Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2107/11597


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

Implanon
68 mg implantát na subkutánne použitie
Etonogestrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
. Táto aktuálna písomná informácia Vám môže pomôcť pri rozhodovaní o
používaní Implanonu a o jeho správnom a bezpečnom používaní.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali počas používania Implanonu, pretože je dôležité, aby
ste si bola vedomá možných následných problémov.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Implanon a na čo sa používa
2. Čo musíte vedieť pred zavedením Implanonu
3. Ako používať Implanon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Implanon
6. Ďalšie informácie
7. Informácia pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov


1. ČO JE IMPLANON A NA ČO SA POUžÍVA

Implanon je malá, ohybná plastová tyčinka dlhá 4 cm a s priemerom 2 mm
(implantát), ktorá obsahuje 68 miligramov liečiva etonogestrelu
umiestneného v aplikátore. Tyčinka je umiestnená v ihle aplikátora, ktorý
umožňuje lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi zaviesť implantát
priamo pod kožu Vášho ramena. Etonogestrel je syntetický (vyrobený umelo)
ženský hormón podobný progesterónu. Malé množstvo etonogestrelu sa
nepretržite uvoľňuje do krvného obehu. Tyčinka je vyrobená z kopolyméru
etylénu s vinylacetátom, z plastu, ktorý sa nerozpúšťa v ľudskom tele.

Implanon sa užíva na ochranu pred otehotnením.

Ako Implanon pôsobí?
Implantát sa zavádza priamo pod kožu. Liečivo, etonogesterel, pôsobí dvoma
spôsobmi:
. Zabraňuje uvoľňovaniu buniek vajíčka z vaječníkov.
. Vyvoláva zmeny na krčku, ktoré sťažujú prienik spermií do maternice.

Výsledkom je, že Vás Implanon ochráni pred otehotnením počas troch rokov,
no ak máte nadváhu, lekár Vám môže odporučiť skoršiu výmenu implantátu.
Implanon je jedným z niekoľkých prostriedkov na ochranu pred otehotnením.
Inou často používanou metódou kontroly otehotnenia sú kombinované tabletky.
Na rozdiel od kombinovaných tabletiek, Implanon môžu používať ženy, ktoré
nesmú, alebo nechcú užívať estrogény. Pri používaní Implanonu nemusíte
každý deň myslieť na to, že máte užiť tabletku. Implanon je veľmi
spoľahlivý, no tak ako všetky ostatné metódy antikoncepčnej ochrany, nikdy
nie je 100 % ochranou. Pri správnom používaní Implanonu je pravdepodobnosť
otehotnenia veľmi nízka (menej ako 1 %). Hlásili sa zriedkavé prípady, keď
Implanon nebol správne zavedený alebo vôbec nebol zavedený. Toto môže viesť
k tehotenstvu. Pri používaní Implanonu sa môže Vaše krvácanie z pošvy
zmeniť a nemusí sa vôbec objaviť, môže byť nepravidelné, menej časté,
časté, predĺžené alebo zriedkavo silné. Môžu sa zmierniť menštruačné
bolesti.

Implanon môžete prestať používať kedykoľvek (pozri tiež „Keď chcete prestať
používať Implanon“).


2. ČO MUSÍTE VEDIEť PRED ZAVEDENÍM IMPLANONU

Hormonálna antikoncepcia, a teda aj Implanon, nechráni pred infekciou HIV
(AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Nepoužívajte Implanon
Nepoužívajte Implanon ak máte ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov. Ak sa
Vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, pred zavedením Implanonu to povedzte
svojmu lekárovi. Váš lekár Vám môže odporučiť používanie nehormonálnej
metódy antikoncepcie.
. Ak ste alergická na etonogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Implanonu.
. Ak máte trombózu. Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny v krvnej cieve
(napríklad v nohách (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcny
embolizmus)(.
. Ak máte alebo ste mali žltačku (zožltnutie kože) alebo ťažké ochorenie
pečene (ak nie je pečeň riadne funkčná).
. Ak máte (mali ste) alebo ak môžete mať rakovinu prsníka alebo
pohlavných orgánov.
. Ak máte akékoľvek neobjasnené krvácanie z pošvy.

Ak sa niektorý z týchto stavov u Vás po prvýkrát objaví počas používania
Implanonu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrná pri používaní Implanonu
Ak používate Implanon a zároveň sa Vás týka niektorý z nižšie uvedených
stavov, možno bude potrebné, aby ste boli dôkladne pozorovaná. Váš lekár
Vám vysvetlí, ako postupovať. Ak sa Vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka,
povedzte to svojmu lekárovi pred zavedením Implanonu. Taktiež ak sa u Vás
počas používania Implanonu vyskytne niektorý zo stavov alebo sa zhorší,
musíte sa poradiť so svojím lekárom:
. ak máte alebo ste mali rakovinu prsníka;
. ak máte ochorenie pečene;
. ak ste niekedy mali trombózu;
. ak máte cukrovku;
. ak máte nadváhu;
. ak máte epilepsiu;
. ak máte tuberkulózu;
. ak máte vysoký krvný tlak;
. ak máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži,
najmä na tvári); ak áno, nevystavujte sa nadmernému slnečnému alebo
ultrafialovému žiareniu.

Možné závažné stavy

/Rakovina/
Informácie uvedené nižšie sa získali v klinických skúšaniach so ženami,
ktoré denne užívali perorálnu kombinovanú antikoncepciu s obsahom dvoch
rôznych ženských pohlavných hormónov (“tabletky”). Nie je známe, či sa
tieto pozorovania tiež vzťahujú na ženy, ktoré používajú inú hormonálnu
antikoncepciu, ako sú implantáty, ktoré obsahujú iba progestíny.

U žien užívajúcich perorálne kombinované tabletky sa o čosi častejšie
pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to vyvolané liečbou.
Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tabletky sa zistí
viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Zvýšený výskyt nádorov
prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovaných tabletiek. Je
dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte
akékoľvek hrčky v prsníkoch, máte vyhľadať svojho lekára. Lekárovi tiež
máte povedať ak niekto z Vašich priamych príbuzných má alebo mal nádor
prsníka.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich tabletky hlásili nezhubné a
ešte zriedkavejšie
zhubné nádory pečene. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, máte okamžite
vyhľadať svojho lekára.

/Trombóza/
Krvná zrazenina v žile (známa ako “žilová trombóza”) môže žilu upchať. Toto
sa môže udiať v žilách
nôh, v pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v iných orgánoch.

Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvyšuje riziko
vzniku takýchto zrazenín v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadnu
kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Toto riziko nie je tak vysoké ako riziko vzniku krvných zrazenín počas
tehotenstva. Predpokladá sa, že riziko pri metódach s obsahom samotného
progestínu, ako je Implanon, je nižšie ako u užívateliek tabletiek, ktoré
obsahujú aj estrogény. Ak spozorujete náhle možné znaky trombózy, máte
okamžite navštíviť svojho lekára. (pozri tiež „Kedy máte vyhľadať svojho
lekára?”).

/Menštruačné krvácanie/
Ako pri inej antikoncepcii s obsahom samotného progestínu, aj pri používaní
Implanonu sa môže zmeniť menštruačné krvácanie. U väčšiny žien sa môže stať
krvácanie nepredvítadeľným a môžu sa u Vás vyskytnúť zmeny vo frekvencii
(častosti výskytu) krvácania (vynechanie, zriedkavejšie, častejšie alebo
pretrvávajúce), intenzite (sile krvácania) (slabé alebo silné) alebo
v dĺžke trvania. Vynechanie krvácania sa hlásilo u asi 1 z 5 žien, kým
u inej 1 z 5 žien sa hlásilo časté a/alebo predĺžené krvácanie. Občas sa
pozorovalo silné krvácanie. V klinických skúšaniach boli zmeny krvácania
najčastejším dôvodom na ukončenie liečby Implanonom (asi 11 %). Skúsenosti
s menštruačným krvácaním počas prvých troch mesiacov značne predpovedajú
menštruačné krvácanie v budúcnosti u mnohých žien.
Zmeny menštruačného krvácania neznamenajú, že by Vám Implanon nevyhovoval,
alebo že by nemal antikoncepčný účinok. Spravidla si to nemusíte všímať.
V prípade silného alebo predĺženého krvácania sa však máte poradiť so
svojím lekárom.

/Udalosti súvisiace so zavádzaním a vybratím/
Implantát môže putovať z pôvodného miesta zavedenia ak je zavedený
nesprávne alebo príliš hlboko a/alebo v dôsledku vonkajších síl (napr. pri
manipulácii s implantátom alebo pri kontaktných športoch). V takýchto
prípadoch môže byť zložitejšia lokalizácia (určenie miesta) implantátu a na
vybratie môže byť potrebný väčší rez. Ak Implanon nemožno nájsť a nie sú
žiadne dôkazy, že bol vypudený, antikoncepčný účinok a riziko vedľajších
účinkov súvisiacich s progestínmi môže trvať dlhšie, než si prajete.

/Vaječníkové cysty/
Počas používania všetkých hormonálnych antikoncepcií s nízkou dávkou
hormónov sa vo vaječníkoch môžu vytvoriť drobné váčky, naplnené tekutinou.
Nazývajú sa vaječníkové cysty. Zvyčajne vymiznú samy. Niekedy môžu vyvolať
miernu bolesť brucha. Len zriedkavo môžu viesť k vážnejším problémom.

/Užívanie iných liekov/
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo
rastlinné prípravky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Niektoré lieky môžu
brániť správnemu pôsobeniu Implanonu. Patria sem lieky, ktoré sa používajú
na liečbu
. epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín,
oxkarbazepín, topiramát, felbamát),
. tuberkulózy (napr. rifampicín),
. infekcií HIV (napr. ritonavir, nelfinavir, nevirapín),
. iných infekčných ochorení (napr. grizeofulvín),
. depresívnych nálad (rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka
bodkovaného).

Implanon môže tiež narúšať pôsobenie iných liekov, napr. zvyšuje aktivitu
cyklosporínu a znižuje účinok lamotrigínu.

Lekárovi, ktorý Vám predpisuje Implanon, vždy povedzte, aké lieky alebo
rastlinné prípravky užívate. Taktiež oznámte iným lekárom alebo zubárovi,
ktorí Vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi, ktorý Vám vydáva
liek), že používate Implanon. Povedia Vám, či musíte používať ďalšie
nehormonálne antikoncepčné opatrenia a ak áno, ako dlho, pretože interakcie
(vzájomné pôsobenia) môžu pretrvávať až štyri týždne po ukončení užívania
lieku. Môžu Vám tiež odporučiť vybratie Implanonu. Ak chcete užívať
rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného a už používate
Implanon, najprv sa o tom máte poradiť so svojím lekárom.

/Používanie/ /Implanon//u s jedlom a nápojmi/
Nie sú žiadne známky o tom, že by jedlo a nápoje mali vplyv na užívanie
Implanonu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná, nesmiete
používať Implanon. V prípade, že si nie ste istá, či ste tehotná, alebo nie
ste, pred začiatkom používania Implanonu je potrebné vykonať tehotenský
test.
Implanon sa môže používať počas dojčenia. Implanon neovplyvňuje tvorbu
ani kvalitu materského mlieka. Malé množstvo liečiva Implanonu však
prechádza do materského mlieka.
Zdravotný stav dojčených detí, ktorých matky používali Implanon, sa
študoval až do 3. roku veku. Nepozorovali sa žiadne účinky na rast a vývin
detí.
Ak dojčíte a chcete používať Implanon, poraďte sa, prosím, so svojím
lekárom.

/Vedenie vozidla a obsluha strojov/
Nie sú žiadne známky o tom, že by Implanon ovplyvňoval ostražitosť
a pozornosť.


Kedy máte vyhľadať svojho lekára?

/Pravidelné vyšetrenia/
Pred zavedením Implanonu sa Vás lekár spýta niekoľko otázok o priebehu
Vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu Vašich priamych príbuzných.
Lekár Vám tiež zmeria krvný tlak a podľa Vašej osobnej situácie môže
vykonať aj niektoré ďalšie testy. Pri používaní Implanonu Vás lekár požiada
o lekársku prehliadku tri mesiace po zavedení Implanonu. Frekvencia
a povaha ďalších prehliadok bude závisieť od Vášho osobnej situácie.

/Navštívte svojho lekára čo najskôr, ako je to možné:/
1. ak si všimnete akékoľvek zmeny Vášho zdravotného stavu, najmä tie,
ktoré sú spomenuté v tejto písomnej informácii pre používateľky (pozri
tiež „Nepoužívajte Implanon“ a „Buďte zvlášť opatrná pri používaní
Implanonu“; nezabudnite ani na tie časti, ktoré súvisia s Vašou blízkou
rodinou);
2. ak si všimnete možné znaky trombózy (napr. silná bolesť alebo opuch
nohy, bolesť na hrudníku neznámeho pôvodu, dýchavičnosť, nezvyčajný
kašeľ, najmä ak vykašliavate krv);
3. ak máte náhlu prudkú bolesť žalúdka alebo vyzeráte, ako keby ste mali
žltačku (naznačuje možné problémy s pečeňou);
4. ak ste si nahmatali hrčku na prsníku; tento príznak môže naznačovať
rakovinu prsníka (pozri tiež „/Rakovina/“);
5. ak máte náhlu alebo prudkú bolesť v dolnej časti brucha alebo žalúdka
(možný náznak mimomaternicového tehotenstva; toto tehotenstvo je mimo
maternice);
6. ak máte nezvyčajné, silné menštruačné krvácanie; tento príznak môže
naznačovať nádor krčka maternice;
7. ak budete mať zníženú pohyblivosť (napríklad budete pripútaná na lôžko)
alebo máte ísť na operáciu (poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne
vopred);
8. ak predpokladáte, že ste tehotná.


3. AKO POUŽÍVAŤ IMPLANON

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi skôr ako Vám zavedie Implanon (napr. ak ste mali
nechránený pohlavný styk počas posledného menštruačného cyklu).


Ako sa používa

Zavádzať a vyberať Implanon môže iba lekár alebo zdravotnícky pracovník,
ktorý má dostatok skúseností s postupmi, ktoré sú popísané v inej časti
tejto písomnej informácie pre používateľky. Lekár alebo zdravotnícky
pracovník po dohode s Vami určí najvhodnejší čas na zavedenie. Bude to
závisieť od Vašej osobnej situácie (napríklad od metódy antikoncepcie,
ktorú momentálne používate).
Ak neprechádzate z inej hormonálnej metódy antikoncepcie, zavedenie sa má
vykonať 1. až 5. deň Vášho prirodzeného menštruačného cyklu, aby sa
zabránilo otehotneniu. Váš lekár Vám poradí (pre viac informácií pozri na
druhej strane časť 7.2 „Kedy zaviesť Implanon“).

Pred zavedením alebo vybratím Implanonu Vám lekár podá lokálne anestetikum.
Implanon sa zavádza priamo pod kožu na vnútornej strane ramena (ruky, ktorú
nepoužívate na písanie, pozri tiež časť 6 „Ďalšie informácie“). Presný
popis zavádzania a vybratia Implanonu je uvedený v časti 6.

Implanon sa má vybrať alebo vymeniť do 3 rokov od zavedenia. Na pomoc, aby
ste si zapamätali, kedy a kde Vám zaviedli Implanon a kedy sa musí
najneskôr Implanon vybrať, Vám Váš lekár odovzdá kartu používateľky, kde
budú uvedené tieto údaje. Kartu uchovávajte na bezpečnom mieste!
Po skončení postupu zavádzania Vám odporúčame sa pokúsiť overiť (pohmatom)
prítomnosť Implanonu. Správne zavedený implantát musí byť jasne zreteľný
pre zdravotníckeho pracovníka aj pre Vás, samozrejme ak oba konce možno
uchopiť medzi palcom a prstom. Je potrebné si uvedomiť, že pohmat nie je
100 % vhodný na overenie prítomnosti Implanonu. V prípade najmenších
pochybností by ste pri pohlavnom styku mali používať kondóm, až kým si
lekár aj vy nebude úplne istá, že je implantát zavedený. V zriedkavých
prípadoch môže lekár použiť ultrazvuk alebo zobrazenie magnetickou
rezonanciou, alebo Vám odoberie vzorku krvi, aby sa presvedčil
o prítomnosti implantátu vo Vašom ramene.
V prípade, ak si želáte výmenu Implanonu, nový implantát Vám môžu zaviesť
ihneď po vybratí starého implantátu. Nový implantát Vám môžu zaviesť do
toho istého ramena, aj na rovnaké miesto, ako bol predošlý implantát. Váš
lekár Vám poradí.

Keď chcete prestať používať Implanon
Ak si želáte vybratie implantátu môžete o to požiadať lekára kedykoľvek. Ak
implantát nemožno lokalizovať pohmatom, na lokalizáciu implantátu môže
lekár použiť ultrazvuk alebo zobrazenie magnetickou rezonanciou.
V závislosti od presnej polohy implantátu môže byť vybratie trochu
zložitejšie a môže si vyžadovať malý chirurgický výkon.
Ak nechcete otehotnieť po vybratí Implanonu, poraďte sa so svojím lekárom
o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Ak ste ukončili používanie Implanonu preto, že si želáte otehotnieť,
spravidla sa odporúča vyčkať na prvú normálnu menštruáciu a až potom sa
pokúsiť otehotnieť. Týmto spôsobom si možno stanoviť termín pôrodu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Implanon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Počas používania Implanonu sa môže menštruačné krvácanie vyskytovať
v nepravidelných intervaloch. Môže byť len ako jemné špinenie, ktoré si
dokonca nevyžaduje používanie hygienických vložiek, alebo silnejšie
krvácanie, ktoré pôsobí skoro ako slabá menštruácia a vyžaduje si ochranu
hygienickými vložkami. Nemusíte tiež mať žiadne krvácanie. Nepravidelná
menštruácia nie je znakom zníženej antikoncepčnej účinnosti Implanonu.
Spravidla si to nemusíte všímať. Ak je však krvácanie silné alebo
predĺžené, poraďte sa so svojím lekárom.

/Možné závažné vedľajšie účinky/
Závažné vedľajšie účinky spojené s používaním Implanonu sú popísané
v odsekoch časti 2 „Rakovina“ a „Trombóza“. Prečítajte si, prosím, túto
časť ako doplňujúcu informáciu a v prípade potreby sa ihneď poraďte so
svojím lekárom.

Používateľky Implanonu hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
|Veľmi časté |Časté |Menej časté |
|(> 1/10) |(1/10 – 1/100) |(1/100 – 1/1 000) |
|akné, |vypadávanie vlasov, |svrbenie, |
|bolesti hlavy, |závrat, |svrbenie pohlavných |
|zvýšenie |depresívne nálady, |orgánov, |
|telesnej |emocionálna |vyrážka, |
|hmotnosti, |labilita, |nadmerný rast vlasov, |
|napätie a bolesť|nervozita, |migréna, |
|v prsníkoch, |znížený záujem |úzkosť, |
|nepravidelné |o sex, |nespavosť, |
|krvácanie, |zvýšená chuť do |ospalosť, |
|infekcia v pošve|jedla, |hnačka, |
| |bolesť brucha, |vracanie, |
| |nevoľnosť, |zápcha, |
| |plynatosť žalúdka |infekcia močových |
| |a čriev, |ciest, |
| |bolestivá |vaginálne ťažkosti |
| |menštruácia, |(napr. výtok z pošvy), |
| |zníženie telesnej |zväčšenie prsníkov, |
| |hmotnosti, |výtok z prsníkov, |
| |príznaky podobné |bolesť chrbta, |
| |chrípke, |horúčka, |
| |bolesť, |zadržiavanie tekutín, |
| |únava, |sťažené alebo bolestivé|
| |návaly tepla, |močenie, |
| |bolesť v mieste |reakcie |
| |zavedenia |z precitlivenosti |
| |implantátu, |(alergické reakcie), |
| |reakcie v mieste |zápal a bolesť hrdla, |
| |zavedenia |nádcha, |
| |implantátu, |bolesť kĺbov, |
| |vaječníkové cysty |bolesť svalov, |
| | |bolesť kostí |

Okrem týchto vedľajších účinkov sa niekedy pozoroval aj nárast krvného
tlaku. Okamžite musíte vyhľadať lekára ak zistíte príznaky angioedému, ako
je (i) opuch tváre, jazyka alebo hltana; (ii) ťažkosti s prehĺtaním alebo
(iii) žihľavku a dýchavičnosť. Pri zavádzaní alebo vyberaní Implanonu sa
môže objaviť modrina, bolesť alebo svrbenie a v zriedkavých prípadoch
infekcia. V mieste implantácie sa môže vytvoriť jazva alebo hnisavé
ložisko. Vyskytnúť sa môže aj pocit zníženej citlivosti alebo znecitlivenia
(nedostatočnej citlivosti). Môže dôjsť k vypudeniu Implanonu alebo jeho
posunu z miesta zavedenia, najmä ak nebol Implanon správne zavedený.
Vybratie Implanonu si môže vyžadovať chirurgický výkon.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ IMPLANON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo
škatuľke.
Implanon nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Implanon obsahuje

Jeden aplikátor obsahuje jeden implantát s
1. Liečivo je: etonogestrel (68 mg)
2. Ďalšie zložky sú: kopolymér etylénu s vinylacetátom.

Ako vyzerá Implanon a obsah balenia

Implanon je podkožná dlhodobo pôsobiaca hormonálna antikoncepcia. Pozostáva
z implantátu s obsahom samotného progestínu, ktorý je umiestnený
v jednoducho ovládateľnom jednorazovom aplikátore. Sivobiely implantát dlhý
4 cm a s priemerom 2 mm obsahuje etonogestrel. Aplikátor je navrhnutý tak,
aby uľahčil zavedenie implantátu priamo pod kožu na vnútornej strane ramena
(nie na dominantnej). Zavádzať a vyberať implantát môže iba lekár alebo
zdravotnícky pracovník, ktorý má dostatok skúseností s postupmi. Na
nekomplikované vybratie je nevyhnutné, aby bol implantát zavedený priamo
pod kožu (pozri druhú stranu písomnej informácie pre používateľky).
Pred zavedením alebo vybratím implantátu sa podá lokálne anestetikum (látka
na znecitlivenie). Riziko komplikácií je malé ak sa postupuje podľa daných
pokynov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
PO Box 20
5340 BH, Oss
Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod názvom Implanon:

Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko,
Island, Taliansko, Luxembursko, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko,
Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia.

a nasledovnými súvisiacimi názvami:

Rakúsko Implanon - Implantat
Írsko Implanon 68 mg implant
Holandsko Implanon 68 mg


Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená vo
februári 2010.



Tieto piktogramy (obrázky) sú určené iba /pre ženy/ na ilustráciu postupu
zavádzania a vyberania implantátu/./
Poznámka: Presné postupy zavádzania a vyberania Implanonu kvalifikovaným
lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom sú popísané v súhrne
charakteristických vlastností lieku a v časti “ Nasledujúca informácia je
určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov” tejto písomnej
informácie pre používateľky.

6.1 Ako zaviesť Implanon
1. Zavádzanie Implanonu môže vykonať iba kvalifikovaný zdravotnícky
pracovník, ktorý je oboznámený s postupom.
. Na uľahčenie zavádzania Implanonu máte ležať na chrbte s pokrčenými
rukami v lakti a otočenými smerom von.
2. Implanon bude zavedený na vnútornú stranu nedominantného ramena (ruky,
ktorú nepoužívate na písanie).
3. Miesto zavedenia bude na koži označené, miesto bude vydezinfikované
a znecitlivené anestetikom.
[pic]
4. Koža sa nadvihne a ihla sa zavedie priamo pod kožu. Ak je hrot v koži
ihla sa úplne zavedie pohybom paralelným (rovnobežným) s kožou.
[pic] [pic]
1. Uzáver bude fixovaný jednou rukou paralelne s ramenom a druhou rukou
lekár alebo zdravotnícky pracovník pomaly vyťahujte ihlu z ramena.
Implantát zostane v ramene, z ktorého sa vytiahla ihla.
2. Okamžite po zavedení Vám odporúčame sa pokúsiť preveriť (pohmatom)
prítomnosť implantátu. Správne zavedený implantát musí byť jasne
zreteľný pre zdravotníckeho pracovníka aj pre Vás. Je potrebné si
uvedomiť, že pohmat nie je 100 % vhodný na overovanie prítomnosti
Implanonu.
3. V prípade, že implantát nemožno vyhmatať alebo ak je jeho prítomnosť
neistá musia sa používať iné metódy, kým sa prítomnosť implantátu
nepotvrdí.
4. Kým sa prítomnosť implantátu nepreverí, nemusíte byť chránená pred
otehotnením a musíte používať bariérové metód antikoncepcie (napr.
kondómy).
5. Dostanete sterilnú gázu s elastickým ovínadlom, aby sa minimalizoval
vznik modrín. Po 24 hodinách si môžete z miesta zavádzania odstrániť
elastické ovínadlo a po 3 – 5 dňoch malé ovínadlo.
6. Po zavedení implantátu Vám lekár alebo zdravotnícky pracovník odovzdá
Kartu používateľky, ktorá obsahuje miesto zavedenia, dátum zavedenia
a posledný deň, v ktorý sa implantát musí vybrať alebo vymeniť. Uložte
ho na bezpečné miesto, pretože informácie v karte môžu uľahčiť
neskoršie vyberanie.


6.2 Ako sa má Implanon vybrať

5. Implanon môže vybrať iba kvalifikovaný zdravotnícky pracovník, ktorý je
oboznámený s postupom.
6. Implanon sa vyberie na Vaše požiadanie alebo – najneskôr - tri roky po
zavedení.
7. Presná poloha implantátu je vyznačená v KARTE POUŽÍVATEĽKY
8. Zdravotnícky pracovník určí polohu implantátu. Ak nemožno určiť polohu
implantátu lekár bude musieť použiť ultrazvuk alebo metódy zobrazovania
magnetickou rezonanciou.
9. Vaše rameno bude vydezinfikované a znecitlivené anestetikom.
[pic]
10. Pozdĺž ramena sa tesne pod hrotom implantátu spraví malý rez.
11. [pic]
12. Implantát sa jemne potlačí smerom k rezu a vyberie sa lekárskymi
klieštikmi.
[pic]
13. Niekedy môže byť implantát ohraničený pevným tkanivom. V takomto
prípade je pred vybratím implantátu potrebné vykonať malý rez do
tkaniva.
14. Ak si želáte, lekár alebo zdravotnícky pracovník Vám môže Implanon
nahradiť iným implantátom. Nový implantát sa môže zaviesť použitím toho
istého rezu.
15. Rez sa uzavrie náplasťou v tvare motýlích krídiel.
16. Dostanete sterilnú gázu s elastickým ovínadlom, aby sa minimalizoval
vznik modrín. Po 24 hodinách si môžete z miesta zavádzania odstrániť
elastické ovínadlo a po 3 –5 dňoch malé ovínadlo.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov

7. INFORMÁCIA PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV


7.1 Ako zaviesť Implanon
. Zavádzanie Implanonu sa má vykonať za aseptických podmienok a môže ho
zaviesť iba lekár, ktorý je oboznámený s postupom.
. Zavádzanie Implanonu sa vykoná so špeciálne tvarovaným aplikátorom.
Použitie tohto aplikátora je úplne iné ako klasickej injekčnej
striekačky. Popis rozobratého aplikátora a jeho jednotlivých zložiek
(napr. kanyly, uzáveru a ihly s dvojitým zahroteným koncom) je
znázornený v tejto písomnej informácii na objasnenie ich špecifických
funkcií.
. Postup používaný na zavádzanie Implanonu je opačný ako pri podávaní
injekcie. Pri zavádzaní Implanonu musí zostať uzáver fixovaný pokiaľ sa
kanyla (ihla) vyťahuje z ramena. Pri zvyčajných injekciách sa potlačí
piest a telo injekčnej striekačky zostáva fixované.
. Umožnite pacientke, aby si ľahla na chrbát v polohe, pri ktorej bude
rameno jej ruky, ktorá nie je dominantná (ruka, ktorú žena nepoužíva na
písanie) otočené smerom von a pokrčí lakeť.
. Na minimalizáciu rizika neurálneho a vaskulárneho poškodenia sa má
Implanon zavádzať na vnútornú hornú stranu nedominantnej ruky asi 8 -
10 cm nad prístrednú nadhlavicu ramennej kosti.
. Implanon sa má zavádzať subdermálne, t.j. tesne pod kožu (subkutánne).
. Ak sa Implanon zavedie príliš hlboko (intamuskulárne alebo do fascie)
môže to spôsobiť neurálne alebo vaskulárne poškodenie. Príliš hlboké
zavádzania sa spájali s parestéziou (spôsobené neurálnym poškodením)
a migráciou implantátu (spôsobeného zavedením do svalu alebo fascie)
a v zriedkavých prípadoch s intravaskulárnym zavedením. Okrem toho, pri
príliš hlbokom zavedení nemožno implantát vyhmatať a lokalizovať
a/alebo môže byť neskôr obtiažne jeho vybratie.
. Označte si miesto zavedenia.
. Miesto zavedenia vyčistite dezinfekčným prostriedkom.
. Na anestéziu použite sprej na anestéziu alebo 2 ml lidokaínu (1 %),
ktorý podajte tesne pod kožu pozdĺž „kanáliku na zavádzanie“.
. Z blistra vyberte sterilný jednorazový aplikátor s Implanonom.
. Kým držíte kryt ihly, vizuálne sa presvedčte, či obsahuje implantát, je
viditeľný ako biele telo vo vnútri hrotu ihly. Ak implantát nie je
viditeľný, poklopte hrotom krytu ihly o pevný povrch, aby sa implantát
dostal do hrotu ihly. Po vizuálnom potvrdení sa má implantát opätovným
poklopaním vrátiť späť do hrotu ihly. Teraz možno odstrániť kryt ihly.
. Uvedomte si, prosím, že implantát môže pred zavedením z ihly vypadnúť.
Preto vždy držte aplikátor vo vzpriamenej polohe (t.j. s hrotom ihly
smerom hore) až pokiaľ ho nezavediete. Tým sa zabráni, aby implantát
vypadol. Ihla aj implantát musia zostať sterilné. Ak dôjde ku
kontaminácii, musí sa použiť nové balenie s novým sterilným
aplikátorom.
1. Kožu v mieste zavedenia napnite palcom a ukazovákom (obrázok 1).
[pic]
Obr. 1
1. Najprv zaveďte iba hrot ihly pod miernym uhlom (~ 20 () (obrázok 2).
[pic]
Obr. 2
. Uvoľnite kožu.
. Spustite aplikátor do vodorovnej polohy (obrázok 3).
[pic]
Obr. 3
2. Pod nadvihnutou kožou zľahka zaveďte ihlu v celej dĺžke bez vyvíjania
sily. Ihla sa má zaviesť paralelne s kožou, aby sa zaručilo, že sa
Implanon zavedie superficiálne tesne pod kožu (obrázok 4).
[pic]
Obr. 4
. Aplikátor udržujte paralelne s povrchom kože.
. Ak je implantát umiestnený veľmi hlboko, môže dôjsť k parestézii
a migrácii implantátu. Okrem toho, môže spôsobiť ťažkosti pri neskoršom
vyberaní.
. Zlomte bezpečnostnú plombu aplikátora (obrázok 5).
[pic]
Obr. 5
. Uzáver otočte o 90 ° (obrázok 6).
[pic]
Obr. 6
. Uzáver držte jednou rukou paralelne s ramenom a druhou rukou pomaly
vyťahujte kanylu (ihlu) z ramena (obrázok 7).
[pic]
Obr. 7
. Nikdy netlačte na uzáver.
. Skontrolujte ihlu, či v nej nezostal implantát. Po vytiahnutí kanyly má
byť viditeľný ryhovaný koniec uzáveru (obrázok 8).
[pic]
Obr. 8
. Pohmatom sa vždy presvedčte o prítomnosti implantátu a tiež to umožnite
samotným ženám.
. Pokiaľ implantát nie je možné nahmatať alebo ak je prítomnosť
implantátu neistá, musia sa použiť iné metódy na potvrdenie jeho
prítomnosti. Vhodnými metódami na lokalizáciu implantátu sú
predovšetkým ultrazvuk (UZV), a potom zobrazenie magnetickou
rezonanciou (NMR). Pred použitím UZV alebo NMR na lokalizáciu Implanonu
sa odporúča postup konzultovať s Organonom. V prípade, že zlyhajú aj
tieto zobrazovacie metódy, odporúča sa overiť prítomnosť implantátu
meraním hladiny etonogestrelu vo vzorke krvi používateľky. Aj v tomto
prípade Organon poskytne vhodné postupy.
. Pokiaľ sa nepotvrdí prítomnosť Implanonu, musia sa používať bariérové
metódy antikoncepcie.
. Na zamedzenie vzniku hematómu použite sterilnú gázu a elastické
ovínadlo.
. Vyplňte kartu používateľky a odovzdajte ju používateľke na uľahčenie
neskoršieho vybratia implantátu.
. Aplikátor je určený iba na jednorazové použitie a musí sa zlikvidovať
v súlade s miestnymi predpismi o nakladaní s biologickým odpadom.

7.2 Kedy zaviesť Implanon

/Bez predchádzajúceho používania hormonálnej antikoncepcie/

Implanon sa má zaviesť medzi 1.-5. dňom, no nie neskôr ako na 5. deň
menštruačného cyklu (1. deň je prvý deň menštruačného krvácania).


/Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná/
/perorálna/ /antikoncepcia (combined oral contraceptive, COC), vaginálny/
/krúžok alebo transdermálna náplasť)/

Implanon je najlepšie zaviesť deň po použití poslednej účinnej tablety
(posledná tableta obsahujúca liečivo) predchádzajúcej COC alebo v deň
vybratia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti, avšak najneskôr
v deň, ktorý nasleduje po období bez tabliet, krúžku, náplasti alebo po
poslednej placebo tablete predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie. Všetky antikoncepčné metódy (transdermálna náplasť,
vaginálny krúžok) nemusia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách EÚ.

/Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba progestíny (minitabletka,/
/injekcia, rôzne implantáty alebo intrauterinný systém uvoľňujúci progestíny/
/(intrauterine system, IUS))/
Implanon sa môže zaviesť v hociktorý deň po prechode z minitabletky,
z iného implantátu alebo IUS v deň jeho vybratia, z injekcie v čase, kedy
by sa mala podať ďalšia injekcia.




/Po potrate v prvom trimestri/

Implanon možno zaviesť ihneď.




/Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri/

Pre dojčiace ženy pozri časť 4.6 „Gravidita a laktácia“.

Implanon sa má zaviesť medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v
druhom trimestri. Ak sa implantát zavedie neskôr, žena má byť poučená, aby
počas prvých 7 dní po zavedení implantátu používala navyše bariérovú
antikoncepčnú metódu. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, musí sa
pred zavedením implantátu vylúčiť gravidita alebo má žena vyčkať na prvé
menštruačné krvácanie.




7.3 Ako vybrať Implanon

. Implanon má vybrať lekár, ktorý má s technikou vyberania skúsenosti.
. Presná lokalizácia implantátu je zaznačená v KARTE POUŽÍVATEĽKY.
. Palpáciou lokalizujte implantát a označte jeho distálny koniec (obrázok
a).
[pic]
Obr. a
. Implantát, ktorý nie je možné nahmatať, má byť v každom prípade skôr
ako sa vyberie lokalizovaný pomocou ultrazvuku (UZV) alebo zobrazením
magnetickou rezonanciou (NMR) a následne sa má vybrať pomocou UZV.
V prípade, že zlyhajú aj tieto zobrazovacie metódy, odporúča sa overiť
prítomnosť implantátu stanovením obsahu etonogestrelu. Kontaktujte,
prosím, Organon pre ďalšie pokyny. Je potrebné sa vyhnúť exploračnému
zákroku bez poznania presnej lokalizácie implantátu. Vybratie hlboko
zavedených implantátov sa musí vykonať s opatrnosťou, aby sa zabránilo
poškodeniu hlbších nervových alebo vaskulárnych štruktúr ruky a má ho
uskutočniť zdravotný personál, ktorý pozná anatómiu ruky.
. Miesto s implantátom umyte a vydezinfikujte.
. V mieste incízie, ktoré je pod distálnym koncom implantátu, aplikujte
lokálne anestetikum 0,5 -1 ml lidokaínu (1 %). Poznámka: anestetikum
aplikujte pod implantát. Aplikácia anestetika nad implantát spôsobí
opuchnutie kože, ktoré môže mať za následok ťažkosti s lokalizáciou
implantátu (obrázok b).
[pic]
Obr. b
. Zatlačte proximálny koniec implantátu, aby ste implantát zafixovali.
Môže sa objaviť hrbolček indikujúci distálny koniec implantátu. Začnite
pri distálnym koncom implantátu, urobte pozdĺžny rez asi 2 mm dlhý
smerom k lakťu (obrázok c).
[pic]
Obr. c
. Jemne potlačte implantát smerom k incízii, až kým sa neobjaví jeho
hrot. Implantát uchopte klieštikmi (najlepšie klieštikmi „mosquito“) a
vyberte ho (obrázok d).
[pic]
Obr. d
. Ak hrot implantátu nie je viditeľný, je možné, že sa okolo implantátu
vytvorilo fibrotické tkanivo. Fibrotické tkanivo sa môže narušiť
pokračovaním rezu smerom k distálnemu koncu implantátu až pokiaľ nie je
hrot implantátu jasne viditeľný. Implantát vyberte s klieštikmi
(obrázky e a f).
[pic] [pic]
Obr. e Obr. f
. Pokiaľ hrot implantátu nie je viditeľný, klieštiky jemne zaveďte do
incízie a uchopte implantát (obrázky g a h). S druhými klieštikmi
opatrne oddeľte tkanivo okolo implantátu. Potom môžete implantát vybrať
(obrázok i).
[pic] [pic] [pic]
Obr. g Obr. h Obr. i
. Incíziu uzavrite náplasťou v tvare motýlích krídiel.
. Na zamedzenie vzniku hematómu použite sterilnú gázu a elastický obväz.
. Boli hlásené ojedinelé prípady dislokácie implantátu (pozri tiež SPC
časť 4.4.1 „Upozornenia“), zvyčajne však ide o minimálny posun od
miesta implantácie. Môže to skomplikovať lokalizáciu implantátu
palpáciou, UZV a/alebo NMR a pri vyberaní implantátu môže byť potrebná
väčšia incízia alebo dlhšie trvajúci zákrok.
. Ak si žena praje pokračovať v používaní Implanonu, nový implantát sa
môže zaviesť ihneď po vybratí predošlého implantátu (pozri časť 7.4
„Ako vymeniť Implanon“).
. Ak si žena neželá pokračovať v používaní Implanonu a nechce otehotnieť,
je potrebné jej odporučiť iné antikoncepčné metódy.

7.4 Ako vymeniť Implanon
. Výmena Implanonu sa má uskutočniť výhradne v aseptických podmienkach
a má ju vykonať lekár, ktorý má skúsenosti so zavádzaním a vyberaním
implantátov.
. Výmena implantátu sa môže uskutočniť bezprostredne po vybratí
predošlého implantátu ako je spomenuté v časti 7.3 „Ako vybrať
Implanon“.
. Postup výmeny Implanonu je podobný ako postup zavádzania Implanonu
popísaný v časti 7.1 „Ako zaviesť Implanon“. Nový implantát sa môže
zaviesť do toho istého ramena a často do tej istej incízie, z ktorej
bol vybratý predošlý implantát. Ak sa použije incízia po predošlom
implantáte, musí sa prihliadať aj na inštrukcie uvedené nižšie.
. Malá incízia po vybratí predošlého implantátu sa môže použiť ako vstup
pre ihlu nového aplikátora.
. Znecitlivte miesto, kde je zavedený implantát, aplikovaním 2 ml
lidokaínu (1 %) tesne pod kožu začínajúc v mieste incízie určenej na
vybratie implantátu a pokračujúc pozdĺž ”kanála zavádzania”.
. Počas zavádzania implantátu je veľmi dôležité zasunúť ihlu v celej
dĺžke, inak zostane časť implantátu v incízii viditeľná.
. Incíziu uzavrite náplasťou v tvare motýlích krídiel.
. Na zamedzenie vzniku hematómu použite sterilnú gázu a elastický obväz.
Žena má mať miesto incízie obviazané aspoň 48 hodín, aby sa zahojilo.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2107/11597


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Implanon


68 mg implantát na subkutánne použitie








2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Jeden implantát obsahuje 68 mg etonogestrelu, v 5. – 6. týždni je rýchlosť
uvoľňovania približne
60 – 70 (g denne a ku koncu prvého roka klesá na približne 35 – 45 (g
denne, ku koncu druhého roka na približne 30 – 40 (g denne a ku koncu
tretieho roka na približne 25 – 30 (g denne.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Implantát na subkutánne použitie
Biologicky neodbúrateľná biela až sivobiela flexibilná tyčinka.


4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Antikoncepcia.

Bezpečnosť a účinnosť sa stanovila u žien vo veku od 18 do 40 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1. Ako sa používa Implanon

Pred zavedením Implanonu sa má vylúčiť gravidita.

Pred zavedením Implanonu sa dôrazne odporúča pozorne si prečítať návod na
zavedenie a vybratie implantátu v časti 4.2.2. „Ako zaviesť Implanon“
a v časti 4.2.4 „Ako vybrať Implanon“.

Implanon je antikoncepcia s dlhodobým účinkom. Podkožne sa zavádza jeden
implantát. Používateľky treba poučiť, že môžu kedykoľvek požiadať
o vybratie Implanonu, avšak implantát nemožno ponechať na jednom mieste
dlhšie ako tri roky. Lekári môžu zvážiť skoršiu výmenu implantátu
u obéznejších žien (pozri časť 4.4.1). Vybratie Implanonu či už na žiadosť
používateľky, alebo po troch rokoch používania musí vykonať iba lekár,
ktorý má s touto technikou skúsenosti. Ak sa po vybratí implantátu ihneď
zavedie ďalší implantát, antikoncepčný účinok pretrváva.
Na to, aby sa dal Implanon bez problémov vybrať, je dôležité, aby sa
zaviedol správne, priamo pod kožu. Ak sa dodrží uvedený návod, riziko
komplikácií je malé.

Hlásilo sa niekoľko prípadov, keď implantát nebol zavedený v správny deň
alebo nebol správne zavedený alebo nebol vôbec zavedený. Prirodzene to
viedlo k neplánovanej gravidite. Výskyt takýchto prípadov možno
minimalizovať, pokiaľ sa presne dodrží návod na zavedenie (pozri časť 4.2.2
„Ako zaviesť Implanon“ a 4.2.3 „Kedy zaviesť Implanon“). Prítomnosť
implantátu si možno overiť pohmatom hneď po zavedení. Pokiaľ implantát nie
je možné nahmatať alebo ak je prítomnosť implantátu neistá, musia sa použiť
iné metódy na potvrdenie jeho prítomnosti (pozri časť 4.2.2 Ako zaviesť
Implanon“). Pokiaľ sa neoverí prítomnosť Implanonu, musia sa naďalej
používať bariérové metódy antikoncepcie.

Dôrazne sa odporúča, aby sa lekári pred zavádzaním Implanonu zúčastnili na
školení spoločnosti, ktorá dodáva Implanon. Lekárom, ktorí nemajú dostatok
skúseností s podkožným zavádzaním implantátov, sa odporúča, aby získavali
skúsenosti správneho zavádzania pod dohľadom skúsenejšieho kolegu. Ďalšie
informácie a podrobnejšie inštrukcie o zavádzaní a vyberaní Implanonu budú
na požiadanie zaslané bezplatne lokálnym dodávateľom Implanonu (Schering-
Plough, s.r.o., Strakova 5, 811 01 Bratislava, telefón: +421 2 59 20 27
12).

Balenie Implanonu obsahuje KARTU POUŽÍVATEĽKY určenú pre používateľku
a adhezívny štítok určený pre lekára na záznamy. KARTA POUŽÍVATEĽKYobsahuje
okrem iného, číslo šarže použitého implantátu a pomáha zaznamenať dátum
zavedenia, rameno so zavedeným implantátom, meno lekára a/alebo nemocnice
a plánovaný deň vybratia. Adhezívny štítok obsahuje číslo šarže a dátum
zavedenia.

2. Ako zaviesť Implanon

. Zavádzanie Implanonu sa má vykonať za aseptických podmienok a môže ho
zaviesť iba lekár, ktorý je oboznámený s postupom.

. Zavádzanie Implanonu sa vykoná so špeciálne tvarovaným aplikátorom.
Použitie tohto aplikátora je úplne iné ako klasickej injekčnej
striekačky. Popis rozobratého aplikátora a jeho jednotlivých zložiek
(napr. kanyly, uzáveru a ihly s dvojitým zahroteným koncom) je
znázornený v tejto písomnej informácii na objasnenie ich špecifických
funkcií.

. Postup používaný na zavádzanie Implanonu je opačný ako pri podávaní
injekcie. Pri zavádzaní Implanonu musí zostať uzáver fixovaný pokiaľ sa
kanyla (ihla) vyťahuje z ramena. Pri zvyčajných injekciách sa potlačí
piest a telo injekčnej striekačky zostáva fixované.

. Umožnite pacientke, aby si ľahla na chrbát v polohe, pri ktorej bude
rameno jej ruky, ktorá nie je dominantná (ruka, ktorú žena nepoužíva na
písanie) otočené smerom von a pokrčí lakeť.

. Na minimalizáciu rizika neurálneho a vaskulárneho poškodenia sa má
Implanon zavádzať na vnútornú hornú stranu nedominantnej ruky asi
8 – 10 cm nad prístrednú nadhlavicu ramennej kosti.

. Implanon sa má zavádzať subdermálne, t.j. tesne pod kožu (subkutánne).

. Ak sa Implanon zavedie príliš hlboko (intamuskulárne alebo do fascie)
môže to spôsobiť neurálne alebo vaskulárne poškodenie. Príliš hlboké
zavádzania sa spájali s parestéziou (spôsobené neurálnym poškodením)
a migráciou implantátu (spôsobeného zavedením do svalu alebo fascie)
a v zriedkavých prípadoch s intravaskulárnym zavedením. Okrem toho, pri
príliš hlbokom zavedení nemožno implantát vyhmatať a lokalizovať
a/alebo môže byť neskôr obtiažne jeho odstránenie.

. Označte si miesto zavedenia.

. Miesto zavedenia vyčistite dezinfekčným prostriedkom.

. Na anestéziu použite sprej na anestéziu alebo 2 ml lidokaínu (1 %),
ktorý podajte tesne pod kožu pozdĺž „kanáliku na zavádzanie“.

. Z blistra vyberte sterilný jednorazový aplikátor s Implanonom.

. Kým držíte kryt ihly, vizuálne sa presvedčte, či obsahuje implantát, je
viditeľný ako biele telo vo vnútri hrotu ihly. Ak implantát nie je
viditeľný, poklopte hrotom krytu ihly o pevný povrch, aby sa implantát
dostal do hrotu ihly. Po vizuálnom potvrdení sa má implantát opätovným
poklopaním vrátiť späť do hrotu ihly. Teraz možno odstrániť kryt ihly.

. Uvedomte si, prosím, že implantát môže pred zavedením z ihly vypadnúť.
Preto vždy držte aplikátor vo vzpriamenej polohe (t.j. s hrotom ihly
smerom hore) až pokiaľ ho nezavediete. Tým sa zabráni, aby implantát
vypadol. Ihla aj implantát musia zostať sterilné. Ak dôjde ku
kontaminácii, musí sa použiť nové balenie s novým sterilným
aplikátorom.
1. Kožu v mieste zavedenia napnite palcom a ukazovákom (obrázok 1).
[pic]
Obr. 1
1. Najprv zaveďte iba hrot ihly pod miernym uhlom (~ 20 () (obrázok 2).
[pic]
Obr. 2
. Uvoľnite kožu.
. Spustite aplikátor do vodorovnej polohy (obrázok 3).
[pic]
Obr. 3
2. Pod nadvihnutou kožou zľahka zaveďte ihlu v celej dĺžke bez vyvíjania
sily. Ihla sa má zaviesť paralelne s kožou, aby sa zaručilo, že sa
Implanon zavedie superficiálne tesne pod kožu (obrázok 4).
[pic]
Obr. 4
. Aplikátor udržujte paralelne s povrchom kože.
. Ak je implantát umiestnený veľmi hlboko, môže dôjsť k parestézii
a migrácii implantátu. Okrem toho, môže spôsobiť ťažkosti pri neskoršom
vyberaní.
. Zlomte bezpečnostnú plombu aplikátora (obrázok 5).
[pic]
Obr. 5
. Uzáver otočte o 90 ° (obrázok 6).
[pic]
Obr. 6
. Uzáver držte jednou rukou paralelne s ramenom a druhou rukou pomaly
vyťahujte kanylu (ihlu) z ramena (obrázok 7).
[pic]
Obr. 7
. Nikdy netlačte na uzáver.
. Skontrolujte ihlu, či v nej nezostal implantát. Po vytiahnutí kanyly má
byť viditeľný ryhovaný koniec uzáveru (obrázok 8).
[pic]
Obr. 8
. Pohmatom sa vždy presvedčte o prítomnosti implantátu a tiež to umožnite
samotným ženám.
. Pokiaľ implantát nie je možné nahmatať alebo ak je prítomnosť
implantátu neistá, musia sa použiť iné metódy na potvrdenie jeho
prítomnosti. Vhodnými metódami na lokalizáciu implantátu sú
predovšetkým ultrazvuk (UZV), a potom zobrazenie magnetickou
rezonanciou (NMR). Pred použitím UZV alebo NMR na lokalizáciu Implanonu
sa odporúča postup konzultovať s Organonom. V prípade, že zlyhajú aj
tieto zobrazovacie metódy, odporúča sa overiť prítomnosť implantátu
meraním hladiny etonogestrelu vo vzorke krvi používateľky. Aj v tomto
prípade Organon poskytne vhodné postupy.
. Pokiaľ sa nepotvrdí prítomnosť Implanonu, musia sa používať bariérové
metódy antikoncepcie.
. Na zamedzenie vzniku hematómu použite sterilnú gázu a elastické
ovínadlo.
. Vyplňte KARTU POUŽÍVATEľKY a odovzdajte ju používateľke na uľahčenie
neskoršieho vybratia implantátu.
. Aplikátor je určený iba na jednorazové použitie a musí sa zlikvidovať
v súlade s miestnymi predpismi o nakladaní s biologickým odpadom.


3. Kedy zaviesť Implanon


/Bez predchádzajúceho používania hormonálnej antikoncepcie/

Implanon sa má zaviesť medzi 1. – 5. dňom, no nie neskôr ako na 5. deň
menštruačného cyklu (1. deň je prvý deň menštruačného krvácania).


/Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná/
/perorálna/ /antikoncepcia/ /(combined oral contraceptive, COC),/ /vaginálny/
/krúžok alebo transdermálna náplasť)/

Implanon je najlepšie zaviesť deň po použití poslednej účinnej tablety
(posledná tableta obsahujúca liečivo) predchádzajúcej COC alebo v deň
odstránenia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti, avšak
najneskôr v deň, ktorý nasleduje po období bez tabliet, krúžku, náplasti
alebo po poslednej placebo tablete predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie. Všetky antikoncepčné metódy (transdermálna náplasť,
vaginálny krúžok) nemusia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách EÚ.

/Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba progestíny (minitabletka,/
/injekcia, rôzne implantáty alebo intrauterinný systém uvoľňujúci progestíny/
/(intrauterine system, IUS))/
Implanon sa môže zaviesť v hociktorý deň po prechode z minitabletky,
z iného implantátu alebo IUS v deň jeho vybratia, z injekcie v čase, kedy
by sa mala podať ďalšia injekcia.




/Po potrate v prvom trimestri/

Implanon možno zaviesť ihneď.




/Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri/

Pre dojčiace ženy pozri časť 4.6 „Gravidita a laktácia“.

Implanon sa má zaviesť medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v
druhom trimestri. Ak sa implantát zavedie neskôr, žena má byť poučená, aby
počas prvých 7 dní po zavedení implantátu používala navyše bariérovú
antikoncepčnú metódu. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, musí sa
pred zavedením implantátu vylúčiť gravidita alebo má žena vyčkať na prvé
menštruačné krvácanie.




5.2.3 Ako vybrať Implanon


. Implanon má vybrať lekár, ktorý má s technikou odstraňovania
skúsenosti.
. Presná lokalizácia implantátu je zaznačená v KARTE POUŽÍVATEĽKY.
. Palpáciou lokalizujte implantát a označte jeho distálny koniec
(obrázok a).
[pic]
Obr. a
. Implantát, ktorý nie je možné nahmatať, má byť v každom prípade skôr
ako sa vyberie lokalizovaný pomocou ultrazvuku (UZV) alebo zobrazením
magnetickou rezonanciou (NMR) a následne sa má vybrať pomocou UZV.
V prípade, že zlyhajú aj tieto zobrazovacie metódy, odporúča sa overiť
prítomnosť implantátu stanovením obsahu etonogestrelu. Kontaktujte,
prosím, Organon pre ďalšie pokyny. Je potrebné sa vyhnúť exploračnému
zákroku bez poznania presnej lokalizácie implantátu. Vybratie hlboko
zavedených implantátov sa musí vykonať s opatrnosťou, aby sa zabránilo
poškodeniu hlbších nervových alebo vaskulárnych štruktúr ruky a má ho
uskutočniť zdravotný personál, ktorý pozná anatómiu ruky.
. Miesto s implantátom umyte a vydezinfikujte.
. V mieste incízie, ktoré je pod distálnym koncom implantátu, aplikujte
lokálne anestetikum 0,5 – 1 ml lidokaínu (1 %). Poznámka: anestetikum
aplikujte pod implantát. Aplikácia anestetika nad implantát spôsobí
opuchnutie kože, ktoré môže mať za následok ťažkosti s lokalizáciou
implantátu (obrázok b).
[pic]
Obr. b
. Zatlačte proximálny koniec implantátu, aby ste implantát zafixovali.
Môže sa objaviť hrbolček indikujúci distálny koniec implantátu. Začnite
pri distálnym koncom implantátu, urobte pozdĺžny rez asi 2 mm dlhý
smerom k lakťu (obrázok c).
[pic]
Obr. c
. Jemne potlačte implantát smerom k incízii, až kým sa neobjaví jeho
hrot. Implantát uchopte klieštikmi (najlepšie klieštikmi „mosquito“) a
vyberte ho (obrázok d).
[pic]
Obr. d
. Ak hrot implantátu nie je viditeľný, je možné, že sa okolo implantátu
vytvorilo fibrotické tkanivo. Fibrotické tkanivo sa môže narušiť
pokračovaním rezu smerom k distálnemu koncu implantátu až pokiaľ nie je
hrot implantátu jasne viditeľný. Implantát vyberte s klieštikmi
(obrázky e a f).
[pic] [pic]
Obr. e Obr. f
. Pokiaľ hrot implantátu nie je viditeľný, klieštiky jemne zaveďte do
incízie a uchopte implantát (obrázky g a h). S druhými klieštikmi
opatrne oddeľte tkanivo okolo implantátu. Potom môžete implantát vybrať
(obrázok i).
[pic] [pic] [pic]
Obr. g Obr. h Obr. i
. Incíziu uzavrite náplasťou v tvare motýlích krídiel.
. Na zamedzenie vzniku hematómu použite sterilnú gázu a elastický obväz.
. Boli hlásené ojedinelé prípady dislokácie implantátu (pozri tiež časť
4.4.1 „Upozornenia“), zvyčajne však ide o minimálny posun od miesta
implantácie. Môže to skomplikovať lokalizáciu implantátu palpáciou, UZV
a/alebo NMR a pri odstraňovaní implantátu môže byť potrebná väčšia
incízia alebo dlhšie trvajúci zákrok.
. Ak si žena praje pokračovať v používaní Implanonu, nový implantát sa
môže zaviesť ihneď po odstránení predošlého implantátu (pozri časť
4.2.5 „Ako vymeniť Implanon“).
. Ak si žena neželá pokračovať v používaní Implanonu a nechce otehotnieť,
je potrebné jej odporučiť iné antikoncepčné metódy.

4. Ako vymeniť Implanon

. Výmena Implanonu sa má uskutočniť výhradne v aseptických podmienkach
a má ju vykonať lekár, ktorý má skúsenosti so zavádzaním
a odstraňovaním implantátov.
. Výmena implantátu sa môže uskutočniť bezprostredne po odstránení
predošlého implantátu ako je spomenuté v časti 4.2.4 „Ako vybrať
Implanon“.
. Postup výmeny Implanonu je podobný ako postup zavádzania Implanonu
popísaný v časti 4.2.2 „Ako zaviesť Implanon“.Nový implantát sa môže
zaviesť do toho istého ramena a často do tej istej incízie, z ktorej
bol vybratý predošlý implantát. Ak sa použije incízia po predošlom
implantáte, musí sa prihliadať aj na inštrukcie uvedené nižšie.
. Malá incízia po odstránení predošlého implantátu sa môže použiť ako
vstup pre ihlu nového aplikátora.
. Znecitlivte miesto, kde je zavedený implantát, aplikovaním 2 ml
lidokaínu (1 %) tesne pod kožu začínajúc v mieste incízie určenej na
vybratie implantátu a pokračujúc pozdĺž ”kanála zavádzania”.
. Počas zavádzania implantátu je veľmi dôležité zasunúť ihlu v celej
dĺžke, inak zostane časť implantátu v incízii viditeľná.
. Incíziu uzavrite náplasťou v tvare motýlích krídiel.
. Na zamedzenie vzniku hematómu použite sterilnú gázu a elastický obväz.
Žena má mať miesto incízie obviazané aspoň 48 hodín, aby sa zahojilo.





4.3 Kontraindikácie


. Aktívne venózne tromboembolické ochorenie.
. Známe malignity citlivé na pohlavné steroidy alebo podozrenie na ne.
. Ťažké ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu
pečeňových funkcií na referenčné hodnoty.
. Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou.
. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Implanonu.





4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní





5.6.2 Upozornenia


Pri výskyte ktoréhokoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie je
potrebné zvážiť prínosy použitia progestínov oproti možným rizikám u každej
ženy zvlášť a prediskutovať tieto prínosy a riziká so ženou skôr ako sa
rozhodne pre zavedenie Implanonu. V prípade zhoršenia, exacerbácie alebo
prvého prejavu niektorého z týchto stavov, má žena vyhľadať svojho lekára.
Lekár má potom posúdiť možnosť prerušenia používania Implanonu.
. Riziko rakoviny prsníka zvyčajne stúpa s vekom. Počas užívania
perorálnej antikoncepcie (oral contraceptives, OC) sa mierne zvyšuje
riziko diagnostikovania rakoviny prsníka. Toto zvýšené riziko postupne
klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania OC a nesúvisí s dĺžkou
užívania OC, ale s vekom žien užívajúcich OC. Predpokladaný počet
diagnostikovaných prípadov na 10 000 žien, ktoré užívajú kombinované OC
(do 10 rokov po ukončení) v porovnaní so ženami, ktoré kombinované OC v
rovnakom období neužívali, vypočítaný pre určité vekové skupiny, je:
4,5/4 (16–19 rokov), 17,5/16 (20–24 rokov), 48,7/44 (25–29 rokov),
110/100 (30–34 rokov), 180/160 (35–39 rokov), 260/230 (40–44 rokov).
Riziko u používateliek antikoncepčných metód s obsahom len progestínov
je podobné ako u užívateliek kombinovaných OC, avšak tu sú dôkazy menej
jednoznačné. Zvýšené riziko rakoviny prsníka u užívateliek OC je
v porovnaní s celkovým rizikom výskytu rakoviny prsníka malé. Rakovina
prsníka diagnostikovaná u užívateliek OC je zvyčajne menej rozvinutá
ako u žien, ktoré OC neužívali. Zvýšené riziko pozorované u užívateliek
OC môže byť v dôsledku skoršej diagnózy, biologických účinkov OC alebo
kombináciou oboch týchto faktorov.
. Podľa epidemiologických štúdií je užívanie kombinovaných OC spojené so
zvýšeným výskytom venózneho tromboembolizmu (VTE, hlboká venózna
trombóza a pľúcna embólia). Hoci klinický význam tohto zistenia nie je
známy pre etonogestrel (biologicky aktívny metabolit dezogestrelu),
ktorý sa používa ako antikoncepcia bez estrogénovej zložky, v prípade
výskytu trombózy sa musí Implanon vybrať. Vybratie Implanonu sa má
taktiež zvážiť v prípade dlhotrvajúcej imobilizácie v súvislosti s
operáciou alebo chorobou. Ženy s anamnézou tromboembolických porúch
majú byť upozornené na možnú recidívu.
. Ak sa počas používania Implanonu vyvinie trvalá hypertenzia alebo ak
významné zvýšenie krvného tlaku nereaguje adekvátne na antihypertenznú
liečbu, použitie Implanonu sa má ukončiť.
. V prípade prejavu akútnych alebo chronických porúch funkcie pečene je
potrebné žene odporučiť odborné vyšetrenie a rady špecialistu.
. Používanie antikoncepcie s obsahom progestínov môže ovplyvniť periférnu
inzulínovú rezistenciu a toleranciu glukózy. Preto sa majú diabetičky
počas prvých mesiacov po zavedení Implanonu starostlivo monitorovať.
. V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien
s tehotenskou chloazmou v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme sa majú
počas používania Implanonu vyhýbať slnku alebo ultrafialovému žiareniu.


. Antikoncepčný účinok Implanonu závisí od plazmatickej hladiny
etonogestrelu, ktorá je v nepriamom vzťahu k telesnej hmotnosti a klesá
s časom od aplikácie. Klinické skúsenosti s Implanonom u obéznejších
žien v 3. roku používania sú obmedzené. Preto nemožno vylúčiť, že
antikoncepčný účinok u týchto žien v 3. roku používania môže byť nižší
ako u žien s normálnou telesnou hmotnosťou. Preto u žien s vyššou
telesnou hmotnosťou môže lekár zvážiť skoršiu výmenu implantátu.
. Pri implantáte, ktorý nie je zavedený podľa pokynov v časti 4.2.2 „Ako
zaviesť Implanon“ alebo následkom lokálneho zápalu môže dôjsť k
expulzii.
. V zriedkavých prípadoch, prevažne spojených buď s príliš hlbokým
zavedením implantátu (pozri tiež časť 4.2.2 „Ako zaviesť Implanon“)
a/alebo vonkajšími vplyvmi (napr. manipuláciou s implantátom alebo pri
kontaktných športoch) môže implantát migrovať z miesta zavedenia.
V takýchto prípadoch môže byť lokalizácia implantátu sťažená
a odstránenie môže vyžadovať väčšiu incíziu (pozri časť 4.2.4 „Ako
vybrať Implanon“). Ak nie je možné lokalizovať Implanon, antikoncepčný
účinok a riziko nežiaducich účinkov spojených s podávaním progestínov
môže pokračovať dlhšie než si žena praje.
. Pri nízkodávkovej hormonálnej antikoncepcii môže dôjsť k rastu folikulu
a niekedy môže folikul dorásť do väčšej veľkosti ako v normálnom cykle.
Tieto zväčšené folikuly zvyčajne spontánne vymiznú. Často sú
asymptomatické, v niektorých prípadoch sú spojené s miernou bolesťou
brucha. Zriedkavo si vyžadujú chirurgický zákrok.
. Ochranný účinok tradičnej progestínovej antikoncepcie proti vzniku
ektopickej gravidity nie je taký dobrý, ako pri užívaní kombinovaných
OC. Pri používaní týchto metód je vyššia frekvencia výskytu ovulácií.
Napriek skutočnosti, že Implanon trvalo zabraňuje ovulácii, u žien s
amenoreou alebo bolesťami brucha je potrebné v diferenciálnej diagnóze
zvážiť aj ektopickú graviditu.
. Počas gravidity a používania pohlavných steroidov boli hlásené
nasledovné stavy: žltačka a/alebo pruritus v súvislosti s cholestázou,
tvorba žlčových kameňov, porfýria, sytémový /lupus erythematosus/,
hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, /herpes gestationis/,
strata sluchu následkom otosklerózy.




5.6.4 Lekárske vyšetrenie/konzultácie


Pred zavedením alebo opätovným zavedením Implanou je potrebné odobrať od
pacientky kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť
gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a majú sa vykonať lekárske vyšetrenia
s ohľadom na kontraindikácie (časť 4.3) a upozornenia (časť 4.4.1).
Odporúča sa kontrola po troch mesiacoch od zavedenia Implanonu. Počas tohto
vyšetrenia sa má zmerať krvný tlak a majú sa prediskutovať všetky otázky,
sťažnosti alebo výskyt nežiaducich účinkov. Frekvencia a povaha ďalších
pravidelných vyšetrení má byť individuálne prispôsobená každej žene a má sa
riadiť posúdením klinického stavu pacientky.

Ženy majú byť upozornené, že Implanon nechráni pred infekciou HIV (AIDS)
ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.




5.6.6 Znížená účinnosť


Účinnosť Implanonu môže byť znížená súbežným užívaním iných liekov (pozri
„Interakcie“(4.5.1)).


5.6.7 Zmeny menštruačného cyklu


Počas používania Implanonu sú ženy náchylnejšie na zmeny menštruačného
cyklu, ktoré sú často nepredvídateľné. Amenorea bola hlásená u asi 1 z 5
žien, kým u inej 1 z 5 žien sa hlásilo časté a/alebo predĺžené krvácanie.
Informovanosť, konzultácie a používanie menštruačného kalendára pomôžu žene
akceptovať zmeny cyklu. Vaginálne krvácanie sa má zhodnotiť vždy aktuálne
a môže zahŕňať vyšetrenie potrebné na vylúčenie gynekologickej patológie
alebo gravidity.





4.5 Liekové a iné interakcie





5.8.2 Interakcie


Interakcie medzi hormonálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť
k intermenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepčného účinku.
Neboli vykonané žiadne špecifické interakčné štúdie s Implanonom.
V literatúre boli popísané nasledujúce interakcie (spojené prevažne
s užívaním kombinovanej antikoncepcie, ale ojedinele tiež s antikoncepciou
obsahujúcou iba progestíny).

/Hepatálny metabolizmus/: Interakcie sa môžu objaviť pri liekoch, ktoré
indukujú mikrozómové enzýmy, najmä enzýmy cytochrómu P450 a ich výsledkom
môže byť zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. fenytoín, fenobarbital,
primidón, karbamazepín, rifampicín a pravdepodobne aj oxkarbazepín,
topiramát, felbamát, ritonavir, nelfinavir, nevirapín, grizeofulvín a lieky
s obsahom ľubovníka bodkovaného – /Hypericum perforatum/).

Ženy liečené niektorým z týchto liekov majú okrem Implanonu dočasne
používať navyše bariérové antikoncepčné metódy. Pri užívaní liekov
indukujúcich mikrozómové enzýmy sa majú používať bariérové metódy počas
súbežného podávania a 28 dní po prerušení ich podávania.

U žien dlhodobo liečených liekmi indukujúcimi hepatálne enzýmy sa odporúča
vybrať Implanon a predpísať nehormonálnu antikoncepčnú metódu.

Hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus iných liečiv. Teda
môžu ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín)
alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Poznámka: Na určenie potenciálnych interakcií je potrebné sa oboznámiť
s odbornými informáciami o súbežne podávaných liekoch.




5.8.4 Laboratórne vyšetrenia


Údaje získané pri používaní kombinovaných OC preukázali, že antikoncepčné
steroidy môžu mať vplyv na výsledky niektorých laboratórnych testov,
vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej žľazy, nadobličkových a
obličkových funkcií, sérových hladín prenášačov, napr. globulínu viažuceho
kortikosteroidy a lipidových/lipoproteínových frakcií, parametrov
metabolizmu sacharidov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny sú však
väčšinou v rámci normálnych hodnôt. Do akej miery sa tieto údaje týkajú aj
antikoncepcie obsahujúcej len progestíny, nie je známe.





4.6 Gravidita a laktácia





Implanon nie je indikovaný počas gravidity. Ak žena otehotnie počas
používania Implanonu, má sa implantát vybrať. Štúdie na zvieratách
preukázali, že veľmi vysoké dávky progestínových látok môžu vyvolať
maskulinizáciu plodov ženského pohlavia. Rozsiahle epidemiologické štúdie
neodhalili žiadne zvýšené riziko vývojových chýb u detí, ktoré sa narodili
ženám užívajúcim OC pred otehotnením, ani teratogénny účinok v prípade
neúmyselného užívania OC v gravidite. I keď sa táto skutočnosť týka zrejme
všetkých OC, nie je zrejmé, či sa vzťahuje aj na Implanon.

Farmakologické údaje o bezpečnosti pri užívaní rôznych kombinovaných OC
obsahujúcich dezogestrel (etonogestrel je metabolit dezogestrelu) tiež
nenaznačujú zvýšené riziko.

Implanon neovplyvňuje tvorbu alebo kvalitu materského mlieka (koncentrácie
proteínov, laktózy ani tukov). Malé množstvá etonogestrelu sa však predsa
vylučujú do materského mlieka. Pri dennom príjme mlieka 150 ml/kg je
priemerná denná dávka etonogestrelu vypočítaná po mesiaci uvoľňovania
etonogestrelu na približne 27 ng/kg/deň. To zodpovedá približne 2,2 %
hmotnosti prispôsobenej dennej dávke u matky a 0,2 % odhadovanej celkovej
dávky u matky. Navyše koncentrácie etonogestrelu v mlieku klesajú s časom
v priebehu laktácie.

Dostupné sú limitované údaje z dlhodobo trvajúcich štúdií na 38 deťoch,
ktorých matky začali používať Implanon počas 4. až 8. týždňa po pôrode.
Boli dojčené v priemere počas 14 mesiacov a sledované do veku 36 mesiacov.
Zhodnotenie rastu a fyzického a psychomotorického vývinu nepreukázalo
žiadne rozdiely v porovnaní s dojčatami, ktorých matky používali IUD
(n = 33). Napriek tomu sa má rast a vývin detí pozorne sledovať. Na základe
dostupných údajov možno Implanon používať počas laktácie.





4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Na základe farmakodynamického profilu sa očakáva, že Implanon nemá žiadny
vplyv alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.





4.8 Nežiaduce účinky


Počas používania Implanonu sú ženy náchylnejšie na zmeny menštruačného
cyklu, ktoré sú často nepredvídateľné. Môže to zahŕňať zmeny frekvencie
krvácania (vynechanie, zriedkavejšie, častejšie alebo kontinuálne),
intenzity krvácania (znížené alebo zvýšené) alebo jeho trvania. Amenorea
bola hlásená u asi 1 z 5 žien, kým u inej 1 z 5 žien sa hlásilo časté
a/alebo predĺžené krvácanie.
Občas sa hlásilo silné krvácanie. V klinických skúšaniach boli zmeny
krvácania najčastejším dôvodom na ukončenie liečby Implanonom (asi 11 %).
Skúsenosti s menštruačným krvácaním počas prvých troch mesiacov značne
predikujú menštruačné krvácanie v budúcnosti u mnohých žien.

Nežiaduce účinky pravdepodobne súvisiace s Implanonom hlásené v klinických
skúšaniach sú uvedené v tabuľke nižšie.
| |Nežiaduce reakcie podľa terminológie MedDRA1 |
|Orgánový systém | |
| |Veľmi časté |Časté |Menej časté |
| |( 1/10 |( 1/100 až |( 1/1 000 až |
| | |( 1/10 |( 1/100 |
|Infekcie a nákazy|vaginálna | |faryngitída, |
| |infekcia | |rinitída, |
| | | |infekcie |
| | | |močových ciest |
|Poruchy | | |hypersenzitivita|
|imunitného | | | |
|systému | | | |
|Poruchy | |zvýšená chuť do | |
|metabolizmu a | |jedla | |
|výživy | | | |
|Psychické poruchy| |emocionálna |úzkosť, |
| | |labilita, |insomnia |
| | |depresívne | |
| | |nálady, | |
| | |nervozita, | |
| | |znížené libido | |
|Poruchy nervového|bolesti hlavy |závrat |migréna, |
|systému | | |somnolencia |
|Poruchy ciev | |návaly horúčavy | |
|Poruchy | |bolesť brucha, |vracanie, |
|gastrointestináln| |nauzea, |zápcha, |
|eho traktu | |flatulencia |hnačka |
|Poruchy kože |akné |alopécia |hypertrichóza, |
|a podkožného | | |vyrážka, |
|tkaniva | | |pruritus |
|Poruchy kostrovej| | |bolesť chrbta, |
|a svalovej | | |artralgia, |
|sústavy a | | |myalgia, |
|spojivového | | |bolesť svalov |
|tkaniva | | |a kostí |
|Poruchy obličiek | | |dyzúria |
|a močových ciest | | | |
|Poruchy |napätie |dysmenorea, |vaginálny výtok,|
|reprodukčného |v prsníkoch, |ovariálne cysty |vulvovaginálne |
|systému a |bolesť | |ťažkosti, |
|prsníkov |prsníkov, | |galaktorea, |
| |nepravidelná | |zväčšenie |
| |menštruácia | |prsníkov, |
| | | |genitálny |
| | | |pruritus |
|Celkové poruchy | |bolesť v mieste |pyrexia, |
|a reakcie | |zavedenia |edém |
|v mieste podania | |implantátu, | |
| | |reakcie v mieste| |
| | |zavedenia | |
| | |implantátu, | |
| | |únava, | |
| | |ochorenia | |
| | |podobné chrípke,| |
| | | | |
| | |bolesť | |
|Laboratórne |zvýšenie |zníženie | |
|a funkčné |telesnej |telesnej | |
|vyšetrenia |hmotnosti |hmotnosti | |


1Na popis niektorých vedľajších reakcií sú použité najvhodnejšie termíny
MedDRA (verzia 10.1). Synonymá ani súvisiace stavy nie sú uvedené, ale je
potrebné ich zohľadniť.

V zriedkavých prípadoch sa počas používania Implanonu pozoroval klinicky
významný nárast krvného tlaku. Môže sa objaviť žihľavka a angioedém
(zhoršenie angioedému) a/alebo zhoršenie hereditárneho angioedému.
Zavedenie alebo odstránenie Implanonu môže spôsobiť modriny, mierne lokálne
podráždenie, bolesť alebo svrbenie. V mieste zavedenia implantátu sa môže
objaviť fibróza, môže sa vytvoriť jazva alebo absces. Vyskytnúť sa môže
parestézia alebo stavy podobné parestézii a možná je aj expulzia alebo
migrácia Implanonu (pozri časť 4.4.1 „Upozornenia“). Pri odstraňovaní
Implanonu môže byť potrebný chirurgický zákrok.

V zriedkavých prípadoch sa hlásila ektopická gravidita (pozri časť 4.4.1).


U žien užívajúcich (kombinovanú perorálnu) antikoncepciu sa hlásilo
množstvo (závažných) nežiaducich účinkov. Tieto zahŕňajú venózne
tromboembolické poruchy, arteriálne tromboembolické poruchy, nádory
závislé od hormónov (napr. nádory pečene, rakovina prsníka) a chloazmu.
Niektoré z nich sú detailnejšie diskutované v časti 4.4.



5.17 Predávkovanie


Vždy pred zavedením nového implantátu treba predchádzajúci odstrániť. Nie
sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní etonogestrelom. Vo všeobecnosti
neboli zaznamenané žiadne hlásenia o závažných škodlivých účinkoch z
predávkovania antikoncepciou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


(Farmakoterapeutická skupina: progestíny, ATC kód: G03AC08)


Implanon je biologicky neodbúrateľný implantát, ktorý obsahuje etonogestrel
a je určený na subkutánne použitie. Etonogestrel je biologicky aktívny
metabolit dezogestrelu – progestínu často používaného v OC. Štruktúrou ide
o derivát 19-nortestosterónu, ktorý má vysokú afinitu k progesterónovým
receptorom v cieľových orgánoch. Antikoncepčný účinok Implanonu je primárne
dosiahnutý blokádou ovulácie. Počas prvých dvoch rokov užívania neboli
pozorované žiadne ovulácie, v treťom roku došlo k ovulácii len zriedkavo.
Používanie Implanonu okrem inhibície ovulácie vedie tiež k zmenám
cervikálneho hlienu, ktorý potom bráni prieniku spermií. Klinické skúšania
boli vykonané u žien medzi 18. a 40. rokom života. I keď nebolo vykonané
priame porovnanie, antikoncepčná účinnosť sa zdala byť minimálne
porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala pri kombinovaných OC. Tento vysoký
stupeň spoľahlivosti ochrany pred otehotnením je dosiahnutý okrem iného aj
tým, že antikoncepčný účinok Implanonu – na rozdiel od OC – nezávisí od
pravidelného užívania tabliet. Antikoncepčný účinok Implanonu je
reverzibilný, čoho dôkazom je aj rýchly návrat normálneho menštruačného
cyklu po odstránení implantátu. Hoci Implanon inhibuje ovuláciu, ovariálna
činnosť nie je úplne potlačená. Priemerné koncentrácie estradiolu zostávajú
na úrovni hladín včasnej folikulárnej fázy. V dvojročnej štúdii, počas
ktorej bola porovnávaná minerálna hustota kostí u 44 používateliek
Implanonu s kontrolnou skupinou 29 používateliek IUD, neboli pozorované
žiadne nepriaznivé účinky na kostnú hmotu. Počas používania Implanonu
neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky na metabolizmus lipidov.
Užívanie antikoncepcie s obsahom progestínov môže mať vplyv na inzulínovú
rezistenciu a glukózovú toleranciu. V klinických skúšaniach bolo dokázané,
že používateľky Implanonu majú menej bolestivé menštruácie (dysmenorea).





5.2 Farmakokinetické vlastnosti






Absorpcia

Po zavedení Implanonu sa etonogestrel rýchlo absorbuje do krvného obehu.
Koncentrácie, ktoré inhibujú ovuláciu sú dosiahnuté v priebehu jedného dňa.
Maximálne sérové koncentrácie (medzi 472 a 1 270 pg/ml) sa dosahujú
v priebehu 1. až 13. dňa. Rýchlosť uvoľňovania liečiva klesá s časom. Počas
prvých mesiacov sérové koncentrácie prudko klesajú. Koncom prvého roka je
priemerná sérová koncentrácia asi 200 pg/ml (rozmedzie 150 – 261 pg/ml) a
táto pomaly koncom tretieho roku klesá na 156 pg/ml (111 – 202 pg/ml).
Pozorované rozdiely v sérových koncentráciách sú čiastočne závislé od
telesnej hmotnosti.


Distribúcia

Etonogestrel je v 95,5 – 99 % viazaný na sérové proteíny, najmä na albumín
a v menšej miere je viazaný na globulín viažuci pohlavné hormóny. Centrálny
distribučný objem je 27 l a celkový distribučný objem je 220 l a počas
používania Implanonu sa takmer nemenia.


Metabolizmus

Etonogestrel podlieha hydroxylácii a redukcii. Metabolity sú konjugované na
sulfáty a glukuronidy. Štúdie na zvieratách preukázali, že enterohepatálna
cirkulácia pravdepodobne neovplyvňuje progestínovú aktivitu etonogestrelu.


Vylučovanie

Po intravenóznom podaní etonogestrelu je priemerný polčas vylučovania asi
25 hodín a sérový klírens asi 7,5 l/hod. Klírens, ako aj polčas vylučovania
zostávajú počas celej doby používania konštantné. Etonogestrel a jeho
metabolity (či už ako voľné steroidy alebo konjugáty) sa vylučujú močom a
stolicou (pomer 1,5:1). Po perorálnom požití dezogestrelu dojčiacou ženou
sa aktívny metabolit etonogestrel vylučuje do materského mlieka v pomere
0,37 – 0,55 (mlieko/sérum). U dojčiacich žien používajúcich Implanon je
priemerný prechod etonogestrelu do tela dojčiat a približne 2,2 % dennej
dávky etonogestrelu pre matku (hodnoty štandardizované na kg telesnej
hmotnosti). Koncentrácie postupne a štatisticky významne klesajú s časom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie neodhalili žiadne účinky okrem tých, ktoré je možné
objasniť na základe hormonálnych vlastností etonogestrelu, a to bez ohľadu
na spôsob podania.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Implantát
Jadro: Kopolymér etylénu s vinylacetátom (28 % vinylacetát)
Povrch : Kopolymér etylénu s vinylacetátom (14 % vinylacetát)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

Implanon sa nesmie zaviesť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
vnútornom obale.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred poškodením.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balenie obsahuje jeden implantát (dlhý 4 cm, s priemerom 2 mm) v kanyle so
sterilným jednorazovým aplikátorom. Aplikátor pozostáva z akrylonitril-
butadién-styrénového tela s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a
polypropylénového púzdra. Aplikátor obsahujúci implantát je zabalený
v blistrovom obale, ktorý je vyrobený z priesvitného polyetylénétereftalát-
glykolu potiahnutého papierom.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pozri časť 4.2 (Dávkovanie a spôsob podávania).
Aplikátor je len na jednorazové použitie.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


N.V. Organon Kloosterstraat 6
PO Box 20
5340 BH, Oss
Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0011/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2010





Obrázok aplikátora je integrálnou časťou súhrnu charakteristických
vlastností lieku
























-----------------------

držiak uzáveru


púzdro injekčnej ihly


púzdro aplikátora


kanyla


uzáver


aplikátor

injekčná ihla


umiestnenie

Implanonu


4 cm

Implanon