Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku ev. č.: 2011/04314-
Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
telmisartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
( Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
( Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
( Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
( Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Telmisartan Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Telmisartan Sandoz
3. Ako užívať Telmisartan Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Telmisartan Sandoz
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TELMISARTAN SANDOZ A NA ČO SA POUžÍVA

Telmisartan Sandoz patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty
receptorov angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorú vytvára Vaše
telo, a ktorá zužuje Vaše krvné cievy a spôsobuje zvýšenie krvného tlaku.
Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II tak, že sa krvné cievy uvoľnia a
Váš krvný tlak sa zníži.

Telmisartan Sandoz sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého
krvného tlaku). ‘Esenciálny’ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený
žiadnym iným stavom.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých
orgánoch, čo môže niekedy viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo
obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom
poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je
dôležité pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie
je v normálnom rozsahu.

Telmisartan Sandoz sa tiež používa na zníženie rizika srdcovo-cievnych
príhod (ako je srdcový záchvat alebo cievna mozgová príhoda) u pacientov,
ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca
alebo nôh krvou, mali cievnu mozgovú príhodu alebo je u nich vysoké riziko
diabetu (cukrovky). Lekár Vám môže povedať, že máte vysoké riziko takýchto
príhod.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE TELMISARTAN SANDOZ

Nepoužívajte Telmisartan Sandoz
. keď ste alergický (precitlivený) na telmisartan alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Telmisartanu Sandoz (pozri časť 6. /Čo Telmisartan/
/Sandoz obsahuje/ a koniec časti 2. /Dôležité informácie o niektorých/
/zložkách Telmisartanu Sandoz/).
. keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu
Telmisartanu Sandoz aj na začiatku tehotenstva – pozri časť
Tehotenstvo).
. keď máte závažné ochorenia pečene ako sú cholestáza alebo obštrukcia
žlčových ciest (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo iné
závažné ochorenie pečene.

Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi pred začatím liečby Telmisartanom Sandoz.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Telmisartanu Sandoz
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, keď máte alebo ste niekedy mali
ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

. ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky
. stenóza renálnej artérie (zúženie krvných ciev v jednej alebo oboch
obličkách)
. ochorenie pečene
. ťažkosti so srdcom
. zvýšená hladina aldosterónu (hormón, ktorý reguluje rovnováhu solí
a tekutín v tele)
. nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa môže vyskytnúť, keď ste
dehydrovaní (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli
kvôli diuretickej liečbe (napr. užívate lieky na odvodnenie), diéte s
nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu
. zvýšené hladiny draslíka vo Vašej krvi
. cukrovka.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu
lekárovi. Telmisartan Sandoz sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a
nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože ak sa
používa v tomto štádiu tehotenstva, môže Vášmu dieťaťu spôsobiť závažné
poškodenie (pozri časť Tehotenstvo).

Ak máte naplánovanú operáciu alebo Vám má byť podaná anestézia (narkóza),
povedzte svojmu lekárovi, že užívate Telmisartan Sandoz.

Použitie Telmisartanu Sandoz u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
sa neodporúča.

Tak ako aj iné podobné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, Telmisartan
Sandoz môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u pacientov
čiernej pleti.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár bude možno chcieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť
iné opatrenia.
V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať niektoré lieky.
Týka sa to najmä nasledujúcich liekov, ak sa užívajú súbežne s
Telmisartanom Sandoz:

. lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých typov depresie
. lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady solí
obsahujúce draslík, draslík-šetriace diuretiká (niektoré lieky na
odvodnenie), ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II,
NSAID (nesteroidné protizápalové liečivá, napr. kyselina
acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr.
cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim
. diuretiká (lieky na odvodnenie), najmä ak sa užívajú vo vysokých
dávkach spolu s týmto liekom, môžu viesť ku výrazným stratám vody z
tela a zníženiu tlaku krvi (hypotenzii).

Tak ako pri iných liekoch, ktoré znižujú krvný tlak, účinok tohto lieku
môže byť znížený, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové liečivá,
napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo kortikoidy. Váš
lekár Vám môže upraviť liečbu.

Účinok Telmisartanu Sandoz na zníženie krvného tlaku môže byť zosilnený, ak
užívate:

. iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
. baklofen (na liečbu svalových kŕčov)
. amifostín (protinádorová liečba)
. alkohol, barbituráty, narkotiká alebo antidepresíva.


Prejavy nízkeho krvného tlaku, ktoré sa môžu objaviť sú závraty alebo
mdloby pri postavení sa.

Užívanie Telmisartanu Sandoz s jedlom a nápojmi
Telmisartan Sandoz môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

/Tehotenstvo/
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete byť tehotná), musíte to povedať
svojmu lekárovi. Lekár Vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Telmisartanu
Sandoz pred otehotnením alebo čo najskôr ako zistíte, že ste tehotná a
odporučí Vám, aby ste užívali iný liek namiesto Telmisartanu Sandoz.
Telmisartan Sandoz sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa
užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť
závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci
tehotenstva.

/Dojčenie/
Povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo začínate dojčiť. Telmisartan
Sandoz sa neodporúča užívať matkám, ktoré dojčia. Ak si však prajete
dojčiť, Váš lekár Vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je Vaše dieťa
novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Telmisartanu Sandoz na schopnosť
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak niektorí ľudia, ktorí sa
liečia na vysoký krvný tlak, pociťujú závraty alebo únavu. Ak máte závraty
alebo ste unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Telmisartanu Sandoz

Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO POUŽÍVAŤ TELMISARTAN SANDOZ

Vždy užívajte Telmisartan Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

. Telmisartan Sandoz môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
. Tablety sa majú prehĺtať s malým množstvom vody alebo iným
nealkoholickým nápojom.
. Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
. Je dôležité, aby ste Telmisartan Sandoz užívali každý deň, až kým Vám
lekár nepovie inak.
. Ak máte pocit, že účinok Telmisartanu Sandoz je príliš silný alebo príliš
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
. Tablety s deliacou ryhou je možné rozdeliť na rovnaké polovice.

/Dospelí/
Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka jedna tableta denne.
Pre väčšinu pacientov je zvyčajná dávka na kontrolu krvného tlaku počas 24
hodín jedna 40 mg tableta jedenkrát denne. Váš lekár Vám však môže
odporučiť nižšiu dávku, 20 mg alebo vyššiu dávku, 80 mg.

Telmisartan Sandoz sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (liekmi
na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pri ktorom sa potvrdilo, že má
spolu s Telmisartanom Sandoz prídavný účinok na zníženie krvného tlaku. Váš
lekár Vám povie, či budete potrebovať takúto liečbu.

Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Telmisartanu
Sandoz jedna 80 mg tableta jedenkrát denne. Na začiatku preventívnej liečby
Telmisartanom Sandoz sa má pravidelne sledovať krvný tlak.

/Použitie u starších pacientov/
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

/Použitie pri poškodení funkcie pečene/

Ak Vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg
jedenkrát denne.


/Použitie pri poškodení funkcie obličiek/
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava
dávkovania.
Ak trpíte ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo ak podstupujete
hemodialýzu, Váš lekár Vám môže predpísať nižšiu začiatočnú dávku, 20 mg.


Ak užijete viac Telmisartanu Sandoz, ako máte

Ak Vy alebo niekto iný náhodne užije príliš veľa tabliet, ihneď vyhľadajte
svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.


Ak zabudnete užiť Telmisartan Sandoz

Ak zabudnete užiť dávku, neznepokojujte sa. Užite dávku ihneď, ako si
spomeniete, pokiaľ už nie je čas na užitie nasledujúcej dávky, a potom
pokračujte v užívaní tak ako predtým. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň,
užite Vašu obvyklú dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Telmisartan Sandoz
Ak si prajete ukončiť liečbu týmto liekom, vždy vyhľadajte svojho lekára.
Môže byť nevyhnutné pokračovať v liečbe týmto liekom, aj keď sa cítite
lepšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Telmisartan Sandoz môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitými frekvenciami (častosť
výskytu), ktoré sú definované nasledovne:

veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov
časté: vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 používateľov
menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov
zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov
veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov
neznáme: častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov,
prestaňte užívať tablety a ihneď vyhľadajte svojho lekára:

. opuch tváre, pier, úst, jazyka, očí a krku
. žihľavka (urtikária)
. ťažkosti s dýchaním.

Toto sú príznaky zriedkavo sa vyskytujúcej ťažkej alergickej reakcie, ktorá
sa musí okamžite liečiť, obvykle v nemocnici.

Iné vedľajšie účinky

/Časté vedľajšie účinky/ môžu zahŕňať:
. nízky krvný tlak (hypotenziu) u pacientov, ktorí sa liečia kvôli zníženiu
rizika srdcovo-cievnych príhod.

/Menej časté vedľajšie účinky/ môžu zahŕňať:
. vysoké hladiny draslíka
. nedostatok červených krviniek (anémia)
. mdloby (synkopa)
. pocit slabosti
. ťažkosti pri zaspávaní (insomnia)
. pocit smútku (depresia)
. pocit točenia (vertigo)
. nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov liečených kvôli vysokému
krvnému tlaku
. závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)
. dýchavičnosť
. infekcie horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prinosových
dutín, bežné prechladnutie)
. infekcie močových ciest
. bolesť brucha
. brušné bolesti
. vracanie
. hnačka
. nadúvanie
. nadmerné potenie
. svrbenie
. vyrážka
. bolesť svalov (myalgia)
. poškodenie funkcie obličiek, vrátane akútneho renálneho zlyhania
. bolesť na hrudi
. pomalý srdcový tep (bradykardia)
. zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

/Zriedkavé vedľajšie účinky/ môžu zahŕňať:
. nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
. pocit úzkosti
. poruchy videnia
. búšenie srdca (tachykardia)
. sucho v ústach
. žalúdočné ťažkosti
. abnormálna funkcia pečene
. začervenanie kože
. kožná vyrážka spôsobená liekom
. ekzém (ochorenie kože)
. rýchly opuch pokožky a sliznice (angioedém)
. bolesť kĺbov (artralgia)
. bolesť v končatinách
. ochorenie podobné chrípke
. zvýšené hladiny kyseliny močovej, pečeňových enzýmov alebo
kreatínfosfokinázy v krvi
. zníženie hladiny hemoglobínu (krvná bielkovina)
. alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, dýchacie ťažkosti, sipot,
opuch tváre alebo nízky krvný
tlak).

/Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou/ môžu zahŕňať:
. zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília)
. závažná alergická reakcia, tiež nazývaná anafylaktická reakcia (napr.
vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním, sipot, opuch tváre alebo nízky
krvný tlak) – /pozri vyššie informáciu o alergických reakciách/
. žihľavka (urtikária)
. zápal šliach
. sepsa* (často nazývaná “otrava krvi”, je ťažká infekcia so zápalovou
reakciou celého tela, ktorá môže viesť k smrti).

* V dlhodobej štúdii, zahŕňajúcej viac ako 20 000 pacientov, malo viac
pacientov liečených telmisartanom sepsu v porovnaní s pacientmi, ktorí
telmisartan neužívali. Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže
súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť TELMISARTAN SANDOZ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Telmisartan Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte Telmisartan Sandoz, ak spozorujete akékoľvek zmeny vo vzhľade
tabliet.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Telmisartan Sandoz obsahuje

Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.

Ďalšie zložky sú:
hydroxid sodný, meglumín, povidón K25, monohydrát laktózy, povidón K30,
krospovidón, bezvodá laktóza, magnéziumstearát.
Pre ďalšie informácie o laktóze pozri časť 2. /Dôležité informácie/
/o niektorých zložkách lieku./

Ako vyzerá Telmisartan Sandoz a obsah balenia

Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
Biela, okrúhla, plochá tableta s označením „20“ na jednej strane.

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Biela, podlhovastá, plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a s
označením „40“ na druhej strane.

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Biela, podlhovastá, plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a s
označením „80“ na druhej strane.

/Veľkosti balenia:/
20 mg
Al//Al blistre obsahujúce 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,
98, 100 tabliet.

40 mg, 80 mg
Al//Al blistre obsahujúce 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,
98, 100 tabliet.

Al//Al blistre pre jednotlivú dávku obsahujúce 28 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii



Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobcovia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovinsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Nemecko

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varšava
Poľsko

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
540472 Targu Mures
Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
Česká republika: Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Cyprus: Telmisartan sandoz
Dánsko: Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Estónsko: Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Fínsko: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti
Francúzsko: TELMISARTAN SANDOZ 20 mg, comprimé
TELMISARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé
TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé
Nemecko: Telmisartan Sandoz 20 mg Tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg Tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg Tabletten
Grécko: Telmisartan /Sandoz ??????
Lotyšsko: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes
Litva: Telmisartan Sandoz 20 mg tablet?s
Telmisartan Sandoz 40 mg tablet?s
Telmisartan Sandoz 80 mg tablet?s
Holandsko: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten
Nórsko: Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Poľsko: Telmisartan Sandoz
Portugalsko: Telmisartan Sandoz
Slovenská republika: Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Španielsko: Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG
Švédsko: Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Veľká Británia: Telmisartan 20 mg tablets
Telmisartan 40 mg tablets
Telmisartan 80 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev. č.: 2009/07137,
2009/07138, 2009/07139

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.
Obsahuje 79,020 mg monohydrátu laktózy.

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
Obsahuje 158,040 mg monohydrátu laktózy.

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
Obsahuje 316,080 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
Biela, okrúhla, plochá tableta s označením „20“ na jednej strane.

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Biela, podlhovastá, plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a s
označením „40“ na druhej strane.

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Biela, podlhovastá, plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a s
označením „80“ na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hypertenzia:
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.

Kardiovaskulárna prevencia:
Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u pacientov s:
1. manifestným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (koronárne
ochorenie srdca, cievna mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych
artérií v anamnéze) alebo
2. diabetes mellitus typu 2 s potvrdeným poškodením cieľových orgánov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba esenciálnej hypertenzie:
Zvyčajná účinná dávka je 40 mg jedenkrát denne. Niektorým pacientom môže
postačovať už denná dávka 20 mg. V prípadoch, keď sa nedosiahne cieľový
krvný tlak, je možné dávku telmisartanu zvýšiť na maximálne 80 mg jedenkrát
denne. Prípadne sa môže telmisartan podávať v kombinácii diuretikami
tiazidového typu, ako sú hydrochlorotiazid, pri ktorom sa preukázalo, že má
s telmisartanom aditívny účinok na zníženie krvného tlaku. Keď sa uvažuje
o zvýšení dávky, musí sa zohľadniť, že maximálny antihypertenzný účinok sa
obvykle dosiahne po štyroch až ôsmich týždňoch od začiatku liečby (pozri
časť 5.1).

Kardiovaskulárna prevencia:
Odporúčaná dávka je 80 mg jedenkrát denne. Nie je známe, či dávky nižšie
ako 80 mg telmisartanu sú účinné v redukcii kardiovaskulárnej morbidity.
Keď sa začína liečba telmisartanom z dôvodu zníženia rizika
kardiovaskulárnej morbidity, odporúča sa dôkladné monitorovanie krvného
tlaku a v prípade potreby môže byť nevyhnutná úprava dávok liekov, ktoré
znižujú krvný tlak.

Telmisartan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Osobitné skupiny pacientov:

/Poškodenie funkcie obličiek/
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je
potrebná žiadna úprava dávkovania. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie
obličiek alebo na hemodialýze sú k dispozícii obmedzené skúsenosti.
U týchto pacientov sa odporúča nižšia začiatočná dávka 20 mg (pozri časť
4.4).

/Poškodenie funkcie pečene/
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nemá
dávkovanie presiahnuť 40 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).

/Starší ľudia/
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

/Deti a dospievajúci/
Telmisartan Sandoz sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov kvôli
chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
(pozri časť 6.1)
- Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6)
- Obštrukčné žlčové poruchy
- Ťažké poškodenie funkcie pečene

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Gravidita

Liečba antagonistami receptora angiotenzínu II sa nesmie začať počas
gravidity. Pokiaľ nie je nevyhnutné pokračovať v liečbe antagonistami
receptora angiotenzínu II, pacientky plánujúce otehotnieť majú byť
prestavené na alternatívne antihypertenzné liečby s preukázaným
bezpečnostným profilom pri používaní v gravidite. Ak je potvrdená
gravidita, liečba antagonistami receptora angiotenzínu II sa musí ihneď
ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3
a 4.6).

Poškodenie funkcie pečene

Keďže telmisartan sa vylučuje prevažne žlčou, Telmisartan Sandoz sa nemá
podávať pacientom s cholestázou, obštrukčnými žlčovými poruchami alebo
ťažkou insuficienciou pečene (pozri časť 4.3). U týchto pacientov možno
očakávať znížený hepatálny klírens telmisartanu. Telmisartan Sandoz sa má
podávať iba s opatrnosťou pacientom s miernym až stredne ťažkým poškodením
funkcie pečene.

Renovaskulárna hypertenzia

Ak sa pacienti s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou
artérie jednej funkčnej obličky liečia liekmi pôsobiacimi prostredníctvom
inhibície systému renín-angiotenzín-aldosterón, je u nich zvýšené riziko
závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie.

Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličky

Ak sa Telmisartan Sandoz používa u pacientov s poškodenou funkciou
obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie sérových hladín draslíka
a kreatinínu. Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Telmisartanu Sandoz
pacientom po nedávnej transplantácii obličky.

Intravaskulárna hypovolémia

U pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka kvôli silnej diuretickej
liečbe, obmedzeniu soli diétou, hnačke alebo vracaniu, sa môže vyskytnúť
symptomatická hypotenzia, najmä po podaní prvej dávky. Takéto stavy sa
musia pred začatím liečby Telmisartanom Sandoz upraviť. Pred podávaním
Telmisartanu Sandoz sa má upraviť deplécia objemu a/alebo sodíka.

Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón

V dôsledku inhibície systému renín-angiotenzín-aldosterón boli u citlivých
jedincov zaznamenané hypotenzia, synkopa, hyperkaliémia a zmeny v renálnej
funkcii (vrátane akútneho renálneho zlyhania), najmä v kombinácii s liekmi
ovplyvňujúcimi tento systém. Z tohto dôvodu sa u pacientov s už
kontrolovaným krvným tlakom neodporúča dvojitá blokáda systému renín-
angiotenzín-aldosterón (napr. prídavnou liečbou ACE inhibítormi
k antagonistom receptoru angiotenzínu II). Liečba sa má obmedziť na
individuálne definované prípady a starostlivo sa majú monitorovať renálne
funkcie.

Iné stavy spojené so stimuláciou systému renín-angiotenzín-aldosterón

U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a renálna funkcia závisia prevažne od
činnosti systému renín-angiotenzín-aldosterón (napr. pacienti so závažným
kongestívnym zlyhaním srdca alebo základným ochorením obličiek, vrátane
stenózy renálnej artérie) bola liečba s liekmi ovplyvňujúcimi tento systém
spojená s výskytom hypotenzie, hyperazotémie, oligúrie alebo zriedkavo
s akútnym renálnym zlyhaním (pozri časť 4.8).

Primárny aldosteronizmus

Pacienti s primárnym aldosteronizmom obvykle nereagujú na antihypertenzné
lieky pôsobiace prostredníctvom inhibície systému renín-angiotenzín-
aldosterón. Použitie telmisartanu sa preto neodporúča.

Stenóza aorty a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia

Tak ako pri iných vazodilatanciách, u pacientov so stenózou aorty alebo
mitrálnej chlopne alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou je nutná
osobitná pozornosť.

Hyperkaliémia

Použitie liekov ovplyvňujúcich systém renín-angiotenzín-aldosterón môže
spôsobiť hyperkaliémiu.
U starších pacientov, u pacientov s renálnou insuficienciou, u diabetikov,
u pacientov súbežne liečených s inými liekmi potenciálne zvyšujúcimi
hladinu draslíka a/alebo u pacientov s pridruženými stavmi, môže byť
hyperkaliémia fatálna.

Pred zvážením súbežnej liečby liekmi ovplyvňujúcimi systém renín-
angiotenzín-aldosterón sa má zhodnotiť pomer prínosu a rizika.

Hlavnými rizikovými faktormi pre vznik hyperkaliémie, ktoré je nutné
zvážiť, sú:

. Diabetes mellitus, poškodenie funkcie obličiek, vek (> 70 rokov)
. Kombinovaná liečba s jedným alebo viacerými liekmi, ktoré ovplyvňujú
systém renín-angiotenzín-aldosterón a/alebo doplnkami draslíka. Lieky
alebo terapeutické skupiny liekov, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu, sú
náhrady solí s obsahom draslíka, draslík-šetriace diuretiká, ACE
inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné
protizápalové liečivá (NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2),
heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
. Pridružené stavy, obzvlášť dehydratácia, akútna srdcová dekompenzácia,
metabolická acidóza, zhoršenie renálnej funkcie, náhle zhoršenie stavu
obličiek (napr. infekčné ochorenie), odumieranie buniek (napr. akútna
ischémia končatín, rabdomyolýza, rozsiahla trauma).

U rizikových pacientov sa odporúča dôkladné monitorovanie hladín draslíka
v sére (pozri časť 4.5).

Laktóza

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Etnické rozdiely

Tak ako sa pozorovalo pri ACE inhibítoroch, aj telmisartan a iné
antagonisty receptora angiotenzínu II sú menej účinné v znižovaní krvného
tlaku u ľudí čiernej pleti ako u ostatných, pravdepodobne z dôvodu vyššieho
výskytu nízkorenínových stavov u hypertenznej populácie s čiernou pleťou.

Iné

Tak ako pri inom antihypertenzíve, výrazné zníženie krvného tlaku
u pacientov s ischemickou kardiopatiou alebo s ischemickým
kardiovaskulárnym ochorením môže viesť k infarktu myokardu alebo cievnej
mozgovej príhode.

4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie interakcií boli vykonané len u dospelých.
Tak ako iné lieky pôsobiace na systém renín-angiotenzín-aldosterón, aj
telmisartan môže vyvolať hyperkaliémiu (pozri časť 4.4). Riziko môže byť
zvýšené pri kombinovanej liečbe s inými liekmi taktiež potenciálne
vyvolávajúcimi hyperkaliémiu (náhrady solí s obsahom draslíka, draslík-
šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II,
nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov
COX-2), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus)
a trimetoprim).
Výskyt hyperkaliémie závisí od pridružených rizikových faktorov. Riziko je
zvýšené v prípade podávania vyššie uvedených kombinácii liekov. Riziko je
obzvlášť vysoké pri podávaní v kombinácii s draslík-šetriacimi diuretikami
a s náhradami solí s obsahom draslíka. Napríklad, kombinácia s ACE
inhibítormi alebo NSAID predstavuje nižšie riziko za predpokladu dôsledného
dodržania odporúčaní na používanie.

/Súbežné užívanie, ktoré sa neodporúča/

Draslík-šetriace diuretiká alebo doplnky solí

Antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je telmisartan, zmierňujú straty
draslíka spôsobené diuretikami. Draslík-šetriace diuretiká, napr.
spironolaktón, eplerenón, triamterén alebo amilorid, doplnky draslíka alebo
náhrady solí s obsahom draslíka môžu viesť významnému zvýšeniu sérového
draslíka. Ak je súbežné podávanie indikované pri dokázanej hypokaliémii,
majú sa používať s opatrnosťou a pravidelne sa majú monitorovať sérové
hladiny draslíka.

Lítium

Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu
a antagonistami receptora angiotenzínu II, vrátane telmisartanu, bol
zaznamenaný reverzibilný nárast sérových koncentrácií lítia a toxicity. Ak
je použitie tejto kombinácie nevyhnutné, odporúča sa dôsledné monitorovanie
sérových hladín lítia.

/Súbežné užívanie, ktoré vyžaduje opatrnosť/

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)

NSAID (t.j. kyselina acetylsalicylová v protizápalových dávkovacích
režimoch, inhibítory COX-2 a neselektívne NSAID) môžu znížiť
antihypertenzný účinok antagonistov receptora angiotenzínu II. U niektorých
pacientov so zhoršenou funkciou obličiek (napr. dehydrovaných pacientov
alebo starších pacientov so zníženou funkciou obličiek) vedie súbežné
podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a látok inhibujúcich
cyklooxygenázu k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného
akútneho renálneho zlyhania, ktoré je obvykle reverzibilné. Táto kombinácia
sa má preto podávať s opatrnosťou, hlavne u starších pacientov. Pacienti
majú byť adekvátne hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie funkcie
obličiek po začatí súbežnej liečby a následne v pravidelných intervaloch.
V jednej štúdii súbežné podávanie telmisartanu a ramiprilu viedlo až k 2,5-
násobnému zvýšeniu hodnôt AUC0-24 a Cmax ramiprilu a ramiprilátu. Klinický
význam tohto pozorovania nie je známy.

Diuretiká (tiazidové alebo slučkové diuretiká)

Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík, ako je furosemid (sľučkové
diuretikum) a hydrochlorotiazid (tiazidové diuretikum) môže viesť
k deplécii objemu, a tým k riziku hypotenzie po začatí liečby
telmisartanom.

/Pri súbežnom užívaní treba zvážiť/

Iné antihypertenzíva

Účinok telmisartanu na znižovanie krvného tlaku môže byť zosilnený pri
súbežnom užívaní iných antihypertenzív.

Na základe farmakologických vlastností možno očakávať, že nasledujúce
liečivá môžu zosilniť hypotenzný účinok všetkých antihypertenzív, vrátane
telmisartanu: baklofen, amifostín. Navyše, ortostatická hypotenzia môže byť
zhoršená alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami.

Kortikosteroidy (systémové použitie)

Zníženie antihypertenzného účinku.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Užívanie antagonistov receptora angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého
trimestra gravidity (pozri časť 4.4). Použitie antagonistov receptora
angiotenzínu II je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra
gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Telmisartanu Sandoz
u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu
(pozri časť 5.3).

Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení sa
účinku ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané.
Napriek tomu, nie je možné vylúčiť malé zvýšenie rizika. Pokiaľ neexistujú
kontrolované epidemiologické údaje o riziku antagonistov receptora
angiotenzínu II, pre túto triedu liečiv sú riziká podobné. Pokiaľ nie je
nevyhnutné pokračovať v liečbe antagonistami receptora angiotenzínu II,
pacientky plánujúce otehotnieť majú byť prestavené na alternatívne
antihypertenzné liečby s preukázaným bezpečnostným profilom pri používaní
v gravidite. Ak je potvrdená gravidita, liečba antagonistami receptora
angiotenzínu II sa musí ihneď ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať
alternatívna liečba.

Je známe, že vystavenie sa účinku antagonistom receptora angiotenzínu II
počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva fetotoxicitu u ľudí
(zhoršenie renálnej funkcie, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky)
a neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri
časť 5.3).

Ak došlo k expozícii antagonistom receptora angiotenzínu II od druhého
trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek
a lebky.

Dojčatá, ktorých matky užívali antagonisty receptora angiotenzínu II, majú
byť starostlivo pozorované kvôli riziku hypotenzie (pozri tiež časti 4.3
a 4.4).

Laktácia

Keďže nie sú dostupné žiadne údaje o použití Telmisartanu Sandoz počas
laktácie, Telmisartan Sandoz sa neodporúča používať a majú sa uprednostniť
alternatívne liečby s lepšie preukázanými profilmi bezpečnosti pri užívaní
počas laktácie, najmä pri dojčení novorodencov a predčasne narodených detí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však nutné zvážiť, že počas
antihypertenznej liečby sa môžu ojedinele vyskytnúť závraty a ospanlivosť.

4.8 Nežiaduce účinky

V kontrolovaných skúšaniach u pacientov s hypertenziou bol celkový hlásený
výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou telmisartanom (41,4 %)
porovnateľný s placebom (43,9 %). Výskyt nežiaducich udalostí nezávisel od
dávky a nebola preukázaná súvislosť s pohlavím, vekom ani rasou pacientov.
U pacientov liečených z dôvodu zníženia kardiovaskulárnej morbidity bol
profil bezpečnosti telmisartanu podobný ako u hypertenzných pacientov.

Nežiaduce reakcie na liek uvedené nižšie boli zhromaždené zo všetkých
kontrolovaných klinických skúšaní u pacientov s hypertenziou a z post-
marketingových hlásení. V zozname sa brali do úvahy aj závažné nežiaduce
udalosti a nežiaduce udalosti vedúce k prerušeniu liečby, ktoré boli
zaznamenané v troch dlhodobých klinických štúdiách zahŕňajúcich 21 642
pacientov liečených telmisartanom z dôvodu zníženia kardiovaskulárnej
morbidity v priebehu až 6 rokov.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu za použitia
nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (( 1/10)
časté (( 1/100 až < 1/10)
menej časté (( 1/1 000 až < 1/100)
zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000)
veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Infekcie a nákazy
Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest, vrátane faryngitídy
a sinusitídy, infekcie močových ciest, vrátane cystitídy
Neznáme: sepsa, aj s fatálnym následkom*

Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: anémia
Zriedkavé: trombocytopénia
Neznáme: eozinofília

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: hypersenzitivita
Neznáme: anafylaktická reakcia

Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: hyperkaliémia

Psychické poruchy
Menej časté: depresia, insomnia
Zriedkavé: úzkosť

Poruchy nervového systému
Menej časté: synkopa

Poruchy oka
Zriedkavé: poruchy videnia

Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: vertigo

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: bradykardia
Zriedkavé: tachykardia

Poruchy ciev
Menej časté: hypotenzia, ortostatická hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: bolesť brucha, diarea, dyspepsia, flatulencia, vracanie
Zriedkavé: žalúdočný diskomfort, sucho v ústach

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé: abnormálna funkcia pečene/poruchy pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: hyperhidróza, pruritus, exantém
Zriedkavé: erytém, angioedém, lieková erupcia, toxická kožná erupcia, ekzém
Neznáme: urtikária

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté: myalgia, bolesť chrbta (napr. ischias), svalové kŕče
Zriedkavé: artralgia, bolesť v končatinách
Neznáme: bolesť šliach (symptómy podobné tendinitíde)

Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: Poškodenie funkcie obličiek, vrátane akútneho renálneho
zlyhania

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: bolesť na hrudi, asténia (slabosť)
Zriedkavé: ochorenie podobné chrípke

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Menej časté: zvýšenie hodnôt kreatinínu v krvi
Zriedkavé: zvýšenie hodnôt kyseliny močovej v krvi, zvýšenie hodnôt
pečeňových enzýmov, zvýšenie hodnôt kreatínfosfokinázy v krvi, zníženie
hodnôt hemoglobínu.

*V klinickom skúšaní PRoFESS sa po podaní telmisartanu, v porovnaní
s placebom, pozoroval zvýšený výskyt sepsy. Táto nežiaduca udalosť môže byť
náhodným nálezom alebo môže súvisieť s mechanizmom, ktorý v súčasnosti nie
je známy (pozri časť 5.1).

Hlásené ako časté u pacientov s kontrolovaným krvným tlakom, ktorí boli
liečení telmisartanom z dôvodu zníženia kardiovaskulárnej morbidity na
najvyššej úrovni štandardnej liečby.

4.9 Predávkovanie

Vo vzťahu k predávkovaniu u ľudí sú dostupné iba obmedzené údaje.

Symptómy:
Najdôležitejšími symptómami predávkovania telmisartanom boli hypotenzia a
tachykardia; zaznamenala sa tiež bradykardia, závraty, zvýšenie hodnôt
kreatinínu v sére a akútne renálne zlyhanie.

Liečba:
Telmisartan nie je možné odstrániť hemodialýzou. Pacient má byť starostlivo
monitorovaný a liečba má byť symptomatická a podporná. Liečba závisí od
času požitia a závažnosti symptómov. Navrhované opatrenia zahŕňajú
vyvolanie vracania a/alebo výplach žalúdka. Pri liečbe predávkovania môže
byť užitočné aktívne uhlie. Pravidelne je nutné monitorovať sérové
elektrolyty a kreatinín. Ak sa objaví hypotenzia, pacient má byť uložený do
polohy na chrbte a ihneď mu treba podať náhrady soli a objemu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisty receptora angiotenzínu II, samotné
ATC kód: C09CA07

Mechanizmus účinku
Telmisartan je perorálne aktívny a špecifický antagonista receptora
angiotenzínu II (typ AT1). Telmisartan vytesňuje s veľmi vysokou afinitou
angiotenzín II z jeho väzbového miesta na subtype receptora AT1, ktorý je
zodpovedný za známe pôsobenie angiotenzínu II. Telmisartan nevykazuje
žiadnu parciálnu agonistickú účinnosť na AT1 receptore. Telmisartan sa
selektívne viaže na AT1 receptor. Väzba je dlhodobá. Telmisartan nevykazuje
afinitu k iným receptorom, vrátane AT2 a iným menej charakterizovaným AT
receptorom. Funkčná úloha týchto receptorov nie je známa, ani účinok ich
možnej nadmernej stimulácie angiotenzínom II, ktorého hladiny sa zvyšujú
podávaním telmisartanu. Plazmatické hladiny aldosterónu sa telmisartanom
znižujú. Telmisartan neinhibuje ľudský plazmatický renín ani neblokuje
iónové kanály. Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín
(kininázu II), enzým, ktorý taktiež odbúrava bradykinín. Z tohto dôvodu sa
neočakáva, že sa zosilnia bradykinínom sprostredkované nežiaduce účinky.

U ľudí dávka 80 mg telmisartanu takmer úplne inhibuje angiotenzínom II
vyvolané zvýšenie tlaku krvi. Inhibičný účinok zotrváva počas 24 hodín a je
merateľný do 48 hodín.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Liečba esenciálnej hypertenzie
Po prvej dávke telmisartanu sa antihypertenzný účinok postupne prejavuje v
priebehu 3 hodín. Maximálne zníženie krvného tlaku sa zvyčajne dosiahne po
4 až 8 týždňoch od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný
účinok pretrváva
konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred
ďalšou dávkou. Toto
potvrdzujú pomery najnižšej a najvyššej koncentrácie, ktoré boli po podaní
dávok 40 a 80 mg telmisartanu v placebom kontrolovaných klinických
skúšaniach trvalo nad 80 %. Je zrejmý vzťah dávky k času návratu na
základnú úroveň systolického tlaku krvi (STK). Z tohto hľadiska sú údaje
týkajúce sa diastolického krvného tlaku (DTK) rozporné.

U pacientov s hypertenziou znižuje telmisartan tak systolický, ako aj
diastolický krvný tlak bez ovplyvnenia tepovej frekvencie. Diuretický a
natriuretický účinok prínosu lieku k jeho hypotenznému pôsobeniu sa ešte
len bude určovať. Antihypertenzná účinnosť telmisartanu je porovnateľná s
účinnosťou predstaviteľov iných tried antihypertenzív (bola preukázaná v
klinických skúšaniach porovnávajúcich telmisartan s amlodipínom,
atenololom, enalaprilom, hydrochlorotiazidom a lizinoprilom).
Po náhlom prerušení liečby telmisartanom sa krvný tlak postupne vracia na
hodnoty pred liečbou v priebehu niekoľkých dní bez dôkazu o rebound
hypertenzii.
Výskyt suchého kašľa bol u pacientov liečených telmisartanom významne nižší
ako u tých, ktorí užívali inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín v
klinických skúšaniach priamo porovnávajúcich tieto dve antihypertenzné
liečby.

Kardiovaskulárna prevencia
Štúdia ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril
Global Endpoint Trial) porovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a
kombinácie telmisartanu s ramiprilom v kardiovaskulárnych ukazovateľoch
u 25 620 pacientov vo veku 55 rokov alebo starších s anamnézou koronárneho
ochorenia srdca, cievnej mozgovej príhody, prechodného ischemického ataku
(transient ischemic attack, TIA), periférneho vaskulárneho ochorenia alebo
diabetes mellitus 2. typu sprevádzaného príznakmi poškodenia cieľového
orgánu (t.j. retinopatia, hypertrofia ľavej komory, makro- alebo
mikroalbuminúria), čo je populácia s vysokým rizikom kardiovaskulárnych
príhod.
Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch nasledovných liečebných
skupín: telmisartan 80 mg (n = 8 542), ramipril 10 mg (n = 8 576) alebo
kombinácia telmisartanu 80 mg s ramiprilom 10 mg (n = 8 502) a následne
boli sledovaní priemerne počas obdobia 4,5 roka.
Telmisartan preukázal podobnú účinnosť ako ramipril pri znižovaní
primárnych zložených cieľových ukazovateľov kardiovaskulárnej smrti,
nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody alebo
hospitalizácie z dôvodu kongestívneho srdcového zlyhania. Výskyt primárnych
ukazovateľov bol podobný v skupine pacientov liečených telmisartanom
(16,7 %) a ramiprilom (16,5 %). Pomer rizika telmisartanu v porovnaní s
ramiprilom bol 1,01 (97,5 % CI 0,93-1,10; p (non-inferiority) = 0,0019 pri
hranici 1,13). Pomer všetkých prípadov mortality bol 11,6 % a 11,8 % medzi
pacientmi liečenými telmisartanom a ramiprilom.

Zistilo sa, že telmisartan je podobne účinný ako ramipril vo vopred
špecifikovaných sekundárnych konečných ukazovateľoch kardiovaskulárnej
smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody [0,99
(97,5 % CI 0,90-1,08), p (non-inferiority) = 0,0004], v primárnom
ukazovateli referenčnej štúdie HOPE (The Heart Outcomes Prevention
Evaluation Study), ktorá skúmala účinky ramiprilu v porovnaní s placebom.

V TRANSCEND štúdii boli randomizovaní ACE-I intolerantní pacienti na
základe podobných
vstupných kritérií ako v ONTARGET štúdii do skupiny telmisartan 80 mg
(n = 2 954) alebo placebo (n = 2 972), v oboch pri najvyššej úrovni
štandardnej liečby. Sledovanie trvalo priemerne 4 roky a 8 mesiacov.
Nezistil sa žiadny štatisticky významný rozdiel v primárnych zložených
cieľových ukazovateľoch (kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu
myokardu a nefatálnej mozgovej príhody alebo hospitalizácie z dôvodu
kongestívneho srdcového zlyhania [15,7 % v skupine s telmisartanom a 17,0 %
v skupine s placebom s mierou rizika 0,92 (95 % CI 0,81-1,05; p = 0,22)].
Zistil sa prínos telmisartanu v porovnaní s placebom vo vopred
špecifikovaných kompozitných sekundárnych výsledkoch pri kardiovaskulárnej
smrti, nefatálnom infarkte myokardu a nefatálnej mozgovej príhode [0,87
(95 % CI 0,76-1,00; p = 0,048)]. Nezistil sa žiaden prínos v
kardiovaskulárnej mortalite (miera rizika 1,03; 95 % CI 0,85-1,24).
U pacientov liečených telmisartanom boli kašeľ a angioedém zaznamenané
menej často než u pacientov liečených ramiprilom, zatiaľ čo hypotenzia bola
častejšie zaznamenaná pri telmisartane.
Kombinácia telmisartanu s ramiprilom nepriniesla ďalší prínos prevyšujúci
ramipril alebo telmisartan v monoterapii. Kardiovaskulárna mortalita a
všetky prípady mortality boli numericky vyššie pri kombinácii. Ďalej, v
skupine s kombináciou bol významne vyšší výskyt hyperkaliémie, renálneho
zlyhania, hypotenzie a synkopy. Preto sa v tejto skupine pacientov použitie
kombinácie telmisartanu s ramiprilom neodporúča.

V klinickom skúšaní "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second
Strokes" (PRoFESS) s 50-ročnými a staršími pacientmi, ktorí mali nedávno
cievnu mozgovú príhodu, bola po telmisartane v porovnaní s placebom
zaznamenaná zvýšená incidencia sepsy 0,70 % oproti 0,49 % [RR 1,43 (95 %
interval spoľahlivosti 1,00-2,06)]; incidencia smrteľných prípadov sepsy
bola zvýšená u pacientov užívajúcich telmisartan (0,33 %) oproti pacientom
užívajúcich placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval spoľahlivosti 1,14-
3,76)]. Pozorovaná zvýšená miera výskytu sepsy v súvislosti s používaním
telmisartanu môže byť buď náhodným nálezom alebo môže súvisieť s
mechanizmom, ktorý v súčasnosti nie je známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Telmisartan sa absorbuje rýchlo, hoci sa absorbované množstvo líši.
Priemerná absolútna biologická dostupnosť telmisartanu je okolo 50 %. Keď
sa telmisartan užíva s jedlom, redukcia plochy pod krivkou závislosti
plazmatickej koncentrácie od času (AUC0-?) telmisartanu sa mení od
približne 6 % (40 mg dávka) do približne 19 % (160 mg dávka). Plazmatické
koncentrácie telmisartanu sú podobné 3 hodiny po podaní nalačno alebo s
jedlom.

Linearita/nelinearita

Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčinilo zníženie
terapeutickej účinnosti.
Medzi dávkami a plazmatickými hladinami nie je lineárny vzťah. Cmax a v
menšej miere AUC sa pri dávkach nad 40 mg zvyšujú disproporčne.

Distribúcia

Telmisartan sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (> 99,5 %),
hlavne na albumíny a kyslý alfa-1 glykoproteín. Zjavný distribučný objem
(Vdss) v priemernom rovnovážnom stave je približne 500 l.

Metabolizmus

Telmisartan sa metabolizuje konjugáciou na glukuronid materskej látky.
Konjugát nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.

Eliminácia

Telmisartan je charakterizovaný farmakokinetikou biexponenciálneho rozkladu
s terminálnym polčasom eliminácie > 20 hodín. Maximálna plazmatická
koncentrácia (Cmax) a v menšej miere plocha pod krivkou závislosti
plazmatickej koncentrácie od času (AUC) sa zvyšuje s dávkou disproporčne.
Nie je dôkaz klinicky významnej akumulácie telmisartanu, ak sa užíva v
odporúčanej dávke. Plazmatické koncentrácie boli vyššie u žien ako u mužov
bez významného vplyvu na účinnosť.

Po perorálnom (a intravenóznom) podaní sa telmisartan takmer výlučne
vylučuje stolicou prevažne ako nezmenená zlúčenina. Kumulatívne vylučovanie
močom je < 1 % dávky. Celkový plazmatický klírens (Cltot) je vysoký
(približne 1 000 ml/min) v porovnaní s prietokom krvi v pečeni (okolo
1 500 ml/min).

/Osobitné skupiny pacientov/

Účinky na pohlavie

Boli pozorované rozdiely v plazmatických koncentráciách medzi pohlaviami,
Cmax a AUC boli približne 3- a 2-násobne vyššie u žien v porovnaní s mužmi.

Starší pacienti

U pacientov mladších ako 65 rokov a starších pacientov sa farmakokinetika
telmisartanu nelíši.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek boli
pozorované dvojnásobné plazmatické koncentrácie. Avšak u pacientov s
renálnou insuficienciou, ktorí podstupovali dialýzu, boli pozorované nižšie
plazmatické koncentrácie. Telmisartan má u pacientov s renálnou
insuficienciou pevnú väzbu na plazmatické proteíny a nedá sa odstrániť
dialýzou.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa polčas vylučovania nemení.

Pacienti s poškodením funkcie pečene

Farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie pečene ukázali
zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100 %. Polčas
vylučovania sa u pacientov s poškodením funkcie pečene nemení.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách bezpečnosti s normotenznými zvieratami vyvolávali
dávky porovnateľné s klinickým terapeutickým rozsahom zníženie parametrov
červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej
hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), ako aj zvýšenie
sérového draslíka. U psov bola pozorovaná dilatácia obličkových kanálikov a
atrofia. U potkanov a psov bolo tiež zaznamenané poškodenie žalúdočnej
sliznice (erózia, vredy alebo zápal). Týmto farmakologicky sprostredkovaným
nežiaducim účinkom, známym z predklinických štúdií s obidvoma inhibítormi
ACE a antagonistami receptora angiotenzínu II, sa predchádzalo perorálnou
náhradou soli.
U oboch druhov sa pozorovala zvýšená aktivita plazmatického renínu a
hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek. Tieto zmeny,
ako aj skupinový účinok inhibítorov ACE a iných antagonistov receptora
angiotenzínu II, však zrejme nemajú klinický význam.
Nie je žiadny dôkaz o teratogénnom účinku, ale štúdie na zvieratách
naznačili určitý rizikový potenciál telmisartanu na postnatálny vývoj
potomstva, ako nižšia telesná hmotnosť, oneskorené otvorenie očí a vyššia
mortalita.
V štúdiách /in vitro/ nebola preukázaná mutagenita a významná klastogénna
aktivita, ani karcinogenita u potkanov a myší.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný
Meglumín
Povidón K25
Monohydrát laktózy
Povidón K30
Krospovidón
Bezvodá laktóza
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al//Al blistre obsahujúce 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,
98, 100 tabliet.

Al//Al blistre pre jednotlivú dávku obsahujúce 28 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Telmisartan Sandoz 20 mg tablety: 58/0783/10-S
Telmisartan Sandoz 40 mg tablety: 58/0784/10-S
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety: 58/0785/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU