Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/00794

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

VERAL 50 mg
gastrorezistentné tablety
(Diclofenacum natricum)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov skôr, než
začnete tento liek užívať.

Uschovajte si túto písomnú informáciu pre používateľov pre prípad, že si ju
budete potrebovať znova prečítať. Pokiaľ máte ďalšie otázky, požiadajte,
prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho v žiadnom prípade ďalšej osobe.
Mohol by jej ublížiť a to aj v tom prípade, že má podobné príznaky ako Vy.
Pokiaľ sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov vyskytne v závažnej miere alebo
si všimnete akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, prosíme, povedzte o tom svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

V písomnej informácii pre používateľov nájdete:

1. Čo je VERAL 50 mg a na liečbu čoho sa užíva
2. Čomu musíte venovať zvýšenú pozornosť predtým, ako začnete VERAL 50 mg
užívať
3. Ako sa VERAL 50 mg užíva
4. Možné nežiaduce účinky
5. Ako liek VERAL 50 mg uchovávať
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VERAL 50 mg A NA LIEČBU ČOHO SA UžÍVA

VERAL 50 mg patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné
protizápalové lieky a používajú sa pri liečení bolesti a zápalu
VERAL 50 mg odstraňuje zápalové príznaky ako je bolesť a opuch (edém),
a tiež znižuje horúčku. Nemá žiadny vplav na príčiny zápalu alebo horúčky.

VERAL 50 mg je určený dospelým a mladistvým starším ako 15 rokov.

VERAL sa užíva pri liečbe nasledovných stavov:
. zápalové a degeneratívne ochorenia kĺbov a chrbtice (artritída a
artróza)
. rôzne formy mimokĺbového reumatizmu (stuhnuté rameno, tenisový lakeť,
zápal šliach, zápal šľachovej pošvy)
. poúrazové stavy (podvrtnutie, pomliaždenie, vytknutie)
. bolesť a opuch po chirurgickom zákroku na pohybovom aparáte
. bolesť v chrbte
. migrenózna bolesť
. bolestivá menštruácia
. záchvat dny

Ak máte akékoľvek otázky ako liek VERAL 50 mg účinkuje alebo prečo bol
predpísaný práve Vám, opýtajte sa svojho lekára.

2. ČOMU MUSÍTE VENOVAť ZVÝšENÚ POZORNOSť PREDTÝM, AKO ZAČNETE VERAL 50 mg
UŽÍVAŤ

Vždy starostlivo dodržujte pokyny Vášho lekára alebo lekárnika a to aj
v prípade, že sa líšia od informácií, uvedených v tejto písomnej informácii
pre používateľov.

Neužívajte VERAL 50 mg:

. ak Ste alergický(á) (precitlivený(á)) na diklofenak alebo niektorú
pomocnú látku obsiahnutú v lieku (pozri časť: /Zloženie/ na konci tejto
písomnej informácie pre používateľov), na salicyláty (napríklad
kyselinu acetylsalicylovú) alebo iné nesteroidné antireumatiká
(napríklad ibuprofén)
. pokiaľ máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred
. pokiaľ krvácate z tráviaceho traktu (príznaky sú krv v stolici alebo
čierna stolica) alebo ste v minulosti mal(a) tieto ťažkosti
v súvislosti s užívaním nesteroidných protizápalových liekov
. pri závažných srdcových zlyhaniach
. pri poruchách krvácania
. v posledných troch mesiacov tehotenstva.

Ak sa Vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, povedzte o tom svojmu
ošetrujúcemu lekárovi a neužívajte VERAL 50 mg. Váš lekár rozhodne o
vhodnosti tohto lieku pre Vás.

Potrebná je zvláštna opatrnosť pri užívaní lieku VERAL 50 mg:

- pokiaľ užívate VERAL 50 mg súčasne s inými nesteroidnými
protizápalovými liekmi ako je kyselina acetylsalicylová
(aspirín), ďalej kortikosteroidmi, liekmi proti krvnej
zrážavosti (napríklad warfarín) alebo lieky na depresiu
(antidepresíva) – pozri časť /Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi/
- pokiaľ ste niekedy mali ťažkosti s tráviacim traktom, ako sú
žalúdočné alebo dvanástnikové vredy, krvavá alebo čierna
stolica, zápalové ochorenie čriev, alebo ste v minulosti mali
problémy so zažívaním alebo pálenie záhy po predchádzajúcom
užívaní protizápalových liekov
- pokiaľ máte alebo ste mali ochorenie srdca alebo vysoký krvný
tlak
- pokiaľ trpíte ochorením pečene alebo obličiek
- pokiaľ trpíte ochorením obličiek alebo pečene vrátane zriedkavej
poruchy nazývanej porfýria
- pokiaľ trpíte alergiami, astmou.

Informujte svojho ošetrujúceho lekára, že sa u Vás niektorý z uvedených
stavov vyskytuje skôr, ako začnete VERAL 50 mg užívať.

Lieky ako je VERAL 50 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového
infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých
dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku
liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim
lekárom alebo lekárnikom.

VERAL 50 mg a starší pacienti

Nežiaduce účinky sa častejšie prejavujú u starších osôb ako u iných
dospelých. Z tohto dôvodu sa majú veľmi starostlivo dodržovať pokyny
ošetrujúceho lekára, ktorý stanoví vhodné najnižšie dávkovanie k úľave
ťažkostí. Pre starších pacientov je veľmi dôležité, aby neodkladne ohlásili
akýkoľvek nežiaduci účinok svojmu lekárovi.

Vzájomné pôsobenie s inými liekmi

Účinky lieku Veral 50 mg a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú
dostupné bez lekárskeho predpisu.

Účinok antikoagulancií, liekov brániacich zrážaniu krvi, napríklad
warfarínu, môže byť zvýšený súčasným podávaním nesteroidných antireumatík,
medzi ktoré VERAL 50 mg patrí.

Lieky obsahujúce kortikoidy zvyšujú riziko tvorby vredov a krvácanie
v oblasti žalúdka a čriev.

Súčasné podávanie antiagregačných látok, liekov brániacich
agregácii/zhlukovaniu krvných doštičiek, napríklad kyseliny
acetylsalicylová alebo antidepresív zo skupiny SSRI (účinkujú mechanizmom
selektívneho blokovanía spätného vychytávania serotonínu) tiež zvyšuje
riziko krvácanie v oblasti žalúdka a čriev.

Liek VERAL 50 mg môže tiež ovplyvniť účinok nasledujúcich liekov:

. zvyšuje účinok lítia, digoxínu, fenytoínu
. ojedinele môže ovplyvňovať účinnosť liekov užívaných pri liečbe
cukrovky, okrem inzulínu
. znižuje účinnosť liekov užívaných ku zvýšeniu vylučovania moča
(diuretiká) a proti vysokému krvnému tlaku
. zvyšuje možnosť výskytu nežiaducich účinkov pri súčasnej kombinácii
s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi, ako sú napríklad
kyselina acetylsalicylová (Acylpyrin, Aspirin) alebo ibuprofén
. môže ovplyvniť účinok niektorých liekov užívaných pri liečbe
infekčných ochorení ako sú chinolóny.

Súčasné užívanie diklofenaku s alkoholom zvýši tlmivý účinok alkoholu na
reakčnú schopnosť pacienta.

Užívanie lieku VERAL 50 mg s jedlom a pitím

VERAL 50 mg sa odporúča užívať s jedlom alebo bezprostredne po jedle. Ak je
potrebné dosiahnuť rýchlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podať
liek pred jedlom. Odporúča sa liek zapiť pohárom vody a po aplikácii zostať
sedieť alebo stáť 15 – 30 minút ako prevencia uviaznutia lieku v pažeráku,
kde by mohol spôsobiť podráždenie sliznice. Tablety sa prehĺtajú celé.
V priebehu liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek. Informujte svojho lekára o tom, že Ste alebo môžete byť
tehotná, VERAL 50 mg sa nemá užívať v priebehu tehotenstva pokiaľ to nie je
nevyhnutné. Podobne ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, ani VERAL
50 mg sa nesmie užívať v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva,
pretože by mohlo dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa alebo k problémom
počas pôrodu.

VERAL 50 mg môže spôsobovať problémy s počatím, preto neužívajte tento
liek, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s počatím.

Dojčenie

Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. VERAL 50 mg v malom množstve
prestupuje do materského mlieka. Pokiaľ je nevyhnutné, aby dojčiaca matka
užívala VERAL 50 mg, mala by ho užívať len na odporučenie lekára, aj to len
krátkodobo a vždy po poslednom večernom dojčení pred najdlhším spánkom
dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť. Ak sa však u Vás v priebehu liečby objavia
niektoré nežiaduce účinky ako ospalosť, závraty, rozmazané videnie, neveďte
vozidlá, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce
zvýšenú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku VERAL 50 mg

Liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám lekár oznámil, že neznášate
niektoré cukry (intolerancia laktózy), kontaktujte ho prv, ako začnete
tento liek užívať.


3. AKO SA LIEK VERAL 50 mg UžÍVA

Vždy užívajte liek presne podľa pokynov svojho lekára. V prípade, že ste si
nie istý(á), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Na základe
odpovede Vašej liečby, môže lekár dávku zvýšiť alebo znížiť.

/Dospelí a mladiství starší ako 15 rokov/
Na začiatku liečby sa obyčajne užíva 2krát alebo 3krát denne 1 tableta.
Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový rozdiel najmenej 2 hodiny.
Pri menej závažných stavoch a/alebo pri dlhodobej liečbe obyčajne stačí
1krát denne 1 tableta a/alebo 2krát denne 1 tableta.
Celková denná dávka nesmie prekročiť 150 mg (3 tablety).

/Deti a mladiství do 15 rokov/
Vzhľadom na množstvo účinnej látky v lieku, VERAL 50 mg nie je určený na
liečbu detí a mladistvých do 15 rokov.

Ak ste užili viac lieku VERAL 50 mg ako ste mali

V prípade, že ste nechtiac užili viac tabliet, ako ste mali, oznámte to
ihneď svojmu lekárovi alebo choďte rovno na lekársku pohotovosť. Môžete
potrebovať lekársku pomoc.

Ak ste zabudli užiť VERAL 50 mg

Pri vynechaní dávky užite liek ihneď, ako si na to spomeniete. V prípade,
že sa priblížil čas pre užitie nasledujúcej odporúčanej dávky, túto dávku
vynechajte. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku.


4. MOžNÉ NEžIADUCE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže aj VERAL 50 mg u niektorých pacientov
vyvolať nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.
Najmä na začiatku liečby s liekom VERAL 50 mg sa môžu vyskytnúť zažívacie
problémy – bolesti v podbrušku, poruchy trávenia, zápcha, nevoľnosť,
vracanie, črevná plynatosť, zápal tračníka. V prípade, že sa vyskytnú
silnejšie bolesti, krv vo zvratkoch alebo čierno sfarbená stolica, je
potrebné liečbu prerušiť a ihneď vyhľadať lekára!
Z ďalších nežiaducich účinkov boli popísané prechodné bolesti hlavy, ľahké
závraty, ospalosť, únava, malátnosť, nespavosť, zvýšenie pečeňových testov,
zápal pečene či žltačka, poruchy krvotvorby. Zadržovanie tekutín a soli,
príznaky precitlivenosti – kožné vyrážky a svrbenie, žihľavka, vypadávanie
vlasov, opuchy.
Veľmi zriedkavo sa objavujú kožné zmeny spojené s tvorbou pľuzgierikov so
sklonom ku krvácaniu na koži a slizniciach alebo začervenanie pokožky
prechádzajúce do cárovitého odlučovania pokožky.
V súvislosti s liečbou liekom VERAL 50 mg môže tiež dochádzať k opuchom,
zvýšeniu krvného tlaku a k srdcovému zlyhaniu.

Lieky ako je VERAL 50 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového
infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých
dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku
liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim
lekárom alebo lekárnikom.

Pokiaľ sa niektorý z nežiaducich účinkov vyskytne v závažnej miere alebo
pokiaľ si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré nie sú popísané
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi.


5. AKO LIEK VERAL 50 mg UCHOVÁVAť

Uchovávajte pri teplote 10 až 25(C.
Blister uchovávajte v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom a
vlhkom.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú vyhadzovať do odpadových vôd alebo domáceho odpadu.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné
prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo liek VERAL 50 mg obsahuje

/Liečivo/: Diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku) 50 mg v 1
gastrorezistentnej tablete
/Pomocné látky/: Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidon 25, koloidný
bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát,
disperzia metakrylátového kopolyméru L 30%, hypromelóza,
acetyltrietylcitrát, makrogol 400, makrogol 6000, mastenec, oxid
titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý(E172).

Ako liek VERAL 50 mg vyzerá a čo obsahuje toto balenie

VERAL 50 mg sú šošovkovité obalené gastrorezistentné tablety bledohnedej
farby.
Balenie obsahuje 20 alebo 50 tabliet v blistri z PVC a písomnú informáciu
pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia a registrácii a výrobca

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
03/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2010/00794


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

VERAL 50 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

diclofenacum natricum 50 mg v 1 gastrorezistentnej tablete


3. LIEKOVÁ FORMA

gastrorezistentná tableta
Šošovkovité obalené gastrorezistentné tablety bledohnedej farby.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa na liečbu zápalových prejavov kĺbov ( bolesť a opuch) pri
zápalových a degeneratívnych reumatických ochoreniach ako sú reumatoidná
artritída, juvenilná reumatoidná artritída, psoriatická artritída,
ankylozujúca spondylitída, polymyozitída a dermatomyozitída, systémový
lupus erythematosus, ďalej sa používa v liečbe metabolických reumatických
chorôb ako je dnavá artritída najmä pri akútnom ataku a tiež pri ataku
artikulárnej chondrokalcinózy. Používa sa v liečbe degeneratívnych
reumatických chorôb, ku ktorým patrí osteoartróza periférnych a koreňových
kĺbov a chrbtice. Je vhodný na liečbu mimokĺbového reumatizmu ako je
periarthritis humeroscapularis, epicondylitis, endinitis, bolestivý syndróm
kratších úsekov chrbtice, rovnako aj na liečbu posttraumatických alebo
pooperačných zmien pohybového aparátu ako je distorzia, luxácia, kontúzia.
Veral je vhodný tiež na symptomatickú liečbu bolestí pri migréne a
dysmenorey a pri symptomatickej liečbe febrilných stavov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

V liečbe zápalových a degeneratívnych kĺbových ochorení tvorí dennú dávku
100-150 mg, ktorá sa rozdelí do 2-3 čiastkových dávok. U menej závažných
stavov podávame 75-100 mg denne.
U mladistvých nad 15 rokov sa dávkovanie pohybuje v intervale 2-3 mg/kg
telesnej hmotnosti.
U pacientov nad 70 rokov sa na začiatku liečby odporúča podať len polovicu
obvyklej dávky pre dospelých. Ak je táto dávka klinicky neefektívna a je
dobre tolerovaná možno ju v priebehu liečby zvýšiť.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).
/Spôsob podávania/: tablety sa užívajú celé, nerozhryzené pri jedle alebo po
ňom. Vzhľadom na to, že liek VERAL sú gastrorezistentné tablety môže sa v
prípade potreby (dosiahnutie rýchleho nástupu účinku) užiť aj nezávisle od
jedla. Odporúča sa zapiť pohárom vody a po užití zostať sedieť alebo stáť
15 až 30 minút ako prevencia uviaznutia lieku v pažeráku, kde by mohol
spôsobiť iritáciu sliznice.

4.3 Kontraindikácie

V minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu k
predchádzajúcej terapii NSAIDs.
Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov
potvrdeného vredu alebo krvácania).
Liek je absolútne kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na
diklofenak, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo pri známej
alergii na iné nesteroidové antireumatiká ( astma bronchiale, urtikária
alebo akútna rinitída).
Tretí trimester gravidity.
Závažné srdcové zlyhanie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).
VERAL 50 mg sa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou
a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti
s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a
dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií
a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení diklofenakom iba
po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

/Starší pacienti/: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).
Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania, ulcerácia
a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu
sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov
alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby,
obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou
možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú
liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok
zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie
protektívnej liečby (napr.
misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) Pacienti s anamnézou
gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti, majú informovať o
akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä GI krvácania)
obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu
zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5)
Ak sa u pacienta liečeného prípravkom VERAL 50 mg objaví GI krvácania alebo
ulcerácia, liek musí byť vysadený.
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.
Opatrnosť je potrebné u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového
zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy.
Podávanie diklofenaku môže tiež ovplyvniť normálnu funkciu prostanoidov pri
regulácii krvného prietoku obličkami, čo sa môže nepriaznivo prejaviť u
pacientov so zníženou renálnou funkciou, pri kardiálnej insuficiencii u
pacientov liečených diuretikami a po veľkých operačných výkonoch.
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a
toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. VERAL 50 mg by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných
vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Pomocné látky
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antacidá spomaľujú resorpciu liečiva,ale neovplyvňujú celkové množstvo
vstrebaného liečiva. Plazmatická koncentrácia diklofenaku sa znižuje pri
súčasnom podávaní kyseliny acetylsalicylovej. Diklofenak klinicky významne
znižuje klírens lítia. Diklofenak zvyšuje sérovú hladinu a účinok lítia,
digoxínu, metotrexátu, fenytoínu a cyklosporínu. Diklofenak môže
ovplyvniť účinok niektorých liekov užívaných pri liečbe infekčných ochorení
ako sú chinolóny. Súčasné podanie s diuretikami ktoré znižujú vylučovanie
draslíka môže vyvolať hyperkaliémiu. Užívanie alkoholu počas liečby liekom
zvyšuje riziko poškodenia žalúdočnej sliznice.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania
Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov
ako je warfarín
Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania

4.6 Gravidita a laktácia

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva.
Absolutné riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1%
na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat
podávanie inhibítrov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, VERAL 50 mg sa
nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.
Ak VERAL 50 mg užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého
a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo
najkratšia.
Užívanie diklofenaku môže poškodiť ženskú fertilitu a nie je odporučené
u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. Poškodenie je reverzibilné a odoznie po
ukončení liečby.
Má sa zvážiť prerušenie podávania diklofenaku ženám, ktoré majú problémy
s počatím alebo sú vyšetrované pre infertilitu

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligo-hydroamniónom
matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.
V dôsledku toho je VERAL 50 mg kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

Po dávkach 50 mg 3 krát denne (každých 8 hodín) perorálne preniká liečivo
do materského mlieka, ale v takom malom množstve, že sa neočakáva žiadny
nežiaduci účinok na dojča. Vzhľadom na krátky biologický polčas diklofenaku
je aj riziko kumulácie minimálne. Napriek tomu sa podávanie dojčiacej matke
má starostlivo zvážiť a liek sa má podávať len krátkodobo. Ak je však pri
liečbe reumatických ochorení odporúčané dlhodobé podávanie alebo podávanie
vyšších dávok diklofenaku, je potrebné zvážiť prerušenie dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže najmä vo vyšších dávkach a u senzitívnejších jedincov negatívne
ovplyvňovať schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú koncentráciu
(šoférovanie, práce vo výškach, obsluhovanie strojov ).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa prechodne objavujú približne u 12% pacientov, avšak iba
u 1,5 - 2,0% pacientov je potrebné liečbu predčasne ukončiť. Nežiaduce
účinky nastupujú najčastejšie v prvých 6 mesiacov liečby.
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a srdcové
zlyhanie.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť vysoké dávkovanie (150 mg/deň) a dlhodobá
liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej
príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).
Gastrointestinálne: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú
gastrointestinálne.
Vyskytnúť sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu
byť fatálne.
Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky,
plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, melena, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.
Menej časté sú poruchy CNS ako sú cefalea, vertigo, ospalosť, diplopia,
tinitus, podráždenie alebo kŕče. Zriedkavo sa vyskytujú alergické reakcie
vo forme exantému, pruritu, bulóznych erupcií.
Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
U astmatikov je možná provokácia astmatického záchvatu. V ojedinelých
prípadoch je možné poškodenie funkcie obličiek, pečene a krvotvorby.

4.9 Predávkovanie

Pri akútnej intoxikácii je potrebné vyprázdniť žalúdok (vracaním alebo
výplachom žalúdka u pacienta pri vedomí). Podať aktívne uhlie najlepšie do
2 hodín po otrave. Predávkovanie sa môže prejaviť poruchami centrálneho
nervového systému ako závraty, bolesti hlavy, poruchy vedomia, u detí sa
môžu objaviť svalové kŕče.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : nesteroidové antiflogistikum
ATC skupina: M01AB05

Mechanizmus účinku :
Protizápalové a iné účinky diklofenaku sú spôsobené pravdepodobne
inhibíciou syntézy prostanoidov.
Diklofenak patrí medzi neselektívne inhibítory cyklooxygenázy (COX),
inhibuje COX-1 tak ako aj COX-2. Diklofenak výrazne inhibuje v podmienkach
/in vitro/ a /in vivo/ cyklooxygenázu a tým syntézu prostaglandínov,
prostacyklínu a tromboxanu. Pri podávaní diklofenaku bol /in vivo/ opakovane
pozorovaný pokles prostanoidov v moči, žalúdočnej sliznici a synoviálnej
tekutine. V experimente na zvieracích modeloch sa uplatňujú aj niektoré iné
mechanizmy, ako je dismutácia niektorých voľných radikálov odvodených od
molekulárneho kyslíka, ovplyvnenie solubilých mediátorov zápalu, zníženie
priestupnosti lysosomálnej membrány, zvýšenie cyklického AMP a inhibícia
agregácie doštičiek.
Diklofenak inhibuje tiež sekundárnu fázu agregácie doštičiek. ovplyvnenie
funkcie polymorfonukleárov sa prejavuje znížením chemotaxie, tvorby
superoxidov, proteáz a vplyvom na syntézu makromolekúl tkaniva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri užití gastrorezistentných tabliet je maximálna plazmatická koncentrácia

dosiahnutá v priebehu 1,5 – 2,5 hodiny po aplikácii. Po jednorázovej
perorálnej dávke 50 mg sú vrcholové koncentrácie liečiva v rozmedzí 0,7-1,5
ml/l. Diklofenak veľmi dobre preniká zápalovo zmenenou synoviálnou
membránou. Maximálne koncentrácie v synoviálnej tekutine sa oneskorujú asi
2-4 hodiny za koncentračným maximom v plazme.
V krvi sa 99,7% resorbovaného diklofenaku viaže na plazmatické bielkoviny a
po prvom prechode pečeňou podlieha degradácii (first –pass metabolizmus) na
metabolity, ktoré sa vylučujú močovými cestami (40-65%) a žlčou do stolice
(35%). 0,8-1% sa vylučuje v nezmenenej forme. Distribučný objem diklofenaku
je pomerne malý a predstavuje 0,12-0,17 l/kg. Celkový klírens je 267-350
ml/min.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V experimentálnych štúdiách nebol zaznamenaný karcinogénny potenciál po 2-
ročnom podávaní diklofenaku v dávke 0,3 mg/kg denne samčekom myší a v dávke
1 mg/kg denne samičkám myší.
Nebol pozorovaný efekt na reprodukčné funkcie potkanov po podávaní 4 mg/kg
diklofenaku denne.
Mutagénny potenciál diklofenaku bol testovaný /in vitro/ na bunkách prsnej
žľazy a baktériách. /In vivo/ testy na zárodočnom epiteli u myší a štúdie
sledujúce anomálie jadra a chromozomálne aberácie na čínskych škrečkoch
rovnako ako /in vitro/ testy nepreukázali mutagenitu diklofenaku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro/: lactosum monohydricum, maydis amylum, polyvidonum K 25, silica
colloidalis anhydrica, cellulosum microcrystallinum, magnesii stearas
/Filmový obal/: Eudragit L 30 D, hypromellosum, acetyltriethylis citras,
macrogolum 400, macrogolum 6000, magnesii stearas, talcum, titanii
dioxidum, ferri oxidum flavum, ferri oxidum rubrum.

6.2 Inkompatibility

Chemická a fyzikálna inkompatibilita neprichádza do úvahy.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 10 až 25°C.
Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Druh obalu/:
a) blister (PVC fólia, hliníková fólia s tlačou), papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov
b) „in bulk“ PE vrece, plechová škatuľa

/Veľkosť balenia/:
a) 20 x 50 mg
50 x 50 mg

b) 13,5 kg ( t.j. 66 670 tabliet)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0279/94-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE /DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

12. 5. 1994


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2010