Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže im uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Clarinase Repetabs a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Clarinase Repetabs
3. Ako užívať Clarinase Repetabs
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Clarinase Repetabs


Clarinase Repetabs, 5 mg/120 mg tablety s oneskoreným uvoľňovaním
loratadín a pseudoefedrínumulfát

- Liečivá v Clarinase Repetabs tabletách s oneskoreným uvoľňovaním sú
loratadín 5 mg a
pseudoefedríniumulfát 120 mg.
- Ďalšie zložky Clarinase Repetabs tabliet s oneskoreným uvoľňovaním
sú: jadro - monohydrát
laktózy, kukuricový škrob, povidón, stearan horečnatý; filmový obal -
arabská guma, sacharóza, dihydrát síranu vápenáteho, síran vápenatý
bezvodý, kolofónia, zeín, kyselina olejová, liečivé mydlo, mastenec,
mikrokryštalická celulóza, oxid titaničitý, biely vosk, karnaubský
vosk.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180
Bruxelles, Belgicko.

Výrobca: SP Labo N.V, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.


1. ČO JE CLARINASE REPETABS A NA ČO SA POUŽÍVA

Clarinase Repetabs sú biele okrúhle tablety so zaobleným okrajom
(lentilkového tvaru).
Tablety Clarinase Repetabs sú dostupné v balení po 7 alebo 14.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Tablety Clarinase Repetabs obsahujú kombináciu dvoch liečiv;
antihistaminika loratadínu
a dekongestíva pseudoefedrínu. Antihistaminiká pomáhajú zmierňovať príznaky
alergickej alebo
bežnej nádchy prostredníctvom zablokovania účinkov látky nazývanej
histamín, ktorá sa tvorí
v ľudskom organizme. Dekongestíva pomáhajú uvoľniť upchaný nos.

Tablety Clarinase Repetabs zmierňujú príznaky spojené so sezónnou
alergickou nádchou (napr. senná
nádcha), ako sú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, ako aj
svrbenie očí sprevádzajúce
pocitom upchaného nosa.


2. SKÔR AKO UŽIJETE CLARINASE REPETABS

Neužívajte tablety Clarinase Repetabs:
- keď ste precitlivený (alergický) na loratadín, pseudoefedrín alebo
niektorú z ďalších zložiek
tabliet Clarinase Repetabs.

Kvôli obsahu pseudoefedrínu neužívajte tablety Clarinase Repetabs:
- keď užívate súčasne liek na srdce alebo krvný tlak;
- keď máte glaukóm (zelený očný zákal, vysoký vnútroočný tlak),
ťažkosti s močením, prekážku v močových cestách, vysoký krvný tlak,
ochorenie srdca alebo ciev, prekonali ste porážku (mozgovú príhodu)
alebo máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy;
- keď sa liečite inhibítormi monoaminooxidázy – IMAO (lieky na liečbu
depresie) alebo ste
takéto lieky užívali v priebehu posledných 14 dní, povedzte o tom
vášmu lekárovi.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clarinase Repetabs, pretože nasledovné
stavy môžu spôsobiť,
že ste citlivejší na dekongestívum pseudoefedrín v tomto lieku:
Pred tým, ako začnete užívať tablety Clarinase Repetabs, povedzte vášmu
lekárovi alebo lekárnikovi:
- keď máte 60 alebo viac rokov, pretože starší ľudia môžu byť na účinky
tohto lieku citlivejší;
- keď máte problémy s očami (ako sú zvýšený vnútroočný tlak alebo
glaukóm), cukrovku
(diabetes mellitus), vred žalúdka, ktorý spôsobuje zúženie, zúženie v
oblasti medzi žalúdkom
a začiatkom čreva, zúženie krčka močového mechúra, keď ste niekedy
mali kŕč v dýchacích
cestách, máte zväčšenú prostatu alebo ťažkosti s pečeňou, obličkami
alebo močovým
mechúrom;
- keď ste objednaný na operáciu, pretože v tomto prípade asi budete
musieť na niekoľko dní
prestať užívať Clarinase Repetabs;
- keď užívate digitalis (liek na liečbu niektorých srdcových chorôb)
pretože možno bude potrebné upraviť dávkovanie;
- keď užívate lieky na tlak - ?-metyldopu, rezerpín, guanetidín (lieky
na liečbu vysokého krvného tlaku), mekamylamín, alkaloidy kýchavice -
veratrum (nachádzajú sa v niektorých
homeopetikách), pretože možno bude potrebné upraviť dávkovanie;
- keď užívate dekongestíva (lieky znižujúce prekrvenie slizníc, ústne
alebo do nosa), lieky
znižujúce chuť do jedla alebo amfetamíny, pretože pri súčasnom užívaní
s Clarinase Repetabs
môžu tieto lieky zvýšiť krvný tlak;
- keď užívate ergotamínové alkaloidy (ako sú dihydroergotamín,
ergotamín alebo
metylergometrín) na liečbu migrény, pretože ich užívanie súčasne s
Clarinase Repetabs môžu
spôsobiť zvýšenie krvného tlaku;
- keď užívate linezolid, bromokryptín, kabergolín, lisurid a pergolid
(lieky na liečbu
Parkinsonovej choroby alebo pri niektorých hormonálnych poruchách),
pretože pri užívaní
spolu s Clarinase Repetabs môžu tieto lieky spôsobiť zvýšenie krvného
tlaku;
- keď užívate antacidá (lieky na zníženie kyslosti v žalúdku), pretože
môžu zvyšovať účinok
Clarinase Repetabs;
- keď užívate kaolín (pomocná látka v niektorých liekoch), pretože môže
znižovať účinok
Clarinase Repetabs.


Užívanie Clarinase Repetabs s jedlom a nápojmi:
Tablety Clarinase Repetabs sa môžu užívať pred jedlom alebo počas jedla.

Gravidita
Ak ste tehotná, tablety Clarinase Repetabs nesmiete užívať.
Skôr ako začnete počas tehotenstva užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so
svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Dojčenie
Ak dojčíte, užívanie Clarinase Repetabs sa u vás neodporúča.
Skôr ako začnete počas dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím
lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
V odporúčaných dávkach sa neočakáva, že by Clarinase Repetabs spôsoboval
ospalosť alebo poruchu
pozornosti. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyvinula ospalosť,
ktorá by mohla ovplyvniť
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Clarinase Repetabs:
Clarinase Repetabs tablety s oneskoreným uvoľňovaním obsahujú butylparabén,
ktorý môže vyvolať
alergické reakcie (niekedy oneskorené).

Clarinase Repetabs tablety s oneskoreným uvoľňovaním obsahujú laktózu a
sacharózu; preto ak vám
váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, spojte sa s ním ešte pred
tým, ako začnete užívať tento
liek.

Užívanie iných liekov:
Nie sú žiadne dôkazy, že by Clarinase Repetabs zosilňoval účinok
alkoholických nápojov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky
predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Laboratórne vyšetrenia:
Ak vás objednali na kožné testy na alergie, nesmiete užívať Clarinase
Repetabs 2 dni pred týmito
testami, pretože by mohol ovplyvniť výsledok týchto testov.

Športovci, ktorí užívajú tablety Clarinase Repetabs môžu mať pozitívne
dopingové testy.


3. AKO UŽÍVAŤ CLARINASE REPETABS

Vždy užívajte tablety Clarinase Repetabs presne podľa pokynov svojho
lekára. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte viac tabliet Clarinase Repetabs, ako vám odporučili ani ich
neužívajte častejšie.

/Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac:/ Užívajte jednu tabletu s
oneskoreným uvoľňovaním Clarinase
Repetabs dvakrát denne s pohárom vody s jedlom alebo bez jedla. Tabletu
prehltnite celú; pred
prehltnutím tablety nedrvte, nerozlamujte ani nehryzte.

Neužívajte tento liek dlhšie ako 10 po sebe nasledujúcich dní, ak vám to
vyslovene neodporučil váš
lekár.

Pacientov treba upozorniť, že ak u nich dôjde k zvýšeniu krvného tlaku,
srdce im začne biť
nepravidelne alebo rýchlejšie, objaví sa nevoľnosť, bolesť hlavy alebo
bolesť hlavy zosilnie, liečba sa
musí prerušiť.

Ak ste užili viac Clarinase Repetabs, ako ste mali
Ak užijete väčšiu dávku, okamžite o tom povedzte vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Ak ste zabudli užiť Clarinase Repetabs
Ak ste zabudli užiť dávku načas, užite ju čo najskôr a potom pokračujte v
užívaní lieku v pôvodných
pravidelných intervaloch. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Clarinase Repetabs môže mať vedľajšie účinky. Ak máte
akúkoľvek reakciu na
Clarinase Repetabs, ktorá nemizne, obťažuje vás alebo máte dojem, že je
závažná, spojte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Časté vedľajšie účinky spojené s tabletami s oneskoreným uvoľňovaním
Clarinase Repetabs
5 mg/120 mg zahŕňajú: smäd, nervozitu, ospanlivosť, depresiu, rozrušenie,
nechutenstvo, ťažkosti so
spaním, závrat, suchosť v ústach, zrýchlenie činnosti srdca, bolesť hrdla,
zápal nosovej sliznice,
zápchu, nevoľnosť, bolesť hlavy alebo únavu.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali menej často boli: zmätenosť, tras,
zvýšené potenie,
začervenanie, porucha chuti do jedla, neobvyklé slzenie z očí, zvonenie v
ušiach, nepravidelná akcia
srdca, krvácanie z nosa, časté alebo neobvyklé močenie a svrbenie.

Po uvedení Clarinase Repetabs na trh boli hlásené veľmi zriedkavé prípady
závažnej alergickej
reakcie, závratov, vysokého krvného tlaku, kašľa, zúženia v dýchacích
cestách, ťažkostí s pečeňou,
sťaženého močenia a vypadávania vlasov.
Ostatné vedľajšie reakcie hlásené len v klinických štúdiách s loratadínom a
po jeho uvedení na trh boli
zvýšená chuť do jedla, kožná vyrážka a tráviace ťažkosti.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov,
informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.


5. UCHOVÁVANIE CLARINASE REPETABS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 şC.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na blistri.

Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tabliet, povedzte o tom lekárnikovi.


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku