Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii Zmeny v registrácie lieku ev. č.: 2108/08103;
2108/08104; 2108/08105


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


OMNIPAQUE 240

OMNIPAQUE 300

OMNIPAQUE 350
lohexol
Injekčný roztok


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je OMNIPAQUE a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete OMNIPAQUE
3. Ako používať OMNIPAQUE
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať OMNIPAQUE
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE OMNIPAQUE A NA ČO SA POUŽÍVA

Druh lieku

OMNIPAQUE je röntgenová kontrastná látka.


Na čo sa používa Váš liek


Tento liek je len na diagnostické použitie.
OMNIPAQUE sa používa u dospelých a detí na angiografiu (vyšetrenie ciev),
urografiu (vyšetrenie obličiek a močových ciest), flebografiu (vyšetrenie
žíl) a CT s použitím kontrastu. Lumbálna (bedrová), torakálna (hrudná),
cervikálna (krčná) myelografia (vyšetrenie chrbtice) a CT vyšetrenie
bazálnych cisterien po subarachnoidálnom (pod mozgovú blanu) podaní.
Artrografia (vyšetrenie kĺbov), endoskopická retrográdna pankreatikografia
(ERP – vyšetrenie podžalúdkovej žľazy), endoskopická retrográdna
cholangiopankreatikografia (ERCP – vyšetrenie žlčníka, žlčových ciest a
podžalúdkovej žľazy), herniografia, hysterosalpingografia (vyšetrenie
maternice a vajcovodov), sialografia (vyšetrenie slinných žliaz) a
vyšetrenia tráviaceho traktu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE OMNIPAQUE

Nepoužívajte OMNIPAQUE
- keď ste alergický (precitlivený) na lohexol alebo na niektorú z ďalších
zložiek OMNIPAQUE.
- keď máte závažnú rekaciu na Omnipaque v anamnéze.
- keď máte manifestnú tyreotoxikózu (zvýšená tvorba a sekrécia hormónu
štítnej žľazy).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní OMNIPAQUE
- keď máte pozitívnu anamnézu alergie, astmy alebo nežiaducej reakcie na
jódovú kontrastnú látku. Jódované kontrastné látky môžu vyvolať
anafylaktoidné reakcie alebo iné prejavy precitlivenosti. Pred podaním
látky by mali byť preto z tohto dôvodu pripravené všetky potrebné kroky
vrátane zabezpečenia nevyhnutných liekov a vybavenia. Počas celého
röntgenového vyšetrenia sa odporúča používať zavedenú kanylu alebo
katéter, ktorá zaistí rýchly vnútrožilový prístup.
- keď máte závažné ochorenie srdca a pľúcnu hypertenziu, pretože sa môžu
objaviť hemodynamické zmeny a arytmie.
- keď máte akútne ochorenie mozgu, nádorové ochorenie alebo anamnézu
epilepsie pretože sa môžu vo zvýšenej miere vyskytnúť záchvaty. Aj
u alkoholikov a narkomanov je zvýšené riziko záchvatov a neurologických
reakcií. Po myelografii (vyšetrení chrbtice) sa u niekoľkých pacientov
objavila prechodná strata sluchu až hluchota pravdepodobne v dôsledku
poklesu tlaku miechovej tekutiny po lumbálnej (bedrovej) punkcii.
- keď máte poškodenú funkciu obličiek a cukrovku, pretože hrozí riziko
akútneho zlyhania obličiek. Rizikový sú tiež pacienti s paraproteinémiou
(myelomatózou a Waldenströmova makroglobulinémia).

Neiónové kontrastné látky majú v porovnaní s iónovými kontrastnými látkami
menší vplyv na zrážanie krvi /in vitro/. Pri cievnej katetrizácii je potrebné
venovať mimoriadnu pozornosť angiografickej technike a častému
preplachovaniu katétra (napr. fyziologickým roztokom s heparínom) na
minimalizáciu rizika trombózy a embolizácie v súvislosti s výkonom.

Pred a po podaním kontrastnej látky je potrebné zabezpečiť primeranú
hydratáciu pacienta. To sa týka najmä pacientov s mnohopočetným myelómom
(nádorom), cukrovkou, dysfunkciou obličiek, ako aj dojčiat, malých detí a
starších pacientov. Dojčatá (vek < 1 rok) a najmä novorodenci sú citlivejší
na vznik elektrolytových porúch a hemodynamické zmeny.

Medzi preventívne opatrenia patrí:
. identifikácia vysoko rizikových pacientov,
. zabezpečenie primeranej hydratácie. V prípade potreby ju možno udržať
i.v. infúziou pred vyšetrením až do vylúčenia kontrastnej látky
obličkami.
. vylúčenie ďalšej záťaže obličiek nefrotoxickými liečivami, perorálnymi
cholecystografickými látkami, uzavretím aorty svorkou, angioplastikou
artérie renalis alebo väčším chirurgickým zákrokom dovtedy, kým sa
kontrastná látka nevylúči,
. odloženie opakovaného vyšetrenia kontrastnou látkou, kým funkcia obličiek
nedosiahne hodnoty pred prvým vyšetrením.

U diabetických pacientov liečených metformínom sa má pred intravaskulárnym
podaním kontrastnej látky zmerať sérová hladina kreatinínu na zabránenie
vzniku laktátovej acidózy.
Normálna hladina sérového kreatinínu/funkcia obličiek: Podávanie metformínu
sa má prerušiť počas podávania kontrastnej látky a možno v ňom pokračovať
po 48 hodinách alebo až po normalizácii funkcie obličiek / sérovej hladiny
kreatinínu.
Abnormálna hladina sérového kreatinínu/funkcia obličiek: Podávanie
metformínu sa má prerušiť a vyšetrenie kontrastnou látkou vykonať 48 hodín
po jeho vysadení. Metformín možno začať podávať iba ak sa nezmenila funkcia
obličiek/hladina sérového kreatinínu.
V mimoriadnych prípadoch ak je funkcia obličiek abnormálna alebo nie je
známa, musí lekár zvážiť pomer rizika k prínosu vyšetrenia kontrastnou
látkou, a majú sa vykonať bezpečnostné opatrenia: podávanie metformínu sa
musí ukončiť, pacient hydratovať, monitorovať funkcia obličiek a pacienta
pozorovať z dôvodu symptómov laktátovej acidózy.

Existuje možné riziko prechodnej dysfunkcie pečene. Mimoriadna
starostlivosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek aj
pečene vzhľadom na to, že môžu mať významne predĺžený klírens kontrastnej
látky. Hemodialyzovaní pacienti sa môžu podrobiť rádiologickému vyšetreniu
kontrastnou látkou, ak sa u nich dialýza vykoná bezprostredne po vyšetrení.


Podanie jódovej kontrastnej látky môže zhoršiť príznaky myasthenia gravis
(slabosť svalov). U pacientov s feochromocytómom, ktorí sa podrobujú
invazívnemu zákroku, sa majú profylakticky podať alfa blokátory na ochranu
pred hypertenznou krízou. Osobitnú starostlivosť si vyžadujú pacienti
s hypertyreózou (zvýšená funkcia štítnej žľazy). U pacientov
s multinodulárnou strumou môže byť riziko vzniku hypertyreózy po podaní
jódovej kontrastnej látky. Taktiež je potrebné myslieť na možnosť vyvolania
prechodnej hypotyreózy po podaní kontrastnej látky predčasne narodeným
deťom.

Extravazácia (vystúpenie z cievy) kontrastnej látky môže v zriedkavých
prípadoch vyvolať lokálnu bolesť a opuch, ktoré zvyčajne ustúpia bez
následkov. Pozoroval sa však zápal a dokonca nekróza (odumretie) tkaniva.
Ako rutinné opatrenia sa odporúča zdvihnutie končatiny a studené obklady na
postihnuté miesto. V prípade vzniku "kompartmenť' syndrómu môže byt'
potrebná chirurgická dekompresia.

Dĺžka sledovania:
Po podaní kontrastnej látky musí byť pacient sledovaný najmenej 30 minút,
pretože v tomto čase sa vyskytuje väčšina závažných nežiaducich účinkov.
Môžu sa však vyskytnúť oneskorené reakcie.

Intratekálne použitie:
Po myelografii (vyšetrenie chrbtice) musí pacient odpočívať 1 hodinu so
zdvihnutou hlavou a trupom v 20° uhle. Potom môže pacient opatrne chodiť,
ale nesmie sa predkloniť. Ak zotrvá na lôžku, jeho hlava a hrudník musia
zostať vo zdvihnutej polohe počas prvých 6 hodín. Pacienti, u ktorých sa
predpokladá znížený prah pre záchvaty, sa musia počas tohto obdobia
sledovať. Ambulantných pacientov nie je možné ponechať samotných počas
prvých 24 hodín.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie jódovej kontrastnej látky môže spôsobiť prechodné poškodenie
funkcie obličiek a to môže vyvolať laktátovú acidózu u diabetikov, ktorí
užívajú metformínom (pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri používaní
OMNIPAQUE).

U pacientov liečených interleukínom-2 v čase kratšom ako dva týždne pred
podaním kontrastnej látky sa pozorovalo zvýšené riziko oneskorených reakcií
(príznaky podobné chrípke alebo kožné reakcie).

Všetky jódové kontrastné látky môžu ovplyvniť funkčné testy štítnej žľazy.
Z toho dôvodu môže mať štítna žľaza nižšiu väzbovú schopnosť pre jód až do
niekoľkých týždňov.

Vyššie koncentrácie kontrastnej látky v sére a moči môžu ovplyvňovať
laboratórne vyšetrenia bilirubínu, bielkovín alebo anorganických látok
(napr. železo, med', vápnik a fosfát). Preto sa tieto parametre nemajú
vyšetrovať v deň vyšetrenia.

Používanie OMNIPAQUE s jedlom a nápojmi
OMNIPAQUE Vám môže lekár podať nezávisle do príjmu potravy.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Bezpečnosť OMNIPAQUE na použitie v tehotenstve ľudí nie je nestanovená.
Vyhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách nenaznačuje žiadne
priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na reprodukciu, vývoj zárodku alebo
plodu, priebeh tehotenstva a na perinatálny a postnatálny vývoj.
Počas tehotenstva je všeobecne potrebné vyhýbať sa radiačnej záťaži. Prínos
röntgenového vyšetrenia s kontrastnou látkou alebo bez nej sa má
starostlivo zvážiť ku možnému riziku. OMNIPAQUE sa nesmie používať
v tehotenstve pokiaľ prínos nepreváži riziko a lekár to nepovažuje za
nevyhnutné.

Kontrastné látky sa v minimálnom množstve vylučujú do materského mlieka a v
malom množstve sa vstrebávajú v čreve. Z toho dôvodu nie je poškodenie
dojčeného dieťaťa pravdepodobné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas prvých 24 hodín po intratekálnom podaní sa neodporúča viesť vozidlá,
ani obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ OMNIPAQUE

Vždy používajte OMNIPAQUE presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie sa mení v závislosti od druhu vyšetrenia, veku, telesnej
hmotnosti, srdcového výdaja, celkového stavu pacienta a použitej techniky.
Obvykle sa používa rovnaká koncentrácia a objem jódu ako pri iných jódových
röntgenových kontrastných látkach používaných v súčasnosti. Ako pri iných
kontrastných látkach pred a po aplikácii sa má zabezpečiť primeraná
hydratácia pacienta.
Na intravenózne, intraarteriálne a intratekálne použitie, a na použitie do
telových dutín.

Nasledovné dávkovanie možno použiť ako návod:

Návody na intravenózne použitie

Indikácia Koncentrácia Objem Poznámky


Urografia

Dospelí: 300 mg I/ml 40-80 ml
80 ml možno
alebo 350 mg I/ml 40-80 ml vo
vybraných
Deti < 7 kg 240 mg I/ml 4 ml/kg
prípadoch prekročiť
alebo 300 mg I/ml 3 ml/kg
Deti > 7 kg 240 mg I/ml 3 ml/kg
alebo 300 mg I/ml 2 ml/kg
(max. 40 ml)



Flebografia

(dolná končatina) 240 mg I/ml 20-100 ml
alebo 300 mg I/ml na končatinu


Digitálna subtrakčná 300 mg l/ml 20-60 ml/inj.
angiografia alebo 350 mg l/ml 20-60 ml/inj.


CT s použitím kontrastu

Dospelí: 140 mg I/ml 100-400 ml
Celkové množstvo
240 mg I/ml 100-250
ml jódu je zvyčajne
alebo 300 mg I/ml 100-200 ml do
30-60 g
alebo 350 mg I/ml 100-150 ml


Deti: 240 mg I/ml 2-3 ml/kg do 40 ml V
ojedinelých
alebo 300 mg I/ml 1-3 ml/kg telesnej
prípadoch možno
hmotnosti do 40 ml podať do 100
ml


Návody na intraarteriálne použitie


Artériografia

- oblúková aortografia 300 mg l/ml 30-40 ml/inj.
Objem injekcie
- selektívna mozgová 300 mg l/ml 5-
10 ml/inj. závisí od miesta

podania -
aortografia 350 mg l/ml 40-60 ml/inj.
- femorálna 300 mg l/ml 30-50 ml/inj.
alebo 350 mg l/ml
- rôzne 300 mg l/ml závisí
od druhu vyšetrenia




Kardioangiografia

Dospelí:
Injekcia do ľavej komory 350 mg l/ml 30-60 ml/inj.
a koreňa aorty

Selektívna koronárna
artériografia 350 mg l/ml 4-8 ml/inj.
Deti 300 mg l/ml Podľa veku, váhy a

alebo 350 mg l/ml anamnézy
(max. 8 ml/kg)



DSA 140 mg I/ml 4-10 ml/inj. Objem
injekcie

(Digitálna substrakčná 240 mg I/ml 1-15 ml/inj.
závisí od miesta
angiografia) alebo 300 mg/ml 1-15 ml/inj
aplikácie
možno použiť objem


až do 30 ml


Návody na intratekálne použitie

Lumbálna a torakálna 180 mg I/ml 10-15 ml
myelografia alebo 240 mg I/ml 8-12 ml
(Iumb. podanie)




Cervikálna 240 mg l/mI 10-12 ml

myelografia alebo 300 ml I/ml 7-10 ml
(Iumb. podanie)

Cervikálna 240 mg I/ml 6-10 ml
myelografia alebo 300 ml I/ml 6-8 ml
(Iaterálne cervik. podanie)




CT cisternografia 180 mg I/ml 5-15 ml

(Iumb. podanie) alebo 240 mg I/ml 4-12 ml




Myelografia u detí

< 2 roky 180 mg I/ml 2-6 ml
2-6 rokov 180 mg I/ml 4-8 ml
> 6 rokov 180 mg I/ml 6-12 ml

Na minimalizáciu možných nežiaducich účinkov sa nesmie prekročiť celková
dávka jódu 3 g.

Návody na telové dutiny

Artrografia 240 mg I/ml 5-20 ml
alebo 300 mg I/ml 5-15 ml
alebo 350 mg I/ml 5-10 ml


ERP/ERCP 240 mg I/ml 20-50 ml



Herniografia 240 mg I/ml 50 ml
Dávkovanie sa mení


s veľkosťou hernie






Hysterosal-


pingografia 240 mg I/ml 15-50 ml

alebo 300 mg I/ml 15-25 ml


Sialografia 240 mg I/ml 0,5-2 ml

alebo 300 mg I/ml 0,5-2 ml
Vyšetrenia GIT
Perorálne použitie
Dospelí: 180 mg I/ml Individuálny
alebo 350 mg I/ml Individuálny

Deti: 300 mg I/ml 2-4 ml/kg max.
dávka 50 ml pažerák alebo 350 mg I/ml 2-4 ml/kg
max. dávka 50 ml

Pasáž 140 mg I/ml 4-5 ml/kg

Predčasne narodené 350 mg I/ml 2-4 ml/kg
deti

Rektálne použitie 140 mg I/ml 5-10 ml/kg Príklad:
zrieďte
Deti: alebo riediť vodou pomere
1:1
vodou na 100-150 mg I/ml alebo 1:2



CT s použitím kontrastu

Perorálne použitie OMNIPAQUE
300 a 350
Dospelí: Riediť vodou na 800-2000 ml Príklad:
zrieďte s
cca. 6 mg I/ml riedeného roztoku, vodou v
pomere
podávať pomaly 1:50



Deti: Riediť vodou 15-20 ml/kg
na cca. 6 mg I/ml telesnej hmotnosti
riedeného roztoku
individuálne
Rektálne použitie
Deti: Riediť vodou
na cca. 6 mg I/ml

Ak použijete viac OMNIPAQUE ako máte
Predklinické údaje naznačujú veľké rozpätie bezpečnosti OMNIPAQUE a na
rutinné použitie do cievy nie je fixne stanovená maximálna hladina dávky.
Symptomatické predávkovanie nie je pravdepodobné ak podaná dávka u pacienta
nepresiahla počas obmedzeného času 2000 mg I/kg telesnej hmotnosti. Dĺžka
výkonu je dôležitá z hľadiska tolerancie vysokých dávok kontrastnej látky
obličkami (t1/2 cca 2 hodiny). Náhodné predávkovanie je
najpravdepodobnejšie po komplexných angiografických vyšetreniach u detí,
najmä pri podávaní opakovaných injekcií kontrastnej látky s vysokou
koncentráciou.
V prípadoch predávkovania sa musí upraviť porucha vodnej a elektrolytovej
rovnováhy. Počas nasledovných 3 dní je potrebné sledovať funkcie obličiek.
V prípade potreby možno odstrániť nadbytočné množstvo kontrastnej látky
hemodialýzou. Neexistuje špecifické antidotum.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, OMNIPAQUE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Všeobecne (platí pre všetky používané jódované kontrastné látky):
Nižšie sú uvedené možné všeobecné nežiaduce účinky v súvislosti s
rádiologickými postupmi zahŕňajúcimi použitie neiónových, monomérnych,
kontrastných látok. Špecifické vedľajšie účinky, ktoré sú špecifické od
spôsobu aplikácie, sú uvedené v príslušných odsekoch.

Vedľajšie účinky v súvislosti s použitím jódovaných kontrastných látok sú
vo všeobecnosti mierneho až stredne závažného a prechodného charakteru a
ich výskyt u látok neiónovej povahy je nižší ako u kontrastných látok
iónovej povahy. Závažné reakcie ako aj úmrtia sa pozorovali vo veľmi
zriedkavých prípadoch.

Najčastejším vedľajším účinkom je mierny celkový pocit tepla alebo
prechodnej kovovej chuti v ústach.

Abdominálne ťažkosti sú veľmi zriedkavé (výskyt je < 1:1000) a tráviace
ťažkosti v zmysle nevoľnosti a vracania sú zriedkavé (výskyt < 1:100, no >
1:1000).

Reakcie precitlivenosti sú zriedkavé a zvyčajne sa prejavujú ako mierne
dýchacie alebo kožné príznaky ako je dýchavičnosť, vyrážka, sčervenenie,
žihľavka, svrbenie a angioedém. Môžu s objaviť bezprostredne po podaní
alebo o niekoľko dní neskôr. Ťažké prejavy ako je opuch hrtana,
bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek) alebo opuch pľúc sú veľmi
zriedkavé. Hlásili sa ťažké a dokonca toxické kožné reakcie.

Anafylaktoidné reakcie sa môžu objaviť bez ohľadu na veľkosť dávky a spôsob
podania, pričom mierne príznaky precitlivenosti môžu byť prvými známkami
závažnej reakcie. Podávanie kontrastnej látky sa musí okamžite prerušiť a v
prípade potreby začať špecifickú liečbu použitím žilového prístupu.
Pacienti užívajúci betablokátory môžu mať atypické príznaky anafylaxie,
ktoré je možné omylom považovať za vagovú reakciu.

Vagové reakcie spôsobujúce hypotenziu (nízky tlak krvi) a bradykardiu
(spomalenie srdcovej činnosti) sa pozorovali vo veľmi zriedkavých
prípadoch.

Môže sa vyskytnúť bolesť hlavy alebo horúčka. Môžu sa tiež vyskytnúť
epizódy hypertenzie (vysoký tlak krvi). V zriedkavých prípadoch sa
pozorovala pyrexia spojená so stuhnutosťou.

Jodizmus alebo mumps vyvolaný jódom je veľmi zriedkavá komplikácia po
podaní jódových kontrastných látok, ktorá sa prejavuje opuchom
a citlivosťou slinných žliaz až asi do 10 dní po vyšetrení.

Intravaskulárne použitie (intraarteriálne a intravenózne použitie):

Charakter vedľajších účinkov typických pre intraarteriálne použitie závisí
od miesta podania injekcie a od veľkosti podanej dávky. Selektívna
artériografia a iné výkony, pri ktorých sa kontrastná látka dostáva vo
vysokej koncentrácii do niektorého orgánu, sa môžu spájať s komplikáciami
určitého orgánu.

Pri periférnej angiografii je častý pocit tepla a distálnej bolesti (výskyt
> 1 :10).

Po podaní jódovej kontrastnej látky často dochádza k prechodnému zvýšeniu
kreatinínu v sére, ktoré však zvyčajne nemá klinický význam. Zlyhanie
obličiek je veľmi zriedkavé. Zlyhanie obličiek sa však môže vyskytnúť u
vysoko rizikových pacientov a u mnohých pacientov sa hlásili úmrtia.

Po aplikácii do vencovitej, mozgovej alebo obličkovej tepny môže vzniknúť
kŕč tepny (arteriálny spazmus), ktorý môže viesť k prechodnej ischémii.

Neurologické reakcie sú veľmi zriedkavé. Medzi ne patria záchvaty a
prechodné motorické alebo senzorické poruchy. Vo veľmi zriedkavých
prípadoch môže kontrastná látka prejsť cez hematoencefalickú bariéru, čo
vedie k vychytaniu kontrastnej látky v mozgovej kôre, ktorá je viditeľná
pri CT vyšetrení ešte na nasledujúci deň. Niekedy pritom dochádza k
prechodnej zmätenosti a kortikálnej slepote.

Závažné srdcové komplikácie vrátane zástavy srdca, arytmií, depresie alebo
príznakov ischémie sú veľmi zriedkavé.

Veľmi zriedkavo dochádza po flebografii k trombóze alebo tromboflebitíde.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásilo niekoľko prípadov artralgie.

Intratekálne použitie
Nežiaduce účinky po intratekálnom použití sa môžu objaviť neskôr, t.j.
niekoľko hodín až dní po vyšetrení. Ich výskyt je podobný ako po samotnej
lumbálnej punkcii.

Bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo závrat sú časté a prevažne vznikajú
v dôsledku poklesu tlaku v subarachnoidálnom priestore po úniku likvoru v
mieste podania. U niektorých pacientov môžu pretrvávať ťažké bolesti hlavy
aj niekoľko dní. Na minimalizáciu poklesu tlaku sa nesmie odobrať väčšie
množstvo mozgovomiechového moku.

Niekedy sa v mieste podania vyskytuje mierna lokálna bolesť, parestézia a
koreňové bolesti (výskyt < 1: 10, no > 1: 1 00).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu v dolných končatinách objaviť kŕče a
bolesť.
Príležitostne dochádza k meningeálnemu dráždeniu spojenému s fotofóbiou a
meningizmom. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa objavuje skutočná chemická
meningitída. Tiež je potrebné zvážiť možnosť infekčnej meningitídy.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovali prejavy prechodnej mozgovej
dysfunkcie. Medzi ne patria kŕče, prechodná zmätenosť alebo prechodné
motorické alebo senzorické poruchy. U niektorých z týchto pacientov sa môžu
zaznamenať zmeny na EEG.

Aplikácia do telových dutín:
Systémové reakcie precitlivenosti sú zriedkavé.

Endoskopická retrográdna cholangiopankreatikografia (ERCP): Časté sú
zvýšenia hladín amylázy. V zriedkavých prípadoch sa po ERCP pozoruje
opacifikácia obličiek, ktorá sa spája so zvýšeným rizikom pankreatitidy po
ERCP. V zriedkavých prípadoch sa tiež popísala nekrotizujúca
pankreatitidy.

Perorálne použitie: Príležitostne sa objavuje podráždenie tráviaceho
traktu.

Hysterosalpingografia (HSG): Častá je prechodná a mierna bolesť v podbruší.


Artrografia: Po výkone je častá bolesť. Skutočná artritída je zriedkavá.
V takýchto prípadoch je potrebné zvážiť možnosť infekčnej artritídy.

Herniografia: Po vyšetrení je častá mierna bolesť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OMNIPAQUE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
OMNIPAQUE sa musí uchovávať pri teplote do 25°C. Chrániť pred svetlom.

V sklenených injekčných liekovkách a infúznych fľašiach sa môže uchovávať
pri teplote 37°C
3 mesiace pred použitím. V polypropylénových fľašiach s obsahom 10, 15 a 20
ml môže uchovávať pri teplote 37°C 1 týždeň pred použitím. V
polypropylénových fľašiach s obsahom 40, 50, 75, 100, 150, 200 a 500 ml sa
môže uchovávať pri teplote 37°C 1 mesiac pred použitím.

Nepoužívajte OMNIPAQUE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Podobne ako pri iných parenterálnych liekoch, aj Omnipaque sa má pred
použitím zrakom skontrolovať, či neobsahuje tuhé čiastočky, či nedošlo k
zmene jeho sfarbenia a či jeho obal nie je porušený.

Kontrastná látka sa natiahne do injekčnej striekačky bezprostredne pred
použitím. Injekčné liekovky sú určené len na jedno použitie. Nepoužitý liek
alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo OMNIPAQUE obsahuje


- Liečivo je lohexol.
OMNIPAQUE 240 obsahuje Iohexolum 240 mg I/ml, 518 mg čo zodpovedá 240 mg
l/ml
OMNIPAQUE 300 obsahuje Iohexolum 300 mg l/ml, 647 mg čo zodpovedá 300 mg
l/ml
OMNIPAQUE 350 obsahuje Iohexolum 350 mg l/ml, 755 mg čo zodpovedá 350 mg
l/ml
- Ďalšie zložky sú trometamol, dihydrát edetanu sodno-vápenatého, kyselina
chlorovodíková,
voda na injekciu.

Ako vyzerá OMNIPAQUE a obsah balenia

OMNIPAQUE číry, bezfarebný až bledožltý sterilný vodný roztok





OMNIPAQUE 240

Injekčné liekovky:
10x10 ml, 6x20 ml, 25x20 ml
Infúzne fľaše:
10x50 ml, 6x200 ml, 6x500 ml
Polypropylénové fľaše:
10x10 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml, 10x200 ml, 6x500 ml




OMNIPAQUE 300

Injekčné liekovky:
10x10 ml, 6x20 ml, 25x20 ml
Infúzne fľaše:
10x40 ml, 10x50 ml, 10x50 ml (unique soft pack), 10x100 ml, 6x500 ml
Polypropylénové fľaše:
10x10 ml, 10x20 ml, 10x40 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml,
10x175 ml, 10x200 ml, 6x500 ml

OMNIPAQUE 350
Injekčné liekovky:
6x20 ml, 25x20 ml
Infúzne fľaše:
10x40 ml, 10x 50 ml, 10x50 ml (unique soft pack), 10x100 ml, 6x200 ml,
6x500 ml
Polypropylénové fľaše:
10x10 ml, 10x20 ml, 10x40 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml,
10x175 ml, 10x200 ml, 6x500 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
P.O.Box 4220, Nydalen
N-0401 Oslo, Nórsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novemberi 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii Zmeny v registrácie lieku ev. č.: 2108/08103;
2108/08104; 2108/08105


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

OMNIPAQUE 240

OMNIPAQUE 300

OMNIPAQUE 350


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

OMNIPAQUE 240: Iohexolum 240 mg I/ml, 518 mg čo zodpovedá 240 mg l/ml
OMNIPAQUE 300: Iohexolum 300 mg l/ml, 647 mg čo zodpovedá 300 mg l/ml
OMNIPAQUE 350: Iohexolum 350 mg l/ml, 755 mg čo zodpovedá 350 mg l/ml

lohexol je neiónová, monomérna, trijódovaná vo vode rozpustná röntgenová
kontrastná látka.

Hodnoty osmolality a viskozity Omipaque sú nasledovné:

Koncentrácia Osmolalita* Viskozita (mPa.s)
Osm/kg H2O 20°C 37°C
37°C
----------------------------------------------------------------------------
----------

240 mg I/ml 0,51 5,6
3,3
300 mg l/ml 0,64 11,6 6,1
350 mg l/ml 0,78 23,3 10,6

*Metóda: evaporačná osmometria


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok
Opis lieku: číry, bezfarebný až bledožltý sterilný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Röntgenová kontrastná látka sa používa u dospelých a detí na angiografiu,
urografiu, flebografiu a CT s použitím kontrastu. Lumbálna, torakálna,
cervikálna myelografia a CT vyšetrenie bazálnych cisterien po
subarachnoidálnom podaní. Artrografia, endoskopická retrográdna
pankreatikografia (ERP), endoskopická retrográdna
cholangiopankreatikografia (ERCP), herniografia, hysterosalpingografia,
sialografia a vyšetrenia gastrointestinálneho traktu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa mení v závislosti od druhu vyšetrenia, veku, telesnej
hmotnosti, srdcového výdaja, celkového stavu pacienta a použitej techniky.
Obvykle sa používa rovnaká koncentrácia a objem jódu ako pri iných jódových
röntgenových kontrastných látkach používaných v súčasnosti. Ako pri iných
kontrastných látkach pred a po aplikácii sa má zabezpečiť primeraná
hydratácia pacienta.
Na intravenózne, intraarteriálne a intratekálne použitie, a na použitie do
telových dutín.

Nasledovné dávkovanie možno použiť ako návod:

Návody na intravenózne použitie

Indikácia Koncentrácia Objem Poznámky

Urografia

Dospelí: 300 mg I/ml 40-80 ml 80 ml
možno
alebo 350 mg I/ml 40-80 ml vo
vybraných
Deti < 7 kg 240 mg I/ml 4 ml/kg
prípadoch prekročiť
alebo 300 mg I/ml 3 ml/kg
Deti > 7 kg 240 mg I/ml 3 ml/kg
alebo 300 mg I/ml 2 ml/kg
(max. 40 ml)



Flebografia

(dolná končatina) 240 mg I/ml 20-100 ml
alebo 300 mg I/ml na končatinu


Digitálna subtrakčná 300 mg l/ml 20-60 ml/inj.
angiografia alebo 350 mg l/ml 20-60 ml/inj.


CT s použitím kontrastu

Dospelí: 140 mg I/ml 100-400 ml
Celkové množstvo
240 mg I/ml 100-250
ml jódu je zvyčajne
alebo 300 mg I/ml 100-200 ml do 30-60
g
alebo 350 mg I/ml 100-150 ml


Deti: 240 mg I/ml 2-3 ml/kg do 40 ml
V ojedinelých
alebo 300 mg I/ml 1-3 ml/kg telesnej
prípadoch možno
hmotnosti do 40 ml podať do 100
ml


Návody na intraarteriálne použitie


Artériografia

- oblúková aortografia 300 mg l/ml 30-40 ml/inj.
Objem injekcie
- selektívna mozgová 300 mg l/ml 5-
10 ml/inj. závisí od miesta

podania -
aortografia 350 mg l/ml 40-60 ml/inj.
- femorálna 300 mg l/ml 30-50 ml/inj.
alebo 350 mg l/ml
- rôzne 300 mg l/ml
závisí od druhu vyšetrenia




Kardioangiografia

Dospelí:
Injekcia do ľavej komory 350 mg l/ml 30-60 ml/inj.
a koreňa aorty

Selektívna koronárna
artériografia 350 mg l/ml 4-8 ml/inj.
Deti 300 mg l/ml Podľa veku,
váhy a
alebo 350 mg l/ml anamnézy
(max. 8
ml/kg)


DSA 140 mg I/ml 4-10 ml/inj. Objem
injekcie

(Digitálna substrakčná 240 mg I/ml 1-15 ml/inj.
závisí od miesta
angiografia) alebo 300 mg/ml 1-15 ml/inj
aplikácie
možno použiť objem
až do 30 ml


Návody na intratekálne použitie

Lumbálna a torakálna 180 mg I/ml 10-15 ml
myelografia alebo 240 mg I/ml 8-12 ml
(Iumb. podanie)




Cervikálna 240 mg l/mI 10-12 ml

myelografia alebo 300 ml I/ml 7-10 ml
(Iumb. podanie)

Cervikálna 240 mg I/ml 6-10 ml
myelografia alebo 300 ml I/ml 6-8 ml
(Iaterálne cervik. podanie)




CT cisternografia 180 mg I/ml 5-15 ml

(Iumb. podanie) alebo 240 mg I/ml 4-12 ml




Myelografia u detí

< 2 roky 180 mg I/ml 2-6 ml
2-6 rokov 180 mg I/ml 4-8 ml
> 6 rokov 180 mg I/ml 6-12 ml

Na minimalizáciu možných nežiaducich účinkov sa nesmie prekročiť celková
dávka jódu 3 g.

Návody na telové dutiny

Artrografia 240 mg I/ml 5-20 ml
alebo 300 mg I/ml 5-15 ml
alebo 350 mg I/ml 5-10 ml


ERP/ERCP 240 mg I/ml 20-50 ml



Herniografia 240 mg I/ml 50 ml
Dávkovanie sa mení


s veľkosťou hernie






Hysterosal-


pingografia 240 mg I/ml 15-50 ml

alebo 300 mg I/ml 15-25 ml


Sialografia 240 mg I/ml 0,5-2 ml

alebo 300 mg I/ml 0,5-2 ml
Vyšetrenia GIT
Perorálne použitie
Dospelí: 180 mg I/ml Individuálny
alebo 350 mg I/ml Individuálny

Deti: 300 mg I/ml 2-4 ml/kg max.
dávka 50 ml pažerák alebo 350 mg I/ml 2-4 ml/kg
max. dávka 50 ml

Pasáž 140 mg I/ml 4-5 ml/kg

Predčasne narodené 350 mg I/ml 2-4 ml/kg
deti

Rektálne použitie 140 mg I/ml 5-10 ml/kg
Príklad: zrieďte
Deti: alebo riediť vodou pomere
1:1
vodou na 100-150 mg I/ml alebo 1:2



CT s použitím kontrastu

Perorálne použitie OMNIPAQUE
300 a 350
Dospelí: Riediť vodou na 800-2000 ml
Príklad: zrieďte s
cca. 6 mg I/ml riedeného roztoku, vodou v
pomere
podávať pomaly 1:50



Deti: Riediť vodou 15-20 ml/kg
na cca. 6 mg I/ml telesnej hmotnosti
riedeného roztoku
individuálne
Rektálne použitie
Deti: Riediť vodou
na cca. 6 mg I/ml


4.3 Kontraindikácie

Manifestná tyreotoxikóza. Závažná reakcia na Omnipaque v anamnéze.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Špeciálne upozornenia na použitie neiónových monomérnych kontrastných látok
vo všeobecnosti: Pozitívna anamnéza alergie, astmy alebo nežiaducej reakcie
na jódovú kontrastnú látku poukazuje na nutnosť osobitnej opatrnosti. V
týchto prípadoch je potrebné zvážiť premedikáciu kortikosteroidmi alebo
H1 a H2 antagonistmi.
V súvislosti s použitím Omnipaque sa riziko závažných reakcií považuje za
nízke. Jódované kontrastné látky však môžu vyvolať anafylaktoidné reakcie
alebo iné prejavy precitlivenosti. Pred podaním látky by mali byť preto
z tohto dôvodu pripravené všetky potrebné kroky vrátane zabezpečenia
nevyhnutných liekov a vybavenia. Počas celého röntgenového vyšetrenia sa
odporúča používať zavedenú kanylu alebo katéter, ktorá zaistí rýchly
intravenózny prístup.

Neiónové kontrastné látky majú v porovnaní s iónovými kontrastnými látkami
menší vplyv na zrážanie krvi /in vitro/. Pri cievnej katetrizácii je potrebné
venovať mimoriadnu pozornosť angiografickej technike a častému
preplachovaniu katétra (napr. fyziologickým roztokom s heparínom) na
minimalizáciu rizika trombózy a embolizácie v súvislosti s výkonom.

Pred a po podaním kontrastnej látky je potrebné zabezpečiť primeranú
hydratáciu pacienta. To sa týka najmä pacientov s mnohopočetným myelómom,
cukrovkou, dysfunkciou obličiek, ako aj dojčiat, malých detí a starších
pacientov. Dojčatá (vek < 1 rok) a najmä novorodenci sú citlivejší na vznik
elektrolytových porúch a hemodynamické zmeny.

Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov so závažným ochorením srdca a
pľúcnou hypertenziou, u ktorých môže dôjsť k hemodynamickým zmenám a
arytmiám.

Pacienti s akútnym ochorením mozgu, nádorovým ochorením alebo anamnézou
epilepsie majú sklon ku záchvatom a vyžadujú si zvýšenú starostlivosť'. Aj
u alkoholikov a narkomanov je zvýšené riziko záchvatov a neurologických
reakcií. Po myelografii sa u niekoľkých pacientov objavila prechodná strata
sluchu až hluchota pravdepodobne v dôsledku poklesu tlaku spinálnej
tekutiny po lumbálnej punkcii.

Na prevenciu akútneho zlyhania obličiek po podaní kontrastnej látky je u
rizikových pacientov s poškodením funkcie obličiek a cukrovkou potrebná
osobitná opatrnosť. Rizikový sú tiež pacienti s paraproteinémiou
(myelomatózou a Waldenströmova makroglobulinémia).

Medzi preventívne opatrenia patrí:
. identifikácia vysoko rizikových pacientov,
. zabezpečenie primeranej hydratácie. V prípade potreby ju možno udržať
i.v. infúziou pred vyšetrením až do vylúčenia kontrastnej látky
obličkami.
. vylúčenie ďalšej záťaže obličiek nefrotoxickými liečivami, perorálnymi
cholecystografickými látkami, uzavretím aorty svorkou, angioplastikou
artérie renalis alebo väčším chirurgickým zákrokom dovtedy, kým sa
kontrastná látka nevylúči,
. odloženie opakovaného vyšetrenia kontrastnou látkou, kým funkcia obličiek
nedosiahne hodnoty pred prvým vyšetrením.

U diabetických pacientov liečených metformínom sa má pred intravaskulárnym
podaním kontrastnej látky zmerať sérová hladina kreatinínu na zabránenie
vzniku laktátovej acidózy.
Normálna hladina sérového kreatinínu/renálna funkcia: Podávanie metformínu
sa má prerušiť počas podávania kontrastnej látky a možno v ňom pokračovať
po 48 hodinách alebo až po normalizácii renálnej funkcie / sérovej hladiny
kreatinínu.
Abnormálna hladina sérového kreatinínu/renálna funkcia: Podávanie
metformínu sa má prerušiť a vyšetrenie kontrastnou látkou vykonať 48 hodín
po jeho vysadení. Metformín možno začať podávať iba ak sa nezmenila renálna
funkcia/hladina sérového kreatinínu.
V mimoriadnych prípadoch ak je renálna funkcia abnormálna alebo nie je
známa, musí lekár zvážiť pomer rizika k prínosu vyšetrenia kontrastnou
látkou, a majú sa vykonať bezpečnostné opatrenia: podávanie metformínu sa
musí ukončiť, pacient hydratovať, monitorovať renálna funkcia a pacienta
pozorovať z dôvodu symptómov laktátovej acidózy.

Existuje možné riziko prechodnej dysfunkcie pečene. Mimoriadna
starostlivosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek aj
pečene vzhľadom na to, že môžu mať významne predĺžený klírens kontrastnej
látky. Hemodialyzovaní pacienti sa môžu podrobiť rádiologickému vyšetreniu
kontrastnou látkou, ak sa u nich dialýza vykoná bezprostredne po vyšetrení.


Podanie jódovej kontrastnej látky môže zhoršiť príznaky myasthenia gravis.
U pacientov s feochromocytómom, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku, sa
majú profylakticky podať alfa blokátory na profylaxiu hypertenznej krízy.
Osobitnú starostlivosť si vyžadujú pacienti s hypertyreózou. U pacientov
s multinodulárnou strumou môže byť riziko vzniku hypertyreózy po podaní
jódovej kontrastnej látky. Taktiež je potrebné myslieť na možnosť vyvolania
prechodnej hypotyreózy po podaní kontrastnej látky predčasne narodeným
deťom.

Extravazácia kontrastnej látky môže v zriedkavých prípadoch vyvolať lokálnu
bolesť a opuch, ktoré zvyčajne ustúpia bez následkov. Pozoroval sa však
zápal a dokonca nekróza tkaniva. Ako rutinné opatrenia sa odporúča
zdvihnutie končatiny a studené obklady na postihnuté miesto. V prípade
vzniku "kompartmenť' syndrómu môže byt' potrebná chirurgická dekompresia.

Dĺžka sledovania:
Po podaní kontrastnej látky musí byť pacient sledovaný najmenej 30 minút,
pretože v tomto čase sa vyskytuje väčšina závažných nežiaducich účinkov.
Môžu sa však vyskytnúť oneskorené reakcie.

Intratekálne použitie:
Po myelografii musí pacient odpočívať 1 hodinu so zdvihnutou hlavou a
trupom v 20° uhle. Potom môže pacient opatrne chodiť, ale nesmie sa
predkloniť. Ak zotrvá na lôžku, jeho hlava a hrudník musia zostať vo
zdvihnutej polohe počas prvých 6 hodín. Pacienti, u ktorých sa predpokladá
znížený prah pre záchvaty, sa musia počas tohto obdobia sledovať.
Ambulantných pacientov nie je možné ponechať samotných počas prvých 24
hodín.

4.5 Liekové a iné interakcie

Použitie jódovej kontrastnej látky môže spôsobiť prechodné poškodenie
funkcie obličiek a to môže vyvolať laktátovú acidózu u diabetikov, ktorí
užívajú metformínom (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní).

U pacientov liečených interleukínom-2 v čase kratšom ako dva týždne pred
podaním kontrastnej látky sa pozorovalo zvýšené riziko oneskorených reakcií
(príznaky podobné chrípke alebo kožné reakcie).

Všetky jódové kontrastné látky môžu ovplyvniť funkčné testy štítnej žľazy.
Z toho dôvodu môže mať štítna žľaza nižšiu väzbovú schopnosť pre jód až do
niekoľkých týždňov.

Vyššie koncentrácie kontrastnej látky v sére a moči môžu ovplyvňovať
laboratórne vyšetrenia bilirubínu, bielkovín alebo anorganických látok
(napr. železo, med', vápnik a fosfát). Preto sa tieto parametre nemajú
vyšetrovať v deň vyšetrenia.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť Omnipaque na použitie v gravidite ľudí nie je nestanovená.
Vyhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách nenaznačuje žiadne
priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na reprodukciu, vývoj zárodku alebo
plodu, priebeh gravidity a na perinatálny a postnatálny vývoj.

Počas gravidity je všeobecne potrebné vyhýbať sa radiačnej záťaži. Prínos
röntgenového vyšetrenia s kontrastnou látkou alebo bez nej sa má
starostlivo zvážiť ku možnému riziku. Omnipaque sa nesmie používať
v gravidite pokiaľ prínos nepreváži riziko a lekár to nepovažuje za
nevyhnutné.

Kontrastné látky sa v minimálnom množstve vylučujú do materského mlieka a v
malom množstve sa vstrebávajú v čreve. Z toho dôvodu nie je poškodenie
dojčeného dieťaťa pravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas prvých 24 hodín po intratekálnom podaní sa neodporúča viesť vozidlá,
ani obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Všeobecne (platí pre všetky používané jódované kontrastné látky):
Nižšie sú uvedené možné všeobecné nežiaduce účinky v súvislosti s
rádiologickými postupmi zahŕňajúcimi použitie neiónových, monomérnych,
kontrastných látok. Špecifické nežiaduce účinky, ktoré sú špecifické od
spôsobu aplikácie, sú uvedené v príslušných odsekoch.

Nežiaduce účinky v súvislosti s použitím jódovaných kontrastných látok sú
vo všeobecnosti mierneho až stredne závažného a prechodného charakteru a
ich výskyt u látok neiónovej povahy je nižší ako u kontrastných látok
iónovej povahy. Závažné reakcie ako aj úmrtia sa pozorovali vo veľmi
zriedkavých prípadoch.

Najčastejším nežiaducim účinkom je mierny celkový pocit tepla alebo
prechodnej kovovej chuti v ústach.

Abdominálne ťažkosti sú veľmi zriedkavé (výskyt je < 1:1000)
a gastrointestinálne ťažkosti v zmysle nevoľnosti a vracania sú zriedkavé
(výskyt < 1:100, no > 1:1000).

Reakcie precitlivenosti sú zriedkavé a zvyčajne sa prejavujú ako mierne
dýchacie alebo kožné príznaky ako je dýchavičnosť, vyrážka, erytém,
žihľavka, svrbenie a angioedém. Môžu s objaviť bezprostredne po podaní
alebo o niekoľko dní neskôr. Ťažké prejavy ako je edém laryngu,
bronchospazmus alebo edém pľúc sú veľmi zriedkavé. Hlásili sa ťažké
a dokonca toxické kožné reakcie.

Anafylaktoidné reakcie sa môžu objaviť bez ohľadu na veľkosť dávky a spôsob
podania, pričom mierne príznaky precitlivenosti môžu byť prvými známkami
závažnej reakcie. Podávanie kontrastnej látky sa musí okamžite prerušiť a v
prípade potreby začať špecifickú liečbu použitím venózneho prístupu.
Pacienti užívajúci betablokátory môžu mať atypické príznaky anafylaxie,
ktoré je možné omylom považovať za vagovú reakciu.

Vagové reakcie spôsobujúce hypotenziu a bradykardiu sa pozorovali vo veľmi
zriedkavých prípadoch.

Môže sa vyskytnúť bolesť hlavy alebo horúčka. Môžu sa tiež vyskytnúť
epizódy hypertenzie. V zriedkavých prípadoch sa pozorovala pyrexia spojená
so stuhnutosťou.

Jodizmus alebo mumps vyvolaný jódom je veľmi zriedkavá komplikácia po
podaní jódových kontrastných látok, ktorá sa prejavuje opuchom
a citlivosťou slinných žliaz až asi do 10 dní po vyšetrení.

Intravaskulárne použitie (intraarteriálne a intravenózne použitie):
/Prečítajte si najprv odsek "Všeobecne". Nižšie sú uvedené frekvencie/
/nežiaducich účinkov vyskytujúce sa iba pri intravaskulárnom použití/
/neiónových monomérnych kontrastných látok./

Charakter nežiaducich účinkov typických pre intraarteriálne použitie závisí
od miesta podania injekcie a od veľkosti podanej dávky. Selektívna
artériografia a iné výkony, pri ktorých sa kontrastná látka dostáva vo
vysokej koncentrácii do niektorého orgánu, sa môžu spájať s komplikáciami
určitého orgánu.

Pri periférnej angiografii je častý pocit tepla a distálnej bolesti (výskyt
> 1 :10).

Po podaní jódovej kontrastnej látky často dochádza k prechodnému zvýšeniu
kreatinínu v sére, ktoré však zvyčajne nemá klinický význam. Zlyhanie
obličiek je veľmi zriedkavé. Zlyhanie obličiek sa však môže vyskytnúť u
vysoko rizikových pacientov a u mnohých pacientov sa hlásili úmrtia.

Po aplikácii do koronárnej, cerebrálnej alebo renálnej artérie môže
vzniknúť arteriálny spazmus, ktorý môže viesť k prechodnej ischémii.

Neurologické reakcie sú veľmi zriedkavé. Medzi ne patria záchvaty a
prechodné motorické alebo senzorické poruchy. Vo veľmi zriedkavých
prípadoch môže kontrastná látka prejsť cez hematoencefalickú bariéru, čo
vedie k vychytaniu kontrastnej látky v mozgovej kôre, ktorá je viditeľná
pri CT vyšetrení ešte na nasledujúci deň. Niekedy pritom dochádza k
prechodnej zmätenosti a kortikálnej slepote.

Závažné kardiálne komplikácie vrátane zástavy srdca, arytmií, depresie
alebo príznakov ischémie sú veľmi zriedkavé.

Veľmi zriedkavo dochádza po flebografii k trombóze alebo tromboflebitíde.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásilo niekoľko prípadov artralgie.

Intratekálne použitie
/Prečítajte si najprv odsek „Všeobecne“. Nižšie sú uvedené frekvencie/
/nežiaducich účinkov vyskytujúce sa iba pri intratekálnom použití neiónových/
/monomérnych kontrastných látok./

Nežiaduce účinky po intratekálnom použití sa môžu objaviť neskôr, t.j.
niekoľko hodín až dní po vyšetrení. Ich výskyt je podobný ako po samotnej
lumbálnej punkcii.

Bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo závrat sú časté a prevažne vznikajú
v dôsledku poklesu tlaku v subarachnoidálnom priestore po úniku likvoru v
mieste podania. U niektorých pacientov môžu pretrvávať ťažké bolesti hlavy
aj niekoľko dní. Na minimalizáciu poklesu tlaku sa nesmie odobrať väčšie
množstvo mozgovomiechového moku.

Niekedy sa v mieste podania vyskytuje mierna lokálna bolesť, parestézia a
koreňové bolesti (výskyt < 1: 10, no > 1: 1 00).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu v dolných končatinách objaviť kŕče a
bolesť.
Príležitostne dochádza k meningeálnemu dráždeniu spojenému s fotofóbiou a
meningizmom. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa objavuje skutočná chemická
meningitída. Tiež je potrebné zvážiť možnosť infekčnej meningitídy.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovali prejavy prechodnej mozgovej
dysfunkcie. Medzi ne patria kŕče, prechodná zmätenosť alebo prechodné
motorické alebo senzorické poruchy. U niektorých z týchto pacientov sa môžu
zaznamenať zmeny na EEG.

Aplikácia do telových dutín:
/Prečítajte si najprv odsek „Všeobecne“. Nižšie sú uvedené frekvencie/
/nežiaducich účinkov vyskytujúce sa iba pri použití neiónových monomérnych/
/kontrastných látok do telesných dutín./

Systémové reakcie precitlivenosti sú zriedkavé.

Endoskopická retrográdna cholangiopankreatikografia (ERCP): Časté sú
zvýšenia hladín amylázy. V zriedkavých prípadoch sa po ERCP pozoruje
opacifikácia obličiek, ktorá sa spája so zvýšeným rizikom pankreatitidy po
ERCP. V zriedkavých prípadoch sa tiež popísala nekrotizujúca
pankreatitidy.

Perorálne použitie: Príležitostne sa objavuje podráždenie
gastrointestinálneho traktu.

Hysterosalpingografia (HSG): Častá je prechodná a mierna bolesť v podbruší.


Artrografia: Po výkone je častá bolesť. Skutočná artritída je zriedkavá.
V takýchto prípadoch je potrebné zvážiť možnosť infekčnej artritídy.

Herniografia: Po vyšetrení je častá mierna bolesť.

4.9 Predávkovanie

Predklinické údaje naznačujú veľké rozpätie bezpečnosti Omnipaque a na
rutinné intravaskulárne použitie nie je fixne stanovená maximálna hladina
dávky. Symptomatické predávkovanie nie je pravdepodobné ak podaná dávka
u pacienta nepresiahla počas obmedzeného času 2000 mg I/kg telesnej
hmotnosti. Dĺžka výkonu je dôležitá z hľadiska tolerancie vysokých dávok
kontrastnej látky obličkami (t1/2 cca 2 hodiny). Náhodné predávkovanie je
najpravdepodobnejšie po komplexných angiografických vyšetreniach u detí,
najmä pri podávaní opakovaných injekcií kontrastnej látky s vysokou
koncentráciou.
V prípadoch predávkovania sa musí upraviť porucha vodnej a elektrolytovej
rovnováhy. Počas nasledovných 3 dní je potrebné sledovať funkcie obličiek.
V prípade potreby možno odstrániť nadbytočné množstvo kontrastnej látky
hemodialýzou. Neexistuje špecifické antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Diagnostikum

/ATC kód:/ V08AB02


U väčšiny hemodynamických, biochemických a koagulačných parametrov
sledovaných po injekčnom podaní iohexolu zdravým dobrovoľníkom sa nezistili
žiadne významné odchýlky od pôvodných hodnôt. Niekoľko zmien pozorovaných
v laboratórnych parametroch bolo malých a nepovažujú sa za klinicky
významné.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Takmer 100 percent intravenózne podaného iohexolu sa vylučuje v nezmenenej
forme obličkami v priebehu 24 hodín u pacientov s normálnou funkciou
obličiek. Polčas eliminácie u pacientov s normálnou funkciou obličiek je
približne 2 hodiny.
Neboli nájdené žiadne metabolity.
Väzba Omnipaque na proteíny je taká nízka (menej než 2%), že nemá klinický
význam, a preto ju možno zanedbať.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Iohexol má u myší a potkanov veľmi nízku intravenóznu toxicitu. Štúdie na
zvieratách ukázali, že iohexol má veľmi nízku väzbovosť na proteíny, a je
dobre tolerovaný obličkami. Kardiovaskulárna a nervová toxicita je nízka.
Schopnosť uvoľňovať histamín, ako i antikoagulačná aktivita sa potvrdila
nižšia než je pre iónové kontrastné látky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Trometamol, dihydrát edetanu sodno-vápenatého, kyselina chlorovodíková,
voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility
I napriek tomu, že nebola zistená žiadna inkompatibilita, OMNIPAQUE sa
nesmie priamo miešať s inými liekmi. Musí sa podávať osobitnou injekčnou
striekačkou.

6.3 Čas použiteľnosti

Injekčné liekovky/infúzne fľaše: 3 roky.
Polypropylénové fľaše 10 ml a 20 ml: 2 roky.
Polypropylénové fľaše 40 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 ml,
500 ml: 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

OMNIPAQUE sa musí uchovávať pri teplote do 25°C. Chrániť pred svetlom.

V sklenených injekčných liekovkách a infúznych fľašiach sa môže uchovávať
pri teplote 37°C 3 mesiace pred použitím. V polypropylénových fľašiach s
obsahom 10, 15 a 20 ml môže uchovávať pri teplote 37°C 1 týždeň pred
použitím. V polypropylénových fľašiach s obsahom 40, 50, 75, 100, 150, 200
a 500 ml sa môže uchovávať pri teplote 37°C 1 mesiac pred použitím.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčné liekovkv a infúzne fľaše:
Sú vyrobené z bezfarebného vysoko-odolného bórokremičitého skla (Ph. Eur.
typ 1), uzavreté chlórbutylovou gumenou zátkou (Ph.Eur. typ 1) s hliníkovým
prstencom a farebným polypropylénovým uzáverom.

Polypropylénové fľaše: polypropylénových fľaše s obsahom 10, 15, 20, 40 a
50 ml sú rigídne a majú kryt so závitom. Fľaše s obsahom 75, 100, 150, 175,
200 a 500 ml sú uzavreté chlórbutylovou gumenou zátkou (Ph.Eur. typ 1) a
plastovým skrutkovacím uzáverom, ktorý má ochranný prstenec.


OMNIPAQUE 240

Injekčné liekovky:
10x10 ml, 6x20 ml, 25x20 ml
Infúzne fľaše:
10x50 ml, 6x200 ml, 6x500 ml
Polypropylénové fľaše:
10x10 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml, 10x200 ml, 6x500 ml




OMNIPAQUE 300

Injekčné liekovky:
10x10 ml, 6x20 ml, 25x20 ml
Infúzne fľaše:
10x40 ml, 10x50 ml, 10x50 ml (unique soft pack), 10x100 ml, 6x500 ml
Polypropylénové fľaše:
10x10 ml, 10x20 ml, 10x40 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml,
10x175 ml, 10x200 ml, 6x500 ml

OMNIPAQUE 350
Injekčné liekovky:
6x20 ml, 25x20 ml
Infúzne fľaše:
10x40 ml, 10x 50 ml, 10x50 ml (unique soft pack), 10x100 ml, 6x200 ml,
6x500 ml
Polypropylénové fľaše:
10x10 ml, 10x20 ml, 10x40 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml,
10x175 ml, 10x200 ml, 6x500 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Podobne ako pri iných parenterálnych liekoch, aj Omnipaque sa má pred
použitím zrakom skontrolovať, či neobsahuje tuhé čiastočky, či nedošlo k
zmene jeho sfarbenia a či jeho obal nie je porušený.
Kontrastná látka sa natiahne do injekčnej striekačky bezprostredne pred
použitím. Injekčné liekovky sú určené len na jedno použitie. Nepoužitý liek
alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.

Ďalšie pokyny pre automatický dávkovač/pumpu:
Fľaše obsahujúce 500 ml kontrastnej látky sa môžu používať len spolu s
automatickým dávkovačom/ pumpou, ktoré sú schválené pre tento objem. Je
potrebné použiť techniku jednorazového prepichnutia.

Po každom pacientovi sa musí vymeniť hadica medzi automatickým
dávkovačom/pumpou a pacientom. Zvyšok kontrastnej látky vo fľaši a všetkých
spojovacích hadice sa musia zlikvidovať na konci dňa. V prípade potreby
možno tiež použiť menšie fľaše. Pri použití sa musíte riadiť pokynmi
výrobcu automatického dávkovača/pumpy.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
P.O.Box 4220, Nydalen
N-0401 Oslo, Nórsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

OMNIPAQUE 240: 48/0102/88-C/S

OMNIPAQUE 300: 48/0103/88-C/S

OMNIPAQUE 350 : 48/0104/88-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

18.02.1988


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2008