/Zriedkavé:/ svrbenie oka, fotofóbia, nadmerné slzenie.

Poruchy ucha a labyrintu
/Menej časté:/ bolesť ucha.
/Zriedkavé:/ vertigo.

Poruchy ciev
/Menej časté:/ návaly tepla.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Menej časté:/ upchatie dýchacích ciest/nosa, kašeľ.
/Zriedkavé:/ opuch hltanu, ochorenie prínosných dutín.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté:/ nevoľnosť, hnačka, plynatosť, vracanie.
/Zriedkavé:/ sucho v ústach, vred v ústach.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté:/ svrbenie, žihľavka, sčervenanie kože.
/Zriedkavé:/ nočné potenie, vyrážka, ochorenie kože.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Časté:/ bolesť ramena (do ktorého bola podaná injekcia).
/Menej časté:/ myalgia, stuhnutosť, bolesť v pleci, bolesť svalov a kostí,
bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť dolnej končatiny, bolesť krku, svalová
slabosť.
/Zriedkavé:/ svalové kŕče, bolesť v lakti, bedrová bolesť, bolesť čeľuste,
kŕč.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
/Zriedkavé:/ poruchy menštruácie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Veľmi časté:/ citlivosť v mieste podania injekcie, bolesť, teplo, opuch,
sčervenanie
/Časté/: asténia/únava, horúčka (? 38,3 (C meraná v ústach), kožné krvácanie
v mieste podania injekcie (ekchymóza), bolesť spolu s bolestivosťou.
/Menej časté:/ svrbenie v mieste podania injekcie, stuhnutosť/napätosť,
bolesť, hematóm v mieste podania injekcie, triaška, bolesť brucha,
nevoľnosť, stvrdnutie a znecitlivenie v mieste podania injekcie, pocit
chladu, ochorenie podobné chrípke.
/Zriedkavé/: pálenie v mieste podania injekcie, indurácia (? 2,5 cm),
šklbanie vo svaloch, vyrážka, distenzia brucha, bolesť na hrudníku, bolesť
v boku, podráždenosť.

Tak ako pri každej očkovacej látka, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie,
ktoré môžu mať v zriedkavých prípadoch za následok šok.

Údaje z pozorovania po uvedení lieku na trh
Počas pozorovania po uvedení očkovacej látky VAQTA 50 U na trh boli hlásené
nasledujúce dodatočné vedľajšie účinky.

Poruchy nervového systému
/Veľmi zriedkavé:/ poruchy centrálneho alebo periférneho nervového systému
vrátane stúpajúcej a klesajúcej paralýzy (Guillain-Barrého syndróm).

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Veľmi zriedkavé:/ znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia).

Štúdia bezpečnosti po uvedení vakcíny na trh
Bezpečnosť tejto očkovacej látky sa hodnotila v postmarketingovej štúdii. V
tejto štúdii dostalo všetkých 29 587 jedincov od ukončeného 18. roku života
a starších 1 alebo 2 dávky očkovacej látky VAQTA 50 U. Nevyskytli sa žiadne
závažné nežiaduce účinky súvisiace s očkovacou látkou. Nevyskytli sa žiadne
nezávažné nežiaduce účinky, ktoré by si vyžadovali ambulatnú liečbu, okrem
hnačky/gastroenteritídy u dospelých, ktorých výskyt bol 0,5 %.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OČKOVACIU LÁTKU VAQTA 50 U

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte očkovaciu látku VAQTA 50 U po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote +2 °C až +8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke! Očkovacie látky, ktoré sa nedopatrením
uchovávali pri vyšších alebo nižších teplotách alebo boli hlboko zmrazené,
musia byť vyradené.

VAQTA 50 U sa nesmie podávať, ak spozorujete nasledovné:
VAQTA 50 U je nepriehľadná biela suspenzia. Táto očkovacia látka sa nesmie
použiť, ak má odlišný vzhľad alebo obsahuje cudzorodé látky.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo VAQTA 50 U obsahuje
Liečivo v 1 dávke (1 ml) je:
Inaktivovaný vírus hepatitídy A (kmeň CR 326F)1,2 50 jednotiek3

1 Rozmnožený v bunkovej kultúre ľudských (MRC-5) diploidných
fibroblastov.
2 Adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,45 mg
Al3+).
3 Jednotky merané podľa vlastnej metódy výrobcu, Merck Sharp & Dohme
Corp.

Ďalšie zložky sú: bórax, chlorid sodný a voda na injekciu.

Možné reziduá z výrobného procesu: stopy formaldehydu a neomycínu.

Ako vyzerá VAQTA 50 U a obsah balenia
Po dôkladnom pretrepaní je VAQTA 50 U nepriehľadná biela suspenzia.

VAQTA 50 U je registrovaná v nasledujúcich baleniach:
Jedna dávka (1 ml, približne 50 U) očkovacej látky v injekčnej liekovke.
Jedna dávka (1 ml, približne 50 U) očkovacej látky v naplnenej injekčnej
striekačke.

Nie všetky veľkosti alebo typy balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P. O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
októbri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/07682


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

VAQTA 50 U
Inaktivovaná adsorbovaná vakcína proti vírusovej hepatitíde typu A,
injekčná suspenzia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
vírus hepatitídy A (kmeň CR 326F), (inaktivovaný)1, 2................50 U3

1 Rozmnožený v bunkovej kultúre ľudských (MRC-5) diploidných
fibroblastov.
2 Adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,45 mg
Al3+).
3 Jednotky merané podľa vlastnej metódy výrobcu, Merck Sharp & Dohme
Corp.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

VAQTA (50 U/1 ml) je indikovaná na aktívnu predexpozičnú profylaxiu
ochorenia vyvolaného vírusom hepatitídy A. VAQTA (50 U/1 ml) sa odporúča
zdravým dospelým, ktorí sú vystavení riziku nákazy a šírenia infekcie alebo
u ktorých by sa po infekcii mohlo rozvinúť život ohrozujúceho ochorenie
(napr. osoby s infekciou HIV alebo hepatitídy C s diagnostikovaným
ochorením pečene).

Použitie vakcíny VAQTA má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

Pre optimálnu protilátkovú odpoveď sa má primárne očkovanie vykonať
najmenej 2 týždne, pokiaľ možno 4 týždne, pred predpokladanou expozíciou
vírusu hepatitídy A.

VAQTA nezabráni hepatitíde spôsobenej iným infekčným agens, než vírusom
hepatitídy A.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Očkovanie pozostáva z jednej primárnej a jednej podpornej dávky podľa
nasledujúcej schémy:

/Primárna dávka:/
Dospelí vo veku 18 a viac rokov majú dostať jednu dávku 1,0 ml (50 U)
vakcíny vo zvolenom čase.

/Podporná dávka:/
Dospelí vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali primárnu dávku, majú dostať
podpornú dávku 1,0 ml (50 U) o 6 až 18 mesiacov po prvej dávke.

Protilátky proti hepatitíde A pretrvávajú najmenej 6 rokov po druhej dávke
(t.j. revakcinácii). Dĺžka pretrvávania protilátok sa na základe
matematického modelovania predpokladá najmenej 25 rokov (pozri časť 5.1).

/Zameniteľnosť podpornej dávky/
Podporná dávka vakcíny VAQTA sa môže podať za 6 až 12 mesiacov po primárnej
dávke inej inaktivovanej vakcíny proti hepatitíde A. (Pozri časť 5.1.)

/Dospelí s HIV/
Dospelí s HIV infekciou majú dostať jednorazovú dávku 1,0 ml (50 U)
v zvolený deň a podpornú dávku 1 ml (50 U) o 6 mesiacov neskôr.

Spôsob podávania

VAQTA sa má aplikovať INTRAMUSKULÁRNE do oblasti deltového svalu. Vakcína
sa nemá podať intradermálne, pretože tento spôsob podania môže viesť k
slabšej ako optimálnej odpovedi.

U osôb s krvácavými stavmi, ktoré majú riziko krvácania po intramuskulárnej
injekcii (napr. hemofilici), sa môže vakcína podať subkutánne (pozri časť
5.1).

VAQTA sa nesmie podať do krvnej cievy.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku vakcíny.

Očkovanie sa má odložiť u osôb s prebiehajúcou závažnou febrilnou
infekciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osoby, u ktorých sa po podaní vakcíny VAQTA objavia príznaky svedčiace
o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšiu dávku vakcíny (pozri časť 4.3).

Kvalitatívne testovanie na protilátky proti hepatitíde A pred imunizáciou
sa má zvážiť na základe pravdepodobnosti predchádzajúcej vírusovej infekcie
hepatitídou A u pacientov, ktorí pochádzajú z oblastí s vysokou endemicitou
a/alebo s anamnézou žltačky.

VAQTA nevyvolá okamžitú ochranu proti hepatitíde A a môže trvať 2 až 4
týždne, kým sú protilátky detekovateľné.

VAQTA nezabráni hepatitíde vyvolanej iným infekčným agensom, než je vírus
hepatitídy A. Kvôli dlhej inkubačnej dobe hepatitídy A (približne 20 až 50
dní) sa môže stať, že nerozpoznaná infekcia vírusom hepatitídy A je v čase
podania vakcíny už prítomná. U týchto osôb vakcína nemusí zabrániť
hepatitíde A.

Rovnako ako pri každej inej vakcíne, musia byť pre prípad vzniku
anafylaktickej alebo anafylaktoidnej reakcie k dispozícii prípravky na
okamžitú liečbu vrátane adrenalínu.

VAQTA sa môže podať subkutánne, ak si to vyžaduje klinický stav (napr.
ľudia s krvácavými stavmi, ktorí majú riziko hemorágie), hoci kinetika
sérokonverzie je pomalšia po prvej subkutánnej dávke vakcíny VAQTA
v porovnaní so známymi údajmi pre intramuskulárne podanie.

Rovnako ako pri každej inej vakcíne, VAQTA nemusí navodiť vytvorenie
ochrannej hladiny protilátok u všetkých vnímavých očkovaných osôb.

Táto vakcína môže obsahovať zvyšky neomycínu a formaldehydu, ktoré sa
používajú počas výroby.

4.5 Liekové a iné interakcie

Predpokladaná imunitná odpoveď sa nemusí dostaviť, ak sa VAQTA použije
u osôb s malignitami alebo u tých, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu
alebo sú inak imunokompromitované.

/Známa alebo predpokladaná expozícia vírusu hepatitídy A/cestovanie/
/do/ /endemických oblastí/
/Použitie s imunoglobulínom/
U osôb vyžadujúcich buď profylaxiu po expozícii alebo kombináciu okamžitej
a dlhodobej ochrany (napr. cestovatelia odchádzajúci náhle do endemických
oblastí) sa v krajinách, kde je IG dostupný môže VAQTA podať súčasne s IG
pri použití odlišných injekčných striekačiek a miest podania, hoci titer
vytvorených protilátok bude pravdepodobne nižší, ako keď sa vakcína podá
samostatne. Klinický význam tohto pozorovania nebol stanovený.

/Použitie s inými vakcínami/
VAQTA sa môže podať súčasne s vakcínou proti žltej zimnici
a polysacharidovou vakcínou proti brušnému týfusu na odlišné miesta
aplikácie (pozri časti 4.2 a 5.1). Hoci údaje u jedincov vo veku 18 a viac
rokov nie sú k dispozícii, štúdie u detí vo veku 12 až 23 mesiacov
preukázali, že sa VAQTA môže podať súčasne s vakcínami proti osýpkam,
mumpsu, rubeole, ovčím kiahňam, 7-valentnou konjugovanou vakcínou proti
pneumokokoma inaktivovanou poliovakcínou. Údaje o imunogenicite nie sú
dostatočné na to, aby podporili súčasné podanie vakcíny VAQTA s vakcínou
proti DTaP (diftéria, tetanus a acelulárny pertusis).

Štúdie interakcií s inými vakcínami ako s vakcínami proti žltej zimnici
a polysacharidovými tyfoidnými vakcínami ešte nie sú dostupné. Interakcie
s inými vakcínami sa však neočakávajú, ak sa vakcíny podávajú na odlišné
miesta. Ak je potrebné súčasné podanie, VAQTA sa nesmie zmiešať s inými
vakcínami do jednej injekčnej striekačky a ostatné vakcíny sa majú podať na
odlišné miesta.

4.6 Gravidita a laktácia

Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s vakcínou VAQTA nerobili.

Nie je známe, či môže VAQTA poškodiť plod pri podaní gravidnej žene alebo
či môže ovplyvniť reprodukčnú schopnosť. VAQTA sa neodporúča v gravidite,
pokiaľ nie je vysoké riziko infekcie hepatitídy A a lekár neusúdi, že možný
prospech očkovania je vyšší ako riziko pre plod.

Nie je známe, či sa VAQTA vylučuje do materského mlieka a nesledoval sa
účinok na dojčené dieťa po podaní vakcíny VAQTA matkám. VAQTA sa má preto
použiť u dojčiacich žien s opatrnosťou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že VAQTA ovplyvňuje
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

/Klinické štúdie/

V klinických skúškach sa u 1 529 zdravých dospelých, ktorí dostali jednu
alebo viac dávok vakcíny proti hepatitíde A, sledovala zvýšená teplota
a reakcie v mieste podania počas 5 dní po podaní očkovaní a systémové
nežiaduce účinky vrátane horúčky počas 14 dní po očkovaní. Najčastejšie
hlásené nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste podania injekcie, ktoré
boli spravidla mierne a prechodné.
Nežiaduce účinky hlásené ako súvisiace s vakcínou sú uvedené nižšie v rámci
klasifikácie jednotlivých tried orgánových systémov v poradí podľa
klesajúcej frekvencie.

/[Veľmi časté: (?1/10), časté: (?1/100 až <1/10), menej časté: (?1/1 000 až/
/<1/100) a zriedkavé: (?1/10 000 až <1/1 000).]/

Infekcie a nákazy:
/Menej časté:/ faryngitída; infekcia horných dýchacích ciest.
/Zriedkavé:/ bronchitída; infekčná gastroenteritída.

Poruchy krvi a lymfatického systému:
/Menej časté:/ lymfadenopatia.

Poruchy metabolizmu a výživy:
/Zriedkavé:/ anorexia.

Psychické poruchy:
/Zriedkavé:/ apatia; insomnia.

Poruchy nervového systému:
/Časté/: bolesť hlavy.
/Menej časté:/ závrat; parestézia.
/Zriedkavé/: somnolencia; migréna; tras.

Poruchy oka:
/Zriedkavé:/ svrbenie oka; fotofóbia; slzenie.

Poruchy ucha a labyrintu:
/Menej časté:/ bolesť ucha.
/Zriedkavé:/ vertigo.

Poruchy ciev:
/Menej časté:/ návaly tepla.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
/Menej časté:/ upchatie dýchacích ciest; upchatie nosa; kašeľ.
/Zriedkavé:/ opuch hltanu; ochorenie prínosových dutín.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
/Menej časté:/ nauzea; hnačka; plynatosť; vracanie.
/Zriedkavé:/ sucho v ústach; vred v ústach.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
/Menej časté:/ pruritus; urtikária; erytém.
/Zriedkavé:/ nočné potenie; vyrážka; ochorenie kože.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
/Časté:/ bolesť ramena (do ktorého bola podaná injekcia).
/Menej časté:/ myalgia; stuhnutosť; bolesť v pleci; bolesť svalov a kostí;
bolesť chrbta; artralgia; bolesť dolnej končatiny; bolesť krku; svalová
slabosť.
/Zriedkavé:/ svalové kŕče; bolesť v lakti; bedrová bolesť; bolesť čeľuste;
spazmus.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
/Zriedkavé:/ porucha menštruácie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
/Veľmi časté:/ citlivosť v mieste podania injekcie, bolesť, teplo, opuch,
erytém.
/Časté/: asténia/únava; horúčka (? 38,3 (C orálne), ekchymóza v mieste
podania injekcie, bolesť/bolestivosť.
/Menej časté:/ pruritus v mieste podania injekcie, stuhnutosť/napätosť;
bolesť; hematóm v mieste podania injekcie; triaška; bolesť brucha;
nevoľnosť; indurácia a znecitlivenie v mieste podania injekcie; pocit
chladu; ochorenie podobné chrípke.
/Zriedkavé/: pálenie v mieste podania injekcie, indurácia (? 2,5 cm),
šklbanie v svaloch, vyrážka; distenzia brucha; bolesť na hrudníku; bolesť
v boku; iritabilita.

Tak ako pri každej očkovacej látke, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie,
ktoré môžu mať v zriedkavých prípadoch za následok šok (pozri časť 4.4).

/Skúsenosti po uvedení na trh/
Nasledovné ďalšie nežiaduce reakcie boli hlásené pri používaní vakcíny po
jej uvedení na trh.

Poruchy nervového systému:
Veľmi zriedkavo Guillain-Barrého syndróm.

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi zriedkavo trombocytopénia.


/Štúdia bezpečnosti po uvedení vakcíny na trh/

V štúdii bezpečnosti po uvedení vakcíny na trh dostalo celkovo 29 587 osôb
vo veku ?18 rokov 1 alebo 2 dávky vakcíny VAQTA. V súvislosti s vakcínou
nebol zaznamenaný žiaden závažný nežiaduci účinok. V súvislosti s vakcínou
nebol zaznamenaný žiaden nezávažný nežiaduci účinok, ktorý by viedol
k návšteve ambulancie lekára, okrem hnačky/gastroenteridídy u 0,5 %
dospelých.

4.9 Predávkovanie

Nie sú žiadne údaje o predávkovaní.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vírusové vakcíny.
ATC kód: J07BC02

VAQTA obsahuje inaktivovaný vírus kmeňa, ktorý sa získal opakovaným
pasážovaním pôvodného atenuovaného kmeňa. Vírus sa množí, izoluje, vysoko
purifikuje, inaktivuje formalínom a potom sa adsorbuje na amorfný síran
hydroxyfosforečnan hlinitý. V rámci limitov variability súčasnej
analytickej metódy obsahuje dávka 50 U prípravku VAQTA menej ako 0,1 µg
nevírusového proteínu, menej ako 4 x 10-6 µg DNA, menej ako 10-4 µg
bovinného albumínu a menej ako 0,8 µg formaldehydu. Ostatné reziduá
chemického procesu tvoria menej ako 10 častíc na miliardu.

Klinické štúdie preukázali miery sérokonverzie 95 % u dospelých v priebehu
4 týždňov po odporúčanej primárnej dávke. V podskupine týchto osôb ?60
ročných údaje indikujú, že 88 % (n=64) sérokonvertovalo do 4 týždňov po
primárnej dávke.

U dospelých po jednorazovej dávke 50 U séropozitivita pretrvávala počas 18
mesiacov. Perzistencia imunologickej pamäte sa dokázala výraznou
anamnestickou protilátkovou odpoveďou na podpornú dávku 50 U podanú 6 až 18
mesiacov po počiatočnej dávke dospelým. Údaje ohľadom osôb starších ako 60
rokov sú limitované.

/Pretrvávanie protilátok/
V štúdiách u zdravých dospelých (vo veku 18 až 41 rokov), ktorí dostali
počiatočnú dávku vakcíny VAQTA 50 U v deň 0 a následnú dávku 50 U o 6
mesiacov neskôr sa zistilo, že protilátková odpoveď voči hepatitíde A
pretrváva minimálne 6 rokov. Po počiatočnom poklese počas 2 rokov dosiahol
GPT (geometrický priemer titrov) v priebehu 2 až 6 rokov plató.

Údaje dostupné z dlhodobých štúdií až do 10 rokov pretrvávania protilátok
proti hepatitíde A po 2 dávkach vakcíny VAQTA zdravým imunokompetentným
jedincom vo veku do 41 rokov umožňujú predpovedať, že na základe
matematického modelovania zostane najmenej 99 % jedincov séropozitívnych
(protilátky proti hepatitíde A ?10 mIU/ml) najmenej 25 rokov po očkovaní.

Na základe tejto analýzy sa zdá byť ďalšie očkovanie nasledujúce po úplnej
primárnej imunizácii s 2 dávkami nepotrebné. Rozhodnutie o ďalšom očkovaní
má byť však založené na individuálnom posúdení rizika a prínosu.


/Zameniteľnosť podpornej dávky/

Klinická štúdia u 537 zdravých dospelých, vo veku 18 až 83 rokov, hodnotila
imunitnú odpoveď na podpornú dávku vakcíny VAQTA a porovnateľnej
registrovanej inaktivovanej vakcíny proti hepatitíde A podanej o 6 alebo 12
mesiacov po úvodnej dávke porovnávanej vakcíny. Ak bola vakcína VAQTA
podaná ako podporná dávka, v tomto prípade vyvolala adekvátnu imunitnú
odpoveď a bola vo všeobecnosti dobre tolerovaná. (Pozri časť 4.2.)

/Súčasné použitie s imunoglobulínom/
V klinickej štúdii sa hodnotilo súčasné podanie 50 U/1,0 ml vakcíny VAQTA
s imunoglobulínom (IG, 0,06 ml/kg) zdravým dospelým (vo veku 18 až 39
rokov). Miera sérokonverzie v 24. týždni v skupine so samostatnou vakcínou
(97 %) bola vyššia ako v skupine vakcína plus IG (92 %, p=0,050), ale
mesiac po podpornej dávke narástla na 100 % v oboch skupinách.

/Súčasné použitie s inými vakcínami/
V kontrolovanej klinickej štúdii bola 240 zdravým dospelým vo veku 18 až 54
rokov randomizovane podaná
- VAQTA, vakcína proti žltej zimnici a polysacharidová vakcína proti
brušnému týfusu súčasne na odlišné miesta vpichu, alebo
- vakcína proti žltej zimnici a polysacharidová vakcína proti brušnému
týfusu súčasne na odlišné miesta vpichu, alebo
- VAQTA samostatne.
Miera séropozitivity (SPR – seropositivity rate) pre hepatitídu A bola pri
súčasnom podaní vakcíny VAQTA, vakcíny proti žltej zimnici
a polysacharidovej vakcíny proti brušnému týfusu podobná, ako keď bola
VAQTA podaná samostatne. GPT pre hepatitídu A však boli znížené, ak sa
podali tri vakcíny súčasne. Z klinického hľadiska môže byť toto zníženie
GPT menej relevantné v porovnaní s prínosmi súčasného podania. Miery
protilátkovej odpovede pre žltú zimnicu a brušný týfus boli rovnaké, keď
boli vakcíny proti žltej zimnici a brušnému týfusu podané súčasne
s vakcínou VAQTA alebo bez nej. Súčasné podanie týchto troch vakcín na
odlišné miesta vpichu bolo vo všeobecnosti dobre tolerované. Pridanie
vakcíny VAQTA k štandardnej praxi podania vakcíny proti žltej zimnici
a vakcíny proti brušnému týfusu nezvýšilo miery systémových nežiaducich
účinkov a nežiaducich účinkov v mieste podania. (Pozri časť 4.2.)

/Subkutánne podanie/
V klinickej štúdii u 114 zdravých séronegatívnych dospelých, ktorí dostali
subkutánnu dávku vakcíny VAQTA (50 U), bola 4 týždne po podaní počiatočnej
dávky SPR 78 % a GPT 21 mIU/ml. 24 týždňov po podaní prvej dávky a tesne
pred druhou subkutánnou injekciou bola SPR 95 % a GPT 153 mIU/ml. Štyri
týždne po druhej subkutánnej injekcii bola SPR 100 % a GPT 1 564 mIU/ml.
U osôb mladších ako 30 rokov bol GPT 2 287 mIU/ml v porovnaní s GPT
1 122 mIU/ml u osôb 30-ročných a starších. Kinetiky séropozitivity boli
pomalšie pri prvej subkutánnej dávke vakcíny VAQTA v porovnaní so známymi
údajmi po intramuskulárnom podaní. V 24. týždni po prvej subkutánnej dávke
bola SPR podobná známym údajom 4 týždne po počiatočnej intramuskulárnej
dávke. Štyri týždne po druhej subkutánnej dávke však bola SPR podobná
známym údajom 4 týždne po druhej intramuskulárnej dávke. Subkutánne podanie
vakcíny VAQTA bolo vo všeobecnosti dobre tolerované.

/Podanie dospelým s infekciou HIV/
V klinickej štúdii u 180 dospelých, 60 HIV-pozitívnych (20 až 45-ročných)
a 90 HIV-negatívnych dospelých (21 až 53-ročných) dostalo vakcínu VAQTA
(50 U) a 30 HIV-pozitívnych dospelých (22 až 45-ročných) dostalo placebo. 4
týždne po prvej dávke vakcíny VAQTA bola SPR 61 % u HIV-pozitívnych a 90 %
u HIV-negatívnych dospelých. V 28. týždni po prvej dávke (4 týždne po
druhej dávke) vakcíny VAQTA bola SPR uspokojivá vo všetkých skupinách: 94 %
(GPT 1 060 mIU/ml) u HIV-pozitívnych a 100 % (GPT 3 602 mIU/ml) u HIV-
negatívnych dospelých. Ďalej, v skupine HIV-pozitívnych pacientov, ktorí
dostali vakcínu VAQTA, bola SPR 100 % (GPT 1 959 mIU/ml) u osôb s počtom
CD4 buniek ?300 buniek/mm3, avšak SPR 87 % (GPT 517 mIU/ml) u pacientov
s počtom CD4 buniek <300 buniek/mm3. Traja HIV-pozitívni dospelí s počtom
CD4 buniek <100 buniek/mm3 nesérokonvertovali po podaní 2 dávok vakcíny.
Kinetiky imunitnej odpovede boli pomalšie v skupine HIV-pozitívnych
v porovnaní so skupinou HIV-negatívnych. Vyskytol sa vzostup počtu
lokálnych a systémových nežiaducich účinkov hlásených u HIV-pozitívnych
oproti HIV-negatívnym dospelým. U HIV-pozitívnych dospelých podanie vakcíny
VAQTA neovplyvnilo negatívne počty CD4 buniek a množstvo HIV RNA.

/Štúdia bezpečnosti po uvedení vakcíny na trh/
V štúdii bezpečnosti po uvedení vakcíny na trh, ktorá bola uskutočnená
veľkou organizáciou na podporu zdravia v USA, celkový počet 29 587 osôb
vo veku ?18 rokov dostal 1 alebo 2 dávky vakcíny VAQTA. Bezpečnosť bola
monitorovaná prehliadaním lekárskych správ, ktoré boli zaznamenané na
pohotovosti, pri ambulantných návštevách, hospitalizáciách a úmrtiach.
V súvislosti s vakcínou nebol medzi 29 587 osobami v tejto štúdii
zaznamenaný žiaden závažný nežiaduci účinok. V súvislosti s vakcínou nebol
zaznamenaný žiaden nezávažný nežiaduci účinok, ktorý by viedol k návšteve
ambulancie lekára, okrem diarrhoe/gastroenteritídy u 0,5 % dospelých. Nebol
zaznamenaný žiaden nežiaduci účinok v súvislosti s vakcínou, ktorý by už
nebol hlásený v skorších klinických štúdiách s vakcínou VAQTA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na to, že VAQTA je vakcína, farmakokinetické štúdie sa nerobili.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aluminii hydroxyphosphatum sulfas amorphum, natrii tetraboras decahydricus,
natrii chloridum a aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať
s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).

NEZMRAZOVAŤ, pretože zmrazenie ničí účinnosť vakcíny.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

- Injekčná liekovka zo skla typu I uzavretá gumovou zátkou, hliníkovou
pertľou a polypropylénovým diskom.
- Naplnená injekčná striekačka v zatavenej vaničke.
Papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia:
Injekčná liekovka s jednou dávkou vakcíny (1,0 ml, približne 50 U).
Naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou vakcíny (1,0 ml, približne
50 U).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína sa má použiť tak, ako je dodaná, nie je potrebná rekonštitúcia.

Pred natiahnutím do injekčnej striekačky a použitím dobre pretrepať.
Dôkladné pretrepanie je potrebné, aby sa udržala suspenzia vakcíny.

Lieky na parenterálne použitie sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať,
či nie sú znečistené alebo farebne zmenené. Po dôkladnom pretrepaní je
VAQTA mierne nepriehľadná biela suspenzia.

Je dôležité použiť pre každú osobu osobitnú sterilnú injekčnú striekačku
a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekcie z jednej osoby na druhú.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými predpismi.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0211/00-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

7. jún 2000/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010