Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/02433

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

DISOPHROL REPETABS
dexbrómfeniramíniummaleát a pseudoefedríniumsulfát

tablety s predĺženým uvoľňovaním


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Disophrol repetabs a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Disophrol repetabs
3. Ako užívať Disophrol repetabs
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Disophrol repetabs
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DISOPHROL REPETABS A NA ČO SA POUŽÍVA


Disophrol repetabs obsahuje kombináciu dvoch účinných látok, ktoré slúžia
na rýchlu a pretrvávajúcu úľavu od príznakov prekrvenia a opuchu slizníc
horných dýchacích ciest, ktoré sú sprievodnými príznakmi sezónnej alebo
celoročnej alergie, sennej nádchy, akútneho zápalu nosovej sliznice
(nádchy) a prínosných dutín a upchatia trubice spájajúcej stredné ucho
a hltan (Eustachova trubica).


Antihistaminikum dexbrómfeniramín tlmí sekréciu z nosa, kýchanie, slzenie
a svrbenie očí. Dekongestívum pseudoefedrín zmierňuje opuch a prekrvenie
slizníc a jemne vysušuje a prečisťuje nosové prieduchy.


Disophrol repetabs môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 12 rokov na
zmiernenie príznakov nádchy alergického pôvodu (sennej nádchy) alebo pri
nádche, zápale prínosných dutín a pri opuchu Eustachovej trubice.



2. SKÔR AKO UŽIJETE DISOPHROL REPETABS


Neužívajte Disophrol repetabs

. ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku tohto lieku.
. ak máte chorobu srdca, vysoký krvný tlak alebo zvýšenú funkciu štítnej
žľazy. V týchto prípadoch nesmiete užívať Disophrol repetabs bez
odporúčania a sledovania lekárom.
. ak užívate lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy,
IMAO).


Ak príznaky ochorenia neustúpia v priebehu 7 dní alebo ak sú sprevádzané
zvýšenou teplotou, vyhľadajte lekára a nepokračujte v užívaní lieku
disophrol repetabs bez jeho odporúčania!

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Disophrol repetabs
. ak máte zelený očný zákal (glaukóm), žalúdočný vred, zúženie medzi
žalúdkom a dvanástnikom, zväčšenú predstojnú žľazu (prostatu) alebo
zúženie vo výtokovej časti močového mechúra;
. ak trpíte srdcovocievnym ochorením, zvýšeným vnútroočným tlakom,
cukrovkou (diabetes mellitus) alebo bolesťou na hrudníku (angina
pectoris).


Užívanie iných liekov

Neužívajte tento liek, ak užívate lieky na liečbu vysokého krvného tlaku,
depresiu, alergiu (antihistaminiká), upokojenie alebo spánok (barbituráty),
lieky vyvolávajúce útlm centrálneho nervového systému, lieky proti zrážaniu
krvi, niektoré lieky na choroby srdca (digitalis) alebo lieky znižujúce
žalúdočnú kyslosť.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.




Užívanie Disophrol repetabs s jedlom a nápojmi

Keď užívate tento liek, nepožívajte alkoholické nápoje!




Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva a v období dojčenia môžete tento liek užívať len na
odporúčanie a pod dohľadom lekára.




Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak užívate Disophrol repetabs, nesmiete viesť motorové vozidlá ani
vykonávať činnosť, ktorá vyžaduje zvýšenú pozornosť, schopnosť sústrediť sa
a koordináciu pohybov.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Disophrol repetabs

Tento liek obsahuje sacharózu a laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.
Tento liek obsahuje butylparabén, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
(pravdepodobne oneskorené).


3. AKO UŽÍVAŤ DISOPHROL REPETABS

Vždy užívajte Disophrol repetabs presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí, dospievajúci a deti od 12 rokov užívajú jednu tabletu ráno a jednu
večer pred spaním. Tablety sa zapíjajú vodou. Po počiatočnom ústupe
príznakov jedna tableta denne zvyčajne stačí na udržanie ústupu príznakov.
Nikdy neprekročte odporučenú dávku!


Ak užijete viac Disophrolu repetabs, ako máte

Pri predávkovaní alebo ak dieťa požije väčšie množstvo lieku, ihneď
vyhľadajte lekára, pretože je potrebné okamžite začať s intenzívnou
liečbou. U pacienta je potrebné zvážiť výplach žalúdka.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Disophrol repetabs môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Disophrol repetabs sa zvyčajne dobre znáša, môže však spôsobiť ľahkú až
stredne ťažkú ospalosť, srdcovocievne poruchy, ako sú zvýšený krvný tlak,
búšenie srdca, zrýchlenie činnosti srdca, poruchy srdcového rytmu, bolesť
na hrudníku, zlyhanie srdca; poruchy krvi, poruchy nervového systému,
tráviaceho systému, močovopohlavného systému a dýchacích ciest. Iné možné
nežiaduce účinky sú žihľavka, vyrážka po užití lieku, závažná alergická
reakcia (anafylaktický šok), zvýšená citlivosť na svetlo (fotosenzitivita),
nadmerné potenie, mrazenie, sucho v ústach, nose a krku, útlm centrálneho
nervového systému, nepokoj, úzkosť, strach, napätie, nespavosť, triašku,
kŕče, slabosť, závrat, bolesť hlavy, začervenenie, bledosť, dýchacie
ťažkosti, potenie, nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, časté a výdatné alebo
sťažené a bolestivé močenie, kŕč zvierača močového mechúra alebo
zadržiavanie moču.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DISOPHROL REPETABS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Disophrol repetabs po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale.
Uchovávajte pri teplote od 2 şC do 25 şC.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Disophrol repetabs obsahuje

- Liečivá sú dexbrómfeniramíniummaleát a pseudoefedríniumsulfát. Každá
tableta obsahuje 6,0 mg dexbrómfeniramíniummaleátu a 120 mg
pseudoefedríniumsulfátu rozdelených v rovnakom množstve vo vonkajšej
obalovej vrstve tablety (rýchly účinok) a v jadre tablety (predĺžený
účinok).
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, škrob, povidón,
magnéziumstearát, bezvodý síran vápenatý, sacharóza, dihydrát síranu
vápenatého, mastenec, arabská guma, kolofónia, želatína, kyselina
olejová, mydlo, butylparabén, biely vosk, karnaubský vosk, zeín, oxid
titaničitý.


Ako vyzerá Disophrol repetabs a obsah balenia

Okrúhle, biele alebo skoro biele, bikonvexné lesklé tablety s predĺženým
uvoľňovaním.
Veľkosť balenia: 7, 8 alebo 10 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia
byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SP Europe, Brusel, Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/02433

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DISOPHROL REPETABS


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá tableta obsahuje 6,0 mg dexbrómfeniramíniummaleátu a 120 mg
pseudoefedríniumsulfátu rozdelených v rovnakom množstve vo vonkajšej
obalovej vrstve tablety (rýchly účinok) a v jadre tablety (predĺžený
účinok – 4 až 6 hodín po užití tablety).

Pomocné látky: Liek obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu a butylparabén.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma

Tablety s predĺženým uvoľňovaním

Vzhľad: okrúhle, biele alebo skoro biele, bikonvexné lesklé tablety
s predĺženým uvoľňovaním.


4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Disophrol repetabs je určený na zmiernenie príznakov spojených s kongesciou
sliznice horných dýchacích ciest, ako sú sezónna a celoročná alergia,
kongescia Eustachovej trubice, akútna rinitída a rinosinusitída.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí, dospievajúci a deti nad 12 rokov: jedna tableta ráno a jedna večer
pred spaním. Po úvodnom zlepšení stavu je možné úspešne kontrolovať
príznaky ochorenia užívaním jednej tablety denne.

Vo výnimočných prípadoch môže byť pri liečbe závažných ochorení potrebné
užívať jednu tabletu každých 8 hodín. Po zlepšení stavu pacienta sa má
dávkovanie opäť upraviť na jednu až dve tablety denne.

4.3 Kontraindikácie

Disophrol repetabs nesmú užívať pacienti, ktorí sa liečia inhibítormi
monoaminooxidázy alebo ktorí liečbu týmito liekmi ukončili pred menej ako
14 dňami. Takisto ho nesmú užívať pacienti s hypertenziou, závažnou
ischemickou chorobou srdca a pacienti s hypertyreózou.
Liek nesmú užívať pacienti s precitlivenosťou alebo idiosynkráziou na
ktorúkoľvek jeho zložku a na adrenergné látky alebo iné liečivá s podobnou
chemickou štruktúrou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Disophrol repetabs sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s úzkym
uhlom, stenotizujúcim peptickým vredom, pyloroduodenálnou obštrukciou,
zväčšením prostaty, s obštrukciou krčka močového mechúra, ďalej u pacientov
s kardiovaskulárnym ochorením, zvýšeným vnútroočným tlakom, diabetom
mellitus alebo angínou pectoris.

U pacientov starších ako 60 rokov môže užívanie lieku vyvolať závrat,
sedáciu a zníženie krvného tlaku. U týchto pacientov je tiež vyššia
pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov na liečbu sympatikomimetikami.

Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 12 rokov neboli preukázané.

Disophrol repetabs môže spôsobiť excitabilitu, hlavne u detí.

Disophrol repetabs obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu, a preto ho
nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie alebo intolerancie fruktózy, lapónskeho deficitu laktázy,
glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Inhibítory monoaminooxidázy predlžujú a zintenzívňujú účinky
antihistaminík. Súbežné užívanie s inými antihistaminikami, alkoholom,
tricyklickými antidepresívami, barbiturátmi alebo inými liekmi
vyvolávajúcimi útlm centrálneho nervového systému (CNS) môže viesť
k zosilneniu tlmivého účinku dexbrómfeniramínu.

Antihistaminiká môžu potláčať účinok perorálnych antikoagulancií.

Súbežné užívanie liekov s obsahom pseudoefedrínu s inhibítormi
monoaminooxidázy (IMAO) bolo spojené s hypertenznými reakciami vrátane
hypertenznej krízy. Disophrol repetabs sa preto nemá podávať pacientom,
ktorí súbežne užívajú inhibítory monoaminooxidázy alebo ktorí liečbu týmito
liekmi ukončili pred menej ako 14 dňami, pretože môže dôjsť k závažnej
hypertenznej kríze.

Pseudoefedrín sa nemá užívať súbežne s liekmi spôsobujúcimi gangliovú alebo
adrenergnú blokádu. Ak sa pseudoefedrín podáva súbežne s digitalisom, môže
dôjsť k zvýšeniu ektopickej pacemakerovej aktivity. Antacidá zvyšujú
rýchlosť vstrebávania pseudoefedrínu, kaolín ju naopak znižuje.

Interakcie s laboratórnymi testami: /In vitro/ pridanie pseudoefedrínu do
séra obsahujúceho srdcový izoenzým MB sérovej kreatínfosfokinázy postupne
inhibuje aktivitu enzýmu.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť užívania tohto lieku u žien počas gravidity nebola preukázaná.
Počas prvých dvoch trimestrov gravidity sa má Disophrol repetabs užívať iba
v prípade, že očakávaný prospech prevýši riziká pre plod.
Dexbrómfeniramíniummaleát sa nemá užívať v treťom trimestri gravidity,
pretože sa u novorodencov a predčasne narodených detí môžu objaviť závažné
reakcie na antihistaminiká.

Pretože nie je známe, či sa zložky tohto lieku vylučujú do materského
mlieka, pri jeho podávaní dojčiacim ženám sa vyžaduje zvýšená opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacientov je potrebné upozorniť, že Disophrol repetabs môže ovplyvniť
činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, ako sú vedenie motorových vozidiel
alebo obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Lekár musí mať na pamäti možnosť objavenia sa nežiaducich účinkov spojených
s podávaním antihistaminík a sympatomimetík. Najčastejším nežiaducim
účinkom dexbrómfeniramíniummaleátu je ľahká až stredne závažná ospalosť.
Iné možné nežiaduce účinky antihistaminík zahŕňajú kardiovaskulárne,
hematologické, neurologické, gastrointestinálne, urogenitálne a respiračné
reakcie.

Boli hlásené aj celkové nežiaduce účinky, ako sú žihľavka, vyrážka po užití
lieku, anafylaktický šok, fotosenzitivita, nadmerné potenie, mrazenie,
sucho v ústach, nose a krku.

Sympatomimetické nežiaduce účinky zahŕňajú útlm centrálneho nervového
systému, nepokoj, úzkosť, strach, napätie, nespavosť, triašku, kŕče,
slabosť, závrat, bolesť hlavy, začervenanie, bledosť, dýchacie ťažkosti,
potenie, nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, svalové kŕče, časté a výdatné
alebo sťažené a bolestivé močenie, spazmus zvierača močového mechúra alebo
retenciu moču. Kardiovaskulárne nežiaduce účinky sympatomimetík sa môžu
prejaviť ako hypertenzia, palpitácie, tachykardia, arytmie, anginózna
bolesť, bolesť na hrudníku (v prekordiu) alebo srdcové zlyhanie.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní je nutné okamžite začať intenzívnu liečbu.

Príznaky: Príznaky predávkovania antihistaminikami môžu byť rôzne, od útlmu
CNS (sedácia, apnoe, znížená duševná bdelosť, kardiovaskulárny kolaps) až
po stimuláciu CNS (nespavosť, halucinácie, tras alebo kŕče) a v niektorých
prípadoch až po smrť. Iné znaky a príznaky predávkovania môžu byť závrat,
tinitus, ataxia, zastreté videnie a hypotenzia. Stimulácia je
najpravdepodobnejšia u detí a prejavuje sa znakmi a príznakmi podobnými
atropínu (sucho v ústach, fixované a dilatované zrenice, začervenenie,
hypertermia a gastrointestinálne príznaky). Sympatomimetiká môžu vo
vysokých dávkach spôsobiť eufóriu, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie,
potenie, smäd, tachykardiu, prekordiálnu bolesť, palpitácie, ťažkosti
s močením, slabosť a napätie vo svaloch, úzkosť, nervozitu a nespavosť.
U veľkého počtu pacientov sa môže vyvinúť tiež toxická psychóza s bludmi
a halucináciami. V niektorých prípadoch môže dôjsť k srdcovým arytmiám,
kolapsu cirkulácie, kŕčom, kóme a respiračnému zlyhaniu.

Liečba: Liek, ktorý zostal v žalúdku, je možné adsorbovať použitím
aktívneho čierneho uhlia vo forme kaše s vodou. Treba zvážiť výplach
žalúdka. Roztokmi voľby na jeho vykonanie sú izotonický a polovičný
izotonický roztok.

Salinické preháňadlá nasávajú vodu osmózou do čreva a môžu byť preto cenné
vďaka rýchlemu zriedeniu črevného obsahu. Dialýza je pri otrave
antihistaminikami len málo účinná. Po intenzívnej liečbe musí byť pacient
ďalej sledovaný lekárom.

Liečba znakov a príznakov predávkovania je symptomatická a podporná.
Špecifické antidotum neexistuje. Nemajú sa použiť stimulanciá (analeptiká).
Hypotenziu možno dostať pod kontrolu látkami zvyšujúcimi krvný tlak. Na
zvládnutie kŕčov sa môžu podať krátkodobo účinkujúce barbituráty, diazepam
alebo paraldehyd. Hyperpyrexia, najmä u detí, môže vyžadovať kúpeľ špongiou
namočenou vo vlažnej vode alebo hypotermický zábal. Apnoe sa má liečiť
podporou ventilácie.


5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum, dekongestans.
ATC kód: R01BA52.

Spôsob účinku:
Disophrol repetabs tablety spájajú v špeciálne konštruovanej obalenej
tablete dekongestívne vlastnosti pseudoefedríniumsulfátu
s antihistaminickým účinkom dexbrómfeniramíniummaleátu. Obe liečivá sú
rovnomerne rozdelené do dvoch od seba oddelených častí. Polovica liečiv sa
resorbuje ihneď po prehltnutí tablety a zvyšné množstvo sa uvoľní asi po
šiestich hodinách. Tým je umožnené nepretržité dlhodobé pôsobenie po dobu
asi 12 hodín.

Dexbrómfeniramín blokuje účinky histamínu sprostredkované H1-receptormi.
Účinok antihistaminika vedie k ústupu sekrécie, potlačeniu kýchania,
pálenia očí a nadmerného slzenia.

Pseudoefedrín, stereoizomér efedrínu, je alfa sympatomimetikum s priamym
i nepriamym účinkom. V porovnaní s efedrínom vykazuje nižšiu schopnosť
vyvolať tachykardiu, zvýšenie krvného tlaku a stimuláciu CNS. Dekongestans
zmierňuje prekrvenie nosovej sliznice a ďalších slizníc.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa dexbrómfeniramíniummaleát dobre absorbuje, vrchol
plazmatických koncentrácií sa dosiahne po 5 hodinách. Metabolizuje sa
v pečeni, metabolity i nezmenená látka sa vylučujú prevažne močom. Polčas
eliminácie je približne 25 hodín. 70 % látky sa viaže na plazmatické
proteíny.

Pseudoefedríniumsulfát sa po perorálnom podaní dobre absorbuje. Jeho
rezistencia na monoaminooxidázu spôsobuje, že sa prevažne vylučuje
nezmenený močom spolu s malým množstvom metabolitov, vzniknutých v pečeni.
Polčas eliminácie je niekoľko hodín, kyslosť moču zvyšuje elimináciu
a skracuje polčas eliminácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky predklinického testovania lieku v /in vitro/ a /in vivo/ modeloch
neodhalili žiadne iné biologické účinky s možným vplyvom na bezpečnosť
používania lieku u človeka než tie, ktoré sú podkladom klinicky
relevantných nežiaducich účinkov zhrnutých v časti 4.8.


6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

- jadro: monohydrát laktózy, škrob, povidón, magnéziumstearát.
- obal: dihydrát síranu vápenatého, bezvodý síran vápenatý, sacharóza,
mastenec, arabská guma, kolofónia, želatína, zeín, oxid titaničitý,
kyselina olejová, mydlo, butylparabén, biely vosk, karnaubský vosk.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote od 2 (C do 25 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, škatuľa.
Veľkosť balenia: 7, 8 alebo 10 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia
byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SP Europe
73, rue de Stalle
B-1180 Bruxelles
Belgicko


8. registračné Číslo

24/0008/76-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

14. máj 1976/


10. Dátum revízie textu

Máj 2011