Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0161/2004
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1015/2004
PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/4474



/Písomná informácia pre používateľov/



Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe


/Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete váš liek//./

Je súhrnom dôležitých informácií o vašom lieku. Túto písomnú informáciu si
uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte
ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo ošetrovateľský
personál.

/Čo je Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe ?/
Liečivo vo vašom lieku je manitol. Ďalšia zložka je voda na injekciu. Váš
liek obsahuje 100 gramov manitolu v každých 1000 ml. Je to číry,
bezfarebný, infúzny roztok na vnútrožilové podávanie.

Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe patrí do skupiny liekov
známych pod označením osmotické diuretiká. Odstraňujú z tela nadbytočnú
tekutinu a zvyšujú množstvo vytvoreného moču.

Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe je dostupný v objemoch
po 250 ml a 500 ml. Každé belenie je jednou dávku. Nie všetky veľkosti
balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Taliansko

/Na čo sa Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe používa?/
Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe je určený na použitie v
prípade, keď je z častí vášho tela potrebné odstrániť nadbytočnú tekutinu
a/alebo keď je potrebné zvýšiť tvorbu moču, a to v nasledujúcich
situáciách:
- zvýšenie tvorby moču v prípade, keď vaše obličky riadne nefungujú,
alebo keď existuje riziko, že môžu zlyhať.
- zníženie nadbytočnej tekutiny a tlaku v lebke. Tento účinok môže byť
potrebný napríklad po zranení hlavy alebo pred operáciou.
- zníženie tlaku v oku. Tento účinok môže byť potrebný počas operácie,
alebo počas záchvatov zeleného očného zákalu.
- odstránenie určitých látok z tela v prípadoch otravy. Manitol
spôsobuje, že niektoré látky sa z tela rýchlo vylúčia močom.

Skôr ako dostanete Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe:

/Existujú situácie, kedy sa nesmie použiť?/
Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe vám nesmie byť podaný:
- Ak už vaša krv má vysokú osmolaritu, t.j. podporuje, aby tekutina
odchádzala z telesných tkanív a prechádzala do krvi. Manitol ďalej
zvyšuje osmolaritu krvi.
- Ak ste ťažko dehydratovaný.
- Ak je u vás zistený nedostatok tvorby moču.
- Ak máte ťažké zlyhanie srdca.
- Ak máte ťažké prekrvenie pľúc alebo tekutinu v pľúcach.
- Ak máte aktívne krvácanie v lebke, s výnimkou toho, ak je u vás
plánovaná operácia lebky.
- Ak je vaša hematoencefalická bariéra porušená.
- Ak ste alergický na manitol.
Skôr ako začnete liečbu, váš lekár určí, či sa vás netýka ani jedna
z vyššie uvedených situácií.

/Existujú situácie, kedy sa Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P.,/
/Bieffe musí podávať so zvláštnou opatrnosťou?/
V nasledujúcich situáciách vám Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P.,
Bieffe bude podaný s osobitnou opatrnosťou a pred liečbou a/alebo počas
liečby budú u vás pravdepodobne potrebné ďalšie testy na určenie, či je
tento liek pre vás vhodný:
- Ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek.
- Ak máte ochorenie obličiek alebo užívate lieky, ktoré môžu byť
toxické pre vaše obličky.
- Vzhľadom na to, že manitol spôsobuje zvýšenie krvného tlaku, ktoré
môže viesť k náhlemu zlyhaniu srdca, je potrebné pozorné sledovanie
funkcie srdca.
- Ak už máte nízke hladiny sodíka v krvi, Mannitol 10% w/v Intravenous
Infusion B.P., Bieffe môže tento problém zhoršiť. Musí sa sledovať
rovnováha tekutín a solí, výdaj moču, krvný tlak.
- Ak existuje akákoľvek možnosť, že môžete byť dehydratovaný alebo máte
malý krvný objem, pretože Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P.,
Bieffe môže zhoršiť tieto stavy a/alebo spôsobí, že ich bude ťažké
zistiť.
- Ak sa počas liečby Mannitolom 10% w/v Intravenous Infusion B.P.,
Bieffe zníži tvorba moču, pretože manitol sa môže skôr nahromadiť v tele,
ako vylúčiť močom. Ak zníženie objemu moču súvisí so zhoršením funkcie
obličiek, liečba manitolom sa musí prerušiť.

/Tehotenstvo a dojčenie/
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe sa má počas tehotenstva
a dojčenia podávať len vtedy, ak to váš lekár považuje za potrebné.

/Užívanie iných liekov/
Ak používate iné diuretiká (napr. tablety na odvodnenie), tieto môžu zvýšiť
účinky manitolu a môže byť potrebná úprava dávky manitolu.
Ak užívate nasledujúce lieky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám buď nedá
Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe, alebo že vás bude počas
liečby pozorne sledovať:
- Cyklosporín
- Lítium
- Aminoglykozid
- Depolarizujúce lieky s nervovosvalovým blokujúcim účinkom
- Perorálne antikoagulanciá
- Digoxín
- Metotrexát

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky
predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

/Ako vám bude Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe podaný/
Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je vám potrebné podať a kedy sa vám
má podať. Bude to
závisieť od dôvodu, pre ktorý vám bol tento liek predpísaný.
Dávka, ktorá vám bude podaná, bude zvyčajne v rozsahu od 500 do 2000 ml
Mannitolu 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe počas 24-hodinového
intervalu.
Ak vám podávajú Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe na
zvýšenie tvorby moču v prípade, keď vaše obličky riadne nefungujú, najprv
vám podajú približne 2 ml roztoku na kg vašej telesnej hmotnosti ako
skúšobnú dávku infúziou do žily počas 3-5 minút. Váš lekár vás potom bude
sledovať, aby zistil, či sa u vás ako odpoveď na skúšobnú dávku tvorí
dostatočné množstvo moču. Ak odpoveď na prvú skúšobnú dávku nebude
dostatočná, môže vám byť podaná ďalšia skúšobná dávka. Ak ani odpoveď na ňu
nebude dostatočná, v liečbe manitolom sa nebude pokračovať.
Ak vám podávajú Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe na
zníženie tlaku v lebke alebo v oku, podajú vám 15 až 20 ml na kg telesnej
hmotnosti počas 30 až 60 minút. Ak máte mať operáciu, dávku vám podajú 1 až
1,5 hodiny pred operáciou.
Ak vám podávajú Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe na to,
aby z vášho tela pomohol odstrániť látky v prípade otravy, váš lekár upraví
dávku tak, aby sa zachovala dostatočná diuréza.
U detí je skúšobná dávka 2 ml/kg telesnej hmotnosti a liečebná dávka je
v rozsahu od 5 ml do
15 ml/kg telesnej hmotnosti.
Dávkovanie u starších osôb je zvyčajne rovnaké ako dávkovanie u dospelých,
ale lekár vezme
do úvahy možnosť zníženej funkcie obličiek.
Infúzia vám bude podaná cez plastovú hadičku do veľkej žily pomocou
sterilného zariadenia (známeho ako “infúzna súprava”).

/Ak ste dostali viac Mannitolu 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe ako/
/ste mali/
V prípade predávkovania sa liečba manitolom musí okamžite prerušiť.
Predĺžená alebo rýchla infúzia
tohto roztoku môže spôsobiť prílišnú retenciu tekutín a vysokú kyslosť
krvi.
Počiatočné príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť a triašku bez
horúčky.
Príznaky závažnejšieho predávkovania môžu zahŕňať zmätenosť, únavu, kŕče,
celkovú strnulosť a
kómu. Pri sledovaní rovnováhy tekutín a soli nie je nadmerné podanie
infúzie a jej dôsledky
pravdepodobné.


/Možné vedľajšie účinky/

Tak ako všetky lieky, Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe
môže mať vedľajšie účinky.
S podávaním infúzií manitolu boli spojené veľmi zriedkavé prípady akútneho
zlyhania obličiek
a kongestívneho zlyhania srdca. S týmito stavmi môže súvisieť
okruh príznakov a symptómov, lekár
a ošetrovateľský personál vás však budú pozorne sledovať a v prípade
zistenia ich počiatočných prejavov podniknú náležité kroky.

Ak počas liečby alebo po liečbe Mannitolom 10% w/v Intravenous Infusion
B.P., Bieffe spozorujete ktorékoľvek z nižšie uvedených symptómov, okamžite
o tom informujte ošetrovateľský personál alebo lekára:
- Kožná vyrážka.
- Opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla.
- Ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní.
Môžete mať alergickú reakciu na manitol. Tento závažný vedľajší účinok je
veľmi zriedkavý.
Ak budú potrebné vysoké dávky, manitol môže preniknúť do mozgu a spôsobiť
zvýšený tlak v lebke.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú:

- Prekrvenie pľúc alebo tekutina v pľúcach (môžete spozorovať
dýchavicu).
- Vysoký krvný tlak (nemusíte mať žiadne príznaky, ale počas sledovania
bude nameraný).
- Neschopnosť močiť, aj keď je močový mechúr plný.
- Konvulzie (kŕče).
- Opuch.
- Zmena v spôsobe, akým vám bije srdce, napríklad môžete spozorovať, že
vám bije rýchlejšie.
- Závrat.
- Horúčka.
- Bolesť na hrudníku.
- Tvorba veľkého objemu moču.
- Rozmazané videnie.
- Triaška.
- Dehydratácia.
- Suchosť v ústach.
- Smäd.
- Bolesť hlavy.
- Nevoľnosť.
- Rinitída (zápal nosových priechodov).

Poruchy rovnováhy tekutín a soli v tele a nízky krvný tlak sú vedľajšie
účinky najčastejšie
spojené s podávaním infúzií manitolu. Lekár a ošetrovateľský personál vás
budú
sledovať, aby zistili prípadný výskyt takýchto účinkov.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
ošetrovateľský personál.

/Ďalšie informácie/
Dátum exspirácie je vytlačený na obale.
Tento liek vám nepodajú, ak tento dátum uplynul alebo ak roztok nie je
číry, bez viditeľných častíc, alebo ak je obal akýmkoľvek spôsobom
poškodený.
Akákoľvek nepoužitá časť roztoku bude znehodnotená.



/Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji/
/2008/




PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0161/2004
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1015/2004
PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/4474



/Písomná informácia pre používateľov/



Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe


/Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete váš liek//./

Je súhrnom dôležitých informácií o vašom lieku. Túto písomnú informáciu si
uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte
ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo ošetrovateľský
personál.

/Čo je Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe ?/
Liečivo vo vašom lieku je manitol. Ďalšia zložka je voda na injekciu. Váš
liek obsahuje 200 gramov manitolu v každých 1000 ml. Je to číry,
bezfarebný, infúzny roztok na vnútrožilové podávanie.

Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe patrí do skupiny liekov
známych pod označením osmotické diuretiká. Odstraňujú z tela nadbytočnú
tekutinu a zvyšujú množstvo vytvoreného moču.

Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe je dostupný v objemoch
po 250 ml a 500 ml. Každé belenie je jednou dávku. Nie všetky veľkosti
balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Taliansko

/Na čo sa Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe používa?/
Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe je určený na použitie v
prípade, keď je z častí vášho tela potrebné odstrániť nadbytočnú tekutinu,
a/alebo keď je potrebné zvýšiť tvorbu moču, a to v nasledujúcich
situáciách:
- zvýšenie tvorby moču v prípade, keď vaše obličky riadne nefungujú,
alebo keď existuje riziko, že môžu zlyhať.
- zníženie nadbytočnej tekutiny a tlaku v lebke. Tento účinok môže byť
potrebný napríklad po zranení hlavy alebo pred operáciou.
- zníženie tlaku v oku. Tento účinok môže byť potrebný počas operácie,
alebo počas záchvatov zeleného očného zákalu.
- odstránenie určitých látok z tela v prípadoch otravy. Manitol
spôsobuje, že niektoré látky sa z tela rýchlo vylúčia močom.

Skôr ako dostanete Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe:

/Existujú situácie, kedy sa nesmie použiť?/
Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe vám nesmie byť podaný:
- Ak už vaša krv má vysokú osmolaritu, t.j. podporuje, aby tekutina
odchádzala z telesných tkanív a prechádzala do krvi. Manitol ďalej
zvyšuje osmolaritu krvi.
- Ak ste ťažko dehydratovaný.
- Ak je u vás zistený nedostatok tvorby moču.
- Ak máte ťažké zlyhanie srdca.
- Ak máte ťažké prekrvenie pľúc alebo tekutinu v pľúcach.
- Ak máte aktívne krvácanie v lebke, s výnimkou toho, ak je u vás
plánovaná operácia lebky.
- Ak je vaša hematoencefalická bariéra porušená.
- Ak ste alergický na manitol.
Skôr ako začnete liečbu, váš lekár určí, či sa vás netýka ani jedna
z vyššie uvedených situácií.

/Existujú situácie, kedy sa Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P.,/
/Bieffe musí podávať so zvláštnou opatrnosťou?/
V nasledujúcich situáciách vám Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P.,
Bieffe bude podaný s osobitnou opatrnosťou a pred liečbou a/alebo počas
liečby budú u vás pravdepodobne potrebné ďalšie testy na určenie, či je
tento liek pre vás vhodný:
- Ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek.
- Ak máte ochorenie obličiek alebo užívate lieky, ktoré môžu byť
toxické pre vaše obličky.
- Vzhľadom na to, že manitol spôsobuje zvýšenie krvného tlaku, ktoré
môže viesť k náhlemu zlyhaniu srdca, je potrebné pozorné sledovanie
funkcie srdca.
- Ak už máte nízke hladiny sodíka v krvi, Mannitol 20% w/v Intravenous
Infusion B.P., Bieffe môže tento problém zhoršiť. Musí sa sledovať
rovnováha tekutín a solí, výdaj moču, krvný tlak.
- Ak existuje akákoľvek možnosť, že môžete byť dehydratovaný alebo máte
malý krvný objem, pretože Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P.,
Bieffe môže zhoršiť tieto stavy a/alebo spôsobí, že ich bude ťažké
zistiť.
- Ak sa počas liečby Mannitolom 20% w/v Intravenous Infusion B.P.,
Bieffe zníži tvorba moču, pretože manitol sa môže skôr nahromadiť v tele,
ako vylúčiť močom. Ak zníženie objemu moču súvisí so zhoršením funkcie
obličiek, liečba manitolom sa musí prerušiť.

/Gravidita a dojčenie/
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe sa má počas gravidity
a dojčenia podávať len vtedy, ak to váš lekár považuje za potrebné.

/Užívanie iných liekov/
Ak používate iné diuretiká (napr. tablety na odvodnenie), tieto môžu zvýšiť
účinky manitolu a môže byť potrebná úprava dávky manitolu.
Ak užívate nasledujúce lieky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám buď nedá
Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe, alebo že vás bude počas
liečby pozorne sledovať:
- Cyklosporín
- Lítium
- Aminoglykozid
- Depolarizujúce lieky s nervovosvalovým blokujúcim účinkom
- Perorálne antikoagulanciá
- Digoxín
- Metotrexát

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky
predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

/Ako vám bude Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe podaný/
Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je vám potrebné podať a kedy sa vám
má podať. Bude to
závisieť od dôvodu, pre ktorý vám bol tento liek predpísaný.
Dávka, ktorá vám bude podaná, bude zvyčajne v rozsahu od 250 do 1000 ml
Mannitolu 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe počas 24-hodinového
intervalu.
Ak vám podávajú Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe na
zvýšenie tvorby moču v prípade, keď vaše obličky riadne nefungujú, najprv
vám podajú približne 1 ml roztoku na kg vašej telesnej hmotnosti ako
skúšobnú dávku infúziou do žily počas 3-5 minút. Váš lekár vás potom bude
sledovať, aby zistil, či sa u vás ako odpoveď na skúšobnú dávku tvorí
dostatočné množstvo moču. Ak odpoveď na prvú skúšobnú dávku nebude
dostatočná, môže vám byť podaná ďalšia skúšobná dávka. Ak ani odpoveď na ňu
nebude dostatočná, v liečbe manitolom sa nebude pokračovať.
Ak vám podávajú Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe na
zníženie tlaku v lebke alebo v oku, podajú vám 7,5 až 10 ml na kg telesnej
hmotnosti počas 30 až 60 minút. Ak máte mať operáciu, dávku vám podajú 1 až
1,5 hodiny pred operáciou.
Ak vám podávajú Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe na to,
aby z vášho tela pomohol odstrániť látky v prípade otravy, váš lekár upraví
dávku tak, aby sa zachovala dostatočná diuréza.
U detí je skúšobná dávka 1 ml/kg telesnej hmotnosti a liečebná dávka je
v rozsahu od 2,5 až 7,5 ml/kg telesnej hmotnosti.
Dávkovanie u starších osôb je zvyčajne rovnaké ako dávkovanie u dospelých,
ale lekár vezme
do úvahy možnosť zníženej funkcie obličiek.
Infúzia vám bude podaná cez plastovú hadičku do veľkej žily pomocou
sterilného zariadenia (známeho ako “infúzna súprava”).

/Ak ste dostali viac Mannitolu 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe ako/
/ste mali/
V prípade predávkovania sa liečba manitolom musí okamžite prerušiť.
Predĺžená alebo rýchla infúzia
tohto roztoku môže spôsobiť prílišnú retenciu tekutín a vysokú kyslosť
krvi.
Počiatočné príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť a triašku bez
horúčky.
Príznaky závažnejšieho predávkovania môžu zahŕňať zmätenosť, únavu, kŕče,
celkovú strnulosť a
kómu. Pri sledovaní rovnováhy tekutín a soli nie je nadmerné podanie
infúzie a jej dôsledky
pravdepodobné.


/Možné vedľajšie účinky/

Tak ako všetky lieky, Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe
môže mať vedľajšie účinky.
S podávaním infúzií manitolu boli spojené veľmi zriedkavé prípady akútneho
zlyhania obličiek
a kongestívneho zlyhania srdca. S týmito stavmi môže súvisieť
okruh príznakov a symptómov, lekár
a ošetrovateľský personál vás však budú pozorne sledovať a v prípade
zistenia ich počiatočných prejavov podniknú náležité kroky.

Ak počas liečby alebo po liečbe Mannitolom 20% w/v Intravenous Infusion
B.P., Bieffe spozorujete ktorékoľvek z nižšie uvedených symptómov, okamžite
o tom informujte ošetrovateľský personál alebo lekára:
- Kožná vyrážka.
- Opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla.
- Ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní.
Môžete mať alergickú reakciu na manitol. Tento závažný vedľajší účinok je
veľmi zriedkavý.
Ak budú potrebné vysoké dávky, manitol môže preniknúť do mozgu a spôsobiť
zvýšený tlak v lebke.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú:

- Prekrvenie pľúc alebo tekutina v pľúcach (môžete spozorovať
dýchavicu).
- Vysoký krvný tlak (nemusíte mať žiadne príznaky, ale počas sledovania
bude nameraný).
- Neschopnosť močiť, aj keď je močový mechúr plný.
- Konvulzie (kŕče).
- Opuch.
- Zmena v spôsobe, akým vám bije srdce, napríklad môžete spozorovať, že
vám bije rýchlejšie.
- Závrat.
- Horúčka.
- Bolesť na hrudníku.
- Tvorba veľkého objemu moču.
- Rozmazané videnie.
- Triaška.
- Dehydratácia.
- Suchosť v ústach.
- Smäd.
- Bolesť hlavy.
- Nevoľnosť.
- Rinitída (zápal nosových priechodov).

Poruchy rovnováhy tekutín a soli v tele a nízky krvný tlak sú vedľajšie
účinky najčastejšie
spojené s podávaním infúzií manitolu. Lekár a ošetrovateľský personál vás
budú
sledovať, aby zistili prípadný výskyt takýchto účinkov.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
ošetrovateľský personál.

/Ďalšie informácie/
Dátum exspirácie je vytlačený na obale.
Tento liek vám nepodajú, ak tento dátum uplynul alebo ak roztok nie je
číry, bez viditeľných častíc, alebo ak je obal akýmkoľvek spôsobom
poškodený.
Akákoľvek nepoužitá časť roztoku bude znehodnotená.



/Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji/
/2008/

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0161/2004
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1015/2004
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/4474




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU




Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Manitol: 200 g / l


Každý ml obsahuje 200 mg manitolu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny intravenózny roztok.


Číry, bezfarebný roztok




4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie


Infúzny intravenózny roztok Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P.,
Bieffe je určený na použitie ako osmotické diuretikum v nasledujúcich
situáciách:


- podpora diurézy pri prevencii a/alebo liečbe oligurickej fázy
akútneho zlyhania obličiek skôr než dôjde k nezvratnému zlyhaniu
obličiek
- zníženie intrakraniálneho tlaku a liečba cerebrálneho edému pri
neporušenej hematoencefalickej bariére
- zníženie zvýšeného intraokulárneho tlaku, keď ho nemožno znížiť iným
spôsobom
- podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave.


2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie:


Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického
stavu pacienta a od sprievodnej terapie.


Dospelí a mladiství:


Rozsah zvyčajnej dávky je 250 až 1000 ml/deň (50 až 200 g manitolu) za
24 hodín, s dávkovým limitom 250 ml (50 g manitolu) pri jednom podaní.
Vo väčšine prípadov sa adekvátna odpoveď dosiahne pri dávkovaní 250 až
500 ml/deň (50 až 100 g manitolu/deň).


Normálna rýchlosť podávania infúzie je 30 až 50 ml/hodinu.
Len v naliehavých situáciách môže byť maximálna rýchlosť podávania
infúzie až 70 ml/hodinu počas 5 minút (pozri tiež skúšobnú dávku). Po 5
minútach sa rýchlosť podávania infúzie má znovu upraviť na normálny
rozsah 30 až 50 ml/hodinu.


Pacienti s výraznou oligúriou alebo podozrením na nedostatočnú funkciu
obličiek majú dostať
najprv skúšobnú dávku približne 1 ml/kg telesnej hmotnosti (200 mg
manitolu) počas 3-5 minút. Odpoveď na skúšobnú dávku sa považuje za
adekvátnu, keď pacient vylúči aspoň 30-50 ml/hod. moču počas 2-3 hodín.
Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď, možno podať ďalšiu skúšobnú dávku.
Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď ani pri druhom pokuse, liečba
manitolom sa musí prerušiť a musí sa znovu posúdiť pacientov stav,
pretože môže byť prítomné zlyhanie obličiek.


/Zníženie intrakraniálneho tlaku, cerebrálneho edému a intraokulárneho/
/tlaku/


Zvyčajná dávka je 7,5 až 10 ml/kg telesnej hmotnosti podávaných infúziou
v priebehu 30 až 60 minút. Keď sa roztok používa pred operáciou, dávka
sa musí podať 1 až 1,5 hodiny pred operáciou, aby sa dosiahol maximálny
účinok..


/Podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave/



Na vyvolanie zosilnenej diurézy pri podpornej liečbe ťažkých drogových
intoxikácií sa má dávka manitolu upraviť tak, aby sa vylučovanie moču
udržalo prinajmenšom na hodnote 100 ml/hod. a aby sa udržala pozitívna
rovnováha tekutín 1-2 litre. Možno podať prvú zvýšenú dávku približne
125 ml.


Deti:


Pri renálnej insuficiencii má byť skúšobná dávka 1 ml/kg telesnej
hmotnosti (200 mg manitolu) počas 3-5 minút. Liečebná dávka je v rozsahu
od 2,5 ml do 7,5 ml/kg telesnej hmotnosti Táto dávka sa v prípade
potreby môže zopakovať jedenkrát alebo dvakrát, po intervale 4 až 8
hodín.


Pri cerebrálnych alebo očných edémoch možno túto dávku podávať počas 30
až 60 minút ako u dospelých.



Starší pacienti:


Tak ako u dospelých, dávka závisí od telesnej hmotnosti, klinického a
biologického stavu pacienta a
sprievodnej terapie. Rozsah zvyčajnej dávky je rovnaký ako u dospelých
250 až 1000 ml/deň (50 až 200 g manitolu za 24 hodín), s dávkovým
limitom 250 ml (50 g manitolu) pri jednom podaní. Keďže u niektorých
pacientov sa môže objaviť začínajúca renálna insuficiencia, pred
stanovením dávky sa musí starostlivo preskúmať pacientov stav.

Podávanie:


Liek sa podáva intravenózne pomocou sterilného a nepyrogénneho
zariadenia. Set na podávanie má obsahovať aj filter. Tento hypertonický
roztok sa má podávať do veľkej periférnej alebo prednostne do centrálnej
žily.


3. Kontraindikácie


Infúzny intravenózny roztok Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P.,
Bieffe je kontraindikovaný u pacientov s:


- existujúcou hyperosmolaritou plazmy
- ťažkou dehydratáciou
- rozvinutou anúriou
- ťažkým zlyhaním srdca
- ťažkým prekrvením pľúc alebo pľúcnym edémom
- aktívnym intrakraniálnym krvácaním, s výnimkou kraniotómie
- poruchou hematoencefalickej bariéry
- precitlivenosťou na manitol


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



Upozornenia



Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa musí manitol podávať
opatrne. Najprv sa má použiť skúšobná dávka a v liečbe manitolom sa má
pokračovať iba vtedy, ak sa dosiahne adekvátny prietok moču (pozri časť
4.2).




Pacientom s už existujúcim ochorením obličiek, alebo tým, ktorí
dostávajú potenciálne nefrotoxické lieky, hrozí zvýšené riziko zlyhania
obličiek po podaní manitolu.


Musia sa pozorne monitorovať rozdiely v osmolalite séra a funkcia
obličiek a začať príslušné opatrenia v prípade, že by sa objavili známky
zhoršujúcej sa funkcie obličiek.


U pacientov so šokom a poruchou funkcie obličiek sa manitol nesmie
podávať dovtedy, kým nebudú objem (tekutín; krvi) a elektrolyty
nahradené.


Opatrenia pri používaní






Počas podávania manitolu sa musí monitorovať, či sa u pacienta
nezhoršila renálna, srdcová alebo pulmonálna funkcia a v prípade
nežiaducich reakcií sa liečba musí prerušiť.



Pred rýchlym podaním infúzneho roztoku Mannitol 20% w/v Intravenous
Infusion B.P., Bieffe sa musí pozorne zhodnotiť pacientov
kardiovaskulárny stav, pretože náhla expanzia mimobunkovej tekutiny môže
viesť k náhlemu kongestívnemu zlyhaniu srdca.


Prechod vnútrobunkovej tekutiny, ktorá neobsahuje sodík, do
mimobunkového priestoru po podaní
infúzie manitolu môže znížiť koncentráciu sodíka v sére a zhoršiť už
existujúcu hyponatriémiu. Sodík sa môže vylúčiť močom. Manitol môže
zastrieť a zosilniť neadekvátnu hydratáciu a hypovolémiu.


Musí sa pozorne monitorovať výdaj moču, rovnováha tekutín, centrálny
venózny tlak a rovnováha elektrolytov (hlavne hladiny sodíka a draslíka
v sére).


Môže dôjsť k hromadeniu manitolu, ak sa počas podávania znižuje
vylučovanie moču, a tento stav
môže zosilniť existujúce alebo latentné kongestívne zlyhanie srdca.


5. Liekové a iné interakcie


Zosilnenie účinku


Súbežné použitie iných diuretík môže zosilniť účinky manitolu a môže byť
potrebná úprava dávky.


Inhibícia účinku


Manitol zvyšuje vylučovanie liekov, ktoré sú vylučované močom (napr.
lítia a metotrexátu), a preto súbežné použitie manitolu môže zhoršiť
odpoveď na na tieto lieky.


Kumulatívna nefrotoxicita liekov spôsobená nerovnováhou tekutín
vyvolanou manitolom


Pacienti, ktorí súbežne dostávajú cyklosporín, sa musia pozorne
sledovať, či sa u nich neobjavia známky nefrotoxicity.


Iné možné interakcie predstavujú aminoglykozidy (zosilnenie ich
ototoxických účinkov manitolom), depolarizujúce lieky s neuromuskulárnym
blokujúcim účinkom (zvýraznenie ich účinku manitolom), perorálne
antikoagulanciá (manitol môže znížiť ich účinky zvýšením koncentrácie
faktorov zrážania, ktoré sú vyvolané dehydratáciou), a digoxín (ak po
liečbe manitolom dôjde k hypokaliémii, existuje riziko digoxínovej
toxicity), aj keď existuje málo dôkazov o takýchto interakciách u ľudí.


6. Gravidita a laktácia


Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje o použití manitolu u
gravidných žien.


Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje zo štúdií na zvieratách
o účinkoch manitolu počas gravidity a/alebo embryonálneho/fetálneho
vývoja a/alebo pôrodu a/alebo postnatálneho vývoja.


Manitol sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.


Nie je k dispozícii žiadna informácia o vylučovaní manitolu materským
mliekom.


Manitol sa má užívať počas laktácie iba v nevyhnutných prípadoch.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa.


8. Nežiaduce účinky


Poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov pri vysokých dávkach,
hypotenzia a tromboflebitída boli hlásené menej často.


Zriedkavejšie boli hlásené prípady nasledujúcich nežiaducich účinkov,
ktoré sa vyskytli počas alebo po podaní infúzie manitolu:


Kongescia pľúc alebo edém pri vysokých dávkach, hypertenzia, suchosť v
ústach, smäd, dehydratácia, výrazná diuréza, fokálna osmotická nefróza,
urinárna retencia, bolesť hlavy, rozmazané videnie, konvulzie,
nevoľnosť, dávenie, rinitída, kŕče, edémy, nekróza kože, zimnica,
závrat, alergická reakcia ako urtikária alebo anafylaktický šok, srdcové
arytmie, horúčka a anginózne bolesti na hrudníku.


Ojedinele boli s podaním manitolu spájané prípady akútneho zlyhania
obličiek a kongestívneho zlyhania srdca.


Manitol môže pri vysokých dávkach otvoriť hematoencefalickú bariéru, čo
spôsobuje opätovný nárast intrakraniálneho tlaku.


|Frekvencia |Trieda orgánových systémov |Symptómy (LLT výrazy |
| | |MedDRA 6.1) |
|Menej časté |Poruchy metabolizmu a výživy |Nerovnováha tekutín a |
|(>1/1000 - < | |elektrolytov |
|1/100) | | |
| |Cievne poruchy |Hypotenzia |
| |Cievne poruchy |Tromboflebitída |
|Zriedkavé |Poruchy imunitného systému |Alergická reakcia |
|(>1/10000 - | | |
|<1/1000) | | |
| |Poruchy imunitného systému |Anafylaktický šok |
| |Poruchy metabolizmu a výživy |Dehydratácia |
| |Poruchy metabolizmu a výživy |Edém |
| |Poruchy nervového systému |Bolesť hlavy |
| |Poruchy nervového systému |Konvulzie |
| |Poruchy nervového systému |Závrat |
| |Poruchy nervového systému |Zvýšený intrakraniálny |
| | |tlak |
| |Ochorenia oka |Rozmazané videnie |
| |Poruchy srdca |Arytmia srdca |
| |Cievne poruchy |Hypertenzia |
| |Poruchy dýchacej sústavy, |Kongescia pľúc |
| |hrudníka a mediastína | |
| |Poruchy dýchacej sústavy, |Pľúcny edém |
| |hrudníka a mediastína | |
| |Poruchy dýchacej sústavy, |Rinitída |
| |hrudníka a mediastína | |
| |Gastrointestinálne poruchy |Suchosť v ústach |
| |Poruchy kože a podkožného |Nekróza kože |
| |tkaniva | |
| |Gastrointestinálne poruchy |Smäd |
| |Gastrointestinálne poruchy |Nauzea |
| |Gastrointestinálne poruchy |Dávenie |
| |Poruchy kože a podkožného |Urtikária |
| |tkaniva | |
| |Poruchy kostrového svalstva, |Kŕče |
| |spojivových tkanív a kostí | |
| |Poruchy obličiek a močových |Výrazná diuréza |
| |ciest | |
| |Poruchy obličiek a močových |Osmotická nefróza |
| |ciest | |
| |Poruchy obličiek a močových |Urinárna retencia |
| |ciest | |
| |Celkové poruchy a reakcie |Zimnica |
| |v mieste podania | |
| |Celkové poruchy a reakcie |Anginózne bolesti na |
| |v mieste podania |hrudníku |
| |Celkové poruchy a reakcie |Horúčka |
| |v mieste podania | |
|Veľmi |Poruchy srdca |Kongestívne zlyhanie |
|zriedkavé | |srdca |
|(<1/10000) | | |
| |Poruchy obličiek a močových |Akútne zlyhanie obličiek|
| |ciest | |




9. Predávkovanie


V prípade podozrenia z predávkovania sa musí liečba manitolom okamžite
prerušiť.


Dlhodobé podávanie alebo príliš rýchle podávanie veľkých objemov
hyperosmotických roztokov môže viesť k preťaženiu obehového systému a
acidóze. Počiatočnými známkami/symptómami môžu byť bolesť hlavy,
nevoľnosť a triaška bez zmeny telesnej teploty. Môže nasledovať
zmätenosť, letargia, kŕče, stupor a kóma.


Liečba je symptomatická a podporná, s monitorovaním rovnováhy tekutín
a elektrolytov. Môže pomôcť hemodialýza.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: „Roztoky vyvolávajúce osmotickú diurézu“,
ATC kód: B05BC01


Manitol je karbohydrát, ktorý sa nachádza v mimobunkovom priestore. Má
osmotický účinok, ktorý spôsobuje, že tekutina prechádza
z vnútrobunkového do mimobunkového priestoru.


Manitol je voľne filtrovateľný cez obličkové glomeruly a z obličkových
tubulov sa späť reabsorbuje menej ako 10%. Manitol obsiahnutý v tubuloch
vyvíja osmotický efekt, ktorý zabraňuje reabsorpcii tekutiny
z glomerulárneho filtrátu a vytvára diurézu. Tým podporuje prietok moču
pri oligúrii/anúrii alebo v situáciách, v ktorých pacientovi hrozí
riziko opätovného renálneho zlyhania. Manitol zvyšuje aj vylučovanie
elektrolytov, hlavne sodíka, draslíka a chloridu. Zvýšené je aj
vylučovanie renálne vylučovaných toxických látok ako sú kyselina
acetylsalicylová a barbituráty.


Manitol za bežných podmienok nepreniká hematoencefalickou bariéru.
Osmotický tlak spôsobený manitolom nachádzajúcim sa v plazme spôsobuje,
že tekutina opúšťa mozgové tkanivo a zmenšuje sa edém mozgu a znižuje
intrakraniálny tlak.


Manitol nepreniká do oka. Manitol podporuje vylučovanie komorovej vody a
tak znižuje intraokulárny tlak.


2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa manitol vylúči z väčšej časti
nemetabolizovaný cez glomeruly.
Cez glomeruly sa voľne filtruje, menej než 10% sa tubulárne reabsorbuje,
tubulárne bunky ho
nevylučujú. Eliminačný polčas u dospelých je približne 2 hodiny, pri
zlyhaní obličiek je tento čas dlhší. 80% intravenóznej dávky sa vylúči
bez zmeny v priebehu 3 hodín.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti roztoku Mannitol 20% w/v Intravenous
Infusion B.P., Bieffe na zvieratách nie sú relevantné, pretože manitol
je látka, ktorá sa bežne pacientom podáva a vzťahujú sa na ňu príslušné
liekopisné referencie.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu


2. Inkompatibility

Infúzny intravenózny roztok Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P.,
Bieffe sa nemá podávať súčasne s, pred, alebo po podaní krvi cez tú istú
infúznu linku, pretože hrozí riziko pseudoaglutinácie.


Pred pridaním akéhokoľvek lieku sa musí skontrolovať jeho kompatibilita
s roztokom Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe.


Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania
s liekom“ pridávaného lieku.


Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a
stabilné vo vodnom roztoku manitolu (pH 4,5 až 7,0).


Nasledujúce lieky sú nekompatibilné s roztokom manitolu, ale tento
zoznam nie je úplný:
- cefepim
- imipenem
- cilastín
- filgrastim


Pridanie chloridu draselného alebo chloridu sodného do roztoku manitol
20% môže vyvolať precipitáciu manitolu.


3. Čas použiteľnosti


3 roky


Čas použiteľnosti: Aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku
Mannitol 20% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe sa musí stanoviť pred
použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite.
Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania
pred použitím je zodpovedný užívateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá
presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa zriedenie neudialo
v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Roztok manitolu uchovávajte pri teplote 20°C až 30°C.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.


5. Druh obalu a obsah balenia


Mannitol 20% Intravenous Infusion B.P., Bieffe je dodávaný v sklenených
fľašiach s objemom 250 alebo 500 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Použite len v prípade, ak je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.


Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.


Pri nižších teplotách môže manitol tvoriť kryštáliky. Rozpustite
kryštalizovaný manitol zohriatím vo vodnom kúpeli pri teplote 50-70°C.
Pravidelne a dôkladne roztok premiešavajte. Pre podaním roztok ochlaďte
na 37°C.


Len na jednorazové použitie.


Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0145/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
22.04.1994


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2008




PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0161/2004
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1015/2004
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2107/4474




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Manitol: 100 g / l


Každý ml obsahuje 100 mg manitolu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny intravenózny roztok.


Číry, bezfarebný roztok




4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie


Infúzny intravenózny roztok Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P.,
Bieffe je určený na použitie ako osmotické diuretikum v nasledujúcich
situáciách:


- podpora diurézy pri prevencii a/alebo liečbe oligurickej fázy
akútneho zlyhania obličiek skôr než dôjde k nezvratnému zlyhaniu
obličiek.
- zníženie intrakraniálneho tlaku a liečba cerebrálneho edému pri
neporušenej hematoencefalickej bariére.
- zníženie zvýšeného intraokulárneho tlaku, keď ho nemožno znížiť iným
spôsobom.
- podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave.


2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie:


Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického
stavu pacienta a od sprievodnej terapie.


Dospelí a mladiství:


Rozsah zvyčajnej dávky je 500 až 2000 ml/deň (50 až 200 g manitolu za 24
hodín), s dávkovým limitom 500 ml (50 g manitolu) pri jednom podaní. Vo
väčšine prípadov sa adekvátna odpoveď dosiahne pri dávkovaní 500 až 1000
ml/deň (50 až 100 g manitolu/deň).


Normálna rýchlosť podávania infúzie je 30 až 50 ml/hodinu. Len
v naliehavých situáciách môže byť maximálna rýchlosť podávania infúzie
až 140 ml/hodinu počas 5 minút (pozri tiež skúšobnú dávku). Po 5
minútach sa rýchlosť podávania infúzie má znovu upraviť na normálny
rozsah 30 až 50 ml/hodinu.


Pacienti s výraznou oligúriou alebo podozrením na nedostatočnú funkciu
obličiek majú dostať
najprv skúšobnú dávku približne 2 ml/kg telesnej hmotnosti (200 mg
manitolu) počas 3-5 minút. Odpoveď na skúšobnú dávku sa považuje za
adekvátnu, keď pacient vylúči aspoň 30-50 ml/hod moču počas 2-3 hodín.
Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď, možno podať ďalšiu skúšobnú dávku.
Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď ani pri druhom pokuse, liečba
manitolom sa musí prerušiť a musí sa znovu posúdiť pacientov stav,
pretože môže byť prítomné zlyhanie obličiek.


/Zníženie intrakraniálneho tlaku, cerebrálneho edému a intraokulárneho/
/tlaku/


Zvyčajná dávka je 15 až 20 ml/kg telesnej hmotnosti podávaných infúziou
v priebehu 30 až 60 minút. Keď sa roztok používa pred operáciou, dávka
sa musí podať 1 až 1,5 hodiny pred operáciou, aby sa dosiahol maximálny
účinok.


/Podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave/



Na vyvolanie zosilnenej diurézy pri podpornej liečbe ťažkých drogových
intoxikácií sa má dávka manitolu upraviť tak, aby sa vylučovanie moču
udržalo prinajmenšom na hodnote 100 ml/hod a aby sa udržala pozitívna
rovnováha tekutín 1-2 litre. Možno podať prvú zvýšenú dávku približne
250 ml.


Deti:


Pri renálnej insuficiencii má byť skúšobná dávka 2 ml/kg telesnej
hmotnosti (200 mg manitolu) počas 3-5 minút. Liečebná dávka je v rozsahu
od 5 ml/kg telesnej hmotnosti do 15 ml/kg telesnej hmotnosti Táto dávka
sa v prípade potreby môže zopakovať jedenkrát alebo dvakrát, po
intervale 4 až 8 hodín.


Pri cerebrálnych alebo očných edémoch možno túto dávku podávať počas 30
až 60 minút ako u dospelých.



Starší pacienti:


Tak ako u dospelých, dávka závisí od telesnej hmotnosti, klinického a
biologického stavu pacienta a
sprievodnej terapie. Rozsah zvyčajnej dávky je rovnaký ako u dospelých
500 až 2000 ml/deň (50 až 200 g za 24 hodín), s dávkovým limitom 500 ml
(50 g manitolu) pri jednom podaní. Keďže u niektorých pacientov sa môže
objaviť začínajúca renálna insuficiencia, pred stanovením dávky sa musí
starostlivo preskúmať pacientov stav.

Podávanie:


Liek sa podáva intravenózne pomocou sterilného a nepyrogénneho
zariadenia. Set na podávanie má obsahovať aj filter. Tento hypertonický
roztok sa má podávať do veľkej periférnej alebo prednostne do centrálnej
žily.


3. Kontraindikácie


Infúzny intravenózny roztok Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P.,
Bieffe je kontraindikovaný u pacientov s:


- existujúcou hyperosmolaritou plazmy
- ťažkou dehydratáciou
- rozvinutou anúriou
- ťažkým zlyhaním srdca
- ťažkým prekrvením pľúc alebo pľúcnym edémom
- aktívnym intrakraniálnym krvácaním, s výnimkou kraniotómie
- poruchou hematoencefalickej bariéry
- precitlivenosťou na manitol


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



Upozornenia



Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa musí manitol podávať
opatrne. Najprv sa má použiť skúšobná dávka a v liečbe manitolom sa má
pokračovať iba vtedy, ak sa dosiahne adekvátny prietok moču (pozri časť
4.2).




Pacientom s už existujúcim ochorením obličiek, alebo tým, ktorí
dostávajú potenciálne nefrotoxické lieky, hrozí zvýšené riziko zlyhania
obličiek po podaní manitolu.


Musia sa pozorne monitorovať rozdiely v osmolalite séra a funkcia
obličiek a začať príslušné opatrenia v prípade, že by sa objavili známky
zhoršujúcej sa funkcie obličiek.


U pacientov so šokom a poruchou funkcie obličiek sa manitol nesmie
podávať dovtedy, kým nebudú objem (tekutín; krvi) a elektrolyty
nahradené.


Opatrenia pri používaní






Počas podávania manitolu sa musí monitorovať, či sa u pacienta
nezhoršila renálna, srdcová alebo pulmonálna funkcia a v prípade
nežiaducich reakcií sa liečba musí prerušiť.



Pred rýchlym podaním infúzneho roztoku Mannitol 10% w/v Intravenous
Infusion B.P., Bieffe sa musí pozorne zhodnotiť pacientov
kardiovaskulárny stav, pretože náhla expanzia mimobunkovej tekutiny môže
viesť k náhlemu kongestívnemu zlyhaniu srdca.


Prechod vnútrobunkovej tekutiny, ktorá neobsahuje sodík, do
mimobunkového priestoru po podaní
infúzie manitolu môže znížiť koncentráciu sodíka v sére a zhoršiť už
existujúcu hyponatriémiu. Sodík sa môže vylúčiť močom. Manitol môže
zastrieť a zosilniť neadekvátnu hydratáciu a hypovolémiu.


Musí sa pozorne monitorovať výdaj moču, rovnováha tekutín, centrálny
venózny tlak a rovnováha elektrolytov (hlavne hladiny sodíka a draslíka
v sére).


Môže dôjsť k hromadeniu manitolu, ak sa počas podávania znižuje
vylučovanie moču a tento stav
môže zosilniť existujúce alebo latentné kongestívne zlyhanie srdca.


5. Liekové a iné interakcie


Zosilnenie účinku


Súbežné použitie iných diuretík môže zosilniť účinky manitolu a môže byť
potrebná úprava dávky.


Inhibícia účinku


Manitol zvyšuje vylučovanie liekov, ktoré sú vylučované močom (napr.
lítia a metotrexátu), a preto súbežné použitie manitolu môže zhoršiť
odpoveď na tieto lieky.


Kumulatívna nefrotoxicita liekov spôsobená nerovnováhou tekutín
vyvolanou manitolom


Pacienti, ktorí súbežne dostávajú cyklosporín, sa musia pozorne
sledovať, či sa u nich neobjavia známky nefrotoxicity.


Iné možné interakcie predstavujú aminoglykozidy (zosilnenie ich
ototoxických účinkov manitolom), depolarizujúce lieky s neuromuskulárnym
blokujúcim účinkom (zvýraznenie ich účinku manitolom), perorálne
antikoagulanciá (manitol môže znížiť ich účinky zvýšením koncentrácie
faktorov zrážania, ktoré sú vyvolané dehydratáciou) a digoxín (ak po
liečbe manitolom dôjde k hypokaliémii, existuje riziko digoxínovej
toxicity), aj keď existuje málo dôkazov o takýchto interakciách u ľudí.


6. Gravidita a laktácia


Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje o použití manitolu u
gravidných žien.


Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje zo štúdií na zvieratách
o účinkoch manitolu počas gravidity a/alebo embryonálneho/fetálneho
vývoja a/alebo pôrodu a/alebo postnatálneho vývoja.


Manitol sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.


Nie je k dispozícii žiadna informácia o vylučovaní manitolu materským
mliekom.


Manitol sa má užívať počas laktácie iba v nevyhnutných prípadoch.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa.


8. Nežiaduce účinky


Poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov pri vysokých dávkach,
hypotenzia a tromboflebitída boli hlásené menej často.


Zriedkavejšie boli hlásené prípady nasledujúcich nežiaducich účinkov,
ktoré sa vyskytli počas alebo po podaní infúzie manitolu:


Kongescia pľúc alebo edém pri vysokých dávkach, hypertenzia, suchosť v
ústach, smäd, dehydratácia, výrazná diuréza, fokálna osmotická nefróza,
urinárna retencia, bolesť hlavy, rozmazané videnie, konvulzie,
nevoľnosť, dávenie, rinitída, kŕče, edémy, nekróza kože, zimnica,
závrat, alergická reakcia ako urtikária alebo anafylaktický šok, srdcové
arytmie, horúčka a anginózne bolesti na hrudníku.


Ojedinele boli s podaním manitolu spájané prípady akútneho zlyhania
obličiek a kongestívneho zlyhania srdca.


Manitol môže pri vysokých dávkach otvoriť hematoencefalickú bariéru, čo
spôsobuje opätovný nárast intrakraniálneho tlaku.


|Frekvencia |Trieda orgánových systémov |Symptómy (LLT výrazy |
| | |MedDRA 6.1) |
|Menej časté |Poruchy metabolizmu a výživy |Nerovnováha tekutín a |
|(>1/1000 - < | |elektrolytov |
|1/100) | | |
| |Cievne poruchy |Hypotenzia |
| |Cievne poruchy |Tromboflebitída |
|Zriedkavé |Poruchy imunitného systému |Alergická reakcia |
|(>1/10000 - | | |
|<1/1000) | | |
| |Poruchy imunitného systému |Anafylaktický šok |
| |Poruchy metabolizmu a výživy |Dehydratácia |
| |Poruchy metabolizmu a výživy |Edém |
| |Poruchy nervového systému |Bolesť hlavy |
| |Poruchy nervového systému |Konvulzie |
| |Poruchy nervového systému |Závrat |
| |Poruchy nervového systému |Zvýšený intrakraniálny |
| | |tlak |
| |Ochorenia oka |Rozmazané videnie |
| |Poruchy srdca |Arytmia srdca |
| |Cievne poruchy |Hypertenzia |
| |Poruchy dýchacej sústavy, |Kongescia pľúc |
| |hrudníka a mediastína | |
| |Poruchy dýchacej sústavy, |Pľúcny edém |
| |hrudníka a mediastína | |
| |Poruchy dýchacej sústavy, |Rinitída |
| |hrudníka a mediastína | |
| |Gastrointestinálne poruchy |Suchosť v ústach |
| |Poruchy kože a podkožného |Nekróza kože |
| |tkaniva | |
| |Gastrointestinálne poruchy |Smäd |
| |Gastrointestinálne poruchy |Nauzea |
| |Gastrointestinálne poruchy |Dávenie |
| |Poruchy kože a podkožného |Urtikária |
| |tkaniva | |
| |Poruchy kostrového svalstva, |Kŕče |
| |spojivových tkanív a kostí | |
| |Poruchy obličiek a močových |Výrazná diuréza |
| |ciest | |
| |Poruchy obličiek a močových |Osmotická nefróza |
| |ciest | |
| |Poruchy obličiek a močových |Urinárna retencia |
| |ciest | |
| |Celkové poruchy a reakcie |Zimnica |
| |v mieste podania | |
| |Celkové poruchy a reakcie |Anginózne bolesti na |
| |v mieste podania |hrudníku |
| |Celkové poruchy a reakcie |Horúčka |
| |v mieste podania | |
|Veľmi |Poruchy srdca |Kongestívne zlyhanie |
|zriedkavé | |srdca |
|(<1/10000) | | |
| |Poruchy obličiek a močových |Akútne zlyhanie obličiek|
| |ciest | |




9. Predávkovanie


V prípade podozrenia z predávkovania sa musí liečba manitolom okamžite
prerušiť.


Dlhodobé podávanie alebo príliš rýchle podávanie veľkých objemov
hyperosmotických roztokov môže viesť k preťaženiu obehového systému a
acidóze. Počiatočnými známkami/symptómami môžu byť bolesť hlavy,
nevoľnosť a triaška bez zmeny telesnej teploty. Môže nasledovať
zmätenosť, letargia, kŕče, stupor a kóma.


Liečba je symptomatická a podporná, s monitorovaním rovnováhy tekutín
a elektrolytov. Môže pomôcť hemodialýza.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: „Roztoky vyvolávajúce osmotickú diurézu“
ATC kód: B05BC01


Manitol je karbohydrát, ktorý sa nachádza v mimobunkovom priestore. Má
osmotický účinok, ktorý spôsobuje, že tekutina prechádza
z vnútrobunkového do mimobunkového priestoru.


Manitol je voľne filtrovateľný cez obličkové glomeruly a z obličkových
tubulov sa späť reabsorbuje menej ako 10%. Manitol obsiahnutý v tubuloch
vyvíja osmotický efekt, ktorý zabraňuje reabsorpcii tekutiny
z glomerulárneho filtrátu a vytvára diurézu. Tým podporuje prietok moču
pri oligúrii/anúrii alebo v situáciách, v ktorých pacientovi hrozí
riziko opätovného renálneho zlyhania. Manitol zvyšuje aj vylučovanie
elektrolytov, hlavne sodíka, draslíka a chloridu. Zvýšené je aj
vylučovanie renálne vylučovaných toxických látok ako sú kyselina
acetylsalicylová a barbituráty.


Manitol za bežných podmienok nepreniká hematoencefalickou bariéru.
Osmotický tlak spôsobený manitolom nachádzajúcim sa v plazme spôsobuje,
že tekutina opúšťa mozgové tkanivo a zmenšuje sa edém mozgu a znižuje
intrakraniálny tlak.


Manitol nepreniká do oka. Manitol podporuje vylučovanie komorovej vody a
tak znižuje intraokulárny tlak.


2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa manitol vylúči z väčšej časti
nemetabolizovaný cez glomeruly.
Cez glomeruly sa voľne filtruje, menej než 10% sa tubulárne reabsorbuje,
tubulárne bunky ho
nevylučujú. Eliminačný polčas u dospelých je približne 2 hodiny, pri
zlyhaní obličiek je tento čas dlhší. 80% intravenóznej dávky sa vylúči
bez zmeny v priebehu 3 hodín.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti roztoku Mannitol 10% w/v Intravenous
Infusion B.P., Bieffe na zvieratách nie sú relevantné, pretože manitol
je látka, ktorá sa bežne pacientom podáva a vzťahujú sa na ňu príslušné
liekopisné referencie.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu


2. Inkompatibility

Infúzny intravenózny roztok Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P.,
Bieffe sa nemá podávať súčasne s, pred, alebo po podaní krvi cez tú istú
infúznu linku, pretože hrozí riziko pseudoaglutinácie.


Pred pridaním akéhokoľvek lieku sa musí skontrolovať jeho kompatibilita
s roztokom Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe.


Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania
s liekom“ pridávaného lieku.


Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a
stabilné vo vodnom roztoku manitolu (pH 4,5 až 7,0).


Nasledujúce lieky sú nekompatibilné s roztokom manitolu, ale tento
zoznam nie je úplný:
- cefepim
- imipenem
- cilastín
- filgrastim


Pridanie chloridu draselného alebo chloridu sodného do roztoku manitol
10% môže vyvolať precipitáciu manitolu.


3. Čas použiteľnosti


3 roky


Čas použiteľnosti: Aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku
Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe sa musí stanoviť pred
použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite.
Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania
pred použitím je zodpovedný užívateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá
presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa zriedenie neudialo
v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.


4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Roztok manitolu uchovávajte pri teplote 20°C až 30°C.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.


5. Druh obalu a obsah balenia


Mannitol 10% Intravenous Infusion B.P., Bieffe je dodávaný v sklenených
fľašiach s objemom 250 alebo 500 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom


Použite len v prípade, ak je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.


Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.


Pri nižších teplotách môže manitol tvoriť kryštáliky. Rozpustite
kryštalizovaný manitol zohriatím vo vodnom kúpeli pri teplote 50-70°C.
Pravidelne a dôkladne roztok premiešavajte. Pre podaním roztok ochlaďte
na 37°C.


Len na jednorazové použitie.


Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0145/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
22.04.1994


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2008