Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 520/2002
PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2107/6514


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

THEOPLUS 100
Theoplus 300
Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Monohydrát teofylínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Theoplus a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Theoplus
3. Ako užívať Theoplus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Theoplus
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE THEOPLUS A NA ČO SA POUžÍVA

Theoplus je bronchodilatans (liek rozširujúci priedušky) a antiastmatikum
(liek proti astme).

Teofylín (liečivo obsiahnuté v Theopluse) rozširuje priedušky uvoľnením ich
hladkého svalstva a umožňuje tak liečiť pacientov, ktorých dýchacie cesty
sú zúžené (napríklad v dôsledku infekcie či astmy).

Teofylín taktiež podporuje srdcovú činnosť a rozširuje koronárne tepny.
V menšej miere teofylín podporuje činnosť centrálnej nervovej sústavy.
Takisto má diuretické (močopudné) vlastnosti.

Zloženie Theoplusu umožňuje postupné uvoľňovanie teofylínu v tráviacom
trakte a tým aj postupné vstrebávanie liečiva z krvi počas dlhšej doby.

Tablety Theoplusu sú deliteľné. Vďaka možnému rozpoleniu tabliet je možné
lepšie a citlivejšie prispôsobiť dávkovanie.

Theoplus sa používa na liečbu alebo prevenciu bronchiálnej (prieduškovej)
astmy s pretrvávajúcou alebo paroxyzmálnou (záchvatovitou) dušnosťou a pri
spastických formách chronických obštrukčných bronchopneumopatií (čo sú
dlhodobé ochorenia priedušiek a pľúc spojené so zúžením priedušiek
a následnou dušnosťou).

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 3 rokov.


2. SKÔR AKO UžIJETE THEOPLUS

Neužívajte Theoplus
- keď ste alergický (precitlivený) na teofylín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Theoplusu.
- Theoplus nesmú užívať deti mladšie ako 3 roky.
- Z dôvodu interakcií (vzájomného ovplyvňovania účinkov) medzi liekmi
sa teofylín nesmie užívať súbežne s enoxacínom, erytromycínom alebo
troleandomycínom (sú to antibiotiká zo skupiny makrolidov, ktoré môžu
výrazne zvýšiť hladinu teofylínu v krvi), s viloxazínom (je to
psychofarmakum - liek na duševné poruchy), ani súbežne s ľubovníkom
bodkovaným (/Hypericum perforatum)/ alebo halotanom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Theoplusu
- Upozornite svojho lekára, ak sa už liečite na poruchu srdcového rytmu
alebo na nedostatočnú činnosť srdca alebo pečene, na zvýšenú funkciu
štítnej žľazy, vredovú chorobu, epilepsiu, alebo ak trpíte zápalom
žalúdka či dlhodobými horúčkami, alebo ak ste silný fajčiar.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Theoplus sa nesmie užívať v kombinácii:
- s enoxacínom, troleandomycínom alebo viloxacínom, ktoré výrazne
znižujú metabolizmus (látkovú premenu) teofylínu, ani s erytromycínom
(najmä u detí) - mohlo by dôjsť k predávkovaniu teofylínom.
- s ľubovníkom bodkovaným (/Hypericum perforatum/). V prípade náhodného
súbežného užívania sa prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného nemá
prestať užívať náhle. Lekár bude sledovať koncentráciu teofylínu
v plazme (alebo jeho účinnosť) pred aj po ukončení liečby ľubovníkom
bodkovaným.

Užívanie Theoplusu s jedlom a nápojmi
Počas liečby Theoplusom sa odporúča obmedziť pitie čiernej kávy a čierneho
čaju.

Tehotenstvo a dojčenie
Po podávaní Theoplusu tehotným ženám, najmä na konci tehotenstva, sa u
novorodencov pozorovala zrýchlená akcia srdca alebo nadmerné
rozrušenie. Lekár preto musí o podaní lieku tehotným ženám rozhodnúť po
zvážení prínosu a rizika liečby.

Malé množstvo teofylínu prechádza do materského mlieka, preto musí lekár
podávanie lieku dojčiacim ženám starostlivo zvážiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Theoplus neznižuje pozornosť pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.


3. AKO UžÍVAť THEOPLUS

Vždy užívajte Theoplus presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie bude u dieťaťa aj u dospelého prispôsobené individuálnej
citlivosti v závislosti od účinnosti a od prípadných vedľajších
účinkov. Denná dávka je vždy rozdelená na dve dávky, užívané ráno
a večer.

Deti od 3 rokov:
Pre deti staršie ako 3 roky je odporúčaná priemerná dávka 16 mg/kg/deň
rozdelená na 2 dávky, ráno a večer.

Uvedené množstvo približne zodpovedá nasledujúcim dávkam za 24 hodín:
|Telesná hmotnosť |Počet 100 mg |Telesná hmotnosť |Počet 100 mg |
| |tabliet | |tabliet |
| |za 24 hodín | |za 24 hodín |
|< 9 kg |1 |29 - 33 kg |5 |
|9 - 13 kg |2 |33 - 37 kg |5,5 |
|13 - 17 kg |2,5 |37 - 41 kg |6 |
|17 - 21 kg |3 |41 - 45 kg |7 |
|21 - 25 kg |3,5 |45 - 49 kg |7,5 |
|25 - 29 kg |4,5 | | |

- Stomiligramové tablety sú zvlášť vhodné na podávanie deťom, keď však
denná dávka dosiahne 300 mg/deň, je možné prejsť na tablety s obsahom
300 mg teofylínu.
- Postupné zvyšovanie dávok sa vykonáva pridávaním polovice alebo
jednej stomiligramovej tablety (t.j. 50 alebo 100 mg), a to
v závislosti od reakcie pacienta na liečbu a od pozorovaného liečebného
účinku.
V prípade nutnosti použitia vyšších dávok sa nikdy nesmie prekročiť
20 mg/kg/deň. V tomto prípade je vždy nevyhnutná kontrola množstva
teofylínu v krvi.

Dospelí:
Priemerná dávka sa pohybuje okolo 10 mg/kg/deň, rozdelených na dve dávky,
ráno a večer. Počiatočná nasycovacia dávka (zaistí optimálne nasýtenie
organizmu liečivom) je dve 300 mg tablety denne, rozdelené na dve dávky.
Liečebný účinok je možné pozorovať od tretieho dňa liečby. Ak sa považuje
za nedostačujúci a ak sa nevyskytujú vedľajšie účinky, je možné dávku
postupne zvyšovať o polovicu 300 mg tablety (t.j. o 150 mg)
až do dosiahnutia požadovaného účinku.
Najvyššia denná dávka pre dospelého pacienta by však obvykle nemala
prekročiť dávku tri 300 mg tablety, podanú v 2 dávkach počas 24 hodín.
V niektorých prípadoch je možné prekročiť dávku tri 300 mg tablety denne.
V týchto prípadoch sa odporúča urobiť kontrolu hladiny teofylínu v krvi,
a to na 3. deň liečby, 4 hodiny po užití rannej dávky.
Tablety prehĺtajte nerozhryznuté a zapíjajte vodou.

/Upozornenie/
Predávkovanie môže byť spôsobené vysokými dávkami, ale i opakovanými
primeranými dávkami užívanými v krátkych intervaloch. Príznaky
predávkovania si pozrite v časti 5. Vedľajšie účinky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Theoplus môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Theoplus môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú v závislosti
od individuálnej reakcie organizmu. Najčastejšie sa vyskytujú
nasledujúce vedľajšie účinky:
- nauzea (nevoľnosť), vracanie, bolesť žalúdka, hnačka,
- bolesť hlavy, excitácia (rozrušenie), nespavosť,
- tachykardia (búšenie srdca),
- vylučovanie väčšieho množstvo moču.
Tieto vedľajšie účinky môžu byť prvým príznakom predávkovania, hlavne u
detí, pričom ako prvý príznak predávkovania sa môžu objaviť kŕče.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAť THEOPLUS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Theoplus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Theoplus obsahuje

Liečivo je monohydrát teofylínu.

- /Theoplus 100/: jedna tableta obsahuje 110 mg monohydrátu teofylínu, čo
zodpovedá 100 mg teofylínu.
Ďalšie zložky sú: hypromelóza 15000, laktóza, magnéziumstearát,
koloidný oxid kremičitý

- /Theoplus 300/ : jedna tableta obsahuje 330 mg monohydrátu teofylínu,
čo zodpovedá 300 mg teofylínu.
Ďalšie zložky sú: hypromelóza 15000, hydroxypropylmetylcelulóza
2208/100, laktóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý

Ako vyzerá Theoplus a obsah balenia

Theoplus sa dodáva vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním. Sú to biele,
podlhovasté tablety s deliacou ryhou.

/Theoplus 100/: jedno balenie obsahuje 30 alebo 100 tabliet.
/Theoplus 300/ : jedno balenie obsahuje 30 alebo 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pierre Fabre Médicament
BOULOGNE Cedex, Francúzsko

Výrobca:
Pierre Fabre Medicament Production
Z.I. de Cuiry
GIEN, Francúzsko

a/alebo

Pierre Fabre Medicament Production
Z.I.de Chateaurenard
CHATEAURENARD, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.: 520/2002
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2107/6514


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU


THEOPLUS 100

THEOPLUS 300

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
/THEOPLUS 100:/ Theophyllinum monohydricum 110 mg zodpovedá theophyllinum
100 mg
/THEOPLUS 300:/ Theophyllinum monohydricum 330 mg zodpovedá theophyllinum
300 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA


Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Podlhovasté tablety bielej farby s poliacou ryhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Bronchodilatans na liečbu alebo prevenciu bronchiálnej astmy s
pretrvávajúcou alebo paroxyzmálnou dušnosťou a na liečbu spastických foriem
chronických obštrukčných bronchopneumopatií.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa musí prispôsobiť individuálnej citlivosti v závislosti na
účinku a výskyte nežiaducich účinkov.
/1. Deti:/
Pre deti staršie ako 3 roky je odporučená priemerná dávka 16 mg / kg /
deň, rozdelená do 2 dávok, ráno a večer.
Uvedené množstvo približne zodpovedá nasledujúcim dávkam:

|telesná |počet tabliet |telesná |počet tabliet |
|hmotnosť ( kg| |hmotnosť( kg|á 100 mg / 24 |
|) |á 100 mg / 24 |) |hodín |
| |hodín | | |
|< 9 |1 |29 – 33 |5 |
|9 - 13 |2 |33 – 37 |5,5 |
|13 - 17 |2,5 |37 – 41 |6 |
|17 - 21 |3 |41 – 45 |7 |
|21 - 25 |3,5 |45 – 49 |7,5 |
|25 - 29 |4,5 | | |

Tablety s obsahom 100 mg sú zvlášť vhodné na podávanie deťom, akonáhle však
denná dávka dosiahne 300 mg / deň, je možné prejsť na tablety s obsahom 300
mg.
Postupné zvyšovanie dávok vychádza z dávky 50 - 100 mg, v závislosti od
znášanlivosti a od pozorovaného liečebného výsledku .
Niekedy je nutné použiť aj vyššie dávky, nikdy však nesmú prekročiť dávku
20 mg / kg / deň. V tomto prípade je nevyhnutná kontrola množstva teofylínu
v krvi.

/2. Dospelí:/
Priemerná dávka sa pohybuje okolo 10 mg / kg / deň v dvoch dávkach, ráno a
večer.
Počiatočná dávka sú 2 tablety 300 mg denne rozdelené do dvoch dávok (ráno
a večer). Liečebný účinok bude možné pozorovať od tretieho dňa liečby. Ak
bude považovaný za nedostačujúci a ak sa nevyskytnú nežiaduce účinky, je
možné dávku postupne zvyšovať po 1/2 tablety ( t.j. po 150 mg ) až do
dosiahnutia požadovaného účinku.
V určitých prípadoch je možné prekročiť dávku 3 tablety po 300 mg denne. V
takýchto prípadoch sa odporúča skontrolovať hladinu teofylínu v krvi, a to
3. deň liečby, 4 hodiny po požití rannej dávky.

Tablety sa prehĺtajú nerozhryzené a zapíjajú sa s dostatočným množstvom
vody.

4.3. Kontraindikácie

- u detí mladších ako 3 roky
- u pacientov s precitlivenosťou na teofylín alebo na akúkoľvek pomocnú
látku
- liekové interakcie, súčasné podávanie enoxacínu, erytromycínu alebo
troleandomycínu (makrolidy môžu výrazne zvýšiť hladinu teofylínu v krvi),
viloxazínu (psychofarmakum), /Hypericum perforatum/ (ľubovník bodkovaný) je
kontraindikované.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U malých detí podávať s veľkou opatrnosťou, deti sú veľmi citlivé na
pôsobenie xantínov.
Vzhľadom na individuálne rozdiely v metabolizme teofylínu je nutné
prispôsobiť dávky v závislosti na nežiaducich reakciách a ( alebo )
teofylinémii ( pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podania ).
Predávkovanie môže byť spôsobené neprimeranými dávkami, opakovaným
podávaním v príliš krátkych intervaloch alebo potencionalizáciou účinku
súčasným podaním iných prípravkov ( pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie
).

V nasledujúcich prípadoch podávajte liek Theoplus so zvýšenou opatrnosťou:
- u pacientov so srdcovou nedostatočnosťou ( v prípade potreby znížte dávku
)
- u pacientov s koronárnou insuficienciou
- v prípade obezity ( nutné prispôsobenie dávky ideálnej hmotnosti )
- v prípade hypertyreoidizmu
- u pacientov s nedostatočnosťou pečene ( v prípade potreby znížte dávku )
- v prípade epilepsie v anamnéze
- v prípade gastroduodenálnej vredovej choroby

U zvierat preukázali experimentálne údaje, že teofylín má stimulujúci efekt
na žalúdkovú sekréciu, v dôsledku čoho musí byť podávanie u osôb s
prítomným alebo sa vyvíjajúcim gastroduodenálnym vredom vedené veľmi
opatrne.

5. Liekové a iné interakcie


/Kontraindikovaná kombinácia/:
- s /enoxacinom/, ktorý výrazne znižuje katabolizmus teofylínu a tak môže
dôjsť k predávkovaniu
- /Hypericum perforatum/ (ľubovník bodkovaný)
Zníženie plazmatických koncentrácií teofylínu, pretože ľubovník bodkovaný
indukuje enzýmy, s rizikom straty účinku a dokonca až zrušenia účinku,
ktoré môžu mať potenciálne závažné následky (výskyt obštrukčnej
ventilačnej poruchy). V prípade náhodnej kombinácie, neprerušte užívanie
ľubovníka bodkovaného náhle, ale skôr než liečbu ľubovníkom bodkovaným
ukončíte, skontrolujte plazmatické koncentrácie (alebo účinok) teofylínu.




/Neodporučená kombinácia:/
- /s erytromycínom/:
predávkovanie teofylínom z dôvodu zníženia jeho hepatálnej eliminácie,
obzvlášť nebezpečné u detí. Je možné podať iné makrolidy (okrem
spiramycínu), ktorých interferencia sa v súčasnosti považuje za nevýznamnú
alebo nulovú z klinického hľadiska. Avšak, v prípade legionelózy
erytromycín zostáva referenčným antibiotikom; je potrebné klinické
sledovanie spolu s kontrolovaním plazmatickým koncentrácií teofylínu na
špecializovanom oddelení.

- /s vivalanom ( viloxazínom )/:
zvýšenie plazmatických koncentrácií teofylínu s rizikom predávkovania
z dôvodu redukcie metabolizmu teofylínu. Ak sa súvislosť nedá vylúčiť, je
nutné starostlivé sledovanie pacienta s kontrolou plazmatických
koncentrácií teofylínu.

- /s halotanom/:
závažné poruchy ventrikulárneho rytmu z dôvodu zvýšenej excitability srdca.


/Kombinácie na zváženie:/

/klaritromycín, josamycín, roxitromycín/:
riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií teofylínu hlavne u detí.

/Kombinácie vyžadujúce pozornosť pri dávkovaní:/
/- s cimetidínom:/
dávky cimetidínu vyššie alebo rovné 800 mg/deň môžu zvýšiť plazmatické
koncentrácie teofylínu s rizikom predávkovania (zníženie metabolizmu
teofylínu). Pri súčasnom podávaní dávka teofylínu sa musí znížiť.

/- s ciprofloxacínom (norfloxacínom, pefloxacínom) – s fluorochinolónmi:/
zvýšenie plazmatických koncentrácií teofylínu s rizikom predávkovania
(zníženie metabolizmu teofylínu). Nutné klinické sledovanie pacienta
a kontrola plazmatických koncentrácií teofylínu.

- /s enzymatickými induktormi ( fenobarbital, karbamazepín, fenytoín,/
/rifampicín ):/
môžu znížiť hladinu teofylínu v krvi, a tým aj jeho účinnosť.

/- s ritonavirom:/
zníženie plazmatických koncentrácií teofylínu z dôvodu zvýšenia
hepatálneho metabolizmu teofylínu. Klinické sledovanie a kontrola
plazmatických koncentrácií teofylínu; ak je to potrebné, dávka teofylínu
môže byť upravená počas celej liečby s inhibítorom proteázy i po jej
skončení.

/- s alopurinolom:/
vysoké dávky alopurinolu môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie teofylínu
inhibíciou jeho metabolizmu. Klinické sledovanie a kontrola plazmatických
koncentrácií teofylínu počas dvoch alebo troch týždňov po zahájení liečby
alopurinolom; ak je to potrebné, dávku je možné upraviť počas celej
liečby alopurinolom.

/- s flukonazolom/:
zvýšenie plazmatických koncentrácií teofylínu s rizikom predávkovania
(zníženie klírensu teofylínu).
Klinické monitorovanie a kontrola plazmatickej koncentrácie teofylínu, ak
je to potrebné. Dávka teofylínu sa môže upraviť počas celej liečby
flukonazolom i po jej skončení.


/- s fluvoxamínom, mexiletínom:/
zvýšenie plazmatickej koncentrácie teofylínu s príznakmi predávkovania
(zníženie hepatálneho metabolizmu teofylínu).
Klinické sledovanie a kontrola plazmatických koncentrácií teofylínu; ak
je to potrebné, dávka teofylínu sa môže upraviť počas celej liečby
fluvoxamínom i po jej skončení.


/- s pentoxifylínom:/
zvýšenie plazmatických koncentrácií teofylínu s rizikom predávkovania
(konkurencia na úrovni hepatálneho metabolizmu). Klinické sledovanie a
kontrola plazmatických koncentrácií teofylínu; ak je to potrebné, dávka
teofylínu sa môže upraviť počas celej liečby pentoxifylínom i po jej
skončení.


/- so stiripentolom:/
možné zvýšenie plazmatických koncentrácií teofylínu, s rizikom
predávkovania, inhibíciou hepatálneho metabolizmu. Klinické sledovanie,
vyšetrenie plazmy a prípadne úprava dávky teofylínu.


/- s takrínom:/
zvýšenie plazmatických koncentrácií teofylínu s rizikom predávkovania
z dôvodu zníženia plazmatického klírensu teofylínu. Klinické sledovanie
a kontrola plazmatických koncentrácií teofylínu; ak je to potrebné, dávka
teofylínu môže byť upravená.

/- s tiabendazolom:/
zvýšenie plazmatickej koncentrácie teofylínu s rizikom predávkovania
z dôvodu redukcie hepatálneho metabolizmu teofylínu. Klinické
monitorovanie a kontrola plazmatickej koncentrácie teofylínu; ak je to
potrebné, dávka teofylínu môže byť upravená počas celej liečby (i po jej
skončení), ak je anthelmentikum predpísané na viac ako 48 hodín.


/- s tiklopidínom:/
zvýšenie plazmatických koncentrácií teofylínu s rizikom predávkovania
z dôvodu redukcie plazmatického klírensu teofylínu. Klinické sledovanie
a kontrola plazmatických koncentrácií teofylínu; ak je to potrebné, dávka
teofylínu sa môže upraviť počas celej liečby tiklopidínom i po jej
skončení.

4.6. Gravidita a laktácia

V prípade podávania lieku Theoplus na konci gravidity, je možné u
novorodenca pozorovať tachykardiu a ( alebo ) hyperexcitáciu. Skôr, ako je
Theoplus podaný gravidnej žene, je vhodné posúdiť pomer prínos / riziko.
Aj keď sú do materského mlieka vylučované len malé množstvá teofylínu,
odporúča sa tiež pred podaním Theoplus dojčiacej žene posúdiť pomer prínos
/ riziko.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

U jednotlivých osôb sú rôzne, najčastejšie sú však:
- nauzea, dávenie, epigastrické bolesti
- cefalea, excitácia, nespavosť
- tachykardia
Tieto nežiaduce účinky môžu byť prvým príznakom predávkovania. Ak sa
objavia kŕče, ide o potvrdenú intoxikáciu. U detí môžu byť kŕče prvým a
jediným príznakom intoxikácie.



4.9. Predávkovanie

- u detí: nekľud, logorhea, zmätené správanie, opakované dávenie,
hypertermia, hyperventilácia s následným ventilačným útlmom, zriedka
hemoragická gastrická ulcerácia
- u dospelých: kŕče, hypertermia, tachykardia, zastavenie srdca

Liečba: výplach žalúdka, reanimácia na špecializovanom oddelení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiastmatikum, bronchodilatans.
ATC kód: R03DA04
Bronchodilatácia - vďaka schopnosti uvoľňovať hladké svalstvo priedušiek
/In vitro/: inhibícia degranulácie mastocytov
Ďalšie účinky:
- centrálne stimulans: respiračné analeptikum, psychostimulans, látka
vyvolávajúca pri vysokých koncentráciách konvulzie
- stimulans srdca: koronárna vazodilatácia, zvýšenie spotreby kyslíka
- uvoľnenie tonusu hladkej svaloviny
- diuretický účinok

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

- veľmi dobrá absorpcia pri podaní /per os/
- 90 % podanej látky sa metabolizuje v pečeni
- u detí je metabolizmus teofylínu rýchlejší ako u dospelých. Existujú však
výrazné individuálne rozdiely v rýchlosti metabolizmu medzi jedincami
- plazmatický polčas teofylínu je 6 - 8 hodín u dospelých. U detí a
fajčiarov je nižší, zvyšuje sa však za rôznych patologických stavov.
- účinná plazmatická koncentrácia predstavuje 10 - 15 ?g / ml ( neprekročiť
20 ?l / ml).
Vylučuje sa hlavne obličkami.

Theoplus sa prezentuje originálnou galenickou patentovanou formou.
Hydrofilná polymérová matica, ktorá umožňuje uvoľňovanie aktívnej látky po
dobu 12 hodín ( kinetika okolo nuly ). Uvoľnenie teofylínu z hydrofilnej
matice je úplne nezávislé na zmenách pH žalúdka a čriev, rovnako ako na
vzťahu doba podania lieku a doba jedla. Toto konštantné uvoľňovanie spojené
s jeho úplnou biologickou dostupnosťou umožňuje lieku Theoplus zaisťovať
jeho konštantnú optimálnu hladinu v krvi po dobu 24 hodín denne pri 2
denných dávkach.
Hodnoty svojej terapeutickej hladiny v krvi dosahuje už koncom druhého dňa.
Theoplus je deliteľná tableta s konštantnou kinetikou , čo umožňuje čo
najpresnejšie dávkovanie ( podaním 1/2 tablety ).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje, ktoré nachádzame v literatúre poukazujú na veľmi dobrú znášanlivosť
teofylínu.
Štúdie chronickej toxicity uskutočnené predovšetkým na psoch a potkanoch
nepreukázali toxické účinky lieku.
Štúdie mutagenity a karcinogénneho potenciálu sa tiež ukázali ako
negatívne.







6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1. Zoznam pomocných látok

/THEOPLUS 100:/
Hypromelóza 15000, laktóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý

/THEOPLUS 300:/
Hypromelóza 15000, hydroxypropylmetylcelulóza 2208/100, laktóza,
magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Blister z PVC / PVDC ( hliníková fólia a termofólia ), papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov.

/Veľkosť balenia/:
/THEOPLUS 100:/ 30 tabliet x 100 mg, 100 tabliet x 100 mg

/THEOPLUS 300:/ 30 tabliet x 300 mg, 100 tabliet x 300 mg

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť likvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami..

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
92 654 Boulogne Cedex, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0900/92 - S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

14. december 1992/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2011