Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2009/07681


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

VAQTA 25 U
Injekčná suspenzia
Inaktivovaná adsorbovaná očkovacia látka proti vírusovej hepatitíde typu A

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako bude táto očkovacia
látka podaná Vášmu dieťaťu.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju
nikomu inému.
- Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je VAQTA 25 U a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete očkovaciu látku VAQTA 25 U
3. Ako používať očkovaciu látku VAQTA 25 U
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať očkovaciu látku VAQTA 25 U
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VAQTA 25 U A NA ČO SA POUŽÍVA

VAQTA 25 U je inaktivovaná vírusová očkovacia látka adsorbovaná na hlinitú
soľ.

VAQTA 25 U je určená na aktívnu predexpozičnú profylaxiu proti ochoreniu
vyvolanému vírusom hepatitídy A. VAQTA 25 U sa odporúča u zdravých dojčiat
vo veku od 12 mesiacov, detí a adolescentov (do veku 18 rokov), u ktorých
je riziko nákazy alebo šírenia infekcie alebo u ktorých je v prípade
infikovania sa riziko vzniku život ohrozujúceho ochorenia (napr. u dojčiat,
detí a adolescentov s hepatitídou C a diagnostikovaným ochorením pečene).

Použitie vakcíny VAQTA má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

Bezpečnosť a účinnosť u dojčiat vo veku <12 mesiacov nebola stanovená.

VAQTA 25 U nechráni pred ochoreniami pečene spôsobenými inými infekčnými
činiteľmi, než je vírus hepatitídy A.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE OČKOVACIU LÁTKU VAQTA 25 U

Nepoužívajte očkovaciu látku VAQTA 25 U
- ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej
látky.
- v prípade prebiehajúcej ťažkej horúčkovitej infekcie. Váš lekár
rozhodne, kedy Vám môže byť očkovacia látka podaná.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní očkovacej látky VAQTA 25 U
- ak sa po predchádzajúcej aplikácii očkovacej látky VAQTA 25 U
u očkovaných jedincov objavia príznaky svedčiace o precitlivenosti.


U osôb, u ktorých pravdepodobne došlo k predchádzajúcej infekcii
hepatitídou typu A, pretože vyrastali v oblasti s vysokou endemicitou
a/alebo mali žltačku v anamnéze, sa má pred imunizáciou zvážiť vykonanie
kvalitatívneho testu na protilátky proti hepatitíde A.

VAQTA 25 U nevyvoláva okamžitú ochranu proti hepatitíde A; je možné, že
protilátky sa stanú detegovateľnými po 2 až 4 týždňoch.

VAQTA 25 U nezabráni hepatitíde spôsobenej inými infekčnými činiteľmi, než
je vírus hepatitídy A. Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu (približne 20 až 50
dní) hepatitídy typu A je možné, že v čase podania očkovacej látky je
prítomná nerospoznaná infekcia hepatitídou typu A. U týchto jedincov nemusí
očkovacia látka hepatitíde A zabrániť.

Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie vakcínou VAQTA 25 U nemusí
chrániť všetkých očkovaných jedincov pred hepatitídou A.

Používanie iných liekov
U jedincov so zhubnými nádormi alebo u jedincov dostávajúcich
imunosupresívnu liečbu (liečba, ktorá potláča prirodzený imunitný systém
organizmu) alebo u jedincov, ktorí majú z iného dôvodu zníženú imunitu,
môže byť očakávaná imunitná odpoveď po podaní očkovacej látky VAQTA 25 U
obmedzená.

/Súbežné podávanie s imunoglobulínom/
Jedincom, ktorí si vyžadujú buď postexpozičnú profylaxiu po kontakte
s vírusom hepatitídy A alebo kombináciu okamžitej a dlhodobej ochrany
(napr. cestovatelia narýchlo cestujúci do endemických oblastí), sa
VAQTA 25 U môže podať súčasne s imunoglobulínmi - ak sú k dispozícii - pri
použití odlišných injekčných striekačiek a aplikácii do odlišných miest
podania injekcie. Po súbežnom podaní očkovacej látky a imunoglobulínu bude
titer protilátok pravdepodobne nižší, ako keby sa očkovacia látka podala
samostatne. Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.

/Súbežné podanie s inými očkovacími látkami/
VAQTA 25 U sa môže podať súčasne s očkovacími látkami proti osýpkam,
mumpsu, ružienke, ovčím kiahňam, 7-valentnou konjugovanou očkovacou látkou
proti pneumokokom a inaktivovanými poliovakcínami. Hoci údaje u dojčiat
vo veku viac ako 12 mesiacov, detí a adolescentov nie sú k dispozícii,
štúdie u dospelých vo veku 18 až 54 rokov preukázali, že sa VAQTA môže
podávať súčasne s očkovacou látkou proti žltej zimnici a polysacharidovými
očkovacími látkami proti týfusu. Na to, aby sa odporučilo súbežné podávanie
očkovacej látky VAQTA 25 U s očkovacou látkou proti DTaP (záškrt, tetanus a
čierny kašeľ), nie sú k dispozícii dostatočné údaje. Údaje o súbežnom
použití s inými očkovacími látkami sú obmedzené.

VAQTA 25 U sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v tej istej
injekčnej striekačke. V prípade, že je potrebné súbežné podanie, majú sa
použiť odlišné injekčné striekačky a odlišné miesta podania injekcie.

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s očkovacou látkou VAQTA 25 U
nevykonali.

Nie je známe, či môže VAQTA 25 U po podaní tehotnej žene spôsobiť
poškodenie plodu alebo ovplyvniť jej reprodukčnú schopnosť. VAQTA 25 U sa
v tehotenstve neodporúča, pokiaľ nie je vysoké riziko nákazy hepatitídou A
a ošetrujúci lekár nezhodnotí, že možný prínos očkovania preváži riziko pre
plod.

Nie je známe, či sa VAQTA 25 U vylučuje do materského mlieka u ľudí
a účinok na dojčené deti po podaní očkovacej látky VAQTA 25 U ich matkám sa
neskúmal. Z tohto dôvodu sa má u žien, ktoré dojčia, použiť VAQTA 25 U
s opatrnosťou.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne údaje, ktoré by poukazovali na to, že VAQTA 25 U môže
ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách očkovacej látky VAQTA 25 U
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy neomycínu a formaldehydu, ktoré
sa používajú počas výrobného procesu.


3. AKO POUŽÍVAŤ OČKOVACIU LÁTKU VAQTA 25 U

Celá očkovacia séria pozostáva z jednej základnej dávky a jednej
posilňovacej (booster) dávky, ktoré sa podávajú podľa nasledujúcej schémy:

/Základná dávka/
Dojčatá, deti a adolescenti vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov majú dostať
jednu 0,5 ml (25 U) dávku.

/Posilňovacia (booster) dávka/
Dojčatá, deti a adolescenti, ktorí dostali základné očkovanie, majú dostať
posilňovaciu dávku 0,5 ml (25 U) 6 až 18 mesiacov po prvej dávke.

Na dosiahnutie optimálnej odpovede protilátok sa má základná imunizácia
(očkovanie) podať najmenej 2, prednostne však 4 týždne pred predpokladanou
expozíciou vírusu hepatitídy A.

Dlhodobá ochrana vyžaduje druhú dávku (posilňovaciu dávku) očkovacej látky.
Zistilo sa, že u zdravých detí, ktoré dostali dve dávky, pretrvávajú
hladiny protilátok najmenej 10 rokov po druhej dávke. Predpokladá sa, že
protilátky proti hepatitíde A pretrvávajú najmenej 25 rokov po očkovaní.

/Posilňovacia (booster) dávka pri použití iných očkovacích látok proti/
/hepatitíde A na základnú imunizáciu/
Ak sa ako základná dávka podala iná inaktivovaná očkovacia látka proti
hepatitíde A, môže sa VAQTA 25 U podať 6 až 12 mesiacov po prvej dávke.
K dispozícii sú relevantné výsledky z klinických štúdií s dospelými osobami
vo veku 18 až 83 rokov. Nie sú k dispozícii podobné údaje pre očkovaciu
látku VAQTA 25 U.

VAQTA 25 U sa má podať injekčne do svalu (intramuskulárne), prednostne do
svalu nadlaktia (deltový sval). Ak nie je deltový sval dostatočne vyvinutý,
môže sa u dojčiat použiť anterolaterálna oblasť stehna. Očkovacia látka sa
nemá podávať do tukového tkaniva pod kožu (subkutánne) alebo do hornej
vrstvy kože (intradermálne), pretože tento spôsob podania môže viesť
k slabšej ako optimálnej odpovedi.

U osôb trpiacich krvácavými poruchami, u ktorých je možné riziko nadmerného
krvácania po intramuskulárnej injekcii (napr. hemofilici), sa môže
očkovacia látka podať do tukového tkaniva pod kožu (subkutánne).

VAQTA 25 U sa nesmie podávať do krvnej cievy (intravaskulárne).

Pred použitím očkovaciu látku dobre pretrepte. Dôkladné pretrepanie je
potrebné na zachovanie suspenzie očkovacej látky.

Očkovacia suspenzia sa má pred podaním skontrolovať zrakom na prítomnosť
cudzorodých častíc a zmenu farby. Po dôkladnom pretrepaní je VAQTA 25 U
nepriehľadná biela suspenzia.

VAQTA 25 U sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami alebo zložkami
očkovacích látok.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj VAQTA 25 U môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Hodnotenie nežiaducich reakcií vychádza z nasledovných frekvencií výskytu:

veľmi časté: viac ako u 1 z 10 očkovaných jedincov,
časté: menej ako u 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 očkovaných jedincov,
menej časté: menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1 000 očkovaných
jedincov,
zriedkavé: menej ako u 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 000 očkovaných
jedincov,
veľmi zriedkavé: menej ako u 1 z 10 000 očkovaných jedincov, zahŕňajúce
jednotlivé prípady.

Údaje z klinických skúšok
/Dojčatá vo veku 12 až 23 mesiacov/
Poruchy metabolizmu a výživy
/Menej časté:/ anorexia.

Psychické poruchy
/Časté:/ precitlivenosť.
/Menej časté:/ plač, nervozita, nespavosť, nepokoj.

Poruchy nervového systému
/Menej časté:/ ospanlivosť, závrat, nadmerná spavosť, strata rovnováhy.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Menej časté:/ výtok z nosa, kašeľ, upchatie dýchacích ciest.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Menej časté:/ hnačka, vracanie, grganie, plynatosť, distenzia brucha.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Časté:/ vyrážka.
/Menej časté:/ miliaria rubra (červené potničky), potenie, vlhká koža, ekzém.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Veľmi časté:/ bolesť/citlivosť/bolestivosť v mieste podania injekcie, opuch
a sčervenanie kože.
/Časté:/ horúčka, teplo v mieste podania injekcie.
/Menej časté:/ abnormálne držanie tela pri chôdzi, ekchymóza v mieste podania
injekcie, nevoľnosť.

V nedávnych klinických štúdiách zahŕňajúcich deti vo veku 12 až 23
mesiacov, ktoré dostali jednu alebo dve dávky očkovacej látky VAQTA 25 U so
6-mesačným odstupom s inými vakcínami alebo bez iných vakcín, boli hlásené
nežiaduce účinky rovnaké ako vyššie uvedené nežiaduce účinky s výnimkou
reakcií v mieste podania injekcie (bolesť/citlivosť/bolestivosť,
sčervenanie a opuch v mieste podania injekcie), ktoré boli hlásené veľmi
často.

/Deti/adolescenti (vo veku 2 až 17 rokov)/
Poruchy metabolizmu a výživy
/Zriedkavé:/ anorexia.

Psychické poruchy
/Menej časté:/ podráždenosť.
/Zriedkavé:/ nervozita.

Poruchy nervového systému
/Časté:/ bolesť hlavy.
/Menej časté:/ závrat.
/Zriedkavé:/ spavosť, zmenená citlivosť.

Poruchy ucha a labyrintu
/Zriedkavé:/ bolesť ucha.

Poruchy ciev
/Zriedkavé:/ návaly.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Zriedkavé:/ upchatie nosa, kašeľ, výtok z nosa.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
/Menej časté:/ bolesť brucha, vracanie, hnačka, nevoľnosť.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Menej časté:/ vyrážka, svrbenie.
/Zriedkavé:/ žihľavka, potenie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Menej časté:/ bolesť v ramene (do ktorého bola podaná injekcia), bolesť
kĺbov, svalová bolesť.
/Zriedkavé:/ stuhnutosť.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Veľmi časté:/ bolesť/citlivosť v mieste podania injekcie.
/Časté:/ teplo v mieste podania injekcie, sčervenanie kože a opuch, horúčka,
ekchymóza v mieste podania injekcie.
/Menej časté:/ telesná slabosť/únava, svrbenie a bolesť/bolestivosť v mieste
podania injekcie.
/Zriedkavé:/ stvrdnutie v mieste podania injekcie, ochorenie podobné chrípke,
bolesť na hrudníku, bolesť, teplo, chrasta v mieste podania injekcie,
stuhnutosť/napätosť a pichanie.

Tak ako pri každej očkovacej látka, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie,
ktoré môžu mať v zriedkavých prípadoch za následok šok.

Údaje z pozorovania po uvedení lieku na trh
Počas pozorovania po uvedení očkovacej látky VAQTA 25 U na trh boli hlásené
nasledujúce dodatočné vedľajšie účinky.

Nervový systém
/Veľmi zriedkavé:/ poruchy centrálneho alebo periférneho nervového systému
vrátane stúpajúcej a klesajúcej paralýzy (Guillain-Barrého syndróm).

Krv a lymfatický systém
/Veľmi zriedkavé:/ znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia).

Štúdia bezpečnosti po uvedení očkovacej látky na trh
Bezpečnosť tejto očkovacej látky sa hodnotila v postmarketingovej štúdii,
ktorej sa zúčastnilo celkovo 12 523 jedincov vo veku 2 až 17 rokov, ktorí
dostali 1 alebo 2 dávky očkovacej látky VAQTA 25 U. Nevyskytli sa žiadne
hlásenia o závažných nežiaducich reakciách súvisiacich s očkovacou látkou
ani nezávažných nežiaducich reakciách, ktoré by si vyžadovali ambulatnú
liečbu.

Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OČKOVACIU LÁTKU VAQTA 25 U

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte očkovaciu látku VAQTA 25 U po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote +2 °C až +8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke! Očkovacie látky, ktoré sa nedopatrením
uchovávali pri vyšších alebo nižších teplotách alebo boli hlboko zmrazené,
musia byť vyradené.

VAQTA 25 U sa nesmie podávať, ak spozorujete nasledovné:
VAQTA 25 U je nepriehľadná biela suspenzia. Táto očkovacia látka sa nesmie
použiť, ak má odlišný vzhľad alebo obsahuje cudzorodé látky.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo VAQTA 25 U obsahuje
Liečivo v 1 dávke (0,5 ml) je:
Inaktivovaný vírus hepatitídy A (kmeň CR 326F)1,2 25 jednotiek3

1 Rozmnožený v bunkovej kultúre ľudských (MRC-5) diploidných
fibroblastov.
2 Adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,225 mg
Al3+).
3 Jednotky merané podľa vlastnej metódy výrobcu, Merck Sharp & Dohme
Corp.

Ďalšie zložky sú: bórax, chlorid sodný a voda na injekciu.

Možné reziduá z výrobného procesu: stopy formaldehydu a neomycínu.

Ako vyzerá VAQTA 25 U a obsah balenia
Po dôkladnom pretrepaní je VAQTA 25 U nepriehľadná biela suspenzia.

VAQTA 25 U je registrovaná v nasledujúcich baleniach:
Jedna dávka (0,5 ml, približne 25 U) očkovacej látky v injekčnej liekovke.
Jedna dávka (0,5 ml, približne 25 U) očkovacej látky v naplnenej injekčnej
striekačke.

Nie všetky veľkosti alebo typy balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P. O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
októbri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/07681


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

VAQTA 25 U
Inaktivovaná adsorbovaná vakcína proti vírusovej hepatitíde typu A,
injekčná suspenzia


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna (0,5 ml) dávka obsahuje:
vírus hepatitídy A (kmeň CR 326F), (inaktivovaný)1, 2................25 U3

1 Rozmnožený v bunkovej kultúre ľudských (MRC-5) diploidných
fibroblastov.
2 Adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,225 mg
Al3+).
3 Jednotky merané podľa vlastnej metódy výrobcu, Merck Sharp & Dohme
Corp.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

VAQTA (25 U/0,5 ml) je indikovaná na aktívnu predexpozičnú profylaxiu
ochorenia vyvolaného vírusom hepatitídy A. VAQTA (25 U/0,5 ml) sa odporúča
zdravým jedincom vo veku 12 mesiacov až 17 rokov, ktorí sú vystavení riziku
nákazy a šírenia infekcie alebo u ktorých by sa po infekcii mohlo rozvinúť
život ohrozujúceho ochorenie (napr. osoby s hepatitídou C
s diagnostikovaným ochorením pečene).

Použitie vakcíny VAQTA má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

Pre optimálnu protilátkovú odpoveď sa má primárne očkovanie vykonať
najmenej 2 týždne, pokiaľ možno 4 týždne, pred predpokladanou expozíciou
vírusu hepatitídy A.

Bezpečnosť a účinnosť u dojčiat vo veku <12 mesiacov nebola stanovená.

VAQTA nezabráni hepatitíde spôsobenej iným infekčným agens, než vírusom
hepatitídy A.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Očkovanie pozostáva z jednej primárnej a jednej podpornej dávky podľa
nasledujúcej schémy:

/Primárna dávka:/
Jedinci vo veku od 12 mesiacov do17 rokov majú dostať jednu dávku 0,5 ml
(25 U) vakcíny vo zvolenom čase.

/Podporná dávka:/
Jedinci, ktorí dostali primárnu dávku vo veku 12 mesiacov až 17 rokov, majú
dostať podpornú dávku 0,5 ml (25 U) o 6 až 18 mesiacov po prvej dávke.

Protilátky proti hepatitíde A pretrvávajú najmenej 10 rokov po druhej dávke
(t.j. revakcinácii). Dĺžka pretrvávania protilátok sa na základe
matematického modelovania predpokladá najmenej 25 rokov (pozri časť 5.1).

/Zameniteľnosť podpornej dávky/
Podporná dávka vakcíny VAQTA sa môže podať za 6 až 12 mesiacov po primárnej
dávke inej inaktivovanej vakcíny proti hepatitíde A, ako preukázali údaje
u 18 až 83 ročných dospelých. Nie sú dostupné žiadne také údaje pre vakcínu
VAQTA 0,5 ml (25 U).

Spôsob podávania

VAQTA sa má aplikovať INTRAMUSKULÁRNE. Uprednostňovaným miestom podania
injekcie je deltový sval. U dojčiat sa môže použiť anterolaterálna oblasť
stehna, ak nie je deltový sval dostatočne vyvinutý. Vakcína sa nemá podať
subkutánne alebo intradermálne, pretože tento spôsob podania môže viesť k
slabšej ako optimálnej odpovedi.

U osôb s krvácavými stavmi, ktoré majú riziko krvácania po intramuskulárnej
injekcii (napr. hemofilici), sa majú urobiť ďalšie opatrenia, ako napr.
intramuskulárne podanie vakcíny po antihemofilickej alebo inej podobnej
liečbe, alebo aplikácia tlaku. Týmto osobám sa môže vakcína podať
subkutánne.

VAQTA sa nesmie podať do krvnej cievy.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku vakcíny.

Očkovanie sa má odložiť u osôb s prebiehajúcou závažnou febrilnou
infekciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osoby, u ktorých sa po podaní vakcíny VAQTA objavia príznaky svedčiace
o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšiu dávku vakcíny (pozri časť 4.3).

Kvalitatívne testovanie na protilátky proti hepatitíde A pred imunizáciou
sa má zvážiť na základe pravdepodobnosti predchádzajúcej vírusovej infekcie
hepatitídou A u pacientov, ktorí pochádzajú z oblastí s vysokou endemicitou
a/alebo s anamnézou žltačky.

VAQTA nevyvolá okamžitú ochranu proti hepatitíde A a môže trvať 2 až 4
týždne, kým sú protilátky detekovateľné.

VAQTA nezabráni hepatitíde vyvolanej iným infekčným agensom, než je vírus
hepatitídy A. Kvôli dlhej inkubačnej dobe hepatitídy A (približne 20 až 50
dní) sa môže stať, že nerozpoznaná infekcia vírusom hepatitídy A je v čase
podania vakcíny už prítomná. U týchto osôb vakcína nemusí zabrániť
hepatitíde A.

Rovnako ako pri každej inej vakcíne, musia byť pre prípad vzniku
anafylaktickej alebo anafylaktoidnej reakcie k dispozícii prípravky na
okamžitú liečbu vrátane adrenalínu.

Rovnako ako pri každej inej vakcíne, VAQTA nemusí navodiť vytvorenie
ochrannej hladiny protilátok u všetkých vnímavých očkovaných osôb.

Táto vakcína môže obsahovať zvyšky neomycínu a formaldehydu, ktoré sa
používajú počas výroby.

4.5 Liekové a iné interakcie

Predpokladaná imunitná odpoveď sa nemusí dostaviť, ak sa VAQTA použije
u osôb s malignitami alebo u tých, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu
alebo sú inak imunokompromitované.

/Známa alebo predpokladaná expozícia vírusu hepatitídy A/cestovanie/
/do/ /endemických oblastí/
/Použitie s imunoglobulínom/
U osôb vyžadujúcich buď profylaxiu po expozícii alebo kombináciu okamžitej
a dlhodobej ochrany (napr. cestovatelia odchádzajúci náhle do endemických
oblastí) sa v krajinách, kde je IG dostupný, môže VAQTA podať súčasne s IG
pri použití odlišných injekčných striekačiek a miest podania, hoci titer
vytvorených protilátok bude pravdepodobne nižší, ako keď sa vakcína podá
samostatne. Klinický význam tohto pozorovania nebol stanovený.

/Použitie s inými vakcínami/
VAQTA sa môže podať súčasne s vakcínami proti osýpkam, mumpsu, rubeole,
ovčím kiahňam, 7-valentnou konjugovanou vakcínou proti pneumokokom
a inaktivovanou poliovakcínou (pozri časť 5.1). Hoci údaje u jedincov vo
veku 12 mesiacov až 17 rokov nie sú k dispozícii, štúdie u dospelých
jedincov vo veku 18 až 54 rokov preukázali, že sa VAQTA môže podať súčasne
s vakcínou proti žltej zimnici a polysacharidovou vakcínou proti brušnému
týfusu. Údaje o imunogenicite nie sú dostatočné na to, aby podporili
súčasné podanie vakcíny VAQTA s vakcínou proti DTaP (diftéria, tetanus
a acelulárny pertusis). Údaje o súčasnom použití s inými vakcínami sú
obmedzené.

VAQTA sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v tej istej injekčnej
striekačke. Ak je potrebné súbežné podanie, musia sa pre každú vakcínu
použiť odlišné miesta podania a samostatné injekčné striekačky.

4.6 Gravidita a laktácia

Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s vakcínou VAQTA nerobili.

Nie je známe, či môže VAQTA poškodiť plod pri podaní gravidnej žene alebo
či môže ovplyvniť reprodukčnú schopnosť. VAQTA sa neodporúča v gravidite,
pokiaľ nie je vysoké riziko infekcie hepatitídy A a lekár neusúdi, že možný
prospech očkovania je vyšší ako riziko pre plod.

Nie je známe, či sa VAQTA vylučuje do materského mlieka a nesledoval sa
účinok na dojčené dieťa po podaní vakcíny VAQTA matkám. VAQTA sa má preto
použiť u dojčiacich žien s opatrnosťou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že VAQTA ovplyvňuje
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

/Klinické štúdie/

/Deti vo veku 12 až 23 mesiacov/
V kombinovaných klinických skúškach zahŕňajúcich 706 zdravých detí vo veku
12 až 23 mesiacov, ktoré dostali jednu alebo viac ~25 U dávok vakcíny proti
hepatitíde A spolu s inými pediatrickými vakcínami alebo bez iných
pediatrických vakcín, sa u týchto detí sledovalo zvýšenie teploty a reakcie
v mieste podania počas 5 dní po očkovaní a systémové nežiaduce účinky
vrátane horúčky počas 14 dní po očkovaní. Z tohto počtu dostalo 241 detí
pri oboch dávkach vakcínu VAQTA bez inej pediatrickej vakcíny a 309 detí
dostalo pri jednej z dvoch dávok vakcínu VAQTA bez inej pediatrickej
vakcíny. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli horúčka a reakcie
v mieste podania injekcie, ako sú bolesť/citlivosť/bolestivosť. Nežiaduce
účinky hlásené ako súvisiace s vakcínou, keď sa VAQTA podávala samostatne,
sú uvedené nižšie v rámci klasifikácie jednotlivých tried orgánových
systémov v poradí podľa klesajúcej frekvencie.

/[Veľmi časté: (?1/10), časté: (?1/100 až <1/10) a menej časté: (?1/1 000 až/
/<1/100).]/

Poruchy metabolizmu a výživy:
/Menej časté:/ anorexia.

Psychické poruchy:
/Časté:/ precitlivenosť.
/Menej časté:/ plač; nervozita; nespavosť; nepokoj.

Poruchy nervového systému:
/Menej časté:/ somnolencia; závrat; hypersomnia; strata rovnováhy.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
/Menej časté:/ výtok z nosa; kašeľ; upchatie dýchacích ciest.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
/Menej časté:/ hnačka; vracanie; grganie; plynatosť; distenzia brucha.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
/Časté:/ vyrážka.
/Menej časté:/ miliaria rubra; potenie; vlhká koža; ekzém.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
/Časté:/ horúčka; bolesť/citlivosť/bolestivosť v mieste podania injekcie,
opuch, erytém a teplo.
/Menej časté/: abnormálne držanie tela pri chôdzi; ekchymóza v mieste podania
injekcie; nevoľnosť.

V nedávnych klinických skúškach zahŕňajúcich 2 424 zdravých detí vo veku 12
až 23 mesiacov, ktoré dostali jednu alebo dve dávky očkovacej látky VAQTA
so 6-mesačným odstupom s inými vakcínami alebo bez iných vakcín, sa
incidencia nežiaducich účinkov zdala konzistentná s incidenciou hlásenou
v predchádzajúcich skúškach s výnimkou nasledujúcich nežiaducich účinkov,
ktoré boli hlásené veľmi často: bolesť/citlivosť/bolestivosť v mieste
podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie a opuch v mieste podania
injekcie.

/Deti/adolescenti (vo veku 2 až 17 rokov)/
V klinických skúškach s 2 595 zdravými deťmi (vo veku ?2 roky)
a adolescentami, ktorí dostali jednu alebo viac dávok vakcíny proti
hepatitíde A, sa u týchto osôb sledovala zvýšená teplota a reakcie v mieste
podania počas 5 dní po očkovaní a systémové nežiaduce účinky vrátane
horúčky počas 14 dní po očkovaní. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie
boli reakcie v mieste podania injekcie, ktoré boli spravidla mierne
a prechodné.
Nežiaduce účinky hlásené ako súvisiace s vakcínou sú uvedené nižšie v rámci
klasifikácie jednotlivých tried orgánových systémov v poradí podľa
klesajúcej frekvencie.

/[Veľmi časté: (?1/10), časté: (?1/100 až <1/10), menej časté: (?1/1 000 až/
/<1/100) a zriedkavé: (?1/10 000 až <1/1 000).]/

Poruchy metabolizmu a výživy:
/Zriedkavé:/ anorexia.

Psychické poruchy:
/Menej časté:/ precitlivenosť.

/Zriedkavé:/ nervozita.


Poruchy nervového systému:
/Časté:/ bolesť hlavy.
/Menej časté:/ závrat.
/Zriedkavé:/ somnolencia; parestézia.

Poruchy ucha a labyrintu:
/Zriedkavé:/ bolesť ucha.

Poruchy ciev:
/Zriedkavé:/ návaly.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
/Zriedkavé:/ upchatie nosa; kašeľ; výtok z nosa.




Poruchy gastrointestinálneho traktu:

/Menej časté:/ bolesť brucha; vracanie; hnačka; nauzea.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
/Menej časté:/ vyrážka; pruritus.
/Zriedkavé:/ urtikária; potenie.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
/Menej časté:/ bolesť ramena (do ktorého bola podaná injekcia); artralgia;
myalgia.
/Zriedkavé:/ stuhnutosť.


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

/Veľmi časté:/ bolesť a citlivosť v mieste podania injekcie.
/Časté:/ teplo v mieste podania injekcie, erytém a opuch; horúčka; ekchymóza
v mieste podania injekcie.
/Menej časté:/ asténia/únava; pruritus a bolesť/bolestivosť v mieste podania
injekcie.
/Zriedkavé:/ indurácia v mieste podania injekcie; ochorenie podobné chrípke;
bolesť na hrudníku; bolesť; pocit tepla; chrasta v mieste podania injekcie,
stuhnutosť/napätosť a pichanie.

Tak ako pri každej očkovacej látke, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie,
ktoré môžu mať v zriedkavých prípadoch za následok šok (pozri časť 4.4).

/Skúsenosti po uvedení na trh/

Nasledovné ďalšie nežiaduce reakcie boli hlásené pri používaní vakcíny po
jej uvedení na trh.

Poruchy nervového systému:
Veľmi zriedkavo Guillain-Barrého syndróm.

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi zriedkavo trombocytopénia.


/Štúdia bezpečnosti po uvedení vakcíny na trh/

V štúdii bezpečnosti po uvedení vakcíny na trh dostalo celkovo 12 523 osôb
vo veku 2 až 17 rokov 1 alebo 2 dávky vakcíny VAQTA. V súvislosti
s vakcínou nebol zaznamenaný žiaden závažný nežiaduci účinok. V súvislosti
s vakcínou nebol zaznamenaný žiaden nezávažný nežiaduci účinok, ktorý by
viedol k návšteve ambulancie lekára.

4.9 Predávkovanie

Nie sú žiadne údaje o predávkovaní.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vírusové vakcíny.
ATC kód: J07BC02

VAQTA obsahuje inaktivovaný vírus kmeňa, ktorý sa získal opakovaným
pasážovaním pôvodného atenuovaného kmeňa. Vírus sa množí, izoluje, vysoko
purifikuje, inaktivuje formalínom a potom sa adsorbuje na amorfný síran
hydroxyfosforečnan hlinitý.

Klinické štúdie preukázali, že miera sérokonverzie u detí vo veku ~12
mesiacov bola 96 % v priebehu 6 týždňov po odporúčanej primárnej dávke a
97 % u detí (vo veku ?2 roky) a adolescentov v priebehu 4 týždňov po
odporúčanej primárnej dávke.

Nástup sérokonverzie po jednej dávke vakcíny VAQTA je paralelný s nástupom
ochrany pred klinickým ochorením hepatitídou A. Ochranný účinok sa
preukázal po jednotlivej dávke vakcíny VAQTA u 1 037 detí a adolescentov
vo veku 2 až 16 rokov v severoamerickej populácii s opakovanými epidémiami
hepatitídy A (Monroe Efficacy Study). Sérokonverzia sa dosiahla u viac ako
99 % očkovaných v priebehu 4 týždňov. Predexpozičný ochranný účinok jednej
dávky vakcíny VAQTA sa pozoroval 100 % po 2 týždňoch po vakcinácii.
Podporná dávka bola podaná u väčšiny očkovaných o 6, 12 alebo 18 mesiacov
po primárnej dávke. Účinnosť vakcíny VAQTA na použitie v populácii dokazuje
fakt, že po 9 rokoch od ukončenia štúdie sa nevyskytol žiaden prípad
ochorenia hepatitídy A u žiadneho z očkovaných.

Pretrvávanie imunologickej pamäte u detí (vo veku ?2 roky) a adolescentov
sa potvrdilo výraznou anamnestickou protilátkovou odpoveďou na podpornú
dávku podanú 6 až 18 mesiacov po primárnej dávke. U očkovaných z Monroe
Efficacy Study, ktorí boli monitorovaní počas 9 rokov sa doteraz nevyskytli
žiadne prípady klinicky potvrdenej hepatitídy A ?50 dní po vakcinácii.

/Pretrvávanie protilátok/
V štúdiách so zdravými deťmi (vo veku ?2 roky) a adolescentami, ktorí
dostali prvú 25 U dávku vakcíny VAQTA v deň 0 a nasledujúcu 25 U dávku po 6
až 18 mesiacoch, bolo doposiaľ preukázané trvanie protilátkovej odpovede na
hepatitídu A počas minimálne 10 rokov. GPT (geometrické priemery titrov)
majú tendenciu časom klesať. GPT klesli počas prvých 5 až 6 rokov, ale
počas 10 rokov vykazovali plató.

Údaje dostupné z dlhodobých štúdií až do 10 rokov pretrvávania protilátok
proti hepatitíde A po 2 dávkach vakcíny VAQTA zdravým imunokompetentným
jedincom vo veku do 41 rokov umožňujú predpovedať, že na základe
matematického modelovania zostane najmenej 99 % jedincov séropozitívnych
(protilátky proti hepatitíde A ?10 mIU/ml) najmenej 25 rokov po očkovaní.

Na základe tejto analýzy sa zdá byť ďalšie očkovanie nasledujúce po úplnej
primárnej imunizácii s 2 dávkami nepotrebné. Rozhodnutie o ďalšom očkovaní
má byť však založené na individuálnom posúdení rizika a prínosu.

/Súčasné použitie s inými vakcínami/
Preukázalo sa, že odpoveď na hepatitídu A bola podobná, keď sa VAQTA podala
samostatne alebo súčasne s vakcínou proti osýpkam, mumpsu, rubeole, ovčím
kiahňam, 7-valentnou konjugovanou vakcínou proti pneumokokom alebo
inaktivovanou poliovakcínou. Odpovede na osýpky, mumps, rubeolu, ovčie
kiahne, 7-valentná pneumokoková vakcína a inaktivovanú obrnu neboli
súčasným podaním vakcíny VAQTA ovplyvnené. Údaje o imunogenicite nie sú
dostatočné na to, aby podporili súčasné podanie vakcíny VAQTA s vakcínou
proti DTaP.


/Použitie u detí s materskými protilátkami proti hepatitíde A/

V štúdii zameranej na súčasné použitie s inými vakcínami dostali deti
vakcínu VAQTA ((25 U) vo veku (12 mesiacov a (18 mesiacov súčasne s inými
pediatrickými vakcínami alebo bez iných pediatrických vakcín. Po každej
dávke vakcíny VAQTA ((25 U) bol titer protilátok proti hepatitíde A u detí,
ktoré boli pôvodne séropozitívne na hepatitídu A a detí, ktoré boli pôvodne
séronegatívne na hepatitídu A, porovnateľný. Tieto údaje naznačujú, že
materská protilátka proti hepatitíde A u detí vo veku (12 mesiacov
neovplyvňuje imunitnú odpoveď na vakcínu VAQTA.

/Štúdia bezpečnosti po uvedení vakcíny na trh/
V štúdii bezpečnosti po uvedení vakcíny na trh, ktorá bola uskutočnená
veľkou organizáciou na podporu zdravia v USA, dostal celkový počet 12 523
osôb vo veku 2 až 17 rokov 1 alebo 2 dávky vakcíny VAQTA. Bezpečnosť bola
monitorovaná prehliadaním lekárskych správ, ktoré boli zaznamenané na
pohotovosti, pri ambulantných návštevách, hospitalizáciách a úmrtiach.
V súvislosti s vakcínou nebol medzi 12 523 osobami v tejto štúdii
zaznamenaný žiaden závažný nežiaduci účinok. V súvislosti s vakcínou nebol
zaznamenaný žiaden nezávažný nežiaduci účinok, ktorý by viedol k návšteve
ambulancie lekára. Nebol zaznamenaný žiaden nežiaduci účinok v súvislosti
s vakcínou, ktorý by už nebol hlásený v skorších klinických štúdiách
s vakcínou VAQTA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na to, že VAQTA je vakcína, farmakokinetické štúdie sa nerobili.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aluminii hydroxyphosphatum sulfas amorphum, natrii tetraboras decahydricus,
natrii chloridum a aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať
s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).

NEZMRAZOVAŤ, pretože zmrazenie ničí účinnosť vakcíny.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

- Injekčná liekovka zo skla typu I uzavretá gumovou zátkou, hliníkovou
pertľou a polypropylénovým diskom.
- Naplnená injekčná striekačka v zatavenej vaničke.
Papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia:
Injekčná liekovka s jednou dávkou vakcíny (0,5 ml, približne 25 U).
Naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou vakcíny (0,5 ml, približne
25 U).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína sa má použiť tak, ako je dodaná( nie je potrebná rekonštitúcia.

Pred natiahnutím do injekčnej striekačky a použitím dobre pretrepať.
Dôkladné pretrepanie je potrebné, aby sa udržala suspenzia vakcíny.

Lieky na parenterálne použitie sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať,
či nie sú znečistené alebo farebne zmenené. Po dôkladnom pretrepaní je
VAQTA mierne nepriehľadná biela suspenzia.

Je dôležité použiť pre každú osobu osobitnú sterilnú injekčnú striekačku
a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekcie z jednej osoby na druhú.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými predpismi.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0210/00-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

7. jún 2000/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010