Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2108/00734

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Mannitol 20% Baxter-Viaflo

Liečivo: manitol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Mannitol 20% Baxter-Viaflo a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Mannitol 20% Baxter-Viaflo
3. Ako používať Mannitol 20% Baxter-Viaflo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mannitol 20% Baxter-Viaflo
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MANNITOL 20% BAXTER-VIAFLO A NA ČO SA POUžÍVA

Mannitol 20% Baxter-Viaflo je roztok manitolu vo vode. Manitol je osmotické
diuretikum. Osmotické diuretiká pôsobia na obličky tak, aby vytvárali
väčšie množstvo moču. Týmto sa znižuje množstvo vody v tele.

Mannitol 20% Baxter-Viaflo sa používa:
na zvýšenie tvorby moču (diuréza), keď Vám obličky riadne nefungujú (akútne
zlyhanie obličiek). Môže to pomôcť predísť zhoršovaniu Vášho ochorenia
obličiek.
na zníženie tlaku v lebke, ktorý je spôsobený nahromadením tekutiny v mozgu
(opuch). Niekedy je to potrebné po zranení hlavy alebo pred operáciou
mozgu, keď je prirodzená ochranná bariéra medzi krvnými cievami v hlave a
mozgom neporušená.
na zníženie tlaku v oku (vnútroočný tlak). Môže to byť potrebné počas
operácie oka alebo počas záchvatov glaukómu (ochorenie, ktoré spôsobuje
vzostup tlaku vo vnútri oka).
na liečbu niektorých druhov otravy alebo predávkovania sa liekmi. Manitol
pomáha obličkám odstrániť tieto látky z krvi. Potom sa z tela vylučujú
močom.


2. SKÔR AKO POUžIJETE MANNITOL 20% BAXTER-VIAFLO

NESMIETE dostať Mannitol 20% Baxter-Viaflo, keď trpíte ktorýmkoľvek z
nasledujúcich zdravotných problémov:
- keď ste alergický (precitlivený) na manitol alebo na niektorú z ďalších
zložiek Mannitolu 20% Baxter-Viaflo
- keď máte vysokú koncentráciu solí v krvi (hyperosmolarita). Je to
spôsobené nadmernou stratou vody z krvi a príčinami môžu byť:
- dlhodobé, silné potenie sa
- intenzívna liečba niektorými liekmi, ako sú odvodňujúce tablety
(diuretiká)
- ochorenie obličiek
V takomto prípade môže manitol spôsobiť, že osmolarita krvi sa ešte viac
zvýši.
- keď trpíte závažnou dehydratáciou (stratou vody z tela, napr. v dôsledku
vracania alebo hnačky). Závažná dehydratácia vyvoláva suchosť v ústach a
veľký smäd.
- keď viete, že Vám obličky nedokážu vytvárať moč (anúria)
- keď máte závažné srdcové zlyhanie (srdcové ochorenie, ktoré je ťažko
liečiteľné)
- keď máte nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch) spojené so
srdcovým zlyhaním
- keď máte krvácanie vo vnútri lebky (aktívne vnútrolebečné krvácanie), s
výnimkou krvácania počas operácie lebky (kraniotómia)
- keď je prirodzená ochranná bariéra medzi krvnými cievami v hlave a mozgom
porušená. Mohlo by sa to vyskytnúť, napríklad, po závažnom zranení hlavy
(napr. zranenie spôsobujúce zlomeninu lebky)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Mannitolu 20% Baxter-Viaflo
Informujte, prosím, svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z
nasledujúcich zdravotných problémov:
- ak máte ochorenie obličiek alebo oslabenú funkciu obličiek
- ak užívate lieky, ktoré môžu byť škodlivé pre obličky (napríklad niektoré
antibiotiká alebo protinádorové lieky). Váš lekár bude vedieť, či
niektorý z liekov, ktoré užívate, môže narušiť činnosť obličiek.
- stav spojený s nedostatočným prísunom krvi do tkanív (šok)
- srdcové zlyhanie
- nízka hladina sodíka (soli) v krvi (hyponatriémia)
- nedostatok vody v tele (dehydratácia)
- nízky objem krvi v krvných cievach (hypovolémia)

Počas liečby týmto infúznym roztokom bude Váš lekár pravidelne kontrolovať:
- ako Vám funguje srdce, pľúca a obličky
- množstvo tekutín, ktoré prijímate
- množstvo moču, ktorý sa u Vás vytvára
- krvný tlak v žilách, ktorými sa krv vracia do srdca (centrálny žilový
tlak)
- množstvo chemických látok, ako je sodík a draslík, v krvi a moči
(elektrolyty)

Váš lekár vezme do úvahy, či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná
infúziou do žily). Počas dlhodobej liečby Mannitolom 20% Baxter-Viaflo
môžete potrebovať podanie dodatočnej výživy.

Tento roztok sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to
poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Mannitolu 20% Baxter-Viaflo alebo ich
účinok môže byť ovplyvnený Mannitolom 20% Baxter-Viaflo. Ak užívate
akýkoľvek z takýchto liekov, môže byť potrebná zmena dávky.

Je známe, že nasledujúce lieky ovplyvňujú účinok Mannitolu 20% Baxter-
Viaflo alebo že ich účinok je ovplyvnený Mannitolom 20% Baxter-Viaflo.
Informujte, prosím, svojho lekára, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich
liekov:
- diuretiká (odvodňujúce tablety, ktoré zvyšujú množstvo vytvoreného moču)
- cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu)
- lítium (používa sa na liečbu duševných porúch)
- aminoglykozidy (druh antibiotika)
- depolarizujúce svalové relaxanciá (lieky používané počas anestézie na
navodenie paralýzy svalov). Podávajú sa pod dohľadom anesteziológa.
- ústami užívané antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi, napríklad
warfarín)
- digoxín (liek na srdce)
- metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny a niektorých ochorení
imunitného systému)


Používanie Mannitolu 20% Baxter-Viaflo s jedlom a nápojmi
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Nie je známe, či manitol môže ovplyvniť plod alebo tehotenstvo. Taktiež nie
je známe, či sa manitol môže dostať do tela dieťaťa cez materské mlieko.
Váš lekár Vám preto počas tehotenstva alebo dojčenia podá Mannitol 20%
Baxter-Viaflo iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Mannitol 20% Baxter-Viaflo nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.


3. AKO POUžÍVAť MANNITOL 20% BAXTER-VIAFLO


Mannitol 20% Baxter-Viaflo Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár
rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má podať.
Bude to závisieť od Vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu a
dôvodu liečby. Množstvo, ktoré Vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými
liekmi, ktoré užívate.

Mannitol 20% Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať, ak v roztoku plávajú častice
alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Mannitol 20% Baxter-Viaflo sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku
napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár
však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Zvyčajná rýchlosť podávania infúzie je 30 až 50 ml za hodinu. To znamená,
že podávanie infúzie z pollitrového vaku bude trvať najmenej 10 hodín.

Ak Vám obličky riadne nefungujú, Váš lekár Vám môže podať skúšobnú dávku
infúzie. Potom sa odmeria množstvo moču, ktorý sa u Vás vytvoril. Ak Vaše
obličky na infúziu nereagujú dostatočne, dostanete inú liečbu.

Mannitol 20% Baxter-Viaflo sa môže používať aj u detí a starších ľudí
(starších ako 65 rokov). Váš lekár dávku podľa potreby upraví.

Ak dostanete viac Mannitolu 20% Baxter-Viaflo, ako máte
Ak Vám podajú príliš veľké množstvo Mannitolu 20% Baxter-Viaflo (nadmernú
infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, môže to vyvolať
nasledujúce príznaky:
- príliš veľa krvi v krvných cievach (hypervolémia)
- krv sa môže stať príliš kyslá (acidóza). Príznaky acidózy zahŕňajú
ospalosť, napínanie na vracanie a vracanie a dych páchnuci po acetóne.
- bolesť hlavy
- napínanie na vracanie (nauzea)
- triaška, ale bez horúčky
- zmätenosť
- únava
- záchvaty kŕčov
- znížené vedomie (celková strnulosť) a bezvedomie (kóma).

Ak u Vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď
informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu
na potlačenie príznakov.

Ak sa do Mannitolu 20% Baxter-Viaflo pridal liek ešte pred tým, ako došlo k
nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam
možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov
pridávaného lieku.

Ukončenie liečby Mannitolom 20% Baxter-Viaflo
Váš lekár rozhodne, kedy u Vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Mannitol 20% Baxter-Viaflo môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, musíte to ihneď oznámiť
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžu to byť prejavy veľmi
závažnej, alebo dokonca aj smrteľnej alergickej reakcie (reakcie
z precitlivenosti) nazývanej anafylaktický šok:
- opuch tváre a hrdla
- ťažkosti s dýchaním
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- kožná vyrážka
- žihľavka (urtikária)
Dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené podľa ich frekvencie (častosti výskytu).

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1
z 1 000 pacientov)
- príliš veľké alebo príliš malé množstvo tekutín v tele (nerovnováha
tekutín)
- nerovnováha koncentrácií chemických látok v krvi (nerovnováha
elektrolytov)
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- zápal žily spojený so začervenaním, opuchom a bolesťou pozdĺž žily
(tromboflebitída)

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale u viac ako 1 z
10 000 pacientov)
- nedostatok vody v tele (dehydratácia)
- tekutina nahromadená pod kožou, zvyčajne v oblasti členkov (opuch)
- bolesť hlavy
- konvulzie (záchvaty kŕčov)
- závraty
- zvýšenie tlaku vo vnútri lebky (zvýšený vnútrolebečný tlak)
- rozmazané videnie
- nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia)
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- kongescia (prekrvenie) pľúc
- tekutina v pľúcach (pľúcny opuch)
- tečúci/svrbiaci nos (rinitída)
- suchosť v ústach
- odumretie oblasti kože (kožná nekróza)
- smäd
- napínanie na vracanie (nauzea)
- vracanie
- žihľavka (urtikária)
- kŕče
- tvorba veľkého objemu moču (nadmerná diuréza)
- poškodenie obličiek (osmotická nefróza)
- neschopnosť močiť (zadržiavanie moču)
- zimnica
- bolesť na hrudníku (zvieravá bolesť v strede hrudníka)
- horúčka

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- srdcové zlyhanie spojené s tekutinou v pľúcach a opuchom členkov
(kongestívne srdcové zlyhanie)
- vznik náhleho zlyhania obličiek spojeného s výrazným poklesom tvorby
moču (akútne zlyhanie obličiek)

Ak spozorujete akékoľvek uvedené alebo neuvedené vedľajšie účinky, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.


5. AKO UCHOVÁVAť MANNITOL 20% BAXTER-VIAFLO

Tento liek sa nemá uchovávať v chladničke ani v mrazničke.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Vak s Mannitolom 20% Baxter-Viaflo vyberte z vonkajšieho plastového obalu
až tesne pred použitím.

Mannitol 20% Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Mannitol 20% Baxter-Viaflo Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice
alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Mannitol 20% Baxter-Viaflo obsahuje
Liečivo je manitol.
Jedinou ďalšou zložkou je voda na injekciu.
Každých 1 000 ml roztoku obsahuje 200 gramov manitolu.

Ako vyzerá Mannitol 20% Baxter-Viaflo a obsah balenia
Mannitol 20% Baxter-Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodáva
sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je
vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:
- 100 ml
- 250 ml
- 500 ml
- 1 000 ml

Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich
množstiev:
- 50 vakov s objemom 100 ml
- 30 vakov s objemom 250 ml
- 20 vakov s objemom 500 ml
- 10 vakov s objemom 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Baxter Healthcare Ltd
Caxton Way
Thetford
Norfolk
IP24 3SE
Veľká Británia

Výrobcovia:
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford
Norfolk – IP24 3SE
Veľká Británia

Baxter S.A.
Boulevard R. Branquart, 80
7860 Lessines
Belgicko

Bieffe Medital Sabinańigo
Ctra de Biescas-Senegüé
22666 Sabińŕnigo (Huesca)
Španielsko

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar – County Mayo
Írsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2009.


----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia.
Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do
systému.
Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný
port pre lieky.
Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív.
Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.

Pri nižších teplotách môže manitol tvoriť kryštáliky. Rozpustite
kryštalizovaný manitol zohriatím vo vodnom kúpeli pri teplote 50-70°C.
Pravidelne a dôkladne roztok premiešavajte.
Pre podaním roztok ochlaďte na 37°C.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1. Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či
nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok
vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená
jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak
roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s
roztokom zlikvidujte.

2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.



Techniky podávania pridaných liekov
/Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné (pozri nižšie časť 5/
/„Inkompatibilita pridaných liekov“)./

/Pridanie lieku pred podaním/
a. Vydezinfikujte port pre lieky.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22
G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek
pridajte.
c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v
zvislej polohe a premiešajte.


Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.


/Pridanie lieku počas podávania/
a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte port pre lieky.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22
G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek
pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej
polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a
pokračujte v podávaní.

4. Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku manitolu
v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rozriedený liek použiť okamžite. Ak sa
nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania pred
použitím je zodpovedný užívateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá
presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa zriedenie neudialo
v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach/./

5. Inkompatibilita pridaných liekov

Infúzny roztok Mannitol 20% Baxter-Viaflo sa nemá podávať súčasne s, pred,
alebo po podaní krvi cez tú istú infúznu súpravu, pretože hrozí riziko
pseudoaglutinácie.
Inkompatibilita lieku, ktorý sa má pridať do roztoku v obale Viaflo, sa
musí posúdiť pred jeho pridaním.
Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“
pridávaného lieku.
Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a
stabilné vo vode pri pH roztoku manitolu (pH 4,5 až 7,0).
Má sa vziať do úvahy že liečivá cefepim, imipenem, cilastin a filgrastim sú
nekompatibilné s roztokom manitolu, ale tento zoznam nie je úplný.
Pridanie chloridu draselného alebo chloridu sodného do Mannitolu 20% Baxter-
Viaflo môže vyvolať precipitáciu manitolu.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 2106/8200




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Mannitol 20% Baxter-Viaflo, infúzny intravenózny roztok




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Mannitol: 200 g/l

Každý ml obsahuje 200 mg mannitolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny intravenózny roztok.

Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc.

Osmolarita: 1098 mOsm/l (približne)

pH: 4,5 – 7,0




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Infúzny intravenózny roztok Mannitol 20% Baxter-Viaflo je určený na
použitie ako osmotické diuretikum v nasledujúcich situáciách:


. Podpora diurézy pri prevencii a/alebo liečbe oligurickej fázy akútneho
zlyhania obličiek skôr, než dôjde k nezvratnému zlyhaniu obličiek.
. Zníženie intrakraniálneho tlaku a cerebrálneho edému pri
neporušenej hematoencefalickej bariére.
. Zníženie zvýšeného intraokulárneho tlaku, keď ho nemožno znížiť
iným spôsobom.
. Podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri
otrave.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie:

Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického
stavu pacienta a od sprievodnej terapie.

Dospelí a mladiství:


Rozsah zvyčajnej dávky je 250 až 1000 ml/deň (50 až 200 g mannitolu za 24
hodín), s dávkovým limitom 250 ml (50 g mannitolu) pri jednom podaní. Vo
väčšine prípadov sa adekvátna odpoveď dosiahne pri dávkovaní 250 až 500
ml/deň (50 až 100 g mannitolu/deň).

Normálna rýchlosť podávania infúzie je 30 až 50 ml/hodinu. Len
v naliehavých situáciách môže byť maximálna rýchlosť podávania infúzie až
70 ml/hodinu počas 5 minút (pozri tiež skúšobnú dávku).
Po 5 minútach sa rýchlosť podávania infúzie má znovu upraviť na normálny
rozsah 30 až 50 ml/hodinu.

Pacienti s výraznou oligúriou alebo podozrením na nedostatočnú funkciu
obličiek majú dostať
najprv skúšobnú dávku približne 1 ml/kg tel. hm. (200 mg mannitolu)
počas 3-5 minút. Odpoveď na skúšobnú dávku sa považuje za adekvátnu, keď
pacient vylúči aspoň 30-50 ml/hod. moču počas 2-3 hodín. Ak sa nedosiahne
adekvátna odpoveď, možno podať ďalšiu skúšobnú dávku. Ak sa nedosiahne
adekvátna odpoveď ani pri druhom pokuse, liečba mannitolom sa má prerušiť
a má sa znovu posúdiť pacientov stav, pretože môže byť prítomné zlyhanie
obličiek.


/Zníženie intrakraniálneho tlaku, cerebrálneho objemu a intraokulárneho/
/tlaku/


Zvyčajná dávka je 7,5 až 10 ml/kg tel. hm. podávaná infúziou v priebehu 30
až 60 minút. Keď sa roztok používa pred operáciou, dávka sa má podať 1 až
1,5 hodiny pred operáciou, aby sa dosiahol maximálny účinok.


/Podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave/


Na vyvolanie zosilnenej diurézy pri podpornej liečbe ťažkých drogových
intoxikácií sa má dávka mannitolu upraviť tak, aby sa vylučovanie moču
udržalo prinajmenšom na hodnote 100 ml/hod. a aby sa udržala pozitívna
rovnováha tekutín 1-2 litre. Možno podať prvú zvýšenú dávku približne 125
ml.


Deti:

Pri renálnej insuficiencii má byť skúšobná dávka 1 ml/kg tel. hm. (200 mg
mannitolu) počas 3-5 minút. Liečebná dávka je v rozsahu od 2,5 ml do 7,5
ml/kg tel. hm. Táto dávka sa v prípade potreby môže zopakovať jedenkrát
alebo dvakrát, po intervale 4 až 8 hodín.

Pri cerebrálnych alebo očných edémoch možno túto dávku podávať počas 30 až
60 minút ako u dospelých.



Starší pacienti:


Tak ako u dospelých, dávka závisí od telesnej hmotnosti, klinického a
biologického stavu pacienta a
sprievodnej terapie. Rozsah zvyčajnej dávky je rovnaký ako u dospelých 250
až 1000 ml/deň (50 až 200 g za 24 hodín), s dávkovým limitom 250 ml (50 g
mannitolu) pri každom jednotlivom podaní. Keďže sa môže objaviť začínajúca
renálna insuficiencia, pred stanovením dávky sa má starostlivo preskúmať
pacientov stav.

Podávanie:


Liek sa podáva intravenózne pomocou sterilného a nepyrogénneho zariadenia.
Set na podávanie má obsahovať aj filter. Hypertonické roztoky sa majú
podávať do veľkej periférnej alebo prednostne do centrálnej žily


4.3 Kontraindikácie


Infúzny intravenózny roztok Mannitol 20% Baxter-Viaflo je kontraindikovaný
u pacientov s:


. existujúcou hyperosmolaritou plazmy
. ťažkou dehydratácia
. rozvinutou anúriou
. ťažkým zlyhaním srdca
. ťažkým prekrvením pľúc alebo pľúcnym edémom
. aktívnym intrakraniálnym krvácaním, okrem počas kraniotómie
. poruchou hematoencefalickej bariéry
. precitlivenosťou na mannitol


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní



Upozornenia



Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má mannitol podávať
opatrne. Najprv sa má použiť skúšobná dávka a v liečbe mannitolom sa má
pokračovať iba vtedy, ak sa dosiahne adekvátny prietok moču (pozri časť
4.2).



Pacientom s už existujúcim ochorením obličiek, alebo tým, ktorí dostávajú
potenciálne nefrotoxické lieky, hrozí zvýšené riziko zlyhania obličiek po
podaní mannitolu. Musia sa pozorne monitorovať rozdiely v osmolalite séra a
funkcia obličiek a zahájiť príslušné opatrenia v prípade, že by sa objavili
príznaky zhoršujúcej sa funkcie obličiek.


U pacientov so šokom a poruchou funkcie obličiek sa mannitol nemá podávať
dovtedy, kým nebudú objem (tekutín; krvi) a elektrolyty nahradené.


Opatrenia pri používaní





Počas podávania mannitolu sa má monitorovať, či sa u pacienta nezhoršila
renálna, srdcová alebo pulmonálna funkcia a v prípade nežiaducich udalostí
sa liečba má prerušiť.


Pred rýchlym podaním infúzneho intravenózneho roztoku Mannitol 20% Baxter-
Viaflo sa má pozorne zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta, pretože
náhla expanzia mimobunkovej tekutiny môže viesť k náhlemu kongestívnemu
zlyhaniu srdca.

Prechod vnútrobunkovej tekutiny, ktorá neobsahuje sodík, do mimobunkového
priestoru po podaní
infúzie mannitolu môže znížiť koncentráciu sodíka v sére a zhoršiť už
existujúcu hyponatriémiu. Sodík sa môže stratiť močom. Mannitol môže
zastrieť a zosilniť neadekvátnu hydratáciu a hypovolémiu.

Pozorne sa má monitorovať výdaj moču, rovnováha tekutín, centrálny venózny
tlak a rovnováha elektrolytov (hlavne hladiny sodíka a draslíka v sére).

Môže dôjsť k hromadeniu mannitolu, ak sa počas podávania znižuje
vylučovanie moču, a tento stav
môže zosilniť existujúce alebo latentné kongestívne zlyhanie srdca.


4.5 Liekové a iné interakcie


Zosilnenie účinku

Súbežné použitie iných diuretík môže zosilniť účinky mannitolu a môže byť
potrebná úprava dávky.

Inhibícia účinku

Mannitol zvyšuje vylučovanie liekov, ktoré sú vylučované močom (napr. lítia
a metotrexátu), a preto súbežné použitie mannitolu môže zhoršiť odpoveď na
tieto lieky.


Kumulatívna nefrotoxicita liekov spôsobená nerovnováhou tekutín vyvolanou
mannitolom

Pacienti, ktorí súbežne dostávajú cyklosporín, sa majú pozorne sledovať, či
sa u nich neobjavia príznaky nefrotoxicity.

Iné možné interakcie predstavujú aminoglykozidy (zosilnenie ich
ototoxických účinkov mannitolom), depolarizujúce lieky s neuromuskulárnym
blokujúcim účinkom (zvýraznenie ich účinku mannitolom), perorálne
antikoagulanciá (mannitol môže znížiť ich účinky zvýšením koncentrácie
faktorov zrážania, ktoré sú vyvolané dehydratáciou), a digoxín (ak po
liečbe mannitolom dôjde k hypokaliémii, existuje riziko digoxínovej
toxicity), aj keď existuje málo dôkazov o takýchto interakciách u ľudí.


4.6 Gravidita a laktácia


Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje o použití mannitolu u
gravidných žien.

Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje zo štúdií na zvieratách o
účinkoch mannitolu počas gravidity, a/alebo embryonálneho/fetálneho vývoja
a/alebo pôrodu a/alebo postnatálneho vývoja.

Mannitol má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Nie je k dispozícii žiadna informácia o vylučovaní mannitolu materským
mliekom.

Mannitol má byť používaný počas laktácie iba v nevyhnutných prípadoch.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa.


4.8 Nežiaduce účinky


|Frekvencia |Trieda orgánových systémov |Symptómy (LLT výrazy |
| | |MedDRA 6.1) |
|Menej časté |Poruchy metabolizmu a výživy |Nerovnováha tekutín a |
|(>1/1000 - < | |elektrolytov |
|1/100) | | |
| |Cievne poruchy |Hypotenzia |
| |Cievne poruchy |Tromboflebitída |
|Zriedkavé |Poruchy imunitného systému |Alergická reakcia |
|(>1/10,000 - | | |
|<1/1,000) | | |
| |Poruchy imunitného systému |Anafylaktický šok |
| |Poruchy metabolizmu a výživy |Dehydratácia |
| |Poruchy metabolizmu a výživy |Edém |
| |Poruchy nervového systému |Bolesť hlavy |
| |Poruchy nervového systému |Konvulzie |
| |Poruchy nervového systému |Závrat |
| |Poruchy nervového systému |Zvýšený intrakraniálny |
| | |tlak |
| |Ochorenia oka |Rozmazané videnie |
| |Ochorenia srdca a poruchy |Arytmia srdca |
| |srdcovej činnosti | |
| |Cievne poruchy |Hypertenzia |
| |Ochorenia dýchacej sústavy, |Kongescia pľúc |
| |hrudníka a mediastína | |
| |Ochorenia dýchacej sústavy, |Pľúcny edém |
| |hrudníka a mediastína | |
| |Ochorenia dýchacej sústavy, |Rinitída |
| |hrudníka a mediastína | |
| |Poruchy a ochorenia |Suchosť v ústach |
| |gastrointestinálneho traktu | |
| |Poruchy a ochorenia |Smäd |
| |gastrointestinálneho traktu | |
| | Poruchy a ochorenia |Nauzea |
| |gastrointestinálneho traktu | |
| |Poruchy a ochorenia |Dávenie |
| |gastrointestinálneho traktu | |
| |Poruchy kože a podkožného |Nekróza kože |
| |tkaniva | |
| |Poruchy kože a podkožného |Urtikária |
| |tkaniva | |
| |Poruchy kostrovej a svalovej |Kŕče |
| |sústavy a spojivového tkaniva | |
| |Poruchy obličiek a močovej |Výrazná diuréza |
| |sústavy | |
| |Poruchy obličiek a močovej |Osmotická nefróza |
| |sústavy | |
| |Poruchy obličiek a močovej |Urinárna retencia |
| |sústavy | |
| |Celkové ochorenia a reakcie |Zimnica |
| |v mieste podania | |
| |Celkové ochorenia a reakcie |Anginózne bolesti na |
| |v mieste podania |hrudníku |
| |Celkové ochorenia a reakcie |Horúčka |
| |v mieste podania | |
| |Ochorenia srdca a poruchy |Kongestívne zlyhanie |
| |srdcovej činnosti |srdca |
| |Poruchy obličiek a močovej |Akútne zlyhanie obličiek|
| |sústavy | |
|Veľmi |Ochorenia srdca a poruchy |Kongestívne zlyhanie |
|zriedkavé |srdcovej činnosti |srdca |
|(<1/10,000) | | |
| |Poruchy obličiek a močovej |Akútne zlyhanie obličiek|
| |sústavy | |

4.9 Predávkovanie


V prípade podozrenia z predávkovania sa má liečba mannitolom okamžite
prerušiť.

Dlhodobé podávanie alebo príliš rýchle podávanie veľkých objemov
hyperosmotických roztokov môže viesť k preťaženiu obehového systému a
acidóze. Počiatočnými znakmi/príznakmi môžu byť bolesť hlavy, nevoľnosť a
triaška bez zmeny telesnej teploty. Môže nasledovať zmätenosť, letargia,
kŕče, stupor a kóma.

Liečba je symptomatická a podporná, s monitorovaním rovnováhy tekutín
a elektrolytov. Môže pomôcť hemodialýza.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: „Roztoky vyvolávajúce osmotickú diurézu“, ATC
kód: B05BC01


Mannitol je karbohydrát, ktorý sa nachádza v mimobunkovom priestore. Má
osmotický účinok, ktorý spôsobuje, že tekutina prechádza z vnútrobunkového
do mimobunkového priestoru.

Mannitol je voľne filtrovateľný cez obličkové glomeruly a z obličkových
tubulov sa späť reabsorbuje menej ako 10 %. Mannitol obsiahnutý v tubuloch
vyvíja osmotický efekt, ktorý zabraňuje reabsorbcii tekutiny
z glomerulárneho filtrátu a vytvára diurézu. Tým podporuje prietok moču pri
oligúrii/anúrii alebo v situáciách, v ktorých pacientovi hrozí riziko
akútneho renálneho zlyhania. Mannitol zvyšuje aj vylučovanie elektrolytov,
hlavne sodíka, draslíka a chloridu. Zvýšené je aj vylučovanie renálne
vylučovaných toxických látok ako sú kyselina acetylsalicylová
a barbituráty.

Mannitol za bežných podmienok nepreniká hematoencefalickou bariéru.
Osmotický tlak spôsobený mannitolom nachádzajúcim sa v plazme spôsobuje, že
tekutina opúšťa mozgové tkanivo a zmenšuje sa objem mozgu a znižuje
intrakraniálny tlak.

Mannitol nepreniká do oka. Mannitol podporuje vylučovanie komorovej vody a
tak znižuje intraokulárny tlak.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa mannitol vylúči z väčšej časti nemetabolizovaný
cez glomeruly.
Cez glomeruly sa voľne filtruje, menej než 10 % sa tubulárne reabsorbuje,
tubulárne bunky ho nevylučujú. Eliminačný polčas u dospelých je približne 2
hodiny, pri zlyhaní obličiek je tento čas dlhší.
80 % intravenóznej dávky sa vylúči v nezmenenej forme v priebehu 3 hodín.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti roztoku Mannitol 20% Baxter-Viaflo na
zvieratách nie sú relevantné, pretože mannitol je látka s osvedčeným
použitím u pacientov a vzťahujú sa naň príslušné liekopisné referencie.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Voda na injekciu


6.2 Inkompatibility

Infúzny intravenózny roztok Mannitol 20% Baxter-Viaflo sa nemá podávať
súčasne s, pred, alebo po podaní krvi cez tú istú infúznu súpravu, pretože
hrozí riziko pseudoaglutinácie.

Pred pridaním akéhokoľvek lieku sa musí skontrolovať jeho kompatibilita
s roztokom v balení Viaflo.

Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“
pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a
stabilné vo vodnom roztoku mannitolu (pH 4,5 až 7,0).

Má sa vziať do úvahy že liečivá cefepim, imipenem, cilastin a filgrastim sú
nekompatibilné s roztokom mannitolu, ale tento zoznam nie je úplný.


Pridanie chloridu draselného alebo chloridu sodného do roztoku Mannitol 20%
Baxter-Viaflo môže vyvolať precipitáciu mannitolu.


6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené:

100 ml obaly: 2 roky
250 ml, 500 ml a 1000 ml obaly: 3 roky


Obvyklý čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku mannitol
v obaloch Viaflo sa má stanoviť pred použitím.


Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite. Ak
sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania pred
použitím je zodpovedný užívateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá
presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa zriedenie neudialo
v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Veľkosť vakov: 100, 250, 500 alebo 1000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Vaky, známe ako Viaflo, sa vyrábajú z polyolefín /
polyamidovej pretlačovanej plastovej hmoty (PL 2442).

Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá z polyamidu a
polypropylénu.

Obsah vonkajších obalov: 50 vakov s objemom 100 ml
30 vakov s objemom 250 ml
20 vakov s objemom 500 ml
10 vakov s objemom 1000 ml


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
vak nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný obal vaku udržiava
sterilitu produktu.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.


Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez vstup na infúznom
sete.

Pri nižších teplotách môže mannitol tvoriť kryštáliky. Rozpustite
kryštalizovaný mannitol zohriatím vo vodnom kúpeli pri teplote 50-70°C.
Pravidelne a dôkladne roztok premiešavajte. Pre podaním roztok ochlaďte na
37°C.

Znehodnoťte po jednorazovom použití.


Nespotrebovaný roztok znehodnoťte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Otvorenie

Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza
k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, roztok
znehodnoťte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.


Príprava na podanie

1. Zaveste vak na stojan.
2. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku.
3. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
4. Pripevnite infúzny set. Pozri kompletný návod priložený k setu.

Techniky pre injekciu pridaných liekov

/Varovanie/: Aditíva môžu byť nekompatibilné.

/Pridanie liekov pred podaním/

1. Vydezinfikujte miesto vpichu.
2. Pomocou ihly veľkosti 19 až 22 G prepichnite uzatvárateľný port pre liek
a liek pridajte.
3. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný,
ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.


/Pridanie liekov počas podávania/

1. Zatvorte svorku na sete.
2. Vydezinfikujte miesto vpichu.
3. Pomocou ihly veľkosti 19 až 22 G prepichnite uzatvárateľný port pre liek
a liek pridajte.
4. Zveste vak z infúzneho stojana a / alebo ho otočte do vertikálnej
polohy.
5. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
6. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
7. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte
v podávaní.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Healthcare Ltd
Caxton Way
Thetford
Norfolk
IP24 3SE
Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0062/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2007