Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02935-Z1A





Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Peroxid vodíka 3%







Liek Peroxid vodíka 3% nemá samostatnú písomnú informáciu pre používateľov.
Text na etikete na vnútornom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom
o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2010/06004



Súhrn charakteristických vlastností lieku




1. NÁZOV LIEKU



Peroxid vodíka 3%





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


hydrogenii peroxidum 30% 10,0 g v 100 g lieku



3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny a orálny roztok




4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie:
Peroxid vodíka 3% sa používa na čistenie rán, vredov, na výplachy ústnej
dutiny pri stomatitíde alebo gingivitíde alebo ako kloktadlo.
Liek je určený na klinické účely (balenie 1000 g). Pri viacnásobnom
používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým
uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Liek je vo forme určenej na priame použitie.
Pri použití v ústnej dutine je možné riedenie použitého množstva roztoku
rovnakým objemom vody.

4.3. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na zložky lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia:
Nepoužívať vnútorne.

4.5. Liekové a iné interakcie:
Pôsobením tepla, svetla, iónov ťažkých kovov a okysličiteľných organických
látok sa rozkladá za uvoľnenia kyslíka.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Liek je možné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených
indikácií.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Pri lokálnom použití nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a
neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4. 8. Nežiaduce účinky:
Dlhodobejšie opakované používanie roztoku na ústne výplachy alebo ako
kloktadlo môže vyvolať podráždenie bukálnej sliznice alebo hypertrofiu
filiformných papíl jazyka (tzv. „chlpatý jazyk“). Tieto príznaky vymiznú po
ukončení používania lieku.

4.9. Predávkovanie:
Pri správnom použití predávkovanie nie je známe.
Pri náhodnom vypití peroxidu vodíka 3% náhle uvoľnenie kyslíka v žalúdku
zapríčiní jeho rozdutie, nauzeu, vracanie a dráždenie hornej časti
gastrointestinálneho traktu.

Liečba: Napiť sa vody, v ojedinelých prípadoch zaviesť nazogastrickú sondu
na uvoľnenie tlaku v žalúdku. Pri prehltnutí malého množstva peroxidu
vodíka 3% liečba nie je potrebná.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká, dezinficienciá (lokálne)
ATC skupina: D08AX Iné antiseptiká a dezinficienciá
D08AX01 Peroxid vodíka
Mechanizmus účinku: Farmakologická aktivita peroxidu vodíka závisí od
uvoľnenia voľného kyslíka, ktorý ničí niektoré mikroorganizmy. Keď roztok
príde do kontaktu s obnaženým povrchom a sliznicami, ktoré obsahujú enzým
katalázu, uvoľní sa kyslík a mechanický efekt šumenia uvoľňuje zbytky
tkaniva a hnisu pri súčasnom znížení bakteriálneho obsahu z rany. Pri
aplikovaní na menšie poranenia má aj mierny hemostyptický (hemostatický)
účinok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Peroxid vodíka sa pri lokálnej aplikácii nevstrebáva a rozkladá sa na vodu
a kyslík.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
U experimentálnych zvierat bolo popísané mierne dráždenie slizníc a kože
pri vyšších koncentráciách.




6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Zoznam pomocných látok:
Methylparabenum E 218, propylparabenum E 216, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility:
Redučné činidlá, kovy, alkálie, jodidy, permanganáty.

6.3. Čas použiteľnosti:
Čas použiteľnosti v neporušenom obale je 36 mesiacov.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
Liek je potrebné uchovávať v dobre uzatvorených nádobách pri teplote do
25°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená etiketou
Veľkosť balenia: 100 g, 1000 g

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uchovávať mimo dosahu detí.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0246/02-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


14.11.2002







10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


január 2011