Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/07183


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Quamatel 20 mg
Quamatel 40 mg
filmom obalené tablety
(liečivo: famotidín)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Quamatel a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Quamatel
3. Ako užívať Quamatel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Quamatel
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE QUAMATEL A NA ČO SA POUŽÍVA

Quamatel obsahuje liečivo, zvané famotidín (20 alebo 40 mg). Toto liečivo
patrí do skupiny liekov, zvaných ‘H2-blokátory’. Quamatel spôsobuje
zníženie množstva kyseliny, produkovanej Vaším žalúdkom.
Quamatel sa používa na:
• prevenciu vredov vo Vašom žalúdku (žalúdočný vred) alebo v prvej časti
Vášho tenkého čreva (dvanástnikový vred)
• liečbu vredov a poskytnutie úľavy od príznakov. Quamatel sa tiež môže
použiť na zníženie možnosti návratu dvanástnikového vredu
• liečbu gastroezofageálnej refluxnej choroby (GERCH), spôsobenej prechodom
žalúdočnej kyseliny a potravy z Vášho žalúdka späť nahor do pažeráka
(ezofágus), alebo na prevenciu príznakov z tohto stavu
• Zollingerov-Ellisonov syndróm, kedy Váš žalúdok produkuje priveľa
kyseliny.
Ak máte ďalšie otázky, porozprávajte sa s lekárom.


2. SKÔR AKO UŽIJETE QUAMATEL

Neužívajte Quamatel ak:
• ste niekedy mali alergickú reakciu na liečivo alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek (uvedené v časti 6 nižšie)
• ste niekedy mali alergickú reakciu na podobný liek
• si myslíte, že by ste mohli byť tehotná
• ak plánujete otehotnieť
• ak dojčíte.
Ak sa na Vás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného, neužívajte Quamatel. Ak
si nie ste istí, porozprávajte sa pred začatím užívania lieku Quamatel s
lekárom alebo lekárnikom.

Pri intolerancii laktózy treba vziať do úvahy, že každá 20 mg filmom
obalená tableta Quamatel obsahuje 105 mg laktózy a každá 40 mg filmom
obalená tableta Quamatel obsahuje 90 mg laktózy.

Deti
Deti nemajú užívať Quamatel.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Quamatel
Ak máte ťažkosti s obličkami, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte
sa s lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä by ste mali lekárovi alebo
lekárnikovi povedať, ak užívate nasledovné:
• probenecid, používaný na dnu alebo artritídu spôsobenú dnou
• itrakonazol alebo ketokonazol, používané na hubové infekcie.


3. AKO UŽÍVAŤ QUAMATEL

Užívanie tohto lieku
Tento liek sa prehĺta. Počet tabliet, ktoré budete užívať každodenne závisí
od Vášho stavu a toho, či máte ťažkosti s obličkami.
• tablety zapite vodou
• neužívajte viac alebo menej, než Vám predpísal lekár
• mali by ste užívať tablety tak dlho, ako Vám povie lekár, hoci sa veľmi
rýchlo môžete začať cítiť lepšie
• je dôležité, aby ste neprestali užívať tablety bez predchádzajúcej
konzultácie s lekárom.

Zvyčajné dávky sú:
Pri vrede
• Liečba: jedna 40 mg tableta večer počas 4 až 8 týždňov. To sa môže zmeniť
v závislosti od Vašej reakcie na liečbu.
• Prevencia: jedna 20 mg tableta večer.
Pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe (GERCH)
• Prevencia miernych príznakov: jedna 20 mg tableta ráno a jedna 20 mg
tableta večer.
• Liečba miernych príznakov: jedna 20 mg tableta ráno a jedna 20 mg tableta
večer počas 6 až 12 týždňov.
• Liečba ťažších príznakov: jedna 40 mg tableta ráno a jedna 40 mg tableta
večer počas 6 až 12 týždňov.
Pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme
• Jedna 20 mg tableta každých šesť hodín.
• Niektorí pacienti môžu pri tomto stave vyžadovať vyššie dávky.
Ak užijete viac lieku Quamatel ako máte
• Prosím, spojte sa bezodkladne s lekárom.

Ak zabudnete užiť Quamatel
• Neužívajte dávku navyše. V bežnom čase nasledujúcej dávky užite normálne
množstvo lieku Quamatel.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky aj Quamatel môže mať vedľajšie účinky, hoci tieto sa
neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce
vedľajšie účinky:
Alergické reakcie (veľmi zriedkavé, postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Ak máte alergickú reakciu, prestaňte užívať Quamatel a ihneď navštívte
lekára. Znaky môžu zahrnovať:
• opuch rúk, tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• sipot alebo ťažkosti pri prehĺtaní
• žihľavku alebo závažné kožné reakcie.
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)
• bolesť hlavy, závrat
• zápcha, hnačka
• neschopnosť dosiahnuť erekciu (impotencia)
• zväčšenie prsníkov u mužov (toto po skončení liečby liekom Quamatel
zvyčajne vymizne).
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)
• pocit únavy, depresie, úzkosti, vzrušenia, zmätenosti alebo videnie či
počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie). Toto po skončení liečby
liekom Quamatel zvyčajne vymizne
• ťažkosti so spánkom, kŕče u ľudí s ťažkosťami s obličkami
• pocit mravčenia alebo stŕpnutosť
• znížená túžba po sexe
• sucho v ústach, zmena chuti, strata chuti do jedla
• nevoľnosť, vracanie
• mierna bolesť žalúdka alebo nadúvanie
• vyrážka, svrbenie, pľuzgiere na koži, v ústach, očiach a pohlavných
orgánoch, známe ako Stevensov-Johnsonov syndróm
• pomalý alebo nepravidelný srdcový tep
• zápal pľúc, bolestivé kĺby, svalové kŕče
• zažltnutie kože alebo očných bielok, spôsobené ťažkosťami s pečeňou alebo
krvou (žltačka)
• zmeny v testoch pečeňových enzýmov (zvyčajne pozorované pri krvných
testoch)
• znížené počty krvných buniek a zhoršenie pečeňových problémov (zvyčajne
pozorované pri krvných testoch), hoci toto nemusí byť spôsobené liekom
Quamatel.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ QUAMATEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale kvôli ochrane pred svetlom.

Nepoužívajte Quamatel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte
sa svojho lekárnika ako naložiť s nepotrebnými liekmi. Tieto opatrenia
pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Quamatel obsahuje?

Liečivom je: 20 alebo 40 mg famotidínu v každej filmom obalenej tablete.

Ďalšími zložkami sú:
/Jadro:/ koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, povidón, glykolát
sodnej soli škrobu (typ A), mastenec, kukuričný škrob, laktóza.

/Filmový obal:/ červený oxide železa (E 172), koloidný bezvodý oxid
kremičitý, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, Sepifilm 003
(hypromelóza + makrogolstearát).

Ako Quamatel vyzerá a obsah balenia?

Vzhľad:
/Quamatel 20 mg filmom obalené tablety:/ ružové okrúhle vypuklé filmom
obalené tablety s nápisom “F20” na jednej strane.

/Quamatel 40 mg filmom obalené tablety:/ tmavoružové okrúhle vypuklé
filmom obalené tablety s nápisom “F40” na jednej strane.

Balenie:
/Quamatel 20 mg filmom obalené tablety:/
28 (2×14) alebo 56 (4×14) filmom obalených tabliet v PVC/ALU blistri a
kartónovej škatuli.

/Quamatel 40 mg filmom obalené tablety:/
14 alebo 56 (4×14) filmom obalených tabliet v PVC/ALU blistri a
kartónovej škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/07183


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Quamatel 20 mg
Quamatel 40 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

20 mg alebo 40 mg famotidínu v každej filmom obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

/Quamatel 20 mg filmom obalené tablety:/ ružové okrúhle vypuklé filmom
obalené tablety s nápisom “F20” na jednej strane.
/Quamatel 40 mg filmom obalené tablety:/ tmavoružové okrúhle vypuklé
filmom obalené tablety s nápisom “F40” na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dvanástnikový vred.
Prevencia relapsu dvanástnikového vredu.
Benígny žalúdočný vred.
Hypersekrečné stavy ako Zollingerov-Ellisonov syndróm.
Liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby.

Prevencia relapsu symptómov a erózií alebo ulcerácií spojených s
gastroezofageálnou refluxnou chorobou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Quamatel filmom obalené tablety sa majú užívať celé, nerozhryzené s vodou,
bez ohľadu na príjem stravy.
U benígnej žalúdočnej a dvanástnikovej ulcerácie je dávka jedna 40 mg
tableta Quamatel večer.
/Dvanástnikový vred/
Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 40 mg tableta Quamatel večer. Liečba
má pokračovať štyri až osem týždňov. U väčšiny pacientov sa uzdravenie
objaví pri tomto režime do štyroch týždňov. U pacientov, ktorých vredy sa
po štyroch týždňoch kompletne nezahojili, sa odporúča ďalšie štvortýždňové
obdobie liečby.
/Udržiavacia liečba/: na prevenciu návratu dvanástnikového vredu sa odporúča
znížená dávka 20 mg lieku Quamatel večer.
/Benígny žalúdočný vred/
Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 40 mg tableta Quamatel večer. Liečba
má pokračovať štyri až osem týždňov, pokiaľ sa endoskopicky nezistí skoršie
zhojenie.
/Zollingerov-Ellisonov syndróm/
Pacienti bez predchádzajúcej antisekretorickej liečby by mali začať na
dávke 20 mg lieku Quamatel každých šesť hodín. Dávku potom treba upraviť
podľa individuálnej odpovede: dávky do 800 mg denne boli podávané až jeden
rok bez rozvoja významných nežiaducich účinkov alebo tachyfylaxie.
Pacienti, ktorí užívali iné antagonisty H2 môžu byť prestavení priamo na
Quamatel v dávkach vyšších ako sú dávky odporúčané pre nových užívateľov.
Táto počiatočná dávka bude závisieť na závažnosti stavu a poslednej dávke
predtým podávaného H2 antagonistu.
/Gastroezofageálna refluxná choroba/
Odporúčaná dávka pre uvoľnenie symptómov gastroezofageálnej refluxnej
choroby je 20 mg famotidínu dvakrát denne, ktorá môže byť podávaná počas
šiestich až dvanástich týždňov. Väčšina pacientov zažila zlepšenie po dvoch
týždňoch.
Kde sa gastroezofageálna refluxná choroba spája prítomnosťou erózie alebo
ulcerácie ezofágu, je odporúčaná dávka 40 mg famotidínu dvakrát denne,
ktorá môže byť podávaná počas šiestich až dvanástich týždňov.
/Udržiavacia liečba/: na prevenciu návratu symptómov a erózií alebo
ulcerácií, spájaných s gastroezofageálnou refluxnou chorobou, je odporúčaná
dávka 20 mg famotidínu dvakrát denne.
/Použitie u dospelých/: odporúčaná dávka je u väčšiny dospelých pacientov vo
všetkých indikáciách rovnaká ako u mladších pacientov (pozri vyššie).
/Použitie pri poškodenej funkcii obličiek/: pre predídenie nadmernému
hromadeniu liečiva u pacientov so stredným alebo ťažkým poškodením funkcie
obličiek sa môže dávka lieku Quamatel znížiť na polovicu alebo sa môže
predĺžiť interval medzi dávkami na 36-48 hodín podľa klinickej odpovede
pacienta.
/Pediatrické použitie/
Účinnosť a bezpečnosť lieku Quamatel nebola u detí stanovená.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku. V tejto triede látok bola
pozorovaná skrížená citlivosť. Preto sa Quamatel nemá podávať pacientom s
precitlivenosťou na iné antagonisty H2-receptorov v anamnéze.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Karcinóm žalúdka/
Pred začatím liečby žalúdočného vredu liekom Quamatel má byť vylúčená
žalúdočná malignita. Symptomatická odpoveď žalúdočného vredu na liečbu
liekom Quamatel neprináša vylúčenie žalúdočnej malignity.
/Poškodenie funkcie obličiek/
Nakoľko sa Quamatel vylučuje prednostne obličkami, pri liečbe pacientov s
poškodením funkcie obličiek je potrebná opatrnosť. Ak je klírens kreatinínu
nižší ako 10 ml/min, treba dávku znížiť na 20 mg večer.

Pri intolerancii laktózy treba vziať do úvahy, že každá 20 mg filmom
obalená tableta Quamatel obsahuje 105 mg laktózy a každá 40 mg filmom
obalená tableta Quamatel obsahuje 90 mg laktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Quamatel neinhibuje pečeňový enzymatický systém cytochrómu P450. Navyše,
klinické štúdie ukázali, že famotidín nepotencuje účinky warfarínu,
teofylínu, fenytoínu, diazepamu, propranololu, aminopyrínu a antipyrínu,
ktoré tento systém inaktivuje.
/Probenecid/
Podávanie probenecidu môže predĺžiť elimináciu famotidínu. Súčasné
podávanie probenecidu a tabliet famotidínu sa má vykonávať opatrne.
/Antacidá/
Biologickú dostupnosť môže mierne zvýšiť potrava alebo mierne znížiť
antacidá; avšak tieto účinky nemajú klinický dopad.
/Ketokonazol/itrakonazol/
Pri súčasnom podávaní látok, ktorých absorpciu ovplyvňujú hladiny
žalúdočnej kyseliny treba zvážiť možnú zmenu v absorpcii týchto látok.
Absorpcia ketokonazolu alebo itrakonazolu môže byť znížená; ketokonazol
treba podávať dve hodiny pred podávaním famotidínu.


4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/: Neodporúča sa podávať Quamatel počas tehotenstva, a má byť
predpísaný iba ak je to jasne nevyhnutné. Pred rozhodnutím o použití lieku
Quamatel počas tehotenstva má lekár zvážiť potenciálny prínos proti možným
rizikám.
/Dojčiace matky/: Quamatel sa vylučuje do materského mlieka, preto majú matky
buď prestať dojčiť alebo prestať užívať liek.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Od uvedenia famotidínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce
nežiaduce účinky. V mnohých prípadoch však nebola stanovená príčinná
súvislosť.
|MedDRA trieda systémových |Zriedkavé (1/10 |Veľmi zriedkavé |
|orgánov\frekvencia |000 až <1/1 000)|(<1/ |
| | |10 000) |
|Poruchy krvi a lymfatického | |agranulocytóza, |
|systému | |leukopénia, |
| | |pancytopénia, |
| | |trombocytopénia |
|Poruchy imunitného systému | |anafylaxia |
|Poruchy metabolizmu a výživy | |anorexia |
|Psychické poruchy | |depresia, |
| | |halucinácie, |
| | |agitovanosť, |
| | |úzkosť, zmätenosť |
|Poruchy nervového systému |bolesť hlavy, | |
| |závrat | |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti | |arytmia, |
| | |atrioventrikulárny |
| | |blok |
|Poruchy dýchacích ciest, hrudníka | |bronchospazmus |
|a mediastína | | |
|Gastrointestinálne poruchy |hnačka, zápcha |brušná nevoľnosť, |
| | |nauzea, vracanie, |
| | |sucho v ústach |
|Poruchy pečene a žlčových ciest | |cholestatická |
| | |žltačka |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva | |akné, alopécia, |
| | |angioedém, suchá |
| | |koža, toxická |
| | |epidermálna |
| | |nekrolýza, |
| | |žihľavka, svrbenie |
|Poruchy svalov, kostí a | |bolesť kĺbov, |
|spojivového tkaniva | |svalové kŕče |
|Poruchy reprodukčného systému a | |gynekomastia* |
|prsníkov | | |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste| |únava, mierna |
|podania | |horúčka |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia | |abnormality |
| | |pečeňových enzýmov |


* Gynekomastia, veľmi zriedkavo sa vyskytujúca počas podávania lieku
Quamatel 20 mg, 40 mg filmom obalené tablety, je po ukončení liečby
reverzibilná.

4.9 Predávkovanie

Nežiaduce účinky pri predávkovaní boli podobné nežiaducim účinkom,
zaznamenaným pri normálnych klinických skúsenostiach (pozri časť 4.8).
Pacienti so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom tolerovali dávky do 800 mg
denne počas viac ako roka bez rozvoja významných nežiaducich účinkov.
Treba prijať zvyčajné opatrenia na odstránenie neabsorbovaného liečiva z
gastrointestinálneho traktu, zaviesť klinické monitorovanie a podpornú
liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisty H2-receptorov, ATC kód: A02B A03

Quamatel pri jednotlivých perorálnych dávkach od 5 do 40 mg produkuje u
zdravých dobrovoľníkov od dávky závislú inhibíciu bazálnej a
pentagastrínom, betazolom alebo inzulínom navodenej žalúdočnej sekrécie.
Inhibícia postihuje objem, kyslosť a obsah pepsínu v žalúdočnej šťave. U
pacientov s benígnym žalúdočným alebo dvanástnikovým vredom boli pozorované
podobné inhibičné účinky na žalúdočnú sekréciu.
U dobrovoľníkov po druhej výzve pentagastrínom pretrvávala po podaní lieku
Quamatel inhibícia žalúdočnej sekrécie 5-7 hodín na rozdiel od kontrolných
jedincov, užívajúcich 300 mg cimetidínu alebo placebo.
Jediná perorálna dávka 40 mg lieku Quamatel, podaná o 21.00 hodine bola
účinná počas viac ako 12 hodín po podaní. 40 mg dávka mala tiež istý
pretrvávajúci účinok počas raňajok. 80 mg dávka lieku Quamatel, podaná o
21.00 hodine nemala dlhšie trvajúci účinok ako 40 mg dávka.
Bazálne plazmatické hladiny gastrínu sa v niektorých štúdiách po dávkach 20
mg a 10 mg lieku Quamatel zvýšili, v iných znížili. Quamatel neovplyvnil
vyprázdňovanie žalúdka ani portálny a pečeňový prietok krvi. Quamatel
nespôsobil zmeny endokrinných funkcií.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Famotidín má lineárnu kinetiku.

Famotidín sa rýchlo absorbuje pri vrcholových koncentráciách, závislých na
dávke počas jednej až troch hodín. Prítomnosť potravy v žalúdku
neovplyvňuje biologickú dostupnosť. Opakované dávky neviedli k akumulácii
liečiva.
Väzba na bielkoviny plazmy je pomerne nízka (15-20 %). Plazmatický polčas
po jedinej perorálnej dávke alebo po opakovaných dávkach (počas 5 dní) bol
približne 3 hodiny.
Liečivo sa metabolizuje v pečeni pričom dochádza k tvorbe neaktívneho
sulfoxidu.
Približne 25-60 % perorálnej dávky sa vylučuje močom najmä v nezmenenej
podobe. Malé množstvo sa môže vylučovať vo forme sulfoxidu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Štúdia akútnej toxicity:/
U potkanov: perorálna LD50 famotidínu bola u potkanov vyššia ako 8000
mg/kg.

U myší: intraperitoneálna LD50 u myší bola približne 800 mg/kg alebo viac
(723-921 mg/kg).

U psov: zistilo sa, že po perorálnom podaní jedinej perorálnej dávky
famotidínu 2 000 mg/kg sa nedajú pozorovať žiadne patologické zmeny a
odchýlky hmotností orgánov, spájané s liečbou. Počas štúdií akútnej
toxicity nezahynul žiadny z 12 psov. U žiadneho z 12 zvierat sa počas
štúdie akútnej toxicity alebo počas 7-dňového sledovania po liečbe
nevyskytli toxické zmeny.

/Štúdia subakútnej a chronickej toxicity:/
Psom boli podávané dávky 50, 150, 500, alebo 1.000 mg/kg/deň famotidínu
perorálne počas 13 týždňov. V skupine, ktorej bolo podávaných 1 000
mg/mg/deň boli pozorované iba minimálne zmeny (mierny úbytok telesnej
hmotnosti, mierne zvýšený sérový albumín, zníženie hladín beta-globulínu a
mierne zvýšené hodnoty bielkovín v moči). V skupinách s nižším dávkovaním
sa famotidín dobre znášal.
Počas 1 mesiaca boli psom podávané perorálne dávky famotidínu 2 000
mg/kg/deň alebo 2 000 mg/kg/12 hodín. V žiadnej skupine neboli pozorované
zmeny.
V 106-týždňovej štúdii na potkanoch a 92-týždňovej štúdii na myšiach boli
podávané perorálne dávky do 2 000 mg/kg/deň (približne 2 500-násobok
odporúčanej dávky pre ľudí pri aktívnom dvanástnikovom vrede). Nevyskytli
sa dôkazy karcinogénneho potenciálu famotidínu. Famotidín bol v mutagénnom
teste (Amesov test), používajúcom /Salmonella typhimurium/ a /Escherichia/
/coli/ s aktiváciou potkaních pečeňových enzýmov pri koncentráciách do 10 000
µg/platňu negatívny.
V /in vivo/ štúdiách na myšiach s mikronukleovým testom a testom
chromozómových aberácií neboli pozorované dôkazy o mutagénnom účinku.
V štúdiách na potkanoch neovplyvnili perorálne dávky do 2 000 mg/kg/deň
alebo intravenózne dávky 200 mg/kg/deň plodnosť a reprodukčný výkon.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro:/ koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, povidón, glykolát
sodného škrobu (typ A), mastenec, kukuričný škrob, laktóza.

/Filmový obal:/ červený oxid železa (E 172), koloidný bezvodý oxid kremičitý,
oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, Sepifilm 003 (hypromelóza +
makrogolstearát).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale kvôli ochrane pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Quamatel 20 mg filmom obalené tablety:/
28 (2×14) alebo 56 (4×14) filmom obalených tabliet v PVC/ALU blistri a
kartónovej škatuli.

/Quamatel 40 mg filmom obalené tablety:/
14 alebo 56 (4×14) filmom obalených tabliet v PVC/ALU blistri a kartónovej
škatuli.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad z neho sa má zlikvidovať v zmysle
národných požiadaviek.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

09/0254/93-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. november 1993
Predĺženie registrácie: 10. november 2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2009