Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k predĺženiu registrácie lieku, ev.č.: 1629/2001

Príloha č.3 k zmene v registrácii lieku, ev.č.: 1630/2001







PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľA




ULFAMID 20
ULFAMID 40
famotidín
filmom obalené tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Zloženie lieku
1 tableta obsahuje liečivo famotidín 20 mg alebo 40 mg.
Pomocné látky: propylénglykol, mikrokryštalická celulóza,
hydroxypropylmetylcelulóza, kukuričný škrob, povidón, koloidný oxid
kremičitý bezvodý, mastenec, magnéziumstearát, oxid titaničitý.


Farmakoterapeutická skupina

Antacidá, antiulceróza.


Charakteristika

Famotidín je protivredové liečivo zo skupiny inhibítorov histamínových
H2 receptorov. Inhibuje bazálnu a stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny
a pepsínu. Množstvo a acidita žalúdočnej kyseliny je znížená, čím je sa
znížený jej účinok na exponované mukózne membrány dvanástnika, žalúdka a
ezofágu. Bolesť a ostatné symptómy sa zmiernia, urýchli sa hojenie vredu a
zmierni sa zápal. Účinok jednotlivej dávky famotidínu pretrváva 12 hodín.
Vhodná diéta, zníženie nadváhy, abstinencia alkoholických nápojov a
fajčenia, všetko toto ovplyvní priebeh choroby. Famotidín sa metabolizuje
v pečeni, tretina dávky sa vylúči nezmenená močom. Polčas vylučovania je 3
až 4 hodiny. Vylučovanie je pomalšie u pacientov s chorobami obličiek.


Indikácie

Liek sa odporúča na liečbu všetkých stavov, u ktorých je potrebné znížiť
vylučovanie žalúdočnej kyseliny:
> dvanástnikový a žalúdkový vred (benígny);
> Zollinger-Ellisonov syndróm;
> refluxné ochorenie pažeráka;
> ostatné stavy, pri ktorých je zvýšené vylučovanie žalúdočnej kyseliny
nepríjemné pre pacienta.
Ulfamid sa tiež odporúča ako prevencia recidívy dvanástnikového vredu.


Kontraindikácie

Neužívajte liek v prípade, ak ste precitlivení na famotidín alebo na inú
zložku lieku.


Nežiaduce účinky

Každé liečivo môže vyvolať nežiaduce účinky. Nežiaduce účinky vyvolané
famotidínom sú zriedkavé.
Môžu sa vyskytnúť bolesti hlavy, závrat, hnačka alebo zápcha. Ostatné
poruchy tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, zníženie
chuti do jedla) a precitlivenostné reakcie prejavujúce sa vyrážkou sú veľmi
zriedkavé. Nežiaduce účinky, vyskytujúce sa extrémne zriedkavo, sú únava,
kŕče, vertigo, zmätenosť, strach, depresia, agitácia, zvýšenie telesnej
teploty, znížené libido, gynekomastia, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov,
cholestatická žltačka.
Možné sú tiež trombocytopénia, leukopénia a eozinofília. Ak si myslíte, že
sa u vás prejavil nežiaduci účinok, informujte o tom svojho lekára.


Interakcie

Ak užívate tiež iné lieky počas liečby famotidínom, informujte o tom svojho
lekára.
Absorpcia niektorých liekov (napr: ketokonazol) závisia od acidity
žalúdočnej kyseliny, preto sa famotidín musí užiť najmenej 2 hodiny pred
užitím týchto liekov. Súčasné užitie famotidínu a tolazolínu môže znížiť
účinok tolazolínu. Jedlo a antacidá nemajú významný účinok na liečbu
famotidínom.
Famotidín neovplyvňuje pečeňový oxidázový systém cytochorómu P-450, preto
metabolizmus liekov predchádzajúcich zrážaniu krvi (perorálnych
antikoagulancií), teofylínu, fenytoínu, diazepamu, a propranololu nie je
narušený.


Dávkovanie

Musíte presne dodržiavať pokyny lekára.
Liek je najúčinnejší ak sa užije večer, pred spaním. Ak užívate famotidín
dva razy denne, užite jednu dávku ráno a druhú večer, pred spaním. Aj keď
sa začnete po niekoľkých dňoch cítiť lepšie, musíte v tomto dávkovaní
pokračovať tak dlho, ako vám doporučil lekár. Ak vynecháte dávku, užije ju
čo najskôr. Ak sa blíži čas nasledujúcej dávky, užite len dávku podľa
predpisu.
Liečba dvanástnikového a žalúdkového vredu (benígneho): 1 tableta 40 mg
denne na noc, po dobu 4 až 8 týždňov.
Prevencia recidív vredu na dvanástniku: 1 tableta 20 mg denne na noc po
dobu niekoľkých mesiacov.
Refluxné ochorenie pažeráka (refluxná ezofagitída): 1 tableta 20 mg alebo
40 mg (v závislosti od závažnosti ochorenia) dva razy denne od 6 do 12
týždňov.
Zollinger-Ellisonov syndróm: úvodná dávka je 1 tableta 20 mg každých 6
hodín. V prípade predchádzajúcej liečby inými inhibítormi histamínových
receptorov je potrebná vyššia úvodná dávka famotidínu. Dávka sa zvyšuje
postupne na základe pokynov lekára, kým sa nedosiahne optimálny účinok.
Závažné prípady sa liečia maximálnou dávkou 160 mg famotidínu každých 6
hodín.
Renálna insuficiencia: ak klírens kreatinínu je menej ako 10 ml/min, alebo
hladiny kreatinínu v sére viac ako 265 (mol/l, odporúča sa užívať 20 mg
famotidínu každých 24 hodín alebo 20-40 mg famotidínu každých 36 alebo 48
hodín.
Deti: Deti užívajú 1 až 2 mg famotidínu na kg váhy denne, ale nie viac ako
40 mg denne (viď.upozornenie).
Liek bol predpísaný pre vás, nepodávajte ho iným!


Upozornenie

Pred začatím liečby žalúdkového vredu sa musí vylúčiť malígny proces na
žalúdku. Ak máte závažné ochorenie pečene, odporúčajú sa nižšie dávky
famotidínu. Nie je veľa klinických skúseností s účinkami famotidínu u detí.
Rozhodnutie o začatí liečby musí urobiť lekár – špecialista.


Tehotenstvo a dojčenie

Liek nie je známy škodlivým účinkom počas tehotenstva. Počas tehotenstva sa
môže podávať v urgentných prípadoch a na odporučenie lekára, iba ak prínos
pre matku je vyšší ako možné riziko pre plod.
Famotidín sa vylučuje do materského mlieka. Nakoľko bezpečnosť u dojčiat
nebola stanovená, počas liečby famotidínom sa dojčenie neodporúča.


Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.


Predávkovanie

U ľudí neboli zaznamenané žiadne príznaky predávkovania famotidínom.
Niektorí pacienti pravidelne užívali až 640 mg famotidínu denne bez
škodlivých účinkov. Po prehltnutí veľkého počtu tabliet, o tom čo
najrýchlejšie informujte svojho lekára, aby mohol zabezpečiť vhodné
opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku z tráviaceho traktu a začať
symptomatickú liečbu.




Uchovávanie

Chráňte pred vlhkom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25o C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Varovanie
Liek nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti vyznačenom na obale.

Spôsob výdaja
Len na lekársky predpis.


Balenie

10, 20 alebo 100 tabliet po 20 mg
10 alebo 100 tabliet po 40 mg


Dátum poslednej revízie

November 2005

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k predĺženiu registrácie lieku, ev.č.: 1629/2001

Príloha č.2 k zmene v registrácii lieku, ev.č.: 1630/2001







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ULFAMID 20
ULFAMID 40


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje liečivo famotidín 20 mg alebo 40 mg.

Pomocná látky:


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa odporúča na liečbu chorobných stavov, u ktorých je potrebné znížiť
vylučovanie žalúdočnej kyseliny:
. dvanástnikový a žalúdkový vred (benígny);
. Zollinger-Ellisonov syndróm;
. refluxné ochorenie pažeráka;
. ostatné stavy, pri ktorých je zvýšené vylučovanie žalúdočnej kyseliny
nepríjemné pre pacienta.
Ulfamid sa tiež odporúča ako profylaxia recidívy dvanástnikového vredu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je najúčinnejší, ak sa užije večer pred spaním. Ak sa famotidín
rozdelí do dvoch dávok, jedna dávka sa užije ráno a druhá večer, pred
spaním. Ak sa vynechá dávka, pacient ju užije čo najskôr. Ak sa ale blíži
čas užitia nasledujúcej dávky, užije sa len dávka podľa predpisu.
Dvanástnikový a žalúdkový vred (benígny): 1 tableta 40 mg denne na noc, po
dobu 4 až 8 týždňov. Prevencia recidív vredu na dvanástniku: 1 tableta 20
mg denne na noc po dobu niekoľkých mesiacov.
Refluxné ochorenie pažeráka (refluxná ezofagitída): 1 tableta 20 mg alebo
40 mg (v závislosti od závažnosti ochorenia) dva razy denne od 6 do 12
týždňov. Zollinger-Ellisonov syndróm: úvodná dávka je 1 tableta 20 mg
každých 6 hodín. V prípade predchádzajúcej liečby inými inhibítormi
histamínových receptorov je potrebná vyššia úvodná dávka famotidínu. Dávka
sa zvyšuje postupne na základe individuálnych požiadaviek, kým sa
nedosiahne optimálny účinok. Na základe údajov z literatúry bola najvyššia
dávka famotidínu, ktorú užíval pacient so závažnými formami ochorenia do
160 mg každých 6 hodín.
Renálna insuficiencia: ak klírens kreatinínu je menej ako 10 ml/min, alebo
hladiny kreatinínu v sére viac ako 265 (mol/l, odporúča sa užívať 20 mg
famotidínu každých 24 hodín alebo 20-40-mg famotidínu každých 36 alebo 48
hodín. Ak klírens kreatinínu je menej ako 30 ml/min je potrebná opatrnosť
pri dávkovaní.
Deti: Liečba famotidínom u detí sa ukázala dobre tolerovaná.
Farmakokinetika lieku u detí nie je významne rozdielna od farmakokinetiky u
dospelých. Rozhodnutie o liečbe musí urobiť lekár – špecialista. Deti
užívajú 1 až 2 mg famotidínu na kg váhy denne, ale nie viac ako 40 mg
denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na famotidín alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby žalúdkového vredu sa musí vylúčiť malígny proces na
žalúdku. S účinkami famotidínu u detí nie je veľa klinických skúseností.
Preto sa nepodáva deťom, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Pri ťažkej renálnej
insuficiencii sa odporúčajú nižšie dávky famotidínu. Je možná skrížená
precitlivenosť s ostatnými inhibítormi histamínových H2 receptorov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Absorpcia niektorých liekov (napr: ketokonazol, amoxicilín, preparáty
železa) závisí od acidity žalúdočnej kyseliny. Famotidín znižuje kyslosť
žalúdočnej kyseliny, preto sa musí užiť najmenej 2 hodiny pred užitím
týchto liekov. Súčasné užitie iných inhibítorov H2 receptorov môže významne
znížiť účinok tolazolínu. Ak sa účinok tolazolínu zníži, jeho dávka sa
opatrne zvýši alebo sa preruší liečba s famotidínom.
Potrava a antacída nemajú významný účinok na liečbu famotidínom.
Famotidín neovplyvňuje pečeňový oxidázový systém cytochorómu P-450, preto
metabolizmus perorálnych antikoagulancií, antipyrínu, aminopyrínu,
teofylínu, fenytoínu, diazepamu, etanolu a propranololu nie je narušený.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek nie je rizikový počas gravidity (kategória gravidity B podľa FDA
klasifikácie). Môže sa podávať počas gravidity v urgentných prípadoch a na
odporučenie lekára, iba ak benefit pre matku je vyšší ako možné riziko pre
plod.
Famotidín sa vylučuje do materského mlieka. Nakoľko bezpečnosť u dojčiat
nebola stanovená, dojčenie sa neodporúča počas liečby famotidínom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ulfamid nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Rozsiahle komparatívne klinické štúdie dokázali, že výskyt nežiaducich
účinkov u famotidínu bol podobný ako u placeba, iba zápcha a zníženie chuti
do jedla sa častejšie vyskytovali u famotidínu.
Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky s famotidínom boli: bolesti
hlavy (4,7%), hnačka (1,7%), závrat (1,3%), zápcha (1,2%), zvýšenie hladín
pečeňových enzýmov (menej ako 1%). Veľmi zriedkavo (menej ako 0,5%) sa
vyskytovali nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, zníženie chuti do jedla,
sucho v ústach, zvýšenie telesnej teploty, únava, palpitácie,
precitlivenostné reakcie (opuch okolo očí, konjuktivitída, vyrážka,
pruritus, anafylaxia, angioedém, obštrukcia dýchacích ciest), bolesti
svalov, kostí alebo kĺbov, kŕče, parestézia, nespavosť, spavosť, akné,
suchá koža, sčervenanie, znížené libido, psychické poruchy (zmätenosť,
strach, depresia, agitácia), tinitus, zmeny chuti do jedla, poruchy
rovnováhy a vypadávanie vlasov. Gynekomastia a impotencia nie sú častejšie
ako pri placebe. V literatúre boli zaznamenané aj jednotlivé prípady
trombocytopénie a cholestatickej žltačky.
Kauzálna súvislosť s famotidínom bola vo väčšine vyššie uvedených
nežiaducich účinkov nejasná.
Vymizli spontánne alebo po vysadení lieku.

4.9 Predávkovanie

U ľudí neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Niektorí pacienti
pravidelne užívali až 640 mg famotidínu denne bez škodlivých účinkov. Po
užití veľkého počtu tabliet musí pacient čo najrýchlejšie kontaktovať
svojho lekára. Treba zabezpečiť vhodné opatrenia na odstránenie
neabsorbovaného lieku z tráviaceho traktu a zahájiť symptomatickú liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacidá, antiulceróza, ATC kód: A02BA03

Famotidín je inhibítor histamínových H2 receptorov. Famotidín sa špecificky
a reverzibilne viaže na H2 histamínové receptory, kde kompetitívne
zabraňuje účinku histamínu, a tak inhibuje bazálnu a stimulovanú sekréciu
žalúdočnej kyseliny a pepsínu. Množstvo a acidita žalúdočnej kyseliny je
znížená. Následne sa zníži erozívny účinok žalúdočnej kyseliny na
exponované mukózne membrány dvanástnika, žalúdka a ezofágu. Zníženie
množstva žalúdočnej kyseliny znižuje aj reflux obsahu žalúdka do ezofágu.
Tak, ako aj iné lieky znižujúce aciditu žalúdočnej kyseliny, famotidín môže
vyvolať hypergastrinémiu, ktorá je mierna a reverzibilná. Famotidín
neovplyvňuje aktivitu H2 histamínových receptorov.
Famotidín zmierňuje bolesť a ostatné symptómy a lieči zápal a/alebo vred.
Účinok jednotlivej dávky famotidínu pretrváva 12 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnej aplikácii sa absorbuje 40% až 45% famotidínu. Účinok potravy
na jeho biologickú dostupnosť je nevýznamný. Maximálna koncentrácia
famotidínu v plazme sa dosiahne za 1 až 3,5 hodiny po užití a je úmerná
dávke. Famotidín sa viaže na v 16% na plazmatické bielkoviny. Zdanlivý
distribučný objem je 1,2 l/kg. Famotidín prechádza mozgovo-miešnou bariérou
a placentou. Vylučuje sa materským mliekom. Metabolizuje sa v pečeni.
Vylučuje sa močom: 20 až 40% perorálnej dávky sa vylučuje nezmenené močom,
zvyšok stolicou. Malá časť famotidínu v moči je vo forme neaktívneho
metabolitu. Polčas eliminácie u zdravých dobrovoľníkov je asi 3 hodiny, ale
môže byť dlhší u pacientov s renálnou insuficienciou.
Farmakokinetické parametre u zdravých starších pacientov a detí nie sú
významne odlišné od farmakokinetických parametrov u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách ukázali, že famotidín je bezpečné liečivo pri
krátkodobom aj dlhodobom podávaní. Nie sú dôkazy o fetotoxickom,
kancerogénnom alebo mutagénnom potenciáli. V pokusoch na zvieratách nebol
famotidín toxický ani po aplikácii veľmi vysokých perorálnych dávok. LD 50
u myší a potkanov bola približne 8000 mg/kg telesnej hmotnosti alebo viac.
U psov to bolo 6000 mg/kg telesnej hmotnosti. Ani po predĺženom podávaní
vysokých dávok (do 2000 mg/kg denne) nebol pozorovaný toxický účinok u
potkanov alebo bol len minimálny. Tieto dávky nemali tiež škodlivý účinok
na reprodukčné schopnosti u potkanov. Nebol pozorovaný priamy fetotoxický
účinok u králikov, ktorí dostávali perorálne dávky famotidínu do 500
mg/kg/deň. Spontánne potraty boli pozorované u niektorých samíc, u ktorých
bol znížený príjem potravy. Nie sú dôkazy o karcinogenite alebo mutagenite
u myší a potkanov, ktorí dostávali vysoké dávky famotidínu. Bezpečnosť
famotidínu u gravidných žien nebola stanovená. Pretože na štúdiách na
zvieratách sa nedá vždy predpovedať odozva u človeka, liek sa môže užívať
počas gravidity len na odporúčanie lekára.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Propylénglykol
Mikrokryštalická celulóza
Hydroxypropylmetylcelulóza
Kukuričný škrob
Povidón
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Mastenec
Magnéziumstearát
Oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Chrániť pred vlhkom. Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25o C. Uchovávať
mimo dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (Al fólia, PVC/PVDC fólia), papierová skladačka, písomná
informácia pre používateľa:

Obsah balenia:
10 filmom obalených tabliet po 20 mg
20 filmom obalených tabliet po 20 mg
100 filmom obalených tabliet po 20 mg
10 filmom obalených tabliet po 40 mg
100 filmom obalených tabliet po 40 mg


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0006/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3.2.1992/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2005