Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/7897




Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Cremor aluminii
acetico-tartarici









Liek Cremor aluminii acetico-tartarici nemá samostatnú písomnú informáciu
pre používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom
o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02730-Z1A





Súhrn charakteristických vlastností lieku




1. NÁZOV LIEKU



Cremor aluminii acetico-tartarici





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Aluminii acetotartratis solutio 10,0 g (10%) v 100,0 g dermálneho krému.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny krém




4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie:
Používa sa na opuchliny po malých zraneniach končatín bez povrchových rán,
po vyvrtnutí a pod. Pomocná liečba poúrazových edémov, profylaxia fisúr.
Terapia popálenín a omrzlín prvého stupňa, solárne dermatitídy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
Krém naniesť v súvislej vrstve na neporušenú pokožku, po vmasírovaní
previazať nepremokavým obväzom a nechať pôsobiť niekoľko hodín, alebo jeden
až trikrát denne potrieť postihnuté miesto.

4.3. Kontraindikácie:
Precitlivenosť na zložky lieku. Otvorené alebo krvácajúce rany, pyodermie
alebo infekčné dermatózy.

4.4. Špeciálne upozornenia:
Do intertriginóznych záhybov je vhodné vložiť prúžok suchej hydrofilnej
gázy. Chrániť pred kontaktom s očami. Po manipulácii s liekom umyť ruky.

4.5. Liekové a iné interakcie:
Obvykle sú relevantné. Pred aplikáciou iných dermatologík je však nutné
krém zmyť.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:
Liek je možné používať v období gravidity a laktácie vrámci uvedených
indikácií.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a
koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8. Nežiaduce účinky:
Ojedinele pocit mierneho podráždenia v mieste aplikácie.

4.9. Predávkovanie:
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum / iné dermatologikum
ATC kód: D11AX

Ľahko roztierateľný krém. V mieste aplikácie pôsobí adstringentne,
chladivo, ľahko antisepticky, antiflogisticky, mierne analgeticky.
Mechanizmus účinku: Denaturuje bielkoviny epidermy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Liek je len na vonkajšie použitie, bez prechodu do systémových tekutín.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.






6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Zoznam pomocných látok:
Adeps lanae, vaselinum flavum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility:
Reaguje so soľami ťažkých kovov.

6.3. Čas použiteľnosti:
24 mesiacov

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:
Uchovávať v dobre uzavretých tubách, chránené pred svetlom a mrazom.
Uschovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
Tuba, veľkosť balenia: 50 g, 100 g


6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom:
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie,
podľa indikácií.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym
a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0444/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 31.8.1995



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2010