Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2011/02034




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


HAVRIX 1440 Dosis adulta
HAVRIX 720 Junior monodose

Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vy alebo Vaše dieťa
začnete dostávať túto očkovaciu látku.
- Túto písomnú informáciu pre používateľov si uschovajte, pokiaľ Vy alebo
Vaše dieťa nedokončíte celú očkovaciu schému. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
1. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná iba Vám alebo Vášmu dieťaťu a
nemali by ste ju dávať nikomu inému.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je HAVRIX a na čo sa používa
2 Skôr ako Vy alebo Vaše dieťa dostanete HAVRIX
3. Ako sa HAVRIX podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať HAVRIX
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE HAVRIX A NA ČO SA POUŽÍVA


HAVRIX 1440 Dosis adulta je očkovacia látka používaná u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 16 rokov a starších na ochranu pred
hepatitídou A. Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo
vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.

HAVRIX 720 Junior monodose je očkovacia látka používaná u detí
a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane na ochranu pred
hepatitídou A. Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo
vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.

Hepatitída A je infekčné ochorenie, ktoré môže napadnúť pečeň. Ochorenie je
vyvolané vírusom hepatitídy A. Vírus hepatitídy A sa môže prenášať z osoby
na osobu potravinami a nápojmi alebo plávaním vo vode kontaminovanej
odpadovou vodou. Príznaky hepatitídy A sa prejavia v období 3 až 6 týždňov
po kontakte s vírusom. Príznakmi sú nauzea (pocit nevoľnosti), horúčka
a bolesti. Po niekoľkých dňoch môžu očné bielka a koža zožltnúť (žltačka).
Závažnosť a typ príznakov môže byť rôzny. U malých detí sa žltačka nemusí
vyvinúť. Väčšina ľudí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť
závažné na to, aby spôsobilo asi jednomesačné ochorenie.

Očkovanie je najlepším spôsobom ochrany pred týmto ochorením. Žiadna zo
zložiek očkovacej látky nie je infekčná.



2. SKÔR AKO VY ALEBO VAšE DIEťA DOSTANETE HAVRIX


HAVRIX sa nesmie podať:

. keď ste Vy alebo Vaše dieťa mali v minulosti akúkoľvek alergickú
reakciu na HAVRIX alebo na akúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto
očkovacej látke. Liečivá a ďalšie zložky očkovacej látky HAVRIX sú
uvedené na začiatku tejto písomnej informácie. Prejavy alergickej
reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch
tváre alebo jazyka.
. keď ste Vy alebo Vaše dieťa mali v minulosti alergickú reakciu na
akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde A.

Buďte zvlášť opatrný pri očkovacej látke HAVRIX

Vášmu lekárovi/zdravotnej sestre musíte pred očkovaním očkovacou látkou
HAVRIX oznámiť:

. keď ste Vy alebo Vaše dieťa mali akékoľvek zdravotné problémy po
predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou HAVRIX.
. keď Vy alebo Vaše dieťa máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad
38 şC). Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom,
ale najskôr o nej informujte svojho lekára.
. keď Vy alebo Vaše dieťa máte slabý imunitný systém z dôvodu ochorenia
alebo liečby liekmi.
. keď Vy alebo Vaše dieťa máte problémy s krvácaním a ľahko sa Vám alebo
jemu spravia modriny.
. keď Vy alebo Vaše dieťa máte akékoľvek známe alergie.
. po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k
omdletiu, preto povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre, ak ste
v minulosti pri očkovaní omdleli/Vaše dieťa omdlelo.

Používanie iných liekov alebo očkovacích látok
Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné
lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
alebo ste sa nedávno podrobili inému očkovaniu, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Buďte zvlášť opatrná pri očkovacej látke HAVRIX, ak ste alebo si myslíte,
že ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete. Váš lekár sa s Vami
porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania očkovacou látkou HAVRIX
počas tehotenstva.
Nie je známe, či sa HAVRIX vylučuje do materského mlieka, avšak HAVRIX sa
má použiť počas dojčenia len v prípade nutnosti.



3. AKO SA HAVRIX PODÁVA


Dostanete 1 dávku očkovacej látky HAVRIX 1440 Dosis adulta (1,0 ml
suspenzia) alebo Vaše dieťa dostane 1 dávku očkovacej látky HAVRIX 720
Junior monodose (0,5 ml suspenzia).

Pre zabezpečenie dlhodobej ochrany sa môže podať druhá (posilňovacia)
dávka, a to kedykoľvek medzi šiestimi mesiacmi a piatimi rokmi, ale
najlepšie medzi 6 a 12 mesiacmi po podaní prvej dávky.

Ak Vy alebo Vaše dieťa vynecháte naplánované očkovanie, oznámte to svojmu
lekárovi a dohodnite si inú návštevu.

Uistite sa, že ste Vy alebo Vaše dieťa dokončili celú očkovaciu schému
oboma injekciami.

Lekár Vám podá HAVRIX ako injekciu do svalu nadlaktia, alebo do stehenného
svalu Vášho dieťaťa.

Očkovacia látka sa nemá podať (hlboko) do kože alebo vnútrosvalovo do
sedacieho svalu, pretože ochrana by mohla byť menšia.

Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj HAVRIX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

o Veľmi časté (u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
. podráždenosť
. bolesť hlavy
. bolesť a začervenanie v mieste vpichu injekcie, únava.

o Časté (až u 1 na 10 dávok očkovacej látky):
. nechutenstvo
. ospalosť
. hnačka, nevoľnosť, vracanie
. opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
. celkový pocit choroby, horúčka.


o Menej časté (až u 1 na 100 dávok očkovacej látky):
. infekcia horných dýchacích ciest, nádcha alebo upchaný nos
. závraty
. vyrážka
. bolestivé svaly, stuhnutosť svalov, ktoré nie sú spôsobené
cvičením
. príznaky podobné chrípke, ako sú vysoká teplota, bolesť v hrdle,
nádcha, kašeľ a triaška.

o Zriedkavé (až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
. nezvyčajné pocity ako sú pocity pálenia, pichania, brnenia,
tŕpnutia alebo mravčenia
. svrbenie
. triaška.

o Veľmi zriedkavé (až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky):
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas bežného používania očkovacej
látky HAVRIX zahŕňajú:

. alergické reakcie. Tieto reakcie môžu byť miestne alebo
rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové,
opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles
krvného tlaku a strata vedomia. Tieto reakcie sa zvyčajne objavia
skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak sa však u Vášho dieťaťa
prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, musíte sa ihneď skontaktovať s
lekárom.
. záchvaty alebo kŕče.
. zúženie alebo upchanie krvných ciev.
. žihľavka, červené a často svrbivé škvrny, ktoré sa najskôr
objavia na končatinách a niekedy na tvári a potom na ostatných
častiach tela.
. bolesť kĺbov.


Ak sa u Vás alebo Vášho dieťaťa prejavia vedľajšie účinky
Ak sa akýkoľvek z vedľajších účinkov stane závažným, alebo ak spozorujete
akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.



5. AKO UCHOVÁŤ HAVRIX™


Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum posledného
možného použitia zodpovedá poslednému dňu uvedeného mesiaca.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo HAVRIX obsahuje

HAVRIX 1440 Dosis adulta – 1 ml – Injekčná suspenzia

- Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (1 ml) očkovacej látky HAVRIX sú:

Inaktivovaný vírus* hepatitídy A 1440 ELISA jednotiek

* adsorbovaný na hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramov Al3+


HAVRIX™ 720 Junior monodose – 0,5 ml – Injekčná suspenzia

- Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (0,5 ml) očkovacej látky HAVRIX sú:

Inaktivovaný vírus* hepatitídy A 720 ELISA jednotiek

* adsorbovaný na hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramov Al3+

HAVRIX, očkovacia látka proti vírusu hepatitídy A je sterilná suspenzia
obsahujúca formaldehydom inaktivovaný vírus hepatitídy A (kmeň vírusu
hepatitídy A HM175, kultivovaný na MRC5 ľudských diploidných bunkách),
adsorbovaný na hydroxid hlinitý.



- Ďalšie zložky očkovacej látky sú: aminokyseliny, hydrogénfosforečnan
sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, neomycíniumsulfát (HAVRIX 720
Junior monodose: menej ako 10 ng a HAVRIX 1440 Dosis adulta: menej ako
20 ng), polysorbát 20, chlorid draselný, chlorid sodný, voda na
injekciu.

Ako vyzerá HAVRIX a obsah balenia

HAVRIX sa dodáva ako injekčná suspenzia v jednodávkovej sklenenej injekčnej
liekovke alebo v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke.
Veľkosť balenia: 1 x 1 ml a 1 x 0,5 ml.
Suspenzia je biela a mliečna.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
GlaxoSmithkline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2011/02034


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

HAVRIX 1440 Dosis adulta
HAVRIX 720 Junior monodose

Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná)


2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

HAVRIX 1440 Dosis adulta – 1 ml – Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná).

- Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (1 ml) očkovacej látky HAVRIX sú:

Antigenum viri hepatitidis A (Inaktivovaný vírus hepatitídy A)
1440 ELISA jednotiek

* adsorbovaný na hydroxid hlinitý Celkovo: 0,50 miligramov Al3+


HAVRIX 720 Junior monodose – 0,5 ml – Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná).

- Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (0,5 ml) očkovacej látky HAVRIX sú:

Antigenum viri hepatitidis A (Inaktivovaný vírus hepatitídy A) 720 ELISA
jednotiek

* adsorbovaný na hydroxid hlinitý Celkovo: 0,25 miligramov Al3+

HAVRIX, očkovacia látka proti vírusu hepatitídy A je sterilná suspenzia
obsahujúca formaldehydom inaktivovaný vírus hepatitídy A (kmeň vírusu
hepatitídy A HM175), adsorbovaný na hydroxid hlinitý.

Vírus je kultivovaný na MRC5 ľudských diploidných bunkách. Pred vírusovou
extrakciou sú bunky dôkladne premývané, aby sa odstránilo kultivačné
médium. Vírusová suspenzia sa získava lýziou buniek a následným čistením
ultrafiltračnými metódami a gélovou chromatografiou. Vírus je inaktivovaný
formaldehydom.

HAVRIX spĺňa požiadavky Svetovej zdravotníckej organizácie na výrobu
biologických substancií.

HAVRIX obsahuje purifikovanú sterilnú suspenziu inaktivovaného vírusu
hepatitídy A; obsah vírusového antigénu sa stanovuje testom ELISA.







3. LIEKOVÁ FORMA


Injekčná suspenzia


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

HAVRIX je určený na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy A
(HAV) u osôb, ktorí sú vystavení riziku infekcie HAV.
HAVRIX nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená vírusom hepatitídy B,
vírusom hepatitídy C, vírusom hepatitídy E alebo inými patogénmi, o ktorých
je známe, že infikujú pečeň.

V oblastiach s nízkou až strednou chorobnosťou hepatitídy A sa imunizácia
s očkovacou látkou HAVRIX odporúča hlavne u osôb, ktorí sú alebo budú
vystavení zvýšenému riziku infekcie, ako sú:

Cestovatelia. Osoby cestujúce do oblastí s vysokou chorobnosťou hepatitídy
A. Medzi tieto oblasti patria Afrika, Ázia, oblasť Stredozemného mora,
Stredný východ, Stredná a Južná Amerika.

Ozbrojené sily. Personál ozbrojených síl, ktorý cestuje do oblastí s vyšším
výskytom vírusu hepatitídy A alebo do oblastí s nedostatočnou hygienou, je
vystavený vyššiemu riziku infekcie HAV. U týchto osôb je indikovaná aktívna
imunizácia.

Osoby s profesionálnym rizikom infekcie vírusom hepatitídy A, alebo ktoré
sú vystavené zvýšenému riziku prenosu vírusu hepatitídy A. Tu sú okrem
iných zahrnuté osoby zamestnané v materských školách, ošetrovateľky,
lekársky a zdravotnícky personál v nemocniciach a v zdravotníckych
zariadeniach, predovšetkým na gastroenterologických a pediatrických
oddeleniach, pracovníci prichádzajúci do styku s odpadovými vodami a ľudia
pracujúci v potravinárskom priemysle.

Osoby vystavené zvýšenému riziku z dôvodu sexuálneho správania.
Homosexuáli, promiskuitné osoby.

Hemofilici.

Narkomani užívajúci intravenózne drogy.

Osoby, ktoré boli v kontakte s infikovanými osobami. Vzhľadom k tomu, že
vírusy vylučované infikovanými osobami sa môžu objaviť až po dlhšej dobe,
odporúča sa imunizácia osôb, ktoré boli v blízkom kontakte s infikovanými.

Osoby, ktoré potrebujú ochranu ako súčasť kontroly endemického výskytu
hepatitídy A alebo kvôli regionálne zvýšenej morbidite.

Špecifické skupiny populácie s vyššou incidenciou hepatitídy A.
Napríklad americkí indiáni, Eskimáci, zistená epidémia v celej komunite.

Osoby s chronickým ochorením pečene alebo osoby, ktorým hrozí riziko
rozvoja chronického ochorenia pečene (napr. chronickí nosiči hepatitídy B a
hepatitídy C a alkoholici). Hepatitída A zvyčajne zhorší následok
chronického ochorenia pečene.

Aktívna imunizácia sa môže zvážiť u citlivých osôb v oblastiach so stredným
až vysokým výskytom hepatitídy A (napr. Afrika, Ázia, oblasť Stredozemného
mora, Stredný východ, Stredná a Južná Amerika).

2. Dávkovanie a spôsob podávania




Dávkovanie


. Základné očkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku od 16 rokov a starší
Na primárnu imunizáciu sa používa jedna dávka očkovacej látky HAVRIX 1440
Dosis adulta (1,0 ml suspenzia).

Deti a dospievajúci vo veku od 1 roku do 15 rokov vrátane*
Na primárnu imunizáciu sa používa jedna dávka očkovacej látky HAVRIX 720
Junior monodose (0,5 ml suspenzia).
*Je akceptovateľné, ak dospievajúci vo veku do 18 rokov vrátane dostanú
jednu dávku očkovacej látky HAVRIX 720 Junior monodose.

. Podanie booster dávky

Po základnom očkovaní buď očkovacou látkou HAVRIX 1440 Dosis adulta, alebo
HAVRIX 720 Junior monodose sa pre zabezpečenie dlhodobej ochrany odporúča
podať booster dávku. Táto booster dávka sa má podať kedykoľvek medzi 6
mesiacmi a 5 rokmi, ale najlepšie medzi 6 a 12 mesiacmi po podaní prvej
dávky (pozri časť 5.1. Farmakodynamické vlastnosti).

. Spôsob podania

HAVRIX je určený na intramuskulárne podanie. Očkovacia látka sa má podať
ako injekcia do deltoidného svalu dospelým a deťom a do anterolaterálnej
strany stehna veľmi malým deťom.

Očkovacia látka sa nemá podať do gluteálneho svalu.

Očkovacia látka sa nemá podať subkutánne/intradermálne, pretože tieto
spôsoby podania nemusia zaistiť optimálnu protilátkovú odpoveď anti-HAV.

HAVRIX sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne!

Osobám s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania sa musí HAVRIX podať
so zvýšenou opatrnosťou, keďže u týchto osôb sa po intramuskulárnom podaní
môže vyskytnúť krvácanie. Miesto vpichu sa pevne pritlačí (bez trenia)
najmenej po dobu dvoch minút.

3. Kontraindikácie

HAVRIX sa nesmie podávať osobám so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek
zložku očkovacej látky (pozri časť 2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
lieku a časť 6.1. Zoznam pomocných látok) alebo osobám, u ktorých sa
prejavili známky precitlivenosti po predchádzajúcom podaní očkovacej látky
HAVRIX.

.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rovnako ako u iných očkovacích látok sa podanie očkovacej látky HAVRIX musí
odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť
slabej infekcie sa však nepovažuje za kontraindikáciu očkovania.

Je možné, že očkované osoby by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej
dobe infekcie vírusom hepatitídy A. Nie je známe, či v takýchto prípadoch
HAVRIX chráni pred hepatitídou A.

U hemodialyzovaných pacientov a u osobách s poškodeným imunitným systémom
sa po jednej dávke očkovacej látky HAVRIX nemusia dosiahnuť zodpovedajúce
titre anti-HAV protilátok, a preto môže byť u týchto pacientov potrebné
podanie ďalších dávok očkovacej látky.

Rovnako ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre
prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy
k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred
akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na
vpich ihlou. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia
zo straty vedomia.

HAVRIX sa môže podať osobám infikovaným HIV.

Séropozitivita na hepatitídu A nie je kontraindikáciou.

5. Liekové a iné interakcie

Vzhľadom k tomu, že HAVRIX je inaktivovaná očkovacia látka, môže sa podať
súčasne s ostatnými inaktivovanými očkovacími látkami, pravdepodobne bez
interferencie imunitnej odpovede.

Súbežné podanie očkovacej látky HAVRIX s očkovacími látkami proti týfusu,
žltej zimnici, cholere (očkovacia látka podaná injekčne) alebo tetanu
neinterferuje v imunitnej odpovedi na HAVRIX.

Súbežné podanie imunoglobulínov nemá žiadny vplyv na ochranný účinok
očkovacej látky.

Ak sa súčasné podanie iných očkovacích látok alebo imunoglobulínov pokladá
za nevyhnutné, lieky sa musia podať rôznymi injekčnými striekačkami
a ihlami a do rôznych miest vpichu.

4.6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa použitia počas gravidity
ani dostatočné reprodukčné štúdie so zvieratami. Rovnako ako u všetkých
inaktivovaných vírusových očkovacích látok sa však riziká pre plod
pokladajú za zanedbateľné. HAVRIX sa má použiť počas gravidity len
v prípade nutnosti.

/Laktácia/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa použitia počas laktácie
ani dostatočné reprodukčné štúdie so zvieratami. Aj keď sa riziko môže
pokladať za zanedbateľné, HAVRIX sa má použiť počas laktácie len v prípade
nutnosti.

6. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Očkovacia látka pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá
ani obsluhovať stroje.


7. Nežiaduce účinky

Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako
5 300 osôb.

Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Veľmi časté: ? 10 %
Časté: ? 1 % až < 10 %
Menej časté: ? 0,1 % až < 1 %
Zriedkavé: ? 0,01 % až < 0,1 %
Veľmi zriedkavé: < 0,01 %

. Klinické skúšania

Infekcie a nákazy
Menej časté: infekcia horných dýchacích ciest, rinitída

Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: nechutenstvo

Psychické poruchy
Veľmi časté: podráždenosť

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: bolesť hlavy
Časté: ospalosť
Menej časté: závraty
Zriedkavé: hypoestézia, parestézia

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, nauzea, vracanie)

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka
Zriedkavé: pruritus

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: myalgia, muskuloskeletárna stuhnutosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: bolesť a začervenanie v mieste vpichu injekcie, únava
Časté: opuch, malátnosť, horúčka (? 37,5 °C), reakcia v mieste vpichu
injekcie (ako je indurácia)
Menej časté: ochorenie podobné chrípke
Zriedkavé: triaška




. Postmarketingové pozorovanie

Poruchy imunitného systému
Anafylaxia, alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií a ochorenia
podobné sérovej chorobe

Poruchy nervového systému
Kŕče

Poruchy ciev
Vaskulitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Angioneurotický edém, urtikária, multiformný erytém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Artralgia

8. Predávkovanie

Prípady predávkovania boli hlásené počas postmarketingového pozorovania.
Nežiaduce účinky hlásené po predávkovaní boli podobné ako nežiaduce účinky
hlásené po obvyklom podaní očkovacej látky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Očkovacia látka proti hepatitíde A
ATC kód: J07BC02
HAVRIX vyvoláva imunitu proti HAV tým, že stimuluje špecifické imunitné
odpovede, o čom svedčí indukcia protilátok proti HAV.

V klinických štúdiách nastala sérokonverzia do 30 dní po prvej dávke u 99 %
zaočkovaných. V podskupine klinických štúdií, v ktorých sa skúmala kinetika
imunitnej odpovede, bola skorá a rýchla sérokonverzia po podaní jednej
dávky očkovacej látky HAVRIX preukázaná u 79 % zaočkovaných v deň 13,
u 86,3 % v deň 15, u 95,2% v deň 17 a u 100 % v deň 19, čo je doba kratšia
ako je priemerná inkubačný čas hepatitídy A (4 týždne) (pozri tiež časť
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti).

Účinnosť očkovacej látky HAVRIX sa hodnotila pri epidemickom výskyte
v rôznych komunitách (Aljaška, Slovensko, USA, VB, Izrael a Taliansko).
Tieto štúdie preukázali, že očkovanie s HAVRIX™ viedlo k ukončeniu
epidemického výskytu. Očkovacie pokrytie 80 % viedlo k ukončeniu
epidemického výskytu do 4 až 8 týždňov.

Pre zabezpečenie dlhodobej ochrany sa má podať booster dávka medzi 6 a 12
mesiacmi po prvej dávke očkovacej látky HAVRIX 1440 Dosis adulta alebo
očkovacej látky HAVRIX 720 Junior monodose. V klinických skúšaniach boli
prakticky všetci zaočkovaní séropozitívni jeden mesiac po podaní booster
dávky.

Ak však booster dávka nebola podaná medzi 6 a 12 mesiacmi po prvej dávke,
táto booster dávka sa môže podať s oneskorením až 5 rokov po prvej dávke.
V komparatívnom skúšaní sa dokázalo, že booster dávka podaná až 5 rokov po
prvej dávke vyvolala podobné hladiny protilátok ako booster dávka podaná
medzi 6 a 12 mesiacmi po prvej dávke.

Bolo hodnotené dlhodobé pretrvávanie titrov protilátok proti hepatitíde A
po 2 dávkach očkovacej látky HAVRIX podaných s odstupom 6 až 12 mesiacov.
Na základe dostupných údajov po 10 rokoch je možné predvídať, že najmenej
97 % osôb zostane séropozitívnymi (>20 mIU/ml) až 25 rokov po očkovaní.

Súčasné údaje nepodporujú podanie booster dávky u imunokompetentných osôb
po
2-dávkovej vakcinačnej schéme.


2. Farmakokinetické vlastnosti


Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky
nevyžaduje.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Vykonali sa vhodné bezpečnostné testy. V experimente na 8 nehumánnych
primátoch boli zvieratá vystavené heterológnemu kmeňu vírusu hepatitídy A a
boli očkované 2 dni po expozícii. Táto postexpozičná vakcinácia poskytla
všetkým zvieratám úplnú ochranu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

aminoacida, natrii hydrogenophosphas, kalii dihydrogenophosphas, neomycini
sulphas (HAVRIX 720 Junior monodose: menej ako 10 ng a HAVRIX 1440 Dosis
adulta: menej ako 20 ng), polysorbatum 20, kalii chloridum, natrii
chloridum, aqua ad iniectabilia

2. Inkompatibility

HAVRIX sa nesmie zmiešať s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi
v rovnakej striekačke.

3. Čas použiteľnosti

3 roky
Dátum exspirácie očkovacej látky je uvedený na štítku a na obale.

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Očkovacia látka sa musí uchovávať pri teplote 2 (C – 8 (C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávať v mrazničke; ak očkovacia látka zmrzla, musí sa vyradiť.

Ďalšie informácie týkajúce sa stability:
Nasledujúce experimentálne údaje uvádzajú stabilitu očkovacej látky a nie
sú odporúčaniami pre uchovávanie: HAVRIX bol uchovávaný pri teplote +37 (C
po dobu 3 týždňov bez významnej straty účinnosti.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný
supernatant.
HAVRIX sa dodáva v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke alebo
v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke.
Veľkosť balenia: 1 x 1 ml a 1 x 0,5 ml.

Injekčné liekovky a striekačky sú vyrobené z neutrálneho skla typu I, ktoré
zodpovedá požiadavkám Európskeho liekopisu.


6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Pred podaním sa očkovacia látka musí opticky skontrolovať na prítomnosť
cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. Pred použitím sa
HAVRIX, injekčná liekovka/injekčná striekačka, musí dostatočne pretrepať,
aby sa získala mierne zakalená biela suspenzia. Ak očkovacia látka
vzhľadovo nevyhovuje, musí sa vyradiť.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0847/96-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

31. 10. 1996 /


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2011